[데일리팜=김지은 기자] 2년 전 주말을 반납한 전국의 약사들이 서울 용산 대통령 집무실 앞에 모여 ‘화상투약기 실증특례 반대’를 외치던 모습이 눈에 선하다. 이 자리에서 약사회장은 삭발 투쟁을 감행하며 약이 자판기에서 판매되는 특례 허용을 막겠다는 강한 의지를 피력하기도 했다.하지만 약사들의 투지가 무력하게도 집회 하루 뒤 화상투약기 실증특례는 규제샌드박스 심의위원회에서 승인됐고, 2년간의 1차 시범사업을 거쳐 2차 시범사업 시행을 눈앞에 두고 있다.2차 시범사업에서는 투약기에서 취급할 의약품의 효능군, 품목 확대 가능성이 높게 점쳐지고 있으며, 이번 실증특례 주무부처인 과학기술정보통신부는 올해 초 이와 관련한 회의를 진행하기도 했다. 과기부는 추가 회의를 거쳐 최종 품목 확대 여부 등을 확정한다는 방침이다.여기에 최근 동물병원에서 사용하는 인체용약을 수의사가 플랫폼에서 직접 구매하도록 하는 내용의 실증특례가 또 다시 수면 위에 올랐다. 3년 전 접수된 이번 실증특례 건은 약사가 운영 중인 동물약 도매업체가 신청한 것이라고 알려져 주목되기도 했다.신청 당시만 해도 보건복지부, 약사회 반대로 가라앉았던 이번 실증특례 신청 건이 다시 수면 위로 오른데는 과기부의 의지가 일정 부분 반영됐다. 3년간 이번 신청 건이 처리되지 않은 상태로 유예돼 있는 만큼, 최종 승인 또는 불승인으로 담판을 지을 필요가 있다는 것이다.이번 특례 건은 막아내겠다는 굳은 의지를 밝혀왔던 약사회로서는 최근 열린 사전검토위원회에서 별다른 소득을 얻지 못한 분위기다. 이 자리에서 추가 논의 자리에 대한 확정은 없었으며, 각 주체 간 입장 차만 확인한 것으로 알려졌다.여기에 약사법 상으로는 엄연히 금지 돼 있는 약 배송도 ‘규제특례’ 혹은 ‘재택수령’이라는 이름으로 곳곳에서 뚫리고 있는 것이 현실이다.국방부는 해군 장병 대상, 해양수산부는 어촌·섬에 거주하는 어업인 대상 비대면 진료, 약 배송 시범사업을, 국토부, 행안부는 드론배송 실증사업에 약 배송을 포함해 놓은 상황이다. 최근에는 임상시험을 받는 환자를 대상으로 진행되는 분산형 임상에 약 배송을 포함하는 내용의 규제특례가 진행되는 것으로도 확인됐다.의약품 관련 정책이 규제특례라는 이름으로 약사 손을, 약국 밖으로 벗어나고 있는 가운데 이 과정에서 환자 안전보다 편의가 우선되고 있다는 점은 주목할 만하다.환자 안전과 직·간접적으로 연관된 정책, 제도가 편의 개선이란 명목으로 법 위로 올라서는게 맞는 건지, 그런 특례를 정부가 주도하고 승인하는 것이 맞는 건인지 의문이다.더불어 의약품 정책의 규제 부처이자 주무기관인 복지부는 이 같은 법을 무시한 특례들에 제대로 대처하고 있는지, 또 그런 복지부와 원활히 소통하며 약사법을 해할 규제 특례에 적절히 대응해야 할 약사회의 역할을 제대로 이뤄지고 있는지 이 시점에서 따져볼 일이다.

