[데일리팜=강신국 기자] "오늘 이 자리에서 회원약사들 모두 머리에 띠를 두르고 힘차게 구호를 외쳤다. 그러나 애석하게도 메아리만 돌아왔다. 오히려 더 많은 약품이 품절되는 심각한 상황으로 변했다."지난 12일 김계성 고양시약사회장이 정기총회에서 한 말이다. 1년 전 품절약 해결을 촉구하는 피켓시위를 했던 분회장 입장에서 전혀 해결되지 못한 품절약 문제가 회원약사들에게 미안했을 것이다.이는 고양시약사회만의 문제가 아니다. 지금까지 총회를 마친 서울 양천, 용산, 노원, 경기 고양, 부천, 안양 등에서도 품절약 문제가 약국가 최대의 이슈였다.의약품 품절 사태가 2년 넘게 이어지다 보니 정부, 대한약사회를 원망하는 목소리도 높아지고 있다. 민관품절약협의체 회의를 한다고 하는데 현장에서 품절 문제가 더 악화되고 있기 때문이다.경기 안양의 한 개국약사는 "약국에 약이 없다는 게 말이 되냐"며 "약국경영 30년 만에 약 구하기가 이렇게 힘들었던 적은 없었다. 비대면 진료보다 더 큰 문제는 조제약 품절"이라고 말했다.공급부족 의약품 약가인상, 약사회의 균등공급 진행 등을 추진하고 있지만 이는 미봉책에 불과하다. 공급이 수요를 따라가지 못한다면, 현장에 선택권을 주는 대책이 필요하다.정부가 지정한 품절약에 한해 대체조제를 더 쉽게 할 수 있는 방안이나 일시 급여중단, 처방일수 제한 등 수급이 안정될 때까지 품절약에 대한 처방을 중단하는 조치도 필요하다.나아가 품절약에 대해 한시적 성분명 처방 의무화도 검토해 볼 수 있다. 생동성 시험을 통과한 품목 중 수급이 원활한 제품을 약사들이 선택해 조제할 수 있다면, 환자나 약국의 불편도 일정 부분 해소될 것이다.총선을 앞둔 정부와 여당은 여러 민생대책을 쏟아내고 있다. 품절약 해소만큼 더 큰 민생정책이 어디에 있을까? 아픈 환자가 왔는데 약이 없어 조제를 못 하는 상황을 더 이상 방치하면 안된다. 2년째 이어지는 품절약 문제인데 지금까지 달라진 게 없다면 정부 책임방기다.

[데일리팜=이정환 기자] "일반의약품 활성화를 통해 국민건강보험 재정을 절감하는 정책이 필요하다"는 문장은 적어도 우리나라에서는 죽은 문장이다. 커지는 건보재정 부담과 비례해 보건당국 주름살도 늘고 있지만 딱히 전문약과 일반약 재분류 시스템을 작동해 부담을 해소하려는 노력은 보이지 않는다. 미국과 일본은 국민 의료비·약제비 절약을 위해 일반의약품을 통한 '환자·소비자 셀프 메디케이션'을 적극적으로 권장하고 있다지만, 우리나라 정부에게 미국, 일본 일반약 정책 환경까지 들여다볼 여력은 없어 보인다. 경미한 질병은 일반약으로 환자와 약사가 관리·치료할 수 있도록 도와야 불필요한 건보재정 누수가 줄어든다는 제언이 곳곳에서 나오고 있지만 2000년 의약분업 이후 지난 2012년 단 한차례 일반약·전문약 재분류 작업이 이뤄졌을 뿐 정책 변화는 전무하다.그러는 새 일반약과 전문약 생산실적 비중은 2017년 16.8대 83.2에서 2021년 13.7대 86.3으로 격차가 더 벌어졌다. 일반약 시장은 해마다 쪼그라들며 생존의 위협을 느끼고 있는 셈이다. 그러나 우리나라 의약품 재분류 시스템이 좀처럼 작동하지 않는 책임을 오롯이 정부에만 지울 수 있을까. 물론 정권이 바뀔 때마다 정부가 건보재정 절감과 중증·필수 의료·약제 급여 강화를 화두로 내세우고 있다는 측면에서 보건복지부와 식품의약품안전처 스스로 일반약 활성화를 통한 건보재정 절감책을 찾는 적극 행정에 나서야 하는 것도 맞다. 하지만 의약품 재분류를 독려해야 하는 주체는 정부 말고도 의사, 약사 등 직능단체와 약으로 수익을 내는 제약사도 포함된다.2012년 최초 의약품 재분류 당시 식품의약품안전청은 이후에도 정기, 수시 재분류 체계를 마련하겠다고 예고했었다. 