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약사들의 잃어버린 점심시간건강보험공단이 지난 15일까지 차등수가 부당청구 적발을 위해 전국적으로 약국 4285곳에 대한 근무약사 현황조사를 실시하면서 약국가가 긴장에 휩싸인 바 있다.특히 공단은 근무약사의 근로시간에서 점심시간을 제외해 근로시간을 산정하면서 일부 약국들이 뜻하지 않게 차등수가 부당청구로 몰리게 됐다는 불만까지 제기되고 있다.공단의 입장에서 보면 근로시간에서 '자유시간'인 점심시간을 제외하는 것은 근로기준법 54조에 따른 적법한 조치이지만 따로 정해진 점심시간도 없이 조제에 매달려야 하는 약국들로서는 공단의 주장이 선뜻 와닿지 않을 수도 있다.실제로 주위에서도 조제실에서 점심을 해결하며 환자가 오면 식사를 중단하고 조제를 하는 약사들을 심심치 않게 발견할 수 있다. 정도의 차이는 있겠지만 이 같은 모습은 근무약사들도 예외라고 할 수는 없을 것이다.법에도 보장된 자유시간을 제대로 활용하지 못하는 직종이 비단 약사 뿐은 아니겠지만 가뜩이나 약사의 전문성에 대한 의문이 제기되는 시대에서 음식을 한가득 입에 문 약사들의 모습을 대면할 때면 환자나 약사 모두가 민망하기는 마찬가지 이다.약사들이 점심시간도 제대로 챙기지 못하는 이유는 긴급환자 때문이기도 하겠지만 더 큰 원인은 의약분업 이후 보다 많은 처방전을 수용하기 위해 고심하는 약국간의 무한경쟁때문 일 것이다.의료기관을 중심으로 다수의 약국들이 인접해 처방조제에 매달리는 상황에서 점심시간이라는 이유로 문을 닫았을 경우 환자들로부터 '배불렀다'라는 얘기를 들을 것이라는 걱정도 하지 않을 수 없다.처방전을 손에 든 환자들이 혹여 다른 약국을 이용할까 좁은 조제실에서 급하게 점심을 해결하는 모습은 단순한 풍경을 넘어 우리 시대 약사들이 처해있는 상황의 한 단면을 보여주는 것 같아 입맛이 개운치 않다.이웃한 동네의원들은 1시간에서 1시간 30분의 점심시간을 꼬박꼬박 지키고 있는 것과 비교해 점심시간도 제대로 챙기지 못하는 약사들의 모습에서 느껴지는 비애는 이만저만이 아니다.2009-05-20 06:05:00박동준 -
고무줄로 해석된 리베이트공정거래위원회의 리베이트 과징금 처분에 대한 법원의 판결이 혼란스럽다. 법원이 공정거래위원회와 제약업계의 손을 번갈아 들어주고 있으니 좋은 말로는 케이스별 판단이지만 나쁜 말로는 일관성이 없다. 그것도 같은 서울고등법원에서 일어나고 있는 일이어서 제약업계는 어느 장단에 춤을 춰야 할지 당연히 헷갈릴 수밖에 없게 됐다. 최근 판결이 내려진 한미약품을 포함해 유한양행, 일성신약, 녹십자 등 4개 업체는 일부 승소한 반면 동아제약과 중외제약은 패소판결을 받은 상태다. 이들 업체 중 2개 업체는 각각 패소와 일부 승소에 대해 대법원에 상고했고 공정위는 일부 패소에 대해 역시 상고하고 나선 상황이어서 리베이트 성격 논쟁은 대법원으로까지 올라갔다. 하지만 이런 식이면 대법원이라고 해도 절대적 판단을 내릴 수 있을지 의문스럽다.따라서 우리는 제약업체의 희비가 엇갈린 것을 논제로 삼기 보다는 리베이트 과징금에 대한 처분 자체가 이 시점에서 과연 실효성이 있는지를 따져보지 않을 수 없다. 아마도 대법원 판결조차 절대 신뢰를 받기 어려울 것으로 예상되기 때문이다. 과징금 부과로 리베이트를 근절시킬 것이라고 예단하는 것을 정부나 법원은 경계해야 한다는 것이다. 오히려 과징금 부과나 그 금액의 규모가 고무줄 잣대로 운영되면 과징금 처분의 실효성은 더욱 기대하기 힘들다. 물론 사례별로 얼마간 해석이 다를 수는 있다는 것을 인정한다. 하지만 이는 거꾸로 보면 리베이트에 대한 정의나 범위를 명확히 규정하기 힘들다는 것을 법원 스스로 내어 보이는 꼴이다. 당연히 공정위의 모양새는 더 우스워진다.핵심 쟁점은 부당고액유인행위이다. 법원은 재판매가격유지행위와 구속조건부거래에 대해서는 일관되게 공정위의 입장에 섰지만 부당고객유인행위 만큼은 소송에 나선 6개 업체 중 무려 4개 업체에 일부 승소 판결을 내렸기 때문이다. 3개 업체나 이 같은 판결을 내린 행정7부는 행운의 문으로 통하고 있는 반면 2개 업체에 패소 판결을 내린 행정6부는 불운의 상징으로 비유된다. 업체 입장에서 보면 문만 잘 선택하면 된다는 말이 회자될 정도이니 해석이 고무줄로 인식되는 분위기에서 인지상정 나올법한 얘기다. 판결의 불신 신호에 다름 아니다. 