2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개라고 알려져 있습니다. 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개, 유럽 EMA에서 11개, 일본 PMDA에서 12개, 국내에서는 4개 허가 됐습니다.현재 허가돼 있는 세포유전자치료제 중 가장 먼저 허가된 제품은 미국 FDA에서는 2010년 4월, 유럽 EMA는 2015년 3월, 일본 PMDA는 2007년 10월, 대한민국 식약처에서는 2002년 12월이라고 알려져 있습니다.누구나 궁금해할 수 있는 질문을 생각해보았습니다. 가장 먼저 허가된 제품의 규제기관 순서는 대한민국 식약처, 일본 PMDA, 유럽 EMA, 미국 FDA 순서입니다. 그런데, 허가된 제품 수를 비교해 보았을 때에는 대한민국 식약처는 17개, 유럽 18개, 일본 20개, 미국 FDA는 29개라고 알려져 있습니다. 한때 글로벌 우수규제기관 중에서 가장 많은 세포유전자치료제를 허가했다고 알려졌던 대한민국 식약처는 현재 주요 우수규제기관 중 허가된 제품이 가장 적다고 알려져 있습니다.그렇다면, 대한민국에서 개발된 세포유전자치료제가 우수 규제기관에서 가장 많은 제품을 보유하기 위해서 어떻게 해야할까요? 많은 혁신신약 생태계를 구성하시는 분들이 모두 다 잘하셔야 가능할 것으로 생각됩니다. 다른 생태계 구성원들이 모두 다 잘 해주고 계시면, 오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단에서는 연구개발자의 동행자로서, 신약 생태계의 서비스 지원기관 구성원으로서, 규제 컨설팅 서비스를 어떻게 해야할지 생각해보았습니다.세포유전자치료제 임상승인 및 품목허가를 위해서는 4가지 자료가 필요하다고 잘 알려져 있습니다. ▲비임상 약리독성 시험자료 ▲품질 GMP자료 ▲품질 CMC 자료 ▲임상 안전성 유효성시험자료 (임상시험계획서 포함)입니다. 임상승인 및 품목허가를 위해 필요한 4가지 자료를 자료를 만들어주는 민간 CRDMO와 민간이 하지 못하는 공백영역을 책임지고 있는 공공기관 CRDMO 지원 서비스를 종합적으로 조율해 더 빠르고, 신속하게 만들 수 있도록 예측가능하고, 투명하게 규제 컨설팅 서비스를 하면 될 것 같습니다.비임상 시험물질을 제조하여(non-GMP 가능), 비임상 약리독성시험을 통해 안전하고, 효과가 있다고 생각하는 경우에 한하여, 임상시험용 의약품 (GMP 필수)을 만들어, 특성분석 및 품질관리 (CMC)하고, 임상시험계획을 준비하게 됩니다. 오송첨단의료산업진흥재단에서 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 규제과학 컨설팅 서비스를 통합적으로 진행하면 될 것 같습니다.글로벌 기준으로 세포유전자치료제 임상시험은 2200개가 진행되고 있다고 알려져 있습니다. 미국 국립첨단규제과학연구소(NCATS) 자료에 의하면, 임상1상시험에 진입한 후보물질이 허가를 받은 확률은 9.6%라고 알려져 있습니다. 허가받을 확률은 약 10%라고 가정하면, 2200개 임상시험을 진행하고 있고, 임상시험결과가 나오면, 우수규제기관의 허가기준에 따라 안전성 및 유효성이 확보되고, 최고의 품질을 갖추게 되면, 모든 신약 전문가들이 예상하는 것처럼 세포유전자치료제가 계속 허가될 것으로 예측되고 있습니다. 국내에서도 많은 세포유전자치료제가 임상승인 및 품목허가 될수있도록 노력하면 좋을 것 같습니다.1. 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 미국 FDA에서 허가된 세포유전자치료제는 29개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 미국 FDA에서 20개 허가되었습니다. 조직공학제제 3개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 15개였습니다. 2. 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 유럽 EMA에서 허가된 세포유전자치료제는 18개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 유럽 EMA에서 11개 허가되었습니다. 세포치료제 1개, 유전자치료제 10개였습니다. 3. 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 일본 PMDA에서 허가된 세포유전자치료제는 20개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 일본 PMDA에서 12개 허가되었습니다. 