[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 국전약품과 공동 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 ‘누세린(NuCerin)’의 임상 1상을 완료하고 임상시험결과보고서(CSR)를 수령했다고 26일 밝혔다. 이번 임상은 국전약품이 국내 스폰서로 진행했다. 누세린은 이번 임상을 통해 차세대 경구용 질병조절치료제(DMT) 후보로서 가능성을 확인했다. 회사는 해당 결과를 바탕으로 글로벌 시장 진입을 위한 후속 임상에 착수할 계획이다. 임상 1상에서는 7일간 1일 1회 또는 다회 경구 투여에도 중대한 이상반응이 나타나지 않으며 안전성을 확인했다. 고령 및 다중질환 환자군에서 복용 편의성과 치료 순응도를 높일 수 있는 구조다. 정맥주사 중심 기존 치료 대비 접근성을 개선하고, 뇌부종 등 부작용 부담을 낮출 수 있다는 점도 경쟁 요소로 평가된다. 기전 측면에서도 차별성이 부각됐다. 누세린은 GPCR19의 일반 결합 부위가 아닌 별도 부위에 작용해 신호를 조절한다. 과도한 염증 반응은 억제하고 필요한 신호는 유지하는 방식이다. 이는 면역 조절 기반 합성신약 설계 역량을 반영한 구조다. 누세린은 GPCR19을 표적으로 하는 저분자 염증복합체 억제제로, 아밀로이드 베타(Aβ) 축적과 신경염증을 동시에 조절하는 기전을 갖는다. 기존 항체 치료제와 달리 미세아교세포 기능을 조절해 Aβ 제거를 촉진하고 염증을 억제하는 방식이다. 관련 전임상 결과는 국제 학술지 ‘Frontiers in Immunology’에 게재됐다. 샤페론은 2021년 국내 판권을 국전약품에 이전해 공동 개발을 진행 중이다. 해외 판권은 직접 보유하고 있어 글로벌 사업화와 기술이전 전략을 병행할 수 있는 구조다. 회사는 임상 데이터를 기반으로 용법·용량 특허 확보를 추진하는 라이프사이클 전략도 병행한다. 장기적인 시장 독점력 확보와 글로벌 파트너십 협상력을 높이겠다는 계획이다. 샤페론 관계자는 “누세린이 알츠하이머병의 근본 병리를 표적으로 하는 경구용 DMT로서 가능성을 확인했다. 글로벌 임상 확대와 기술이전, 상용화를 추진할 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오팜은 26일 뇌전증 치료 신약 세노바메이트(세노바메이트)가 중국에서 공식 출시됐다고 밝혔다. 중국 제품명은 ‘이푸루이(翼弗瑞)’다. 이번 출시는 지난해 12월 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 성인 부분 발작 치료제로 허가를 받은 지 약 3개월 만이다. 출시와 동시에 중국 전역 주요 병원에서 처방이 동시에 이뤄지며 상업화 단계에 본격 진입했다. 세노바메이트의 중국 내 개발·상업화는 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작사 ‘이그니스 테라퓨틱스‘가 맡는다. SK바이오팜은 2021년 이그니스와 세노바메이트와 솔리암페톨(솔리암페톨) 등에 대한 중국 권리 계약을 체결하고 임상·허가 과정을 진행해왔다. 세노바메이트는 지난해 중화의학회 뇌전증 치료 가이드라인에 등재된 바 있다. 올해 2월엔 국약홀딩스(시노팜·Sinopharm)와 전략적 협업을 체결해 병원·약국 유통망을 확보했다. 회사 측은 이번 출시로 중국 시장 내 제품 확산과 함께 중화권 사업 확대 기반이 마련될 것으로 기대했다. SK바이오팜은 이그니스의 지분 약 32.8%를 보유하고 있어 이번 상업화 성과는 향후 SK바이오팜이 중화권 사업을 추가로 확장하는 데 중요한 기반이 될 전망이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “중국 출시와 처방 개시는 글로벌 확장의 중요한 이정표”라며 “지역 파트너사와 협력을 바탕으로 동북아 시장 진출을 확대해 나가겠다”고 말했다. 에일린 롱(Eileen Long) 이그니스 테라퓨틱스 대표는 “세노바메이트의 중국 내 첫 처방은 당사 상업화 전략의 중대한 마일스톤이자, 중국 내에서 뇌전증 치료의 목표를 '발작 조절'에서 '발작소실(Seizure Freedom)'으로 전환하는 중요한 계기가 될 것”이라며, “성숙한 현지 공급망을 바탕으로 혁신 신약이 임상 현장의 수요에 신속히 부응할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국의약품유통협회와 대한약사회가 대웅제약의 블록형 거점도매 정책에 대해 쓴소리를 낸 데 이어 약사단체인 약사의미래를준비하는모임(회장 박현진, 이하 약준모)도 철회를 주장하고 나섰다. 