결국 부당고객유인행위를 놓고 리베이트의 성격이 사건별로 달라지는 것은 제약사들의 리베이트 자정의지에 찬물을 끼얹는 일이다.공정위는 제약사 조사에서 리베이트 제공을 엄정하게 부당고객유인행위라고 규정지었다. 리베이트 범주에는 현금 및 상품권 지원, 골프 접대 및 여행경비 지원 등의 8가지 세세한 항목이 적시됐다. 하지만 법원은 녹십자가 제기한 과징금 취소 소송에서 골프 및 유흥비 접대에 대해서는 부당고객유인행위가 아니라는 의외의 판결을 내렸다. 현금이나 상품권은 리베이트성으로 봤지만 골프와 유흥비 접대는 정당한 영업활동을 위해 지출한 비용으로 본 것이다. 골프 및 식사접대 항목을 리베이트로 규정한 공정위의 시각과는 전혀 다르다. 그렇다면 동일한 사안임에도 이 규정에 의해 과징금 처분을 받은 다른 업체들은 억울하다. 사실 골프 및 식사접대는 일반적인 영업행위로 통한다. 회계상 접대비 항목에 들어간다면 세무적으로 문제될 것도 없다.또 하나 살펴봐야 할 것은 과징금 산정방식이다. 부당고객유인행위가 본사 차원에서 전략적으로 했든 안했든 그것은 중요치 않다. 이를 구분하려는 의도 자체가 옳지 않다. 아울러 지속성이냐 비지속성이냐의 문제도 마찬가지고 다빈도인지 아닌지와 정품인지 견본품인지 역시 그런 범주다. 이를 리베이트 판단 기준으로 삼는다면 고무줄 판단의 여지를 두는 것이다. 다만 '관련매출액'의 경우는 법원의 판단대로 개개의 거래처에 대한 매출액만으로 산정해 과징금을 산정하는 것이 타당하다. 대가성도 없는 매출 부분을 해당 조사기간이라고 해서 모두 합산한다면 억울한 처사다. 이 기준에 의거한 한미약품의 과징금 감액은 차후의 기준이 될 만한 선례를 남겼다는 점에서 법원이 합리적 판단을 했다고 본다.부당고객유인행위는 공정거래법을 해석해 보면 부당하거나 과다한 이익을 제공해 고객을 유인하는 '호객형', 경쟁 사업자 보다 유리한 것처럼 고객을 호도하는 '위계형' 내지 '기만형'으로 나뉜다. 제약사들은 이 유형의 중심에 리베이트가 걸쳐져 있다고 철저히 의심을 받고 있는 현실이다. 사실 리베이트가 이들 불공정행위의 주요 수단이 되고 있음을 부인하지 못한다. 하지만 리베이트라는 용어 자체의 해석과 적용이 불문명한 것은 우선 해결해야 할 사안임에 틀림없다. 그래야만 리베이트를 통한 부당고객유인행위를 처벌하는데 대해 관련업계의 이의신청이나 소송이 없다. '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제23조(불공정거래행위의 금지)에 관련 내용이 명시돼 있기는 하다. 하지만 리베이트에 관한한 포괄적 적용만 가능케 돼 있을 뿐이다.제약사를 대상으로 한 공정위의 칼날은 아직 멈추지 않고 있다. 국내 제약사를 집중 타깃으로 한 1~2차 조사에 이어 지금은 외자제약사를 조준한 조사가 진행 중이다. 경제검찰 공정위가 범법행위를 엄정히 조사해 과징금 단죄를 내리는 것은 고유 업무인 만큼 가타부타 얘기하지 않겠다. 하지만 공정위는 법원에서 엇갈린 판결들이 나오는 것만큼은 반드시 예단하고 봐야 한다. 특히 리베이트를 부당고객유인행위로 어느 선까지 적용할지에 대한 고민은 업계의 의견을 충분히 들어 진행해주길 기대한다. 법원 또한 사안마다 케이스별 판단을 내릴 것이 아니라 많은 사례가 통합된 큰 의제를 만든 뒤 판결을 내려야 한다. 지금 같은 식이면 공정위와 법원이 리베이트를 조장할 여지를 남긴다.2009-05-18 06:24:40데일리팜
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진정한 약사의 자리약사들의, 약사들을 위한, 약사에 의한 장이 경기 킨텍스에서 열렸다.지난 17일 열린 제 4회 경기약사학술대회는 의약분업 10년을 되돌아보는, 변화하는 약사상을 단적으로 보여준 자리였다.대회에서는 '노인장기요양보험과 약국의 역할'을 주제로 한 학술 심포지엄을 비롯해 일반약 및 건기식 활성화 강좌, 약사연수교육 등 다양한 학술강좌가 마련돼 볼거리, 들을거리, 배울거리가 풍성했다.특히 행사의 꽃이라고 할 수 있는 전국 복약지도 경연대회는 셀프메디케이션 시대에 약사가 국민 속에서 어떻게 정체성을 잡아가야 하는 지를 다시 한번 확인시켜줬다.약사는 이제 더 이상 조제업무만으로 정체성을 찾을 수 없게 됐다.진단과 조제, 소매가 혼재됐던 분업 전의 모습에서 처방전 조제로 순식간에 뒤바뀐 분업 정착기를 지나 현재에 이르러는 국민들의 약국에 대한 눈높이와 니즈가 날로 진화하고 있기 때문이다. 이는 소매업까지 겸한 약국이, 국민들에게는 가장 문턱이 낮은 요양기관인 까닭에 더욱 그러하다. 때문에 진정한 약사의 자리는 명확해지고 있다.국민 속으로 파고드는 약사들로 자리잡기 위해서는 약대들의 노력도 필요하다.6년제 약사가 배출되기에 앞서 관련 커리큘럼 확대 및 신설 노력과 동시에 초점 또한 이를 반영, 발맞춰가야 함을 뜻하기 때문이다.약사는 국민들에게 '내보이는' 직능이 아닌, 국민과 한데 버무려질 수 있는 직능으로 계속해서 진화, 발전해야 할 것이다.그것이 약사가 타 보건의료 직능보다 우위의 기회요소일 터다.2009-05-18 06:20:32김정주 -
