메디톡스가 원스톱(One0Stop) R&D가 가능한 지하 5층부터 지상 8층의 최첨단 R&D센터를 건립했다. 2022년까지 글로벌 바이오 기업 TOP20에 진입하겠다는 메디톡스의 비전에 한걸음 더 다가갔다. 메디톡스(대표 정현호)는 지난 22일 경기도 수원에서 메디톡스 광교 R&D 센터 개소식을 진행했다고 23일 밝혔다. 김영진 국회의원, 염태영 수원시장 등 정부 관계자를 비롯해 에릭 존슨 미국 위스콘신대 교수, 더크 드레슬러 독일하노버의대 교수 등 국내외 연구 전문가들이 참석했다. 메디톡스 광교 R&D센터는 지하 5층, 지상 8층의 연면적 9322㎡ 규모다. 최신 연구 설비를 완비하고 최적의 연구 인프라를 갖춘 바이오 연구센터로 건립됐다. 동일한 공간에서 모든 연구가 가능한 원 스톱(One-Stop) R&D 시스템을 구축해 혁신적이고 차별화된 연구 성과 창출이 가능할 것으로 기대된다. 광교 R&D센터에서는 중점 연구 과제로 기존 보툴리눔 톡신과 히알루론산 필러를 비롯해 항체치료제, 항암제, 황반변성 치료제, 유산균을 이용한 비만치료제, 관절염 치료제 등 신약개발에도 나선다. 이를 위해 메디톡스는 약 100명의 신규 연구 인력을 확충할 계획을 가지고 있다. 완료 시 200명 이상의 연구진을 구성하게 돼 연구 역량 업그레이드와 일자리 창출. 국가 바이오 경쟁력 강화까지 기여 할 것으로 보고 있다. 메디톡스 정현호 대표는 "분산되어 있던 연구 인력을 집결시켜 그동안 축적해 온 연구 결과를 종합하고 가시적인 성과를 창출해낼 공간이다"며 신규 R&D센터에 대한 기대감을 전했다. 한편 메디톡스는 3종의 보툴리눔 톡신 제제를 자체 개발한 R&D 기반 바이오제약 기업이다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬)에서는 국가 新성장동력 산업인 보건산업을 이끌어 가는 바이오헬스분야 CEO를 대상으로 새로운 정부 출범에 따른 보건산업 육성전략과 정책을 소통하는 장을 마련한다. 이번 과정은 ▲문재인 정부 보건산업 정책과 지원방향 ▲의약품 의료기기, 식품산업 허가 정책방향 △공정한 시장질서 확립과 보건산업발전 ▲해외 바이오제약의 4차 산업혁명 대응전략 ▲건강보험 확대에 따른 보건산업 발전전략 ▲4차 산업 바이오 생태계 등을 위주로 진행된다. 진흥원에서는 오는 30일부터 10월 25까지 8회에 걸쳐 매주 수요일 인터콘티넨탈서울코엑스에서 '4차산업 바이오헬스 CEO과정'을 개최한다. 30일 첫 번째 CEO 포럼은 보건복지부 권덕철 차관이 '새정부 보건산업 정책과 지원방향'에 대해 혁신형 제약기업과 의료기기, 연구중심병원 등 우리나라 바이오헬스분야 대표적인 CEO를 대상으로 강연할 계획이며, 강연 후 자유로운 토론을 통해 기업과 정부가 함께 소통하는 의미있는 자리가 될 것으로 전망된다. 이번 과정의 사전등록은 홈페이지(http://edu.khidi.or.kr)에서 확인할 수 있다. 참가자에게는 발표 자료집과 바이오헬스 CEO멤버십 혜택 등이 지원된다. 참가 등록문의는 진흥원 일자리기획팀(043-713-8814, 8871)으로 하면 된다.

JW중외제약 고지혈증 치료제 리바로가 한국인 급성심근경색(AMI) 환자를 대상으로 한 임상에서 혈당수치 감소 등 유효성과 당뇨병 관련 안전성을 입증했다. JW중외제약(대표 한성권·신영섭)은 리바로(성분명 피타바스타틴) 임상시험인 'LAMIS Ⅱ'에서 AMI환자의 주요 심장사건 발생률을 낮추면서 혈당 개선효과를 나타냈다고 23일 밝혔다. 리바로가 1000명 이상의 한국인 AMI환자를 대상으로 유효성과 안전성을 동시 평가받은 것은 이번이 처음으로 알려졌다. LAMISⅡ 임상은 국내 11개 대학병원에서 2010년 7월부터 2013년 4월까지 리바로 2mg, 4mg를 12개월 간 복용한 AMI 환자 1101명을 대상으로 ▲주요 심장사건 발생률(MACE : major adverse cardiac events) ▲공복혈당·당화혈색소 변화 ▲지질프로파일 변화 등을 조사했다. 임상에 따르면 리바로를 처방받은 AMI환자를 1년 추적·관찰 결과 주요 심장사건(사망, 심근경색증 재발, 불안정 협심증, 부정맥, 뇌졸중 등) 발생률은 9.1%였다. JW중외제약은 "한국인 급성심근경색증 등록연구(KAMIR) 발표에 MACE는 스타틴 처방 환자가 14.5%, 스타틴 비처방 환자는 20.4%인 만큼 리바로의 우수한 효과를 보인 것이다"고 설명했다. 스타틴 복용 간 문제가 될 수 있는 당뇨병 발생 평가도 리바로 처방 1년 후 공복 혈당 수치 약 20~25mg/dL 감소를 나타냈으며 통계적하적으로 유의했다고 덧붙였다. 당화혈색소(HbA1c)에 영향을 주지 않았다고 한다. LAMIS와 KAMIR 연구 총괄을 책임지는 전남대 순환기내과 정명호 교수는 "심장질환은 한국인 4대 사망원인 중 하나다. 유병률이 빠르게 증가하고 있는 한국인 심근경색증 환자 대상 임상에서 리바로의 유효성과 당뇨병 관련 안전성을 입증한 것은 의미가 있다"고 말했다. 한편 LAMIS 연구는 2007년 시작돼 LAMIS-III가 진행 중이다.

