[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용해 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다. '다카르바진 주사제'는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품으로, 국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했다. 의료현장에서도 공급 지속의 필요성을 지속 제기해 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다는 설명이다. 제약사에서는 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매·공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다. 이에 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하는 한편 의료 현장의 공급불안 우려를 해소하는데 도움이 될 것으로 예상된다. 식약처는 그간 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영했으며, 2025년에는 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 본 제도의 활성화를 추진하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 이중항체 면역항암제 후보물질 'ABL503'(라지스토미그) 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청서를 국내 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. ABL503은 에이비엘바이오와 미국 바이오 기업 노바브릿지 바이오사이언스가 공동 개발 중인 PD-L1 및 4-1BB 표적 이중항체 후보물질이다. ABL503은 기존 PD-(L)1 억제제의 한계인 내성과 낮은 반응률을 개선하기 위해 개발됐으며 현재 미국과 한국에서 고형암 환자 대상 용량 증량, 용량 확장과 종양 확장 파트로 구성된 단독요법 임상 1상을 진행 중이다. 에이비엘바이오는 이번 IND 변경을 통해 기존 1상의 종양 확장 파트에 새로운 암 종 대상 ABL503 단독요법 코호트를 추가했다. 또 ABL503와 PD-1 억제제 병용요법을 평가하기 위한 용량 증량과 용량 확장 파트를 새롭게 진행할 예정이다. 해당 임상 1상은 한국과 미국 내 8개 이상 기관에서 진행한다. ABL503 임상 1상의 1차 평가지표는 용량제한독성(DLT), 이상반응(AE), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주입 관련 반응(IRR) 등을 기반으로 한 안전성과 내약성이다. 이에 더해 에이비엘바이오는 객관적 반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR), 질병조절률(DCR) 등 예비 항종양 활성 관련 지표도 함께 평가한다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "이번 IND 변경을 통해 ABL503의 임상 개발 전략을 단독요법에서 병용요법으로 확대했다"며 "4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 그랩바디-T(Grabody-T)가 적용된 또 다른 후보물질 ABL111(지바스토미그, Givastomig)이 화학요법 및 PD-1 억제제와의 병용요법에서 고무적인 임상 데이터로 많은 관심을 받고 있는 만큼, ABL503 역시 병용요법 파트에서 긍정적인 결과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 공정거래위원회는 보령에 도세탁셀 성분 항암제 ‘디탁셀’ 영업을 제3자에게 매각하라는 내용의 시정조치를 부과했다고 3일 밝혔다. 보령은 오리지널 의약품 탁소텔의 인수하면서 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 경쟁을 제한할 우려가 크다는 판단에 내린 처분이다. 