5년마다 시행하는 품목허가 갱신 작업을 시행하면서 수집된 안전성·유효성 자료를 근거로 정기 재분류를 진행하고 제약사·소비자단체·의사단체·약사단체가 별도 재분류를 요청하면 수시 재분류에 나서겠다는 게 식약청 입장이었다. 이같은 계획에도 십 수년째 의약품 재분류 작업에 나서지 않는 이유가 무엇이냐는 질문에 최근 식약처는 "품목 갱신 작업에서 별 달리 재분류 필요성이 확인된 약이 없었고, 의·약단체나 제약사가 수시 재분류를 요청한 사례도 없었다"고 답했다. 제약산업과 의·약사 누구도 요청하지 않는 의약품 재분류를 일부러 할 필요가 없었다는 취지였다.제약사 입장에서 정부가 별다른 육성책이나 건보급여 지원 약가정책을 펴지 않는 일반약 시장을 활성화 해달라는 요구를 구태여 할 필요가 없었을 테다. 더욱이 우리나라는 전문약 중심 시장이 자리를 잡은 데다, 첨단신약과 개량신약 중심의 행정·재정책이 쏟아지고 있어 일반약을 타깃으로 제약사 연구개발 역량을 쏟을 유인책도 없다. 일반약 활성화를 목표로 의약품 재분류 정책을 강화해 달라는 요구는 오늘날 시대착오적일 수 있다는 게 제약계 표정이다.의·약사 역시 정부를 향해 일반약 재분류를 요청할 유인이 별 달리 없어 보인다. 환자를 진료하고 질병에 맞는 약을 처방해야 수익을 창출하는 의사가 일반약을 늘리란 요구를 할 이유가 없고, 일반약을 취급해야 할 약사는 재분류로 인해 자칫 현재 취급 중인 일반약이 의약외품이나 건강기능식품 등으로 변경될 수 있다는 우려를 하는 모습이다. 결국 정부와 제약사, 의·약사 모두 일반약 활성화 정책에 큰 관심을 보이지 않고 적극성을 띄지 않고 있는 셈이다.지난 2019년 국회 입법조사처는 우리나라 일반약 비중이 20%에 불과한 점을 지적하며 경미한 질병에 대한 의료비 부담을 줄이고 건보재정 건전성을 유지하기 위한 대책으로 일반약 시장 활성화를 꼽았다. 당시 입법조사처는 우리나라가 지난 10년 간 전문약 생산 규모가 큰 폭 증가한 대비 일반약은 미미한 수준의 변화를 보였다고 진단했다. 일반약 시장을 육성해 환자·약사 셀프메디케이션을 활성화하고 건보재정을 절감하는 정책이 동력을 얻으려면 정부의 적극 행정과 함께 산업과 의·약사 직능 등 전문가의 요구가 맞물려야 한다. 이대로 변화가 없다면 일반약 시장은 모두의 외면 속에 갈수록 덩치가 줄어들어 소멸의 길을 걸을 수 밖에 없을 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의약품 수급불균형 문제를 완화하기 위해 1월 중 지방자치단체와 함께 사재기가 의심되는 약국‧의료기관에 대한 현장조사를 진행한다고 밝혔다. 정부가 직접 나서 의약품을 사재기 한 요양기관을 점검하고, 행정처분 등의 조치를 진행하는 것은 처음이다. 이 같은 방침은 갑자기 나온 건 아니다. 복지부·식약처·질병청, 심평원, 의협·약사회·제약바이오협회·의약품유통협회·병원약사회로 구성된 수급불안 의약품 민관협의체가 지난해 3월 구성됐다. 사재기 요양기관 단속은 지난 9월 열린 회의에서 결정된 결과다.조사 품목으로 삼일제약의 '슈다페드정'과 삼아제약의 '세토펜 현탁액 500ml'을 선정했고, 사재기 기준도 정했다. 의약품을 구매하고도 청구량(사용량)이 25% 이하인 곳을 사재기로 봤다. 모니터링 기간 동안 특정 감기약을 구매하고 사용률 0%인 기관이 40여개소나 있었던 만큼 현장 단속을 통해 정말 사재기인지 살펴보기로 했다. 물론 이 같은 발표에 일선 약국 현장에서는 처방을 대비한 의약품 사입까지 정부가 관여한다고 비판하는 목소리도 나온다.전통적으로 의약품 부족은 소득 수준과 관계없이 대부분의 국가에서 발생하는 오래되고 지속된 문제라는 게 정부 생각이다. 