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시지바이오·노보시스, 미국·캐나다·호주 임상·독점 사업 계약[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오가 글로벌 정형외과 기업 드퓨신테스와 손잡고 골대체재 '노보시스(Novosis)'의 북미·오세아니아 시장 진출에 나선다. 시지바이오는 드퓨신테스와 노보시스 제품군의 미국·캐나다·호주 시장 대상 글로벌 임상 개발 및 독점 사업화 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약에 따라 드퓨신테스는 미국, 캐나다, 호주에서 노보시스 제품군의 독점 사업화 권리를 확보하게 된다. 양사는 미국 식품의약국(FDA) 임상시험계획 승인(IDE)과 시판 전 허가(PMA)를 포함한 임상 개발 및 인허가 절차를 공동으로 추진할 예정이다. 시지바이오는 앞서 2025년 존슨앤드존슨과 한국, 대만, 태국, 인도, 홍콩, 마카오를 대상으로 노보시스 독점 유통·판촉 계약을 체결한 데 이어 최근 말레이시아와 싱가포르까지 협력 범위를 확대했다. 이번 계약을 통해 북미와 호주 시장까지 진출 기반을 확보하면서 글로벌 사업 확장에 속도를 내게 됐다. 양사는 공동 운영위원회(Steering Committee)를 구성해 개발 과제 선정과 임상 전략 수립을 함께 진행할 계획이다. 미국 내 IDE 임상은 2026년 하반기 개시를 목표로 준비 중이다. 북미 시장은 글로벌 골대체재 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 지역이다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이트에 따르면 글로벌 골대체재 시장은 2022년 37억8000만달러에서 2029년 57억1000만달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 북미 시장은 약 15억3000만달러 규모로 단일 지역 기준 최대 시장을 형성하고 있다. 노보시스는 유전자 재조합 제2형 골형성단백질(rhBMP-2) 기반 골재생 기술과 시지바이오의 서방형 캐리어 플랫폼을 결합한 골대체재 제품군이다. 자체 개발한 'SLOREL™' 기술을 적용해 rhBMP-2 방출을 조절하고 안정적인 골 재생 환경을 구현하는 것이 특징이다. 칼슘하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 세라믹 지지체를 적용해 실제 뼈와 유사한 구조적 환경을 제공한다. 회사 측은 척추 융합술과 골재생 분야에서 골유합 성능과 시술 편의성을 동시에 충족할 수 있는 제품에 대한 수요가 늘고 있는 만큼 노보시스의 글로벌 성장 가능성이 높다고 설명했다. 유현승 시지바이오 대표는 "이번 계약은 아시아태평양 지역 협력에 이어 북미와 오세아니아까지 파트너십을 확장했다는 점에서 의미가 크다"며 "FDA 인허가와 상업화를 성공적으로 추진해 노보시스를 글로벌 골재생 시장의 새로운 표준으로 성장시켜 나가겠다"고 말했다.2026-05-27 09:18:13최다은 기자 -
