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식약처 '의약품 독성 시험 기준' 국제 조화 추진식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 개발 시 활용되는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고 판정기준을 명확히 하는 것 등을 주요 내용으로 '의약품등의 독성시험기준'을 개정했다. 이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발·허가 시 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에도 도움을 주기 마련됐다. 주요 내용은 ▲체외 소핵시험, 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이다. 소핵시험은 골수 또는 말초 혈액세포에서 채취되는 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 유발되는 염색체 등의 손상을 확인하는 시험이며, 염색체이상시험은 포유 동물세포내 염색체의 구조적 이상을 유발하는 물질을 확인하는 시험을 말한다. 코멧시험은 컴퓨터 이미지를 이용해 세포내 유전자 손상을 확인하는 시험이며, 복귀돌연변이시험은 성장을 위해 특정 아미노산(히스티딘, 트립토판)이 없으면 죽는 변형된 균주를 이용해 시험물질이 해당 아미노산 없이 생존할 수 있는 균주로 돌아가는지를 검사하는 방법이다. 식약처는 앞으로도 국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하고, 의약품 허가·심사 제도의 합리적으로 운영을 위한 노력을 지속할 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 제·개정고시 등에서 확인할 수 있다.2017-08-30 17:07:09김정주
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글리아타민 상표 소송서 패소한 대웅 "즉시 상고"대웅바이오가 자사의 인지개선치료제 글리아타민과 이탈파마코의 글리아티린 상품은 외관, 호칭, 관념상 유사성이 없다며 즉시 상고하겠다고 밝혔다. 대웅바이오는 30일 최근 특허법원이 판결한 글리아타민 상표 무효 소송 패소에 대한 공식 입장을 이같이 밝혔다. 대웅은 "글리아타민 상표 무효 소송에서 쟁점은 글리아타민과 글리아티린이 동일 유사 상표인지 여부다"며 상표 유사 여부는 외관과 호칭 관념을 모두 포함해 판단해야 한다고 주장했다. 이어 "글리아타민과 글리아티린의 '글리아(GLIA)'는 신경세포를 칭하는 의학용어로 식별력 판단 대상이 아니다"며 "결국 이번 소송에서 식별력 판단 대상은 '타민'과 '티린' 부분으로 누구나 쉽게 구별 할 수 있다"고 했다. 대웅은 유사한 상표 사건 판례로 모티리톤과 모티리움을 사례로 들며 당시 재판부의 판결을 밝혔다. 대웅은 "재판부는 MOTILI 부분이 MOTILITY 또는 MOTILE로부터 파생된 단어임을 어렵지 않게 인식했다"며 "MOTILI는 위장관 운동을 촉진시키는 의약품이라는 의미로 약물의 성질이나 효능을 나타내므로 식별력이 없어 두 상표는 유사성이 없다고 판결했다"고 밝혔다. 따라서 식별력 판단 주체를 보더라도 두 상표의 혼동 가능성이 없다는 입장이다. 대웅은 "두 약품은 의사 처방에 따라 약사에 의해 조제되는 전문약으로 주된 수요자인 의약사는 의약 분야 교육을 받은 전문가로서 차이를 쉽게 구별 할 수 있다"고 주장했다. 이어 "그럼에도 이번 판결에서는 일반인까지 상표 유사성 판단 대상으로 확대 해석했다"며 오류가 있다고 했다. 향후 제약업계 의약품 작명에 있어 큰 혼란을 야기하게 될 것이라고 지적했다. 결국 이번 상표 무효확인 소송에서 이탈리아 이탈파마코의 글리아티린이란 제품은 '종근당 글리아티린'으로 바뀌면서 한국 시장에 존재하지 않기 때문에 "글리아타민과 혼선을 줄 수 있다는 것은 현실적으로 타당하지 않다"는 대웅의 주장이다.2017-08-30 16:20:09김민건