하지만 제약사 증산에도 불구하고, 각종 호흡기 감염병의 동시 다발적으로 유행하거나 필수성은 낮으나 국민 불편을 초래하는 감기약 등 수급불안 의약품에 대해서는 정부의 적극 개입이 필요한 부분이기도 하다.그동안 '아세트아미노펜', '슈도에페드린' 등 6개 성분에 대해 증산 조건부 약가인상과 '미분화부데소니드', '세프포독심프록세틸' 등 12개 성분에 대한 제약사 생산 독려 및 원료 수급 행정 지원 등으로 공급부족을 대응해왔다. 사재기 단속은 수요·유통 왜곡 관리를 위한 대체의약품 처방 협조 요청, 균등분배에 이어 진행된다. 앞서 지난해 11월 아세트아미노펜시럽제를 비롯한 소아약 6개 성분 7개 품목을 국가필수의약품으로 확대하기도 했다.민관협의체를 바탕으로 지난 1년 간 다양한 의약품 수급안정화 방안이 마련됐다. 올해는 회의 결과를 제대로 반영해 앞으로 의약품 부족에 사전대응 할 수 있는 시스템이 마련돼야 한다. 또한 단속에만 그치는 것이 아니라, 이후의 후속 대책을 제대로 마련하는 것 또한 중요하다. 공급 대란이 발생한 이후의 대처는 늦을 수 밖에 없다. 수시로 공급 부족 의약품을 파악해야 할 것으로 보인다.또한 정부는 지난해 예외적으로 적용했던 일부 공급 부족 의약품의 약가인상을 올해부터는 채산성이 원인인 의약품은 신속한 약가인상을 진행하겠다고 했다. 정부가 마련한 다양한 대책 방안이 올해는 제대로 된 시스템 안에서 작동하길 바라본다. 올해는 국민의 "약이 없어 약국을 찾아 헤맨다"는 목소리가 줄어드는 한 해가 되었으면 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 2024년 새해, 신약을 보유한 제약사들은 기대감을 갖고 있다. 그 근원지는 지난 연말 정부가 발표한 '신약의 혁신가치 적정 보상안'이다.발표안에 따르면 정부는 혁신성이 인정된 혁신신약의 경우 경제성평가 지표인 ICER값 임계값을 초과해도 인정하기로 했다.혁신성 기준은 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 3가지를 만족하는 약제다. 물론 이 3개 조건을 모두 만족해야 한다.명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다.즉, 이를 위의 조건을 모두 만족하고 혁신신약으로 지정된 약제는 앞으로 탄력적인 ICER를 적용, 경제성 평가라는 허들을 넘을 수 있게 해주겠다는 얘기다. ICER 탄력 적용은 그야말로 제약업계의 염원이었다.그러나 기대가 있다면 우려도 있다. 만약 실제 상향되는 임계값이 예상보다 적다면 여전히 경평은 허들이 될 것이다. 5000만원이 적용된 약제가 극소수였던 상황에서 5000만원 수준이 일반화 된다거나, 500~1000만원 정도의 상향이 이뤄진다면 피부로 느껴지는 혜택은 미미할 것으로 판단된다. 이것은 모든 약제가 아닌 3가지 조건에 모두 부합하는 일부 혁신신약에 대한 얘기다.사실 2000~3000만원 상향을 하더라도 제약업계에서는 여전히 목마를 수 있다. 기존 약제 대비 임상적 지표의 개선이 너무 커 비용효과성 입증이 어려운 약들, 즉 혁신신약 선정 가능성이 있는 약들엔 더욱 그럴 것이다. 게다가 이 같은 약들은 앞으로 더욱 늘어날 수밖에 없다.정부도 '해주겠다'는 의지를 보였고, 실효성 없는 제도를 생각하진 않았을 것이다. 줄 땐 확실하게 주자. 우대방안과 함께 절감방안도 생각하고 있는 만큼, 이왕 해주기로 한 부분에 대해서는 기준을 명확하게 보여주고 확실한 혜택을 줬으면 하는 마음이다.

