결핵 치료에 쓰이는 리팜피신 성분제제 허가사항에 'DRESS 증후군' 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 리팜피신 제제 안전성정보를 검토한 결과 이 성분 약제 허가사항에 이 같은 내용의 경고 등 내용을 추가하기로 하고 업계 의견조회를 진행한다. 국내에 시판되거나 수출용으로 허가받은 이 성분 약제는 8개 제약사 총 21개 품목으로, 유한양행 리팜핀캅셀150mg과 리팜핀캅셀300mg, 리팜핀캅셀600mg, 종근당 리포덱스정300mg과 리포덱스정450mg, 리포덱스정600mg, 리포덱스캅셀, 리포믹스캅셀이 포함된다. 신풍제약 신풍리팜피신정150mg과 신풍리팜피신정300mg, 한국코러스제약 코러스리팜피신정150mg, 300mg, 450mg, 600mg, 한림제약 한림리팜피신캡슐300mg, 비씨월드제약 튜비스정과 튜비스투정150/300밀리그램, 알리코제약 튜비스타투정, 유유제약 유유리파터정 등도 대상이다. 식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 19일까지 업계 의견조회를 진행하고 특이사항이 없으면 그대로 적용할 계획이다.

부광약품은 2015년도부터 투자해온 미국 울트라 희귀 의약품 (ultra orphan drug)개발 제약회사 Acer Therapeutics Inc. (에이서 테라퓨틱스 이하, Acer)가 미국 나스닥 상장사인 Opexa Therapeutics, Inc. (오펙사 테라퓨틱스 이하, Opexa)와 합병한다고 4일 밝혔다. 3일 미국에서 합병계획이 발표됨에 따라 나스닥 상장사 Opexa Therapeutics, Inc.의 주가는 약 77% 상승 마감했다. 이번 합병에 따라 기존 Acer의 주주들은 88.8%의 지분을, 기존 Opexa의 주주들은 11.2%의 지분을 보유할 것으로 예상되며, 2017년 3분기에 합병 절차가 완료되면 Opexa는 Acer Therapeutics Inc.로 상호를 변경해 나스닥에 변경 상장하게 된다. 부광약품은 Acer Therapeutics Inc.(Acer)에 400만불을 투자하여 합병 전 약 13%의 지분을 보유하고 있으며, Opexa와의 합병으로 나스닥에 상장됨에 따라 시세 차익을 기대할 수 있게 된다고 전했다. Acer의 CEO인 Chris Schelling등에 따르면 향후 Acer는 지속적인 희귀병치료제 개발에 주력할 예정이며, 주력제품인 EDSIVO (에드시보, 혈관엘러스단로스증후군- vEDS 치료제)는 2018년 상반기중 NDA 신청을 완료하고 향후 2년 내에 출시될 수 있을 것이라고 언급하며, Opexa와의 합병으로 추가적인 파이프라인 확장 및 더 많은 투자자들과의 교류를 기대한다고 언급했다. 현재 Acer 개발중인 Acer-001(MSUD) 및 EDSIVO는 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았으며, Acer-001은 단풍시럽뇨병(MSUD) 및 요소회로질환(UCD) 치료 목적으로 개발 중에 있다. 부광약품 관계자는 "해외 바이오 벤처 및 글로벌 등의 투자를 통하여 초기 스타트업 제품을 발굴하고자 지속적인 투자를 진행하고 있으며, 향후에도 해외사업확대를 모색할 계획"이라고 밝혔다.

