[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 3개월 제형은 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 적용한 장기지속형 주사제다. 기존 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘린 것이 특징이다. 회사는 연내 임상시험 결과보고서를 마무리한 뒤 품목허가 절차를 순차적으로 진행해 2027년 출시를 목표로 하고 있다. 임상시험은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 전립선암 적응증에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행됐다. 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 기관에서 전립선암 환자 161명을 대상으로 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 실시됐다. 로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 감소시키는 기전의 치료제다. 전립선암을 비롯해 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환에 사용된다. 현재 국내에서 판매 중인 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형은 1개 제품에 불과하다. 동국제약 관계자는 “3개월 제형이 출시될 경우 환자의 투약 편의성과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 국내 류프로렐린 제제 시장은 약 800억원 규모로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조원, 미국 시장은 약 2조5000억원 이상으로 연평균 9% 성장하고 있다. 한편 동국제약은 1999년 마이크로스피어 제제기술을 적용한 ‘로렐린데포주’를 국내 최초, 글로벌 두 번째로 제품화했다. 1개월 제형은 국내 생물학적 동등성 시험을 완료하고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 오리지널 대비 생물학적 동등성 적합 통지를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 움트(UMT, 대표 신남철)가 임상시험 수탁사업(CRO) 강화를 위해 이달 1일부로 임상사업부 본부장에 문지영 본부장을 선임했다고 3일 밝혔다. 움트는 2004년 설립 이후 21년간 헬스케어 분야를 개척해 왔다. 움트는 지난 1월 선덕성 대표를 영입한 이후 조직 역량 강화와 사업 구조 고도화를 추진해왔다. 이번 인사는 이러한 변화 흐름을 이어가며, 회사가 CRO 시장에서 본격적인 성장 궤도에 진입하겠다는 강한 의지를 다시 한번 보여주는 결정으로 평가된다. 신임 문지영 본부장은 시믹코리아, 입센코리아, 디티앤사노메딕스, 현대ADM바이오 등 제약 및 CRO에서 허가 임상뿐만 아니라 시판 후 조사(PMS), 관찰연구 등 다양한 단계의 임상을 수행한 경험을 보유하고 있다. 또한, 디티앤사노메딕스와 현대ADM바이오에서는 임상본부를 총괄했고 임상개발 및 운영 전반에 걸쳐 20여년간 다양한 역할을 수행하며 풍부한 경험과 전문성을 쌓아왔다. 이번 영입을 계기로 움트는 신약, 바이오의약품, 의료기기 등 다양한 분야의 임상시험 운영 역량을 고도화하고, 국내외 고객사의 개발 전략을 지원하는 핵심 파트너로서의 역할을 더욱 강화할 계획이다. 회사는 전문 인재 확보와 조직 체계 정비를 통해 CRO 시장에서의 경쟁력을 높이고, 지속 가능한 성장 기반을 공고히 한다는 방침이다. 21년간 움트를 이끌어온 신남철 대표는 "지난 1월 선덕성 신임 대표의 합류로 지속 가능한 CRO로 한 단계 성장하는 기틀을 마련하게 되었고 임상운영본부장이 새롭게 합류하며 조직의 전문성이 한층 강화됐다"면서 "이를 통해 회사는 임상시험 전 과정에서 운영 역량을 체계적으로 고도화해 나갈 계획이다"고 기대감을 표했다. 현재 움트의 CRO 사업은 프로토콜 개발부터 IRB 및 식약처 IND 절차 지원, 데이터 관리, 통계 분석, 임상시험 보고서(CSR) 작성까지 임상시험의 전 과정을 커버하고 있다. 의약품은 물론 의료기기, 체외진단의료기기 임상시험까지 수행하며 폭넓은 서비스 포트폴리오를 구축했다. 특히 국내 의료계와의 광범위한 연구자 네트워크는 움트의 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 움트는 CRO 사업 외에도 헬스케어 커뮤니케이션 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있다. 