[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 회원 약사들이 이용하는 사이버연수원이 도마에 올랐다. 특정 약사의 개인정보가 하루 이상 유출된 사건이 일부 약사들 사이에 회자되고 있기 때문이다. 이를 확인한 약사들은 개인의 정보가 허술하게 관리되고 있단 점에 불안을 넘어 분노했다.사이버연수원의 운영 주체는 대한약사회이지만 실질적으로 서버와 프로그램을 관리하는 곳은 약학정보원이다.사이버연수원 관련 논란은 지난해에도 불거졌던 바 있다. 약정원 IT개발자들이 잇따라 퇴사하면서 약정원이 사이버연수원 관련 업무를 새로 기용된 외부 업체 인사에 맡겼고, 일부 분회에서는 관련 업무가 능숙하지 않게 처리되거나 민원이 바로 처리되지 않는 등의 문제를 지적하기도 했다.당시 약정원은 일시적 문제였을 뿐 개발자를 충원해 이전보다 오히려 시스템이 안정화 됐다고 설명했다.하지만 이번에 불거진 문제는 기존 논란과는 차원이 다르다는 게 약사들의 말이다. 개인정보가 타인에 유출됐다는 건데 현재 약정원이 사이버연수원은 물론이고 면허신고, 통합홈페이지, 청구 프로그램까지, 약사회 회원 약사 개인정보와 관련된 대부분의 사업을 관장하고 있다는 점에서 이는 심각한 문제일 수 있기 때문이다.이런 상황을 두고 일각에서는 약정원이 인력에 비해 과도하게 많은 사업을 관장하면서 과부하에 걸린 것 아니냐는 지적도 제기한다.실제 최광훈 대한약사회장 집행부가 들어선 이후 약정원은 대한약사회, 지부, 분회 통합홈페이지 사업, 처방전달시스템 개발, 관리 등 신규 사업을 꾸준하게 전개해 오고 있다.여기에 약정원 본연의 업무인 청구 프로그램 운영, 관리도 녹록치 않은 형편이다. 현재 약정원은 약국 청구 프로그램 2개를 운영 중인데, 현재의 인력으로 하나의 프로그램을 운영, 관리하기도 힘든 상황에서 수년째 기존 프로그램인 PIT3000과 신규 프로그램인 PM+20까지 2개 프로그램을 운영하는 실정이다.이런 상황에 대해 약정원 측에서도 어려움을 토로한 바 있다. 문제는 기존 프로그램 이용 약국이 새 프로그램으로 자발적으로 전환하지 않는 한 프로그램을 단일화하는 것은 쉽지 않다는 것이다. 강제화 방안이 있지만, 약사 회원 정서를 우선시하는 약사회, 그리고 약정원으로서는 쉬운 선택은 아니다.이 과정에서 최근에는 PM+20의 일부 사용 메뉴가 약국 요청에도 불구하고 제대로 반영되지 않고 있다는 지적이 제기되기도 했다.약정원이 관장하는 프로그램에서 크고 작은 문제와 잡음이 지속되는 한 그 불편은 곧 약사회 회원이자 약정원의 고객인 약사들에게 돌아오기 마련이다.약정원 관계자는 이번 사이버연수원 관련 프로그램 문제와 청구 프로그램 관련 문제에 대한 기자의 질문에 공통적으로 “전임 집행부에서 마련한 프로그램이다 보니”라는 해명을 덧붙였다.최광훈 대한약사회 집행부가 들어선 지 1년 6개월이 됐고, 약정원이 신임 원장 체계에 돌입한 지도 1년 6개월이 넘었다. 전임 집행부로 책임을 돌리기에는 이미 시간이 너무 지났다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 품절약 문제가 다시 심화되고 있다. 코로나19 확진환자 감소 등으로 주춤하던 수급 문제가 다시 고개를 들고 있다. 감기와 독감이 유행 조짐을 보일 뿐인데도, 의약품 수급은 그야말로 비상이다.약국이 하루에도 너댓번씩 온라인몰에 접속하고 수차례 영업사원을 졸라가며 약을 부탁하고, 수량제한이 걸려 있는 약 한 통을 구입하기 위해 십 몇 만원어치의 당장 필요하지 않은 약을 추가 결제하며 약장을 채운지도 벌써 2년이 훌쩍 넘었다.