[데일리팜=정흥준 기자] 창고형약국 등장으로 약사사회가 연일 시끄럽다. 처음에는 파격적인 명칭과 운영 방식에 대한 충격에서 비롯됐지만, 지금은 뒤따라 올 변화에 대한 불안과 두려움이 큰 것으로 보인다.지난주부터 서울 약국가에는 경기도 모 지역에 창고형약국을 운영할 부지를 가지고 있다는 전화가 걸려오고 있다. 자본이 약사들을 유혹하기 시작했다는 뜻이다.저가공세를 통한 박리다매, 쇼핑형 마트약국은 그동안 볼 수 없었던 새로운 운영 방식이 아니다. 전국 곳곳에는 난매약국들이 자리를 잡고 있고, 창고형약국 등장 전부터 소위 마트형약국들은 늘어나는 추세였다.즉, 어떤 약국보다 마케팅에 능숙하다는 점을 빼고 나면 완전히 새로운 시도라고 보기에는 어렵다는 것이다.다만 약국의 운영 규모와 노골적 영업이 반감을 키웠다. 약사 스스로 자신의 역할을 축소하고, 동료약사들에게 악영향을 미치면서까지 오로지 매출을 위한 선택을 하는 것이 약사사회에 독이 되고 있다는 비판이다.소비자가 쇼핑하듯 대량으로 의약품을 구매하는 과정에서 복약상담을 비롯한 약사의 개입이 줄어들 경우, 국민들이 생각하는 약사의 역할은 차츰 판매원 수준으로 축소될 것이라는 걱정이 깔려있다.하지만 무엇보다 약사들의 불안을 키우는 건 창고형약국의 등장이 그저 시작에 불과하다는 판단 때문으로 보인다. 한 곳의 창고형약국보다 약사들이 우려하는 건 지역 곳곳으로 생기게 될 대형약국들이다.수익성이나 경영 변화에 예민하게 반응하는 약사들의 눈에는 지금의 상황이 문제가 아니라 기회로 보일 수도 있다. 창고형약국 부지 관련 전화를 받은 복수의 약사들 중 한 명도 투자, 개설을 고민하지 않았을까.창고형약국에 대한 여론은 최근 미묘하게 달라지고 있지만 이미 금천, 구리, 부천 등에도 새로운 대형약국이 들어서고 있고 앞으로 이 같은 움직임은 더욱 활발해질 수 있다.약사 커뮤니티에서는 다음 창고형약국, 대형약국이 들어올 지역명이 오르내리며 약국가의 불안감을 방증하고 있다. 대형약국들의 성공 여부와 무관하게 개설 시 지역 약국에 미치는 영향은 불가피하기 때문이다.지금까지 약사사회는 창고형약국, 마트형약국의 일탈과 불법 행위에 집중하고 있다. 각종 민원과 제보가 지역 약사회로 전달되고 있다. 조제실, 택배실 등에 대한 우려의 목소리에도 대응책을 고민하는 듯 보인다.불법 행위에 대한 감시와 관리도 필요하겠지만 대형약국이 예상보다 더 빠르게, 많이 늘어난다면 모니터링만으로는 약사들의 우려를 해소하기엔 역부족이다.물론 “저가 공세엔 장사 없다”는 볼멘소리에도 공감은 간다. 그렇지만 대형약국의 잇단 등장에 따른 반작용이 특정 인물과 약국에 대한 감시와 분노로만 그치는 것은 생산적이지 않다.그보다 약사사회는 어떤 정책적 대비를 해야 갈등을 최소화 할 수 있을지 고민하는 편이 더 낫다. 반복되는 대형 약국과 의약품 판매가 문제는 적절한지 고민해 볼 필요가 있다. 일각에서는 약국 규모에 맞는 약사 인력, 표준소매가, 약대 정원 조정에 대한 의견까지 다양하게 나오고 있다.또 약사회는 약국, 약사가 두렵지 않을 미래를 만들기 위해 고민해야 한다. 동네 약국이 창고형약국과는 어떤 차별적 서비스를 제공하고 있는지 국민들이 체감하도록 하고, 필요하다면 약사·소비자 대상 관련 캠페인을 할 수도 있다.소규모 약국들이 필요로 하는 소소한 IT서비스는 무엇이 있는지 고민하고, 변화 속에서도 경쟁력 있는 새로운 먹거리를 공격적으로 찾아야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 상법 개정안이 국회를 통과했다. 