[데일리팜=최다은 기자] 셀트리온이 신약 파이프라인을 다각화하며 '글로벌 신약 개발사'로의 체질 개선에 박차를 가하고 있다. 2038년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 41개로 확대하는 동시에 항체-약물 접합체(ADC), 다중항체, FcRn 억제제, 비만 치료제 등 16개의 신약 파이프라인을 가동하며 미래 성장 동력 확보에 나섰다. 셀트리온은 2024년을 기점으로 바이오시밀러 중심의 사업 구조를 넘어 신약 개발 기업으로의 전환을 본격 선언했다. 유망 후보물질의 자체 연구뿐만 아니라 기술 도입(L/I)을 통해 임상 포트폴리오를 빠르게 확장하고 있다. 이는 바이오시밀러로 확보한 수익을 신약 R&D에 재투자해, 글로벌 약가 인하 압박과 시장 불확실성에 대응할 수 있는 체력을 기르겠다는 전략이다. 지난 2년간 ADC와 이중항체 등 차세대 항체 치료제 로드맵을 구체화하며 임상 1상 진입 등의 성과를 냈고, 지난해 11월에는 미국 바이오텍 '카이진'으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 2종을 도입하며 파이프라인을 보강했다. 특히 항암 분야에서는 기존의 항체 설계·개발 역량을 투입해 종양 미세환경을 정밀 타깃하는 '차세대 ADC 플랫폼' 구축에 집중하고 있다. 셀트리온은 독자적인 링커 기술과 항체 발굴 역량을 결합해 차별화된 파이프라인을 구축한다는 구상이다. 자가면역질환 영역에서는 FcRn(신생아 Fc 수용체) 억제제를 중심으로 적응증 확장을 모색하고 있다. FcRn 억제제는 병적 자가항체를 선택적으로 감소시켜 다양한 면역질환에 적용 가능성이 높은 기전으로 꼽힌다. 셀트리온은 기존 자가면역질환 바이오시밀러 사업을 통해 축적한 글로벌 임상·허가 경험을 토대로 신약 상업화 성공 확률을 끌어올리겠다는 목표다. 최근에는 대사질환, 특히 비만 치료제 분야로 연구 범위를 넓히고 있다. GLP-1 계열을 포함한 인크레틴 기반 치료제가 글로벌 시장에서 폭발적인 성장을 이어가고 있다. 셀트리온 역시 장기 지속형 제형과 차별화된 작용기전을 갖춘 후보물질 확보에 나섰다. 기존 치료제의 대상 타깃을 확대해 효능을 극대화한 ‘4중 작용 주사제(CT-G32)’와 기존 주사제 대비 복용 편의성을 크게 높인 ‘다중 작용 경구제’를 동시 개발하는 투트랙 전략을 추진하고 있다. CT-G32는 현재 시장의 주류인 GLP-1 기반 2중, 3중 작용제를 넘어 4중 타깃에 동시에 작용하는 신약으로 개발 중이다. 내년 상반기 임상승인계획(IND) 제출을 앞두고 있다. 셀트리온의 신약 개발 의지는 매출 구조 다변화와도 맞닿아 있다. 바이오시밀러는 비교적 안정적인 매출을 창출할 수 있는 사업이지만, 특허 만료 일정과 경쟁 심화에 따른 가격 인하 압박이 불가피하다. 반면 신약은 개발 리스크가 크지만, 상업화에 성공할 경우 높은 수익성과 독점권을 확보할 수 있다는 장점이 있다. 다만, ADC와 비만 치료제 등은 이미 글로벌 바이오텍 간의 경쟁이 치열해지고 있다. 기존 약물 대비 우월한 안전성과 효능을 입증하는 것이 향후 파트너십 체결과 시장 안착의 관건이 될 전망이다. 한 업계 관계자는 "셀트리온의 글로벌 유통망과 원가 경쟁력은 큰 강점"이라면서도 "특히 비만 치료제의 경우 단순 체중 감량을 넘어 심혈관·대사질환 개선 등 적응증 확장 능력을 입증해야 글로벌 시장에서 유의미한 점유율을 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 피코이노베이션(대표 조용준)이 약학대학생 대상 실무 인턴십 프로그램 '피코프렌즈' 1기 활동을 마무리했다. 