JW중외, 염색제 ‘창포향 하이커버’·‘창포향 허브’ 출시[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 염색제 브랜드 '창포'의 신제품인 '창포향 하이커버'와 '창포향 허브'를 출시했다고 27일 밝혔다. 이번 신제품은 기존 창포 염색제에 바질향과 라임향을 더해 염색 과정에서 느낄 수 있는 특유의 냄새 부담을 줄인 것이 특징이다. 두피 자극과 향에 민감한 소비자들의 요구를 반영해 제품 선택의 폭도 넓혔다. '창포향 하이커버'는 새치 커버에 초점을 맞춘 크림 타입 염색제다. 1제와 2제를 혼합해 사용하는 방식으로, 도포 후 25~30분 정도 지나면 자연스러운 새치 커버가 가능하도록 설계됐다. 제품에는 식물 유래 성분 20여 종이 65% 함유됐으며, 소취·항균 기능과 함께 발색력, 모발 보호, 두피 진정 및 보습을 고려한 특허 원료가 적용됐다. 색상은 밝은 갈색, 부드러운 갈색, 붉은 갈색 등 3종으로 구성됐다. '창포향 허브'는 두피가 민감하거나 옻, 염색 알레르기에 대한 부담이 있는 소비자를 겨냥한 제품이다. 암모니아, 파라페닐렌디아민(PPD), 과산화수소를 사용하지 않은 식물 유래 염색제로, 1제와 2제를 각각 약 9분간 순차적으로 도포하는 방식이다. 식물 유래 성분 20여 종을 70% 함유했으며, 두피 및 모발 개선, 항산화·항염, 탈모 관리 등을 고려한 특허 원료를 적용했다. 색상은 진한 흑색, 자연 흑색, 진한 갈색 등 3종이다. JW중외제약은 이번 신제품 출시를 통해 창포 브랜드 라인업을 강화하고 소비자 맞춤형 염색제 시장 공략에 나설 계획이다. JW중외제약 관계자는 "창포향 하이커버와 창포향 허브는 기존 창포 브랜드에 향기와 제품별 특성을 더한 제품"이라며 "앞으로도 소비자 요구를 반영한 다양한 제품을 지속적으로 선보일 계획"이라고 말했다.2026-05-27 09:15:30최다은 기자 -
동아제약, 립밤 타입 입술포진 치료제 ‘포지듀얼크림’ 출시[데일리팜=최다은 기자] 동아제약이 입술포진 치료제 '포지듀얼크림'을 출시했다고 27일 밝혔다. 입술포진은 헤르페스 1형 바이러스(HSV-1)에 의해 발생하는 감염 질환으로, 입술과 구강 주변에 물집이나 염증을 유발한다. 재발이 잦고 병변 진행 속도가 빠른 것이 특징이다. 침 등 타액 접촉이나 스트레스, 피로, 면역력 저하 등이 주요 원인으로 꼽힌다. 포지듀얼크림은 항바이러스 성분인 아시클로버와 항염증 성분인 히드로코르티손을 복합 함유한 제품이다. 바이러스 증식을 억제하는 동시에 염증을 완화해 물집, 진물 등 입술포진 증상 관리에 도움을 줄 수 있다. 제품은 투명하게 흡수되는 크림 제형을 적용해 사용 후 잔여물이 남지 않는다. 부드러운 발림성을 갖춘 것이 특징이다. 특히 동아제약은 입술포진 외용제 가운데 처음으로 립밤 형태의 용기를 적용했다. 휴대성과 사용 편의성을 높였으며, 내구성이 우수한 라미네이트 튜브를 사용해 일상생활에서도 간편하게 사용할 수 있도록 했다. 포지듀얼크림은 일반의약품으로 전국 약국에서 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 "입술포진은 재발이 잦은 만큼 초기 단계에서 적절한 관리가 중요하다"며 "포지듀얼크림은 기존 외용제의 사용 불편을 개선하고 립밤 타입 패키지를 적용해 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있도록 개발했다"고 말했다.2026-05-27 09:13:59최다은 기자 -
