삼성바이오에피스가 희귀질환치료제 '솔리리스' 바이오시밀러의 임상3상시험에 진입한다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 삼성바이오에피스는 SB12의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 삼성서울병원과 서울대병원에서 진행하는 이번 임상시험에서는 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 SB12와 솔리리스의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교한다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 3월 독일에서 진행한 SB12의 임상1상시험을 완료했고, 이번에 한국을 포함해 글로벌 임상3상을 진행한다. SB12는 솔리리스의 바이오시밀러 제품이다. 솔리리스는 미국 연구개발 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증치료제(PNH)다. 지난해 글로벌 시장에서 약 3조5000억원의 매출을 올렸다.

약국 IT솔루션 전문기업인 ㈜크레소티-팜페이가 지난 20일 부산시약사회와 업무협약을 체결하고, 통합IT서비스를 제공하기로 했다. 변정석 부산시약사회장은 "소속 회원들의 고충으로 접수됐던 마약류 관리프로그램과 팜IT3000 사용법, AS 등의 문제를 해결하고자 업무협약을 진행하기로 했다"고 설명했다. 이어 변 회장은 "크레소티는 팜IT3000과 마약류 관련 전문상담원이 20명 이상으로 조직화돼있고, 콜시스템도 체계적으로 갖춰져 있다. 때문에 소속회원들의 고충을 충분히 개선해나갈 수 있다고 판단했다"고 덧붙였다. 제공되는 서비스는 ▲PC 패키지 상품(팜IT3000 유지보수를 가입하면 120만원 상당의 PC를 제공) ▲마약류 CARE 1회(품목별 재고가 맞지않는 부분을 찾아 보정 할 수 있게 돕고, 마약류 프로그램 사용이 어려운 전산원과 약사를 위한 프로그램 사용방법 교육) 등이다. 크레소티 박경애 대표이사는 "2020년 01월 20일에 윈도우7 업데이트가 종료되는데, 약국에서 아직도 윈도우7을 사용하는 약국이 많아 랜섬웨어 감염에 취약하게 될 수 있는 상황"이라며 "PC패키지 상품을 이용해 윈도우10 업그레이드 및 노후화된 PC교체을 부담없이 진행 할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 또 박 대표이사는 "시약사회와 논의해 업무협약 및 서비스를 제공하기로 했다. 많은 소속 회원들이 가입해주시길 바란다"고 밝혔다.

서울 강서구약사회(임성호 회장) 학술강사단은 최근 가양초등학교와 미혼모보호시설 애란세움터를 찾아 의약품 안전사용강의를 이행했다. 구약사회 송인석부회장은 가양초 5학년과 6학년 학생들에게 흡연 유해성과 중독성 등을 강의했다. 정수연 홍보위원장은 미혼모보호시설인 애란세움터에서 진통제와 피임약 등 복용방법과 부작용 등을 구체적으로 강의했다. 강의후에는 미혼모들이 궁금했던 약복용, 부작용 등 질의응답 시간을 가졌다.

식품의약품안전처 서울지방식약청(청장 윤형주)은 27일 서울시 양천구 소재 서울지방식약청에서 관내 의약품 제조·수입업체 대상으로 '의약품 품질심사 민원 간담회'를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 의약품 허가·신고에 필요한 품질심사 규정을 안내하고 업계 어려움 등을 듣기 위해 마련됐다. 간담회 주요 내용은 ▲의약품 품질심사 관련 규정 제·개정 현황 ▲금속불순물 평가·관리 ▲생약제제 벤조피렌 시험법과 저감화 방안 등이다. 윤형주 서울식약청장은 간담회에서 "보다 안전하고 높은 품질의 의약품을 공급하기 위해 국제 수준의 허가·심사 제도와 가이드라인 도입, 품질관리 규제 조화에 노력해왔다"며 "간담회를 통해 금속불순물 규정 등 내년 시행될 품질심사 작성 업무에 실질적인 도움이 되길 바란다"고 말했다. 김종원 서울식약청 유해물질분석과장도 "공동생동 단계적 폐지 정책 도입에 따라 올해 상반기 작년 한 해 수준의 품질심사 건수가 접수돼 처리 중"이라며 "원활한 민원 업무 수행을 위해 긴밀한 소통을 하고자 한다"고 말했다. 김 과장은 "하반기에도 간담회 자리를 마련할 예정이다"며 "실질적인 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.

