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식약처, 첨단바이오약 장기추적조사 안정적 운영 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주 묻는 질의응답집과 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인을 발간했다고 31일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적& 8231;조사하는 것이다. 첨단바이오의약품 장기추적조사 분야 자주묻는 질의응답집은 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 전반을 쉽게 이해하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 장기추적조사 제도 도입 취지 ▲장기추적조사 지정 대상, 기간 ▲장기추적조사 계획부터 이행·평가 결과 보고까지 내용과 방법 ▲투여환자에 대한 투여 내역 등록 방법 등이다. 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고 가이드라인’은 국내 제약사·개발사가 장기추적조사 이행& 8231;평가 결과보고를 원활하게 하는 데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 ▲관련 규정 ▲이행& 8231;평가 결과보고서 작성요령 등이다. 식약처는 이번에 발간된 질의응답집과 가이드라인이 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식을 기반으로 규제과학 전문성을 강화해 첨단바이오의약품의 안전관리에 최선을 다하겠다고 했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.2022-08-31 09:50:04이혜경 -
보건의료단체연합 "규제혁신전략, 의료민영화 종합세트"[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료단체연합이 윤석열 정부의 규제혁신전략을 '의료민영화 종합선물세트'라며 강도 높게 비판했다. 건강권실현을위한행동하는간호사회, 건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회 등이 포함된 건강권실현을 위한 보건의료단체연합은 30일 성명을 통해 "국민 애로 해소, 국민 편익 제고 등을 내세웠지만 지난 26일 제1차 규제혁신전략회의에 등장한 내용은 의료민영화 일색이었다"고 지적하며 의료 민영화 중단을 촉구했다. 특히 이들은 원격의료와 약배송을 허용하는 의료법, 약사법 개정을 추진하겠다는 데 대해 "대기업과 여러 난립하는 영리업체들이 의료에 플랫폼 형태로 침투하는 수단밖에 되지 않을 것"이라며 "의료판 배달의민족, 카카오택시를 만드는 결과를 낳을 것"이라고 우려했다. 이들은 "원격의료와 약배송이 허용될 경우 의료공공성은 더욱 무너지고 부실한 의료서비스와 안전과 효과가 불분명한 치료가 더욱 횡행하고 진료비가 치솟을 것"이라며 "지역마다 공공병원과 클리닉을 세우고 인력을 확충해 방문진료를 확대하고 지역사회 공적 건강관리체계로 바로 세우는 것이 필요하다"고 주장했다. 건강관리서비스라는 이름으로 민간보험사를 비롯한 영리기업들에 의료를 넘겨주는 부분과 관련해서도 "이는 기업들이 건강관리 뿐만 아니라 만성질환 치료 등 의료행위를 쉽게 할 수 있도록 규정을 더 풀어주겠다는 것으로, 이는 '영리병원 금지' 규제를 무력화하는 매우 심각한 사안이며 IT대기업뿐만 아니라 민간 보험사에 의료서비스 직접 공급 사업에 진출할 수 있는 길을 터줘 미국식 의료민영화로 갈 수 있는 길을 열어주는 것"이라고 비판했다. 또한 개인 의료정보를 기업에 넘겨주는 내용 역시 기업이 이 부분을 활용해 막대한 수익을 내면서 정보 제공자에게 직간적 피해를 줄 수 있는 부분이라고 지적했다. 보건의료단체연합은 "정부가 생명과 안전을 위협할 규제완화로 기업에 종합선물세트를 안기려 하고 있고 이는 민영화 정부라 불릴만 하다"며 "감염병과 경제위기 시대 시민의 삶을 나아지게 하기는 커녕 더 어렵게 만드는 정부라면 존재의 이유가 없다. 정부는 의료민영화를 중단해야 한다"고 주문했다.2022-08-31 08:58:24강혜경 -