이사의 충실 의무를 '회사'뿐 아니라 '주주'까지 확대하고, 자산 2조원 이상 상장사의 전자주주총회 도입을 의무화하며, 사외이사 명칭을 '독립이사'로 변경하는 내용이다. 감사위원 선임 시 최대주주와 특수관계인의 의결권을 3%로 제한하는 규정도 포함됐다.제약바이오업계도 긴장하는 분위기다. 전통적으로 창업자 중심의 오너경영 체제가 많기 때문이다. 오너경영 체제는 빠른 의사결정과 장기 전략 수립에 유리하다는 장점이 있다. 하지만 견제 장치가 부족한 구조 속에서 독단적 경영과 사익 편취 등의 폐해도 적지 않다.실제 오너 일가가 지배하는 특수관계 회사와의 내부 거래가 이사회에서 별다른 제동 없이 승인되는 사례가 끊이지 않는다. 오너 보수는 매년 오르는데, 수년째 배당이 없는 기업도 적지 않다. 전문성 검증 없이 오너 2세·3세가 주요 보직에 오르지만, 이를 견제해야 할 이사회는 제 역할을 하지 않는다.임상 전략 변경이나 허가 신청 여부처럼 중대한 사업 결정을 앞두고도, 사전 설명이나 주주와의 소통 없이 경영진이 독단적으로 방향을 정하는 경우가 많다. 임상 결과 발표를 고의로 미루거나 왜곡된 정보를 흘려 주가를 부양한 뒤, 그 시점에 맞춰 오너나 경영진이 보유 지분을 매각하는 식의 논란도 반복된다.이같은 구조적 한계는 ESG 평가에서도 고스란히 드러난다. 제약바이오기업들은 환경(E), 사회(S) 부문에 비해 지배구조(G) 항목에서 항상 낮은 평가를 받아 왔다. 이사회가 견제 기능을 상실하고, 내부 감사 역시 형식적으로 운영된다는 지적이 반복되는 이유다.폐쇄적이고 독단적인 결정이 반복되는 과정에서 일반 주주들은 의사결정 구조 밖으로 밀려난다. 이러한 폐쇄적 의사결정은 사업 실패 위험을 높이며, 그 영향은 단순히 해당 기업의 손실에 그치지 않는다. 투자자들의 손실과 시장 전반의 신뢰 하락, 협력사의 리스크 확대, 나아가 신약을 기다리는 환자들에게까지 부담이 전가된다.이번 상법 개정은 바로 이런 문제의식을 담고 있다. 이사의 의무 범위를 주주까지 넓히고, 독립이사의 위상을 명확히 하며, 전자 주총을 통해 주주의 참여를 강화하겠다는 의지가 담겼다. 비록 집중투표제나 감사위원 분리선출 의무화 등은 향후 과제로 남았지만, 일선 기업들에게 분명한 방향을 제시한 것으로 분석된다. 제약바이오업계도 이제는 주주의 감시와 참여를 ‘부담’이 아니라 ‘책임’으로 인식해야 한다.오너 중심의 빠른 의사결정이 언제나 옳은 것은 아니다. 특히 신약 개발처럼 오랜 시간과 막대한 자금이 필요한 산업일수록, 초기 의사결정의 ‘방향’이 성패를 좌우한다. 견제 기능과 투명성이 작동하는 지배구조야말로 실패의 비용을 줄이는 유일한 길이다. 기업의 의사결정에 중요한 것은 속도가 아니라 방향이다. 변화는 불편하지만, 필요하다. 제약바이오업계가 그 예외일 수는 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험 재정 지속가능성 제고와 희귀·난치질환의약품의 환자 접근성 강화 간 균형감 있는 행정적 조화는 전 국가적 화두다.매번 맞부딪히는 두 이슈는 정당을 가리지 않고 해법 찾기에 골몰해 왔지만 이제껏 딱부러지는 해결책을 캐내지 못하고 있는 현실이다.재정 여건이 넉넉하다면야 구체적인 해법 찾기에 골머리를 앓을 이유도 없다. 문제는 건보재정 내 약제비에 쓸 여윳돈이 갈수록 팍팍해지고 있다는 점이다.전 세계 신약 패러다임은 화학의약품에서 바이오의약품으로 빠르게 전환하고 있다. 실상 쓸 약이 없었던 중증·난치질환에 투약 가능한 초고가 원샷 치료제 개발에 글로벌 빅파마가 집중하고 있고 이와 비례해 국내 허가 바이오의약품은 늘어나는 실정이다.건강보험당국 고민도 갈 수록 커질 수 밖에 없다. 