이렇게까지 해가며 구하는 약은 대부분 해열진통제, 코감기약, 기관지확장패취, 천식치료제 등 필수 의약품이다. 당연히 사용해야 할 20원 남짓 의약품을 구하기 위해 아등바등하는 것이다. 이제는 소비자들도 해열제를 구하기 위해 약국을 '뺑뺑이' 돌아야 하는 상황이 됐다.품절약에 대한 정의가 없다 보니 처방 중단, 급여 중단도 쉽지 않다.제약사는 약을 생산한다고 하고, 도매상은 약이 없다고 하고, 내 약국과 옆 약국에는 약이 없지만, 도보 10분 거리에 있는 약국은 약이 있으니 품절과 수급이 섞여 혼선이 빚어지고 있는 것이다.문제는 품절약에 대한 정의조차 마련되지 않은 가운데 정부가 병의원과 약국을 대상으로 사재기 단속을 시행한다고 하면서 혼란이 배가되고 있다는 점이다.복지부가 공지한 조사계획에 따르면 이번 조사 대상 품목은 슈다페드정(삼일제약)과 세토펜현탁액(삼아제약) 두 품목이다.2013년 1월 1일부터 9월 30일까지 기준으로, 청구량 대비 구입량이 25% 이하인 기관이 대상이 된다. 슈다페드정은 1만정, 세토펜현탁액은 500ml 11개가 기준이다. 슈다페드 500정 단위 20통, 50ml 11개 양이면 처방이 많은 소아청소년과와 이비인후과에서는 수일 만에 조제·투약이 완료되는 양이다.물론 정부가 '청구량/구입가 25% 이하'라는 조항을 넣음으로써 청구량 대비 구입량이 지나치게 많은 약국과 의료기관을 걸러내겠다는 취지이기는 하지만, 매점매석의 사전적 의미는 '사업자가 국민 생활에 필요한 물품에 대하여 폭리를 얻을 목적으로 자기의 정상적인 소요량보다 과대하게 매입하여 보유하거나, 자기가 생산·판매하는 물품의 공급능력이 불충분함에도 불구하고 판매를 기피하는 행위, 독점을 목적으로 물자를 대량으로 사들였다가 그 물자가 부족해 가격이 올랐을 때 매각해 폭리를 취하는 일'이라고 정의하고 있다.즉, 대량으로 사들였다가 물자가 부족해 가격이 올랐을 때 매각함으로써 폭리를 취한다는 게 방점이 찍혀 있다.약이 없다 보니 일부 약국에서는 품절약을 사입가 대비 2.5배, 3배에 사입해 사용하는 상황까지 도래했다. 하지만 폭리를 취할 목적으로 의약품을 사입한 뒤 되파는 경우 보다는 품절약으로 품절약을 구하거나, 모두가 구하기 힘든 품절약을 웃돈을 주는 사례가 대부분이라고 할 수 있다.품절약을 사입하기 위해서는 소위 바잉파워가 있는 대형약국이 유리하다 보니, 소형약국이 폭리를 위해, 혹은 되팔기 위해 수급이 어려운 약을 쟁이는 일은 현실적으로는 불가능하다는 것이다.약사회는 50~60개 약국이 이번 조사 대상에 우선 포함될 것으로 보고 있다. 다만 대상에 포함됐더라도 비급여 사용이나 교품 등에 대한 소명도 충분히 가능하다.품절약 문제에서, 사재기 단속에서 가장 우선시 돼야 하고, 중요한 것은 다름 아닌 '정의'다.제약사를 기준으로, 혹은 도매상을 기준으로, 혹은 약국을 기준으로, 혹은 소비자를 기준으로 하느냐에 따라 품절의 기준이 달라질 수 있고, 사재기라고 표현하는 품목 역시 그때그때 다르다 보면 품절 문제는 계속 돌고 돌 수밖에 없다.이제는 품절에 대한 명확한 정의와 원인, 해갈에 대한 근본적인 방안이 마련돼야 한다. 21세기 대한민국에서 해열제를 구하지 못해 약사가, 환자가 뺑뺑이를 도는 상황이 이제는 멈춰져야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원약사회 ‘2023 약제부 실태조사’ 결과 정규직 병원약사의 이직률은 18%였고, 이들 중 경력 5년 미만 약사의 비율은 94.3%에 달했다.결국 신입 병원약사들 상당수가 5년을 버티지 못하고 있고, 추정컨대 상당수는 약국으로 직장을 옮기는 것으로 보인다.