[데일리팜=이석준 기자] 국세청까지 움직였다. 서울지방국세청 조사4국 3과(법인 및 개인 세무조사, 범칙조사를 담당)는 지난해 말 불특정 서울 병의원을 대상으로 제약업계 CSO(영업대행) 실태조사를 진행했다.설문지는 병의원-영업사원 간에 의약품 처방 통계(EDI 자료 등)를 주고 받았는 지에 초점을 맞췄다. 제약사 소속의 영업사원 및 프리랜서(딜러), 외부 영업대행사(CSO) 등을 '영업사원'으로 지칭했다.일단 처방 통계를 제공하는지 묻는다. 제공한다면 ▲EDI 자료(통계표)는 원본인지 사진인지 ▲전달 및 제공 주기(1개월, 2개월 이상 등)는 어떤지 ▲EDI 자료를 제공하는 영업사원 (또는 제약사별)은 몇 명인지 ▲영업사원은 자주 바뀌는지 ▲바뀐다면 그 주기가 어느 정도인지 ▲자주 바뀐다면 그 이유(제약업계 내 치열한 경쟁, 병의원의 영업사원 교체 요청 등)는 등에 대해서 물었다.오는 10월 19일 CSO신고제를 앞두고 제약업계 CSO 관행을 파악하기 위한 현미경 관찰이 본격화됐다는 분석이 나온다. 심평원도 지난해 하반기부터 의약품과 의료기기 CSO도 지출보고서를 작성해야 한다고 주문한 상태다.CSO는 특정 제품·지역에 전문화된 영업을 통해 역할을 확대했다. CSO 활용 제약사도 실적이 늘며 승승장구했다. 다만 이면에선 '리베이트 온상'이라는 비판도 받았다. 제약사가 CSO에 건네는 높은 수수료가 리베이트 전달 창구로 활용된다는 지적이 지속됐다.CSO 신고제가 시행되면 의약품 영업대행 계약을 체결한 제약사에게 CSO의 일탈행위에 대한 책임을 물을 수 있을 것으로 보인다. 앞으로 리베이트 사건이 발생하면 CSO는 물론 관련 제약사도 일종의 '공범'으로 형사처벌을 받을 수 있다는 의미다. 형사처벌을 면하더라도 행정처분은 피하기 어려울 것으로 전망된다.다만 CSO신고제가 눈 앞에 다가오고 심평원과 국세청 등 정부기관이 CSO 실태 파악에 나섰지만 아직까지 CSO신고제를 철저히 대비하는 곳은 드물어 보인다.여전히 많은 곳이 CSO로 영업을 위임했기 때문에 리베이트에서 책임이 없다며 대수롭지 않다는 반응을 보인다. CSO로 전환하고 일시적으로 수익성은 낮아졌지만 그간 자체 영업을 위한 비자금 조성 등에서 자유로워져 홀가분하다는 곳도 있다. 수수료만 제공하고 영업을 맡겼을 뿐 어떤 활동을 펼쳤는지는 제약사와 무관하다는 주장도 펼친다.또 CSO신고제는 제약사보다 CSO 대행업체에 책임을 부과하기 위한 정책으로도 해석한다. 제약사와 CSO는 분리됐고 행여나 불법 행위가 있어도 점조직의 소재 파악은 쉽지 않을 것으로 본다. 일부는 CSO의 불법 행위가 드러나지 않게 세무사를 통해 사전조치(비용 처리 등)를 취하기도 한다.CSO신고제에 둔감한 제약사가 많지만 앞으로 복지부, 심평원, 국세청 등의 CSO 관찰은 기존보다 강화될 것이다. 이를 통한 불법 행위 찾기 압박 강도도 높여갈 전망이다. 국세청에서도 이번 CSO 실태조사가 일회성이 아니라는 것을 암시했다.정부의 CSO 현미경 관찰이 시작된 만큼 본보기 대상(리베이트 적발 CSO)이 나오는 것도 시간문제다. CSO 활용 제약사는 지금이라도 시대에 맞는 CSO 관리가 필요하다. 소 잃고 외양간 고치는 시대는 지났다.

[데일리팜=노병철 기자] 480억원대 우황청심원 시장은 언제까지 안정적 지속성장이 가능할까. 심신안정제 대표 일반의약품 우황청심원 시장 외형 확장 불안요소는 사향·우황의 수급 불안이다. 여기에 지속적인 금값 상승을 비롯한 CITES 협약(멸종위기에 처한 야생동·식물의 국제거래에 관한 협약)도 관련 의약품의 성장을 가로막는 복병으로 평가된다. 아울러 나고야의정서에 따른 생물유전자원 접근 및 이익공유 즉, 원료 공급 국가에 대한 로열티 지급도 잠재적 가격인상에 따른 우황청심원 성장 저해요인으로 작용하고 있다.