구리시약, 추석 맞이 약손사랑 영양제 나눔 행사 진행[데일리팜=강혜경 기자] 경기 구리시약사회(회장 전선종)가 추석을 맞아 약손사랑 영양제 나눔 행사를 진행했다. 시약사회는 30일 구리시청 여성행복센터 드림스타트센터와 구리시보건소를 각각 방문해 영양제와 비타민D를 전달했다. 약국체인 옵티마케어 후원으로 진행된 이번 행사에서 정선종 회장은 "가을 이후 비타민D가 부족하기 쉬운 어르신들이 반드시 필요한 영양소를 보충할 수 있으리라 기대한다"며 "추석을 맞아 나눔을 실천할 수 있어 기쁘게 생각하고, 취약계층을 향한 나눔의 손길을 이어나갈 계획"이라고 말했다. 이날 약사회는 여성행복센터 드림스타트센터와 구리시보건소에 각각 어린이영양제와 비타민D 600통씩을 전달했다. 최해륭 부회장도 "지역약사로서 주민의 건강 돌봄에 기여하는 약사회 행사에 참여할 수 있어 영광"이라며 "오늘 행사를 통해 지역사회와 함께하는 약사회로서 약사에 대한 이미지를 재고하고 약국 약사에 대한 신뢰가 더욱 커지길 바란다"고 말했다. 한편 이날 전달식에는 정선종 회장과 최해륭 부회장, 박미경 총무위원장 등이 참석했다.2022-08-31 08:40:35강혜경 -
삼진제약, 아리바이오와 신약 연구개발 협력 강화[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약은 퇴행성 뇌질환 신약개발 전문 바이오기업 아리바이오와 글로벌 도약을 위한 '제약-바이오 기술경영 동맹' 협약을 맺었다고 30일 밝혔다. 양사의 동맹협약은 지난 5월 난치성·퇴행성 질환 신약 개발 협약에서 진일보한 본격 기술경영 파트너십 구축이다. 신약 공동 연구개발의 협업 단계를 실질적으로 높이는 것은 물론 자원·인프라와 플랫폼 상호 활용, 미래 글로벌 빅파마 도약을 위한 양사의 호혜적인 경영환경 구축 등을 포괄한다. 이를 위해 삼진제약은 아리바이오 주식 120만9111주를 약 300억원에 취득했다. 아리바이오에 자기주식 300억 원 규모를 장외처분 방식으로 매도하고, 아리바이오 전환우선주로 구성된 마일스톤바이오일반사모투자신탁1호의 수익증권을 취득하는 방식이다. 취득 일자는 내년 4월 3일이다. 취득 후 삼진제약은 아리바이오 지분 5.47%를 보유하게 된다. 삼진제약은 현재 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상이 임박한 아리바이오의 다중기전 경구용 치매 치료제 'AR1001'의 국내 임상에도 주도적으로 참여한다. 또 향후 식품의약품안전처 승인 시 국내 판매권리에 대한 우선적 지위를 가질 전망이다. AR1001, AR1002, AR1004를 연계해 차세대 혁신 치매 신약 개발 연구와 임상도 공동으로 착수한다. 삼진제약은 아리바이오가 미국 컬럼비아대로부터 기술이전 받은 복합기전 치매치료제 AR1002를 차세대 알츠하이머병 치료제로 개발하는 연구와 글로벌 임상을 공동 진행한다. 한국한의학연구원으로부터 기술 이전을 받고 식약처로부터 2023년 임상2상을 허가 받은 경도인지장애 치료 천연물질 AR1004의 국내 임상을 함께 추진한다. 양사는 삼진제약의 탄탄한 인적, 물적 인프라와 아리바이오의 신약개발 플랫폼을 결합해 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 절약하는 동시에 효율성을 높여 빠른 성과를 도출해 나갈 계획이다. 세부적으로 삼진제약은 아리바이오가 미국에 구축한 임상 및 인허가 노하우와 인프라를 활용하고, 아리바이오는 삼진제약 마곡연구센터의 첨단 연구시설과 원료-완제의약품 제조시설 등 자원을 확보한다. 이와 함께 양사는 파트너십 체결을 전기로 글로벌 바이오 제약사로 함께 성장하는 공통의 목표를 설정했다. 