약대 증원을 보는 다른 시각"연·고대에 약대가 있었으면 약사 위상이 지금과는 많이 달라졌을 것이다."약사회 모 임원이 최근 기자와 만나 한 이야기다. 연·고대의 경우 사회 각계각층에서 활동하는 인맥이나 동문의 힘이 타의 추종을 불허한다는 것이다.이에 약사사회에서는 약대 설립과 증원에는 거부감을 나타내고 있지만 연고대의 약대 설립 추진에는 상당한 관심을 보이고 있다. 아이러니다.약사들도 배타적인 권리를 보장받은 전문직능인이다. 유일한 경쟁자인 약사들이 더 많이 배출된다면 이를 좋아할 약사는 없다. 이는 의사는 물론 변호사도 같은 생각일 것이다.약대 정원 증원은 이해 당사자들의 생각이 모두 다르다. 대학으로서는 최고 인기학과를 보유하게 된다는 점을 기존 약대 입장에서는 단과대의 규모가 커진다는 점을 반긴다. 반면 약사들은 과잉 공급을 우려하고 있다.30여 년간 묶여 있던 약대 정원 증원에는 이렇게 이해관계가 첨예하게 얽혀있다.과연 1216명인 약학대학 정원이 적정한가 아니면 부족한가라는 논쟁은 현 상황에서 뚜렷한 답이 없다.지방약국이나 제약사나 병원에서는 약사 인력이 부족하다고 아우성이다. 그러나 2만여 명의 장롱면허 소지자는 어떻게 설명해야 하나.이렇게 약대 증원, 즉 약사인력 공급을 늘리는 것이 지금 시점에서 적절한지 아니면 불필요한지 면밀한 검토가 필요하다.무더기로 증설된 의대가 의료계의 골칫거리가 됐듯 약대 인력증원도 새로운 고민거리가 될 수 있기 때문이다.2009-05-15 06:25:49강신국 -
약대정원 증원을 환영한다약학대학 신설과 약대 신입생 정원 증원 문제가 동시에 터졌다. 두 사안 모두 미묘한 현안이면서 약사면허 증원 차원으로 보면 중복된 사안이기에 함께 이슈가 되는 것은 어찌 보면 당연하다. 하지만 쉽게 결정내릴 사안이 아니기에 주무부처인 보건복지가족부와 교육과학기술부가 많은 고민을 해야 일임에는 틀림이 없다. 일단 약대 총 입학정원을 확정해 각 대학에 배분할 권한이 있는 복지부가 기존 약대의 증원이라는 카드를 꺼내든 것은 그래서 대단히 의미심장한 패를 던진 것으로 보여진다. 최근 잇따라 약대 신설 의지를 밝힌 대학들은 아쉽겠지만 '희망'을 접어야 할 줄로 본다. 특히 명문사학 연세대와 고려대는 이에 대해 어떤 대응을 할지가 예의 주목거리이지만 정원이 작은 약대의 증원이 우선돼야 한다.물론 증원 자체만을 두고도 약사면허의 포화 여부를 둘러싼 서로 다른 시각들 때문에 이런저런 논쟁이 많은 것이 현실이지만 지난 1982년 이후 27년간이나 증원이 전혀 없었던 것이 감안돼야 한다. 약사면허 소지자는 많지만 막상 현업에 투입된 약사는 적어 약사기근 현상이 계속되고 있기 때문이다. 특히 병원약사와 제약유통 분야의 약사는 늘 인력부족에 시달린다. 약국도 포화상태인 것 같지만 개설약사들은 항상 근무약사나 관리약사 구하기가 너무 어렵다고 하소연 하는 실정 아닌가.전국의 약사 면허자수는 2007년 말 기준으로 5만7285명인데, 같은 기간 우리나라 총 인구 4902만명을 감안하면 1000명당 인구대비 약사 수는 1.17명으로 선진국 보다 월등히 높다. 그렇다면 언뜻 봐서는 약사수를 더 이상 늘릴 필요가 없어 보인다. 하지만 실제 면허 사용자수를 보면 전혀 달라진다. 약국 2만8099명, 병원 3087명, 제약 2056명, 유통 1641명 등을 모두 합한 면허 실 사용자수는 3만4883명이다. 무려 2만2402명의 약사면허는 낮잠을 자는 현실이다. 이를 감안한 인구 1000명당 약사 수는 0.71명으로 뚝 떨어진다. 이를 다시 국민과 직접 응대하는 약국만의 면허 사용자 수만을 보면 0.57명으로 떨어지고, 병원약사를 포함한다고 해도 그 수치에는 큰 변동이 없다.결국 인구 1000명당 0.6명꼴은 OECD 평균 0.6~0.8명과 엇비슷한 구조다. 