조직공학제제 4개, 세포치료제 2개, 유전자치료제 6개였습니다. 4. 국내에서 허가된 세포유전자치료제 2024년 5월 1일 기준 국내에서 허가된 세포유전자치료제는 17개, 2020년 이후 허가된 세포유전자치료제는 국내에서는 4개 허가되었습니다. 외국에서 개발되어 수입허가된 유전자치료 4개였습니다. CAR-T 세포유전자치료제 2개, 벡터유전자치료제 2개였습니다. 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위한 식약처를 중심으로 CELL-UP 6개 규제지원 협의체 (식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회)이 참여하여 업계에 수요자 맞춤형 규제 컨설팅을 제공하고 있습니다. 혼자서는 다들 어려워할 수 있어도, 모두의 힘을 모으고, 합해서 통합적으로 지원하면 가능성이 더 커질 것으로 생각됩니다.오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈) 규제과학지원단에서도 첨단바이오의약품 제품화 규제지원을 위하여 재단 내 신약개발지원센터, 비임상지원센터, 바이오의약생산센터와 연계하여 임상승인 및 품목허가에 요구되는 규제과학 지원을 최선을 다하여 노력하고 있습니다.임상승인 및 품목허가에 필요한 4가지 자료를 더 빠르고, 신속하게 준비할 수 있도록 최선을 다하여 규제컨설팅 지원 서비스를 제공하겠습니다. 국내 많은 세포유전자치료제 개발자들이 임상승인 및 품목허가를 보다 더 신속하게, 보다 더 효율적으로 받을 수 있게 되기를 기대하겠습니다. 국내 연구개발자들이 열심히 노력해주셔서 개발한 세포유전자치료제가 3년내에 5~10개, 5년내에 20개 허가되면 좋겠습니다. 식약처에서도 허가받고, 미국 FDA에서도 허가받으셔서 환자들에게, 환자가족들에게 꿈과 희망을 주시면 좋겠습니다. 김종원 규제과학지원단장 약력 -고려대학교 이과대학 생물학과-고려대학교 일반대학원 생물학과 이학석사, 이학박사- 식품의약품안전처 안전성평가과, 생물의약품평가과, 세포조직공학제제과, 첨단제제과, 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 바이오심사조정과 보건연구사 및 보건연구관 (1996년~2018년)- WHO 백신 등 바이오의약품 과학자로 근무(2012년~2015년)-식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 (2018년~2020년)-식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 백신검정과장 (2020년~2023년)-오송첨단의료산업진흥재단 규제과학지원단장 파견 (2024년)

[데일리팜=강혜경 기자] 혹시나 하던 일말의 기대는 역시나가 돼 버렸다. 신한 더모아카드 얘기다.약국가에 따르면 지난달 30일부로 카드이용 정지 관련 통보를 받았던 약사들의 카드이용이 전면 차단됐다.신한카드는 소명을 통해 더모아 거래가 법률위반 사항이 없는 거래이며, 신한카드 개인회원 약관 위반에 해당하지 않는다는 점이 인정되는 경우에 한해 카드이용 정지 조치를 순차적으로 해제한다는 방침이다.예상치 못했던 카드정지 예고 문자를 받은 약사들이 크게 반발하는 포인트는 통보와 소명에 대한 납득할 만한 근거가 없다는 점이다.더모아카드를 보유한 약사라도 누구는 메시지를 받고, 누구는 메시지를 받지 않았으며 소명 역시 특정 건에 대한 소명이 아닌 작년 12월부터 올해 3월까지 4개월에 걸친 전체 사용내역을 소명하라는 것은 부당하다는 지적이다. 소명 양식 역시 어떠한 가이드 없이 이용자가 알아서 작성하라는 식의 태도가 반발에 불을 붙였다는 주장이다.일부 약사들을 중심으로 카드이용 정지에 대한 가처분 신청이 제기된 것으로 알려졌으며, 일반 사용자들 가운데서도 가처분 신청이나 금융감독원 민원제기가 이뤄진 것으로 알려졌다.이제 남은 관전 포인트는 법원이 카드 이용자들이 제기한 가처분 신청에 어떤 판단을 내놓는지, 기지급된 포인트 환수까지 이뤄질 것인지 등이 될 전망이다.약업계에서 5999 논란이 불거진 것은 작년 5월, 신한카드가 제약·도매업체들에 공문을 발송하면서부터였다.당시 신한카드는 '신한카드 가맹점 표준약관 제5조 제5항에 따라 1매의 매출전표로 처리해야 할 거래를 거래일자를 변경하거나 거래대금을 분할하는 등의 방법으로 2매 이상의 매출전표로 처리해서는 안된다'며 '비정상 거래를 중단 조치하고, 이후에도 동일한 유형의 거래가 지속될 경우 가맹점 약관에 의거해 거래정지 등 조치를 취하겠다'는 공문을 일제히 발송했다.