'eyefit', 'Liver Update', 'Join OS', ‘Womb story’, 'HeartBit', ‘Bonejour’, ‘URO World’, ‘Mind Up’등 13종 이상의 진료과별 의료정보 매거진을 발행하며 의료계와 긴밀한 관계를 유지하고 있다. 이러한 의료계 네트워크는 임상시험 수주와 연구자 확보에 큰 자산이 되고 있다는 설명이다. 2023년 움트는 사명의 의미를 'Unique Medical-service Traders'로 재정의하며 독창적인 토탈 의료 솔루션을 공급하고 연결하는 회사로 거듭났다. 임상시험 수탁, 신약 개발, 메디컬 마케팅, 의료정보 제공 등 헬스케어 산업 전반을 아우르는 종합 의료 솔루션 기업으로 포지셔닝한 것이다. 움트는 서울 구로구 에이스테크노타워에 본사를 두고 있으며, 선덕성 신임 대표 체제 하에서 국내외 제약사 및 바이오벤처와의 협력을 확대하고 임상시험 분야 경쟁력을 더욱 강화해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 보유 중인 자기주식의 50%인 8만4058주를 소각한다고 14일 밝혔다. 소각 예정 금액은 약 51억원이며, 오는 3월 3일까지 절차를 마무리할 계획이다. 이번 결정은 지배구조 투명성 강화와 현금·주식 배당에 이어 자기주식 소각을 통해 주당가치를 높이기 위한 조치다. 회사는 이를 통해 주주 친화적 경영을 한층 강화한다는 방침이다. 자기주식 소각과 함께 일반 주주에게 배당소득세 15.4%가 부과되지 않는 감액배당도 추진한다. 이를 위해 3월 개최 예정인 제13기 정기 주주총회에 ‘자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건’을 상정해 배당 재원을 확보할 예정이다. 안건이 통과되면 2026년 회계연도 결산배당부터 비과세 배당이 가능해진다. 아울러 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.05주의 주식배당을 실시할 계획이다. 배당 기준일은 3월 11일이다. 동아에스티 관계자는 “안정적인 재무 구조를 바탕으로 다양한 주주환원 방안을 검토해 왔다. 앞으로도 주주와의 신뢰를 강화하고 기업 가치를 높이기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 동아에스티는 이사회 사외이사 과반 구성, 대표이사와 이사회 의장 분리, 주요 위원회 사외이사 중심 운영 등을 통해 지배구조 투명성 강화를 추진하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트)가 출시 약 1년 만인 2025년 12월 기준 누적 매출 140억원을 돌파했다고 24일 밝혔다. 아이덴젤트는 상급종합병원을 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 안과 바이오시밀러 시장에 안착했다. 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 주요 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 회사는 합리적 약가와 임상적 동등성, 품질 신뢰도를 강점으로 내세웠다. 특히 국내 최초 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(PFS) 제형의 약가를 획득해 시장 차별화에 나섰다. 새 PFS 제형은 실리콘오일 프리 설계를 적용해 안전성을 강화했으며, 별도 충전 없이 즉시 투여가 가능해 의료 현장 효율성을 높였다. 최근에는 망막 전문의를 대상으로 한 학술 심포지엄과 리얼월드 데이터 기반 처방 사례 공유를 확대하고 있다. 안정적인 생산·공급 체계도 상급병원 안착의 배경으로 꼽힌다. 아이덴젤트는 습성 연령관련황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등 항-VEGF 치료가 필요한 주요 망막질환에 사용된다. 고령화와 당뇨병 환자 증가로 치료 수요가 확대되는 가운데, 바이오시밀러를 통한 접근성 개선 역할이 커질 전망이다. 국제약품 관계자는 “현재 성장 속도를 감안할 때 올해 상반기 내 누적 매출 200억원 돌파도 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 국제약품은 2024년 4월 셀트리온제약과 아이덴젤트 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신신제약이 손·발톱 무좀 치료제 ‘무조무네일외용액’을 출시하며 무좀 치료제 포트폴리오를 확대했다. 