이중 가장 위협적인 요소는 우황청심원의 주성분인 우황과 사향의 국제거래가격 인상을 들 수 있다. 우황청심원 구성 약제는 우황, 사향, 영양각, 아교, 복령, 용뇌, 백출, 인삼, 방풍, 맥문동 등으로 뇌졸중, 정신불안, 두근거림, 인사불성 등에 효능효과를 발현한다. 이중 없어서는 안 될 가장 중요한 생약성분은 우황과 사향인데, 관련 약제를 블랙홀처럼 빨아들이는 중국의 영향과 러시아-우크라이나전쟁에 따른 시베리아산 사향 품귀현상 및 가격 폭등은 뛰는 거래가에 기름을 부었다.통상 우황·사향 1kg으로 만들 수 있는 우황청심원은 2만6000개 정도다. 2010년 우황 1kg은 1800만원에, 사향 1kg은 1억2000만원 정도에 거래됐지만 지금은 줄잡아 50%~70% 높은 가격에 거래되고 있는 것으로 파악된다. 환제의 경우, 내용물 경화현상을 막고, 살균작용·혈액순환·신진대사 촉진을 위해 금박을 입힌다. 최근 10년 새, 금 거래시세 역시 천정부지로 오르고 있어 제조원가 부담으로 작용하고 있다. 2016년 순금 1g당 거래가는 최저 3만9000원에서 2022년 5월 최고가인 8만8000원으로 2배 가량 급등했다.이러한 직·간접적 성장 저해 변수를 줄이기 위해 우황청심원 생산·판매기업들의 개발전략도 눈에 띄는 대목이다. 바로 고가의 사향을 대체한 영묘향·L-무스콘(L-muscone)이 그것이다. 영묘향은 사향고양이의 향낭에서 추출한 향으로 시벳이라고도 한다. 사향에 비해 비교적 수급이 용이하며, 가격도 저렴한 편이다. L-무스콘은 사향의 유효성분인 L-무스콘만을 따로 합성한 향으로 조선무약에서 대량생산법을 개발해 상용화에 성공했다. 알려진 바에 따르면, 사향대체물질인 영묘향과 L-무스콘의 약리효과는 대등한 수준이다.원방과 변방 등 라인 업 확장을 통한 돌파구도 상당한 실효를 거두고는 있다. 원방은 말 그대로 동의보감 등의 10대 한의서 원처방을 따른 제품으로 사향·우황 함량이 높은 편이다. 변방은 약재 구성·용량을 변화시켜 처방을 바꾼 것으로 주원료인 우황·사향 함량을 낮춰 접근성을 높인 제품이다. 원방·변방우황청심원의 비교임상 결과, 운동장애·안면마비에 대해서는 원방이 변방보다 유의한 효과가 인정됐지만 고혈압·두통·어지러움·머리무거움증 등의 고혈압 증상에 대해서는 두 약제 간 우위를 확인할 수 없었다.하지만 이 같은 제조·판매사들의 다양한 노력에도 불구하고, 국민상비약으로서 우황청심원의 장밋빛 미래를 전망하기는 불투명해 보인다. 개별 제약기업들이 가진 영업·마케팅 능력의 결과일 수도 있겠지만 역시 주원료인 사향·우황·금박 등의 수급 불안과 가격 폭등에 따른 원가 불균형이 주원인으로 분석된다. 식품의약품안전처 허가를 획득한 우리나라 우황청심원은 13개 제품이 있는데, 이중 경남제약·경진제약·보령제약·GC녹십자·일양약품·조선무약·조아제약 등 7개 제약사가 최근 10년 사이 판매를 중단한 상태다.현재 우황청심원 시장에서 명맥을 유지하고 있는 곳은 6개 기업이다. 이중 리딩 제품은 광동제약 우황청심원으로 2022년 의약품 유통실적 기준 388억원의 매출을 올렸다. 오리지널 격인 광동 우황청심원은 1974년 제품 출시 후 환제·현탁액 등 7종의 라인 업을 보유하고 있으며, 내수 뿐만 아니라 베트남 수출로 외형을 확장하고 있다. 2위는 익수제약으로 83억원 상당의 매출고를 올리고 있다. 원광제약·삼성제약·일화·한국신약은 각각 8억5000만원·2억2000만원·6300만원·4000만원 정도의 외형을 형성하고 있다.우황청심원 시장 80% 점유율을 보이고 있는 광동제약은 매년 매출 신장을 거듭하고 있지만 사향·우향·금박 가격 폭등과 수급 불안으로 제품에 따라 20~100% 안팎의 약국 공급가격 인상을 준비 중이다. 