그러나 일본, 이태리, 벨기에, 프랑스 등은 1~1.5명 사이에 있다. 이를 감안하고 면허 미사용자 수가 줄어들 기미가 보이지 않고 있는 현실을 봤을 때 약사 수는 현 시점에서 다소 늘어나도 무방하다는 것이다. 면허 사용자는 지난 2000년 총 면허자수가 4만9538명이었을 때나 1만명 가까이 늘어난 지금에 와서나 별반 달라진 것이 없기 때문이다.아울러 복지부가 밝힌 대로 올해부터 약대학제 연한이 6년제로 늘어나면서 오는 2013~2014년 2년간 신규 약사가 배출되지 않는 문제를 반드시 해결해야 하는 차원에서도 증원이 필요하다. 2400여명의 신규 약사인력이 배출되지 않으면 정작 약국에도 문제가 발생할 소지가 있다. 또한 수도권은 물론 전국의 주요 대형병원들이 잇따라 경쟁적으로 시설 증·개축에 나서면서 병상수를 늘리고 있기 때문에 병원약사 인력 수요가 크게 늘어날 것에 대비를 해야 한다. 수도권만 해도 오는 2015년까지 무려 1만2000병상이 늘어날 것으로 추계된다. 지방에 집중 포진한 정원 40~60명에 불과한 약대는 그래서 증원이 더더욱 급하다. 이번에 평균 정원을 대학당 80명 규모로 정하고자 한 것은 그런 차원에서 잘한 일이다. 이는 등록금을 무작정 올리기 어려운 대학사정을 감안하는 것뿐만 아니라 지방의 병원약사나 제약유통 약사 수요증가까지 감안해서 볼 때 시의적절한 조치다. 이에 대해 소위 장롱면허를 밖으로 끄집어내면 해결될 것이라는 주장이 일견 설득력이 있어 보이지만 현실성이 없는 대안이다. 지금까지 수도 없이 잠자는 면허에 대한 대책이 논의돼 왔지만 무엇하나 뚜렷한 해결책이 제시되지 못해 온 것이 그것을 반증한다. 그렇다고 미사용자들에게 면허사용을 강제화 할 수도 없지 않은가. 결국 부족한 약사인력은 증원으로 해결할 방법 이외에는 다른 대안이 없다. 다만 증원된 약사면허 자원이 약국으로 몰리지 않도록 직역과 직능을 다양하게 개발하고, 대학에서는 세분화된 고도의 전문 인력을 배출하는 교육이 무엇보다 중요하다.반면 약대 신설을 통한 증원은 앞으로도 계속 신중을 기해야 한다. 현재 국내 20개 약학대학은 서울, 영남, 호남, 충청, 강원권 등에 포진해 있다. 하지만 총 정원 1216명중 서울이 651명으로 전체의 절반이 넘는 53.5%를 차지한다. 이런 상황에서 연대와 고대에 약대가 신설되면 약사면허 배출자의 서울 집중화가 심화된다. 특히 이들 사립명문의 약대 신설 의도가 외부로 표방하는 것과는 달리 속내는 6년제로의 학제변경에 따른 이공계 학부생들의 우수 인재 모시기로 비쳐지고 있는 만큼 정부는 이런 상황을 잘 판단했으면 한다. 보건의료 특성화 종합대학을 표방하고 있는 을지대학을 비롯해 지방의 단국대(천안), 순천향대, 건양대, 남서울대 등은 충청권 약사인력을 겨냥했지만 역시 신중해야 할 이유가 있다. 대전과 충남은 약대 1곳이지만 그나마 정원이 40명이 고작이고 충북의 1곳도 50명에 그쳐 이를 합쳐도 충청권은 다른 지역에 비해 약대 정원이 너무나 적다. 이를 해결하는 것은 약대 신설 보다 기존 정원을 확대하는 것이 올바른 수순이다.복지부의 계획대로라면 빠르면 2011년부터 약대 정원이 증원된다. 증원규모는 한국약학대학협의회가 요구해 온 대학별 평균 80명을 충족할 경우 대략 450명 정도다. 일단 이 정도의 증원은 적정선으로 본다. 일부에서 우려하는 과포화에 따른 약국의 과당경쟁 문제는 오히려 시장의 조정기능으로 다양한 직역과 직능개발을 촉진시키는 계기로 작용할 수 있다. 약국은 현 수준으로 인력이 안정될 가능성이 크다는 것이다. 총 면허자수가 계속 늘어난 지금까지 늘 그래왔음이 그 현상을 유추케 한다. 아울러 약학대학들은 증원 이후 약대 6년제의 위상을 제대로 갖추는데에 필사의 노력을 기울여야 한다. 증원이 우수인재 뽑기나 학교재정을 보태는 것으로 그친다면 그로인한 면허자수 증가는 약사의 권위만 떨어뜨리는 결과를 초해한다.2009-05-14 06:40:47데일리팜
