[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신종마약류 구별에 대한 표준화된 평가 방법을 제공하기 위해 '신종마약류 의존성 평가 가이드라인 III(약물구별시험)'을 9월 29일 발간·배포했다. 안내서는 실험동물 종류와 장비 구성, 시험원리와 상세한 시험방법, 결과분석 방법과 평가 시 고려사항 등을 담고 있다. 식약처는 지난해 2월 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 I(조건장소선호도시험), 9월에 신종마약류 의존성 평가 가이드라인 Ⅱ(자가투여시험)를 발간했다. 약물구별시험(drug discrimination)은 신종마약류가 기존 마약류 중 어떤 마약류와 유사한지 실험동물의 행동을 보고 평가하는 시험이다. 필로폰(메트암페타민)과 생리식염수를 구분할 수 있도록 2~3개월간 훈련한 실험동물에 신종마약류 투여 시 필로폰 투여 때와 유사한 행동을 보이면 신종마약류를 암페타민류로 분류할 수 있다. 약물의존성은 약물구별시험 이외에도 자가투여시험 등의 결과를 종합해 판단한다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)→법령자료→법령정보→공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문의약품 복합제의 경우 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함해야 한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 담은 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정에 따르면 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과하는 경우 기재하지 않을 수 있다. 종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 유효성분 명칭을 포함해 기재하도록 하고 있다. 안내서는 전문의약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 시 ▲성분 간 구분(쉼표) 방법 ▲염 또는 수화물의 기재 방법 ▲기재 순서 ▲질의응답(Q&A) 등을 담고 있다. 식약처는 이번 개정 안내서가 전문의약품 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 인공지능(AI) 기반 바이오 빅데이터 기업 바스젠바이오와 전략적 업무협약을 맺었다고 29일 밝혔다. 알리코제약은 기존 제네릭 품목 개발에서 벗어나 차별화된 제네릭 개발과 약물전달시스템(DDS) 기술 접목 플랫폼 기술 및 복합개량신약 개발을 위해 바스젠바이오와 MOU를 체결했다. 바스젠바이오는 AI 기반 바이오 빅데이터 기업이다. 유전체 코호트 데이터 기반 약효 시뮬레이션 AI를 활용해 약효·부작용·임상 설계 등 임상 전 주기에 관여할 수 있는 솔루션을 제약사에게 제공하며 다수 회사와 공동연구를 진행하고 있다. 알리코제약 관계자는 "이번 협약을 통해 진행되는 AI 기술 활용 공동연구는 신약 개발 성공률을 높이고 신약 개발에 드는 기간과 비용을 현저히 줄이는 데 도움이 될 것이다. 국내는 물론 해외 시장 진입을 위한 파이프라인 확대에 큰 역할을 할 것"이라고 기대했다. 알리코제약은 2020년 광교로 중앙연구소를 확장 이전하고, 고혈압 및 당뇨병 치료제 개량신약과 파킨슨 치료 신약 연구 등을 위한 R&D 투자를 확대하고 있다. 지난 6월부터는 산업통상자원부 주관 '월드클래스 플러스 사업'에 선정돼 호흡기 질환 치료용 개량신약을 연구 및 개발 중이다. 우수한 연구 인프라를 기반으로 잇단 글로벌 수출 계약을 맺고 있으며 기존 수출시장인 동남아 지역을 확대하고 더 나아가 남미, 유럽 등 신규 해외시장 개척을 준비하고 있다. 한편 알리코제약은 2분기 매출액 383억원, 영업이익 26억원을 달성했다. 전년동기대비 각각 12%, 4% 증가한 수치다. 상반기 매출액과 영업이익은 각각 813억원, 59억원으로 전년동기대비 각각 24%, 44% 늘었다.