임상시험을 통해 확실한 치료 효과를 입증한 값 비싼 약이 탄생하는 사례가 크게 늘어나고 있지만, 탄생하는 족족 건보적용으로 환자 접근성을 보장해주기엔 재정이 부족하다.한 가지 더 고민해야 할 점은 글로벌 빅파마가 개발에 성공한 초고가 중증·난치질환 치료제의 한국 시장 진입은 국내 제약사들에겐 의도치 않은 위협으로 작용한다는 점이다.동일한 건보재정 틀 안에서 초고가약 급여를 늘려 주려면 별 수 없이 기존 의약품의 건보 상한액(약가)을 깎아 재정 여유를 만드는 정책이 가장 손쉬운 대책이다.기존 의약품 즉, 제네릭 기반 경영을 유지하고 있는 대부분의 국내 제약사들이 만든 약의 약가가 떨어질 확률이 커진다는 얘기다.약가 전문가들은 초고가약의 국내 보험을 위해 기허가 의약품 가격을 낮추는 행정이 반복되는 상황을 제로섬 게임으로 평가하곤 한다.한정된 돈주머니에서 국가 제약바이오 산업 육성과 뗄 수 없이 연결된 국내사 의약품과 중증·희귀난치질환자 치료 기회 확대와 동음이의어 격인 글로벌 제약사 의약품 양쪽 모두를 챙겨야 하는 현실을 빗댄 표현이다.이처럼 새 정부는 제로섬 게임으로 귀결되는 '건보재정 지속가능성 제고'와 '신약 접근성 강화' 간 상충지대 축소 또는 삭제란 숙제를 받아들게 됐다.숙제를 푸는 방법은 여러가지가 있겠지만, 약가 전문가들의 견해를 토대로 새 정부를 향해 두 가지를 제안한다.건강보험 약제비 배분에 대한 새로운 합의에 나서는 용기를 냄과 함께 초고가약 등을 타깃으로 한 추가 돈 주머니 즉, 중증·난치질환 별도 기금 설립 방식을 고민하길 당부한다.경증 질환 치료제에 지급 중인 건보 약제비를 줄여(환자 본인 부담금을 늘려) 중증 질환 치료제 급여 포션을 넓히기 위한 전 사회적·국민적 의견수렴·합의안 마련에 시동을 거는 동시에 고가 약제 환자 접근성 강화를 미션으로 한 추가 재원을 마련하란 얘기다.두 가지 모두 추진에 적잖은 어려움이 예상되는 제안이지만, 반복되는 제로섬을 해결하기 위해서는 더 두고 볼 수만 없는 문제다. 이재명 대통령은 진짜 대한민국을 설계하겠다고 여러 차례 공언했다. 국민건강보험 취지와 철학에 부합하는 진짜 건보정책에 대한 사회적 합의안 도출 작업이 진짜 대한민국 설계와 맞물려 첫 발을 떼길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 약을 처방하는 의사들도 우리나라의 신약 보험급여 등재 속도에 문제가 있다고 생각하고 있다. 이는 환자들은 물론이며, 제약회사들은 두말 할 나위 없을 것이다.얼마전 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 국내 의료진 100명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 공개했다.글로벌 여론조사 기관 입소스(Ipsos Research)는 지난 1월 다양한 진료과 소속의 국내 임상 전문가들을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사를 수행했다.설문 조사 결과에 따르면, 의료진 전원이 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 '길다'고 만장일치로 답했으며, 그 중 74%가 '너무 길다'고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해서는 의료진 81%가 '최대 10개월'이라고 답했으며, 그중 41%가 '6개월 이내'가 적정하다고 판단했다.