[데일리팜=정새임 기자] 에스티팜은 아시아 최초로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 지난달 29일에 획득했다고 1일 밝혔다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 '신약 승인 전 제조소 실사(Pre Approval Inspection, PAI)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(No Action Indicated, NAI) 등급을 받았다. 에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 이번 FDA cGMP 승인으로 회사는 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출이 가능해진다. 에스티팜은 2023년 상반기까지 4건의 FDA PAI실사가 예정되어 있다. 회사는 원료를 공급하는 신약들의 FDA 승인이 임박했음을 의미한다고 설명했다. 에스티팜 관계자는 "아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI실사를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서, 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이번 FDA cGMP 승인이 향후 진행될 실사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상되며, 해당 신약들이 상업화에 성공하면 에스티팜의 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약침시술료가 과도하다며 환수조치 한 보험사들에게 제기된 부당이득금 반환 청구 소송에서 대법원이 한의사의 손을 들어줬다. 대법원은 지난 7월 28일 A한의사가 지난 2014년 6월 건강보험심사평가원의 재심사 결정으로 보험사들에게 약침시술료를 환수조치 당한 이후 제기한 부당이득금 반환 청구 소송에서 '보험사들은 A한의사에게 약침시술료 환수금을 반환하라'는 취지의 판결을 내렸다. 이에 대해 한의협은 대법원 판단을 환영한다며, 대법원의 판단이 보험사들의 부당하고 과도한 치료비 환수행태에 경종을 울릴 것이라고 기대했다. 한의협은 "대법원의 약침시술료 환수금 선고는 3건으로, 이 중 1건은 A한의사(원고)가 1심과 2심에서 모두 이겨 B보험사(피고)가 상고한 건이었고, 2건은 A한의사가 C보험사와 D보험사(피고)를 상대로 1심에서는 이겼으나 2심에서 패소해 상고한 건이었다"면서 "먼저 B보험사가 상고한 건에 대해 대법원은 상고를 기각하고, '보험사가 A한의사에게 환수금 35만 7600원을 반환하라는 2심 재판부의 판결이 법리를 오해한 위법이 없다고 판단된다'고 판결했다"고 설명했다. 아울러 C보험사와 D보험사를 상대로 제기한 상고에 대해서도 "대법원은 '일치된 의견으로 원심판결을 파기하고 사건을 하급법원에 환송한다'고 판결함으로써 A한의사의 승소를 확정했다"고 설명했다. 사건과 관련해 한의사협회는 "소송이 진행되는 동안 해당 판결 결과가 한의계에 상당한 영향을 끼칠 수 있다는 판단에 따라 소송비용 일부와 적극적인 자료 제공 및 자문에 나서왔다"면서 "대법원의 판결은 보험사들의 부당하고 과도한 치료비 환수행태에 경종을 울리는 현명한 판단이라 생각한다"고 밝혔다. 이어 "향후에도 부당하게 한의사 회원의 의권과 진료권이 침해당하는 일이 발생하지 않도록 법적조치를 포함한 모든 방안을 강구해 적극 대응에 나설 계획"이라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 복지부의 한시적 비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인에 대해 보건의료 전달체계를 정상화할 의지가 있느냐고 반문했다. 이어 한시적 비대면 진료 대상자를 코로나 환자와 관련 의약품에 한정할 것을 촉구했다. 시약사회는 1일 '비대면 플랫폼 영리행위 조장하는 보건의료 행정을 즉각 중단하라'는 성명을 통해 "비대면진료 중개 플랫폼 가이드라인을 발표한 복지부는 편법적인 영업과 영리를 추구하는 사기업으로 인해 붕괴되고 있는 보건의료 전달체계를 정상화시키려는 의지가 있는지 묻고 싶다"며 "당장 시급한 것은 비대면 진료의 대상자와 의약품에 대한 규정을 마련하는 것임에도 불구하고 플랫폼 업체를 직접 찾아가 가이드라인을 안내하는 이례적인 행정에 심각한 우려를 금할 수 없다"고 지적했다. 약사회는 "복지부는 국민 생명과 건강을 책임지고 보건의료 정책을 시행하는 주무부처로 난립하는 플랫폼 업체의 불법행위를 감시하고 처벌해야 함에도, 가이드에는 플랫폼 업체들이 약사법과 의료법을 준수하지 않았을 때의 처벌에 대한 언급은 찾아볼 수 조차 없으며 실제로 합당한 처벌이 없다면 허울 뿐인 지침에 불과할 뿐"이라고 규탄했다. 