[데일리팜=이정환 기자] 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)에 참여하는 보건의료 수요자 대표에 환자 관련 단체를 추가하는 방안이 추진된다. 8일 국민의힘 강기윤 의원은 이같은 내용의 보건의료기본법 개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 강 의원은 해당 개정안을 지난달 22일 국회 제출했다. 강 의원은 지난해 보건복지위 국정감사에서 보건의료정책 결정과정에 정책소비자인 환자가 참여하는 플랫폼이 필요하다고 지적한 바 있다. 해당 질의 일환으로 강 의원은 보정심 진행 시 환자단체 추천인을 포함하는 법안을 냈다. 구체적으로 법안은 '보정심에서 보건의료 수요자(환자)를 대표하는 사람으로서 환자 관련 단체에서 추천하는 사람'이란 문구를 명확히 기재했다. 강 의원은 "현행법은 보건의료에 관한 주요 시책 심의를 위한 보정심 위원을 관계 중앙행정기관 공무원·보건의료 수요자의 대표·보건의료 공급자의 대표·보건의료에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉하고 있다"며 "그런데 보건의료 수요자 대표라는 개념이 모호하고 환자 목소리가 보건의료정책에 충실히 반영되지 않는 실정이라 개선이 필요하다"고 피력했다. 이어 "개정안을 통해 보건의료정책에 이해관계인인 환자 의견을 적극 수렴하도록 하려는 것"이라고 법안 취지를 설명했다.

[데일리팜=정새임 기자] 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 경구형 다발경화증 1차 치료제 '오바지오 필름코팅정(성분명 테리플루노마이드)'의 급여 기준이 확대됐다고 8일 밝혔다 보건복지부가 지난달 29일 공고한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따라 오바지오는 신경과 전문의가 진찰해 맥도널드(McDonald) 진단기준(시간파종 및 공간파종)에 부합하면서 다른 유사 질환에 의한 발생을 배제할 수 있는 외래 통원이 가능한 재발완화형 다발경화증 환자(RRMS)로 급여 대상이 확대됐다. 이번 급여 확대의 핵심은 다발경화증 표준 진단 기준인 맥도널드 진단에 의거해 전문가 판단을 따를 수 있게 된 점이다. 이에 따라 기존 '지난 2년간 신경기능장애 2회 이상'이 있어야만 급여가 적용됐던 오바지오의 제한 조항이 삭제됐다. 사노피-아벤티스 코리아는 다발경화증 환자들이 조기에 오바지오 급여 혜택을 받을 수 있게 되면서 치료 접근성이 대폭 향상될 것으로 기대했다. 오바지오는 재발완화형 다발경화증 환자의 자가 주사 부담을 낮춘 국내 최초의 경구형 1차 치료제다. 1일 1회 투여 용법으로 장기간 지속적인 치료가 필요한 다발경화증 환자의 치료 순응도를 높이는데 도움을 줄 수 있다. 오바지오는 말초면역계의 활성화된 림프구의 수를 감소시키는 세포억제(cytostatic) 작용기전으로 다발성경화증의 재발을 억제하는 동시에 정상적인 면역 작용은 유지하는 특징을 가지며,16년 이상 일관된 안전성 데이터를 보유하고 있다. 사노피 젠자임 박희경 사장은 "오바지오의 이번 급여 확대를 통해 다발경화증 진단 이후에도 적기에 경구용 치료옵션의 급여 혜택을 받을 수 없던 환자들이 이제는 진단과 동시에 오바지오를 급여로 처방 받을 수 있게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비보존은 케이피엠테크의 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149) 외용제'의 한국 및 중국 내 개발 권리를 계열사 비보존 헬스케어로 이전하는 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 오피란제린은 말초신경계에 직접 작용해 통증 발생을 차단하는 비마약성 진통제다. 비보존이 발굴해 현재 주사제 형태로 한국과 미국에서 임상 3상을 추진 중이다. 여기에 투약 편의성과 안전성을 강화한 외용제 형태로도 추가적인 개발이 이뤄지고 있다. 이번 개발권 이전을 통해 향후 비보존 헬스케어는 오피란제린 외용제의 임상 개발을 수행하게 되며, 적절한 시점에 비보존과의 기술이전 계약을 통해 생산권 및 판권을 확보할 예정이다. 