지노믹트리(대표 안성환)가 지난 2일 포시즌스 서울에서 '얼리텍 대장암검사 출시 심포지엄'을 개최했다. 대장암 검사의 새로운 패러다임(New Paradigm of Colorectal Cancer Detection)이라는 주제로 진행된 이날 심포지엄에는 개원내과, 대장항문외과, 소화기내과, 가정의학과, 일반의원 개원의 및 관계자 약 200여 명이 참석해 성황리에 진행됐다. 이번 심포지엄은 대장암 검사의 새로운 패러다임으로 등장한 분변 바이오마커(신데칸-2) 기반 대장암 체외 분자진단 검사인 '얼리텍 대장암검사(EarlyTect Colon Cancer)'를 소개하고 진료현장에서 활용 방안에 대한 의견을 교류하기 위해 마련됐다. 김남규 세브란스병원 대장항문외과 교수와 장웅기 대한개원내과의사회 학술부회장이 좌장을 맡고, 차재명 강동경희대학교병원 소화기내과 교수와 오태정 지노믹트리 연구개발본부 박사가 강연을 진행했다. 대변 DNA 활용 대장암 검사에 대해 '쓸모 없는 것을 값지게 만드는 법'이라는 주제로 강의한 차재명 교수는 "우리나라는 OECD 국가 중 대장암 발생률 1위로, 대장암 국가 암검진 사업을 진행하고 있음에도 이를 통해 대장암을 발견하는 비율은 1000명 중 1명꼴에 불과하다"고 말했다. 분변잠혈검사는 매년 실시하면 30년 후 대장암으로 인한 사망률을 약 32% 줄일 수 있지만, 사망률 감소 효과는 분변잠혈검사 데이터가 약 13년 간 축적돼야 비로소 나타난다. 우리나라에서는 10년 간 5회 이상 분변잠혈검사 받은 수검자가 5% 미만일 정도로 순응도가 매우 낮아 암 검진 효율성이 떨어진다. 차 교수는 최근 국내 출시된 '얼리텍 대장암검사'에 대해 "2014년에 이르러 대변 속 숨은 혈액이 아닌 유전자 메틸화로 대장암을 찾을 수 있다는 논문이 발표됐고, 이 기술이 실제 상용화되면서 쓸모 없다고 여겨졌던 대변에서 DNA를 분석해 대장암을 조기 진단하는 새로운 패러다임이 도래했다"고 밝혔다. 또 강연을 통해 지노믹트리와 얼리텍 기술을 소개한 오태정 박사는 "암은 후성유전적변이로 발생할 수 있는데, 암억제 유전자 스위치인 프로모터(Promoter)에 비정상적인 메틸화가 발생하면 암억제 유전자 발현이 차단돼 암으로 진행된다"고 설명했다. 실제 지노믹트리에 따르면 대장암에 특이적인 바이오마커를 찾기 위해 320례의 대장 조직을 대상으로 신데칸-2 메틸화 임상 검증을 수행한 결과, 대장암 병기에 상관없이 1기부터 메틸화 양성반응이 94% 이상 발견됐고 전암 단계 용종에서도 메틸화 양성률이96%로 나타남을 발견했다. 오 박사는 "신데칸-2메틸화 DNA는 대변에 극미량 존재하지만, 지노믹트리에서 자체 개발한 선택적 증폭기술(LTE-qMSP)을 사용해 소량의 분변(1~2g)으로도 높은 정확도로 대장암을 보조 진단 할 수 있게 됐다"고 강조했다. 김남규 교수 역시 "대변 DNA를 활용한 대장암 검사는 정확도가 높아, 검사에서 양성판정을 받은 환자의 암·용종 확진을 위한 대장내시경 순응도 개선에 도움을 주고, 결과적으로 대장암 및 용종 발견율을 높이는 데에 기여할 것이다"라고 평가했다. 한편 지노믹트리가 지난 4월 국내 출시한 '얼리텍 대장암검사'는 분변 DNA에서 메틸화된 신데칸-2를 측정해 대장암을 정확하게 진단하는 고성능 바이오마커 기반 비침습적 대장암 체외 분자진단 검사이다.