또 실질적 유대와 가치 실현 의지를 견고하게 유지하고 양사의 주요 주주로서 우호적인 경영 동반자가 되기 위해 상호 지분 취득에도 합의하는 등 향후 기업 간 전략적 투자도 병행하기로 했다. 이번 협약은 제약사와 바이오텍 간의 실제적 유대와 파트너십을 구축한 이례적인 사례로서 양사는 치열한 제약 바이오 경쟁환경에서 미래를 위해 필요한 부분을 충족하는 '윈-윈' 전략이 될 것으로 양사는 기대했다. 최용주 삼진제약 대표는 "삼진제약은 글로벌 치매 신약 개발에 가시적 성과를 내고 있는 아리바이오와 연대함으로서 R&D를 중심으로 기술경영 분야에서 경쟁력과 중요한 변화를 맞이 했다"며 "장기적이고 포괄적인 상호협력 관계를 통해 성공적인 협업 모델이 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다. 정재준 아리바이오 대표는 "역사와 인프라, 탄탄한 경영조직을 갖춘 삼진제약과 협업으로 퇴행성 뇌질환 개발과 파이프라인 확대, 연구와 임상에서 인프라를 폭넓게 활용할 수 있게 돼 기쁘다" 며 "삼진과 함께 향후 글로벌 빅파마로 동반 성장하는데 전력을 다하겠다"고 전했다.2022-08-30 16:47:23정새임 -
구로구약 "전자처방전 반대 이유가 무분별한 대체조제라니"[데일리팜=김지은 기자] 의사협회가 정부의 공적 전자처방전 도입에 대한 반대 입장을 재차 강조하는데 대해 약사 단체가 우려를 표명했다. 서울 구로구약사회(회장 최흥진)는 30일 성명을 내어 최근 의협이 공적 전자처방전 도입 반대 이유로 무분별한 대체조제를 거론한 부분에 대해 깊은 유감을 표했다. 구약사회는 “공적 전자처방전은 현재 우후죽순으로 제도권 밖에서 발행되는 전자처방전을 표준화시키는 첫 단추”라며 “표준화를 통해 국민에 필요한 의약품이 얼마나, 어느 곳에 쓰이는지, 각 의약품의 위해성은 없는지, 적절한 치료를 위한 처방인지 파악하기 위한 중요한 기준”이라고 설명했다. 이어 “이런 공적 전자처방전에 대한 의협의 반대 이유가 무분별한 대체조제로 환자에 위해를 끼칠수 있단 주장은 전혀 사실과 다르다”며 “대체조제 가능 약은 생동성시험을 통과한 것으로, 생동성시험 주체는 제약사들의 의뢰를 받은 '의사'들이다. 의사들이 생동성평가를 끝낸 약을 마치 약효가 다른 약을 대체조제하는 것처럼 호도하는 것은 이치에 맞지 않다”고 말했다. 구약사회는 또 “생동성시험을 통과한 대체조제 약들을 사용해 조제하는 것은 국민이 안전하고 편리하게 약을 구할수있게 하기 위함임을 잊지말아야 할 것”이라고 강조했다. 구약사회는 또 “올해 초 오미크론 대유행시기 처방 증가로 전문약 대량 품절사태에서 대체조제로 국민은 필요한 약을 불편없이 복용할 수 있었다”면서 “의협은 과학적 결론 도출의 첫 출발인 표준화와 그를 달성하기 위한 수단인 공적 전자처방전에 대해 더이상 반대하지 않길 바란다”고 말했다. 이어 “혹여 공적 전자처방전에 대한 우려가 있다면 그에 대한 합리적 반대 논거를 제시하고 활발한 논쟁과 의견교환을 통해 국민에 진정 필요한 제도로 자리매김할 수 있도록 전문가로서의 역할을 다 해주길 바란다”고 덧붙였다.2022-08-30 15:47:26김지은 -
서울 강동구약, 추석 맞아 사회복지시설에 금일봉 전달[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 추석을 맞아 사회복지시설에 금일봉을 전달했다. 구약사회 여약사위원회(부회장 손영재, 위원장 강은주)는 29일 관내 독거어르신을 대상으로 무료급식과 무료공부방, 주거환경개선나눔 사업 등을 진행하고 있는 '행복한세상복지센터'를 방문해 후원의 손길을 나눴다. 신민경 회장은 "추석 명절을 맞아 직접 시설을 방문하게 됐다"면서 사회복지시설 운영에 있어서의 어려움이 없는지 등을 살폈다. 박세환 센터장은 "현재 코로나로 인해 대면 무료 급식은 진행하지 못하지만 일주일에 두 번 고덕, 명일 지역의 저소득층 독거 어르신과 장애인, 취약계층에 도시락과 반찬 등을 만들어 전달하고 있다. 저소득층 무료공부방에서는 20여명이 학업을 이어가고 있다"면서 "코로나 장기화로 발길이 뜸해지고 있지만 약사회의 끊임없는 후원으로 큰 도움을 받고 있다"고 화답했다. 이어 "2009년부터 매달 정기 후원으로 힘을 보태주는 약사회에 늘 감사하다"고 말했다. 한편 이날 방문에는 신민경 회장과 손영재 여약사담당 부회장, 백지원 여약사 지도위원 등이 함께 했다.2022-08-30 15:35:55강혜경 -