기존 오피란제린 외용제의 개발권을 보유했던 케이피엠테크는 2019년 해당 외용제의 국내 1/2a상 임상에 돌입한 바 있다. 최근 임상을 완료해 예비 진통 효능과 안전성을 확인했다. 가톨릭대학교 서울성모병원과 성 빈센트 병원에서 근근막통증증후군과 섬유근육통 환자 총 90명을 대상으로 오피란제린 1% 및 2% 외용제를 두 시간 간격으로 총 3회 통증 부위에 도포하는 방식으로 진통 효능과 안전성 평가가 진행됐다. 해당 임상은 안전성 검증을 우선시한 시험으로 진통 효능은 탐색적인 수준에서만 확인했으나 오피란제린 1% 외용제는 특히 중증도 이상의 통증을 뚜렷하게 감소시키는 경향을 보였다. 다만 2% 외용제의 경우 위약집단과의 차이가 관찰되지 않았고, 혈중 농도도 1% 외용제보다 낮게 나타나 제형 개선의 필요성이 확인됐다. 오동훈 비보존 헬스케어 대표는 "현재 오피란제린 주사제의 국내 임상 3상 진행도 비보존 헬스케어가 주도하고 있는 만큼, 외용제의 개발권 확보를 통한 둘 사이의 시너지 효과를 기대할 수 있을 것"이라며 "오피란제린 외용제는 제형의 특성 상 안전성에 대한 우려가 적기 때문에, 신속한 개발을 할 수 있도록 비보존과 협의해 나갈 것"이라고 말했다. 한편 케이피엠테크는 지난 2017년 3월 비보존으로부터 오피란제린 외용제의 개발권을 확보했다. 케이피엠테크는 최근 코로나19 치료제 '렌질루맙' 개발 이슈에 따라 이에 집중하고자 오피란제린 외용제의 개발권을 비보존 헬스케어에 이전하게 됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약이 바이오펀드를 통해 사업다각화에 속도를 낸다. 류기성 경동제약 부회장(40) 3세 경영 이후 외부 투자에 적극적인 모습이다. 8일 회사에 따르면 킹고투자파트너스는 지난해말 270억원 규모의 '스마트 대한민국 경동킹고 바이오 펀드' 결성을 완료했다. 경동제약은 킹고투자파트너스에 대주주로 110억원을 출자했다. 스마트 대한민국 경동킹코파트너스 펀드는 진단·백신·치료제·의료기기 등 바이오 헬스케어 분야 창업자, 중소기업, 벤처기업 등에 투자하는 것을 목적으로 한다. 성균관대와 동문 기업들이 출자해 설립한 킹고투자파트너스가 운용한다. 경동제약, 삼성서울병원, 성균관대, 기업은행, 나노융합사업단2020은 투자 기업 발굴 및 빠른 사업화를 위해 협업한다. 경동제약은 수익 목적 투자는 물론 바이오 헬스케어 분야 유망 벤처기업을 발굴하고 이들 기업의 빠른 사업화를 돕는 공익 목적의 멘토기업으로 활동한다. 경동제약 관계자는 "펀드 참여로 투자 대상 기업을 발굴하고 내외부 네트워크를 강화하고자 한다. 경동제약은 바이오산업 트렌드 및 투자업계 현황을 공유하고 가치 상승 방안을 협의해 사업 다각화와 사회적 가치 실현 두 가지 목표를 달성할 것"이라고 강조했다. 한편 경동제약은 3세 류기성 부회장이 회사를 이끌고 있다. 2019년 9월 최대주주로 등극했다. 지난해 9월 CB(전환사채) 콜옵션 행사로 지분율을 18.27%로 늘리며 지배력을 강화했다. 업계는 경동제약이 3세 경영 이후 외부 투자에 적극적인 모습을 보이고 있다고 평가한다. 실제 경동제약은 CPA 출신 인재를 영입해 재무 기획팀을 신설하고 다양한 부분에 투자를 검토하고 있다. 경동제약은 킹코투자파트너스 외에도 직간접적으로 바이오 기업에 투자하고 있다. 지난해도 소액이지만 종근당홀딩스, 환인제약, 대웅제약, SK바이오팜 등에 지분투자했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회 기관지 약사공론(사장 이진희)은 전무에 주경미 씨(59)와 상무에 이주영 씨(47)를 선임했다고 8일 밝혔다. 약사공론 마케팅 업무를 총괄하는 주경미 전무는 덕성여대 약대를 졸업하고, 보령제약, 대웅제약, 지오영, 등 주요 제약& 8231;유통회사에서 임원직을 수행하는 한편 약학정보원 학술이사, 서울시 환자 옴부즈만 위원 등도 역임했다. 현재는 고려약대 외래교수, 한국산업약사회 교육학술위원장 및 대한약사회 제약유통부위원장을 맡고 있다. 이주영 상무는 약사공론 출판기획업무와 함께 새롭게 준비 중인 약국대학 업무를 담당한다. 이 상무는 경희대 약대를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원을 거쳐 현재 가톨릭 약대에서 박사과정 중에 있다. 