하지만 정상적인 결제가 이뤄지고 있는 건에 대해 제약·도매업체가 '규제할 만한 명분이 없다'는 입장을 내놓자, 결국 신한카드는 제약·도매업체 거래정지와 약국 카드이용 정지라는 초강수를 두게 된 것이다.이 과정에서 신한카드는 고객 거래 유형을 모니터링한 결과 약사와 약사가족, 지인 등 890명이 카드를 부정사용한 사례를 발견했다며 약사 1명이 한 달에 100만원이 넘는 포인트를 적립한 경우도 다수 확인됐다고 밝혔다.약사가 체리피커(어떤 회사의 제품이나 서비스 가운데 비용 대비 효율이 뛰어나거나 인기가 있는 특정 요소만을 케이크 위 체리를 뽑듯 자신에게 유리하게 소비하려는 현상)가 된 배경이다.물론 정도(程度)라는 측면에서 약국끼리 카드를 바꿔 결제하는 등의 방식으로 월 100만원 이상의 포인트를 적립한 경우는 이를 벗어났다고 할 수 있다.하지만 위법과 편법은 다르다. 당초 더모아카드가 출시되던 2020년 11월 신한카드는 '포인트 재테크로 자산을 더 모으는 방법!'이라는 차별점을 앞세워 홍보를 했고, 결제 금액에 따라 일정 비율로 포인트가 쌓이는 일반적인 방식과 달리 1000원 미만 자투리 금액을 포인트로 적립해 주는 방식은 소비자들로 하여금 주 사용 카드로 더모아카드를 선택하게 하는 당근이 됐다.카드를 출시할 때는 미처 예상하지 못했던 부작용으로 인해 1000억원 규모의 손실이 나게 된 것은 사실이지만, 민법 741조 부당이득과 750조 불법행위 등을 관련법령으로 들어 법적조치까지 앞세우는 신한카드의 대처에는 아쉬움이 남는다. 또한 이 과정에서 대한약사회가 대표로 나서 신한카드와 약사들간 갈등을 중재하지 못한 부분 역시 아쉽다.카드사의 배신, 일부 약사의 정도를 벗어난 사용과 정도껏 사용했음에도 체리피커가 된 복합적인 상황에 대한 정리가 필요해 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사들이 영양제 공동구매에 적극적으로 뛰어들고 있다. 일반인 인플루언서를 중심으로 형성된 공구 시장에서 전문성으로 승부를 보겠다는 시도다.수년 전부터 약사 인플루언서들이 급격하게 늘어나기 시작했고, 그 중 일부는 약국을 운영하지 않아도 될 정도로 새로운 수익원을 찾아내기도 했다. 영양제 공구 역시 약사 인플루언서들을 중심으로 활발하게 이뤄지고 있다.약국 과포화에 따라 새로운 먹거리를 찾으려는 수요가 늘어나서일까. 실제 많은 약사들이 콘텐츠를 제작하며 인플루언서에 도전하고 있고, 이들 중 상당수는 앞으로 공구를 시작하게 될 것이다.지금까지 약사가 활동하지 않았던 영역에서 새롭게 가능성을 찾는 일이라며 긍정적으로 보는 시선도 있다.전문성이 부족한 일반인들이 잘못된 정보를 전달하며 영양제를 추천, 판매하는 것보다 약사들이 직접 참여해 소비자들의 만족도를 높여줄 수 있다는 것이다.소비자들이 약사가 진행하는 영양제 공구에 거는 기대감도 그런 것들이다. 다른 공구와 달리 제품에 더 좋은 성분이 들어있거나, 자신에게 맞는 영양제이고, 설명하는 효과에 더욱 신뢰가 가거나 약사로부터 관리 받고 싶다는 기대감이 깔려있는 것이다.그렇다면 실제로 더 좋은 성분이 들어있고, 근거가 있는 효과만을 설명하고, 소비자에게 꼭 필요한 영양제를 상담해주고 있을까. 영양제 공구를 하는 모든 약사들이 그럴 거라고 믿고 있지만 영양제 공구 제품과 정보, 서비스의 질적 관리는 약사의 양심에 전적으로 맡겨져 있다.영양제 공구를 개인 사업이라고 본다면 사업주의 양심에 맡기는 것도 충분하다고 볼 수 있다. 하지만 약사라는 면허에서 오는 신뢰를 기반으로 수익 활동하고 있다면 책임감을 갖도록 할 만한 최소한의 장치는 필요해 보인다.아직까지는 없었지만 앞으로 있을지 모를 사건사고로 인해 약사 직역에 대한 신뢰에 금이 갈 수도 있기 때문이다.지난 2019년 출범한 한국인플루언서산업협회는 인플루언서들의 SNS 부당 광고를 예방하기 위해 식약처 등과 함께 건기식, 화장품을 주제로 주기적인 교육을 진행하고 있다. 건기식, 화장품 분야에서 SNS 기반 광고와 판매가 급성장하자 주의사항을 안내한다는 취지다.1인 미디어가 갖는 특성상 모든 인플루언서를 관리하는 건 역부족이겠지만 최소한의 예방 활동을 하고 있는 것이다. 또 이들은 개별적인 사건사고가 산업 전반에 미치는 영향이 결코 작지 않다는 걸 알고 있다.