지엘팜텍 "안구건조증 신약 2상서 유의성 확보"[데일리팜=이석준 기자] 지엘팜텍은 안구건조증 신약후보물질 '레코플라본'이 2상서 유의성 확보했다고 30일 밝혔다. 지엘팜텍(대표이사 왕훈식)과 아주약품(대표이사 김태훈)이 함께 설립한 오큐라 바이오사이언스(대표이사 왕훈식)는 안구건조증 치료제 신약 '레코플라본(Recoflavone, 프로젝트명 GLH8NDE/AJU-S56)' 함유 점안제 2상 시험을 종료하고 Topline 결과를 발표했다. 2상은 103명의 중등도 이상 안구건조증 환자 대상 4주 시점 각막염색검사(TCSS) 점수 변화량을 일차 평가 변수로 선정해 진행했다. 삼성서울병원(CI, 정태영 교수) 등 국내 6개 기관이 참여했다. 2상 결과 전반적으로 레코플라본 투여군은 위약 투여군에 비해 뚜렷한 각막염색검사 점수의 개선을 보이는 것으로 확인됐다. TCSS 점수 변화량은 4주 시점에서 통계적 유의성은 없었으나 12주에서는 확인됐다. 이차 평가변수는 객관적 징후(sign) 중 결막염색검사 점수 변화량이 4주차에서 위약 대비 유의성 있는 개선 결과를 보였다. 주관적 증상(symptom)은 안구불편감점수(ODS)와 안구건조증상점수(EDS) 중 가려움에서 모두 위약 대비 유의성 있는 개선 결과를 확인했다 약물 안전성 측면인 임상시험 중 이상반응은 위약을 포함한 모든 군에서 유의성 차이가 없었다. 박준상 지엘팜텍 CTO는 "주요 평가변수 각막염색검사(TCSS) 점수 변화량에서 레코플라본 투여군이 임상시험 기간 전반에 걸쳐 위약 투여군에 비해 뚜렷하게 개선되는 경향을 확인했다. 세부 통계분석 후 최종결과는 국내외 학회를 통해 발표할 예정"이라고 말했다. 이어 "2상에서 다수의 객관적 징후 및 주관적 증상 평가 변수에서 위약 대비 유의성 있는 개선 효과를 확인한 만큼 최근 발간된 안구건조 임상시험 가이드라인에 적합한 3상 시험 평가변수 설정이 충분히 가능할 것으로 판단된다"고 덧붙였다. 한편 레코프라본은 강력한 점막 보호작용과 뛰어난 항염증 작용을 동시에 갖는 특징이 있다. 약효증진을 위해 각막에서의 약물 투과도를 증진시킨 조성의 점안제로 개발 중이다.2022-08-30 15:01:45이석준 -
박태근 치협회장, 서정숙 의원에 자율징계권 건의[데일리팜=강신국 기자] 박태근 대한치과의사협회장은 지난 26일 국회 보건복지위원회 서정숙 국민의힘 의원(비례대표)과 만나 치과계 핵심 현안을 설명했다. 박 회장은 이날 의료인 자율징계권 확보 필요성을 강조하고 치과 개원 환경 실태 등 치과계 민생 현안과 정책 및 대안에 관한 의견을 교환했다. 또 이에 따른 정책제안서를 전달하고 공감대를 형성했다. 박 회장은 "현재 복지부에서 전문가 평가제를 운영 중이나, 처벌 기준이 미미한 실정으로 의료인 자율징계권이 확보되면 그 존재만으로도 일부에서 벌어지는 비윤리적 행위와 일탈을 예방할 수 있는 효과가 생길 것"이라며 "또한 전문직의 윤리 의식이 향상되고 국민의 건강권과 신뢰 제고라는 긍정적인 영향을 발휘하는 등 많은 문제를 해결할 수 있을 것"이라고 설명했다. 이에 박 회장은 현재 추진 중인 의료인 자율징계권 확보를 위한 전문가 단체 공청회 개최를 알리고 협조를 요청했다. 서정숙 의원은 박 회장의 설명을 경청한 뒤 이들 현안에 대해 추가 질의하고 합리적인 대안에 관한 의견을 수렴하는 등 관심을 표현했다.2022-08-30 14:48:49강신국 -