원방사향 환제와 현탁액은 기존 생산된 재고분을 끝으로 아예 단종이 예고된 상태다. 제품가격 인상 시점은 미정이지만 올해 설날을 기점으로 윤곽이 나타날 전망이다. 소비자 물가상승을 고려한 보건복지부의 협조 요청으로 이달 예정된 가격인상은 지연시켰지만 계속적인 기업 손실을 강요할 수는 없는 노릇이다.우황청심원은 뇌졸중·심신안정에 효과가 검증된 항방생약제제다. 원조는 중국이지만 그 꽃은 우리나라에서 피웠다. 각종 역사서에 따르면 청나라 사신들이 조선을 방문하면 왕공부터 귀인까지 앞 다투어 우황청심원을 얻으려 했다는 기록이 전해진다. 한때 5000원대 가정상비약으로 사랑받아 온 우황청심원이 최근 고물가시대에 접어들며 개당 3만원에 가까운 하이엔드급 의약품으로 변하고 있다. 이쯤되면 약국 판매 생약제제 중 초고가 품목인 공진단에 견줄만한 가격이다. 이제 서민 청심원 시대가 저물고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 디지털 치료제(DTx) 개발 시 디지털 바이오마커를 통한 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)의 중요성이 강조되고 있다.바이오마커는 일반적으로 단백질이나 DNA, RNA, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 의미한다. 디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털 기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.디지털 바이오마커는 원격으로 환자의 모니터링과 치료를 가능하게 해 DCT에 활용된다. 이를 통해 연구 대상자 모집을 오프라인 뿐 아니라 웹사이트, 모바일로도 가능하게 해 임상시험 모집 속도와 참여율을 극대화할 수 있다는 장점이 있다.전 세계적으로 DCT 활용 비율이 큰 폭으로 증가하고 있지만 우리나라의 DCT 수행 비율은 상대적으로 낮게 나타나고 있다. 2019년부터 2022년까지 다국가 대상으로 실시한 국내 임상연구에서 DCT가 활용된 비율은 1.1% 수준이다. 같은 기간 영국에서는 14.6%을 기록하고 있다.국내 DCT의 활용도가 낮은 이유는 모두가 알고 있다. 우리나라에서 원격 의료, 병원의무기록(EMR) 열람 등 개인정보에 대한 규제가 걸려있기 때문이다. 이에 제약-IT 업계나 임상시험 관련 기관들은 DCT에 대한 필요성은 공감하면서도 규제로 인해 도입 시작의 갈피를 잡지 못하고 있다.이미 유럽과 미국에서는 DCT 가이드라인이 생겨나고 있다. 지난 2021년부터 유럽의 일부 국가에서는 DCT 가이드라인을, 2023년에는 미국 식품의약국(FDA)이 의약품, 생물학적 제제, 의료기기 등에 대한 DCT 지침 초안을 공개했다.이처럼 해외에서는 이미 임상 대상자가 의료기관에 방문하지 않고도 임상시험에 참여할 수 있는 여건을 마련하고 있는 상황이다.제약바이오업계는 성공 가능성을 확신할 수 없음에도 임상 시험에 천문학적인 비용을 투자하고 있다. 임상 시험 절차의 시간이 길어질수록 약물 개발 비용은 끊임없이 상승한다.아무런 변화 없이 제약바이오업계에게 신규 기술의 발전을 기대할 수 만은 없는 노릇이다. 무작위대조시험(RCT)에서 DCT로 전환되면 정확한 의료 정보 제공은 물론 비용 절감도 효과를 누릴 수 있다.선진 의료 환경을 완성하려면 디지털치료제를 비롯한 임상시험 분야의 명확한 가이드라인이 필요한 상황이다. 정부의 과감한 규제혁신 만이 디지털헬스케어산업의 발전을 한 단계 높일 수 있을 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 10여 년간 토종제약기업들은 쓰리챔버 지질영양수액제 영역에서 두각을 나타내며 시장을 리딩해 왔다. 