질병관리본부는 콩고민주공화국에서 발생했던 에볼라 마지막 환자 격리해제(5월 21일) 후 42일(최대 잠복기의 2배) 동안 더 이상 추가 감염자가 발생하지 않아 세계보건기구(WHO)가 지난 2일부로 에볼라 유행 종료를 공식 선언했다고 밝혔다. 콩고민주공화국의 에볼라는 올해 4월 22일~7월 2일 바우엘레(Bas-Uele)주 Likati Health Zone을 중심으로 총 8명(확진환자 5명, 사망 4명)이 발생했고, 이들의 접촉자 583명 중 추가 환자는 나오지 않았다. 앞서 질병관리본부(본부장 정기석)는 지난달 13일 콩고민주공화국의 에볼라 환자 발생이 확인돼 에볼라 국내 유입에 대비한 에볼라바이러스병 대책반을 즉시 가동했다. 또 콩고민주공화국 방문자를 대상으로 예방수칙 안내문자(외교영사콜)를 발송하고 입국 시 특별검역을 실시했다. 입국자 잠복기에 해당하는 입국 후 21일간의 감시 체계(보건소가 매일 2회 유선으로 발열 확인)도 동시에 가동했다. 입국자 감시 결과, 해당 기간(5월 16일~7월 2일) 동안 총 126명(내국인 85명, 외국인 41명)이 입국했지만 의심환자는 발생하지 않았다. 의심환자 감시체계를 강화하기 위해 의료기관에 에볼라 환자 발생 동향을 공유하고, 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 활용해 의료기관의 신고를 독려하기도 했다. 질병관리본부는 콩고민주공화국의 에볼라 유행 종료에 따라 평상시 감염병 관리 체계로 전환하되, 에볼라 발생에 대한 정보수집과 모니터링은 지속하고, 에볼라 유입에 대비해 각 유관기관과 연계한 훈련을 8월 중 또 에볼라 유행은 종료됐지만 콩고민주공화국이 콜레라, 황열 등 검역감염병 오염지역임을 감안, 해당 국가 방문 시 황열 예방접종과 손씻기 등 개인위생을 철저히 지키도록 당부했다.

한국법제연구원(원장 이익현)은6일과 7일 양 일 간 독일 베를린에 위치한 독일 연방교육연구부(Federal Ministry of Education and Research) 청사에서 OECD와 공동으로 주관하는 전문가 회의를 개최한다. '첨단치료를 위한 유전자기술의 거버넌스, 정책 그리고 사회(Gene editing for advanced therapies governance policy and society)'를 주제로 열리는 이번 회의에는 OECD와 회원국 정책담당자, 연구자 등 전문가 90명이 참석한다. 회의에서는 개인 유전자 교정기술인 '크리스퍼-카스9(CRISPR/Cas9)'과 관련해 규제·법률·혁신에 대해 논의되며 해당 기술은 희귀난치성 질환 치료에 큰 도움을 줄 것으로 전망되고 있다. 회의 첫날인 6일에는 서울대학교 화학과 김진수 교수가 '연구와 의료에 있어서의 유전자 교정 시나리오'를 주제로 기조발제를 한다. 이어 ▲국제적 맥락에 있어서 거버넌스 접근 ▲과학기술 영역에서 규제과학의 발전 ▲거버넌스, 대중 그리고 시민사회를 주제로 토론과 발제가 있을 예정이다. 둘째 날에는 '개방형 혁신과 책임 있는 연구개발'을 주제로 기조발제가 있을 예정이며 '기술투자, 혁신기술에 대한 접근, 공공의료의 쟁점'을 주제로 열띤 논의가 진행된다. 이번 회의를 위해 유럽, 캐나다, 미국 등 주요 정부기관 관계자 뿐 아니라 다학제적인 논의를 위하여 의학, 법학, 사회학 등 각계 전문가들도 참여한다. 법제연구원 글로벌법제연구실 한정미 실장은 "현재 유전자교정기술(유전자 편집기술이라고도 함)이 연구개발 수준을 넘어 의료 목적으로 사용되고 실용화 되는 단계"라며 "과학기술 혁신의 법적 토대를 마련해 불확실성을 줄이고 혁신의 비용을 최소화면서도 유용성을 높일 수 있는 방안을 마련할 필요가 있다"고 전했다. 한편 법제연구원은 글로벌법제연구사업의 일환으로 OECD 과학기술정책국 바이오나노융합연구반(Directorate for Science, Technology and Innovation)과 공동으로 '유전자교정기술의 개발과 책임 있는 활용을 위한 지침개발' 연구를 수행하고 있다. '유전자 교정기술'이란 유전자 가위기술(편집기술)을 의미하며, 특정 유전자 서열을 정교하게 변형·교정하는 기술로, 난치성 유전질환의 치료, 동식물의 품종개량 등에 응용이 기대되는 기술이다.