이번주 편의점 안전상비의약품 품목조정을 위해 지정심의위원회 최종 논의를 앞둔 가운데, 정부가 이를 예의주시하는 국회의 질의에도 극도로 신중한 입장을 보이고 있다. 안전성과 편의성 사이에서 논란이 첨예한 만큼, 민감한 사안에 정부 개별 의견을 덧붙이는 것이 현재 시점에선 바람직하지 않다는 판단 때문이다. 보건복지부는 지난달 국회 업무보고 후속조치의 일환으로 자유한국당 김승희 의원과 정의당 윤소하 의원의 질의에 최근 이 같이 서면답변했다. 복지부는 안전상비의약품 제도 시행 이후 3년이 경과한 시점에서 그간 제도 운영 실태에 대한 조사를 위해 2016년 6월부터 같은 해 11월까지 관련 연구용역을 실시한 바 있다. 안전상비의약품 지정심의위원회는 지난해 3월 처음 구성돼 현재까지 5차 회의까지 총 5번에 걸쳐 품목 조정에 대하여 논의해왔다. 지정심의위는 약학회와 의학회, 시민사회단체, 언론사와 공공기관에서 위원을 추천해 구성됐고 여기에 약사회 임원도 포함돼 있다. 논의 과정에서 지난 4차 위원회 회의에서는 제산제와 지사제 등 2개 효능군을 신규로 추가하는 방안과 소화제 4개 품목 중 2개 품목을 제외(지정해제) 하는 방안이 논의된 바 있다. 신규지정 논의에 오른 제산제는 보령제약 겔포스엠현탄액이며 지사제는 대웅제약 스멕타현탄액이다. 지정해제 대상으로 오른 품목은 한독약품 훼스탈골드와 대웅제약 베아제정이다. 복지부는 "오는 8일 논의될 최종안건은 4차 회의에서 논의된 안으로, 품목이 결정된 게 아니"라며 "품목 조정은 보건의료, 약사(藥事) 전문가, 공익 대표 등 10명의 위원으로 구성된 지정심의위원회를 구성해 품목 방향 등에 대해 논의 중"이라며 말을 아꼈다. 한편 복지부는 안전상비의약품 판매점포 가능 대상 확대와 관련된 사안에 대해서는 국민 공감대가 관건이라는 답변을 덧붙였다. 복지부는 "현행 안전상비의약품 판매 제도는 2012년 관련 단체 간 첨예한 이해관계를 조정해 도입된 제도"라며 "환경변화 등을 반영하기 위해 사회적 합의의 결과물인 이 제도를 변경하기 위해서는 국민의 공감대 형성을 위한 충분한 협의 등이 필요할 것 보인다"고 밝혔다.

대한약사회가 한 경제신문의 편의점 상비약, 심야약국 관련 보도에 대해 강력 반발하고 나섰다. 조선비즈는 오늘(4일)자로 ‘월 450만원씩 주면 심야약국 운영, 편의점서 상비약 팔지말라’를 제목으로 한 기사를 보도했다. 대한약사회(회장 조찬휘)는 이번 보도에 대해 즉각 반박입장을 내어 "공공심야약국 운영비용 요청과 관련해 어떠한 입장도 발표한 바 없음을 분명히 밝힌다"고 강조했다. 약사회는 "이번 기사가 악의적으로 ‘450만원’을 제목에 언급해 공공심야약국 필요성에 대한 본질을 흐리려는 시도에 대해 엄중하게 그 의도와 책임을 묻지 않을 수 없다"면서 "나아가 편의점 판매약 논란에 대한 본질보다는 악의적 여론 형성으로 본질을 덮고 경제계 입장을 대변하려는 의도에 경악하지 않을 수 없다"고 말했다. 이어 "백번 양보해 해당 매체가 경제전문 언론으로서 경제계 입장을 대변하는 것까진 이해한다 하더라도 사실을 왜곡하고 호도하려는 것은 결코 용납할 수 없고 언론 소비자로서도 용납할 수 없다"며 "이번 사실 왜곡과 호도에 대해 분명 책임을 묻지않을 수 없고, 이후 발생하는 상황에 대한 모든 책임은 동 매체에 있음을 밝힌다"고 덧붙였다.