이번 프로그램은 미래 약사를 꿈꾸는 약대생들이 현장의 약사와 직접 만나 소통하고 아이디어를 발굴해 냈다는 점에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 피코이노베이션에 따르면 1기 수료인원은 43명으로, 이들은 단순 인턴이 아닌 피코이노베이션 브랜드 앰배서더로 서울·인천·경기 등 수도권 전역 7200여곳의 약국을 직접 찾아다니며 소통했다. 약국의 운영 환경, 디지털 기기 활용 현황, 약사들이 일상적으로 느끼는 불편 등을 귀 기울여 청취하며 신뢰를 쌓아 나간다는 것이 활동의 핵심이다. 실제 방문 약국 중 상당수가 피코이노베이션 약국몰에 자발적으로 가입했으며 파트너스 서비스 신청으로까지 이어진 곳도 적지 않았다. 피코이노베이션 측은 "이는 영업적 설득이 아닌 약대생들이 쌓아 올린 진정성 있는 관계가 약사들의 마음을 움직인 결과로, 생생한 약국의 목소리를 성장을 위한 신호로 받아들이고 서비스 개선에 적극 반영할 계획"이라고 말했다. 현장에서 청취한 약사들의 불편함을 바탕으로 ▲약사 전문 구인구직 및 긴급 인력 지원 서비스 'SOS' ▲약사 전용 커뮤니티 '필소메이트' 등이 아이디어로 제안됐으며, 회사 역시 약사가 필요로 하는 것을 가장 먼저 듣고 행동하는 플랫폼으로 자리매김한다는 전략이다. 활동에 참여한 약대생은 '직접 약국을 찾아가 약사와 눈을 맞추고 경영 현실과 환자 케어의 고충을 피부로 느끼는 4주는 미래 약사로서의 시야와 자신감을 한 층 높이는 시간이 됐다'며 '현직 약사·업계 전문가와 함께하는 약국 방문 시뮬레이션 강의, 약국 경영 데이터 분석 및 약국 맞춤형 브랜딩 및 마케팅 기획, 산업계 선배 약사의 커리어 특강 등에 대한 만족도가 매우 높았다'고 전했다. 피코이노베이션은 피드백을 바탕으로 교육 콘텐츠를 강화해 2기 피코프렌즈에 랍류할 약대생들에게 더욱 알찬 프로그램을 선보인다는 계획이다. 차승민 이사는 "피코프렌즈는 단순한 인턴십이 아닌 약대생, 약사, 피코이노베이션이 함께 신뢰를 쌓아가는 과정이었으며 따뜻한 환영과 조언을 아끼지 않은 약사님들께도 진심으로 감사드린다"며 "피코프렌즈를 통해 맺어진 약대생과 약사, 피코이노베이션 사이의 유대가 대한민국 약국 생태계를 함께 바꿔 나가는 힘이 될 것이라 믿는다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]GC녹십자 '탁센'이 6년 연속 판매 1위를 기록하며 일반 진통제 시장에서 입지를 이어가고 있다. 성분과 작용 기전을 달리한 5종 라인업 구축, 상비약 수요를 고려한 대용량 제품 확대 등 소비자 중심 전략이 판매 지표로 연결됐다는 분석이다. 통증별 최적의 선택지 제시…5가지 맞춤형 라인업 구축 완료 탁센 시리즈는 통증 유형과 성분 특성에 따라 선택지를 세분화한 5종 라인업을 구축했다. 성분과 작용 방식에 따라 통증에 대응하는 특성을 세분화해, 소비자가 본인의 통증에 맞는 최적의 선택을 할 수 있도록 돕고 있다. 나프록센, 이부프로펜, 덱시부프로펜, 아세트아미노펜 등 서로 다른 기전의 성분을 기반으로 소비자가 증상에 맞춰 제품을 고를 수 있도록 한 것이 특징이다. 시리즈의 중심 제품은 나프록센 성분의 '탁센연질캡슐'이다. 소염·진통 효과를 동시에 기대할 수 있으며, 액상 연질캡슐 제형으로 설계돼 빠른 흡수를 돕는다. 