보령은 지난해 9월 말 사노피와 탁소텔의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했고 최근 인수 절차가 종료됐다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(2796억 원)이다. 탁소텔은 1995년 유럽 허가, 이듬해 미국 FDA 승인을 받은 도세탁셀 성분의 오리지널 세포독성항암제로, 유방암·비소세포폐암·전립선암·위암·두경부암 등 7개 암종에 걸쳐 수술 전후 보조요법부터 전이성·진행성 암종의 1차 치료까지 광범위하게 활용된다. 공정위는 도세탁셀 성분의 제네릭 제품 ‘디탁셀’을 판매 중이라는 점을 문제삼았다. 국내 시장에서 디탁셀이 점유율 13.8%로 2위를 기록 중이다. 탁소텔의 점유율은 64.7%다. 공정위는 “이번 기업결합으로 보령은 합산 시장점유율 64.7~78.5% 수준의 압도적인 1위 사업자 지위를 획득하게 된다”라면서 “제네릭사 1위인 보령이 오리지널까지 인수하게 되면 나머지 사업자들과의 격차가 비교할 수 없는 수준으로 커지게 된다”라고 지적했다. 만약 보령이 최종적으로 탁소텔을 직접 제조·판매하고 디탁셀의 허가를 취하하면 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 1위 제품을 견제하는 역할을 한 2위 제품이 시장에서 사라지는 문제가 발생한다는 게 공정위의 판단이다. 공정위는 보령이 디탁셀 영업 관련 자산을 6개월 이내에 제3의 제약사에게 매각해 시장에 유효한 경쟁자 수를 유지토록 했다. 디탁셀의 경쟁능력이 약화되지 않도록 매각 전까지는 보령이 디탁셀 생산·공급을 중단하거나 탁소텔로의 거래 전환을 유도하는 행위를 금지했다. 보령은 디탁셀을 매각한 후에는 매수인이 요청 시 보령이 일정 기간 디탁셀 완제품을 공급하고, 기술지원을 제공해야 한다. 공정위는 “이번 조치는 국민의 생명·건강과 직결되는 항암제 시장에서 기업결합이 초래할 수 있는 경쟁제한 효과를 면밀히 검토해 경쟁 감소 및 소비자 후생 감소를 사전에 차단했다는 점에서 의의가 있다”라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 한국유나이티드제약의 첫 개량신약인 클란자CR정이 러시아에서 무기한 품목허가를 획득하며 해외 시장에서의 경쟁력을 다시 한번 입증했다. 한국유나이티드제약은 개량신약 클란자CR정이 유라시아경제연합(EAEU) 품목허가 갱신 절차를 거쳐 러시아연방 보건부로부터 무기한 품목허가 승인을 받았다고 밝혔다. 클란자CR정은 아세클로페낙 성분의 세계 최초 1일 1회 복용 서방형 제제로, 한국유나이티드제약의 독자적인 제제 기술을 바탕으로 개발됐다. 2010년 국내에서 개량신약 허가를 획득한 이후 대표적인 자체 개발 품목으로 자리매김해 왔다. 해외 진출도 꾸준히 확대해 왔다. 2013년 이스라엘 다국적 제약사 테바와 기술수출(라이선스 아웃) 계약을 체결하며 해외 시장 진출의 기반을 마련했다. 이를 토대로 2018년 러시아 시판허가를 획득했다. 이후 2021년에는 EAEU 규제조화에 따른 엄격한 재심사를 통과해 기존 러시아 허가를 EAEU 체계로 전환했다. 이어 5년간 허가 유지와 판매 실적을 바탕으로 이번 무기한 품목허가 승인까지 이끌어냈다. 한국유나이티드제약 관계자는 “이번 러시아의 무기한 품목허가 승인은 클란자CR정의 우수한 기술력과 파트너사인 테바와의 공고한 협력이 만들어낸 결과”라고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 파마리서치는 최근 강원특별자치도 강릉시 영진해변에서 임직원들과 함께 해양 정화 활동을 실시했다고 밝혔다. 이번 활동은 ESG 경영 실천의 일환으로, 파마리서치가 최근 영진해변을 ‘반려해변’으로 입양한 이후 처음 진행한 해양환경 보호 프로그램이다. 반려해변은 기업이나 단체가 특정 해변을 맡아 정기적인 정화 활동과 모니터링을 수행하며 해양쓰레기 저감과 해양환경 보전에 참여하는 제도다. 이날 행사에는 임직원 45명이 참여했다. 참가자들은 전문 코디네이터로부터 반려해변 제도와 해양환경 보호의 중요성에 대한 교육을 받은 뒤 약 2시간 동안 해변 일대에서 플로깅(Plogging) 활동을 펼쳤다. 