약사가 공구하는 영양제의 판매 가격이 약국보다 더 싸서, 이들이 오프라인보다 온라인 영양제 판매를 활성화해서 최소한의 가이드가 필요하다는 게 아니다.자칫 욕심과 실수로 인해 새로운 가능성의 문을 일찍 닫아버리거나, 약국과 약사에 대한 신뢰도에 치명적인 상처를 입힐 수 있기 때문이다.‘약사라면 정도껏 알아서 잘하겠지’라고 생각하고 남의 얘기처럼 무관심하기 보다는 최소한의 가이드라인을 만든다면 더 많은 약사 인플루언서들에게 방향을 제시해줄 수도 있을 것이다.의사협회가 의사 SNS 가이드라인을 만들었듯 대한약사회도 가이드라인을 만들 수 있다. SNS가 광범위해 첫 걸음을 떼기 힘들다면 영양제 공구와 같은 구체적인 활동부터 가이드를 논의해볼 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 우대한다는 계획을 밝혔다.국산 원료를 사용한 의약품을 신규로 등재할 땐 오리지널 약가 대비 68%의 가격표를 붙여주겠다는 내용이다. 기등재 제네릭의 경우도 원료를 국산으로 변경하면 상한금액을 인상해주기로 했다. 기존에는 국산 원료 사용 여부와 관계없이 최초 등재 제네릭의 약가는 오리지널의 59.5%로 산정했다.정부는 이러한 내용을 담아 '약제의 결정 및 조정기준'을 올해 상반기까지 개정하겠다고 예고했다. 코로나 사태와 러시아-우크라이나 전쟁 등으로 필수의약품 수급 불안 현상이 심화하자, 보건안보 차원에서 국산 원료 사용을 유도하겠다는 게 정부의 방침이다.국산 원료 사용에 인센티브를 주겠다는 사실만으로 환영할만한 일이다. 그간 제약바이오업계는 꾸준히 국산 원료의약품 자급도를 높여야 한다고 주장해온 바 있다.다만 업계 일각에선 아쉽다는 반응도 적지 않다. 약가 우대 대상이 필수의약품으로 한정됐다는 데 대한 아쉬움이 적지 않다. 작년 말 기준 국가필수의약품은 408개 성분, 448개 품목이다. 전체 품목수에 비하면 매우 미미한 수준이다. 이마저도 최근 품귀현상을 겪은 아세트아미노펜 등이 대거 추가된 결과다.약가 가산 폭이 기대에 미치지 못한다는 목소리도 들린다. 현재 제네릭 약가가 오리지널의 59.5%로 산정된다는 점을 감안하면 기존 대비 8.5%p가 가산되는 셈인데, 이 정도로는 국산 원료 사용을 유도한다는 정책 효과가 불분명할 것이란 우려가 제기된다.원료의약품 업계에서도 아쉽다는 반응이 잇따른다. 이번 조치만 놓고 보면 완제의약품 업체에만 혜택이 집중된다는 비판이다. 원료의약품 업체들은 가뜩이나 마진율이 매우 낮은 상황에서 약가 우대를 통해 국산 원료의약품의 생산이 일부 늘어난다고 한들, 큰 효과를 체감하긴 어려울 것이라고 불만을 토로한다.종전과 마찬가지로 마진율이 그나마 높은 원료 생산에 집중하는 것이 원료의약품 업체 입장에선 이득이기 때문이다. 이런 이유로 원료의약품 업체들은 약가 우대를 통한 국산 원료 사용 유도와 함께 원료의약품 업계 자체에 대한 지원이 필요하다고 목소리를 높인다.국산 원료의약품 자급도를 높이기 위한 정부의 전향적인 결정은 박수 받을만한 일이다. 그간 구호로만 외치던 원료의약품 자급도 제고를 위해 첫 걸음을 내디뎠다는 것만으로 의미가 크다. 이젠 두 번째 걸음으로 옮겨갈 차례다. 국산 원료 사용을 장려한다는 정책이 공염불이 되지 않으려면 현장의 목소리에 더욱 귀 기울인 후속 조치가 필요해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 정부가 의대정원 2000명 증원을 놓고 2월부터 세 달째 싸우고 있다. 의사와 정부는 이번 갈등을 계기로 상대방을 향한 적개심을 극한으로 끌어 올리는 모습을 여러차례 내보였다.의사는 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 발언을 망언으로 비난하며 사퇴를 촉구했고, 총선을 앞두고서는 정권퇴진 운동 마저 운운했다.대통령실과 정부는 이런 의사들을 자기 밥그릇이 줄어들까 우려하는 '이권 카르텔'로 규정하고 소통과 경청대신 정책 강행을 선택했다.의사와 정부가 서로 후퇴없이 난타전을 계속하면서 환자 시름이 깊어지는 와중에도 여야 정치권은 22대 총선 승리만을 바라보며 실상 문제 해결에 눈길을 주지 않았다. 총선이 끝난지 3주 째를 맞았지만 의정갈등 해소를 위해 국회에서 여야가 머리를 맞대는 풍경은 여전히 찾기 힘들다.21대 국회는 임기가 얼마 남지 않았다는 이유로, 22대 국회는 제 임기가 아직이란 이유로 의정갈등에 대한 쪼개진 목소리만 간헐적으로 제기하며 관망중이다. 국회가 보기엔 의정갈등으로 유발된 의료공백과 방치된 환자들의 공포가 그리 긴급하고 심각해보이지 않는 모양이다.