동국제약 센텔리안24, 마데카 PDRN 글래스 2종 출시[데일리팜=최다은 기자] 동국제약은 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 쇼호스트 겸 뷰티 유튜버 최유리와 공동 개발한 신제품 '마데카 PDRN 글래스' 2종을 선보인다고 밝혔다. 이번 신제품은 '마데카 PDRN 글래스 쉴드 세럼'과 '마데카 PDRN 글래스 토닝 버블 샷'으로 구성됐다. 최유리 쇼호스트와의 첫 협업 제품으로, 피부 광채와 피부결 관리에 초점을 맞췄다. '마데카 PDRN 글래스 쉴드 세럼'은 미세 안개 분사 방식의 세럼으로 외출 전후 간편하게 사용할 수 있는 것이 특징이다. 진주 유래 성분을 담은 오로라 펄 콤플렉스를 적용해 자연스러운 윤광 피부를 연출할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 동국제약의 핵심 성분인 테카(센텔라아시아티카 정량추출물)를 기반으로 한 '쉴드 테카(Shield-TECA™)'와 PDRN 성분 10종 1만ppm이 함유됐다. 또한 피부 온도를 최대 5.7℃ 낮추는 쿨링 효과와 스웨트프루프 기능을 적용해 땀과 열에도 광채감을 유지할 수 있도록 했다. 제품은 50ml와 100ml 용량으로 출시된다. 함께 출시된 '마데카 PDRN 글래스 토닝 버블 샷'은 버블 타입 클렌저로, 30초 사용만으로 모공 속 노폐물과 각질 제거를 돕는 제품이다. 동국제약의 독자 기술인 '마이크로 클라우드 멜팅 시스템(Micro Cloud Melting System™)'을 적용해 피지와 노폐물을 부드럽게 제거하도록 설계했다. 이 제품 역시 테카 성분과 PDRN 성분 10종을 함유해 세안 후에도 촉촉한 피부 상태 유지에 도움을 주며, 메이크업이 잘 받는 피부 컨디션을 만드는 데 초점을 맞췄다. 신제품은 오는 29일 오후 10시 CJ온스타일 홈쇼핑 방송을 통해 공식 론칭되며, 이에 앞서 26일부터 CJ온스타일 모바일 앱 공동구매를 통해 먼저 판매된다. 센텔리안24 관계자는 "이번 제품은 최유리 쇼호스트와 함께 개발한 첫 협업 제품으로, 여름철 피부 광채 관리와 피부 바탕 케어에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 동국제약의 피부 과학 기술력을 기반으로 소비자 피부 고민에 맞춘 다양한 더마코스메틱 제품을 선보일 계획"이라고 말했다.2026-05-27 09:11:55최다은 기자 -
부광약품·드림씨아이에스·AWS, AI·오가노이드 신약개발[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 국내 CRO 기업 드림씨아이에스와 아마존웹서비스(AWS)와 손잡고 인공지능(AI)과 오가노이드 기반 신약개발 체계 구축에 나선다. 부광약품은 지난 26일 본사에서 드림씨아이에스, AWS와 '오가노이드 기반 동물대체시험법(NAMs) 및 AI 활용 신약 임상 개발'을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약은 오가노이드 기반 동물대체시험법 공동 연구를 비롯해 AI 기반 임상시험 설계 최적화, 글로벌 통합 연구개발(R&D) 플랫폼 구축, 규제과학 공동 대응 등을 주요 내용으로 한다. 오가노이드는 인체 장기의 구조와 기능을 실험실 환경에서 구현한 초소형 인공 장기로, 약물의 안전성과 효능을 보다 정밀하게 예측할 수 있어 동물실험을 대체할 차세대 기술로 주목받고 있다. 부광약품은 이번 협력을 통해 자사 신약 파이프라인과 임상 검증 역량에 드림씨아이에스의 오가노이드 및 CRO 플랫폼, AWS의 클라우드·AI 기술을 접목할 계획이다. 이를 기반으로 신약개발 전 과정을 아우르는 혁신 생태계를 구축한다는 전략이다. AWS는 글로벌 의료·생명과학 분야에서 축적한 클라우드 인프라와 AI 서비스를 바탕으로 대규모 분자 시뮬레이션 데이터 분석, 머신러닝 기반 약물 반응 예측, 임상시험 데이터 통합 관리 등을 지원할 예정이다. 부광약품은 이번 협력의 핵심 가치로 신약개발의 속도와 성공 가능성 제고를 제시했다. 