대표적인 기업은 JW중외제약과 HK이노엔, 와이즈메디(유한양행 자회사) 등을 들 수 있다. 특히 JW중외제약 위너프주(페리주)는 2022년 의약품 유통 실적 기준 750억원의 실적을 올리며, 관련 분야 NO.1 제품으로 성장했다. 위너프주는 프레지니우스카비 스모프카비벤주의 개량의약품으로 오리지널 제품을 압도, 마켓쉐어 57.8%를 기록하며 기염을 토하고 있다.기존 쓰리챔버 지질영양수액제는 '필수지방산+아미노산+포도당'을 주성분으로 JW중외제약 위너프, 프레지니우스카비 스모프카비벤, HK이노엔 오마프원리피드, 와이즈메디 폼스티엔에이, 박스터 올리멜엔9이 등이 경합을 펼치고 있다. 후발주자인 대한약품도 2021년 테트라프주에 대한 개발을 완료한 상황이다. 이들 3세대 쓰리챔버 영양수액제는 피시오일과 올리브유를 기반한 제품으로 이중 피시오일 기반 수액제는 위너프주·스모프카비벤주·오마프주, 올리브유 기반 제품은 올리멜엔9이주가 포함된다.그런데 2022년 8월, 박스터가 3세대 제품에 아미노산을 강화한 올리멜엔12이주에 대한 국내 허가를 획득하며, 4세대 쓰리챔버 지질영양수액제 시대 포문을 열었다. 박스터는 종합병원 영업 마케팅 강자 보령과 국내 판권계약을 맺고 제품을 출시한 상태다. 프레지니우스카비도 아미노산 비율을 높인 엔텐스주를 지난해 9월 수입 허가를 받고 스모프카비벤을 대체할 차세대 제품으로 육성할 예정이다. 국내 제약사 중에서는 JW중외제약 위너프에이플러스주가 지난해 중말순 허가·약가산정을 받으며, 엔텐스주와 올리멜엔12이주 대항마에 이름을 올렸다.2022년 기준 205억원의 매출을 거두며 2위인 스모프카비벤(페리페란) 뒤를 맹추격하고 있는 HK이노엔 오마프원리피드(페리)도 올해 중 오메가-3를 강화한 오마프플러스원주를, 와이즈메디 역시 조만간 허가와 보험약가를 산정받고 제품을 론칭할 것으로 보여진다. 이로써 이른바 3세대 쓰리챔버 지질영양수액제를 보유한 국내외 수액제기업 모두 4세대 쓰리챔버 지질영양수액제를 확보하며, 본격적인 아미노산 강화 수액제 VS 오메가-3 강화 수액제 제2차 대전이 본격화되며, 박빙의 승부를 펼칠 것으로 전망된다.여기서 궁금한 점은 외국계 오리지널 수액제기업들이 갑작스럽게 고함량 제품을 출시한 이유다. 이에 대한 업계의 통상적 분석은 토종기업들의 시장 장악에 따른 매출 반격에 있다는 의견이 지배적이다. 다시 말해 일명 고함량 아미노산·오메가-3 지질영양수액제로의 판도 변화는 오리지널사인 박스터와 프레지니우스카비의 전략적 선택으로 분석된다. 스모프카비벤과 올리멜엔9이주는 오리지널 제품임에도 불구하고 개량의약품인 JW중외제약 위너프주, 제네릭인 HK이노엔 오마프원주의 선전으로 시장을 잠식당했기 때문이다.국내 수액제 강자 기업인 JW중외제약과 HK이노엔의 파상적인 영업·마케팅력 공세에 시장을 뺏겼고, 엎친데 덮친 격으로 제네릭의 출시로 약가가 인하되면서 매출과 시장 포지션은 급감했다. 스모프카비벤주와 올리멜엔9이주는 2022년 기준 271억원(20.9%)·50억원(3.9%) 수준의 매출을 올리는데 그쳤다. 스모프카비벤의 2019·2020·2021·2022년 실적은 182억·261억·272억·271억원으로 우상향 박스권에 갇힌 상태다. 같은 기간 올리멜엔9이주도 43억·35억·44억·50억원 정도로 1·2·3위 제품을 제치기에는 역부족으로 보인다.개량의약품(JW중외제약 위너프주)·제네릭(HK이노엔 오마프원주)의 등장으로 오리지널인 프레지니우스카비 스모프카비벤의 약가는 사실상 반토막이 날 수 밖에 없었고, 특단의 마케팅 전략을 구사하지 않는 한 경쟁력 확보에 어려움을 겪을 수밖에 없는 구조로 전환됐다. 