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'이중대' 자처한 공단·심평원 노조건강보험을 관리하는 양대 기관의 기싸움에 노동조합이 가세했다.자신이 속한 기관의 자존심이 달린 문제인 건 맞지만 이번처럼 경영자와 노동조합의 손발이 잘 맞았던 때도 없었던 듯싶다.모양상으로는 노동조합 스스로가 ‘이중대’를 자처한 꼴인 데, ‘선도투’의 최일선에 사회보험노조가 있다.이 노조는 그동안에도 민영의료보험, 의료산업화로부터 공보험과 공공의료를 지키고 확대 강화하는 데 목소리를 높여왔다.또 약제비 적정화 방안과 이에 일환인 기등재약 목록정비 사업 축소를 우려해 온 사회보험노조의 약가관리 일원화 주장과 논리는 그런 점에서 일관성이 있다.하지만 최근 배포한 성명성 보도자료와 인터뷰 내용은 그 저의를 의심케 한다.건강보험의 중요한 파트너 중 하나인 심평원을 ‘로비창구’로 격하시키거나 심평원의 ‘앵벌이’로 전락했다고 자조하는 모습은 정형근 이사장의 ‘줄다리기’ 대열에 스스로를 엮어 맨 데 불과하다.‘오비이락’이라! 똑 같은 말도 상황에 따라 달리 해석될 수도 있겠지만 사보노조의 ‘말 깊이’는 이미 라인을 벗어났다.같은 기관 내에서 경쟁관계에 서 있는 건보공단 직장노조도 이번에는 사보노조와 공조해 한 목소리를 냈다.이들 노조들은 복수노조 시대를 겨냥한 단일화 시도가 불발된 뒤 줄곧 불편한 관계를 유지해 왔지만, 손을 맞잡는 데 주저함이 없었던 듯하다.건강보험공단 양대 노조가 ‘이중대’로 ‘공성전’를 벌였다면 심평원 노조는 ‘수성전’에 팔을 걷어 부쳤다.정형근 이사장의 맹공에도 대놓고 응전에 나설 수 없었던 심평원 입장에서 노동조합은 ‘천군만마’와 같은 것이다.심평원 노조는 12일 성명에서 ‘생떼쓰기’, ‘로비창구 망언’, ‘공단 로비실체’, ‘아전인수’ 등 자극적인 용어들을 총동원해 그동안 쌓아왔던 불만을 응축해서 터트렸다.건강보험공단과 심평원의 이런 갈등양상은 명분상으로 약가관리제도의 합리화와 발전을 모색하기 위한 논쟁으로 표현된다.그러나 외부시선은 곱지만 않다. 기관 ‘이기주의’ 그 이상도 이하도 아니라는 것이다.게다가 약가제도의 중요한 당사자 중 하나인 제약업계가 오히려 협력적 관계를 유지해야 할 양기관이 대립·갈등으로 치닫는데 우려를 표할 정도다.업계 한 관계자는 “지금은 약제비 적정화 방안 시행 이후 2년이 경과한 시점”이라면서 “제도가 갖고 있는 불합리한 점을 찾아 개선방안을 모색해야 할 때에 주도권 싸움에만 열중하니 기가 찰 노릇”이라고 쓴소리를 내뱉었다.대립과 갈등으로 소모전을 벌일 게 아니라 협력적인 네트워크를 마련하는 것이 시급하다는 것이다.주무부처인 복지부가 약가관리 제도가 공개적인 논의를 통해 합리적인 방향으로 나아가도록 신속히 개입해야 할 때다.2009-05-13 09:26:56최은택 -
부작용 기금마련 급하다민주노동당 곽정숙 의원이 마련한 ' 한국의약품부작용관리센터 설립을 위한 약사법 개정 정책 간담회'는 많은 관심을 끌기에 충분했다. 물론 현행 약사법은 의약품 제조업자·수입업자 및 약국 등에 대해 부작용 보고를 의무화 하고 있지만 그동안 체계적이지 못해 왔고 신고 건수도 미흡한 실정이다. 식약청에 따르면 부작용 모니터링 건수는 지난 98년 64건에서 2002년 148건, 2004년 907건, 2007년 3750건 등으로 많이 증가하기는 했으나 미국, 일본, 유럽 등의 선진국에서 비해서는 여전히 현저하게 그 건수가 작다. 그중에서도 제약회사의 보고건수는 2004년부터 2007년 사이 3~11%에 불과해 더 적다.미국의 경우는 연간 40~50만 건에 달하는 모니터링이 이뤄지고 있으면서 제약사들이 보고에 매우 적극적이다. 약 1/30인 시장규모를 감안해도 우리의 부작용 모니터링 보고비율은 미국에 비해 크게 떨어진다. 아울러 인구 대비 역시 2007년 기준으로 우리가 100만 명당 75건에 불과하지만 미국 1587건, EU 312건, 일본 251건 등으로 확연히 대비된다.약물 부작용을 단순히 약화사고라고 생각하는 것이 근본적인 장벽이다. 환자에 대한 피해구제 문제와 회사 또는 해당품목의 이미지 타격 때문에 가급적 은폐하고자 하는 것이 우리의 부작용에 대한 일반적인 대처방식이다. 하지만 신약 선진국은 되레 부작용을 알리는데 능동적이다. 제약사의 경우 설사 막대한 피해를 감수하고서라도 부작용이 발생하면 적극적으로 홍보하고 나서는 경우를 자주 본다. 이 같은 대처가 제약업체는 물론 의약품에 대한 신뢰를 높여줄 뿐만 아니라 새로운 적응증의 확장과 신약개발의 또 다른 기회요인을 만들어 준다. 부작용 보고는 길게 봐서 정면 대응할 때 결코 손실이 아니라는 점이다. 이를 위한 발판으로 피해구제 기금마련이 급하다.따라서 부작용에 대한 개념부터 다시 이해되어야 한다. 아니 바뀌어야 한다. 