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부광 당뇨신약 'MLR-1032' 진흥원 지원과제 선정부광약품이 개발 중인 제2형 당뇨병 신약 MLR-1023 이 2019년까지 약 20억원의 정부 지원금을 받는다. 부광약품은 30일 MLR-1023이 보건산업진흥원 첨단의료기술개발 신약개발지원 과제로 선정됐다고 밝혔다. MLR-1023은 새로운 기전의 당뇨치료제로 개발하기 위해 한국과 미국에서 후기 임상 2상이 진행 중이다. 인슐린 세포신호 전달에 관여하는 린 카이네이즈(Lyn kinase)를 선택적이면서 직접적으로 활성화시켜 이를 통해 인슐린의 혈당 강하 효과를 향상시키는 새로운 작용기전이라는 회사 측의 설명이다. 부광약품은 "MLR-1023 은 지속적인 혈당 저하 효과와 당화 혈색소 수치 감소, 췌장 베타세포의 보호 효과를 보인다"며 "전기 임상 2상의 긍정적인 결과는 미국당뇨병학회 (ADA)에 발표됐다"고 말했다. 부광약품에 따르면 제2형 당뇨병은 최근 여러 연구에 의해 다양한 병인들이 새롭게 제시되고 있다. 따라서 기존과는 다른 기전의 당뇨병 신약이 요구된다. 당뇨병 치료제 시장은 2015년 기준 전세계 약 310억 달러에 달한다. 환자 또한 전세계적으로 2040년이면 6억4000만명 이상으로 증가해 10명 중 한 명이 당뇨병을 앓게 될 것으로 예상된다는 설명이다. 국내에서는 최근 5년 사이 50만명 가까이 증가해 지난해 기준 약 240만명에 달한다고 한다. 부광약품은 "안전성과 효능이 입증된 신규 물질로서 MLR-1023 개발이 성공할 경우 현재 국내외 당뇨병 시장의 미충족 수요를 충족시키는 혁신적인 당뇨치료제가 될 것으로 확신한다"고 밝혔다.2017-08-30 15:13:09김민건
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녹십자셀, 기술혁신형 중소기업 인증 획득녹십자셀(대표 이득주)은 '기술혁신형 중소기업(Inno-Biz) 인증'을 획득했다고 30일 밝혔다. 기술혁신형 중소기업 인증은 기술 우위를 바탕으로 경쟁력을 확보한 중소기업에 발급하는 인증 제도로 연구 개발을 통한 기술 경쟁력 및 내실과 미래 성장성을 평가해 선정된다. 인증기업은 국내외 판로지원, 우수인력 채용, 컨설팅 지원 등 다양한 분야에서 정부의 지원을 받게 된다. 녹십자셀은 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 시설과 세계적인 수준의 R&D인력을 통한 기술혁신 등에 우수한 평가를 받아 인증을 획득했다고 설명했다. 경영혁신 측면에서도 상반기 영업이익이 전년동기 대비 88.8% 증가한 것 등이 긍정적 요인으로 작용했다는 것. 특히, 국내 세포치료제 중 최초로 연 매출 100억원을 달성한 면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'는 독점적 기술 경쟁력과 미래의 성장 가능성이 높이 평가됐다. 이뮨셀-엘씨는 환자 자신의 혈액을 원료로 만드는 환자 개인별 맞춤항암제다. 특수한 배양과정을 통해 항암기능이 극대화된 강력한 면역세포로 제조해 환자에게 투여하는 면역세포치료제이다. 이득주 녹십자셀 대표는 “이번 기술혁신형 중소기업 인증은 회사의 재무 건전성은 물론 독점적 기술 경쟁력과 미래의 성장 가능성을 국가기관으로부터 공인 받은 것"이라며 "이번 인증을 통해 정부의 중소기업 기술혁신개발사업의 지원을 받아 판로를 확대하고 글로벌 시장 진출 및 매출 증진에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다. 이 대표는 "또한 국내 세포치료제 산업을 선도하는 기업으로써 자부심과 책임감을 바탕으로 혁신성과를 강화해 나아가겠다"고 덧붙였다. 한편 녹십자셀은 2015년 9월 산업통상자원부로부터 항암면역세포치료제 '이뮨셀-엘씨'가 '유도만능줄기세포/직접분화세포 제조기술'에 해당돼 '첨단기술 및 제품 확인서'를 받은 바 있다.2017-08-30 15:08:20이탁순