기존 동물실험의 한계로 인한 임상 실패 위험을 줄이고 개발 기간을 단축하는 데 초점을 맞춘다는 설명이다. 특히 이번 협력을 통해 부광약품은 비임상 단계의 오가노이드 기반 평가부터 인허가, 임상시험, 사업화까지 이어지는 원스톱 지원 체계를 확보하게 된다. 이를 통해 자체 신약 파이프라인 개발 효율을 높이는 동시에 글로벌 혁신 신약의 국내 도입 및 검증 거점 역할도 강화할 계획이다. 세 회사는 향후 실무 협의체를 구성해 오가노이드 독성 평가와 AWS AI 데이터 분석을 연계한 공동 파일럿 연구를 진행할 예정이다. 연구 결과는 국내외 규제기관 제출용 비임상 데이터 패키지로 활용한다는 방침이다. 이제영 부광약품 대표는 "이번 협약은 부광약품이 AI와 오가노이드 기반 차세대 신약개발 생태계를 선도하는 기업으로 도약하는 계기가 될 것"이라며 "드림씨아이에스의 오가노이드 기술과 AWS의 AI 역량을 활용해 개발 기간과 비용을 줄이고 성공 가능성을 높이는 혁신적인 신약개발 체계를 구축하겠다"고 말했다.2026-05-27 09:09:41최다은 기자
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엠에프씨, GLP-1 ‘오포글리프론’ 제제 특허…비만약 공략[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 GLP-1 계열 경구용 비만·당뇨 치료제 ‘오포글리프론(Orforglipron)’ 제제 기술 확보에 나섰다. AI 기반 제형 설계를 통해 생체이용률 개선과 특허 우회 전략을 동시에 확보하며 제네릭 시장 진입 기반을 강화하는 모습이다. 엠에프씨는 최근 AI제형연구센터를 통해 오포글리프론의 생체이용률을 개선한 ‘경구투여용 이층정 제제 및 이의 제조방법’ 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 오포글리프론은 비펩타이드계 GLP-1 수용체 작용제로 생리적 pH 환경에서 용해도가 매우 낮은 극난용성 약물이다. 기존에는 분무건조분산(SDD) 공정을 활용해 무정형 상태를 유지하는 방식이 주로 적용됐다. 반면 엠에프씨는 복잡한 분무건조 공정 없이 약물 용출과 흡수를 동시에 개선하는 이층정 제형 기술을 확보했다. 이를 통해 생체이용률을 높이고 정제 크기 증가 문제까지 개선해 복약 편의성을 강화했다는 설명이다. 이번 연구는 엠에프씨 AI제형연구센터에서 진행됐으며 회사 기술고문인 국민대학교 산업약학연구실 김주은 교수가 개발을 주도했다. 엠에프씨는 이번 특허가 오리지널사의 제제 특허를 우회하면서도 동등 이상의 효율 구현이 가능하다는 점에서 사업적 의미가 크다고 평가했다. 완제의약품 기업 입장에서는 별도 제형 연구 부담을 줄이면서 제네릭 시장에 빠르게 진입할 수 있는 ‘패스트트랙(Fast-Track)’ 전략으로 활용 가능하다는 설명이다. 엠에프씨는 향후 해당 기술을 기반으로 오포글리프론 개량신약과 신약 개발까지 확대할 계획이다. 동시에 AI 기반 제형 설계 역량과 자체 원료의약품(API) 생산 역량을 결합한 통합 개발 체계 구축에도 속도를 내고 있다. 황성관 엠에프씨 대표는 “후발 경쟁사는 오리지널사와 엠에프씨의 제제 특허 장벽을 모두 넘어야 하는 만큼 사업적 가치가 크다”며 “원료와 제형 기술을 결합한 패키지 전략으로 글로벌 완제의약품 시장 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.2026-05-27 08:55:11이석준 기자 -
