비영리 민간단체로 창립한 한국제약산업연구회(Korea Pharmaceutical Advanced Institution; KPAI, 한제연)가 의약품 개발 실무 담당자들을 위한 핸드북을 발행한다. KPAI는 오는 28일 정기총회를 개최하고 최신 약사법령과 보험의약품 관련 건강보험법령 등을 수록한 제약 법령 핸드북인 '2018 PCB와 PPRS'를 회원사들과 사전 주문자들에게 배포할 계획이다. '2018 PCB & PPRS'는 의약품 개발과 관련한 실무자들에게 필요한 국내 법령을 휴대하기 편리하게 핸드북 형태로 제작한 것으로, PCB(Pharmaceutical Code Book)는 약사법 관련 법령과 규정집으로 PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)는 의약품 가격과 유통 관련 규정과 제약산업 정책을 포함해 발행된다. 특히 이번에 발행되는 PCB(Pharmaceutical Code Book)에는 RA실무자들에게 직접적인 도움을 주기 위해 의약품 안전성유효성 및 기준및시험방법의 심사자료 평가시 일반적인 고려사항과 최근 중요하게 다뤄지고 있는 안전성정보 평가 및 보고시 고려사항을 포함해 총 58개의 개발에 필요한 법령 및 규정과 지침의 최신 규정이 반영됐다. PPRS(Pharmaceutical Pricing Regulation Scheme)는 기업 실사 모범 규준(Due Diligence)을 포함해 Business Development Essence를 수재함으로써 BD실무자들까지도 활용 가능하도록 제작됐다. 연구회 년간 회원으로 가입하면 8권씩 무료로 제공되며, 28일 정기총회(은행연합회)일에는 연구회 회원사로 가입하고 정기총회 사전 참가 등록 후 참석한 전원에게 1권씩 무료로 배포된다. 'PCB와 PPRS' 구매나 대한 추가적인 내용과 구입방법 문의는 한국제약산업연구회 홈페이지(http://www.kpai.or.kr) 또는 02& 8211;323-5680으로 문의하면 된다.

휴온스글로벌(대표 윤성태·김완섭)은 최근 보툴리눔 톡신 휴톡스주(HU-014)의 국내 3상 시험대상자 모집을 최근 완료했다고 6일 밝혔다. 휴톡스주는 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인받았다. 이어 12월 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 동시에 임상 시험대상자 모집을 본격적으로 시작했다. 휴온스글로벌은 "당초 예정보다 빠른 2개월 만에 모집이 완료돼 임상 시험 조기 완료 가능성이 높아졌다"고 밝혔다. 이번 3상은 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 한다. 미간주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위해서다. 2016년 10월 식약처 수출 허가를 취득했으며 동남아, 중동 등 해외 시장에서 지난해에만 148억원의 매출을 달성하는 등 제품력과 유효성, 안전성을 입증 받고 있다고 휴온스글로벌은 밝혔다. 이에 따라 국내 3상 또한 원활하게 진행될 것이란 기대다. 김완섭 휴온스글로벌 대표는 "당초 예상보다 빨리 시험대상자 모집이 완료돼 임상 3상 조기 완료에도 청신호가 켜졌다. 내년 국내 시장 조기 진입과 해외 시장 수출도 더욱 활성화될 것으로 전망된다"며 제 2공장이 준공되는 올 하반기를 기대했다. 휴온스글로벌은 2019년 국내 출시를 위해 국내 공급 물량 원활한 확보와 향후 미국 및 유럽 등 글로벌 수출을 겨냥해 제 1공장(100만 바이알) 대비 생산력을 5배 이상 확대한 EU·US GMP 수준의 휴톡스 제 2공장(500만 바이알)을 건설 중이다. 올해 하반기 준공을 앞두고 있어 신규 공장 증설 후 연간 약 600만 바이알의 휴톡스주 생산이 가능하다. 한편 휴톡스주는 휴온스글로벌이 자체 연구소에서 3년 간 연구를 통해 발효 생산성 기술과 고순도 정제 기술을 적용한 ATCC3502 균주를 사용해 개발했다. 세계 시장에서 보툴리눔 톡신의 높은 경쟁력과 미래 가치에 주안점을 뒀다. 보툴리눔 톡신은 단백질의 한 종류로 클로스트리디움 보툴리눔이라는 박테리아가 만들어내는 신경 독성 물질이다. 전세계적으로 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육 강직 등의 치료에 사용되고 있다. 주름 개선 등 미용 목적으로도 널리 사용되고 있다. 전세계 시장은 약 4조원이며 국내는 1000억원 이상 규모로 추정된다고 휴온스글로벌은 밝혔다. 한편