대한약사회 2022년 회원통계에 따르면 회원 71%가 약국에 종사하고 있다. 의료기관은 16.2%를 차지한다. 지난 2018년 회원통계에서는 약국에 종사하는 회원 약사가 71.87%, 의료기관은 15.5%였다.동 기간 제약업계 종사 약사는 3.99%에서 4%로, 공직약사는 0.18%에서 0.3%로 사실상 5년째 달라진 것이 없다.가장 큰 이유는 병원과 공직약사 등에 의미있는 처우 개선을 이뤄내지 못했고, 그 다음으로는 약사 진로의 다양성을 위한 교육과 노력들이 별다른 결실로 이어지지 않았던 것이다.병원약사회는 이번 실태조사에서 높은 이직률에 영향을 주는 요인으로 약사 충원율과 임금상승률을 꼽았다. 전문성이 올라가는 만큼 적정한 임금상승이 이뤄지지 않거나, 많아지는 업무 대비 적절한 숫자의 약사를 채용하지 않는 환경이 이직률 상승으로 이어진다는 것이다.다양한 직역이 공존하는 병원 특성상 임금을 올리기 위해선 수가 가산이 뒷받침돼야 하는 실정이다. 또 국민들이 병원 약사의 역할에 대한 필요성을 더 많이 체감할 수 있을 때 운영진들로 하여금 지금보다 나은 임금 개선을 이뤄낼 수 있다.이에 병원약사회는 퇴원환자 복약관리료나 마약 수가 가산 등을 중점적으로 추진하고 있는데, 대한약사회도 병원약사의 업무에 대한 적정 보상에 충분한 힘을 실어줄 필요가 있다.또 약사 충원율 개선은 법 개정이 뒷받침돼야 하기 때문에 병원약사회뿐만 아니라 약사회 지원이 중요한 사안이다.실태조사에서는 법정인력기준을 넘어서는 약사 충원율에도 불구하고 시간 외 업무 등으로 과부하가 돼있다는 결론이 나왔다. 병원약사의 업무량이 마약류관리뿐만 아니라 원내 시스템 개선과 다학제 협업 등으로 늘어나고 있는 동안 법정인력기준은 변함없이 동일하기 때문이다.법정인력기준 이상으로 약사를 고용하는 곳은 그나마 낫고, 대부분의 의료기관은 법정인력기준에 맞춰 채용을 하고 있다. 결국 현실을 반영하지 못하는 법정 기준이 약사의 업무 가중을 야기해 이직률 증가로 연결되고 있다는 것이다.약사회는 약국 외 종사하는 약사들의 비중이 높아질 수 있도록 병원약사뿐만 아니라 공직약사들에 대한 처우개선의 방법을 진심으로 고민해야 한다. 매년 71%의 약사들이 약국가로 쏟아져나오는 상황에서 약국 밖에서도 가능성을 찾을 수 있도록 환경을 개선해주는 것이, 곧 포화가 된 약국가의 위기를 극복하는 방법이기도 하다.

[데일리팜=김진구 기자] 바야흐로 재평가의 시대다. 급여적정성 재평가부터 임상 재평가, 제네릭 약가 재평가 등이 동시다발로 진행되고 있다. 마치 어디선가 지령이라도 내려온 것처럼 보건복지부와 산하기관들이 앞 다퉈 재평가에 열을 올리는 모습이다.급여적정성 재평가는 2020년 콜린알포세레이트 제제를 시작으로 2021년 실리마린·아보카도-소야 등 4개 성분, 2022년 스트렙토키나제 등 7개 성분, 올해 히알루론산 점안제와 레바미피드 등 8개 성분을 대상으로 진행됐다. 여기에 내년엔 사르포그렐레이트와 모사프리드 등 7개 성분의 급여적정성이 재평가된다.동시에 식품의약품안전처의 임상 재평가도 바쁘게 진행되고 있다. 콜린알포세레이트, 아세틸L-카르니틴, 옥시라세탐, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 등의 임상적 안전성·유효성 재평가가 진행됐거나 진행 중이다.얼마 전까지는 약제 상한금액 재평가, 일명 제네릭 약가 재평가도 진행됐다. 2020년 7월 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위해 진행된 재평가다. 2만개 이상 품목이 재평가 대상에 올랐다. 