의사 70% "비대면 처방일수 제한 우려"...원산협 조사[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료를 통한 신규 환자 처방일수를 7일 이내로 제한하려는 정부 움직임에 산업계가 반대의 목소리를 높이고 있다. 비대면 진료 플랫폼사들의 모임인 원격의료산업협의회(공동회장 이슬·선재원, 이하 원산협)는 비대면 진료에 참여하고 있는 의사 1300명을 대상으로 실시한 인식조사 결과까지 발표하며 반발에 나섰다. 원산협이 27일 공개한 비대면 진료 참여 의료인 인식조사는 정부가 하위법령에서 검토 중인 ▲신규 환자 처방일수 7일 이내 제한 ▲처방 가능 의약품 범위의 행정적 제한 ▲의료기관당 비대면 진료 비율 30% 상한 등 3가지 쟁점을 가지고 실시됐다. ◆7일 처방일수 제한 반대 62.1% "치료 연속성 끊긴다" 응답 의사 62.1%(169명)은 신규 환자 처방일수 7일 이내 제한에 반대한다고 응답했다. 동의한다는 응답은 33.5%(91명)에 그쳤다. 처방 가능 의약품을 행정적으로 제한하는 방안 역시 52.9%(144명)가 반대한다고 답했다. 신규 환자 7일 처방 제한이 도입될 경우 우려 사항(복수응답)으로는 '장기 복용이 필요한 만성질환자의 의약품 처방이 어려워져 치료 연속성이 제한될 것'이라는 응답이 70.6%(192명)로 가장 많았고, '반복 진료에 따른 의료비 증가' 49.6%(135명), '의료 취약계층 의료접근성 제한' 39.3%(107명) 순으로 응답했다. 원산협은 "실제 플랫폼 신규 이용자 98%가 초진으로 집계되고 있다. 이는 다니던 병원이 비대면 진료를 제공하지 않거나 진료시간·거리 등의 이유로 대면 접근이 어려운 환자가 플랫폼을 대안으로 선택하고 있다는 의미"라며 "이런 환자에게 7일 처방 제한이 적용되면 애초 대면 접근이 어려웠던 환자의 접근성이 더 제한될 수밖에 없다"고 밝혔다. ◆의사 3명 중 1명 "이탈·축소 고민" 응답 의사의 36.0%(98명)은 법 시행 전부터 비대면 진료 제도 참여 축소를 고려하고 있는 것으로 확인됐다. 월 진료 건수 전망에서도 응답자의 53.7%(146명)가 20% 이상 감소를 예상했고, 전체 응답자의 13.6%(37명)는 '사실상 참여가 불가능해질 것'이라고 응답했다는 것. 이들은 규제 중심의 하위 법령이 마련될 경우 코로나19 엔데믹 이후 '한시적 허용'에서 '시범사업'으로 전환되던 시기에 의사 참여가 급감하며 현장 혼란이 빚어졌던 전례가 되풀이될 수 있다고 우려했다. 입법 취지와 무관하게 제도 시행 전부터 비대면 진료 인프라 연쇄 이탈과 축소가 불가피하다는 지적이다. ◆78.3% "정책 결정에 의료인 목소리 배제" 원산협은 정책 결정 과정에서 의료현장의 목소리가 반영되지 못하는 부분에 대해서도 지적했다. 의사의 78.3%(213명)는 '비대면 진료에 참여중인 의료인의 목소리가 반영되지 않았다'고 답했으며, '반영되고 있다'는 응답은 7.0%(19명)에 불과하다는 것. 특히 정부가 추진 중인 하위법령에 대한 정책적 취지와 근거를 '모른다'는 응답이 59.6%로 나타났다. 원산협은 "참여의사 절반 이상이 규제의 이유조차 인지하지 못하는 상태에서 하위법령 제정이 검토되고 있는 것"이라며 "비대면 진료의 안정적 도입을 위해 가장 시급한 과제로는 ▲의사의 처방권 등 전문 재량을 존중하는 법제화(63.6%, 173명) ▲비대면 진료 비율 제한 완화(45.6%, 124명) ▲의사·환자를 위한 안전장치 마련(40.1%, 109명) ▲처방 가능 일수 현행 유지 및 완화(39.0%, 106명) 순으로 나타났다"며 "이는 일방적 규제 보다 현장 기반 제도 설계가 시급함을 시사한다"고 강조했다. 