[데일리팜=강혜경 기자] 헬스케어 플랫폼 및 데이터 전문기업 에비드넷이 전승 사장을 영입하는 등 데이터 비즈니스 성장에 박차를 가한다. 28일 에비드넷은 전승 사장을 영입하고 국내 의료데이터 분야 선두주자로서 자리매김할 계획이라고 밝혔다. 전 사장은 전세계 100여개 국가에서 임상 설계부터 영업 마케팅까지 토탈 서비스를 제공하는 글로벌 선도기업 아이큐비아에서 20년간 한국 커머셜 부문을 이끌었으며, 한독에서의 개발·마케팅 부문 경력까지 30여년간 제약바이오 및 헬스케어 데이터 사업에서 경력을 쌓아온 전문가다. 또 아이큐비아 베트남 대표와 Cegedim Strategic Data Korea 대표를 역임하는 등 회사를 이끈 경력이 있다. 에비드넷은 "전승 사장의 영입을 통해 현재 50여개 대학병원의 의료데이터를 운영 중인 아시아 최대 규모의 의료 빅데이터 플랫폼을 활용한 데이터 비즈니스의 전폭적 확대와 성장에 돌입하게 된다"며 "글로벌 및 국내 제약바이오·헬스케어 기업들의 RWE/RWD(실사용근거/실사용데이터) 활용에 대한 수요가 급격히 늘어나고 있다. 신약개발과 임상시험에 활용할 수 있고 다양한 임상연구 수행도 가능하다"고 말했다. 회사는 "전승 사장의 글로벌 헬스케어 데이터 기업에서 국내 사업을 진두지휘한 경험과 새로운 분석 데이터 제품개발의 노하우를 바탕으로 데이터 비즈니스의 괄목할 만한 성장을 도모하고, 헬스케어 데이터 사업 분야 강자로 거듭날 수 있기를 기대한다"고 말했다. 한편 에비드넷은 2018년부터 4년간 50여개 대학병원의 EMR데이터를 표준화해 다기관 빅데이터 분산 연구가 가능한 플랫폼을 구축·운영 중에 있으며, 데이터를 활용한 사업을 꾸준히 수행하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 갱년기 여성에게 주로 처방되는 프로기노바(성분명 에스트라디올발레레이트)의 성상이 변경된다. 28일 의약단체에 따르면 바이엘코리아가 프로기노바의 성상변경 사실을 알려왔다. 이번 성상변경은 제조원 변경에 따른 것으로, 청색의 원형 당의정에서 '양면이 볼록한 흰색의 원형 당의정'으로 변경된다. 변경되는 성상의 제조번호는 'WEV967(사용기한 2025. 6. 8)'과 'WEV968(2025. 6. 8)' 부터 적용된다. 7.0mm 장축과 7.0mm 단축, 3.0mm 두께와 28정/PTP 포장단위는 이전과 동일하다. 한편 약사회는 같은 날 시도지부에 공문을 발송해 "변경된 의약품 식별 표시 등을 회원약국에 안내 혼선이 없도록 해 줄 것을 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌 의원(부산 금정구)이 최근 국민의힘 규제개혁추진단 위원으로 임명됐다. 국민의힘은 현실과 동떨어진 규제를 발굴하고, 정부 각 부처 및 민간 전문가들과 함께 규제개혁을 강력하게 추진하겠다는 취지를 밝혔다. 이에 지난 23일 규제개혁추진단을 당의 공식 기구로 발족했다. 규제개혁추진단은 규제를 모래주머니에 빗댄 윤석열 정부의 개혁정신을 바탕으로 혁파 의지를 이어나갈 예정이다. 추진단은 중소 벤처기업 성장지원, 입지규제 완화 등 국토개발 및 이용 활성화, 신산업 발전지원, 방송 통신 영상 규제 합리화, 의료 분야 규제 개선 등 5개 분야의 규제 개혁에 중점을 두고 관련 법 및 시행령 개정에 주력할 예정이다. 위원장은 홍석준 의원이 맡았으며, 현역 의원 중에는 김병욱, 박대수, 백종헌, 윤창현, 한무경 의원이 참여한다. 민간위원으로 환경& 8231;섬유& 8231;소재& 8231;화학& 8231;건설& 8231;해양& 8231;농림& 8231;벤처 등 각 분야 기업인 등이 참여한다. 백종헌 의원은 "더이상 불필요한 규제로 인해 사회 각 요소에 필요한 일들이 발목 잡히는 경우가 없게끔 최선을 다하겠다"며 "특히 보건& 8231;복지& 8231;공공의료 분야 규제 개혁을 실질적으로 주도하겠다"고 각오를 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민건강보험법 시행 이후 건강보험공단이 가입자인 국민에게 건강보험료를 잘못 부과하고도 소멸시효 3년이 지났다는 이유로 자체 수입 처리한 금액이 864억원에 달하는 것으로 드러났다. 28일 한정애 더불어민주당 의원(서울 강서병, 국회 보건복지위원회)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료에 따르면, 건보공단이 가입자에게 잘못 부과한 건보료(과오납금)는 2000년도부터 현재까지 5조3404억원이다. 