바꾸어 말하면 오리지널사인 프레지니우스카비와 박스터는 현재 처한 상황을 역전시키고 새로운 출발선상에서 제로베이스 전략 일환으로 아미노산을 강화한 이른바 고함량 쓰리챔버 지질영양수액제 카드를 꺼낸 든 것은 어쩌면 당연한 마케팅 전략이다.이러한 결과로 올해 2024년은 지난 10년 동안 왕좌를 지켜 온 JW중외제약과 상당한 시장 침투력을 보여 왔던 HK이노엔 등의 국내기업들에게 프레지니우스카비와 박스터의 쓰리챔버 지질영양수액제 '고함량-신제품' 마케팅 전환 카드는 새로운 도전과 응전이 아닐 수 없다. 1300억원을 놓고 벌이는 지질영양수액제 대전 장기판에서 수세에 몰린 다국적제약사들의 선제적 장군 수와 그에 대항하는 토종제약사들의 멍군 수는 앞으로 어떠한 방향성을 띠고, 또 어떤 기업이 자충수를 둘 지 수액제업계의 관심과 이목이 집중되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 갑진년 청룡의 해가 밝았다. 새해를 맞은 약사사회는 굵직굵직한 내부 이슈와 더불어 대외 환경 변화가 예고된 만큼 긴장과 기대가 공존하는 분위기다.올해는 4월 국회의원 총선을 시작으로 연말 대한약사회장 선거가 치러진다. 이보다 앞선 3월에는 의사협회장 선거도 진행된다.선거를 1년 이상 앞둔 지난해에도 약사사회 내, 외부에서는 이미 약사회가 선거전에 돌입한 것 아니냐는 말이 나올 정도로 거론되는 예비 후보진들의 움직임이 활발했다.그만큼 올 한해는 거명돼 왔던 후보 간 합종연횡 등 선거 승리를 위한 크고 작은 내부 정치 싸움이 치열하게 전개될 것으로 예상되고 있다. 올해 초 진행되는 총선과 의사협회장 선거 역시 약사사회에는 적지 않은 영향을 미칠 수 있는 대목이다.그렇다면 약사회 밖은 어떨까. 약사사회가 선거에만 매몰돼 있기에는 올해 닥쳐올 약사 현안들이 그리 녹록지만은 않다는 것은 이미 예견된 사실이다.무엇보다 약 배송 문제는 약사사회의 거대한 후폭풍을 가져올 수 있는 문제다. 무한정 확대된 비대면진료 시범사업은 처방약 배송 길을 일정 부분 터주는데 기여하고 있다. 약 수령에 대한 불편과 그에 따른 처방약 배송에 대한 국민 여론을 등에 업고 호시탐탐 허용 가능할 날만 헤아리고 있다는 말이 나오는 것도 약사회로서는 우려되는 지점이다.안전상비약 조정도 남아 있는 과제 중 하나다. 지난해 연말까지 조정을 마무리 하겠다던 정부는 비대면진료 시범사업 개편에 매몰돼 밀어놨던 상비약 조정 카드를 언제 꺼내 들지도 주목되는 대목이다.나날이 심각해지는 의약품 품절 사태도 일선 약국 약사들이 겪고 있는 최대 현안이자 고난이다. 민관협의체를 통한 큰 틀에서의 해결방안이 마련되고 있다고는 하지만, 일선 약사들이 겪는 의약품 수급 불균형 문제는 날이 갈수록 더 광범위하고 심각해지고 있다.최광훈 집행부를 승리하게 한 원동력인 ‘한약사 문제’ 해결도 올 한해 약사회가, 그리고 최광훈 회장에게 남아있는 과제다. 최 회장은 한약사 문제에 대해 임기 마지막인 올 한해 적극 대처해 결과를 내겠다는 의지를 표명한 바 있다.최 회장은 지난해 마지막 이사회에서 “약사회는 그간 한약사 문제를 법적으로 해결할 방안을 찾으려 국회와 계속 소통 중에 있다. 단 하루도 한약사 문제를 놓은 적은 없다”며 “내년 초경 한약사 문제 해결을 위한 약사회 차원의 액션을 취하려 한다”면서 “더불어 내년 한해 한약사 문제에 특히 중점을 두고 해결하려 한다”고 강조했다.지나온 과정을 보면 선거가 있는 해는 그 어느 때보다 약사사회 시계가 빠르게 돌아갔다. 청룡의 서기(瑞氣)처럼 약사회 내·외부의 도전과 변화를 지혜로 대처해 약사 직능 발전의 한 획을 긋는 해로 만들어 가길 기대한다.