결국 이달 5일자로 7355개 제네릭의 약가가 최대 28% 인하됐다.워낙 많은 품목에 대한 재평가가 동시에 진행되다 보니, 현장에선 혼란도 적잖게 발생하고 있다.가장 큰 문제로 지적되는 것은 재평가 대상의 중복이다. 이미 콜린알포세레이트, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 아세틸L카르니틴, 옥시라세탐은 임상재평가와 급여적정성 재평가의 대상으로 동시에 선정됐다.결과적으로 아세틸L카르니틴과 옥시라세탐은 임상적 유용성 입증에 실패하면서 시장에서 퇴출됐고, 자연스레 급여적정성 재평가 대상에서도 제외됐다. 스트렙토키나제의 경우 앞서 임상적 유용성 입증에 실패한 일부 적응증이 삭제된 데 이어, 남은 적응증마저 삭제될 가능성이 큰 상황이다.해당 업무를 담당하는 직원들은 과도하면서도 중복적인 재평가로 인해 극심한 피로감을 호소한다. 정부는 각각의 재평가마다 법적 근거와 목적이 분명히 다르다고 주장하지만, 대상 선정 방식이나 급여적정성 혹은 임상적 유용성을 입증하기 위한 방법에 큰 차이가 없다는 게 제약업계의 비판이다.여기에 2만개에 달하는 제네릭 약가 재평가까지 진행하느라 진땀을 흘려야 했다. 제약업계는 적법하게 허가받은 뒤 급여 등재한 약물임에도, 단지 약가를 유지하기 위한 목적으로 생동성시험을 진행할 수밖에 없었다.제네릭 약가재평가가 일단락됐지만, 숨 돌릴 틈도 없다는 게 제약업계 관계자들의 전언이다. '해외약가 비교 재평가'라는 더 큰 파도가 곧 밀려올 것으로 예상되기 때문이다. 보건복지부는 내년에 해외약가 비교 재평가를 시행한다고 밝힌 바 있다. 연내 재평가 기준을 확정해서 건강보험정책심의위원회에 보고하고 내년에 본격 시행한다는 계획이다.내년이면 기존의 급여적정성 재평가와 임상 재평가에 더해 해외약가 비교 재평가까지 동시에 진행된다는 의미다. 특히 기존의 재평가와 비교해 약가인하의 범위와 폭이 더욱 클 것으로 예상된다는 점에서 불안감이 고조되는 모습이다. 불안감에 더해 매년 반복되는 재평가와 그에 수반되는 여러 조치들로 인해 불확실성도 확대되고 있다.무엇보다 힘든 점은 재평가 그 자체다. 너무도 많은 재평가가 동시에 진행되고 있다는 불만이 쏟아진다. 제출해야 하는 자료만 수백·수천 페이지에 이른다. 재평가 전담 부서를 만들어야 하는 게 아니냐는 냉소적인 농담도 들린다. 제약업계는 재평가 노이로제에 시달리고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 0.2%. 이 수치는 전체 외래 진찰 건수 대비 비대면 진료 건수다. 보건복지부가 14일 비대면 진료 시범사업 관련 공청회에 공개한 자료를 보면 지난 6월 비대면 진료 건수는 15만3339건이었고 7월엔 13만8287건이었다.전체 외래 진찰 건수 대비 0.2% 수준이었다. 이러니 플랫폼 업체들이 구조조정을 시작하고 사업을 포기한 것으로 보인다.또한 0.2%의 수치는 의원과 약국의 비대면 진료 시범사업에 대한 저항이 크지 않았던 이유다.의원과 약국들이 비대면 진료에 반대하는 가장 원초적인 이유는 대면 환자 감소에 대한 우려였다. 지역을 넘어선 비대면 진료와 조제가 이뤄질 경우 단골환자 이탈로 이어지게 되고, 이는 의원과 약국의 경영에 가장 큰 변수가 되기 때문이다.이는 복지부가 시범사업 시행 이전 설계했던 제도들의 힘이다. 의원과 약국의 비대면 진료, 조제 30% 이상 금지 재진 중심의 높아진 초진 진입장벽 병원급 이상 참여 제한 등이 그것이다. 대면 진료를 근간으로 꼭 필요한 사람만 비대면 진료를 이용하라는 나름의 원칙이 작동했다.플랫폼 업체 입장에서는 황당했을 것이다. 