이슬 공동회장은 "의사의 임상 판단권 보장과 환자 안전은 규제 강화가 아닌 데이터 중심의 거버넌스로 달성해야 할 과제"라며 "우리에게는 지난 6년간 검증된 비대면 진료 데이터가 있고, 일본 등 주요국은 이미 PHR 인프라를 바탕으로 안정적인 제도를 안착시켰다. 정부가 현장 데이터와 글로벌 표준을 고려해 보다 전향적인 제도 설계에 나서주기를 바란다"고 말했다. 선재원 공동회장도 "정부가 신규 환자에 대한 처방일수를 7일 등 일률 제한하려는 계획은 고혈압·당뇨·탈모 등 장기 처방이 필요한 만성·경증 질환자의 치료 연속성을 끊기게 할 뿐 아니라 환자 의료비와 시간 등 사회적 비용이 가중되는 결과를 초래할 수 있다"며 "건설적인 데이터 중심 논의가 필요하다"고 주장했다. 이어 원산협은 이번 조사 결과를 정부와 국회 등에 제출하고, 소통을 강화해 나갈 계획이라고 덧붙였다. 한편 이번 설문은 닥터나우와 나만의닥터, 솔닥, 굿닥 참여 의사 1300명을 대상으로 지난 12일부터 14일까지 실시됐다.2026-05-27 08:52:06강혜경 기자 -
흡연자 80% "약국 금연상담 참여 의향 있다"[데일리팜=김지은 기자] 흡연자 10명중 8명은 약국에서 금연지원 서비스가 제공되면 참여할 의향이 있다고 밝힌 것으로 조사됐다. 대한약사회(회장 권영희)는 27일 세계 금연의 날을 맞아 전국 1000여명 만 20~69세 남녀 흡연자를 대상으로 설문조사를 진행한 결과 “접근성이 높은 약국 기반 금연지원체계 구축 필요성이 다시 한 번 확인됐다”고 밝혔다. 이번 조사에 따르면 현재 흡연자의 금연 시도율은 90.3%에 달하며 국가금연지원서비스에 대한 인지도도 74.9%로 높게 나타났다. 하지만 실제 서비스 참여 경험은 27.9%에 불과한 것으로 조사됐다. 약사회는 이같은 결과에 대해 “국가금연지원서비스에 대한 국민들의 인지도는 이미 충분한 수준이지만 현재의 전달체계만으로는 실제로 금연 실천으로 이어지게 하기에는 한계가 있는 것”이라고 지적했다. 금연 실패 원인을 묻는 질문에는 ‘의지 부족’(58.9%), ‘흡연 충동’(58.0%) 등 심리적 요인과 함께 ‘흡연 환경’(36.8%) 등 환경적 요인 등이 지목됐다. 또 금연서비스 참여자 중 전체 프로그램을 최종 이수한 비율도 절반 수준에 그쳤다. 최종 이수에 실패한 원인으로는 ‘의지 약화’와 ‘방문 시간 제한’ 등이 주된 원인으로 조사돼 지속적인 상담과 보다 편리한 방문 환경 조성이 필요한 것으로 분석됐다. 약사회는 약국은 별도 예약 없이 야간, 주말에도 접근 가능한 생활밀착형 국민 보건 인프라로 금연을 결심한 순간 즉시 상담과 치료 연계가 가능하며 약사의 전문적인 상담과 복약지도를 통해 단순 권고 수준을 넘어 실제 금연 성공률 향상에 기여할 수 있는 것도 장점이라고 강조했다. 실제 응답자들은 약국에서 금연지원서비스가 제공될 경우 79.9%가 참여 의향이 있다고 답했고, 약국 금연상담 서비스의 장점으로 ‘상담과 치료제를 동시에 제공받을 수 있는 편의성’(38.5%)과 시간·장소 측면의 높은 접근성을 꼽았다. 또 서울시에서 추진한 ‘세이프약국 시범사업(2013~2023)’과 한국담배규제연구교육센터에서 진행한 ‘금연약국 시범사업(2025)’ 결과에 따르면 약국 인프라 활용 시 금연서비스 접근성을 대폭 향상할 수 있다는 정책적 가능성이 확인되기도 했다. 