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한미 '아모잘탄 패밀리' 론칭 전국 심포지엄한미약품이 자사 대표 고혈압복합제 아모잘탄 패밀리 제품 출시를 기념하는 전국 론칭 심포지엄을 시작했다. 아모잘탄플러스는 오는 9월 1일, 아모잘탄큐는 10월 1일 발매될 예정이다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 지난 29일 서울 신라호텔과 고양 엠블호텔에서 아모잘판 패밀리 론칭 전국 심포지엄을 동시에 진행했다고 30일 밝혔다. 앞서 울산과 광주에서 심포지엄을 시작했다. 29일 심포지엄은 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐를 통한 고혈압 고위험군 환자에 대한 다양한 치료 전략을 공유하고, 임상적 근거와 유용성을 다뤘다. 서울 심포지엄은 의료전문포털 HMP에서 온라인 생중계가 이뤄졌다. 좌장을 맡은 두영철 내과 원장을 비롯해 홍순준 고려의대 교수, 홍그루 연새의대 교수가 연자로 참석했다. 홍순준 교수는 "환자가 CCB+ARB 2제 요법에 반응하지 않는 경우, 2제의 용량 증가보다는 아모잘탄플러스를 통해 혈압을 조절해 주는 것이 빠르고 강력한 강압 효과를 기대할 수 있다"고 말했다. 홍그루 교수는 "아모잘탄큐는 LDL-C 감소가 필요한 고혈압 환자에 있어서 복약순응도를 개선시킬 수 있을 뿐만 아니라, ARB+스타틴 혹은 CCB+스타틴 복합제와 비교해 강력한 혈압 조절을 기대할 수 있다"고 했다. 아모잘탄 패밀리 론칭 심포지엄은 서울과 인천, 대전, 부산 등 전국 14개 주요 도시에서 3달간 진행된다. 한미약품 마케팅사업부 박명희 상무는 "아모잘탄플러스와 아모잘탄큐는 국내 고혈압 환자대상으로 한 임상 3상에서 유효성과 내약성을 입증했다"며 심포지엄을 통해 실제 임상 현장에서 각 제품의 필요성과 기대 효과를 구체적으로 살펴볼 수 있는 계기가 될 것으로 봤다. 한편 아모잘탄은 혈압을 낮추는 대표적인 두가지 성분인 암로디핀과 로살탄K를 결합한 복합제다. 아모잘탄플러스는 아모잘탄에 이뇨제 성분인 클로르탈리돈을 더했으며, 아모잘탄큐는 고지혈증치료 성분 로수바스타틴을 더했다.2017-08-30 14:58:07김민건
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한약제제학회, 8주과정 학술강좌에 약사 300명 참석약국 한약 활성화를 모토로 지난 4월 출범함 한국한약제제학회(회장 김남주)가 지난 27일 대한약사회 후원으로 1회 학술강좌를 마련했다. 8주 프로그램 중 첫날 개회한 학술강좌에는 300명 이상의 약사들이 참석해 약국 한약 활용에 뜨거운 관심을 보였다. 학회는 약국 한약을 활성화하고 한약을 취급하는 약사를 확대하기 위한 노력의 일환으로 최근 현대 용어로 쉽게 풀이한 '질환 별 응용 한약제제' (저자 김남주)를 발간했고 '쉽게 풀이한 질환 별 한약제제의 응용법'을 저자 직강으로 지난 27일부터 10월 29일까지 8주간 진행한다. 8주 학술강좌는 매주 다른 임상 질환에 따라 응용하는 한약제제를 쉽게 정리해주는데 1주차에는 소화기계 응용 한약제제에 대한 강의가 진행됐다. 이어 2주차에는 신경계, 3주차 부인과와 비뇨기계, 4주차 감기, 이비인후과, 5주차 근골격계, 6주차 대사성 질환, 7주차 순화기계와 안과, 마지막으로 8주차에는 피부질환의 응용에 대한 강의가 있을 예정이다. 개회식에는 조찬휘 대한약사회장이 참석해 "학회가 학술강좌 등을 통해 약사회 회원들의 먹거리 창출과 약사 전문직능 확대에 기여할 수 있기를 기대한다"며 "약사회도 이를 적극 지원 하겠다"고 말했다. 김남주 학회장은 "이번 학술강좌는 새내기 약사와 한약 초보약사들에게 쉽게 한약 이론을 시작할 수 있다는 자신감을 주고 한약의 기초를 아는 약사들에게는 환자에게 쉽게 풀어 상담할 수 있도록 구성했다"고 강조했다. 정종한 한약제제학회 부회장도 "한약 연구를 통해 과학적이고, 학술적인 근거를 마련하고 체계화해 약국 한약이 학문적으로 발전할 수 있도록 노력 하겠다"고 말했다. 한편 학술강좌를 수강하는 약사들에게는 강좌 종료 후 한국한약제제학회에서 수료증도 발급된다. 당일 현장접수 가능하다. (문의 02-6474-7912)2017-08-30 14:43:38강신국 -