나프록센 특유의 긴 지속시간(최대 12시간) 역시 반복되는 통증 관리 측면에서 강점으로 평가된다. 이 같은 특성으로 덕분에 탁센연질캡슐은 최근 러닝 동호인들 사이에서 큰 주목을 받고 있다. 실제 온라인 커뮤니티와 SNS에서는 마라톤 전후 탁센 복용으로 근육통을 관리했다는 소비자들의 후기가 이어지고 있다. 이는 주성분인 나프록센의 강력한 소염 효과와 긴 지속시간 덕분인 것으로 분석된다. 또 ‘탁센 레이디’는 여성 맞춤형 제품이다. 이부프로펜을 주성분으로 파마브롬과 산화마그네슘을 더해 생리 주기 중 통증과 붓기, 속 불편감 완화를 고려했다. 이외에도 이부프로펜 400mg을 함유한 ‘탁센400이부프로펜’, 덱시부프로펜 300mg을 담은 ‘탁센덱시’, 아세트아미노펜 500mg 성분의 ‘탁센아세트아미노펜’까지 구성하며 해열·진통 수요 전반을 포괄하고 있다. 지표로 증명된 국민 진통제 탁센의 꾸준한 성장 뒤에는 소비자 중심의 제품 전략이 있다. 상비약은 오래 두고 필요할 때마다 꺼내 쓰는 특성이 강하다는 점에 착안해 대용량 제품인 ‘탁센 30캡슐’과 ‘탁센레이디 30캡슐’을 잇달아 출시했고 시장의 큰 호응을 얻었다. 제품 다변화 전략은 판매 지표로 이어졌다. 탁센은 아이큐비아(IQVIA) 판매 데이터 기준 2019년부터 2024년까지 6년 연속 판매액 1위를 기록했다(IQVIA 2019~2024년 판매액 M01A 기준). 또한 한국표준협회 소비자웰빙환경만족지수 진통제 부문에서도 5년 연속 1위를 차지했다. GC녹십자 관계자는 "탁센은 통증을 무조건 참는 것이 아니라 스마트하게 관리하는 시대를 열어가고 있다"며 "앞으로도 소비자가 자신의 통증 상황에 맞는 최선의 선택을 할 수 있도록 제품 라인업과 브랜드 가치를 지속적으로 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석, 이하 공단)의 지속가능경영보고서가 미국 커뮤니케이션 연맹(LACP)이 주관하는 ’LACP 비전 어워드‘에서 최고 등급인 '플레티넘 대상(Platinum Award)'을 수상했다 3일 공단에 따르면 지속가능경영보고서는 8개 항목 평가를 거쳐 전 세계 상위 100대 보고서에도 선정됐다. 미국 커뮤니케이션연맹(LACP)이 주관하는 ’LACP 비전 어워드'는 지난 2001년부터 매년 전 세계 정부기관 및 기업 등을 대상으로 연차보고서, 지속가능경영보고서 등을 평가하는 대회다. 전 세계 1000개 이상의 기업이 참여하고 있다. 공단은 LACP 비전 어워드의 8개 항목 중 ▲정보 명확성 ▲보고서 구성 ▲이해관계자 대상 메시지 ▲창의성 ▲표지 디자인 ▲첫인상 ▲재무정보의 7개 항목에서 만점을 받아 총 99점(100점 만점)으로 대상을 수상했다. 전 세계 상위 100대 보고서에도 선정돼 국제적 위상을 높였다는 평가다. 공단은 지난 2020년 ‘사회책임경영보고서’를 시작으로 올해 네 번째 ‘지속가능경영보고서’를 발간했다. 공단의 환경‧사회‧투명(ESG)경영 방침을 강조하며 국제기준(GRI Standards, UN SDGs 등)을 준수해 작성됐다. 정기석 공단 이사장은 “이번 수상은 지속 가능한 경영 원칙을 적극 실천하는 공단의 노력이 세계적으로 인정받은 결과로 매우 뜻깊다”며, “앞으로도 더 나은 미래를 위한 사회적 가치 창출과 환경적 기여를 이어 나갈 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 앱클론(대표 이종서) 파트너사 헨리우스는 지난달 28일 앱클론의 HER2 표적 항체 후보물질 'AC101'(헨리우스 코드명 HLX22)과 자사 HER2 항체약물접합제(ADC) 후보물질 'HLX87' 병용 임상 2/3상의 첫 환자 투약을 개시했다고 3일 밝혔다. 