[데일리팜=강혜경 기자] 전북 군산시약사회(회장 강종대)가 21일 70세 이상 원로 선배들을 모시고 '선배님 모시는 날' 행사를 진행했다. 올해로 28회를 맞는 선배님 모시는 날 행사는 선후배간 끈끈한 정을 느끼고, 감사와 존경의 뜻을 전할 수 있는 행사로 70세 이상 원로 약사 16명과 분회 회장, 임원진 등이 참석했다. 강종대 회장은 "28회째 이어지고 있는 선배님 모시는 날 행사는 군산시약사회의 자랑스러운 전통"이라며 "오늘의 군산시약사회가 있기까지 힘써준 선배님들께 깊이 감사드리며, 앞으로도 건강한 모습으로 함께해 주시길 바란다"고 희망했다. 이어 "선배님들의 뜻을 이어받아 회원들과 소통하는 따뜻한 약사회를 만들어 가겠다"고 전했다. 행사를 주최했던 심영보 전 회장은 "28회까지 이어져 올 수 있었던 것은 역대 회장과 임원진들의 꾸준한 관심과 의지가 있었기 때문"이라며 "해마다 후배 약사들이 정성껏 자리를 마련해 주는 모습에 감사하다"고 말했다. 그러면서 "앞으로도 선후배가 함께하는 소중한 전통이 오래 이어지길 바라며, 후배들이 하고자 하는 일에 선배로서 든든한 조력자가 되겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국룬드벡(대표 브래드 에드워즈)은 국내 최초 CGRP 정맥주입 편두통 예방 치료제 '바이엡티(엡티네주맙)'가 식품의약품안전처로부터 지난 5월 22일 허가를 획득했다고 밝혔다. 바이엡티는 CGRP 리간드에 결합해 CGRP 수용체와의 결합을 차단하는 인간화 단일클론항체로, 성인에서 편두통의 예방에 사용된다. 바이엡티는 약 3개월에 한 번 정맥주입으로 투여하는 치료제로, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 편두통 예방 치료 옵션과 구분되는 투여 주기를 갖는다. 이를 통해 장기적인 예방 치료가 필요한 성인 편두통 환자와 의료진에게 새로운 치료 선택지를 제공할 것으로 기대된다. 이번 허가는 삽화성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-1 연구, 만성 편두통 환자를 대상으로 한 PROMISE-2 연구, 그리고 한국인 포함 주로 아시아인 만성 편두통 환자를 대상으로 진행한 SUNRISE 연구 등 바이엡티의 편두통 예방 효과와 안전성 프로파일을 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌으며, 투여군 모두에서 투여 후 치료 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성이 관찰됐다. PROMISE-1은 삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 바이엡티 100mg, 300mg 또는 위약을 12주 간격으로 총 48주 간 투여한 다국가 임상시험으로, 베이스라인 대비 1-12주차 월 평균 편두통 일수에서 바이엡티 투여 군의 치료 유익성이 확인됐다(바이엡티 100mg군 3.9일, 300mg군 4.3일 vs 위약군 3.2일 감소). 만성 편두통 환자 1,072명을 대상으로 진행한 PROMISE-2 임상에서도 베이스라인 대비 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 바이엡티 100mg군에서 위약군 대비 2일 더 감소하였으며(바이엡티 100mg군 7.7일, 위약군 5.6일), 같은 기간 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 바이엡티 100mg군 57.6%, 300mg군 61.4%였으며, 위약군은 39.3%였다. 또 한국인 만성 편두통 환자를 포함 978명의 환자가 참여한 SUNRISE 연구 결과, 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 바이엡티 100mg군에서 7.2일, 300mg군에서 7.5일 감소했으며, 위약군에서는 4.8일 감소하며 위약 대비 유의한 개선을 확인했으며, 50% 이상 및 75% 이상 반응률, 투여 후 첫날 편두통을 경험한 환자 비율 등 주요 2차 평가변수에서도 위약 대비 개선이 관찰됐다. 