신풍-강원대, 생명과학 학술연구지원 업무협약신풍제약(대표 유제만)은 지난 24일(목) 강원대에서 한광석 센터장(강원대학교 외국학술지지원센터)과 주청 연구본부장(신풍제약)을 비롯해 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 생명과학분야 학술연구지원을 위한 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 양 측은 이번에 생명공학분야 학술연구지원과 정보 교류, 상호기관사업 홍보 등을 주요 골자로 하는 업무협약과 학술정보의 상시적 교류체계를 구축하고 향후 건설적 상호활동에 노력한다는 내용을 담았다. 강원대학교 외국학술지지원센터는 교육부에서 평가한 전국 10개 대학 주제별 외국학술지지원센터 운영평가에서 4년 연속 최우수등급으로 선정됐다. 신풍제약은 1988년 안산소재 중앙연구소, 2011년에 안양소재 제제개발연구소를 개소했으며, 프라지콴텔(세계 2번째), 록소프로펜 나트륨(세계 2번째), 글리메피리드 등 각종 항생제 등 원료합성, 국내신약 16호 항말라리아제 피라맥스정, 유착방지제 메디커튼, 고혈압치료제 칸데암로정, 고지혈증 치료제 에제로수정 등 신약 및 개량신약 연구개발을 수행해 왔다. 이러한 연구개발의 노력으로 2012년 제13회 대한민국 신약개발 대상, 2013년 산업통상자원부 사업화 기술부분 우수상 등을 수상했다고 회사 측은 전했다.2017-08-30 11:10:49이탁순 -
조아 어린이음료 '잘크톤', 베트남식품협회 금상 수상조아제약(대표 조성환, 조성배)은 자사 어린이 영양음료 '잘크톤'이 베트남 기능성 식품협회 VAFF(Vietnam Association of Functional Foods)에서 주관하는 골든 어워즈 시상식에서 금상을 수상했다고 30일 밝혔다.. VAFF 골든 어워즈는 베트남에 유통 중인 건강기능식품 분야에서 창의적이고 혁신적인 성과를 낸 브랜드를 선정하는 시상식으로 올해로 4회째를 맞는다. 베트남의 건강기능식품 시장 발전을 위해 매년 우수 제품을 선별하는 취지로 베트남 현지에서 신뢰를 인정받는 권위 있는 행사이다. 올해 선정된 기업 가운데 조아제약 잘크톤이 한국산 수입 제품 중 유일하게 수상하는 영예를 안았으며 이번 수상으로 잘크톤은 '골든 어워즈' 로고 사용권을 획득, 품질에 대한 신뢰성을 인정받게 됐다고 설명했다. 잘크톤은 2013년 베트남 수출을 시작으로 현재까지 7만병 이상 판매되며 어린이 성장과 두뇌 발달을 위한 대표 건강음료로 자리잡고 있다. 또한, 2016년에 출시한 두뇌발달에 도움을 주는 '스마트디노'와 키 성장을 돕는 '롱디노' 등 베트남 전용 어린이 음료와 함께 키즈 라인업을 견고히 다져나가고 있다. 정호석 조아제약 베트남 사무소장은 "베트남 식품협회에서 공인하는 '골든 어워즈' 로고 사용권 획득을 계기로 조아제약의 어린이 건강기능식품에 대한 소비자 신뢰감이 한층 높아질 것"이라며 "잘크톤 관련 시리즈 제품 개발 및 타사와 차별화된 프리미엄급 제품으로 라인업을 확대해 베트남 어린이 건강기능식품 대표 브랜드로 발돋움할 계획이다"고 말했다.2017-08-30 09:26:21이탁순 -
자가면역질환 신약 'CJ-15314' 정부지원 과제로 선정CJ헬스케어(대표 강석희)는 연구 중인 자가면역 염증질환 치료 신약 과제 'CJ-15314'가 보건복지부 주관 '2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업'의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 30일 밝혔다. 이번 과제 선정에 따라 CJ헬스케어는 Kinase(인산화효소)를 선택적으로 저해하고 안전성과 유효성을 높인 JAK 억제 기전의 경구용 류마티스 관절염 치료 신약 후보물질의 비임상 연구를 완료하고 임상 진입을 가속화 할 계획이라고 설명했다. 보건복지부가 주관하는 '보건의료기술연구개발사업'은 혁신적 신약의 개발 과정 중 비임상·임상시험 단계별 집중지원을 통해 국내 제약사의 연구개발역량을 강화하고, 국산 신약개발 및 국내외 기술수출 등 성과 창출을 통해 제약바이오산업을 미래성장 핵심융합산업으로 육성하고자 하는 사업이다. CJ헬스케어가 개발 중인 신약 후보 물질은 세포 내 염증성 신호전달물질인 Kinase를 높은 선택성으로 저해, 기존 류마티스 관절염 치료제 대비 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다. 