대웅제약(대표 이종욱)이 소아환자 복약편의성을 높인 인플루엔자 치료제 '타미빅트'를 출시했다고 23일 밝혔다. 그동안 인플루엔자 치료제 시장은 특정 제품들이 독점적 지위를 누리면서, 인플루엔자 유행 시기 때마다 품귀현상이 일어나는 등 수급 불안정 문제가 끊이지 않았다. 그러나 이제는 이런 문제가 해소될 전망이다. 오리지널 의약품 물질특허가 지난해 2월 만료된데 이어 23일에는 마지막 빗장이었던 '조성물 특허(약품 성분구조에 대한 특허)'까지 해소되면서, 후발의약품 출시를 위한 장애물이 없어졌기 때문이다. 타미빅트는 타미플루(성분명: 오셀타미비르인산염, 수입: 한국로슈)의 제네릭약물이다. 대웅제약은 타미빅트 기초 원료 합성에서 완제의약품 생산까지 모든 생산 기술을 보유하고 있어, 적시에 원활한 공급이 가능하며 무엇보다 특유의 쓴맛을 개선해 소아 환자 복약편의성을 높였다고 설명했다. 또 타미빅트는 오리지널 대비 약가도 저렴해 약물 경제학 측면에서도 이점이 있다고 회사 관계자는 덧붙였다. 타미빅트 출시로 기존 진해거담제 '엘도스'와 병용 처방 시 환자의 호흡기 증상완화 및 삶의 질 향상에 도움을 줄 것이라고 회사 측은 내다봤다. 박영훈 대웅제약 타미빅트 PM은 "인플루엔자가 유행할 때마다 공급 대란이 일었던 시장에 타미빅트가 출시되어 환자들의 약물 접근성이 향상됐다"며 "고순도 원료와 대웅제약의 엄격한 GMP 제조관리 시스템에서 생산되는 타미빅트는 신종플루로 고통받는 환자들에게 큰 도움을 줄 것으로 기대된다"고 말했다. 한편, 인플루엔자 치료제 시장은 IMS헬스데이터 기준 지난해 약 700억원대 규모로 성장했으며 환자들이 꾸준히 발생하고 있어 안정적인 수요가 보장된 시장으로 꼽히고 있다.

경북약사회(회장 권태옥)는 지난 19일 대구 인터불고호텔 한식당에서 자문위원 업무 보고회를 갖고 회무 보고와 함께 향후 각종 행사 계획 등을 논의했다고 밝혔다. 권태옥 회장은 회의에 앞서 "자문위원들이 지켜주고 염려해 주신 덕분에 각종 회무를 대과없이 추진해 나갈 수 있었다"며 "앞으로도 지속적인 관심과 협조를 부탁드린다"고 말했다. 이어 최종생, 이재국, 한형국 자문위원은 집행부가 회무를 무난하게 잘 이끌어 가고있다는 덕담과 더불어 대한약사회 사태가 조기 수습돼 회원 권익 신장을 위한 여러 현안 해결에 집중할 수 있도록 경북약사회가 일정부분 역할을 해야 한다고 조언했다. 이에 앞서 도약사회는 지난 16일 약사회관 회장실에서 2017년도 상반기 자체감사를 개최했다. 이날 오관현, 윤정호 감사는 감사지침에 의한 행정 및 회계업무 전반에 대해 감사를 실시한 후 상위 없다는 감사평과 함께 회장단 및 임원 여러분의 노고에 감사의 말을 전했다.

살충제 계란 파동이 사그라들지 않자 전국 지자체가 동물약국 현지 실사에 나섰다. 동물의약품과 양계용 살충제를 취급중인 동물약국들의 주의가 요구된다. 22일 약국가에 따르면 서울, 전북, 경남, 대구 등 지자체 축산과, 지역경제과 등은 동물약국이 닭 살충제 성분을 판매중인지 여부를 확인중이다. 동물약국은 담당공무원에 닭 진드기 유효 살충제를 확인한뒤 취급 여부를 알려주면 된다. 지금까지 약국 현지실사가 진행된 지역은 서울 종로, 전북 남원, 경남 양산, 창원, 대구 달서구 등으로 알려졌다.