재활치료를 받은 진행성 암환자에서 보행 등 신체기능 개선 효과를 확인한 국내 첫 연구결과가 나왔다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)이 2012년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 경기남부 상급 종합병원의 재활의학과에 의뢰 또는 내원한 암환자 331명을 대상으로 조사한 결과, 환자들에게 총 417 에피소드의 재활치료가 수행됐으며 재활 후 신체기능 지수가 유의하게 상승해 상태가 호전되는 것으로 나타났다. 진행성 암이란 수술로써 암을 제거하기가 어렵거나 암 전이로 인하여 완치가 불가한 암의 진행 상태를 말한다. 완치가 어려워 치료의 목적은 삶의 질 유지 및 향상에 있어 재활치료가 중요한 치료수단 중 하나로 꼽히는데, 아직까지 국내 환자 대상으로 그 효과를 확인한 연구는 없었다. 실제 이 환자들의 기능적 보행지수(Functional Ambulation Classification, 이하 FAC)는 재활 전 평균 2.1점에서 재활 후 평균 2.4점으로 향상됐고, 보행이 불가한 0점인 경우는 재활치료 이전 전체의 30.9%(129건)에서 재활치료 후 24.2%(101건)으로 감소했다. 암환자의 신체기능 점수(cancer Functional Assessment Set, 이하 cFAS)도 평균 57.8점에서 64.2점으로 재활치료를 통해 6.4점 만큼의 통계적으로 유의한 기능 개선 효과를 확인했다. 로지스틱 회귀분석을 통한 연구 결과 연령, 진통제 사용, 뇌전이 유무가 재활치료의 기능 개선 효과에 통계적으로 유의하게 영향을 미치는 것으로 나타났다. 연령의 경우 75세 이상 환자와 비교하여 65세 미만은 3배 이상으로 연령으로 인한 치료 효과 차이가 확연히 드러났다. 진통제를 사용하지 않은 환자가 사용한 환자보다, 뇌전이가 없는 환자가 있는 환자보다 모두 약 2배 정도 높은 재활치료 성공률을 보였다. 재활치료의 유의한 개선 효과 결과는 해외 논문 11편을 분석한 체계적 문헌고찰에서도 동일하게 나타났다. 비교대조군 및 전후연구 모두에서 재활치료를 받은 환자들의 신체활동량과 근력에서 유의한 개선이 확인됐다. 이번 연구에는 국립암센터의 암등록통계자료와 국민건강보험공단의 맞춤형 건강정보자료를 활용한 전체 암 환자에서의 재활치료 현황도 국내 최초로 확인됐다. 2011년부터 2015년까지 5년 동안 등록된 암 환자 95만8928명을 대상으로 조사한 결과 총 6.4%(6만1059명)에 해당하는 환자만이 재활치료를 이용한 경험이 있었다. 재활치료에 대한 환자의 낮은 인식과 보험급여 체계의 미비, 표준화된 가이드라인 부재 등이 그 원인으로 꼽힌다. 연령으로는 50-79세 환자가 전체 재활치료의 약 70%로 대부분을 차지했으며, 성별로는 여성이 약 56%로 남성보다 많았고 소득수준에서는 중고소득과 고소득 환자가 전체 중 절반 이상을 차지하여 소득 수준이 높을수록 재활치료에 적극적인 것으로 나타났다. 암종으로는 소화기관 암환자들이 34.4%로 가장 많이 재활에 참여했고, 그 뒤로 유방암이 18.5%, 갑성선·내분비 암이 11.8%로 그 뒤를 이었다. 연구책임자 분당서울대병원 재활의학과 양은주 부교수는 "이번 연구는 진행성 암환자에게 신체 기능을 향상 및 유지하기 위한 목적의 재활치료가 효과가 있음을 국내 환자를 대상으로 입증한 최초의 연구로서 그 의의가 크다"며 "앞으로 암환자들의 재활치료에 대한 인식을 개선하고 관련 정책을 수립하는 데 근거로서 활용되기를 바란다"고 했다. 공동 연구책임자인 NECA 조송희 부연구위원은 "해외에서는 암종별, 재활치료 종류별 다양한 연구와 논문이 수행 및 발표되고 있으며 이를 바탕으로 가이드라인을 수립해 그 치료효과를 향상시키고 있다"며 "이번 연구가 한국의 암재활 연구의 시작으로 향후 활발한 논의를 위한 든든한 토대가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

항체 의약 전문기업 프레스티지바이오제약(대표 김진우)은 글로벌 제약사인 먼디파마(Mundi Pharma, 대표 Alberto Martinez)와 유방암과 전이성 위암 치료에 사용되는 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(Tuznue®)'에 대한 서유럽 판매 라이선스 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 계약을 맺은 먼디파마는 글로벌 바이오시밀러 및 제네릭 시장에서 방대한 유통망을 보유하고 있는 다국적 제약사다. 전세계 120여개국의 판매 네트워크를 확보하고 있으며 유럽 시장 매출 약 1조원 규모인 강력한 글로벌 기업이다. 프레스티지바이오제약은 이번 계약으로 유럽 유통망 구축을 완료했다. 회사 관계자는 "이번 계약은 프랑스, 스페인, 노르웨이, 스웨덴, 덴마크, 핀란드, 포르투갈, 스위스, 오스트리아 등 유럽 지역판권 계약"이라며 "지난해 알보젠(Alvogen)과 동유럽 판권계약을 체결하고 올해 파마파크(Pharmapark)와 러시아 판권계약을 맺은 데 이어 이번 계약 체결로 유럽 유통망 구축에 성공했다"고 설명했다. 먼디파마의 알베르토 마티네즈 대표는 "이번 파트너십으로 먼디파마의 바이오시밀러 제품군을 더욱 공고히 했다"며 "앞으로도 바이오시밀러 시장의 선두자리를 굳건히 지킬 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 프레스티지바이오제약은 한국과 싱가포르 합작법인이다. 오송생명과학 단지 내 유일한 외국인 투자기업으로 2018년 제1공장 준공을 마쳤고 다음달 제2공장 착공을 앞두고 있다. 오송공장을 통해 바이오시밀러와 바이오신약을 생산할 계획이다.