또한 류마티스 관절염을 포함하는 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로, 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다. 류마티스 관절염 치료제 시장은 글로벌 약 55조원(2015, Evaluate pharma)규모의 거대한 시장으로, 국내에서는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제, TNF-a 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있다. 그러나 기존 치료제들은 단순히 통증만 완화시키거나 고가의 주사제라는 단점이 있어 이를 해소할 수 있는 새로운 치료제에 대한 시장의 기대가 높은 상황이다. 최근 CJ헬스케어 등 국내외 제약기업들이 안전성 및 약효가 뛰어나며 복용 편의성을 높인 경구용 류마티스 관절염 치료제에 대한 연구개발을 활발히 진행하고 있어, 향후 해당 치료제 시장 판도가 크게 변화할 것으로 관측되고 있다. 문병석 CJ헬스케어 연구소장은 "CJ헬스케어는 가역적으로 위산분비를 억제하는데 세계 최고 수준의 유효성과 안전성을 나타내는 CJ-12420(Tegoprazan)의 임상 3상시험을 마치고, 올해 중 신약허가신청 예정이며 현재 항암, 면역질환, 간질환 등을 대상으로 신약 연구를 집중하고 있다"며 "정부지원을 통해 약효와 안전성이 개선된 새로운 류마티스 관절염 치료 신약 개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다"고 소감을 밝혔다.2017-08-30 09:13:06이탁순 -
서울시약, 9월 6일 노인약료 전문가 과정 개강초고령화 시대 노인의 병태·생리적 특성을 이해하고 전문 지식을 갖춘 약사를 양성하기 위한 노인약료 전문가과정이 회원약사들의 요청에 따라 2기 교육 과정을 시작한다. 서울시약사회(회장 김종환) 학술위원회(부회장 박규동·위원장 김예지·백영숙)는 오는 9월 6일 오후 8시 약사회관 1층 대회의실에서 ‘제2기 노인약료 전문가과정’을 개강한다. 노인약료 전문가과정은 기초 과정 1~2와 심화 과정 1~2를 각각 3개월(12주) 단위로 나눠 총 4기 48주 일정으로 진행되며, 강사진은 전문의와 임상약학 교수들로 구성된다. 이번 기초 1은 9월 6일부터 12월 6일(매주 수요일)까지 총 12주 일정이며, 노인 다빈도 질환 및 약물에 대한 전반적인 이해와 약국에서 흔히 접하는 노인질환을 심도 있게 다룰 예정이다. 심화과정은 노인환자의 복합질환 사례를 중심으로 복약상담법, Lab 데이터 해석, 영양, 일반약, 한방제제, 건강기능식품 등 임상약학 뿐만 아니라 노인상담 사례 연구와 토론이 이뤄진다. 수강자에게는 총 48주 수업의 3분의2 이상 출석, 시험 결과 등을 종합해 서울시약사회장 명의의 ‘노인약료 전문가과정 수료증’을 제공한다. 지난 1기 과정에서는 29명의 수료자를 배출했다. 이중 구현지 약사와 양한나 약사 2명이 최근 미국노인전문약사(CGP, Certified Geriatric Pharmacist)‘ 자격을 취득했다. 올해 신상신고를 필한 약사회원이면 누구나 수강할 수 있으며, 9월 5일(수)까지 서울시약사회 사무국(581-1001)으로 신청하면 된다. 수강료는 10만원이다. 보다 자세한 사항은 ‘서울시약사회 홈페이지(www.spa.or.kr) → 약사회게시판 → 공지사항’을 참조하면 된다. 김종환 회장은 “지난 1기 전문가과정 수료자 중에 미국노인전문약사 자격을 취득하는 결과도 낳았다”며 “국내 실정에 맞는 노인전문약사 도입의 첫 출발점이 될 것”이라고 말했다. 김예지 학술이사는 “노인환자가 퇴원 후에도 전문적인 약료서비스를 받기 위해서는 지역약국의 역할이 필수적"이라며 "회원들의 재강의 요구로 2기 전문가과정을 개설한 만큼 많은 관심과 신청을 바란다"고 밝혔다.2017-08-29 22:40:09강신국
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