어린이 소화정장제 대명사 '백초'의 성인용 제품이 출시됐다. GC녹십자(대표 허은철)는 성인용 액상소화제 '백초 수액(이하 백초 수)'을 출시했다고 27일 밝혔다. 지난 1974년 '백초'가 출시된 이후 성인만을 타깃으로 한 제품이 나온 것은 이번이 처음이다. 백초 수는 소화 기능 촉진에 효과가 있는 것으로 알려진 7가지 생약 성분이 함유된 액상 소화제이다. 위장운동 및 지방의 소화를 돕는 회향, 건강, 창출, 육계, 진피 등 5가지 성분의 함량이 높아 소화불량 증상 개선에 도움을 줄 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한, 이 제품은 탄산이 첨가되지 않아 위에 주는 부담을 최소화했고, 청량감을 주는 L-멘톨이 함유돼 복용 시 식도에 자극을 주지 않는 부드러운 목넘김이 특징이다. 회사 측은 '백초'가 지난 40여년간 어린이 소화정장제 시장에서 부동의 1위를 지키고 있는 만큼, 이번 성인용 제품 출시를 통해 전체 소화제 시장에서의 입지를 더욱 넓힐 발판을 마련했다고 설명했다. 전혜윤 GC녹십자 브랜드매니저는 "지난해 스틱형 제품 출시에 이어 이번 신제품 출시를 통해 '백초'가 어린이부터 성인까지 온 가족이 함께 사용할 수 있는 가정상비약으로 자리매김할 수 있게 됐다"고 말했다. 한편, '백초 수'는 일반의약품으로 전국 약국에서 구입할 수 있으며, 성인 기준으로 하루에 세 번, 1회 1병을 복용하면 된다.

약국 프랜차이즈 옵티마가 가맹약사와 일반약사와 함께 와인, 마크라메, 하바리움응 통해 즐거운 약국만들기 원데이 클래스를 진행했다고 27일 밝혔다. 원데이 클래스는 3일에 걸쳐 2시간~3시간이면 쉽게 배우고 체험할 수 있는 소재가 중심이 됐다. 와인클래스는 와인 소믈리에가 우리가 잘 못 알고 있는 와인 상식부터 와인 종류와 특징, 어울리는 안주, 마실 때 지켜야할 매너 등을 강의했다. 종류별로 직접 마셔보는 체험도 뒤따랐다. 마크라메와 하바리움 클래스는 약사가 창의력을 발휘, 약국을 더 예쁘게 꾸밀 수 있게 도왔다. 전문강사가 작품을 제작하는 것을 배우고 직접 체험했다. 옵티마 관계자는 "약사가 건강해야 약국이 건강하고, 환자가 건강해진다는 게 회사 모토"라며 "문화캠페인, 원데이클래스, 걷기캠페인 등을 하반기에도 지속 진행할 것"이라고 했다.

건강보험심사평가원과 한국제약바이오협회는 26일 제약바이오산업 발전과 국민건강 증진을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 서울 서초구 제약바이오협회 회관에서 열린 협약식에서 양 기관은 ▲신약개발을 위한 빅데이터 활용 등 인공지능 인프라 구축 ▲신약개발 등 공동연구개발·기술교류 ▲ 인공지능 신약개발 등을 공동 추진키로 했다. 김승택 심평원장은 "신약개발을 위한 R&D 활성화와 인공지능 인프라 구축 지원 등 국내 제약 산업 발전과 이를 통한 국민건강증진을 위해 협조를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 원희목 제약협회장은 "심평원은 실제로 의료현장에서 발생하는 방대한 빅데이터를 보유하고 있어 오늘 협약은 그 어느 때보다 중요하다"며 "MOU로 끝나는 것이 아니라 새로운 시작이 되도록 적극 협력해 실질적인 성과를 내겠다"고 호응했다.