시약은 "지금이라도 플랫폼 업체들의 길을 열어주기에 급급할 것이 아니라 한시적 비대면 진료 대상을 코로나 환자와 관련 의약품으로 한정하고 정상적인 보건의료 전달체계 회복에 최선을 다해야 할 것"이라며 "플랫폼 업체를 통한 비대면 진료에는 절대 반대"라는 입장을 분명히 했다. 이어 "플랫폼 업체는 결코 국민건강에 한 축이 될 수 없으며, 정부 역시 국민 건강과 안전을 최우선으로 하는 대한민국 보건의료계의 존재를 망각하지 말아야 할 것"이라고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전시약사회장이 대전광역시마약퇴치운동본부(이하 대전마퇴) 본부장에 취임했다. 대전마퇴는 지난달 28일 오후 7시30분 대전약사회관에서 취임식을 겸한 3차 이사회를 열었다. 차용일 본부장은 "마약사범에 대한 치료와 재활이 중요해지면서 마약류 사범에 대한 교육을 강화하고 유관기관과 긴밀한 협조를 통해 재범율을 낮추는 동시에 아동·청소년 예방교육 필요성이 중요시되는 만큼 예방교육과 홍보 활동에 전념하겠다"면서 "마약 없는 밝은 사회 만들기에 대전마퇴가 적극적으로 노력하겠다"고 말했다. 이날 차 본부장은 선임 임원들에 대해 위촉장을 수여했으며, 이사회에는 자문위원과 감사, 부본부장, 이사 등 20여명이 참석한 가운데 진행됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달) 문화복지위원회(부회장 이정근, 위원장 윤정화)는 드라이플라워 리스 강좌를 끝으로 플라워 클래스를 지난달 28일 성황리에 마무리했다. 플라워 클래스는 총 3번에 걸쳐 진행됐는데 1회차 러블리 플라워 비스켓을 시작으로 2회차 디쉬가든, 3회차 드라이플라워 리스 순이었다. 플라워 클래스에 참여한 약사들은 평소 배워보고 싶었던 꽃꽂이를 배울 수 있는 소중한 시간이었다며 앞으로도 취미 활동으로 배울 수 있는 기회의 장이 많이 마련됐으면 좋겠다고 입을 모았다. 이에 윤정화 위원장은 "큰 관심과 호응 속에 강좌를 마무리하게 돼 감사하다"며 "꽃을 통해 행복함을 느끼는 모습을 보니 매우 보람차다. 앞으로도 회원들의 문화 및 취미 활동을 장려하기 위해 다채로운 강좌를 준비하겠다"고 말했다. 한편 문화복지위원회는 플라워 클래스 강좌에 이어 하반기에는 스마트폰 카메라의 기본 기능부터 보정 방법까지 다양하게 배울 수 있는 '스마트폰 사진 잘 찍는 법' 강좌를 계획 중이다.

[데일리팜=강신국 기자] 박태근 치협회장이 업무상 횡령 고발사건에서 무혐의를 받았다. 1일 치과의사협회에 따르면 서울 성동경찰서는 최근 김종수 전 치협 의료광고심의위원회 위원장이 박태근 회장을 '업무상 횡령'으로 고발한 사건에 대해 혐의 없음 결정을 내렸다. 경찰은 최근 ‘피의자 불송치 내용의 수사결과 통지서를 박 회장에게 송달한 것으로 확인됐다. 이에 박 회장은 "고발인들도 소 내용이 법률적으로 크게 문제되지 않는다는 것을 사전에 알았을 것"이라며 "협회장 흠집 내기를 목적으로 한 무분별한 소송으로 회무에 지장을 주고, 회원들에게 아무런 이득도 없는 소모적인 공방이 더 이상 반복되지 않기를 바란다"고 밝혔다. 김종수 전 위원장은 지난 3월 18일 박 회장을 업무상횡령 건으로 형사고발했다. 이어 김종수 전 위원장과 이준형 원장 등은 ‘치협 투명재정 감시행동’이란 단체명으로 6월 24일 기자회견을 열고 지난해 9월 4일 치협 임시 대의원총회 상정 의안으로 다룬 ‘제31대 집행부 임원 불신임안’과 관련 박 회장이 해당 의안의 임총 상정 적법성 여부를 묻는 변호사 자문비용에 지나치게 많은 비용을 지출한 것이 업무상 횡령에 해당한다고 언급했다. 당시 치협이 상정하려 했던 ▲제31대 집행부 임원 불신임의 건 ▲제32대 집행부 임원 선출의 건 등 두 의안이 정관에 부합하지 않는다는 지부장협의회 의견이 개진됐는데, 박 회장이 대의원총회 의장의 요구가 있기 전에 미리 2명의 외부 변호사 의견서를 받아놨다는 것이다. 또 치협 고문변호사 의견서 비용이 50만원 내외인데 외부 변호사 의견서 비용은 각각 500만원, 550만원 등 총 1050만원으로, 박 회장이 개인적인 의견서를 받기 위해 과도한 법무비용을 지출했다는 게 고발 요지다. 박 회장은 "내부 문제는 내부에서 논의하는 게 마땅하다. 문제가 있다고 느낀 상황에 있었다면 의장단, 감사단, 아니면 회장 본인에게 직접 의견을 개진해 공론화 하는 것이 우선인데 내부 논의 절차와 장치가 있음에도 이를 거치치 않고 경찰서로 바로 가는 것은 회장 흠집 내기로 밖에 안 보인다"며 "더 이상 괴롭히기 식 소송이 기획돼서는 안 된다. 이번 사건을 계기로 치과계 리더들이 대오각성 해 소모적 논쟁으로 치과계 위상을 떨어뜨리지 말고 회원들에게 비전을 제시하는 방향으로 회무 동력을 키워가야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전북약사회(회장 백경한)가 정부의 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인 발표에 강하게 반발하고 나섰다. 