지난 2022년 기준, 한국에서 혁신 신약이 식약처 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일(약 20개월)이 소요된다. 이는 대부분의 의료진이 꼽은 적정 기간(10개월)의 두배이며, 같은 시기 독일(281일), 일본(301일), 프랑스(311일) 등 해외 주요 국가에 비해서도 현저히 길다.나아가, 임상 현장에서 직접 환자들을 진료하는 전문가 입장에서 신속하고 폭넓은 혁신 신약 도입이 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 전망했다.의료진 83%가 '해외에서 이미 일반적으로 사용되고 있는 의약품들이 국내에서도 건강보험 급여가 적용된다면 환자 치료 결과가 유의미하게 개선될 것'이라고 기대했다. '이미 건강보험에 등재된 의약품이라도 급여 기준이 완화돼 의약품의 조기 또는 폭넓은 사용이 가능해질 경우, 환자 치료 결과가 크게 개선될 것'이라고 응답한 의료진도 85%로 큰 비중을 차지했다.또한, 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 약물 허가 심사 기간을 최대 75% 단축하는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovate Products on Fast Track)' 제도와 유사하게 보건복지부 역시 건강보험 적용에 '신속 등재 절차 또는 제도'를 도입할 것을 촉구한 의료진도 95%에 달했다.설문에 참여한 의료진들은 공통적으로 한국의 낮은 신약 접근성에 대해 우려를 표하기도 했다. 의료진 94%가 '한국의 신약 접근성이 해외 대비 낮다'는 점을 지적했으며, 97%는 '다국적제약사들이 국내 의약품 관련 규제로 인해 혁신 신약 출시를 포기하는 코리아패싱 현상을 막기 위해서는 정부가 적절하고 합리적인 약가를 책정해야 한다'고 답했다.매번 나오는 얘기지만, 의료현장의 목소리인 까닭에 무게감은 더해지는 듯 하다. 물론 정부의 노력이 없는 것도 아니다. 매년 보건당국은 등재 속도 개선을 위한 다양한 제도를 내놓고 있다. '허가-평가-협상 병행 시범사업'도 벌써 2차가 진행중이다.또한 일반적인 등재 절차를 밟는 약들도 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 그런데, '정말 빨라지고 있는가'라는 의문은 여전히 존재한다.문제는 규정을 등진 과정에 있다. 아무리 제도가 뒷받침이 된다 하더라도, 얼마든지 시간을 지체할 수 있는 요소들이 존재하기 때문이다. 결국 답담함은 환자의 몫이다. 애타게 기다리지만 답이 없고 향방도 알려주지 않는다. 의약품의 보험급여 등재 단축방안, 투명성과 공개 영역 확장이 동반돼야 빛을 볼 것이다.

[데일리팜=이석준 기자] IR(Invest Relationship). 기업이 주주 및 투자자에게 투자판단에 필요한 정보를 적시에, 공평하게, 계속해서 제공하는 활동이다. 즉 IR은 기업 비밀을 공개하는 것이 아니고 투자자와 주주를 주인으로 인정해 그들에게 회사가 돌아가는 사정을 올바르게 설명하는 활동이다.파마리서치는 6월 13일부터 7월 9일까지 기업설명회(IR)를 5차례 진행한다. 6월 13일 공시한 회사분할결정에 대한 시장의 이해를 돕기 위해서다. 국내외 기관투자자와 애널리스트, 소액주주 등 파마리서치 이해관계자 모두를 대상으로 한다.IR에서는 기업분할 배경과 목적은 물론 향후 파마리서치의 성장 전략과 주주가치 제고방안도 담고 있다. 인적분할 IR 중요성을 반영한 듯 IR 담당자 직위도 높아지고 있다. 재무팀장(6월13일, 23~24일)에서 경영전략본부 김원권 전무(CEO, 6월 20일, 25일, 7월 1일)로, 이후는 손지훈 대표이사(7월 9일)로 변경됐다.