"코로나 대응 위한 '보험자병원' 추가, 복지부 무관심"[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 이후 5조2983억원 가량 건강보험재정이 투입됐는데도 정부가 국가 재난사태 대응력을 높이는 보험자병원 설립에 대해 무관심하다는 지적이 나왔다. 30일 국민의힘 백종헌 의원은 국회 보건복지위 결산 전체회의에서 이같이 피력했다. 건보공단이 백종헌 의원에게 제출한 코로나19 치료비·검사비에 대한 건보 지급현황에 따르면 코로나 발병이후 5조2983억원의 건보재정을 코로나 치료비와 검사비, 신속항원, 백신시행비 등으로 썼다. 특히 신속항원, 백신시행비 등 국가가 부담해야 할 비용으로 2조원 이상 건보재정이 투입됐다. 이는 지자체와 매칭 할 경우 보험자병원 설립에 1000억원에서 1500억원 예산이 든다고 가정할 때 전국에 20여개 보험자병원을 설립할 수 있는 규모다. 백 의원은 코로나19 같은 신종감염병 시대에 대비하기 위해 공공병원 등 제대로 된 컨트롤 타워가 필요하다고 했다. 그런데도 복지부는 수 년째 보험자병원 추가 설립에 미온적이라는 게 백 의원의 문제의식이다. 실제 복지부는 지난 2020년 12월 발표한 '감염병 효과적 대응 및 지역필수의료 지원을 위한 공공의료체계 강화 방안'에서 신속한 공공병원 확충을 위해 건보공단 직영 등 다양한 방식의 추진을 검토한다는 방침을 밝혔다. 지난 2021년 9월에는 공공병원이 부족한 중진료권 중 지역주민의 강한 요청이 있는 6개 지역을 명시해 공공병원 설립을 지자체 등과 논의를 거쳐 추진하기로 합의했지만 지금까지 미온적으로 대응하고 있다. 백종헌 의원은 "코로나19 등 전염병 시대 국민의 안전을 위해 앞으로도 계속 보험자병원을 설립 해야 한다고 강조할 것이며 이는 선택이 아닌 필수"라며 "신종감염병 시대에 대비하기 위해서는 국가가 컨트롤 할 수 있는 제대로 된 공공병원 등 ‘컨트롤 타워’가 필요하기 때문에 하루 빨리 보험자병원을 설립해야 한다"고 강조했다.2022-08-30 12:04:04이정환 -
코로나-다른 약제 분리처방 확인 요청에 약사들 '난색'[데일리팜=강혜경 기자] 코로나19 관련 약제와 타 질환 약제를 각각 분리 처방한 경우에 대해 심평원이 약국에 확인을 요청해 업무 부담에 대한 지적이 제기되고 있다. 특히 오미크론 유행 당시 관련 처방을 많이 받았던 약국은 행정 업무 상 부담이 더할 수밖에 없다는 지적이다. 30일 약국가에 따르면 최근 건강보험심사평가원이 코로나19 관련 약제와 타 질환 약제를 각각 분리해 처방한 케이스 등에 대해 처방전 사본 확인을 요청하고 있는 것으로 알려졌다. A약사는 "종전에도 처방전 입력 오류 확인 같은 요청은 종종 있었지만 이번에는 코로나 처방과 타 약제에 대한 처방에 대해 기존 장기 복용약 처방을 요청하는 사례인 것 같다"며 "우리 약국도 지난 3월과 4월 교부 사례에 대한 확인 요청을 받았다"고 말했다. 7월 11일부터 코로나19 확진환자 본인부담금이 부활하면서 코로나 관련 약제와 기타 약제를 한 처방전 내에 처방하는 것이 가능했지만, 이전까지는 처방을 각각 분리하라는 게 정부 지침이었고 이를 그대로 이행한 약국들에 대해 확인 조치를 하겠다는 것은 탁상행정이라는 게 A약사의 지적이다. 이 약사는 "정부에서 시행한 조치를 그대로 이행했음에도 확인을 위해 약국에 증명하라는 것은 문제"라며 "3, 4월 처방 등을 일일이 확인해야 할 경우 약국은 업무 부담을 질 수밖에 없다"고 주장했다. B약사도 "처방전 한 장에 코로나 약제와 기타 약제가 나오는 경우에 대해 일일이 의료기관에 요청해 분리 처방을 받아야 하는 어려움이 있었음에도 불구하고 이제 와 지난 처방을 확인하겠다는 것은 행정편의적 발상"이라고 지적했다. 지침을 내리는 정부 기관과 이를 확인하는 심평원과 달리 약국의 경우 확인을 위해 적어도 수 시간 이상을 매달려야 하기 때문이다. 이 약사는 "현재까지도 처방전을 각각 분리해 내는 등 제각각인 경우가 많다"면서 "외국인 환자나 건보 미가입자 등의 문제와 같이 약사회가 이 부분에 대해 적극 나서 중재를 해야 할 필요가 있어 보인다"고 말했다.2022-08-30 11:55:11강혜경
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