이는 AC101이 기존 위암 중심의 개발 단계에서 한 단계 더 나아가 시장 규모가 훨씬 큰 유방암 1차 치료 영역으로 본격 진입했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 또 헨리우스는 HER2-low, HR 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 AC101을 표준 치료 또는 T-DXd(ADC)와 병용하는 2상 임상(HLX22-BC201)을 지난해 시작했고 중국에서 환자 등록을 완료했다. 임상 진행 속도가 빨라지면서 AC101의 적용 범위가 유방암 전반으로 확대될 가능성이 커지고 있다는 게 회사 측 설명이다. 지난 20여 년간 HER2 표적 치료는 유방암 치료 성과를 크게 개선해왔으나, 전이성 환자의 경우 치료 내성이 발생하는 한계가 존재한다. 현재 1차 표준 치료는 HER2 표적 치료와 화학요법 병용이 일반적이지만, 항암제 부담을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있는 전략에 대한 요구가 높아지고 있다. 헨리우스는 AC101을 ADC와 병용해 항암제 없이도 치료 효과를 극대화하는 이른바 '항암제 미병용' 전략 가능성을 모색하고 있다. AC101은 유방암뿐 아니라 위암 1차 치료 글로벌 3상(HLX22-GC-301)도 미국, 중국, 일본, 한국, 호주, 남미 등 주요 지역에서 진행 중이다. 앞서 헨리우스는 지난 1월 JPM 컨퍼런스에서 투여 진행률이 40% 이상이라고 언급한 바 있다. 유방암은 위암 대비 환자 수와 시장 규모가 큰 적응증으로 평가된다. 특히 1차 치료 영역은 치료 시장 중 가장 규모가 크다. 이번 임상 확장을 통해 AC101의 상업적 가치가 한층 높아질 수 있다는 전망이 나온다. 앱클론은 파트너사의 임상 확대가 이어질 경우 향후 로열티 기반 수익 확대와 기업가치 제고로 이어질 것으로 기대하고 있다. 앱클론 관계자는 "이번 유방암 1차 치료 임상 진입은 국산 항체 기술이 글로벌 치료 영역으로 확장되는 중요한 이정표"라며 "AC101의 개발 범위가 넓어질수록 앱클론의 장기 수익 기반(로열티)과 기업가치 상승 가능성도 함께 커질 것"이라고 다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 제약바이오산업을 포함한 국가 바이오 분야 진흥을 위한 범부처 정책컨트롤타워인 '국가바이오혁신위원회' 설치·운영 규정을 3일 공포했다. 해당 절차에 따라 바이오 분야 전반에 대한 정책, 규제, 투자 등 사항을 효율적으로 심의·의결하는 국무총리 소속 조직이 구성돼 출범할 전망이다. 국가바이오혁신위는 중장기 국가 바이오 전략 수립·이행점검과 바이오 관련 주요 정책·제도 수립·개선 사항 등을 심의·의결한다. 혁신위는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함해 45명 이내 위원으로 구성하고, 국무총리가 위원장을 맡는다. 혁신위 위원은 재정경제부장관, 과학기술정보통신부장관, 외교부장관, 농림축산식품부장관, 산업통상부장관, 보건복지부장관, 기후에너지환경부장관, 해양수산부장관, 중소벤처기업부장관, 기획예산처장관, 국무조정실장, 식품의약품안전처장, 지식재산처장, 질병관리청장, 금융위원회 위원장, 개인정보 보호위원회 위원장이 당연직 선임된다. 