우리들제약이 체외진단업체 엑세스바이오 최대주주로 등극한다. 우리들제약은 3일(어제) 시간 외 매매를 통해 엑세스바이오 주식 210만주를 주당 5000원씩 105억원에 사들였다고 4일 공시했다. 210만주는 최영호 엑세스바이오 최대주주이자 대표이사 지분이다. 우리들제약은 8월 20일 엑세스바이오 구주매입과 이 회사 제3자 유상증자에 참여한다. 구주매입은 최영호 102만5000주 및 개인 3명 55만9000주 등 158만4000주를 95억400만원에 사들인다. 유증에서는 100억원을 투자해 284만102주를 추가로 매입한다. 3차례 거래를 합산하면 우리들제약은 엑세스바이오 주식 652만4102주(21.8%)를 주당 평균 4599원씩 300억원에 사들이게 된다. 전날 엑세스바이오 종가(4055원) 기준 약 13% 할증된 가격이다. 일단 우리들제약이 7월 3일과 8월 20일 구주매입이 끝나면 엑세스바이오 최대주주는 최영호에서 우리들제약으로 변경된다. 최영호 대표는 기존 20.59%서 9.04%로, 우리들제약은 0%에서 13.6%로 변경된다. 향후 유증 신주가 상장되면 우리들제약 지분수는 652만4102주로 늘고 지분율도 21.8%로 조정된다. 2010년 설립된 엑세스바이오는 말라리아, 독감 등 진단신약을 생산 중이다. 지난해 매출액과 영업손실은 각각 402억원, 44억원이다. 우리들제약은 순환기, 소화기, 항생제 등 전문의약품과 네프리스, 미가펜 등 일반의약품을 제조하고 판매한다. 지난해 891억원 매출액과 50억원 영업이익, 45억원 순이익을 거뒀다.

한미약품은 4일 “글로벌 신약 창출의 길은 어렵지만 도전은 멈추지 않을 것”이라고 밝혔다. 이날 한미약품은 얀센의 비만당뇨치료제 권리 반환과 관련 입장문을 내어 “미지의 영역에서 다양한 가능성을 확인하고, 실패를 통해 성장하는 신약개발 과정에서 빈번히 있을 수 있는 일”이라며 이 같이 밝혔다. 앞서 지난 3일 한미약품은 파트너사 얀센이 비만/당뇨치료제(HM12525A)의 권리를 반환했다고 공시했다. 한미약품은 “최근 얀센이 진행해 완료된 2건의 비만환자 대상 임상2상 시험에서, 일차 평가 지표인체중 감소 목표치는 도달했지만 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다고 얀센 측이 알려왔다”라고 설명했다. JNJ-64565111은 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 한미약품은 당장 JNJ-64565111의 개발을 중단하지는 않겠다는 의지를 시사했다. 얀센이 수행한 임상 2상 결과에 대해 한미약품은 “역설적으로 비만환자의 체중감량에 대한 효과는 입증을 했다”이라며 “당뇨를 동반한 비만환자에게 혈당 조절에 대한 니즈가 더 필요하다는 점을 확인한 계기가 됐기 때문에 이를 반영한 향후 개발 방향을 빠른 시일 내에 결정하게 될 것”이라고 말했다. 한미약품은 “우리의 행보가 국내 제약바이오 업계의 R&D 방향성에 다양한 방면으로 영향을 미친다는 사실을 잘 알고 있고, 책임감도 느낀다”면서 “어려움이 있더라도 차근차근 극복해 나가면서 제약강국을 향한 혁신과 도전에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한미약품은 “사노피와 스펙트럼, 제넨텍, 테바 등 한미약품에는 여전히 다양한 파트너사들과 실시간으로 긴밀한 협력이 이어지고 있으며, 현재 개발 중인 신약 파이프라인들도 30여개에 달한다”며 “R&D에 대한 신뢰를 회복하고, 혁신을 통한 성장을 지속할 수 있도록 견고한 내실을 다져 나가겠다”고 강조했다.

