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경인청 '2017년 의약품 등 품질심사 민원설명회'식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방청은 경기·인천지역 소재 의약품 등 제조·수입업체를 대상으로 '2017년 의약품등 품질심사 민원설명회'를 오는 18일 서울 서초구 소재 한국제약바이오협회에서 개최한다. 이번 설명회는 의약품등 품목허가·신고 관련 주요 보완사항을 안내하고 품질심사 방법과 사례 공유 등을 통해 제약사가 의약품을 허가·신고하는 데 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 FAQ ▲의약품 민원 관련 안내 ▲의약품등 품질심사 심층 사례 소개 ▲질의·응답 등이다. 경인청은 "이번 설명회를 통해 의약품 등의 허가·신고와 품질심사 규정에 대한 담당자의 이해를 높여 민원업무의 효율성과 만족도 향상에 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr/gyeongin)→ 알림마당→ 공지사항에서 확인 할 수 있다.2017-09-14 15:54:08김정주
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식약처 '제네릭의약품 CTD 질의응답집' 개정 발간식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 '생물학적동등성시험' 대상 제네릭 허가를 신청할 때 제출하는 품질자료의 범위가 오는 12월부터 완제품에서 원료의약품 등으로 확대됨에 따라 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집'을 개정·발간했다. 오는 12월 25일부터 확대되는 제출 자료는 원료의약품에 관한 자료로서, 식약처는 이미 지난해 12월 25일 개발경위, 제조방법, 포장용기에 관한 자료를 내도록 하고 있다. 주요 개정 내용은 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등이다. 참고로 지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집'을 발간했다. 안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 자료실→ 공무원지침서, 민원인안내서 에서 확인할 수 있다.2017-09-14 15:46:08김정주
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진흥원, 보건신기술 인증 수여식·간담회 개최보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 11일 보건신기술(NET) 인증 수여식을 개최했다. 이번 수여식은 2017년 제2차 보건신기술 인증평가를 통해 인증된 2개 기술(식품위생 1건, 의료기기 1건)에 관한 것이다. 인증 받은 보건신기술(NET)은 지난 8월 31일자로부터 3년 간 유효하며, NET 마크사용, 기술개발자금(기술신용보증 등), 신기술 이용제품의 우선구매 혜택(국가기관 및 공기업 등)과 국내·외 기술거래 알선 등의 지원을 받을 수 있다. 이외에도 한국보건산업진흥원에서는 보건신기술(NET) 인증업체를 대상으로 해외박람회 참여 지원, 기술이전·사업화를 위한 체계적인 마케팅, 제품상용화 촉진을 위한 컨설팅 지원사업 등 진흥원의 각종 지원사업에서의 우대와 함께 지속적인 모니터링과 사후관리를 진행하고 있다. 이번 보건신기술(NET) 인증 수여식과 간담회는 신기술 인증에 대한 보건산업 관련 업체의 관심을 높이고, 인증업체의 의견을 수렴·반영해 보건산업 활성화를 도모하기 위해 마련됐다. 산업진흥본부 엄보영 본부장은 "NET 인증기업들이 다양한 인증지원혜택들을 적극 활용함으로서 향후 보건산업분야 기술 사업화의 성공모델이 될 수 있도록 진흥원의 다양한 프로그램을 지속적으로 개발하고 연계 지원하도록 하겠다"고 밝혔다. 한편 NET 인증마크는 보건의료기술진흥법 제8조에 의거하여 보건복지부장관이 국내 최초로 개발된 보건신기술에 부여하는 것으로서, 인증은 연 3회 실시되고 있으며, 신청은 온라인(NET 인증마크 홈페이지(http://technomart.khidi.or.kr)으로 가능하다.2017-09-14 15:41:30김정주