파마리서치는 지주사 전환이 투자자(주주 포함)에 미치는 영향이 크다고 판단하고 기업의 IR활동에 집중하고 있다. 그 결과 6월 13일 인적분할 소식 후 4조4000억원대까지 빠졌던 시가총액은 보름만에 다시 5조원대를 회복했다. 30일 종가 기준 시총은 5조1865억원이다. 최근에는 첫 지속가능경영보고서도 발간했다. 이 역시 파마리서치의 IR 일환이다.반면 상장사지만 IR에 소홀한 제약사도 많다.대표적으로 대한약품은 IR에 적극적이지 않은 회사 중 하나다. 3세 경영이 2년전부터 가동중이지만 기존 보수적 경영 방식과 큰 변화가 없어 보인다. 3세 경영이 본격화되면서 승계, 기업 방향성, 유동성 투자방안 등 시장의 궁금증은 쌓여가지만 소통 창구가 부족하다는 평가를 받는다.주주는 답답하다고 호소한다. 대한약품이 호실적에도 저평가주로 머물고 있어서다. 최근 52주 최고(6월 23일 3만600원)에 근접했다고는 하지만 2018년 1월 26일(4만9650원)과 비교하면 60% 이상 빠진 수치다.재료가 없는 것도 아니다. 대한약품의 올 1분기말 현금성자산(단기금융상품 494억원 포함) 1070억원으로 1000억원을 상회한다. 대한약품 외형에 1000억원 이상 현금성자산을 보유한 곳은 드물다. 이를 통한 제품, 시설, 타법인 등 투자가 발생하면 기업가치 상승으로 연동될 수 있다. 이 경우 거래량도 살아날 수 있다.다만 대한약품은 별다른 말이 없다. 좋은 재료를 활용하지 못하는 모습이다. 이에 주주들은 기업의 입장을 듣고 싶다고 입을 모은다. IR 활동을 통한 회사의 비전 제시가 부족하니 기업 가치를 온전히 인정받지 못하고 있다고 지적한다.상장사의 IR 활동은 의무는 아니지만 주주나 투자자에 대한 책임 중 하나다. 상장사는 주주의 궁금증을 IR 활동을 통해 풀어줘야한다. 그래야 주주도 계획을 세우고 믿고 투자할 수 있다. 방법은 기업설명회, 주주레터, 언론 인터뷰, 공시 등 무궁무진하다.상장제약사 IR 임원과의 대화가 생각난다."IR은 상장기업이 투자자들에 대한 사회적인 책임을 가지고 상품(주식)의 가치를 알리는 전략적 마케팅이라 정의할 수 있다."

2000년 7월 의약분업이 전격적으로 시행됐다. 의약분업은 병의원과 약국 간 동선을 크게 변화시키는 계기가 됐는데 의약분업 이전 환자의 일차적 동선은 약국이었다. 전문의약품과 일반의약품 구분 없이 약국에서 적용 가능한 의약품 체계였기에 가능한 일이었다. 의약분업 이후 환자의 동선은 약국->병의원에서, 병의원->약국 으로 전환됐고 전문의약품과 일반의약품으로 분리돼 적용되던 의약품 2분류 체계는 2012년 안전상비의약품이 도입되면서 3분류 체계로 나눠지게 됐다.이후 의약품 생산량과 소비량은 일반약 대비 전문약의 비중이 급격히 늘어나게 됐고 안전상비의약품 또한 빠르게 확대됐다. 전체 의약품 관련 시장에서 특히 눈여겨봐야 할 분야인 건강기능식품 시장도 비록 백수오 사태 같은 파동이 있기는 했지만 해마다 두 자릿수 이상의 비약적 성장세를 보여주고 있다. 전문약, 안전상비약, 건기식 시장이 괄목할만한 성장세를 보여주고 있는 반면 약국 약사의 고유 영역인 일반약 시장은 위축되고 있고, 이와 같은 흐름에 비춰 일반약 활성화 논의가 이어지기도 했다.그동안 일반약의 선택과 추천, 상담 및 투약은 약국 약사의 고유한 영역으로 인식되고 있었거니와 광고 등에 의한 일부 지명 구매가 있었을지언정 약사의 역량이 투입돼야 하는 전문 영역으로 여겨졌다.그러던 것이 마트형 약국 등장에 이어 창고형 약국이 출현함에 따라 일반약 유통 시장에 지각변동이 일어나고 있는 것으로 보인다. 