이진희 사장은 "이번에 새롭게 선임된 주경미 전무, 이주영 상무의 전문성과 역동성을 바탕으로 약사공론이 기관지로서뿐만 아니라 전문언론으로서의 역할을 더욱 공고히 할 것"이라며 "경영활성화에도 지금까지와 다른 차원에서의 시도들을 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 비소세포폐암에서 난공불락으로 여겨지던 KRAS 표적 치료제가 개발 가시권에 들어섰다. 1상에서 긍정적인 결과를 얻었던 암젠의 신약 '소토라십(개발명 AMG510)'은 2상 임상에서도 좋은 결과를 이끌어냈다. 이르면 올해 최초의 KRAS 표적 치료제가 탄생할 것으로 보인다. 폐 선암에서 KRAS 유전자 변이 환자는 아시아에서 약 15%, 서양에서는 25%까지 보고되고 있다. 상당한 환자에서 KRAS 변이가 발생하지만, 지금까지 이 유전자를 표적하는 항암제는 개발되지 못했다. 40년간 연구가 진행됐고 글로벌 제약사의 시도도 많았지만, 임상에서 번번히 실패할 만큼 개발이 까다로운 영역이었다. 암젠의 소토라십이 각광을 받는 이유다. 소토라십은 암젠이 앞서 진행한 1상에 이어 2상에서도 일관된 효과를 입증하며 최초의 KRAS 표적항암제로의 가능성을 높였다. 지난달 28일부터 31일까지 싱가포르에서 열린 '2020 세계폐암학회(IASLC) 학술대회'에서 암젠은 소토라닙 임상연구인 CodeBreaK 100 2상 코호트 연구 결과를 발표했다. CodeBreaK 100 연구는 126명의 KRAS G12C 변이를 보인 비소세포폐암 환자를 대상으로 소토라닙 960mg을 매일 경구투여해 유효성과 안전성을 평가했다. 참여 환자들 중 81%는 백금기반 화학요법과 면역항암요법을 모두 받았던 경험이 있었다. 이번 연구의 1차평가변수로는 객관적반응률(ORR), 2차평가변수로는 질병통제율(DCR), 무진행생존기간(PFS), 반응지속시간(DoR), 이상반응 등이 설정됐다. 질병 측정이 가능한 123명 환자 중 2명은 완전반응(CR)을, 44명은 부분반응을 보이며 객관적반응률은 37.4%로 나타났다. 또 6.9개월을 추적조사한 결과 52.2% 환자에서 질병 진행 없이 반응이 지속됐다. 질병통제율은 80.5%이었다. 무진행생존기간 중앙값은 6.7개월로 나타났다 이날 발표를 맡은 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 밥 리 박사는 "반응을 보인 모든 환자의 최대 종양 수축률 중앙값은 60%였으며, 3명에서 완전반응, 43명에서 부분반응을 포함해 80% 이상 환자에서 질병이 통제됐다"고 설명했다. 탐색적 분석에서는 PD-L1 음성이거나 발현율이 낮은 환자와 STK11 변이를 지닌 환자를 포함한 다양한 바이오마커 하위그룹에서 소토라십에 대한 고무적인 종양 반응이 관찰됐다. 이러한 공동 변이는 면역항암제와 백금기반 화학요법으로도 질병이 진행됐던 앞선 치료 결과와 관련성이 있는 것으로 보여진다. 리 박사는 "안전성 측면에서도 치료로 인한 사망보고는 없었으며, 치료 관련 3등급 이상의 이상반응과 치료 중단 및 용량 조절 발생률이 낮았다"라며 소토라십의 우수한 내약성을 강조했다. 이번 임상 결과는 암젠이 앞서 발표한 1상 결과와 일관된다. 1상에 참여한 59명의 비소세포폐암 환자의 소토라십 객관적반응률은 32.2%, 질병통제율은 88.1%로 나타난 바 있다. 암젠은 지난해 초부터 소토라십 3상 임상(CodeBreak 200)을 진행 중인데, 해당 연구에서는 세포독성항암제인 도시탁셀과 효과를 비교한다. 동시에 암젠은 임상 결과를 바탕으로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에 소토라십 품목허가 신청을 낸 상태다. 경쟁 약물인 미라티의 '아다그라십'이 뒤를 바짝 쫓고 있지만, 이미 허가 신청을 낸 소토라십에 '최초 KRAS 표적 항암제' 타이틀이 붙을 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제이더블유신약이 비만치료제의 과거 불법 리베이트 사례로 공정위로부터 과징금 처분을 받게 됐다. 90개 병의원에 약 8억원을 불법으로 제공했다는 혐의다. 공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)는 처방 증대를 목적으로 병의원에 부당한 리베이트를 제공한 제이더블유신약(주)에 대해 시정명령 및 과징금 2억4000만원 부과를 결정했다고 7일 밝혔다. 