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의료기관 종별 비급여 부담률 최대 11배 이상 격차의료기관 종별로 비급여 본인부담률 격차가 최대 11배나 벌어지는 것으로 나타났다. 국회는 건강보험 보장성 강화를 위해 비급여를 철저히 관리할 필요가 있다고 했다. 14일 국회 보건복지위원회 소속 김상훈 의원(자유한국당, 대구 서구)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 의료기관 종별로 건강보험보장률과 비급여본인부담률이 큰 차이를 보이는 것으로 나타났다. 의료비는 급여와 비급여로 구성되며 급여는 다시 건강보험부담금과 법정본인부담금으로 나눠진다. 이중 환자가 부담하는 의료비는 법정본인부담금과 비급여이며, 나머지는 건강보험공단이 부담한다. 세부내용을 보면, 2015년도기준 의료기관별 건강보험 보장률은 요양병원이 74.1%로 가장 높았고, 약국 69.1%, 의원 65.5%, 상급종합병원 61.8%, 종합병원 61.7%, 일반병원 50%, 한의원 47.2%, 한방병원 35.3%, 치과의원 31.9%, 치과병원 19.8% 순으로 나타났다. 또 비급여부담율은 치과병원 66.8%, 한방병원 50.1%, 치과의원 52%, 일반병원 31.2%, 한의원 37.6%, 상급종합병원 18.9%, 의원 14.8%, 종합병원 17.3%, 요양병원 5.8%, 약국 2.5% 순으로 높았다. 특히 치과병원, 한방병원, 치과의원은 비급여 비율이 50%가 넘어 환자들이 적지 않은 부담을 느낄 것으로 파악됐다. 의료기관 규모별로 살펴보면, 규모가 클수록 건강보험보장율이 높고 비급여비율은 낮은 것으로 나타났다. 건강보험보장율은 상급종합병원 61.8%, 종합병원 61.7%, 병원 50% 순, 비급여 비율은 상급종합병원 18.9%, 종합병원 17.3%, 병원 31.2% 순으로 뒤를 이었다. 공공의료기관과 비공공의료기관의 격차도 크다. 공공의료기관과 비공공의료기관의 건강보험보장률은 상급종합병원이 63.2%:59.8%, 종합병원 67.1%:59.1%, 병원 73.6%:49.7%로 공공의료기관이 높았으며, 비급여비율은 각각 18.2%:20%, 15.1%:18.3%, 3.6%: 31.6%로 비공공의료기관이 높았다. 2015년 기준 우리나라 전체 건강보험 보장율은 63.4%이며 법정본인부담율은 20.1%, 비급여본인부담률은 16.5%이다. 10년전 보장율 64.5%보다 오히려 1.1% 떨어졌다. 정부가 보장성 강화를 위해 막대한 예산과 노력을 기울였는데도 보장율이 오르지 않는 이유는 비급여 관리가 어렵기 때문이다. 김 의원은 “역대 정부가 건강보험 보장성 강화를 위해 많은 노력을 기울였으나 비급여 관리의 어려움 때문에 큰 성과를 거두지 못했다는 평가가 많다”며 “건강보험 보장성을 강화고 국민 의료비 부담을 덜기 위해서는 철저한 비급여 관리가 필요하다”고 강조했다.2017-09-14 15:34:57최은택