약리작용 '주작용'(main effect) 이외의 모든 작용을 '사이드 이펙트'(side effect)라고 하는데, 대개 이 경우까지 포괄해서 우리는 부작용으로 간주하는 경향이 있다. 하지만 엄밀히 약물 부작용(adverse drug reaction, ADR)은 주작용과 전혀 다른 반대의 약리작용으로 봐야 한다. 사이드 이펙트까지 무조건 은폐하고자 하는 부정적 정서가 잘못됐다는 것이다. 물론 부작용까지 포함해서 사이드 이펙트는 더욱더 적극적으로 절대 놓쳐서도 안 되고 반드시 축적될 고부가가치 약물임상 자료라는 인식을 가져가야 한다.부작용 모니터링을 활성화하기 위한 관건은 세부적인 피해구제제도를 법에 분명히 명시하고 그에 따른 기금마련 방안을 지금부터 구체적으로 짜는 일이다. 전자는 환자를, 후자는 업계와 의·약사를 보호하기 위한 것이라고 봐도 무방하다. 현행 약사법은 의약품피해구제제도를 명시하고 있기는 하다. 법 제86조(의약품 부작용 피해구제 사업) 제1항에는 의약품 제조업자나 품목허가를 받은 자 등에 대해 의약품 부작용으로 발생하는 피해를 구제하고 나아가 의약품 안전성 향상과 신약개발 지원을 위한 연구사업을 해야 한다는 규정이 있다. 같은 조 제2항에서는 이에 따른 비용을 제조업자와 품목허가를 받은 자가 부담토록 하고 있으며, 제3항에서는 정부가 보조금을 지급할 수 있다고 돼 있다. 하지만 문제는 제4항에서 제1항 사업의 필요한 사항을 보건복지가족부령(시행규칙)으로 정한다고 위임해 놓았으나 정작 시행규칙에는 그 세부사항이 없다. 결국 약사법 제86조는 유명무실한 조항으로 방치되고 있는 상황이다. 제1항과 제2항이 2007년 10월에 개정됐고, 제4항이 2008년 2월에 개정됐으니 길게는 1년6개월여 동안 법 조항이 낮잠을 잔 꼴이다.부작용 보고는 제약계와 약국 말고 의료기관이 또한 축이자 중심역할에서 빠질 수 없다. 의료기관은 지난 98년부터 약물 부작용 신고제도가 도입된 이후 2000년부터는 3차의료기관을 중심으로 부작용 감시위원회가 설치·운영돼 오면서 모니터링이 이뤄져 왔다. 지난 2006년에는 '지역약물감시센터'가 식약청의 지원으로 시범·가동되다가 2007년이 돼서야 본 사업이 진행돼 역사가 그야말로 일천하다. 더구나 이 센터는 대형병원과 의대 교수 중심으로 이뤄지는 자발적인 부작용 신고 시스템이기에 한계가 있다는 지적이 많다. 식약청이 외부 용역형태를 운영하는 형식이다 보니 일사불란한 수집과 감시가 사실상 어렵다. 아울러 식약청이 의료기관 개설자의 부작용 보고 의무화를 위한 입법을 추진하고 있지만 과연 원만히 실현될지는 미지수다.그래서 의료기관의 경우는 미국의 부작용 보고와 평가 시스템을 벤치마킹할 필요가 있다. 미 FDA 산하 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)는 '메디워치'(MedWatch)라는 감시 프로그램을 의료 현장에서 수집·평가한다. 이를 위해 AERS(Adverse Event Reporting System)라는 일종의 조기경보 데이터 관리를 하고 있는데, 우리도 이 같은 데이터 시스템을 검토할 필요가 있다. 일종의 지능형·지식베이스 기반의 부작용 자동추출, 분석, 보고 등이 이뤄지는 방식이다. 이 같은 시스템은 약물 부작용으로 인한 의료사고 피해예방에도 도움을 준다. FDA 직원 중 30%가 넘는 의사들이 있는 것도 그렇고, 이들이 AERS를 통해 들어오는 부작용 보고를 분석하는데 투입되고 있는 것은 중요한 시사점이다.우리나라도 결국 의약품 부작용 사례를 적극적으로 취합하고 나아가 피해구제까지 맡게 될 한국의약품부작용관리센터 설립은 피할 수 없는 대세가 될 것으로 보인다. 우리나라의 의약품 부작용 모니터링 시스템은 그만큼 허술하고 그에 따른 부작용 피해구제가 제대로 이뤄지지 않아왔기 때문이다. 잊을 만하면 방송과 신문 등을 통해 대대적으로 보도되는 부작용 사건은 의약품이 갖는 존귀함을 무력화 시켰다고 해도 과언이 아니다. 의약품은 물론이고 의·약사와 업계 등 의약계 전체가 덤터기를 쓰고 있는 셈이다. 여전히 '약장사' 오명을 뒤집어쓰고 있다는 것이다. 따라서 의약품 부작용 문제는 일차적으로 국민들의 건강과 안전을 담보하고 나아가 의약계의 신뢰회복을 위한 차원에서 더 이상 조심스럽게 접근할 사안이 아님을 절치부심 살펴봐야 한다.핵심의제인 피해구제기금 논의를 해보자. 그만큼 민감하고 어려운 사안이다. 곽정숙 의원의 간담회에서는 일본을 벤치마킹할 경우 제약계가 지불해야 할 의약품 부작용 부담금은 매년 총 15억원 가량인 것으로 추산됐다. 