제이더블유신약은 2014년 1월부터 2017년 4월까지 자신이 제조·판매하는 비만치료제의 처방을 증대할 목적으로 전국 90개 병의원에 약 8억 원 상당의 부당한 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다. 제이더블유신약은 펜터미 등 총 18종의 비만치료제를 취급하고 있으며, 시장전체로는 노보노디스크의 '삭센다(426억)', 대웅제약의 '디에타민(95억)', 휴온스의 '휴터민(62억)' 등 제품이 매출상위를 차지하고 있다. 제이더블유신약은 2014년 1월부터 2017년 4월까지 자신이 제조·판매하는 비만치료제의 처방을 증대하거나 유지할 목적으로 전국 90개 병·의원에 약 8억 원 상당의 부당한 리베이트를 제공했다고 공정위는 설명했다. 각 병의원과 일정 금액만큼의 처방을 약정하고 그 대가로 약정 처방금액의 일정 비율(20~35%)에 해당하는 경제적 이익(현금, 물품지원 등)을 선(先)지원했다는 것이다. 담당 영업사원의 선지원 영업 및 기안을 내면 영업본부장의 검토 및 선지원 승인, 영업관리부서 담당자의 선지원 집행, 영업사원의 선지원 금액 전달 및 이행관리 순으로 이익제공이 진행됐다는 공정위는 설명했다. 또한 선지원 후 실제 약정대로 처방됐는지 점검까지 하면서, 병의원이 약정대로 처방하지 않았을 경우에는 새로운 약정 체결을 지연시키거나 선지원 비율을 하향 조정하는 방식 등으로 이행을 관리한 것으로 나타났다. 공정위는 이번 조치로 전문의약품인 비만치료제 시장에서 발생한 부당한 리베이트 제공 행위를 엄중 조치함으로써 경쟁질서를 바로잡고 소비자 이익을 보호하는 데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 공정위 관계자는 "앞으로도 의약품 시장에서 리베이트를 통해 경쟁질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화하고, 관련 법위반 사항이 적발될 경우 원칙에 따라 엄중하게 제재할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 올해 간호사 국가시험 합격자 발표가 앞당겨지고 정식 면허증을 받기 전에 취업이 가능해진다. 코로나19로 인해 간호사 수급을 원활히 하고, 합격에서 취업까지 걸리는 기간을 최대한 단축하기 위한 조치다. 대한간호협회(회장 신경림)는 올해 간호사 국가시험 합격자 발표가 기존 공고일보다 사흘 이른 2월 15일 오후 4시로 앞당겨졌다고 4일 밝혔다. 또 복지부도 응시부터 취업에 이르는 시간을 줄이기 위해 국시 합격자는 원본 면허증을 받기 전에 한시적으로 '온라인 면허증명서'를 발급해 조기 취업할 수 있도록 했다. 올해 간호사 국가시험은 2만 2937명이 응시해 전년보다 505명 늘어났다. 간호사 국시 응시자는 매년 증가 추세로 2016년 1만 8655명에서 5년새 4282명(23%) 늘었다. 합격자도 같은 기간 1만 7505명에서 올해 2만 2000여명 가량으로 늘어날 것으로 예상되고 있다. 지금까지 의료기관에 취업하려면 반드시 간호사 면허증 사본을 제출해야 한다. 그러나 올해 합격자의 경우, 원본 면허증을 받기 전에 복지부에서 온라인면허증명서를 발급받아 의료기관에 제출하면 바로 취업할 수 있다. 이에 올해 합격자들은 우선 면허발급에 필요한 서류(교부신청서, 졸업증명서, 의사진단서)를 준비해 국시원에 제출하면 이를 복지부에서 승인하면 국시원은 합격자에게 승인 사실을 개별 통보하게 된다. 합격자들은 복지부 면허민원안내 사이트(https://lic.mohw.go.kr)에서 온라인면허증을 즉시 발급 받으면 된다. 증명서 직접 출력메뉴에서 본인인증을 하면 부여된 면허번호를 확인할 수 있고 증명서 발급신청을 하면 출력이 가능하다. 복지부 관계자는 "합격자 발표가 나면 온라인 면허증을 받도록 체제를 구축하고 있으나, 간호대 졸업증명서를 제출해야하므로 졸업증명서를 받는 이후부터 가능하다"며 "교육부에 졸업증명서를 빨리 받을 수 있도록 협조 요청한 상태"라고 말했다. 간협은 "코로나가 장기화되면서 간호사 부족과 국시 합격자들의 조기 취업을 위한 정부의 이례적인 조치"라며 "이와 함께 간호사의 근무여건을 개선할 수 있도록 의료기관이 의무적으로 간호사 법적 정원을 확보하도록 하는 제도 개선도 적극 추진할 것"이라고 밝혔다.