비대면 서비스가 일상화 된 시대에 이런 진입장벽이 또 없었기 때문이다.그러나 플랫폼 업체들은 사업 시작 초기 설계부터 잘못했다. 건강보험 재정으로 운영되는 보건의료 급여시장에서 요양기관을 매개로 수익을 내는 것은 쉽지 않다.플랫폼 업체들은 캐쉬카우가 없었다. 고정적인 수입원이 있어야 하는데 그렇지 못했다. 수입원은 의원과 약국의 수수료, 환자의 이용료가 될 것인데 이를 시도조차 하지 못했다. 선 시장진입 후 마켓파워을 확보한 뒤 과금을 하겠다는 전략이었던 것 같은데 보건의료시장을 너무 쉽게 봤다.의사 출신인 황희 카카오헬스대표는 의미심장한 발언을 했다. 황 대표는 지난해 6월 '한국의 규제 혁신, 어디로 가야 하나' 토론회에서 "의료 속성상 비대면 진료는 비니지스화 하기가 굉장히 어렵다며 "의료행위는 (환자의)생사가 달린 문제라 규제 강도가 센 것을 이해해야 한다"고 말했다.황 대표는 보건의료시장을 너무 잘 알고 있었고 카카오는 비대면 진료 시장에 뛰어들지 않았다.복지부는 ▲의료 취약지 범위 확대 ▲야간 휴일 공휴일 초진 허용 ▲재진 기준 개선 등을 골자로 한 시범사업 수정안을 내놓을 계획이다.경제단체, 플랫폼 업계, 언론 등에서는 비대면 진료 비판 일색이지만 수정안을 만들 때 플랫폼이 변수가 돼서는 안 된다. 복지부는 의료 접근성 제고와 국민 건강 증진이라는 비대면 진료 시범사업의 목표를 중심에 놓고 정책을 추진해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(14일) 오후 2시 비대면진료 시범사업 개편안 마련을 위한 공청회를 개최한다. 시범사업 현황을 공개한 뒤 의료계, 약계, 플랫폼 앱 업계, 환자·소비자 단체 등 패널토론 열어 목소리를 듣는다는 계획이다. 시범사업 개편 방향에 대해 복지부는 공식적으로 언급하지 않고 있다. 일부 언론을 통해 비대면 초진 허용 범위를 지금보다 넓히는 개편안을 염두에 두고 있다는 입장을 '흘릴' 뿐이다. 이 때문에 일각에서는 "복지부가 비대면진료 시범사업 시행안 확대를 위해 언론을 창구로 여론 표정 살피기에 바쁘다"는 비판을 내놓고 있다. 구체적인 정책 시행 근거를 기반으로 행정에 나서는 게 아니라 여론을 의식한 뒤 입맛에 맞춘 정책을 뒤늦게 짜는 게 아니냐는 지적마저 나온다. 비대면진료는 조규홍 복지부장관과 박민수 제2차관이 해를 거듭하며 제도화 필요성을 누차 강조해온 정책인데 이렇게까지 자신이 없는 이유가 무엇인지 의아하다.일단 복지부가 비대면진료 시범사업 공청회를 거쳐 개편안을 마련할 계획이지만 이미 비대면 초진 허용 시간대를 야간·심야·공휴일로 확대하고 허용 지역 역시 의료기관이 부족한 지역까지 넓히는 방향이 유력하다는 언론보도가 쏟아져 나온 상태다. 현행 시범사업에서 의료접근성을 보장받지 못하는 취약지 거주자들이 비대면진료 혜택을 받을 수 있게 한다는 취지다. 현행 규정의 불합리를 손질한다는 논리다. 이 같은 복지부의 개편 방향성에 대해 '시간대' 규정을 손질해 비대면 초진을 무제한으로 허용하려 든다는 비판도 있지만, 정말 불합리한 시범사업 현실을 개선할 수 있다는 근거를 제시한다면 복지부의 개편 방향에 일부 공감을 표할 수 있다. 복지부가 도서·산간지역 등 격오지에 해당하지 않지만 의료기관이 근처에 없어 비대면진료를 받지 못하는 사례를 구체적으로 제시해야 한다는 말이다.비대면 초·재진 범위 손질과 다른 측면에서 의문한 점은 비대면진료의 대표적인 부작용으로 여러 차례 문제가 지적됐던 사후피임약, 이소트레티노인 성분 여드름치료제, 피나스테리드 성분 탈모치료제 등 비급여 고위험 처방약으로 처방이 집중되는 부작용을 어떻게 관리할지 복지부가 단 한마디 언급도 하지 않고 있다는 것이다. 