약준모는 26일 "자사 의약품을 블록형 거점도매에만 공급하겠단느 대웅제약 독점 횡포를 규탄한다"며 "이러한 행위는 현행 상품명 처방 제도의 특수성을 악용해 자사의 수익을 극대화하려는 시도이며, 그 과정에서 국민의 의약품 접근권과 개별 약국의 생존권은 심각하게 침해받을 수밖에 없다"고 주장했다. 비단 이번 사례뿐 아니라 10년 전 자사 제품의 피로회복 효능에 의문을 제기한 약사·약사단체를 상대로 손해배상 소송을 제기하는 등 약사의 전문적 판단에 대해 법적 압박을 가하는 가 하면, 제로샵 사태처럼 자사 의약품을 직접 판매하거나 플랫폼 확대를 위해 특정 인기 품목 및 소포장을 차별적으로 공급하는 등 유통 질서를 왜곡하는 행태를 추진해 왔다는 것. 여기에 더해 수급 불안정을 명분으로 사용량을 제출해야 의약품을 공급하겠다는 차별적 공급 정책을 시행, 특정 거래처 중심으로 공급을 통제하려는 의도를 드러낸 대표적인 사례이기도 하다는 설명이다. 다이소 등 특정 유통 채널에 약국에서는 상상하기도 어려운 수준의 저가 건강기능식품을 공급하면서 약사들을 과도한 이익을 취하는 집단으로 오인하게 만드는가 하면 다이소에 공급된 대웅제약의 가르시니아 제품은 2명의 급성 간염환자를 발생시켜 식약처로부터 전량 회수 조치를 받으며 싸고 좋은 건 없음을 보여주는 사례가 됐다는 지적이다. 약준모는 "이번 거점도매 정책은 자사의 이익을 위해 국민의 건강과 동네 약국을 경시해 온 일련의 행태의 반복이며, 의약품 유통에 대한 통제권을 독점해 자사에 유리한 거래 구조를 구축하려는 시도의 연장선으로 볼 수밖에 없다"며 "전국적으로 5개 도매에만 자사 의약품을 제공하겠다는 정책이 현실화될 경우 규모가 작아 의약품 구입 경로가 제한적인 다수의 약국이 직접적인 불이익을 받게 됨은 물론 필요한 의약품을 원활히 제공 받지 못하는 건강권 침해로 이어질 것"이라고 경고했다. 대웅제약과 거래가 없는 수많은 약국들은 거점 도매와의 신규 거래를 위한 별도의 절차를 거치고 최소 거래 규모를 충당하기 위한 조율을 해야 하는데, 이 과정에서 발생하는 부담은 고스란히 개별 약국 몫으로 전가될 수밖에 없다는 설명이다. 이들은 "거점 도매 정책을 즉각 철회하고 원천 무효화할 것을 강력히 요구한다"며 "끝내 자사의 이익을 위해 의약품 수급 통제권을 유지·강화하려 한다면 약준모 소속 약사들은 대체조제, 수급불안정 의약품 지정을 통한 처방 변경 등 합법적인 수단을 동원해 독자적 유통 형태로 인한 국민들의 의약품 접근권 침해를 막기 위해 단호히 대응할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 시장 성장세에 발맞춰 제품 특성을 고려한 이상사례를 과학적으로 관리하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 '2026년 바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'을 추진한다고 26일 밝혔다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 2020년 3조3천억원에서 2024년 5조1천억원으로 약 54.5% 증가했다. '바이오의약품 전주기 안전사용 기반 사업'은 바이오의약품의 이상사례 발생 시 신속한 정보 공유와 사례 분석을 위해 2016년부터 한국의약품안전관리원과 함께 추진해 왔으며, 그간 식약처는 해당 사업을 통해 국내외 이상사례를 수집·평가해 안전사용 정보를 마련하고 새로운 실마리 정보를 발굴했다. 이를 통해 허가사항에 반영하는 등 필요한 안전 조치를 실시해 왔다. 실마리 정보란 약물과 이상사례 간 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보로서 하나 또는 그 이상의 보고원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있는 정보이며, 그 관계가 유해한 것에 국한되지 않는다. 올해 주요 사업 내용은 ▲사회적 관심도가 높은 바이오의약품의 이상사례를 집중 분석‧평가해 시판 후 안전관리 강화 ▲자가투여주사제의 오남용 방지를 위해 의료 현장에서 환자의 복약 지도 시 활용할 수 있는 안전한 보관 방법, 사용 시 주의사항, 부작용 보고 방법 등을 담은 리플릿과 안내문 제작·배포 등이다. 