안전성 결과는 치료군 간 유사하게 나타났으며, 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이었다. 한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 “바이엡티는 3개월에 한 번 투여하는 혁신적인 CGRP 표적 편두통 예방 치료 옵션으로, 이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 돼 기쁘다. 한국룬드벡은 중추신경계 질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 환자들이 보다 나은 일상을 이어갈 수 있도록 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건복지부 유권해석을 놓고 약사, 한약사 단체간 갈등 대립이 격화되고 있다. '한약사는 한약과 한약제제에 관한 약사 업무를 담당하는 자로, 면허 범위 내에서 약사법 제23조 및 제50조 등에 따른 의약품 조제 및 판매 등의 약사 업무를 수행하는 것이 바람직할 것'이라는 해석에 대해 대한한약사회와 서울시약사회, 서울시한약사회가 각각 입장을 내어 복지부와 상대 단체 주장을 비판하고 있다. 27일 서울시한약사회(회장 권세남)는 "서울시약사회가 전문약의 조제 업무범위와 일반의약품 판매 범위를 의도적으로 뒤섞어 왜곡하며 마치 한약사의 일반약 판매가 불법인 것처럼 국민을 호도하고 있다"며 "서울시약사회를 강력 규탄한다"고 밝혔다. 서울시약사회 해석은 법률에 대한 무지이거나, 의도적인 사실 왜곡에 불과할 뿐이라는 주장이다. 서울시한약사회는 "약사와 한약사가 각자의 면허 범위에 따라 의약품을 조제하도록 명시한 의약품 조제조항과 달리, 의약품 판매조항에서는 약국개설자가 의약품을 판매할 수 있다고 명시하고 있다"며 "일반약은 현행법상 의사 또는 치과의사의 처방전 없이 판매할 수 있도록 허용된 의약품이며, 이것이 현행 약사법 체계의 명백한 사실"이라고 주장했다. 이미 올해 4월 국회 전문위원 검토보고서에서도 한약사가 일반약을 판매할 수 있다고 명시됐고, 국정감사에서도 복지부 장관이 직접 '한약사의 일반약 판매는 불법이 아니'라는 답변이 있었다는 것. 이들은 "서울시약사회가 지속적으로 허위 프레임을 씌우며 직능 갈등을 조장하고 국민을 혼란에 빠뜨리는 행위는 법률보다 억지 주장과 정치적 선동이 우선이라는 것인지 묻지 않을 수 없다"며 "즉시 수사기관에 고발하기 바란다"고 말했다. 다만 이들은 "법률적 근거 없이 허위 주장과 왜곡된 법 해석을 바탕으로 한약사를 음해하고 무리한 고발에 나설 경우 서울시한약사회 역시 무고, 업무방해, 명예훼손 등 가능한 모든 민·형사상 법적 조치를 포함해 끝까지 책임을 물을 것"이라며 "더 이상 사실 왜곡과 억지 선동으로 국민을 기만하지 말고, 법률과 사실 앞에 책임있는 태도를 보이기 바란다"고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 무릎 관절, 미용, 건강증진 등 줄기세포를 활용한 재생의료를 거짓·과대광고를 게시한 63개 의료기관에 대한 행정지도 등 조치를 지방자치단체에 요청했다고 27일 밝혔다. 복지부가 적발해 조치를 요청한 거짓·과대광고 건수는 총 246건이다. 이는 지난해 7월부터 11월까지 5개간 블로그, 유튜브, 인스타그램 등 온라인 매체를 대상으로 불법 광고 모니터링을 실시한 결과다. 적발된 광고 주요 유형은 재생의료기관 지정 사실을 내세워 첨단재생의료와 무관한 시술을 마치 안전성이 검증된 재생의료인 것처럼 홍보해 소비자 오인을 유발하는 광고다. 의료법상 거짓·과대 광고에 해당한다. 적발 의료기관을 살펴보면, 재생의료기관 54개소, 일반의료기관 9개소로 총 63개소에서 거짓이거나 과장된 재생의료 광고를 실시하다 적발됐다. 재생의료기관 중에서는 상급종합병원이 1곳, 종합병원 5곳, 병원 12곳, 의원 36곳이 불법 광고를 집행한 것으로 확인됐다. 