의료기관에 근무하는 간호조무사도 주기적으로 잠복결핵 감염을 받도록 제도 개선이 추진된다. 국민권익위원회는 4일 주기적 잠복결핵 감염 검진 대상자에 간호조무사를 포함하도록 보건복지부에 제도개선을 권고했다. 잠복결핵은 환자가 결핵균에 감염됐지만 몸에서는 활동하지 않는 상태다. 잠복결핵 감염자는 결핵감염검사에서는 양성, 결핵균검사에서는 음성으로 나온다. 잠복결핵 환자의 10%가 추후 실제 결핵으로 발병하는 것으로 알려졌다. 이런 이유로 결핵환자를 검진·치료하는 의사와 간호사, 의료기사는 주기적 잠복결핵감염 검진대상자로 지정돼 있다. 그러나 의료인을 보조하는 간호조무사는 그동안 검진대상에서 제외돼 있었다. 실제로, 국민신문고 등에는 의료기관 종사자의 잠복결핵감염 검진 확대와 적절한 치료에 대한 제도개선 요구가 적지 않았다고 권익위는 설명했다. 일례로, 올해 3월엔 ‘간호조무사는 검진대상자로 고시하지 않아 검진의 사각지대 발생한다'는 내용의 민원이 권익위에 접수된 바 있다. 민원인은 “호흡기 결핵환자, 신생아, 면역저하자 등과 접촉가능성이 높은 간호조무사도 주기적 결핵검진 의무대상자로 포함해 의료기관에서의 결핵감염 예방이 필요하다”고 주장한 것으로 전해진다. 이에 권익위는 결핵균 감염 위험성이 높은 간호조무사도 매년 실시하는 잠복결핵감염 검진대상에 포함하도록 복지부에 권고했다. 안준호 권익개선정책국장은 “세계보건기구(WHO)도 결핵 퇴치를 위해 잠복결핵의 검진과 치료를 강조하고 있다”며 “주기적인 잠복결핵 검진대상을 확대함으로써 사전에 발병을 차단해야 한다”고 말했다. 이어 “앞으로도 국민의 목소리를 담은 생활밀착형 제도개선의 일환으로 국민의 삶과 밀접한 분야의 제도개선을 적극 추진할 것”이라고 덧붙였다.

식약처가 인보사주의 품목허가 취소처분을 확정하자 약사단체가 이를 의약품 규제 강화의 계기로 삼자고 주장하고 나섰다. 건강사회를위한약사회(대표 윤영철, 이하 건약)는 3일 논평을 내고 식약처의 인보사주 허가 취소를 통해 식약처의 관리감독 소홀을 지적했다. 식약처는 3일 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 이는 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소, 이우석 코오롱생명과학 대표 형사 고발에 대한 식약처 입장을 밝힌 후 36일만이다. 건약은 "최초 인보사 문제가 발생한 지난 3월부터 현재까지 식약처는 인보사 임상·허가 과정에 대해 책임있는 해명을 내놓지 못하고 있다"고 지적했다. 건약은 이의경 식약처장이 인보사 관련 허가 및 사후관리에 대해 사과한 점이 두루뭉술했고, 이 과정에서 어떤 일이 있었는지, 책임자는 누구인지, 제도상의 허점이 있다면 어떤 부분인지에 대한 구체적인 조사와 사후조치가 이뤄지지 않고 있다고 설명했다. 그러면서 건약은 "식약처는 15년이 넘는 기간 동안 그토록 자랑했던 제 1호 유전자치료제의 사기 행각을 전혀 발견하지 못했다"며 "이 사실은 이를 관리 감독해야 할 식약처가 아니라 코오롱생명과학 스스로 드러낸 것"이라고 꼬집었다. 건약은 "이 과정에서 식약처의 역할은 어느 지점에 있었는지, 임상 시험이 진행되고, 허가를 밟아가는 그 과정 과정마다 어떤 오류가 있었고, 부족함이 있었는지를 살펴야 한다"고 강조했다. 또 건약은 "이번 인보사 사태는 단지 코오롱생명과학의 사기 행각으로만 끝나서는 안 될 것"이라며 "의약품의 역사는 규제의 역사이다. 규제는 완화되거나 폐기돼야 할 것이 아니라 발전해야 하는 것이고, 식약처는 이 사건을 통해 더 확고한 규제의 교훈을 얻어야 한다"고 덧붙였다.