또한 쓰레기 수거 과정에서 폐기물의 종류와 수량을 기록하는 모니터링 작업에도 참여하며 해양쓰레기 실태 파악에 힘을 보탰다. 이날 정화 활동을 통해 약 70kg의 해양 폐기물이 수거됐다. 참가자들은 해양 생태계 보전의 중요성을 직접 체감하는 시간을 가졌다. 파마리서치 관계자는 "건강한 해양환경은 지속가능한 성장과 직결되는 중요한 가치"라며 "앞으로도 해양 생태계 보호와 자원순환 실천을 위한 다양한 ESG 활동을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘지화학의 로바티탄정과 JW중외제약 하트만덱스액이 시판 후 안전관리에 따른 사전 예방적 조치로 영업자 회수된다. 식약처는 이같은 회수 사실을 공표했다. 로바티탄정은 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전 예방적 조치로 영업자가 회수한다. 대상 품목은 로바티탄정20/160mg 제조번호 VRD25501, 로바티탄정5/160mg 제조번호 VRF25501, 로바티탄정20/80mg 제조번호 VRB25501, 로바티탄정10/80mg 제조번호 VRA25501, VRA25502, VRA25503, 로바티탄정10/160mg 제조번호 VRC25502, 로바티탄정5/80mg 제조번호 VRE25502, VRE25503에 한해 회수된다. 로바티탄정은 발사르탄과 로수바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에 사용된다. 하트만덱스액은 시판 후 안전관리 정보에 따른 사전예방적 조치로 제조번호 CWT26002이 찍힌 품목에 한해 자진 회수된다. 이 약은 순환혈액량 및 조직간액의 감소시 세포외액의 보급·보정, 대사성 산증의 보정, 에너지 보급에 사용된다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회 학술동아리 ‘시냅스’는 최근 전주 우전초등학교 강당에서 회원 화합과 소통을 위한 체육대회를 개최했다. 시냅스는 약사의 전문성 향상을 목표로 회원들이 자발적으로 모여 함께 공부하고 성장하는 학술 모임이다. 매년 전문교재를 선정해 전 회원이 함께 학습하고, 매월 정기 포럼을 통해 학습 내용을 공유하며 지역 약사의 학술 역량 강화와 전문성 향상에 힘쓰고 있다. 특히 시냅스는 학술 활동을 실제 연구로 연결하며 의미 있는 성과도 만들어왔다. 데일리팜 약사공모전 우승 상금을 기반으로 전남대학교 약학대학 연구진과 협력하여 지역약국 기반 당뇨환자 관리 모델 연구를 수행하였으며, 해당 연구 결과는 국제학술지에 게재되는 성과를 거두기도 했다. 이번 체육대회는 평소 학술과 연구 활동에 집중해온 회원들이 잠시 공부를 내려놓고 함께 소통하며 재충전하는 시간을 갖기 위해 마련됐다. ‘오늘만큼은 아이처럼 마음껏 뛰어놀자’는 취지 아래 다양한 체육 프로그램과 친목 활동이 진행됐으며, 회원들뿐 아니라 어린 자녀들까지 함께 참여해 행사장은 웃음과 응원이 가득한 약사 가족 축제의 장이 됐다. 회원들은 학술 공동체를 넘어 서로의 일상과 가치를 나누며 더욱 가까워지는 시간을 가졌다. 시냅스 관계자는 “전문성을 높이기 위한 꾸준한 학습과 연구도 중요하지만 회원 간 유대와 공동체 문화 역시 지속 가능한 성장의 중요한 기반”이라며 “앞으로도 학술과 연구, 그리고 사람을 연결하는 건강한 약사 공동체를 만들어 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐 바이오사이언스는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 골육종 치료제 후보물질 'SOT106'(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 획득했다고 4일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술 '콘쥬올' 플랫폼이 결합된 항체-약물 복합체(ADC)다. 