복지부는 시범사업 자문단 회의를 거쳐 처방 제한 의약품 범위를 확대하는 논의를 하겠다는 입장만 반복할 뿐 고위험약 처방 집중 현상을 어떻게 관리하겠다는 대책이나 청사진을 내놓은 바 없다. 심지어는 시범사업 시행 이후 비대면진료 처방 양태나 통계조차 공개하지 않는 실정이다. 상황이 이렇다 보니, 서울시약사회와 대한약사회 등 약사직능 단체가 개별적으로 자체 통계를 산출해 공표하고 있다.대한약사회 통계에서도 비대면진료의 비급여 고위험약 처방 집중 현상은 여실히 드러났다. 약사회가 비대면진료 시범사업 현황을 조사한 결과 약국으로 전송된 처방전 중 비급여약이 절반 이상을 차지했고 그 중에서도 사후피임약이 무려 34.6% 점유율을 보인 것으로 나타났다. 뒤를 이어 여드름치료제가 24.7%, 탈모치료제가 22.2%, 비만치료제가 7.1%로 집계됐다.복지부가 공언한 비대면진료 시범사업 시행, 제도화 명분은 '의료취약계층·거주자의 의료접근성 강화'다. 사후피임약과 여드름약, 탈모약으로 비급여 처방이 집중되는 게 의료취약층의 의료권 강화라는 복지부 목표와 부합하는 결과인지 의문이다. 이런 상황에서조차 복지부는 비대면진료 초·재진 허용 범위를 넓히는 방향의 개선책을 고심하고 있고, 오늘 열릴 공청회에서도 범위 확대 필요성에 대한 복지부 언급이 이어질 공산이 크다.비급여 처방약에 대한 규제책 관련 복지부가 일언반구 없는 현실은 전혜숙 더불어민주당 의원이 '플랫폼 사업자와 정부 간 유착'을 의심하는 결과를 도출하는데 영향을 미쳤다. 불필요한 의약품이 비대면진료와 플랫폼을 창구로 과도하게 처방되는 부작용을 해소하라는 국회와 의약단체의 지적이 코로나19 팬데믹 시기부터 수년째 이어지고 있지만 복지부는 구체적인 언급을 전혀 하지 않고 있다.박민수 차관은 복지부가 플랫폼을 살리기 위해 비대면진료를 강행하는 게 아니냐는 전혜숙 의원 지적에 크게 반발했다. 반발할게 아니라 과잉 진료와 과잉 처방으로 건강보험 재정을 낭비하고 환자 의약품 부작용 위험을 키우는 문제를 해결할 수 있는 대안을 만드는 게 먼저다. 플랫폼이 지나치게 큰 권한을 갖게 돼 '수퍼 앱'으로 성장해 의료기관과 약국 머리 위에 서서 보건의료 전달체계를 훼손할 수 있는 부작용을 어떻게 해결할지 의견을 수렴하는 액션부터 보여야 한다. 왜 부작용 해결책을 내놓을 기미는 일절 보이지 않으면서 유착 의혹에만 발끈하는가.비대면진료 시범사업 공청회는 복지부가 지난 3개월 간 계도기간에 있었던 처방 통계와 양태를 직접 공개하는 동시에 고위험 비급여약 처방쏠림 현상과 플랫폼 부작용 우려를 잠식시킬 솔루션에 대한 의견을 수렴하는 형식으로 이뤄져야 한다. 단지 비대면 초·재진 허용 범위를 넓히기 위한 요식행위이자 근거 쌓기에 그쳐서는 안 된다는 얘기다. 대면진료 원칙, 비대면진료는 보조 수단이라는 슬로건은 복지부가 시범사업 시행과 법제화 필요성을 주장할 때마다 내세웠었다. 타당한 근거 없이 무작정 초·재진 허용 범위를 넓히는 시범사업 개편안 논의는 복지부 스스로 대면진료 원칙을 깨부수는 행위다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약효가 너무 좋아서 보험급여 등재 논의가 어려운 상황이 발생하고 있다. 기존 약제 대비 상당한 생존율 개선을 입증했지만 이것이 되레 건강보험에서는 불확실성으로 작용, 비용효과성 추정이 어려워지기 때문이다.임상시험에서 환자가 사망하지 않으니, 비용은 증가한다. 문제는 효과 추정이다. 