다이소의 건기식 취급과 편의점 업계의 안전상비약 확대 및 건기식 확대 움직임에 이어 약국 약사의 고유 영역으로 인식되던 일반약 시장에 있어서도 행태의 변화가 일어나고 있는 것이다. 의약분업으로 인해 환자의 동선이 병의원->약국으로 전환됐던 것처럼 일반약 구매에 있어 소비자의 행태가 약사와의 상담과 선택->소비자 구매에서 소비자의 판단과 선택->약사 상담 및 구매의 형태로 전환되는 양상을 보여주고 있다.약사사회가 가격난맥상에 따르는 의약품 쇼핑으로 인해 약물 오남용 소지가 커질 것이라는 우려를 밝히며 강력 반대하고 있지만 현재까지 소비자의 반응은 매우 우호적인 것으로 나타나고 있다. 그 배경에는 셀프메디케이션의 확대 기조가 자리하고 있다. 더불어 IT분야 발전에 따라 의약품 정보 비대칭이 적어도 일반약과 건기식에 있어서는 일정 부분 해소가 됐다는 점을 또 하나의 배경으로 지적할 수 있다. 건강관리 및 건강증진을 도모하는 일련의 행위에 대해 개인의 선택권이 확대되는 기조를 셀프메디케이션의 주된 흐름으로 본다면 쏟아지는 정보를 검색하고 비교하는 일련의 선택지 범위에 의약품이 포함됐다는 의미이기도 하다.소비자는 묻는다. 약국에서 구매하는 건기식과 마트에서 사는 건기식이 무슨 차이가 있느냐고, 지역 약국에서 구매하는 일반약과 정보를 검색해 스스로 선택하는 의약품 사이에 무슨 차이가 있느냐고. 약사들은 답해야 한다. 약국에서 추천하는 건기식과 마트에서 구매하는 건기식에 어떤 차이가 있는 것이며 약사들의 상담과 복약지도가 소비자의 건강권에 얼마나 지대한 영향을 주는지를.셀프메디케이션 기조는 AI 및 IT 발전에 따른 보건의료계의 융복합적인 변화와 더불어 지속적으로 확대될 것이며 이에 따라 논란이 되는 창고형약국 뿐만 아니라 다양한 형태 약국이 등장할 가능성이 높다. 일부 국가에서 허용하는 온라인 약국이나 법인약국 출현을 우려하는 약사사회 목소리는 그래서 더욱 흘려들을 수 없는 주제이기도 하다.비대면진료에서 보여지는 것처럼 사회가 변하고 기술이 발전함에 따라 나타나는 여러 새로운 형태들을 법적 차원에서 전면적으로 규제하기에도 한계가 있을 수 밖에 없다. 오히려 새롭게 전개되는 현상에 있어 국민의 건강권 확립을 위해 어떻게 해야 할 것인가를 고민해야 하는 시점이다. 어떻게 대응할 것인가? 더 나아가 보건의료 패러다임 전환기의 여러 변화되는 흐름에 어떻게 나아갈 것인가? 약사사회 아니 보건의료계 스스로 대응 방향성을 새롭게 정립해야 할 때이다. 필자 약력 현)보건의료정책연대 공동대표 전) 한국희귀·필수의약품센터 원장 전) 대통령직속북방경제협력위원회 특별위원 전) 대한약사회 정책ㆍ홍보수석

[데일리팜=이혜경 기자] 이재명 대통령은 후보 시절 글로벌 5대 바이오 강국 도약을 목표로 바이오산업을 첨단산업으로 지정해 미래 성장 동력으로 삼겠다고 밝혔다. 지난 정부에서 제약·바이오 산업에 대한 투자가 부족했다는 평가로, 앞으로 바이오 제약·바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성 강화를 위해 특화펀드 구축, 전문인력 양성 등의 정책을 펼칠 것으로 보인다.우선적으로는 벤처 기업을 중심으로 한 R&D 지원 확대가 이뤄질 전망이지만, 이를 뒷받침하기 위해서는 규제지원이 절실한 상황이다. 글로벌 바이오 강국을 목표로 하려면 공격적 R&D가 필수적으로 따라올 전망인데, 이때 국내에서 규제경험이 적은 벤처기업들을 대상으로 한 지원 정책이 필요하기 때문이다. 