식약처는 앞으로도 바이오의약품 이상사례를 분석‧평가해 안전사용을 위한 정보를 지속 제공하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 만들어 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 기능성 화장품 브랜드 ‘루온셀(LUONCELL)’을 지난 25일 공식 론칭했다. ‘루온셀’은 피부 세포 단계부터 케어해 본연의 활력을 끌어올린다는 의미를 담은 더마 코스메틱 브랜드로, 빛(LUX)과 온(ON)의 에너지를 피부(CELL)에 전달한다는 콘셉트를 내세웠다. 제품에는 동국제약이 자체 개발한 ‘해피 셀 콤플렉스(Happycell Complex™)’와 ‘테카 바이오힐 콤플렉스(TECA-bioheal Complex™)’가 적용됐다. 해피 셀 콤플렉스는 알파인 황금, GABA, 스페인 감초 뿌리 추출물을 결합한 성분으로 외부 자극으로부터 피부를 보호하고 컨디션 회복을 돕는다. 테카 바이오힐 콤플렉스는 병풀 유래 TECA와 PDRN 등 6가지 바이오 성분으로 구성돼 초기 노화 케어에 효과적인 것이 특징이다. 대표 제품인 ‘하이 리프트 겔 마스크’는 1300개의 진공 흡착판을 적용한 실리콘 겔 마스크로, 국내 최초 기술을 앞세워 이른바 ‘빨판팩’으로 입소문을 타고 있다. 특허받은 흡착 구조가 유효 성분의 피부 흡수를 높이고 붓기 완화에도 도움을 준다는 설명이다. 이와 함께 2중 튜브 구조로 진정과 보습을 동시에 구현한 ‘듀얼 아쿠아 크림’, 식물세포배양액 73%를 함유한 ‘셀바이옴 에센스’, 식물성 PDRN을 10% 고함량으로 담은 ‘PDRN 세럼’, 활성 비타민C를 식물성 캡슐에 담아 전달력을 높인 ‘비타씨 세럼’ 등 총 5종 라인업을 선보였다. 동국제약 관계자는 “제약 사업에서 축적한 연구개발 역량을 화장품에 접목해 임상 데이터와 안전성을 기반으로 한 제품 경쟁력을 확보했다”며 “앞으로 호르몬 불균형, 여드름성·민감성 피부 등으로 고민하는 10~30대를 겨냥해 피부 개선 중심의 제품 개발을 이어갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 루온셀 제품은 공식 온라인몰과 네이버 스마트스토어를 통해 구매할 수 있다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자는 자체 개발한 수두백신 ‘배리셀라주’가 과테말라 공중보건사회복지부로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다. 이번 허가는 배리셀라주가 중남미 국가에서 처음으로 허가를 받은 사례로, 회사 측은 기존 범미보건기구(PAHO) 공급을 넘어 개별 국가 진출 확대의 교두보가 될 것으로 기대하고 있다. 배리셀라주는 GC녹십자가 자체 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반 생백신으로, 제조 과정에서 항생제를 전혀 사용하지 않는 것이 특징이다. 이에 따라 카나마이신, 네오마이신, 에리트로마이신 등 항생제 잔류로 인한 이상반응 가능성을 원천적으로 차단해 안전성을 높였다. 면역원성 측면에서도 경쟁력을 갖췄다. 장기 추적 임상 결과, 접종 후 중화항체 형성률은 99~100%를 기록했으며, 항체 지속성 역시 글로벌 주요 제품과 유사한 수준으로 확인됐다. 아울러 최근 세계보건기구(WHO) 포지션 페이퍼에 등재되면서 Oka 균주 기반 백신과 동등한 국제적 평가를 확보했고, 교차 접종도 가능해졌다. 이를 통해 글로벌 시장에서 활용 범위를 더욱 확대할 수 있을 것으로 보인다. 이재우 개발본부장은 “이번 허가는 중남미 시장 진출의 중요한 이정표”라며 “차별화된 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서 입지를 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 어린이집안전공제회와 함께 영유아 안전사고 대응을 위한 상처 치료용 습윤밴드 ‘하이맘 번 더프리미엄’ 1800개를 기부했다고 26일 밝혔다. 이번 기부는 어린이집과 가정에서 발생하기 쉬운 영유아 안전사고에 대한 초기 대응을 지원하고, 적절한 상처 관리로 흉터 발생을 줄이기 위한 취지다. ‘하이맘 번 더프리미엄’은 상처 부위의 열감을 낮춰 흉터 발생 최소화에 도움을 주는 프리미엄 습윤밴드다. 화상 등 열감이 있는 상처를 빠르게 진정시키고 외부 오염으로부터 피부를 보호하는 것이 특징이다. 영유아의 초기 응급처치에 적합하도록 설계됐다. 기부 물품은 어린이집안전공제회의 ‘우리 아이를 살리는 생활 속 안전교육’과 연계해 제공된다. 