전체생존기간(OS)은 환자가 사망해야 카운팅이 가능한데, 죽는 사람이 없으니 OS 산출이 어려워 진다. 모순적으로 약의 효과가 너무 좋으면, 비용은 확실히 늘어나는데 효과가 얼마나 늘어날지 알 수 없는 문제가 발생하는 셈이다.하지만 임살 결과는 탁월하다. 그야말로 역대급이라 불리는 약들이 지금 출현하고 있다. 그렇다면 이 같은 약물에 대한 솔루션은 무엇일까?지금 정부는 재정분담안을 요구하고 있지만 이는 정규 규정이 아닌 상황이다. 사회적 요구도의 가치에 대한 근본적인 평가 체계 확립도 고려할 때다.헬스케어와 관련된 결정은 복잡하고 상충되는 여러 요인 간의 절충 과정이다. 다면가치평가(MCDA, Multiple-criteria decision analysis)는 이렇게 여러 기준이 동시에 작용하는 의사결정 상황에서 복수의 고려사항들을 투명하게 통합할 목적으로 설계된 결정분석의 한 유형이다.이와 같은 구조적이고 명시적인 접근 방식을 사용하면 의사 결정의 품질을 향상시킬 수 있어, 최근 의료 분야에 응용되는 사례가 증가하고 있다.제외국에서 의약품의 급여 관련 의사 결정 지원 도구로서 MCDA의 도입 논의가 증가하는 추세이다. 스페인에서는 허가 및 급여 전인 의약품, 적응증에 대한 조기 접근(early access)을 평가할 때 일관된 의사 결정을 돕고 의약품 접근에 대한 형평성을 보장하는 체계적인 평가 절차의 한 방법으로 MCDA을 언급하고 있다.사실 MCDA는 반대에 국내에서 반대에 부딪히기도 했다. 하지만 반대로 이미 국내에서 활용되고 있기도 하다. 보건복지부는 국민건강보험종합계획에 따라 2020년 뇌기능 개선제인 콜린 알포세레이트를 시작으로 매년 약제 급여적정성 재평가를 실시하고 있다. 이 때 급여적정성을 평가하기 위해 임상적 유용성, 비용 효과성 및 사회적 요구도를 기준으로 하고 있다.MCDA와 같은 종합적 평가가 가중치와 방법론에 따라 해석상의 어려움이 있을 수 있지만 현재의 신약 등재 방식은 비용효과성에만 너무 의존해서 약제별 특성을 반영하지 못하고 있는 것도 현실이다. 이제 대처가 필요한 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 재평가를 앞두고 예고한 대로 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정을 진행한다.이번 규정의 핵심은 무균의약품 제조 및 품질관리 기준을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 동일하게 변경한다는 것인데, 품질위험관리를 통한 오염관리전략 수립과 최신 무균제조 설비와 기술에 대한 관리기준 마련 등이 담겼다.사실 이번 개정안 마련은 식약처가 내년에 있을 PIC/S 재평가를 대비한다는 목적이 크다. PIC/S의 GMP 규정 이행 의무를 준수해야 회원국 지위를 유지할 수 있기 때문이다.PIC/S는 GMP와 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로, 1995년 결성 이후 미국 FDA를 비롯해 영국, 프랑스, 독일, 일본 등 53개국 56개 규제기관이 가입돼 있다. 우리나라는 2014년에 42번째 가입국이 됐으나, 올해 하반기부터 PIC/S 회원국 요건 재평가 대상이 됐다.내년 상반기 중 PIC/S 방한평가가 있을 예정인데, 좋은 평가를 받기 위해선 최신 PIC/S GMP 규정 개정사항을 반영해야 한다. 그렇게 무균의약품 GMP 개선 등이 담긴 최신 PIC/S GMP 규정을 반영한 식약처의 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정 고시개정(안)이 마련된 것이다.PIC/S 가입국은 상호 의약품 수출 시 GMP실사 등 일부 절차를 면제 받을 수 있기 때문에 국내 제약회사들의 수출경쟁력을 강화할 수 있다는 장점이 있다. 