도약사회는 1일 성명을 내어 "정부가 국민의 건강과 안전을 무시한 채 사기업의 이익을 위해 가이드라인을 제시하고 민간 앱 업체들이 이를 충실히 따르겠다고 화답하는 모습은 국민과 보건의료 당사자를 기만하기 위한 쇼에 불과하다"고 주장했다. 도약사회는 "지극히 한시적인 상황에서만 허용된 비대면 진료를 원칙적인 대면진료로 정상화하려는 노력은 어디에도 없고 오히려 제도권 안에서 영리를 추구하는 민간 업체들이 운영될 수 있도록 앞장서는 정부의 보건의료에 대한 인식은 처참한 수준"이라며 "보건의료의 핵심 가치는 국민건강과 안전, 시스템의 공공성"이라고 지적했다. 도약사회는 "모든 국민이 평등하게 의료서비스를 제공받아야 한다는 공중보건의 불변의 가치 앞에 이윤을 추구하는 민간 업체가 끼어드는 것은 의료민영화의 단초가 될 것이 자명하다"며 "비정상적인 한시적 비대면 진료의 문제점을 지적해왔음에도 이를 무시하고 오히려 비대면 진료의 제도화를 밀어붙이는 정부의 행태를 강력하게 규탄한다"고 말했다. 덧붙여 "비대면 진료가 위기 상황에 한해 한시적으로 허용된 방법일 뿐이라는 것을 올바로 인식하고 이 상황에 편승해 사적 이익을 추구하려는 일부 업체의 시도를 단호히 뿌리쳐야 한다"고 언급했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품은 1일 새 고혈압 복합제 '클로잘탄'을 출시했다고 1일 밝혔다. 클로잘탄은 한미약품의 대표 고혈압 치료 브랜드 '아모잘탄 패밀리'와 시너지를 낼 수 있는 프렌즈 품목이다. ARB 계열 고혈압 치료 성분 '로사르탄'과 이뇨제 성분 '클로르탈리돈'을 결합했다. 클로잘탄은 2가지 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)으로 구성됐다. 한미약품은 클로잘탄 출시를 기념해 지난 7월 26일과 27일 양일간 서울 신라호텔과 그랜드 인터컨티넨탈 서울에서 각각 심포지엄을 열고 ‘클로잘탄정’의 임상적 유용성에 관한 심층적 논의를 진행했다. 26일 진행된 심포지엄 좌장을 맡은 박근태 대한내과의사회 회장(박근태내과의원)은 "고혈압 치료를 위한 2제 병용시에는 아모잘탄정과 같은 CCB/ARB 조합이 주된 요법이지만, 환자의 특성에 따라 ARB/이뇨제를 써야 하는 상황도 빈번하다"며 "클로잘탄에 포함된 이뇨제 클로르탈리돈은 다른 티아지드계 이뇨제인 히드로클로로티아지드 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮다는 점이 입증돼 임상 현장에서 유용한 옵션이 될 수 있을 것"이라고 말했다. 다음날에는 서울시내과의사회 이정용 회장(현대내과의원)이 좌장을 맡아 클로잘탄의 유용성에 대해 설명했다. 이 회장은 "클로잘탄에 포함된 로사르탄은 ARB 성분 중 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유하고 있고, ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증됐다"며 "요산 증가 등 이뇨제 사용시 우려되는 이상반응을 상쇄할 수 있다는 점에서 로사르탄과 클로르탈리돈은 이상적 조합이 될 수 있다"고 설명했다. 한미약품은 올해 연말까지 전국에서 릴레이 심포지엄을 이어가며 국내 의료진들에게 클로잘탄의 임상적 이점을 알려 나간다는 계획이다. 이들 심포지엄에서는 4종, 18개 용량으로 구성된 '아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐)'와 이번에 출시한 클로잘탄의 임상적 이점에 대한 논의가 진행될 예정이다. 한미약품 관계자는 "아모디핀에서 시작된 한미의 고혈압 치료제 신화는 '아모잘탄패밀리'로 이어졌고, 이제 프렌즈 제품군으로까지 확장되고 있다"며 "다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 이뤄질 수 있도록 한미는 고혈압 치료제 라인업 지속적 확장을 통해 의료진의 처방 옵션을 더욱 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 모더나코리아가 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 백신 '모더나스파이크박스2주'의 수입판매 품목허가를 7월 29일 신청함에 따라 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. 모더나스파이크박스2주 효능·효과는 기존 백신 기초접종 후 추가 접종이다. 식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정한다. 식약처는 모더나코리아사가 지난 7월 20일 안전성& 8231;유효성 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 검토 진행 중이며, 참고로 현재 유럽& 8231;영국& 8231;호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다고 밝혔다.