첨단재생의료는 재생의료기관으로 지정된 의료기관에서 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회의 승인을 받은 임상연구·치료계획에 대해서만 실시 가능하다. 승인받지 않은 시술을 하는 것은 불법이다. 따라서, 재생의료기관으로 지정받지 않은 일반의료기관 또는 연구·치료계획에 대한 심의 승인을 받지 않은 재생의료기관이 첨단재생의료를 실시하는 것처럼 광고하는 경우 거짓·과대광고에 해당한다. 거짓·과대광고는 의료법상 처분 규정이 있다. 이번 모니터링에서 광고 위반 소지가 확인된 의료기관에 대해서 보건소에서 행정지도를 중심으로 조치할 수 있도록 지자체에 요청했다. 첨단재생의료 제도 시행 초기로, 재생의료기관의 재생의료에 대한 올바른 인식을 도모하고 자정 노력을 먼저 유도하는 것이 필요하다는 게 복지부 판단이다. 김현숙 첨단의료지원관은 “첨단재생의료는 첨단 기술을 활용해 환자의 미충족 의료수요에 대응할 수 있는 수단으로, 정부는 작년 2월 도입된 치료 제도의 안착을 위해 노력하고 있다"며 "재생의료 관련 거짓·과대광고로 인한 소비자 피해를 선제적으로 차단할 필요가 있다”라고 전했다. 그러면서 “앞으로도 불법 광고에 대한 모니터링을 지속 추진해 의료질서를 확립하고 국민 건강을 보호하겠다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자]PDRN 전문 스킨케어 브랜드 피더린이 병원·약국 채널 중심 성장성과 원료 경쟁력을 인정받았다. 피더린은 지난 2일 열린 '2026 대한민국 국민대상'에서 보건복지부 장관상을 수상했다고 27일 밝혔다. 피더린은 PDRN을 핵심 원료로 한 더마 스킨케어 브랜드다. 최근 병원 및 약국 채널을 중심으로 유통망을 확대하며 전문가와 소비자 사이에서 주목받고 있다. 특히 피부 고민을 가진 소비자들이 보다 신뢰할 수 있는 제품을 선택할 수 있도록 원료 전문성과 제품력, 유통 채널의 신뢰도를 함께 강화해온 점이 이번 수상의 배경으로 평가됐다. 회사는 병원과 약국이라는 전문 채널을 기반으로 브랜드 인지도를 높이고 있다. 기능성 스킨케어를 찾는 소비자를 중심으로 꾸준한 성장세를 이어가고 있다는 설명이다. 이번 보건복지부 장관상 수상은 피더린이 국내 더마 코스메틱 시장에서 PDRN 원료 경쟁력과 전문 유통 채널 전략을 바탕으로 성장 가능성을 인정받은 결과로 해석된다. 특히 회사는 최근 시상식에서 PDRN 저분자 원료에 대한 소비자 이해를 높이고, 뷰티 산업 내 브랜드 성장성과 전문성을 인정받았다는 점에 의미를 두고 있다. 김영훈 피더린 대표는 "피더린은 단순한 화장품 브랜드를 넘어, 피부 고민을 가진 소비자들이 보다 신뢰할 수 있는 제품을 만날 수 있도록 노력해왔다"며 "앞으로도 병원과 약국 채널을 중심으로 전문성과 품질을 강화해 대한민국을 대표하는 PDRN 코스메틱 브랜드로 성장해 나가겠다"고 말했다. 이어 "이번 수상은 피더린을 믿고 함께해주신 의료·약국 관계자들과 소비자들 덕분"이라며 "국내 시장을 넘어 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 K더마 코스메틱 브랜드로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 국산 당뇨병 치료제 ‘엔블로’의 중남미 시장 확대에 속도를 내고 있다. 멕시코 품목허가를 추가 확보하며 중남미 주요 시장 공략 기반을 넓혔다. 대웅제약은 제2형 당뇨병 치료제 엔블로 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)이 멕시코에서 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 이번 허가로 엔블로는 중남미 허가 신청 12개국 가운데 멕시코를 포함한 총 7개국에서 품목허가 승인을 확보했다. 대웅제약은 중남미 현지 파트너사 아르세라(Arcera·구 Moksha8)와 협력해 브라질과 멕시코 등 주요 12개국 공급 계약을 체결한 상태다. 회사는 올해부터 중남미 전역에 엔블로를 순차 발매할 계획이다. 