유민상 보험이사는 “현재 금연치료 처방 및 조제건수는 지속적으로 감소하고 있다”며 “2015년 이후 정체돼 있는 기존 국가금연지원서비스의 한계를 보완하고 금연 시도자의 선택권을 확대하기 위해서라도 해외 여러 나라처럼 약국을 활용한 금연지원 모델을 적극 검토해야 한다”고 말했다. 이어 “약국은 전국 어디서나 즉시 접근 가능한 생활밀착형 보건 인프라이자 전문 상담과 치료 연계가 가능한 공간”이라며 “청소년, 청년층이 약국 방문에 대한 심리적 부담이 상대적으로 낮은 만큼 보다 폭넓은 계층을 대상으로 실질적인 금연 지원체계를 확장할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한편 이번 조사는 약사회가 여론조사 기관 케이리서치에 의뢰해 진행했으며 응답률은 20% 표본 오차는 95% 신뢰 수준에 ±3.5%포인트(p)다.2026-05-27 07:09:53김지은 기자 -
복지부, 고가 희귀약 '선등재 후평가' 시범사업 공식화[데일리팜=이정환 기자] 약가제도 개편안을 확정한 보건복지부(장관 정은경)가 약효·안전성을 입증한 희귀질환 혁신신약을 타깃으로 '선등재 후평가' 건강보험급여 정책 적용을 공식화해 주목된다. 이재명 정부 국정과제인 희귀·난치질환 부담 완화란 미션을 수행하기 위한 조치다. 환자 수가 적고 대체 치료 수단이 부족해 생존을 위협받는 희귀질환 환자들의 신약 접근성·속도를 지금보다 강화하되, 사후 임상현장 평가를 거쳐 기준에 미달하면 급여를 축소·삭제하는 방향의 복지부 행정이 예상된다. 27일 보건복지부는 공청회를 열어 초고가 신약이 주를 이루는 희귀질환 치료제의 건보급여 신속등재 행정 방향성을 제약업계와 환자단체 등에게 설명하고 현장 의견 수렴에 나설 전망이다. 제도 배경 = 가장 눈에 띄는 복지부 건보급여 행정은 선등재 후평가 제도다. 기존의 비용효과성 평가 중심 체계에서 벗어나 임상적 유용성을 먼저 평가해 선(先)등재하고, 이후 실제 임상 현장의 데이터를 모아 사후평가하는 방식의 대전환이다. 이는 희귀질환 특성 상 환자 숫자가 극히 적어 임상 데이터를 확보하는데 한계가 큰 근원적 문제를 전향적으로 해결하기 위한 복지부의 적극 행정으로 풀이된다. 실제 희귀질환은 환자 수가 적고 개발된 치료제 역시 적고, 생존을 위협하는 질환이 많다. 이 때문에 급여 비교 평가 약제가 없거나 일반적인 신약처럼 충분한 임상 근거를 확보하기가 어려웠다. 이런 희귀약 특성을 무시하고 일반 신약과 동일한 급여 절차를 적용하면 등재 속도가 지연되면서 환자들이 치료 기회를 놓치거나 생존을 위협받는 결과로 이어지기도 했다. 기본 원칙 =이에 복지부는 건보 등재 절차를 줄여 급여 속도를 높이되, 실사용 자료(RWD)와 추가 임상시험 근거가 축적될 시간을 부여하고 평가·급여 반영 기준을 제약사와 사전에 명확하게 합의하는 방식의 선등재 후평가를 본격화 한다는 방침이다. 특히 복지부는 선등재 후평가 시범 사업 추진 후 순차적으로 본사업 전환을 통한 제도화에 나서기로 가닥을 잡았다. 시범사업 대상의 경우 신속 등재 필요성이 큰 약제를 우선 선정하고, 희귀질환 치료제 가운데 해외에서 일정 수준 이상 급여가 적용되는 약제를 기준으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정영향 등을 종합 검토하기로 했다. 산정특례 지정된 희귀질환 치료제 중 외국 A8 국가(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다)에서 일정 수준 이상 급여 등재된 약제가 우선 선정 될 가능성이 크다. 추진 방향= 복지부의 선등재 후평가 제도 핵심은 ‘허가 후 100일 이내 등재’와 ‘5개년 사후관리 체계’가 될 전망이다. 