아울러 바이오 분야 전문지식·경험이 풍부한 사람 중에서 국무총리가 위촉하는 사람도 위원으로 활동하게 된다. 혁신위는 효율적인 업무 수행을 위해 필요한 때 분야별 분과위원회를 둘 수 있으며 바이오 관련 특정 현안 논의를 위해 특별위원회를 둘 수 있다. 바이오 관련 민관 협력 촉진을 위해 협의체를 구성·운영할 수 있고, 바이오 관련 전문적·기술적 사항 검토를 위해 관계 전문가로 구성된 자문단을 설치·운영할 수 있다 혁신위 업무·운영 지원을 위해 국가바이오혁신위 지원단을 두고, 혁신위 파견 중앙정부부처 소속 고위공무원 중 위원장이 지명하는 사람이 단장을 맡는다. 혁신위 존속 기간은 2030년 6월 3일까지다. 이번 규정은 공포한 날 즉시 시행한다. 법제처는 "바이오 분야 진흥을 위한 국가 역량을 결집해 국가 경쟁력을 강화하고 국민 삶의 질 향상을 도모하기 위한 국가바이오혁신위원회 설치 사항을 규정했다"고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차메디텍(대표 김석진)이 주입형 의료기기 '하이로라 스킨부스터'를 출시했다고 3일 밝혔다. 하이로라 스킨부스터는 진피와 피하지방 사이에 위치해 피부를 받쳐주는 역할을 하는 dWAT(Dermal White Adipose Tissue)층의 특성을 고려한 제품이다. 제형의 물성 균형과 dWAT층 관련 해부학적 구조의 특성을 고려한 이중 물성 설계 개념을 반영했다. 주입 시에는 부드러운 주입감을 고려한 점도를 적용하고 주입 후에는 제형의 유지 특성을 고려해 히알루론산이 해당 부위에서 피부 회복 역할을 돕도록 설계된 것이 특징이다. 하이로라 스킨부스터는 제품 개발 과정에서 KOL(Key Opinion Leader)로 참여한 피부과 의료진들의 의견을 반영해 제품 특성과 사용 환경에 대한 내부 평가를 진행했다. 차메디텍은 오랜 기간 히알루론산을 활용해 필러 및 의료기기 제품을 개발하며 공정 노하우를 축적해 왔으며, 하이로라 스킨부스터는 이러한 기술력을 스킨부스터 영역으로 확장한 제품이다. 김석진 대표는 "셀터미 리바이브 시리즈가 스킨케어와 시술의 경계에 있는 전문 화장품 라인업이라면, 하이로라 스킨부스터는 직접 피부에 주입하는 의료기기 라인업"이라며 "이번 출시로 차메디텍은 화장품과 의료기기를 아우르는 스킨부스터 포트폴리오를 확보하게 됐다"고 말했다. 한편 하이로라 스킨부스터는 의료진 전용 제품으로, 차메디텍은 향후 학술 프로그램과 시술 교육을 통해 제품 이해도를 높이고 시장을 확장해 나갈 계획이다. 특히 시술 표준화가 중요한 의료기관을 중심으로 적용 사례를 확대하는 한편, 시술 후 일시적으로 예민해진 피부를 관리할 수 있는 병의원 전용 애프터케어 제품군을 함께 운영하며, 전문 시술과 일상 관리가 연결되는 'Derma to Home' 전략을 단계적으로 추진한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 손지훈)는 바이오벤처기업 코넥스트와 전략적 투자 계약을 체결하고, 중장기적 파트너십을 구축하기로 했다고 3일 밝혔다. 코넥스트는 단백질 재조합 기반의 연구개발 및 공정기술을 바탕으로 난이도 높은 바이오의약품을 개발 중인 벤처기업이다. 파마리서치는 앞서 코넥스트의 핵심 파이프라인이자 신약 후보물질인 ‘CNT201’에 대해 라이선스인(License-in) 계약을 체결한 바 있다. 이번 전략적 투자를 통해 협력 관계를 한층 강화하게 됐다. ‘CNT201’은 셀룰라이트, 듀피트렌 구축, 페이로니병 등 에스테틱 영역부터 치료 영역까지 다양한 적응증으로 확장 가능한 바이오의약품이다. 