의사와 정부는 어제도 오늘도 연일 의정대화에 나설 수 없는 이유에 대한 설명만 저마다 제각기 앵무새처럼 반복하고 있다. 지금대로라면 의정은 내일도 모레도 똑같은 내용의 상호 비방 메시지를 쏟아낼 것이란 귀납추리가 쉽게 가능하다.의료개혁 특별위원회는 '대통령 직속'이란 명칭이 무색하게 지난 25일 의사 없이 개문발차했다. 개문발차는 현행 도로교통법 상 불법이자 교통사고처리 특례법 상 12대 중과실에 해당한다. 참여하지 않은 의사도, 문 닫지 않고 출발한 정부도 중과실 책임이 있다.의사 빠진 의료개혁 특위는 의료현장 목소리를 반영하지 못하고 의료계 수용 여부 역시 타진하지 못한 채 지역·필수의료 강화 정책을 논의하게 됐다. 이는 곧 자칫 탁상공론에 불과한 의료정책이 수립될 확률도 높일 전망이다.끝이 보이지 않는 의정갈등과 국회의 무관심, 삐걱이는 의료개혁 특위 출범 속 환자는 아프다. 의료공백이 점점 길어지고 커질 수록 환자 고통도 비례해 길어지고 커진다.간 밤 아이 체온이 크게 올라도, 일상 속 아이 피부가 긁혀 찢어지는 열상을 입어도, 질병으로 요양병원 입원중인 고령환자 건강상태가 갑자기 악화돼도 환자와 보호자 모두 의료대란으로 인한 공포감부터 앞선다. 뉴스에서만 보던 '응급실 뺑뺑이'를 직접 대면하는 순간이다.의정갈등으로 인한 악영향은 비단 응급·중증질환에만 한정되지 않는다. 섣불리 경증·중증 판단을 할 수 없는 환자와 보호자들은 적은 출혈을 동반한 가벼운 찰과상에도 제 때 전문가로부터 경증·중증 진단을 받지 못하는 탓에 환부 통증에 더해 의료혼란이 주는 복잡한 심란함까지 덤터기를 쓰고 있다.그 뿐일까. 건강검진에서 일부 이상 소견을 받아도 원하는 시간에 상급종합병원을 찾아 정밀진단을 받을 수 없는 상황도 계속되고 있다. 응급·중증을 제외한 의료시스템이 셧다운 된 여파다. 자칫 그 틈을 비집은 질환이 병세를 빠르게 불려 환자 생명을 갉아 먹을지 아무도 모를 일이다.의사와 정부는 당장 싸움을 멈추고 환자를 바라봐야 한다. 서로의 주장에 진심으로 주목하고 내재된 의미를 깊이 이해하려는 노력을 기울여야 한다.의사는 의대증원 규모를 포함해 스스로 원하는 통일된 대정부 협상안을 만드는 작업에 조속히 착수하는 동시에 곧장 의료현장으로 복귀하는 결정을 내려야 한다. 원점 재검토만 외치기 보다는 비공개 의정협의체와 의료개혁 특위에 참여해 정부와 협상 카드를 주고 받아야 한다.정부도 의사가 집단행동을 멈추고 현장으로 복귀할 동기를 충족할 수 있는 수준의 협상안을 준비해야 한다. 내년도 의대정원 자율 모집으로 전환하며 한발 양보했지만, 두발 양보하겠다는 의지로 의정대화 물꼬를 터야 한다.이 모든 것은 오직 환자를 위해서다. 환자는 이제 더이상 버틸 여력이 없다. 의정 싸움에 왜 환자가 공포감을 느끼며 희생해야 하나. 의정은 자존심 겨루기와 책임 미루기를 끝내고 갈등 사태를 전향적으로 해결할 의료정상화 대책을 즉시 만들 때다.국회도 의정갈등을 종식하고 화해 무드를 이끌어 낼 초당적 움직임을 보여야 한다. 국가 정책을 놓고 이해당사자 간 크고 작은 갈등이 발생할 때 이를 조정하고 합리적인 행정과 국정으로 이끄는 것은 국회의 존재 이유이자 의무다. 21대 국회가 임기 만료 전 의정합의를 이끌며 유종의 미를 거두길 희망한다.

[데일리팜=노병철 기자] 자율준수제도(CP) 운영 우수기업에 대한 과징금 감경 혜택 등의 내용을 담은 개정 공정거래법이 6월 21일 시행을 앞두고 있다. 시행령 개정안은 ▲CP 평가 기준·절차 ▲평가 등급 등에 따른 과징금 감경(20% 이내) ▲평가기관(한국공정거래조정원 등) 지정 등을, 고시 제정안은 ▲평가 기준 ▲평가비용 ▲과징금 감경 등의 기준·정도 등 CP 평가 및 유인 부여 등에 필요한 세부 사항을 규정하고 있다.주요 개정안을 보면, CP 도입요건을 갖추고 1년 이상 운영한 사업자가 AA등급 이상을 받으면 유효기간(2년) 내 1회에 한해 10%(AA) 또는 15%(AAA)까지 과징금을 감경 받을 수 있다. 조사 개시 전에 CP의 효과적 운영을 통해 당해 법 위반을 탐지·중단했음을 사업자가 입증할 경우 5%까지 추가 감경도 가능하다. 아울러 AA등급 이상 사업자에 대해서는 심층 면접 평가를 추가해 엄격한 평가가 이루어질 수 있도록 평가 절차도 강화했다.CP가 과징금 감경 등의 수단으로 악용되지 않기 위한 안전장치도 마련됐다. ▲CP 담당자가 법 위반행위에 개입한 경우 ▲법 위반이 CP 도입 이전에 발생한 경우 ▲가격담합 등 경쟁제한성이 큰 부당 공동행위 ▲고위 임원이 법 위반에 직접 관여한 경우에는 과징금 감경을 받을 수 없다.CP의 효과성 평가와 양형 기준을 골자로 한 이번 개정은 미국 등을 포함한 선진국의 관련 법 적용 실례를 상당 부분 참고한 것으로 관측된다. 