매출액 대비 0.01%를 감안한 수치다. 우리는 제약계가 어느 정도 부담해야 할 입장에 있는 것을 알지만 정부도 과감히 기금출연에 동참해야 한다고 본다. 시작이 중요한 만큼 처음부터 제약계에 과도한 출연을 요구할 것이 아니라 부작용 보고 상황을 봐가면서 단계적으로 확대하는 방안을 검토했으면 한다. 아울러 정부는 초기 몇 년간 과감히 전체 출연금의 절반을 책임지는 결단을 내렸으면 싶다. 그래야만 제약계의 동참을 끌어낼 수 있다. 제약계도 선진 제약사들과 어깨를 나란히 하기 위한 장기 미션을 수행한다는 당찬 각오로 피해구제제도 출연금에 긍정적 마인드를 가져야 한다. 피해구제기금은 그냥 버려지는 멸실형 보험의 성격이 아니라 반드시 그 결과가 리턴돼 제약사들의 연구·개발 경쟁력을 키워주고 신약의 원천 소소를 제공할 기회를 마련해 준다는 것을 잊지 말았으면 한다.2009-05-11 06:25:08데일리팜
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정부 위원회, 회의록 공개 원칙둬야지난 8일 국회에서 열린 정책간담회에서는 의약품부작용관리센터의 심의위원회 구성을 두고 민간부문을 참여시켜야 한다는 주장이 의료계와 제약업계 및 학계를 통해 나왔다.특정 약제의 부작용이 환자의 사망 등에 영향을 미쳤는지 판단하는 심의위원회에 제약업계가 포함되지 않아 민주노동당 곽정숙 의원도 이의를 제기했다.대한약물역학위해관리학회 박병주 회장의 경우에는 민간 부분 참여의 근거로 극히 상식적인 주장을 폈다.그는 "우리나라는 밀실 사회가 아니기 때문에 회의 내용이 언론에 다 뜬다"며 "그런 차원에서 제약업계를 배제하는 것이 아니라 같이 가야 한다"고 주장했다.하지만 현재 정부 위원회 운영은 상식과 거리가 멀다. 대부분의 정부 및 산하기관의 위원회 결과는 결국 국민의 대표인 국회에 제출됨에도 불구하고 일단 감추고 보자는 식으로 일관하고 있다.일반적인 정부의 회의록에는 ▲회의명 ▲일시 및 장소 ▲출석위원 및 회의 참석자 ▲회의진행 순서 ▲회의 내용 ▲특이사항 등이 포함된다.2006년 11월23일 오전 7시30분 렉싱턴 호텔 15층 그랜드 스테이션홀에서 열린 2006년도 제3차 국가생명윤리심의위원회의 회의록을 보면 이같은 내용이 정석대로 빠짐없이 기록돼 있다.당시 수석간사위원인 유시민 장관이 퇴실하자 이후 이태한 보건산업육성사업단장이 대리출석한 것도 특이상황으로 기재돼 있다.하지만 건강보험 정책 최고 의결기구인 건강보험정책심의위원회의 최근 회의록은 이에 미치지 못한다. 일시 및 장소와 회의 참가자가 불충분하게 기재됐다. 안건이 무엇이었는지 찾아볼 수 없다. 담당 공무원의 보고내용도 생략하고 넘어갔다.식약청 중앙약사심의위원회의 회의록은 이보다 더 열악하다. 석면 탈크 의약품의 판매중지를 결정해 논란을 일으켰던 지난 4월8일 중앙약심 약효 및 의약품등 안전대책 분과위원회의 회의록은 더욱 무성의했다.중앙약심의 회의록은 요약본만이 국회에 제출됐고, 위원들의 입장이 짧게 정리된 회의록에 국회는 분통을 터트렸다. 정식 회의록을 제출하라는 국회의 요구에 식약청은 모르쇠로 일관했다. 결국 요약본을 아무리 들여다 봐도 당시 논의과정이 정확히 드러나지 못했다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의록은 가장 기본적인 사항도 지키지 않고 있다. 기등재 의약품 목록정비 관련 평가결과 보고 및 검토안 심의를 안건으로 한 2008년 1차 급평위 회의록을 보면 발언자의 이름이 삭제되고 익명처리됐다. 언제 열렸는지, 누가 참석하고 불참했는지에 대한 내용이 없다.이러한 문제는 두루뭉술한 규정 때문에 발생된다. 급평위 운영규정을 보면 '간사는 위원회의 회의록을 작성하여 위원장의 서명날인을 받아 보존하여야 한다'고만 명시돼 있다. 운영 방법에 대한 규정이 미비한 것이다.식약청은 한술 더 뜨는 모습이다. 중앙약심 규정에는 공개진행과 회의 전 과정 및 회의결과를 식약청 홈페이지를 통해 공개하도록 규정됐으나 단 한번도 제대로 공개된 적이 없다. 공공의 안전과 이익을 현저히 해할 우려가 있을 경우에만 비공개할 수 있도록 한 예외 조항이 오히려 원칙이 된 셈이다.결국 정부 내 위원회가 전문성의 확보라는 장점을 잃고, 정부의 책임을 덜어주는 역할만 맡고 있다는 비판을 면키 어렵다.일반 국민들도 인터넷에 글을 올릴 때 신중한 표현을 사용하도록 요구하는 시대이다. 정부 내 위원회의 참여자들이 가지는 권위와 권한을 고려하면, 그들의 발언을 무책임하게 묻어버릴 수 없는 것은 분명하다.2009-05-11 06:24:38박철민 -