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한미약품, EASD서 랩스커버리 적용 신약 연구 발표한미약품의 랩스커버리 기술이 적용된 2개의 바이오신약 후보물질이 EASD(유럽당뇨병학회)에서 발표됐다. 비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 LAPSTriple Agonist와 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 (전임상)결과로, 이는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 연구결과에서 한 발짝 더 나간 연구 결과이다. EASD(European Association for the Study of Diabetes)는 전세계 당뇨치료 등 분야의 임상의사 및 신약개발 전문가들이 한자리에 모이는 세계최대 학회 중 하나로, 포르투갈 리스본에서 열린 이번 53회 EASD는 지난 11일부터 15일까지 일정으로 진행 중이다. 한미약품은 이번 학회에서 LAPSTriple Agonist 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 각각 발표했으며, LAPSGlucagon Analog 연구결과 1건은 포스터로 발표했다. 먼저, LAPSTriple Agonist 연구결과에 대한 구연 발표는 13일(현지시간) 한미약품연구센터 최인영 이사의 발표로 진행됐다. LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다. 최인영 이사는 "비알코올성 지방간염(NASH)은 현재까지 치료제가 없는 영역으로, 많은 글로벌 제약사 등에서 활발한 연구가 진행되고 있다. 우수한 체중 감량 효과를 확인한 LAPSTriple Agonist를 NASH 동물 모델에 투여한 결과, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인했다"고 말했다. 이어 "이번 연구에서 LAPSTriple Agonist가 간 섬유증 개선에 탁월한 효과가 있는 것으로 나타나 NASH를 비롯한 간 섬유증 치료제로서의 개발 가능성을 확인했다. 한미는 빠른 시간 내에 본격적인 임상에 진입할 예정이다"라고 덧붙였다. EASD에서는 퇴행성 뇌질환인 파킨슨병 동물모델에 LAPSTriple Agonist를 투여한 뒤, 신경보호 효과를 확인한 연구결과도 포스터 발표됐다. 한미는 이 연구결과를 토대로 근본적 치료약물이 없는 파킨슨병치료제(주 1회 제형)로의 개발 가능성도 점치고 있다. 또한 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 연구결과 1건도 포스터 발표했다. LAPSGlucagon Analog는 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로, 한미약품은 현재까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증(희귀질환) 치료제로 개발한다는 계획이다. 권세창 한미약품 대표이사는 "활발한 연구를 통해 비알코올성 지방간염 및 희귀질환 등 다양한 분야에서 랩스커버리의 확대 적용 가능성을 계속해 확인하고 있다"고 말했다.2017-09-14 15:11:24어윤호 -
대우제약 '이스키아' 브랜드 경쟁력 상승대우제약(대표 지용훈)이 론칭한 더마코스메틱 브랜드 ‘이스키아’가 수준 높은 기술력을 바탕으로 한 브랜드 경쟁력으로 업계에서 이목을 집중시키고 있다. 이스키아는 론칭 이후 꾸준한 성장세를 보여주고 있으며, 일명 ‘아나운서크림’으로 입소문이 난 콜라겐 아이크림으로 SNS를 중심으로 넓은 소비층을 사로잡고 있다. 우수한 제품력을 인정 받은 이스키아는 지난 5월 신세계 부츠 하남 스타필드점을 시작으로 7월 오픈한 명동점 플래그쉽을 오픈했고, 지난달 24일에는 고양 신세계 스타필드점에 추가로 입점해 성장세를 이어가고 있다. 지난 2월에는 이스키아는 콜라겐 아이크림 이후 안과용 히알루론산을 적용한 4세대 겔 마스크 팩 2종 ‘코르셋 마스크’와 ‘사이렌 마스크’를 선보이며 업계의 주목 받았다. 