건강보험이 잘못 부과되는 경우는 건강보험 지역가입자가 직장가입자로 변경되는 등 자격 변동이 발생했거나, 소득·재산 등 부과자료가 변경됐는데도 불구하고 건보공단이 이를 반영하지 않고 건강보험료를 잘못 부과했을 때 발생한다. 이렇게 건강보험료를 잘못 부과하게 되면, 건보공단은 가입자에게 환급신청 안내문을 발송하고, 환급금에 이자를 더해 지급 처리한다. 그러나 국민건강보험법 제91조에 따라 과오납한 금액을 환급받을 권리는 3년 동안 행사하지 않으면 소멸시효가 완성된다. 그렇게 소멸시효가 완성돼 국민들이 돌려받지 못하고, 공단 수입으로 챙긴 건보료가 총 864억원에 달했다. 한편 2022년 6월을 기준으로 과오납은 3406만건, 5조3404억원에 이른다. 이에 한정애 의원은 "공단은 국민들에게 부당한 부담이 되지 않도록 정확하게 부과될 수 있도록 노력해야 한다"며 "소멸시효 경과 전에 신속히 돌려줄 수 있도록 보다 적극적인 노력이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=천승현 기자] 대웅제약은 최근 에이조스바이오와 인공지능(AI)을 활용한 항암 신약 연구개발 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 에이조스바이오는 자체 구축한 인공지능 플랫폼을 바탕으로 합성치사 항암 신약 후보 물질을 탐색한다. 대웅제약은 후보 물질에 대한 효능 평가와 임상 개발 등 사업화를 진행할 계획이다. 합성치사는 2개 이상의 상호작용하는 유전자가 동시에 기능을 상실했을 경우 세포가 사멸되는 현상을 말한다. 암세포의 경우 이미 유전자 하나의 기능이 상실돼 변이된 종양억제유전자와 상호작용하는 다른 유전자의 기능을 억제할 경우 합성치사로 인해 암세포가 죽게 된다. 그러나 정상 세포는 종양억제유전자의 기능이 정상적으로 작동하고 있어 합성치사로 상호작용하는 유전자의 기능을 억제하더라도 죽지 않는다. 이런 이유로 종양 유전자의 돌연변이를 갖고 있는 세포만 선택적으로 사멸되도록 하는 합성치사 원리의 항암 신약 개발이 주목받고 있다. 에이조스바이오는 AI 기술과 함께 의약화학에 대한 전문성을 바탕으로 AI 플랫폼(iSTAs)을 구축했다. iSTAs 플랫폼 중 하나인 MoliSTA는 특정 타깃에 대한 저분자화합물의 활성 예측을 통해 신규 유효물질을 신속하고 정확하게 발굴할 수 있다는 평가다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 협약을 통해 차세대 항암 신약 개발을 가속화해 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다. 신재민 에이조스바이오 대표는 “대웅제약의 R&D 역량과 당사의 AI 기술을 융합해 효능이 우수한 치료제가 개발될 수 있기를 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 4년 새 인터넷과 SNS를 통한 의료법 위반 광고 적발 건수가 400건에 달하는 것으로 집계됐다. 의료광고 사전심의를 강화하고 의료소비자 주의가 필요하다는 지적이 나온다. 28일 국회 보건복지위 인재근 더불어민주당 의원이 보건복지부가 제출한 자료를 분석한 자료에 따르면 2018년부터 2022년 상반기까지 의료법 위반행위로 적발된 건수는 397건으로 의료광고는 381건, 소개알선유인으로 인한 위반은 16건이다. 이 중 의료광고 위반은 유튜브·블로그·인스타그램·의료기관 홈페이지 등 인터넷매체가 260건이며 현수막/전단 등을 통한 옥외광고물 100건, 전광판 7건, 정기간행물 1건, 그 외 ARS·우편봉투 등 기타 7건이다. 환자체험단 모집·본인부담금 할인·면제 등을 통해 소개하거나 유치 및 알선하는 위반은 16건으로 나타났다. 최근 보건복지부는 의료기관의 무분별한 비급여 할인광고 자제를 공개적으로 요청하고 나섰다. 현행 의료법에서 의료광고는 국민의 생명과 건강에 많은 영향을 끼치고 의학지식 전문성과 용어의 난해함 등으로 인해 정보의 비대칭성이 두드러져 일반 소비자들이 상업적인 의료광고에 의존함에 따라 피해를 볼 수 있기 때문이다. 또 의료광고를 하려는 경우 미리 의료광고가 규정에 위반되는지 심의를 받아야 한다. 심의 대상매체는 신문·인터넷신문, 정기간행물, 옥외광고물 중 현수막, 벽보, 전단 및 교통시설 · 수단에 표시되는 광고, 전광판, 인터넷매체 등이 포함된다. 인재근 의원은 "소셜미디어 등 온라인 매체가 다양해지고 체험담, 경험담을 통한 입소문 마케팅 등 불법으로 의심되는 의료광고를 쉽게 접할 수 있다"며 "소비자들에게 피해를 주지 않기 위해 정부는 의료광고 심의필증 표시강화 등 사전심의 기준을 강화해야 하고 소비자들은 이벤트성 가격할인·치료경험담 광고 등에 현혹되지 않도록 주의해야 한다"고 강조했다.