의약품 품목 갱신에 관한 규정이 일부 개정돼 상위법 개정사항 반영에 따라 조문이 정비되고, 안전성보고 제출자료 범위의 명확성과 민원 검토 기간이 합리적으로 개선된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 의약품 품목 갱신에 관한 규정 일부개정안을 이같이 행정예고 했다. 이번 의약품 품목 갱신 규정 일부 개정은 상위법 개정에 따른 후속조치다. 식약처는 "의약품 허가·신고 갱신 업무권한 관련 조문을 정비하고, 제출자료 범위 등을 구체화해 민원 신청과 처리 과정에서 발생할 문제점을 미연에 방지기 위함"이라고 설명했다. 먼저 약사법 제35조 개정으로 지방청에서도 허가·신고 품목의 갱신 업무를 할 수 있게 됨에 따라 제3조 갱신의 신청 항과 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조 등에 나온 '식약처장' 문구가 '식약청장 또는 지방청장'으로 조문이 변경된다. 제2조에 정의 항에 명시된 '서류'는 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서'로 바뀌며, 제5조제1항제1호에 다목을 다음과 같이 신설한다. 안전성정보 보고자료가 없는 경우 제출자료 요건이 정해지지 않아 민원인의 혼란이 있다는 문제가 제기됐다. 제5조 제출자료의 종류와 작성요령 항에 새로 '가목 및 나목에 따른 보고실적이 없는 경우 규칙 별표4의3 의약품 등 시판 후 안전관리기준'을 적용한다는 조항을 만들어 신청자가 보유하고 있는 시판 후 안전관리기준서로 갈음할 수 있게 된다. 안전성 보고를 위해 제출해야 하는 자료 범위도 명확하게 구분됐다. '제4호 업무기준서와 각 국의 의약품집 수재·사용현황 조사자료 등 최신의 정보가 첨부된 자료', '각 국의 사용현황에 관한 자료로서 시판허가일자, 원료약품 및 그 분량, 효능효과, 용법용량 등 최신 허가사항을 확인할 수 있는 자료'라는 조항이 신설된다. 아울러 접수된 갱신 민원의 1차 검토처리기한은 신청일로부터 30일 이내로 된 것을 충분한 검토 기한을 보장하기 위해 '60일'로 검토 기간이 개선된다.

해열진통제와 감기약 성분으로 쓰이는 아세트아미노펜 표준제조기준에 중대한 피부이상반응과 간독성 등 사용상 주의사항이 반영된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 아세트아미노펜 표준제조기준에 중대한 피부 이상반응 발생과 조치사항 등을 반영한다며 '의약품 표준제조기준 일부개정고시안'을 행정예고 했다. 식약처는 앞서 해외 안전성 정보와 중앙약사심의위원회 심의결과에 따라 아세트아미노펜 제제 사용상 주의사항에 스티븐스-존슨 증후군(SJS)등 피부이상반응과 간손상 관련 주의사항을 적용했다. 이를 의약품 표준제조기준에도 반영하기로 한 것이다. 먼저 고시안에 따르면 아세트아미노펜 복용 환자에서 매우 드물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신성 발진성 고름물집증, AGEP)과 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부 반응 보고가 반영된다. 개정안은 중대한 피부반응은 치명적일 수 있어 해당 징후에 대해 환자들에게 충분히 알려야 하며, 투여 후 피부발진이나 기타 과민 반응 징후에 따라 즉시 복용을 중단토록 해야 한다는 내용이다. 또한 아세트아미노펜 일일 최대 용량 4000mg 초과 시 간손상을 일으킬 수 있다는 내용과 아세트아미노펜을 다른 제품과 복용해서는 안 된다는 주의사항이다. 식약처는 의견이 있는 단체나 개인은 오는 27일까지 개정 고시안에 대한 의견서를 제출해달라고 밝혔다.