대웅제약은 중남미 전체 경제 규모의 90% 이상이 이들 12개국에 집중된 만큼 이번 허가 확대가 중남미 메이저 시장 진출 의미를 가진다고 설명했다. 엔블로는 대웅제약이 개발한 SGLT-2 억제제 계열 제2형 당뇨병 치료제다. 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 혈당을 낮추는 기전의 국산 신약이다. 회사에 따르면 엔블로는 SGLT-2 수송체에 대한 높은 선택성을 기반으로 기존 SGLT-2 억제제 대비 약 30분의 1 수준인 0.3mg 저용량으로 혈당 강하 효과를 입증했다. 체중 감소와 혈압 개선 측면에서도 경쟁력을 확인했다는 설명이다. 또 당뇨병을 동반한 신기능 저하 환자군에서 요당·크레아티닌 비율(UGCR), 지방간 지표, 인슐린 저항성 지표(HOMA-IR) 개선 결과를 확인했다. 알부민뇨와 심장 부담 지표(NT-proBNP)에서도 긍정적 변화가 나타났다고 회사는 설명했다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 멕시코 허가는 중남미 시장 확대 전략의 성과”라며 “현지 사업화 속도를 높이고 중남미 전역으로 엔블로 공급을 확대하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 비씨월드제약이 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위장질환 치료제 '보노바정' 20mg·10mg 품목허가를 획득했다고 27일 밝혔다. 보노바정은 보노프라잔푸마르산염을 주성분으로 하는 P-CAB 계열 의약품이다. 위벽세포 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 위산 분비를 억제하는 기전이다. 허가 효능·효과는 ▲위궤양 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 및 유지요법 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 등이다. 비씨월드제약은 환자 복약 편의성을 고려해 Alu-Alu 30정(10정/PTP×3) 포장과 함께 병포장(30정/병) 형태도 출시할 계획이다. 회사 측은 이번 품목허가를 통해 P-CAB 계열 제품군을 확보하고 소화기계 치료제 포트폴리오 확대에 나선다는 방침이다. 비씨월드제약 관계자는 "안정적인 생산 및 공급 체계를 구축하고 지속적인 품질 관리를 이어갈 계획"이라며 "소화기계 치료제 라인업을 다양화하고 연구개발과 품질 향상에도 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 씨엠지제약의 급성 기관지염 치료제 '펠라고시럽'이 품질 부적합 우려로 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일자로 이같은 회수 사실을 공표했다. 회수 대상 품목은 제조번호 25002에 한한다. 해당 제조번호 품목은 내년 1월 23일까지 사용기한이다. 이번 회수는 성상, 미생물한도 등 품질부적합이 우려됨에 따라 영업자가 자진해 회수에 나선 것이다. 이 약은 펠고니움시도이데스11%에탄올추출물(1→8~10)·글리세린혼합액(8:2) 성분이 함유된 급성 기관지염 치료제(전문의약품)이다. 2024년도 생산실적은 4억817만원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성제약이 판매하는 멀미 치료제 '스피롱액'이 안정성 시험 부적합으로 일부 제조번호 품목에 한해 영업자 회수가 진행된다. 식약처는 26일 성상, PH 등 안정성 시험 부적합에 따라 스피롱액 LS501 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 진행한다고 공표했다. 해당 제조번호 제품은 내년 7월 21일까지 사용 기한이다. 스피롱액은 디멘히드리네이트, 카페인무수물, 피리독신염산염 성분이 함유된 일반의약품으로, 멀미에 의한 어지러움, 구토, 두통 등의 예방 및 완화에 사용된다. 2024년도 생산실적은 약 26억원이다.