최근 미국 FDA 임상 1상을 완료했으며, 현재 2상을 진행 중이다. 기존 치료 대비 안전성과 효능 측면에서 차별화 가능성이 제시되며, Best-in-Class(계열 내 최고) 신약 후보물질로 평가받고 있다. 파마리서치는 이번 투자를 통해 ‘CNT201’의 폭넓은 상업화 권리를 선점하는 한편, 다양한 단백질 제품을 개발 및 생산할 수 있는 코넥스트 사의 기술을 토대로 적극적인 사업제휴를 진행하여 다양한 바이오의약품을 개발하는 오픈이노베이션 모델을 실현해 나갈 방침이다. 파마리서치 관계자는 “이번 투자를 계기로 양사 간 더욱 긴밀히 협업해 CNT201의 상업적 성공과 차세대 파이프라인 개발에 박차를 가할 예정이다. 파마리서치는 인류의 건강하고 아름다운 삶의 질 향상에 앞장서는 재생의학 기업으로서, 앞으로도 혁신적인 솔루션을 개발·도입해 지속적인 성장을 견인해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 녹내장 치료제 개발 경쟁에 속도를 내는 가운데, 국제약품이 개발 중인 녹내장 치료제가 2028년 출시를 목표로 임상 막바지 단계에 접어들었다. 3일 국제약품은 자체 개발 후보물질 ‘TFC003’의 임상 3상이 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. 2027년 임상결과보고서(CSR) 발행과 식품의약품안전처 품목허가 신청을 거쳐 2028년 정식 허가 및 발매를 목표로 개발 일정을 추진하고 있다. TFC003은 기존 치료 성분을 조합해 개발 기간을 단축한 개량신약(Modified New Drug)이다. 방수 생성 억제와 방수 유출 촉진이라는 이중 기전을 통해 안압을 조절하는 구조로 설계됐다. 업계에서는 개량신약 후보군 가운데서도 비교적 빠른 개발 속도를 보이고 있다는 평가를 내놓고 있다. 임상시험은 녹내장 및 안압 상승(ocular hypertension) 환자를 대상으로 한 다제복합 점안제의 유효성과 안전성을 확인하는 데 초점을 맞추고 있다. 브리모니딘·도르졸라미드·티몰롤을 고정용량으로 결합한 점안제로, 기존 치료제인 코솝 점안액 등과 비교 평가하는 방식이다. 복합제 특성상 투약 횟수 감소에 따른 복약 편의성 개선과 환자 순응도 향상 측면에서도 경쟁력이 기대된다. 특히 2025년 12월부터 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상이 진행 중이다. 임상 운영이 안정적으로 이뤄지면서 3상 완료와 허가 신청 일정에 대한 가시성도 높아지고 있다는 설명이다. 녹내장은 전 세계적으로 주요 실명 원인 질환으로 꼽힌다. 조기 진단과 지속적인 안압 관리가 예후를 좌우한다. 고령 인구 증가와 함께 백내장·황반변성·녹내장 등 만성 안과질환 유병률이 상승하는 추세여서 관련 치료제 수요도 꾸준히 확대될 전망이다. 이 같은 시장 환경 속에서 국제약품은 안과 분야를 전략적 핵심 사업으로 설정하고 파이프라인을 강화하고 있다. 기존 안과 치료제 라인업에 더해 개량신약 및 복합제 개발을 병행하며 경쟁력을 높이고 있다. TFC003은 이러한 안과 포트폴리오 고도화 전략의 중심에 있는 핵심 파이프라인으로 평가된다. 회사 관계자는 “TFC003은 국내 녹내장 치료 선택지를 확대할 수 있는 전략 품목”이라며 “국내 허가를 우선 추진하되, 임상 결과에 따라 해외 시장 진출 가능성도 검토할 계획”이라고 밝혔다.