젬백스앤카엘이 개발중인 신약 'GV1001' 연구결과가 최우수 학술상을 수상했다. 젬벡스앤카엘은 제 27회 대한전립선학회 정기학술대회에서 '양성전립선비대증에서 GV1001의 안전성과 치료효과'에 대한 연제가 최우수학술상을 수상했다고 6일 밝혔다. 대한전립선학회는 1997년 창립된 학회로 국내 전립선질환분야에서 최고의 권위를 가진 학회이며 이번에 수상한GV1001에 대한 연구는 발표된 14편의 연제 중 엄정한 심사를 거쳐 최고의 점수 받아 최우수학술상으로 결정됐다. 젬백스앤카엘은 2015년 8월부터 2017년 6월까지 ‘양성전립선비대증 환자에서 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약대조, 단일눈가림, 평행설계, 다기관 2상 임상시험’을 동국대 경주병원(책임연구기관)을 포함한 전국 8개 의료기관에서 실시한 바 있다. 이번 연제를 발표한 동국대학교 의과대학 이경섭 교수는 특히 "GV1001은 투약군에서 국제전립선증상점수를 개선 시켰을 뿐만 아니라 전립선 크기도 감소 시켜 전립선비대증의 치료제로서 충분한 가능성을 보였는데, 투약군에서 국제발기부전인덱스의 변화가 없다는 점은 일부 전립선비대증 치료제의 부작용으로 여겨지는 성기능 장애를 없앨 수 있는 약물로 개발될 가능성을 보여줬다"고 말했다. 이 교수는 "GV1001의 전립선비대증 치료효과에 임상연구결과는 지난해 아시아태평양 전립선학회에서 구연 발표되어 세계각국의 비뇨의학과 전문의들이 관심을 받았다"며 "가능한 빠른 시간 내에 젬백스앤카엘과의 긴밀한 협의를 통해 3상 임상시험을 개시할 것"이라고 덧붙였다. 젬백스앤카엘 관계자는 "국내에서의 성공적인 2상 임상시험에 이어 3상임상시험의 준비가 차근차근 진행되고 있다"며 "조만간 임상시험을 시작할 수 있을 것"이라고 설먕했다.

김국현 이니스트 대표가 한국의 영향력 있는 CEO에 선정됐다. 이니스트(대표 김국현)은 지난 27일 열린 제 6회 한국의 영향력 있는 CEO에 김국현 대표가 제약사 경영진으로는 유일하게 수상했다고 7일 밝혔다. 이날 행사는 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 조선일보가 후원하며 TV조선이 주최했다. 한해 동안 기업 및 기관의 최고경영자 중 각 분야 발전에 큰 역할을 한 CEO를 선정한다. 시상식에서는 총 49명이 수상했다. 김 대표는 글로벌 경영 부문에서 성과를 인정받았으며, 2년 연속으로 수상하게 되어 그 의미가 더 크다고 이니스트는 설명했다. 한편 이니스트는 원료의 도매 유통 및 화장품사업(이니스트팜)부터 원료의약품 제조(이니스트에스티) 그리고 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. GMP 생산 시스템 기반 항암제 신약을 생산하고 있다. 글로벌 도약을 위해 오는 6월 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 준비 중이다.

6.13 지방선거 서울시의원에 도전하는 최미영 서초구의원(자유한국당)이 의정보고회를 개최한다. 최미영 구의원은 오는 13일 반포본동 엘루체컨벤션 5층에서 의정보고회를 열고 지난 4년간 서초구민을 위한 활동을 소개할 예정이다. 최 의원은 의정보고회를 기반으로 서울시의원에 도전할 계획이다. 약사 출신인 최 의원은 서초구약사회장, 대한약사회 홍보위원장을 역임했다.

경기 고양시약사회 (회장 김은진)는 지난 3일 동국대 약학관2층 교수회의실에서 2018년도 동국대 약대 지역약국 필수 실무실습 교육 간담회를 가졌다. 간담회는 지난해 운영상의 보완점과 학생들의 의견을 수렴해 보다 체계적인 교육수립을 위해 마련됐다. 간담회에서 다빈도 의약품 목록만들기와 학생들이 10~20분 일찍 출근해 성실하고 예의바르지만 자율성은 부족하다는 의견이 나왔다. 아울러 학생들이 경직돼 있어 좋은점, 나쁜점, 불편한점 등을 여과없이 물어보고 궁금한 점을 즉시 해소해야 한다는 주장도 있었다. 한하수 이사는 외래교수들의 실습기간 진행된 교육 내용과 함께 지내면서 느낀 점들을 들어보면, 각 약국의 겉모습과 프리셉터의 견해 차이로 내용은 조금씩 다르지만 학생들을 위하고 후배약사를 교육시키려는 열정과 한가지라도 더 알려주려 애쓰는 마음은 같다고 말했다.