지난해 국내에서 바이오의약품 수출 1위를 달성한 셀트리온만 봐도 2002년 바이오벤처 기업으로 시작한 만큼, 공격적 R&D의 경우 규제경험이 적은 벤처기업이 급성장하는 사례가 많아질 수 밖에 없다.문제는 글로벌 5대 바이오 강국을 위한 규제지원을 담당해야 하는 식품의약품안전처가 역할을 제대로 할 수 있을지에 달렸다. 특히 바이오 허가를 담당하는 부서의 경우 임시조직인 TF형태로 운영되고 있으며, 7명이 정원으로 바이오의약품, 한약(생약), 의약외품 허가 관련 업무를 도맡아하고 있다.바이오에 적극적인 투자를 공약한 이번 정부에서 앞으로 신약 허가를 위한 사전접수나 신청이 얼마나 늘어날 지 예측할 수 없는 상황이다. 여기에 식약처가 올해부터 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하는 혁신방안을 시행하고 있는데, 바이오의약품도 물론 포함됐다. 연도별 신약 허가 품목수를 보면 화학의약품은 2023년 29건에서 2024년 11건으로 줄어든 반면, 바이오의약품은 같은 기간 8건에서 12건으로 증가했다.바이오의약품의 경우 대개 희귀·난치병 치료제, 항암제로 의료 수요가 많고, 최첨단 기술이 집약된 고가품으로 허가 난이도가 높아 허가부서가 적절하게 기능하지 않으면 신속한 대내외 의견 교환 및 과학적·법적 검토에 기반한 신뢰도 높은 의사 결정 어려울 수 밖에 없다.이 같은 상황에서 바이오 허가 부서가 여전히 TF로 남아 있는지에 대한 의문이 생길 수 밖에 없다. 바이오허가 TF의 경우 지난 2024년 5월 의료제품 허가·정책 연계 강화를 위해 차장 직속 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관을 의약품안전국, 바이오생약국, 의료기기안전국 등 3국에 재배치하면서 신설됐다. 2개의 과를 3개로 재배치하면서 의약품과 의료기기는 '허가과'로 개편됐지만, 바이오허가만 '팀' 형태의 TF로 만들어진 것이다.식약처의 직제규정 상 새로운 과를 만드는데 한계가 있어 민원건수나 규제지원이 상대적으로 더 많은 의약품, 의료기기가 정직 조직으로 신설되고 바이오가 임시 조직으로 만들어졌다는 후문이 들리는데 이해할 수 없는 부분이다. 바이오 강국의 경우 지난 정부부터 추진했던 상황이고, 이번 정부에서도 대통령 공약으로 내세울 만큼 중요한 부분이다.바이오 허가부서는 허가 절차 전반에 대한 관리자 및 외부·식약처 간 소통 창구인데, 정원 7명의 임시조직 형태로는 직원 1명만 부재해도 신속한 민원 및 허가 처리가 불투명해질 수 밖에 없다. 허가부서가 적절하게 기능하지 않으면 신속한 대내·외 의견 교환 및 과학적·법적 검토에 기반한 신뢰도 높은 의사 결정도 어려워진다.아직 국내 바이오 비중이 의료제품 산업 전반에서 낮다고 하지만, 이재명 정부 역할에 따라 추가 성장할 가능성이 다분한 상태다. 국내 개발 바이오의약품 등의 신속 제품화와 글로벌 선도 지위 확보를 위해서라도 선제적으로 식약처가 규제지원을 위한 조직 개편을 단행해야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=차지현 기자] 한때는 '바이오'라는 키워드만으로도 투자가 몰리던 시절이 있었다. 논문 한 편, 실험실 데이터 몇 줄만 있으면 수십억원의 투자가 집행됐고 교수에게 창업을 권유하는 일도 유행처럼 번졌다. 기대감과 가능성만으로 자금이 쏠렸던 이른바 바이오 투자 황금기였다.그러나 지금은 상황이 완전히 달라졌다. 고금리·고위험 회피 흐름 속에 바이오 투자 심리는 급격히 위축됐다. 벤처캐피털(VC)은 더 이상 기술 하나만 보고 자금을 집행하지 않는다. 금융당국은 기술특례상장 문턱을 높이고 있고 공모 시장도 기대 이하의 반응을 보이고 있다. 