미국은 해외에서의 부패와 부적절한 사업 거래를 근절하기 위해 해외부패방지법을 시행하고 있다. 알려진 바에 따르면 지난 10년 동안 20개 이상의 헬스케어기업에 대한 법적 조치와 3조에 달하는 벌금이 부과됐다. 해외부패방지법은 반부패규정 위반 시, 개인뿐만 아니라 이를 위반한 기업에 대해 천문학적 과징금을 부과해 뇌물로 얻은 이익을 뿌리째 회수한다는 취지로 운영되고 있다.그동안 제약바이오기업들은 약사법 등에서의 리베이트 쌍벌제 시행 이후 국제 표준 요구 사항을 적극 도입하는 등 CP의 도입과 효과적 운영을 위해 지속적인 노력을 펼쳐왔다. 그럼에도 불구하고 공정거래 분야를 제외한 대부분의 분야에서 다양한 인센티브를 명시적으로 규정하고 있지 않는 것은 유감이다.현재의 양벌규정은 임직원의 위반행위 방지 노력과 무관성에 대한 증명은 오롯이 기업 몫이다. 기업 입장에서는 기소여부나 양형에 고려되는 요소가 무엇인지에 대한 구체적인 기준이 없어 CP 운영 기준이 명확하지 않을 소지가 다분했다. 글로벌 관련 법제화와 적용 트렌드에서 알 수 있듯이 CP 운영 우수기업에 대한 인센티브 정책과 구체적인 평가지침은 사전에 강력하고 효과적인 컴플라이언스를 확립하도록 하는 중요한 요인이 된다. 기업의 관리·감독의무를 입증하는 과정에서 CP의 운영을 주로 입증하게 되나, CP의 확립/운영이 기소여부나 양형에 반드시 고려되도록 하는 명시적 규정은 없다. 이러한 이유로 여전히 검사/판사의 판단에 따라 판결 결과가 달라지고 있다. 때문에 CP 운영/확립이 법 위반 시, 기소여부나 양형에 대한 요소로서 명시적으로 고려될 수 있도록 하고, 약사법상으로도 이를 평가할 수 있는 지침/인센티브 부여에 대한 가이드라인 신설이 시급한 이유가 여기에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 7200억 외형의 제일약품이 최근 혁신신약 개발에 성공했다. 바로 국산 신약 37호 타이틀의 자큐보정(자스타프라잔·P-CAB)이 그것이다. 국가적으로는 2022년 11월 이후 2년여의 공백을 깨고 탄생한 국산신약이자 개별기업인 제일약품으로서는 창립 65년 만에 일군 연구개발의 결실로 평가된다. 여기에 더해 자큐보정의 탄생과 맞물려 지난해 제일약품은 역대 최대 외형인 7264억원의 실적 달성과 영업이익(82억원)·순이익(52억원)의 흑자전환으로 펀더멘탈에 대한 자신감도 급상승 중이다.자큐보정 탄생 히스토리를 살펴보면, 의약품 제조와 유통 그리고 연구개발을 분리한 선택과 집중 그리고 초격차 전략 로드맵을 구상한 한상철 제일파마홀딩스 대표가 그 구심점에 있다. 알려진 바에 따르면 한상철 대표는 제일약품의 미래 R&D 비전으로 2020년 25억원을 투자해 온코닉테라퓨틱스를 세웠다. 이후에도 지주사(그룹사)인 제일파마홀딩스와 제일약품은 에스앤피혁신기술1호를 통해 71억원 상당의 추가 자금을 투입했다.지주사인 제일파마홀딩스는 종속회사로 제일약품·제일헬스사이언스·제일앤파트너스·온코닉테라퓨틱스 등의 연결대상 종속회사를 이끌고 있다. 제일파마홀딩스는 이들 기업에 대한 실질적 지배력과 기업 의결권의 과반수를 소유하고 있다. 오너가인 한상철 제일파마홀딩스 대표는 제일약품과 제일헬스사이언스 사장·대표를 맡고 있으며, 나머지 종속회사에 대해서도 기업 외부에서 컨트롤타워 역할을 담당하고 있다.오너 3세인 한상철 대표의 기업가적 혜안은 적중했다. 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 리브존파마슈티컬과 총 1억2750만 달러(한화 약 1600억원) 규모의 기술이전 계약을 체결했다. 그리고 2022년 36호 신약으로 허가 받은 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 엔블로정에 이어 2년 만에 37호 신약을 탄생시키는 쾌거를 이뤘다.신약개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스의 성장동력은 여기서 멈추진 않고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 상장을 통해 파이프라인을 더욱 공격적으로 구축할 계획이다. 