무조무네일외용액은 손·발톱무좀 원인균의 약 70%를 차지하는 피부사상균에 대해 강한 항진균 활성을 보이는 테르비나핀염산염을 주성분으로 한다. 특히 사용 편의성을 강화한 점이 특징이다. 일반적으로 손·발톱무좀 치료제는 매일 도포가 필요하지만, 이 제품은 초기 4주간 하루 1회 사용 후 이후에는 주 1회만 도포하면 된다. 치료 기간이 9개월 이상 소요되는 경우가 많은 질환 특성을 고려할 때, 복약 순응도 개선에 도움이 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 제품 설계에도 실사용 환경을 반영했다. 빛에 민감한 성분 특성을 고려해 차광 용기를 적용했으며, 사용 후 닦아 보관할 수 있는 위생 브러시를 채택해 청결성을 높였다. 장기 치료를 고려해 6mL 용량으로 구성한 점도 특징이다. 이번 출시로 신신제약의 무좀 케어 브랜드 ‘무조무’ 라인업도 한층 강화됐다. 현재 ▲에어로솔 타입의 ‘무조무알파에어로솔’ ▲1회 사용으로 2주간 효과가 지속되는 ‘무조무원스외용액’ ▲5가지 복합 성분을 함유한 ‘무조무플러스겔’ 등 발 무좀 치료제를 보유하고 있다. 또 손·발톱 무좀의 원인균이 명확하지 않거나 복합 감염이 의심되는 경우에는 시클로피록스 성분의 ‘원케어네일라카’를 통해 보다 폭넓은 선택이 가능하도록 했다. 정경재 신신제약 브랜드 매니저는 “손·발톱 무좀은 장기간 관리가 필요한 질환인 만큼, 주 1회 사용 방식과 위생적인 도포 설계를 중심으로 제품을 기획했다”며 “외용액제 전문 기업으로서의 연구 역량과 생산 노하우를 담았다”고 말했다. 이어 “2026년 무조무 브랜드 광고를 포함한 온·오프라인 마케팅을 강화해 다양한 유형의 무좀을 ‘무조무’ 브랜드로 해결할 수 있도록 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정(브리바라세탐) 10·25·50·100mg’을 24일 출시했다고 밝혔다. 부광브리필정은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 3세대 뇌전증 치료제로, 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법에 사용된다. 주성분인 브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절함으로써 발작을 억제하는 기전을 갖고 있다. 회사에 따르면 부광브리필정은 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성을 보이며, 4가지 용량으로 출시돼 환자 상태에 맞춘 용량 조절이 가능하다. 부광약품 관계자는 “부광브리필정은 뇌전증 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있는 제품”이라며 “빠른 약효 발현과 안정적인 안전성 프로파일을 기반으로 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “기존에 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와 병용 옵션이 확대됨에 따라 임상 현장에서 치료 전략의 폭이 넓어질 것”이라며 “이번 출시를 계기로 중추신경계(CNS) 영역에서의 경쟁력을 강화하고, 신경계 질환 치료제 개발에 대한 투자를 지속해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 신동국 한양정밀 회장이 코리포항외 5인으로부터 주식 441만32주를 장외매수했다고 24일 공시했다. 취득단가는 4만8469원이며 취득 총액은 2137억원이다. 대금지급일과 거래종결일은 2차례로 구분된다. 1차 거래종결은 164만2543주에 대해 오는 3월 27일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날로 설정됐다. 276만7489주은 6월1일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날이다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 한미사이언스 최대주주와 특수관계인의 지분율은 57.44%에서 63.89%로 상승했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암 적응증에서 미국 규제당국의 희귀의약품 지정을 받으며 존재감을 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립이 소세포폐암(SCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 이번 승인으로 다암종(Pan-tumor) 치료제로서의 확장 가능성을 재확인했다. 