마약류 관리법을 위반한 대희화학이 식품의약품안전처(처장 류영진)로부터 마약류 업무정지와 과징금 처분을 받았다. 식약처는 3일 대희화학에 마약류 업무정지 6개월과 업무정지 6개월에 갈음한 과징금 2340만원을 부과하고, 해당 품목 제조업무정지 3개월에 과태료 120만원 처분을 내렸다고 밝혔다. 식약처에 따르면 대희화학은 대희염산디에칠프로피온(원료)과 대희주석산펜디메트라진 등 제품 제조·생산 간 봉함증지 미부착, 제조기록서 작성 위반, 생산완료보고서 미제출 등 마약류 관리법을 위반 사항이 적발됐다. 이에 따라 식약처는 대희지페프롤염산염(원료), 대희쿠아제팜(원료), 대희클로티아제팜(원료), 대희클로나제팜(수출용), 대희에티졸람(원료)'품목에 대한 업무정지 6개월을 정하고, 이에 갈음하는 과징금 2340만원을 부과했다. 아울러 대희염산디에칠프로피온(원료), 대희주석산펜디메트라진 품목 등 과정에서 규정을 위반해 마약류 업무정지 6개월과 해당 품목 제조업무정지 3개월과 과태료 120만원의 행정처분을 내렸다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 3일 시중에 유통 중인 한약재 중 중금속과 이산화황, 잔류농약 등 성분 검사 결과 기준치를 초과한 17품목에 대해 판매 중지와 회수 조치를 밝혔다. 해당 제품은 광덕생약의 광덕한인진 17개 제품이다. 광덕한인진 등 12개 품목에서는 카드뮴이 기준치를 초과했다. 화림제약의 화림구척은 납 성분이, 화림위유는 납과 카드뮴이 기준을 넘었고, 화림빈랑자는 곰팜이독소가 검출됐다. 농업회사법인 지오허브의 지오허브반하와 화림제약 화림고량강에서 이산화황이 안전 기준을 넘었다. 식약당국은 제조업자에게 해당 제품을 회수하도록 조치하는 한편 기준치 초과 한약재를 제조& 8231;판매한 해당 업자에 대해서 업무정지 등 행정조치 처분을 내릴 예정이다. 식약처는 "해당 제품을 판매 중이거나 사용 중인 도매상, 약국, 한약국, 한의원 등은 제조업체에 반품해 달라"고 당부했다. 이어 "안전한 한약재 제조& 8231;유통을 위해 시중 유통 제품에 대한 수거와 검사를 지속해 나갈 예정"이라고 강조했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제에 대한 품질 적합성 평가 역량을 WHO로부터 인정받고 직접 수행한다. 식약처는 3일 식품의약품안전평가원이 세계보건기구(WHO)와 콜레라백신 품질평가를 추가하는 내용의 '백신 위탁시험 계약(TSA, Technical Service Agreement)'을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 이번 계약으로 콜레라백신 품질평가 역량을 WHO로부터 인정받게 됐다. 이에따라 식약처 산하 안전평가원이 2018년 7월부터 2019년 12월까지 콜레라백신, BCG백신, 일본뇌염생백신, 백일해백신 등 총 4개 제제, 25개 제조단위(로트)에 대한 품질평가를 실시하게 된다. TSA는 WHO가 유니세프 등을 통해 구입하는 백신의 품질평가를 위해 공인된 시험기관에 시험·검정을 의뢰하는 계약이다. 식약처는 "현재 우리나라를 비롯해 영국의 보건의료와 국제표준화 등을 연구하는 공공기관 NIBSC 등 12개국 12개 위탁시험기관이 있다"고 밝혔다. 식약처는 "백신 위탁시험 대상 제제 추가 확대하고, WHO와 함께 안전한 백신 유통을 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 2일(미국 현지시각 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며, "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있어, 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망이다.

오늘(3일)부터 식품의약품안전처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 합동 운영하는 신의료기술 '통합심사 전담팀'이 가동한다. 의료기기허가부터 신의료기술평가, 요양급여대상 여부 확인을 동시에 진행해 신의료기술 적용 의료기기의 신속한 시장 출시를 이끄는 심사 체계를 구축한다. 식약처는 지난 7월 19일 정부가 발표한 혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안 후속 조치로 통합심사 전담팀을 운영한다고 3일 밝혔다. 통합심사 전담팀은 의료기기 허가(식약처), 신의료기술평가(한국보건의료연구원), 요양급여대상 여부 확인(건강보험심사평가원) 심사 평가를 동시에 하며 의료기기 허가·신의료기술평가 심사의 신속한 진행을 이끈다. 그 대상은 의료기기와 의료기기를 이용한 의료기술의 사용목적이 동일하거나 유사한 경우다. 주요 업무는 ▲기관별 심사 일정 공유 ▲추가 제출 자료(보완 사항) 내용 사전 검토 ▲보완 자료 일괄 요구 ▲의견 청취·상담 공동 실시 ▲기관 간 심사 자료 공유와 의견 교환 등이다. 식약처, 한국보건의료연구원, 건강보험심사평가원이 각각 책임자를 지정해 운영하며 심사 일정 알림과 자료 요구 등 신청인과의 창구(통합운영 심사시스템)가 식약처로 일원화된다. 통합운영 심사시스템은 신의료기술평가 대상 의료기기 심사 자료 실시 공유, 심사단계별 진행상황 자동 알림 등 기능을 위해 지난 4월 구축됐다. 식약처는 "심사에 필요한 보완 사항을 한 번에 알려 자료 중복 제출 등 번거로움을 없애는 등 지원을 강화하고, 각 기관 담당자들과 공동 영상 회의 등을 진행한다"며 앞으로 활동 사항을 설명했다. 이어 "이번 지원이 의료기기 허가·심사 기간 단축과 민원인 불편 해소에 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다. 한편 식약처는 연구·개발 중인 의료기기 허가여부를 예측하기 위해 해당 제품 특성과 임상시험 설계, 성능 평가방법 등을 업체별로 맞춤 상담하는 제품 설명회를 본격화 한다. 식약처 홈페이지 → 국민소통 → 통합상담예약에서 신청하면 된다.