해당 교육을 수강한 전국 어린이집 학부모 1800명에게 구급키트 형태로 전달될 예정이다. JW중외제약 관계자는 “영유아는 피부가 얇고 민감해 초기 응급처치가 흉터 예방에 중요한 역할을 한다. 이번 기부가 어린이집과 가정에서의 안전사고 대응에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 한편 JW중외제약의 상처 케어 브랜드 ‘하이맘’은 습윤밴드, 드레싱밴드, 스팟패치, 화상밴드 등 20여 종으로 구성돼 다양한 상처 유형에 대응할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] SK케미칼이 오픈이노베이션을 통한 신약 개발 협력을 확대한다. SK케미칼은 제이투에이치바이오텍(J2H)과 신약 공동개발 협력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 J2H가 보유한 대사이상지방간염(MASH)과 특발성 폐섬유증(IPF) 관련 신약 파이프라인의 공동개발 가능성을 검토하기 위해 마련됐다. 이에 따라 J2H는 진행 중인 연구 결과를 SK케미칼과 공유하고, 양사는 기술 및 임상 데이터를 심층 검토해 신약 개발 전략과 협력 방안을 논의할 예정이다. 2014년 설립된 J2H는 대사질환과 항암 분야를 중심으로 신약 후보물질을 개발하는 바이오기업이다. MASH 치료제 후보물질 'J2H-1702'는 임상 2a를 완료해 치료 효과를 확인했으며, 환자군을 확대하는 글로벌 임상 2b 진입을 준비 중이다. IPF 치료제 후보물질은 현재 전임상 단계에서 연구가 진행되고 있다. SK케미칼은 확보된 데이터를 바탕으로 후보물질의 개발 가능성과 사업성을 다각도로 검토한 뒤 공동개발 여부와 협력 범위를 구체화할 계획이다. 김재선 제이투에이치바이오텍 대표는 '대사이상지방간염 치료제가 임상 2상에서 유효성을 확인하며 파이프라인 경쟁력을 확보했다'며 '임상과 개발 경험을 갖춘 SK케미칼과 협력을 통해 신약 개발을 더욱 빠르게 추진하겠다'고 말했다. 박현선 SK케미칼 파마사업 대표는 'MASH와 IPF는 치료 옵션이 충분치 않은 대표적 질환이다. 이번 협업을 계기로 R&D 파이프라인의 다양성과 경쟁력을 강화하고, 오픈이노베이션을 통해 신약 포트폴리오를 다원화해 나가겠다'고 말했다. 한편 SK케미칼은 2021년부터 J2H의 신약 개발 플랫폼을 활용한 후보물질 발굴 공동연구와 전략적 지분 투자에 참여하는 등 협력 관계를 이어오고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 간 기능 개선제 '우루사'의 주성분 UDCA(우르소데옥시콜산)가 위암 수술 후 담석 형성을 장기간 예방하는 효과를 입증했다고 26일 밝혔다. 이번 연구 결과는 외과학 분야 국제학술지 International Journal of Surgery에 게재됐다. 연구는 위절제술을 받은 위암 환자를 대상으로 UDCA의 담석 예방 효과를 평가한 대규모 무작위 임상연구 PEGASUS-D의 연장 연구다. 연구에 따르면 UDCA를 12개월 복용한 뒤 중단하더라도 담석 발생 위험 감소 효과가 최대 80개월(6년8개월)까지 유지됐다. 장기 추적을 통해 예방 효과 지속성을 확인한 것은 이번이 처음이다. 80개월 시점 담석 발생률은 위약군 26.21% 대비 UDCA 300mg군 10.00%, 600mg군 12.83%로 나타났다. 위약 대비 담석 발생 위험은 300mg군에서 약 67%, 600mg군에서 약 57% 감소했으며, 두 군 모두 통계적으로 유의했다. 이번 연구는 431명을 대상으로 진행된 다기관 4상 연장 연구로 기존 3상 임상 참여 환자를 추적 관찰했다. 위암 수술 후에는 담낭 기능 저하와 체중 감소 등으로 담석 발생 위험이 증가한다. 실제 담석 발생률은 최대 32% 수준으로 보고된다. 문제는 수술 후 환자의 경우 추가 시술 부담이 크다는 점이다. 현재 대한위암학회 진료지침은 위절제술 후 담석 예방을 위해 UDCA 1년 투여를 권고하고 있으나 장기 효과 근거는 제한적이다. 이번 연구는 향후 진료지침 개정 시 근거 수준을 높이는 자료로 활용될 전망이다. 대웅제약 관계자는 "국내 연구진이 수행한 장기 추적 데이터가 국제 학술지에 게재되며 임상적 가치를 인정받았다. UDCA 관련 연구를 지속해 근거를 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. UDCA는 간세포 보호와 항염 작용 등을 가진 무독성 담즙산으로 간 질환 치료와 담석증 예방 등에 널리 사용되고 있다.