의약품 일련번호 보고를 위한 전산 시스템이 장비 점검 일정으로 오는 26일 오후께 일시 중단된다. 주말 입출고가 활발한 의약품 도매업소와 출고가 이뤄지는 일부 제약사 공장들은 일정을 확인해 업무 혼선을 대비해야 할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 '의약품일련번호정보관리시스템 서비스 정기점검' 계획을 세우고 각 업체들에게 이를 안내했다. 22일 정보센터에 따르면 이번 시스템 일시 중단은 안정적인 IT 서비스를 유지하고 성능을 향상하기 위해 마련됐다. 정보연계(ESB)를 이용한 공급내역보고와 일련번호 포털(biz.kpis.or.kr) 접속이 중단되는 것이 주 골자다. 점검은 오는 26일 오후 1시부터 27일 오후 6시까지 이어지므로, 주말에도 입출고가 활발하거나 즉시보고나 파일 송수신 작업을 예비하고 있는 업체들은 미리 일정을 체크해 세부 일정을 조정하는 것이 좋다.

장내 현탁액치료제 '카르비도파-레보도파(ABT-SLV187, LCIG) 장내 겔'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다. 식품의약품안전처는 한국애브비가 최근 제출한 임상시험계획서를 22일자로 승인했다. '레보도파20mg/mL-카비도파 5mg/mL 장내 겔'은 미국 FDA로부터 희귀질환의약품으로 지정받은 약제로, 수술을 통해 삽입된 튜브(PEG)로 소장에 16시간 동안 지속적으로 직접 투약하는 원리로 치료한다. 이렇게 하면 약물이 위를 거치지 않고도 투약할 수 있다. 이번 3상은 진행된 파킨슨병(Advanced Parkinson Disease) 환자 15명 가량의 비운동증상(NMS)을 대상으로 진행된다. 환자들의 NMS에 대한 '레보도파-카르비도파 장내 겔(LCIG)' 요법과 최적 약물요법(OMT)을 비교하는 방식으로 26주 간 공개·무작위 시험이다. 시험은 서울대병원과 서울아산병원, 연대세브란스병원이 공동으로 수행할 예정이다.

보건당국이 불법 리베이트로 급여정지를 받게 되는 약제 중 대체제가 없을 경우 과징금으로 대체하는 관련 내부지침을 설정하자 시민사회단체의 강한 반발이 제기됐다. 경실련은 22일 성명을 내고 "보건복지부가 리베이트 제약사를 비호하려고 의견수렴 절차를 회피하기 위한 내부지침 꼼수를 썼다"고 비판했다. 복지부는 앞서 21일 불법 리베이트로 적발된 약제 중 효능 일부만 대체하는 등 임상적으로 동일한 대체제가 없다고 판단될 때는 급여정지 대신 과징금으로 대체하는 '리베이트 약제의 요양급여 적용 정지 제외 및 과징금 부과 세부운영지침'을 개정, 공개했다. 이에 대해 경실련은 리베이트 근절을 위해 리베이트 제공 제약사를 강력하게 처벌한다는 원칙을 훼손한 것으로 규정했다. 행정부가 사회적 합의를 통한 입법 결과를 훼손했다는 것이다. 이렇게 되면 계속해서 과징금으로 대체하는 사태가 반복돼 제 2, 제3의 노바티스 사태(글리벡 사건)를 허용하는 조치가 될 것이라 우려했다. 경실련은 "개정지침에 따르면, 리베이트 의약품을 복용하고 있는 환자들이 이의를 제기하면 그 어떠한 리베이트 약제도 처벌하지 못하게 된다. 급여적용 제한이 사실상 유명무실하게 된다"며 "정부가 리베이트 행위를 엄벌하라는 사회의, 법의 명령을 무시하고 리베이트 의약품과 제약사에 대해 면죄부를 주는 것"이라고 날을 세웠다. 또한 경실련은 문재인 정부의 100대 국정과제나 '문재인 케어'에도 약가제도 개선과 관련된 내용은 빠져있는 데다가, 건강보험에서 약가가 차지하는 비율이 30%에 육박함에도, 약품비 지출관리에 대한 관리감독 방안은 없고, 제약사를 보호하려는 각종 시책들만 쏟아져 나오고 있어 정부가 의료를 복지정책이 아닌 산업육성정책으로 바라보는 것이 아닌지 의구심이 든다고도 했다. 경실련은 "이러한 상황에서 '문재인 케어' 이후 복지부가 내놓은 의약품과 관련된 첫 번째 카드는 사실상 리베이트 제약사의 처벌 완화"라며 약가제도 개선안을 필수적으로 보완해야 한다고 밝혔다. 경실련은 "만약 복지부가 해당 내부지침을 끝까지 고수한다면 우리는 리베이트를 근절하기 위한 방안을 마련하기 위해 국회와 모법을 개정하는 작업에 즉각 착수할 것"라고 으름장을 놨다.