이스키아 미라클 마린 콜라겐 매직 겔 마스크 2종은 히알루론산 50,000ppm과 기존의 이스키아 제품과 공통적으로 이탈리아 온천수, 마린 콜라겐이 각 10,000ppm 함유되어 보습과 탄력에 높은 효과를 보여준다. 특히 코르셋 마스크’에는 피부탄력에 도움을 주는 ‘베타인’ 성분 10,000ppm과 펩타이드 추출물이 추가로 처방됐고, ‘사이렌 마스크’에는 진정과 트러블 완화를 위한 센텔라아시아티카 성분 10,000ppm과 위치하젤 추출물이 처방되어 성난 피부를 빠르게 진정시켜 준다. 여기에 특허를 진행중인 피부친화적 3차원 망상구조 겔 시트가 높은 산소 투과율과 함께 완벽한 밀착감을 자랑하며, 답답함 없이 수분을 풍부하게 공급해준다는 평가다. 피부 속 깊은 곳부터 촉촉하게 차오르는 ‘속보습’과 피부장벽을 강화시켜 ‘겉윤기’를 동시에 모두 선사해 최적의 피부상태로 하루의 시작을 도와줄 수 있는 것이 가장 큰 특징이다. 이스키아는 최근 셰프의 레시피를 보여주는 ‘프렙’과 특별한 브랜드 콜라보레이션마케팅을 진행, 식품(food)과 화장품(cosmetic)을 접목한 푸드메틱(foodmetic) 열풍을 이끌어가고 있다. ‘프렙’은 요식업계의 최고 브랜드 그랑씨엘, 마이쏭을 운영하고 있는 이송희 오너 셰프의 쿠킹 키트 서비스다. 요리 경험이 없는 사람들도 쉽게 집에서도 레스토랑의 메뉴를 그대로 재현할 수 있도록 식재료와 레시피를 배달해 준다. 이스키아는 프렙과 협업해 지난 명동점 오프라인 매장 입점을 기념하는 「남편오기 15분 전」 콘텐츠를 선보였다. 이는 15분 만에 프렙 박스를 통해 요리를 완성하고, 이스키아 마스크팩을 사용하여 촉촉한 얼굴로 남편과의 로맨틱한 밤을 맞이하는 내용의 웹툰으로, 소비자들의 높은 호응을 얻었다. 이스키아 마케팅 담당자는 “앞으로도 프렙과의 협업으로 더욱 다양한 콘텐츠를 선보일 계획이다. 9월에는 가을맞이 캠핑사진 인증 이벤트를 프렙과 협업해 진행할 예정이며, 앞으로도 다양한 방법으로 브랜드 스토리를 풀어 나갈 것”이라고 밝혔다. 이스키아와 프렙의 콜라보레이션 이벤트 관련 상세 내용은 이스키아 공식 인스타그램 계정에서 더 확인할 수 있다.2017-09-14 15:08:55노병철 -
동대문구약 여약사위원회, 하반기 사업 논의서울 동대문구약사회(회장 추연재) 여약사위원회(부회장 이진우, 위원장 유옥하)는 13일 관내 음식점에서 여약사 지도위원 간담회 및 제2차 여약사위원회를 개최했다. 이날 회의에서 여약사위원들은 상반기 여약사위원회 회무를 보고하고 '희망과 사랑을 나누는 다과회' 개최 등 하반기 인보사업을 안건으로 논의했다.2017-09-14 14:40:16정혜진 -
영진약품, 유럽호흡기학회서 COPD 물질 연구 발표영진약품은 이탈리아 밀라노에서 개최된 유럽호흡기학회(ERS 2017, 9월 9일 ~ 13일)에서 만성폐쇄성폐질환치료제(COPD 치료제)인 'YPL-001'의 비임상 효능연구결과를 poster 전시 및 poster discussion session을 통해 12일 발표했다. 유럽호흡기학회(European Respiratory Society)는 매년 유럽에서 개최하는 대표적인 국제학술대회로 COPD 및 천식을 포함한 호흡기질환 관련 분야의 학술발표가 진행된다. 영진약품은 본 학회에서 사람기관지상피세포에서 YPL-001의 항염증 및 항산화효능에 대한 연구결과를 발표함으로써 COPD 신약후보물질로서 가능성을 제시했고, 이를 호흡기질환 관련 글로벌석학들이 모인 자리에서 결과를 발표하게 된 것이다. 현재 YPL-001은 총 61명의 중등도 및 중증도의 증상을 가진 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 미국 내 4개 연구센타에서 임상 2a시험이 성공적으로 완료되었다. 한편 YPL-001의 임상 2a 결과는 2018년에 개최될 미국호흡기학회(ATS 2018)에서 주관 연구책임자인 Dr. Criner가 발표할 예정이다.2017-09-14 10:56:32어윤호 -