멀고도 험한 신약개발중앙약사심의위원회가 레보비르의 부작용이 유효성을 위협할 정도가 아니라는 결론을 내림에 따라 부광약품도 한시름 덜게 됐다.미국에서의 임상중단 조치 이후 혹시나 닥칠 위기를 예감하고 판매중단이라는 승부수를 띄운 게 적중한 셈이다.하지만 부광약품은 신약개발 제약사라는 위상에 걸맞지 않게 판매중단 결정 과정 및 후속조치에서 잇따라 미숙한 대응을 보여 아쉬움을 남겼다.우선 무엇보다 치료의 연속성이 강조되는 B형간염치료제를 별도의 후속조치 없이 일방적으로 판매를 중단, 처방현장에서 혼선을 제공했다는 사실만으로도 비난받아 마땅하다.레보비르를 복용중인 환자가 겪어야 할 혼란을 감안한다면 갑작스러운 판매중단은 무책임한 조치라는 비난에서 자유로울 수 없다.즉 식약청과 충분한 협의 후 무상공급과 같은 대책을 마련한 후 판매중단을 결정해도 늦지 않은데 무언가에 쫓기듯 갑작스럽게 결정을 내림으로써 오히려 처방현장에서 원성만 높아진 셈이다.의사가 환자에게 레보비르를 직접 건네게 하는 등 의약분업의 원칙을 위반하면서까지 무상공급을 진행한 점 또한 부광약품이 얼마나 이번 사안에 안이하게 대처했는지를 방증하는 사례다.레보비르에 대한 강한 자신감만큼 침착하게 후속조치를 진행해도 되는데 무언가에 쫓기듯 일처리를 하다보니 말도 안되는 상황이 펼쳐져 기존에 쌓아온 신뢰마저 무너뜨린 격이다.판매중단 결정과 같은 침착한 대응과는 달리 후속조치에서는 부광약품이 갖고 있는 조바심이 그대로 드러난 것.중앙약심이 레보비르의 위해성보다는 유효성에 손을 들어줌에 따라 부광약품은 레보비르의 효능에 대해 재신임을 받게 됐다는 수확을 거둬 표면적으로는 판매중단 카드가 성공적이였다는 평가를 받게 됐다.하지만 직접 약물을 복용하는 환자가 혼란을 겪었다면 실패한 판단이었다고 과감하게 말하고 싶다. 환자 입장에서 조금만 더 생각했다면 충분히 예방이 가능한 혼란이었기 때문이다.이러한 이유로 레보비르가 의료진과 환자에게 적잖은 불신을 심어줬다는 사실은 향후 해결해야 할 과제로 남게 됐다.레보비르가 출시 2년 만에 부작용 논란에 휩싸이며 위기를 겪었다. 이번 사건을 성장통으로 삼고 신약개발 제약사라는 타이틀이 부끄럽지 않게끔 발전을 거듭하길 진심으로 바랄 뿐이다.2009-05-08 06:40:55천승현 -
도매 영업사원은 영업에 목마르다?최근 도매업체들의 영업사원들은 거래 약국을 방문하면 판매보다는 부수적인 일에 더 많은 시간을 할애한다고 한다.그도 그럴것이 지난달 탈크약 파동이 터져 거래처 수십곳의 반품을 챙겨와 체크해야 했고 여기에 기등재약 목록정비로 약가가 인하되는 고지혈증약의 재고도 확인해야 했다.또 매달 실시되는 약가인하 고시에 재고파악 등 거래처에서도 사무실에 복귀해서도 숫자들과의 시름은 계속됐다.탈크약도 마무리돼 제약회사 반품을 앞두고 있어 이제야 겨우 한숨 돌릴까 했더니 이번에는 폐의약품 수거가 버티고 있단다.오는 11일부터 2주간 각 도매업체 직원들은 주거래 약국에 들러 보관중인 취합해 보건소나 각구 약사회에 전달해야 한다."최근 영업사원들이 '영업이 가장 쉽다'고 푸념을 늘어놨다. 이리 치이고 저리 치여 뒤치닥거리하느라 본업인 제품판매에 시간을 할애할 수가 없다고 하더라.""영업사원들이 재고파악에 낱알반품 체크하느라 밤 11시, 12시까지 작업한다. 외근시간이 길수록 퇴근시간이 늦어지니 누가 외근하는 걸 반기겠냐. 디테일할 시간이 없다."탈크약도, 약가차액도 보상문제로 귀결되니, 곰곰 따져보면 결국 이중 보상청구 문제를 안짚고 넘어갈 수 없을 듯 하다.영업사원 한 명이 수십곳의 낱알반품을 일일이 체크한다는 것은 불가능하다는 것은 익히 알려져 있다. 그러나 제약과 도매, 약국간의 불신병때문에 일은 2~3배 늘어난다.도매에서 취합된 보상수량이 회사측에서 예상한 수량과 차이가 발생하면 이를 색출하는데 또다시 시간이 소요된다. 불필요한 시간이 늘어나는 것이다.이 같은 사실을 잘 알지만 불신병은 그야말로 고질적인데다 이달에도 약가인하는 실시되고, 이따금씩 이슈가 터져줄 듯하니 한동안 도매 영업사원들은 계속 영업에 목마를 듯 하다.2009-05-06 07:20:39이현주
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