앞서 리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이 계약을 통해 소티오는 리가켐바이오의 콘쥬올을 활용한 다중 타깃(Multi-target) ADC 치료제의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 확보했다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 강력한 항암 효능을 나타냈고 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다는 게 회사 측 설명이다. 소티오는 오는 하반기 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험(first-in-human)을 개시할 계획이다. 골육종은 뼈와 연조직에서 발생하는 70여 종 이상의 서로 다른 유형으로 구성된 다양한 암종이다. 희귀성과 생물학적 이질성으로 인해 ADC와 같은 표적 치료제 개발을 비롯한 치료 혁신이 쉽지 않았다. 현재 환자들은 주로 수술, 방사선치료, 항암화학요법을 병행해 치료받고 있으나, 공격적이거나 재발 또는 전이성 질환을 가진 환자들의 예후는 여전히 좋지 않다. 이러한 미충족 수요는 소아·청소년에서 가장 흔한 골암인 골육종에서 특히 두드러지며, 상당수의 환자가 병변 부위 절단 수술을 받아야 하는 상황이다. ODD는 희귀질환 및 미충족 의료 수요가 높은 영역의 치료제 개발을 지원하기 위한 제도로, 승인 시 최대 7년간의 시장 독점권, 일부 규제 비용 면제, 개발 전 과정에 걸친 FDA와의 강화된 협의 및 가이던스 제공 등의 인센티브를 제공한다. 소티오의 최고경영자(CEO) 라덱 스피섹(Radek Spisek) 박사는 "SOT106의 희귀의약품 지정은 골육종 치료에서의 시급한 미충족 의료 수요와 리가켐 ADC 플랫폼의 경쟁력을 모두 보여주는 결과"라며 "골육종은 과거 40여 년간 치료 혁신이 거의 이뤄지지 않은 치명적인 질환으로, 여전히 상당한 독성을 동반하면서도 장기적 효과는 제한적인 고강도 항암화학요법에 의존하고 있다. FDA의 이번 결정을 고무적으로 받아들이며, 올해 하반기 SOT106을 임상 단계로 진입시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 블록형 거점도매 도입을 둘러싸고 수개월간 강대강 대치를 이어온 한국의약품유통협회와 대웅제약이 사태 해결을 위한 첫 공식 대화 테이블 마련에 나섰다. 4일 제약업계에 따르면 양측은 최근 실무 차원의 물밑접촉을 거쳐 고위 관계자들이 직접 마주 앉는 공식회동을 추진하고 있다. 지난해 말 대웅제약이 거점도매 선정 입찰을 공고하고 올해 본격적인 운영에 돌입한 이후, 양측이 공식적으로 대화에 나서는 것은 이번이 처음이다. 그동안 대웅제약은 이번 정책이 물류 효율화와 공급망 투명성 강화를 위한 필수적 조치라는 입장을 고수해 왔다. 배송 품질 향상과 실시간 추적, 반품 처리 기간 단축 등을 통해 약국과 환자의 편익을 높이겠다는 의도다. 반면 유통협회는 거점도매 정책이 특정 유통업체 중심의 구조를 고착화하고 중소 유통업체의 생존권을 위협한다며 강하게 반발해 왔다. 박호영 유통협회장은 최근 청와대 앞 1인 시위 현장에서 이번 사안을 단순한 마진 문제가 아닌 '유통 구조의 방향성'과 '공급망 공공성'을 지키기 위한 대응으로 규정하고 정책 철회를 강력히 요구했다. 업계에서는 이번 회동이 성사된 배경으로 갈등 장기화에 따른 피로감 누적과 유통망 혼란에 대한 우려를 꼽는다. 대규모 의약품 공급 혼란은 막아야 한다는 공감대가 형성되면서 공식회동에 힘이 실렸다는 분석이다. 다만 양측의 입장 차가 워낙 확고해 이번 만남이 즉각적인 합의로 이어질 가능성은 낮은 것으로 분석된다. 유통협회는 형식적인 만남이 아닌 실질적인 문제 해결을 원하고 있고, 대웅제약은 여전히 유통 구조 혁신을 포기할 수 없다는 입장이기 때문이다. 이에 따라 첫 공식회동은 즉각적인 합의 도출보다는 서로의 입장을 재확인하는 수준에서 마무리될 것이란 전망이 우세하다. 한동안은 구체적인 합의보다는 탐색전이 이어질 것이란 전망이다. 유통협회는 대화 시도와 별개로 이달부터 청와대 앞 1인 시위를 이어가는 등 거점도매 정책 철회를 위한 압박 수위를 늦추지 않는다는 방침이다.