부작용 개선 SK 과민성방광치료제, 국제학회서 조명SK케미칼은 이달 12일부터 15일까지 이탈리아 피렌체에서 열리는 배뇨장애-요실금 분야 세계 최고 학회인 'ICS(International Continence Society) 2017'서 자체 개발한 과민성방광치료복합제 'THVD-201'의 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 회사 측은 이 신약후보가 입마름(구갈) 현상을 야기해 환자들의 고통을 가중시켰던 기존 항무스카린제의 부작용을 개선했고 임상을 통해 유효성과 안전성을 검증 받았다고 설명했다. ICS는 전 세계 배뇨장애-요실금 분야 최고 전문의들이 집결해 비뇨기 관련 질환의 진단 및 치료에 관한 연구 결과를 공유하는 자리로 매년 세계를 순회하며 개최된다. ICS 2017에선 약 2500여 명의 세계적 석학 및 의료진들이 모여 지난 1년여 간 이룬 학술적 성과들을 공유했다. SK케미칼은 이 자리에서 지난해 임상을 완료한 과민성방광치료복합제 'THVD-201'의 유효성과 안전성에 대한 주제 발표를 진행했다. THVD-201은 기존 과민성방광치료제가 복용 시 입마름 현상을 유발해 물 섭취가 필요해지고 다시 소변량을 증가시켜 환자 고통을 가중시킨다는 점에 착안, 과민성방광증후군과 입마름 현상을 동시에 치료하는 복합제로 개발됐다. 지난 2015년부터 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 진행된 임상3상에선 총 386명의 과민성방광증후군 환자들이 참여해 치료 효과를 입증했다. 발표를 맡은 삼성서울병원 이규성 교수는 "24주에 걸친 임상 시험 결과 THVD-201이 과민성방광치료제로서의 약효를 유지하면서 구갈 현상을 효과적으로 감소시키는 결과를 얻었다"며 "24주 장기 투약 시에도 안전성을 확보했다"고 설명했다. 이어 "단일제 대비 유의하게 증가된 이상반응은 침분비과다, 소화불량, 두통 등이 있었지만 발현빈도가 낮고 중증도가 높지 않아 환자 치료 시 문제가 되지는 않는다"며 "항무스카린제를 투약하는 환자들이 지속적으로 호소하는 부작용을 유의하게 개선한 제품"이라고 강조했다. 이 교수의 발표에 각국에서 모인 관계자들은 제품의 용법과 효능 등에 높은 관심을 보이며 질문을 쏟아냈다고 회사 측은 전했다.2017-09-14 10:53:40이탁순 -
최대집 전의총대표 "추 회장 단식은 쇼"…맞단식 예고전국의사총연합 최대집 대표가 대한의사협회 추무진 회장 단식농성을 비난하고 나섰다. 16일 열릴 대의원 임총에 추 회장 탄핵안건이 상정되자 이를 면피하기 위해 느닷없이 쇼를 하고 있다는 주장이다. 최 대표는 15일 아침 9시부터 의협회관 앞마당에서 무기한 철야 단식투쟁에 돌입할 방침이다. 14일 최 대표는 문재인 케어에 반대하는 비급여 비상회의 소속 의사들에게 보낸 서신을 통해 이같이 밝혔다. 투쟁 이유는 ▲추 회장 즉각 사퇴와 임총 불신임 통과 ▲비급여 전면 급여화 결사반대 ▲한의사 현대의료기기 허용법 절대 금지와 법안 발의 국회의원 응징 등이다. 이로써 서울 이촌동 의협회관 앞마당에는 추 회장과 최 대표가 상호 이견을 표하며 '맞단식 농성'을 벌이는 모습이 연출될 전망이다. 최 대표는 "추 회장은 문 케어 저지 투쟁에는 의사들을 배신하고 정부에 동조하더니 갑자기 한의사 현대의료기기를 이유로 단식을 선언했다"며 "임총 불신임을 회피하려는 의사 기만용 쑈"라고 지적했다. 이어 "누구도 추 회장이 외치는 투쟁 진정성을 믿지 않을 것"이라며 "15일 아침부터 의협 앞마당에서 단식투쟁을 시작한다 전의총과 비급여비상회의 결정사항"이라고 했다.2017-09-14 10:50:05이정환
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