신속등재 대상 약제는 식품의약품안전처 허가 단계와 건강보험심사평가원의 급여적정성평가, 건보공단의 협상을 병행해 허가 후 100일 이내에 등재하는 게 복지부 목표다. 기존 심평원 평가(150일)와 건보공단 협상(60일)에 걸리던 기간을 임상적 유용성 중심 평가와 사후 재설정 협상 등을 통해 각각 1개월 수준으로 대폭 단축하겠다는 구상이다. 급여 등재 이후에는 5개년에 걸친 면밀한 사후평가 구조를 가동한다. 급여 이전엔 임상 성과평가 계획서를 평가하고 자료 제출 의무·급여반영 기전 수용 의무 등이 담긴 계약서를 작성한다. 급여 1~3년차엔 심평원 레지스트리를 구축해 실제 임상 현장의 실사용 근거(RWD) 등 자료를 수집하고 중간 모니터링을 진행한다. 계약 기간 중 경제성 평가가 가능한 수준의 근거가 확보되면 비용효과성 평가를 수행한다. 4년차에 접어들면 제약사가 제출한 평가 자료를 바탕으로 심평원이 본격적인 사후평가를 검토·평가하고, 5년차엔 사후평가 결과를 토대로 약가를 유지하거나 인하하고, 기준 미달 시 전액본인부담으로 전환하는 등 실제 급여에 반영한다. 복지부는 공청회 이후 현장 의견을 지속 수렴하고 최종 시범사업 추진안을 마련한 뒤 건강보험정책심의위원회 보고 절차를 거쳐 시범사업 대상을 선정한 뒤 관련 규정 개정 등으로 본사업 전환에 나설 방침이다.2026-05-27 06:00:55이정환 기자 -
경기도약, 해외 전지 분회장 워크숍…재충전의 시간[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕)가 지난 22~25일 3박 4일 일정으로 말레이시아 코타키나발루에서 2026년 분회장 워크숍을 열고 한약사, 창고형약국 등 산적한 현안 속에서 약사사회 오피니언 리더로서 묵묵히 역할을 수행하고 있는 분회장들의 노고를 격려하고, 재충전과 소통, 보다 나은 미래를 도모했다. 연제덕 회장은 "한약사 문제와 창고형 약국 등 산적한 현안을 앞둔 상황에서 워크숍 개최를 결정하기까지 적지 않은 고민과 부담이 있었지만 지역과 회원들을 위해 쉼 없이 달려온 분회장들에게 잠시나마 재충전과 휴식의 시간이 필요하다고 판단했다”며 “이번 시간이 단순한 휴식에 그치는 것이 아니라 서로의 고민을 나누고 정보를 공유해 다시 힘을 모아 앞으로의 과제를 함께 준비하는 계기가 되기를 바란다”고 전했다. 이어 민필기 분회장협의회장(광명시 분회장)은 “이번 행사가 분회장님들의 재충전은 물론, 서로의 노고를 공감하고 격려하며 미래를 도모하는 의미 있는 시간이 됐으면 좋겠다”고 전했다. 행사에 참석한 분회장들은 공식 일정 종료 후 예정에도 없던 자리를 마련해 한자리에 모여 약사회와 지역 현안을 놓고 격의 없는 대화를 이어갔다. 특히 한약사 문제, 창고형 약국 대응 등 주요 현안과 약사 직능의 미래 과제에 대해 늦은 밤까지 의견을 나누며 해결 방안을 함께 고민하는 시간을 가졌다. 참석자들은 “잠시 쉬기 위해 떠난 자리였지만 결국 약사회의 미래와 회원들의 고민이 대화의 중심이 됐다”며 “현안을 해결해야 한다는 책임감과 사명감을 다시 한번 확인하는 계기가 됐다”고 입을 모았다. 한편, 행사에 참가한 분회장들은 코타키나발루 해양국립공원 탐방과 레프팅, 반딧불 투어 등을 통해 스트레스를 해소하고 동료 분회장들과의 유대감을 한층 공고히 하는 시간을 가졌다. 워크숍에는 지부 연제덕 회장, 권태혁 부회장, 민필기 분회장협의회 회장, 최용한 분회장협의회 총무(하남시 분회장)를 비롯한 15명이 참석했다.2026-05-26 22:11:13강신국 기자