항응고제 '엘리퀴스'와 C형간염치료제 '엡클루사'의 3상 연구가 '2000년 이후 관행을 변화시킨 12개 논문'에 선정됐다. 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)의 편집장 제프리 드레이젠(Jeffrey M. Drazen) 박사는 지난 19년 동안 임상 현장을 바꾸고, 환자의 생명을 구한 논문 12개를 선정한 사설을 2019 년 5 월 NEJM을 통해 공개했다. 이는 'Drazen 's Dozen : 2000 년 이후의 관행을 변화시킨 논문'이라는 이름으로 선별된 12개의 각 논문과 함께 실렸다. 드레이젠 박사는 NEJM 편집장을 시작한 2000년 이래로 동료 편집자들과 8 만 건 이상의 논문들을 평가했으며, 약 4000건의 논문을 출간한 바 있다. 해당 논문들의 대다수는 환자 치료 또는 질병 생물학에 대한 이해에 강한 영향을 끼쳤다. 이번 사설에서 공개된 12개의 논문은 8만건 이상의 논문들 가운데 선정됐다. 엘리퀴스의 ARISTOTLE, NOAC 중 유일 선정 그중 하나로, 신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)인 엘리퀴스(아픽사반)의 ARISTOTLE 연구가 꼽혔다. 해당 연구는 심방세동 환자에서 엘리퀴스가 와파린 대비 뇌졸중·전신색전증 및 주요 출혈 위험 감소에 대해 우월함을 보여준 3상 연구로 2011년 9월 NEJM에 게재됐다. ARISTOTLE은 엘리퀴스의 '비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 위험감소' 적응증 승인에 기여한 중추적인 임상이다. 실제 임상 결과, 엘리퀴스는 뇌졸중과 전신색전증 발생 위험을 21%감소시켰으며, 주요 출혈 위험을 31%, 사망률도 11%의 상대위험 감소를 나타내며 와파린 대비 우월성을 확인했다. 드레이젠 박사는 “가장 눈에 띄는 논문은 의사들이 환자의 삶을 향상시키기 위해 즉각적으로 행동할 수 있는 논문”이라고 소개했다. ARISTOTLE 임상 결과는 엘리퀴스의 적응증 승인을 이끌어냄으로써 심방 세동 환자의 치료 방식을 바꾸는 데 이바지했으며, 이번 Drazen 's Dozen 선정으로 현재까지도 해당 환자군 치료에 탄탄한 근거가 되며 깊은 영향을 미치고 있음을 보여줬다. 엡클루사의 ASTRAL-1, C형간염 패러다임 전환 만성 C형간염치료제 엡클루사(소포스부비르·벨파타스비르)의 ASTRAL-1 연구도 TOP12 논문 목록에 이름을 올렸다. ASTRAL-1 연구는 C형간염(HCV) 환자를 대상으로 위약 대비 엡클루사의 12주 치료 효능 및 안전성을 평가한 임상이다. 12 주 간 엡클루사(1 일 1 회)를 투약한 결과, 5가지 HCV 유전자형에 감염된 환자의 바이러스 반응이 지속적으로 유지되는 것으로 나타났다. 심각한 부작용은 엡클루사군에서 2%(15명), 위약군에서는 보고되지 않았다. 엡클루사는 ASTRAL-1을 시작으로 ASTRAL-2, ASTRAL-3, ASTRAL-4, ASTRAL-5 등 5개 글로벌 임상 3상 시험에서 도출된 결과를 통해 94~100%의 높은 치유율을 확인한 바 있다. 한편 이번 12개 논문에는 ARISTOTLE과 ASTRAL-1 외에도 유방 보존술과 유방 절제술의 효능을 평가하기 위해 20년간의 추적 관찰 논문과, 땅콩 알레르기 위험이 있는 영아의 땅콩 소비에 대한 무작위 시험 등이 포함됐다.