경기 평택시약사회(회장 박수길)는 지난 3일 약사회관에서 경기도약사회 의약품 안전사용 교육단 윤정화 강사(약사)를 초청해 의약품 안전 관리사업 시범교육을 진행했다. 시약사회는 어린 학생에서부터 노인에 이르기까지 찾아가는 교육을 효율적으로 진행하는 방법에 대해 연구하고 고민하는 시간을 가졌다. 윤정화 약사는 "아무리 전문지식이 많아도 약을 사용하는 주체에 따라 용법이나 용량 주의사항등을 쉽게 알 수 있도록 접근할 수 있고, 숙지할수 있어야 하기 때문에 보조 도구나 기구를 이용해 흥미도 유발시키면서 이해하기 쉬운 교육방법을 고안해 적용해야 한다"고 강조했다. 강의장에는 보건소 방문 보건팀 조미정 계장 을 비롯해 약사회 교육 단장 성선희 약사 등 20여명이 참관했다. 지난해 경기도 예산을 지원받아 추진했던 공공심야약국사업과 의약품관리사업이 올해부터 해당 지자체 예산을 지원받는 시군 매칭사업으로 변경돼 의약품 안전관리 사업이 시예산으로 보건소와 공조해 진행된다.

인도주의실천의사협의회(인의협)가 부산 소재 동남권원자력의학원이 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성이 입증되지 않은 바이오의약품 임상시험을 진행해 문제라고 5일 지적했다. 인의협은 특히 식품의약품안전처가 안전성 미확보 임상을 승인하고, 윤리적 문제가 있다는 임상시험 참여 의사의 민원 제기에도 제대로 된 조사를 하지 않고 가벼운 행정처분만으로 사건을 종결했다고 주장했다. 논란이 된 임상은 '수지상세포 면역치료 임상연구'로 폐암환자의 혈액에서 추출한 수지상세포를 의약품화해 면역치료제와 함께 환자 환부에 재투약했을 때 약효, 안전성을 확인하는 연구다. 인의협은 임상에 참여한 환자 7명 중 2명이 숨지고 3명이 재발해 안전성이 확인되지 않았는데도 식약처가 임상을 승인해 문제라고 했다. 특히 인의협은 임상에 참여한 의사 K씨가 윤리적 문제를 이유로 식약처에 민원을 제기했지만 식약처는 미흡한 후속 조치에 그쳤다고 지적했다. 또 병원이 임상시험 참여 환자들에게 동의서를 받는 과정도 미흡했다고 꼬집었다. 수지상세포를 추출하는 과정은 위험성이 큰 백혈구분반술이 동반되는데도 단순히 의학전문용어로 기술된 동의서에 그쳐 환자들이 어떤 방법으로 시술이 진행되는지 알지 못한 채 동의서에 서명을 했다는 것이다. 아울러 임상시험 윤리문제를 제기한 의사 K씨는 병원으로부터 부당한 인사발령과 해고조치를 당한 상태라고 설명했다. 인의협은 "식약처는 임상시험 초기 환자 다수에게 폐렴이 발생한 것을 인정하면서도 환자안전 보호책을 강화한 임상시험계획서 수정보완 조치만을 요구했다"며 "식약처가 임상 승인 전 철저히 점검했어야 할 의무를 저버린 셈"이라고 밝혔다. 인의협은 "또 동남권의학원이 임상환자가 사망했는데도 중대 이상반응 신속보고와 안전성 정보보고를 하지 않은 것은 중대 위반사항인데도 식약처는 임상시험 3개월 정지와 시험책임자 경고 처분에 그쳤다"며 "임상시험 환자 동의서 서명 절차도 문제였다"고 말했다. 이어 "식약처 조사결과 보고서는 동남권의학원 측 답변에 의존하고 있다. 임상환자 생명과 안전 침해 문제는 면밀히 조사해야한다"며 "식약처에 전면 재조사를 촉구한다. 식약처가 조사에 나서지 않는다면 상급기관인 복지부가 나설 것을 요구한다"고 덧붙였다. 한편 수지상세포 면역치료 임상연구는 동남권의학원이 과학기술정보통신부의 의뢰를 받아 2011년부터 암환자 자신의 수지상세포를 이용해 암세포를 공격하는 면역세포를 유도하는 방법으로 연구에 착수했다.