파이프라인으로는 자큐보정 외에도 PARP/Tankyrase 이중 저해 표적항암제인 네수파립(OCN-201·JPI-547)을 보유하고 있으며, 다수의 항암 후보물질을 자체 연구 중이다. 올해 자스타프라잔과 이중 저해 표적항암제인 네수파립의 적응증 확대를 추진한다. 이어 신규 후속 파이프라인에도 투자를 이어갈 예정이다.온코닉테라퓨틱스가 P-CAB 제제에 승부수를 던지는 이유는 시장의 전환과 팽창성에 있다. P-CAB 제제가 복용 편의성(식사와 관계없이 복용 가능)과 빠른 효과를 무기로 위식도 역류질환 치료제 시장을 빠르게 장악하고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트 기준, 2023년 국내 PPI 외래 처방 금액은 6951억원으로 전년 대비 3% 성장하는데 그쳤다.2020년 16%, 2021년 6%였던 PPI 시장 성장세는 한 풀 꺾인 반면 지난해 P-CAB 외래 처방 규모는 전년 대비 48% 증가한 2176억원으로 집계됐다. 글로벌 리서치 기관 BCC리서치도 세계 P-CAB 시장(17개국 기준)이 2015년 610억원에서 2030년 1조8760억원으로 연평균 25.7%씩 증가할 것으로 전망했다.PPI 등장 후 25년 만인 2000년대에 들어서 칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제 P-CAB이 개발됐다. P-CAB은 PPI와 다르게 가역적 결합이 가능한데, 프로톤 펌프와 결합한 후 떨어져 나온 뒤 새롭게 생성되는 다른 프로톤 펌프와 결합할 수 있어 빠른 위산 분비 억제 효과를 보인다. 또, PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 위산 분비 조절에도 효과적이며, 타 약물과의 상호작용도 적어 다른 약물과 병용할 수 있다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하면 되기 때문에 복용 편의성도 높다.P-CAB의 성공은 향후 제일약품그룹의 연구개발 사기와 방향성을 결정짓는 기준점이자 신호탄으로 해석된다. 제일약품은 그동안 국내 습포제 시장을 이끌며 습포제 대중화에 기여, 국내 경피흡수제 연구개발을 위한 기반을 마련해 왔다. 또한 전문의약품 부분에서도 괄목할 성장을 이루어 소화·순환·내분비계를 비롯해 항생·항암제 품목 공급·개발에 앞장서 왔다. 이제 P-CAB 제제 1등 제약기업으로서 개량·혁신신약 개발에 회사의 역량을 더욱 집중하고, 급변하는 글로벌 환경에 선제적으로 대응해 K-바이오의 새로운 역사를 이끌어 나가길 기대해 본다.

[데일리팜=어윤호 기자] 시작은 현직 대통령의 후보시절 공약이었고, 이번 총선에서는 여야를 넘어 대부분 정당의 공약이 됐다. 국정감사에서도 지적이 있었다. 안건은 바로 대상포진백신의 국가필수예방접종사업(NIP, National Immunization Program) 포함이다.이 정도면 확정적이어야 하는데, 불투명함이 느껴진다. 예산편성 소식도, 주무부처인 질병관리청의 움직임도 예상 외로 더디다.질병청이 지난 1월 배포한 '국가예방접종 도입을 위한 연구 결과 발표'에 따르면 국정과제로 추진되는 고령층 대상포진백신 도입이 질병 부담, 비용효과 측면에서 도입 타당성이 입증됐으며 고령층의 대상포진 백신 도입이 우선 순위에 포함됐다.대상포진백신은 국내에 3종이 공급되고 있다. 생백신인 한국MSD의 '조스타박스'와 SK바이오사이언스의 '스카이조스터', 그리고 사백신(재조합백신)인 한국GSK의 '싱그릭스'이다. 이들 백신은 모두 60세 이상 고령층에 대한 NIP 도입에 비용효과적이라는 판정을 받았다.필요성도 있고 적합한 백신도 시판 중이다. 그렇다면 이제 실행을 위한 움직임을 시작할 때다.또 한 가지 우려는 무조건적인 사백신의 배제다. 질병청 배포자료를 보면, NIP 도입 우선순위안에서 70세 이상을 기준으로 4순위에 생백신이 이름을 올렸지만 사백신은 15순위에 머물렀다.그런데, 질병청이 배포한 동일 자료의 생백신과 사백신 효과 유지에 대한 체계적문헌고찰 결과, 생백신은 7년 후 예방효과가 20~30%까지 떨어지지만 사백신은 7년 이후에도 80% 이상 유지되는 것으로 나타났다. 대상포진백신에서 생백신과 사백신의 차이는 가격과 효능이다. 생백신은 저렴하고 사백신은 예방력이 뛰어나다.비용효과적이라는 판단이 있었다면, 더 면밀한 분석이 필요하다. NIP는 국민 건강을 위한 혜택이다. 고효능을 위해 NIP 백신을 선택하지 않는 경향이 발생하면 실효성이 날아갈 수도 있다. 대상포진백신 NIP, 신속한 진행과 합리적인 선택을 기대한다.