따라서 식약처는 PIC/S 재평가를 앞두고 2021년부터 규정개정에 대한 준비를 해왔다.식약처는 규제 이행 준비기간과 관련된 업계 의견을 고려해 충분한 규제 시행유예기간을 둔 만큼, 향후 규정을 이행하는데 어려움이 없을 것이라고 기대하고 있다. 하지만 새로운 제도 도입에 따른 신규 인력이나 동결건조기 멸균 설비 등 새로운 시설 마련 등에 따른 애로사항은 있을 수 밖에 없다.식약처가 오는 19~20일 국내 무균의약품 제조소 공장장을 대상으로 설명회를 여는 만큼 현장의 목소리를 청취, 제도 반영을 위해 노력하는 모습을 보여주길 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 또 다시 테마주 열풍이다. 이번에는 비만 치료 관련이다. 테마주를 탄 기업은 어렵지 않게 상한가를 친다. 보름새 '上,上,上', 상한가 3번을 기록한 바이오벤처도 있다. 수개월만에 시가총액이 두 배 상승한 기업도 쉽게 찾을 수 있다.최근 비만 치료가 세계적 이슈가 되면서 관련 테마주 기업가치도 동반 상승하고 있다. 실제 일라이 릴리는 당뇨병치료제(마운자로)가 비만에 효과를 보이면서 글로벌 제약사 시가총액 1위에 올랐다.'테마주=미래 성장 가능성'으로 볼 수 있다. 가능성은 몸값 상승으로 이어진다. 너도나도 상한가 현상이 어느 정도 이해는 된다.다만 자세히 뜯어볼 필요가 있다. 무엇보다 실현(상업화) 가능성에 주목해야 한다. 테마주 기업 대부분이 임상 초기 단계서 비만 치료 가능성을 발견했을 뿐이기 때문이다. 가능성은 있으나 아직까지 실체를 만들기에는 시간과 자금이 필요한 물질들이다. 3상을 준비 중인 한미약품은 '에페클레나타이드' 등 일부가 후기 임상에 있을 뿐이다.개발이 된다고 해도 최초 신약(first in class)인지 베스트 신약(best in class)인지 아니면 단순히 같은 계열 약물인지도 봐야 한다. 다른 경쟁사의 개발 현황도 살펴야 한다. 그래야 테마주 기업 가치를 제대로 알 수 있다.테마주 현상 속에 씁쓸한 모습도 발견된다.일부 기업은 테마주에 관련된 대대적 홍보에 나선다. "전임상에서 혁신신약 가능성을 발견했다", "다수 글로벌 기업과 기술이전 등 협상을 펼치고 있다", "세계 1위 비만약 제형 한계를 극복했다" 등이다. 보도자료만 보면 이미 혁신 신약 지위를 얻은 것으로 보인다. 이때마다 주가는 요동친다.일부는 테마주에 속하기 위해 작은 가능성이라도 홍보를 해야 한다는 압박에 시달리기까지 한다. 실제 A제약사는 오너의 압박을 받는다. 자금조달이 필요한 바이오벤처도 적극적이다. 풋옵션 압박(원금 회수)에 놓인 업체는 테마주 타기에 한창이다. 주가를 올려야 자금조달이 용이하고 풋옵션 압박 등에서 벗어날 수 있어서다."기업가치는 테마주라고 봐도 무방하다. 실적 등 객관적인 수치가 통하지 않는다. 단순히 세력이 들여오냐 마느냐에 따라 급등락이 결정된다고 본다. 테마주 관련 기업들이 무리해서 홍보를 하는 이유다. 특히 자금조달 등을 위해 주가상승이 필요한 바이오벤처는 무리수를 던지기도 한다."테마주 열풍에 대한 무조건적 비판은 아니다. 기업의 경우 스스로 가치를 알려야 한다. 다만 아쉬운 점은 기업 본연의 가치보다는 테마주 편승으로 시총 상승에 주력하는 기업이 종종 발견된다는 점이다. '실적, 가능성=시총'이 아닌 '테마주, 세력=시총'인 시장의 흐름 역시 아쉽다. 테마주 주가 급등 현상 건너편에 씁쓸한 현실이다.