소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이, 높은 재발률이 특징인 대표적 난치성 암종이다. 1차 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 비교적 높지만 대부분 단기간 내 재발하며, 재발 이후에는 치료 선택지가 제한적이다. 이에 새로운 기전 기반 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역으로 꼽힌다. FDA 희귀의약품 지정은 미국 희귀질환법에 근거해 치료 필요성과 과학적 타당성을 검토해 부여되는 제도다. 지정 시 세제 혜택과 개발 지원, 허가 후 7년간 시장 독점권 등이 부여돼 글로벌 신약 개발 전략에서 중요한 의미를 갖는다. 네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사(synthetic lethality) 항암제다. 기존 PARP 저해제와 달리 두 표적을 동시에 억제해 차별화를 꾀했다. PARP는 DNA 단일가닥 손상 복구에 관여하는 핵심 효소로, 이를 차단하면 유전체 불안정성이 높은 암세포의 선택적 사멸을 유도할 수 있다. TNKS는 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로 조절에 관여하며 암세포의 증식, 전이, 치료 저항성 획득과 연관된 것으로 알려져 있다. 네수파립은 두 신호 축을 동시에 차단함으로써 DNA 손상 복구 억제와 종양 성장 신호 억제를 동시에 달성하도록 설계됐다. 특히 소세포폐암은 TP53과 RB1 유전자 소실로 인한 극심한 유전체 불안정성과 복제 스트레스 의존성이 특징으로, DNA 손상 반응(DNA damage response, DDR)을 표적으로 하는 전략의 생물학적 타당성이 높다는 평가를 받는다. 최근 면역관문억제제 병용요법, 루르비넥테딘, DLL3 표적 치료제 등 새로운 접근이 시도되고 있으나 여전히 치료 중심은 화학요법에 머물러 있다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 임상 2상, Merck & Co.의 PD-1 항체 키트루다(Keytruda) 병용 자궁내막암 연구자주도 임상 2상, 위암 1b/2상 등 다수 적응증에서 개발이 진행 중이다. 네 가지 적응증이 동시에 임상 2상 단계에 진입해 있어, 1상을 통해 확인된 안전성과 내약성을 기반으로 개발 속도를 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 복제 스트레스 및 DNA 손상 반응 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증을 지속 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “소세포폐암은 치료 과정에서 DNA 손상 반응 의존성과 함께 Hippo·Wnt 신호경로 활성 증가가 보고되고 있다”며 “PARP와 TNKS를 동시에 억제하는 네수파립의 기전이 FDA로부터 긍정적으로 평가받은 만큼, 재발 및 치료 저항성 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약그룹 건강기능식품 계열사 일동바이오사이언스가 자사 포스트바이오틱스 원료 2종을 캐나다 보건부(Health Canada)의 자연건강제품(NHP)으로 등록했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 원료는 ▲BBR(비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물) ▲RHT(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물) 등 2종이다. 두 원료 모두 회사가 자체 개발한 포스트바이오틱스 소재다. BBR은 혈중 콜레스테롤 개선 및 심혈관 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 원료로, RHT는 아토피 피부염 증상이 있는 어린이의 피부 건강 및 증상 완화를 위한 보조 요법 원료로 기능성을 인정받았다. 앞서 회사는 독자적인 사균체 기술을 기반으로 해당 2종을 각각 혈중 콜레스테롤 개선, 피부 면역 관련 국내 최초 식약처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스로 개발한 바 있다. 회사 관계자는 “미국 GRAS 인증에 이어 캐나다 NHP 등록을 추가로 확보하며 미주 시장 진출 기반을 갖췄다”며 “글로벌 기준에 부합하는 기능성 소재를 바탕으로 해외 CDMO·ODM 사업을 확대하겠다”고 밝혔다.