글로벌 제약사(빅파마)조차 인수합병(M&A)과 공동연구에 신중한 태도를 보이는 모습이다.이 모든 변화 속에서 주목할 만한 사실은 자금이 사라진 것이 아니라 '선택적으로' 흐르고 있다는 것이다. 현재 투자 시장에 자금이 완전히 말라버린 게 아니다. 바이오 시장에는 여전히 투자 여력인 드라이파우더(dry powder)가 남아 있다. VC와 사모펀드(PE)가 이미 조성해놓고 아직 집행하지 않은 자금이 상당한 규모다.바뀐 시장 환경에서 투자자들은 기술이 있다는 사실만으로는 움직이지 않는다. 이제는 기술력뿐 아니라, 구체적인 성과와 글로벌 시장에서의 실현 가능성까지 갖춘 기업에만 자금이 모이고 있다는 게 전문가들의 전언이다. 단순히 파이프라인이 있는 것이 아니라, 그것을 시장과 연결할 수 있는 사업화 전략이 중요해지고 있다는 얘기다.문제는 국내 바이오텍 중 상당수는 여전히 연구 중심 조직에 머물러 있다는 점이다. 미국 바이오텍은 창업 초기부터 사업개발(BD) 전문가를 공동 창업자로 둔 사례가 많다. 반면 국내 바이오텍 중 전담 BD 조직 또는 글로벌 사업개발 임원을 보유한 비율은 극소수다. 국내 바이오 업계에 대해 "기깔난 비즈니스 모델은 있어도 정작 돈이 되는 수익(프로핏) 모델은 없다"는 평가가 나오는 배경이다.기술이 뛰어난 것과 그 기술로 돈을 버는 건 별개의 문제다. 이제는 국내 바이오텍이 보유한 기술을 어떻게 사업으로 전환할지에 대한 해답을 제시해야 할 때다. 지금 당장 매출을 내라는 이야기가 아니다. 그보다 각 기업은 '어떻게 돈을 벌 계획인지, 얼마나 현실적인지'를 보여줄 필요가 있다. 기술력과 현금 창출력, 그 둘 사이의 간극을 메우는 게 바로 지금의 바이오텍 경영진이 풀어야 할 숙제다.

[데일리팜=황병우 기자] 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오산업 행사 'BIO USA'. 올해 행사는 기업들 사이에서 한국의 지방자치단체 관계자들이 분주하게 움직이는 모습이 눈에 띄었다.지역의 바이오 클러스터를 홍보하고 투자 유치를 모색하려는 행보다. 이를 통해 지역 성장의 돌파구를 마련하겠다는 포부지만, 현장을 지켜본 일부 업계 시선은 기대와 우려가 공존하는 모습이다.올해 BIO USA에 참가한 한국 지자체들은 각자 바이오 외교에 힘을 쏟았다. 예컨대, 서울 노원구는 행사장 인근에서 간담회를 열어 '서울 디지털 바이오 시티(S-DBC)' 조성 계획을 발표했다.현재 노원구는 창동 차량기지 부지에 바이오 단지를 세우기 위해 국내외 바이오 기업 두 곳과 구체적 투자 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.대전광역시 역시 대표 바이오 클러스터 보유 지자체로서 해외 연구기관과 MOU 체결 및 투자자 대상 IR 행사를 통해 기술이전과 공동연구 협력을 모색했다.또 종근당과 약 2조 2천억 원 규모의 투자협약을 맺고 바이오 클러스터 조성에 속도를 내고 있는 경기도 시흥시 역시 현장을 찾았다.이처럼 지자체들의 열의는 뜨거웠지만, 성과는 아직 뚜렷하지 않다. 제약·바이오 산업과 연관된 발걸음을 이제 막 떼기 시작한 지자체도 있어 당장 의미 있는 투자 유치나 계약 체결로 이어졌다는 소식은 드물다.한 업계 관계자는 "바이오 산업에 대한 지방의 관심과 투자는 환영할 일이지만, 성과 없이 행보 자체에만 집중한다면 결국 보여주기식 행사 참여에 그쳤다는 평가를 받을 수밖에 없다"고 지적했다.결국 지자체들의 해외 행보가 실효성 있는 투자 교류로 이어지지 못한다면, 많은 시간과 예산을 들이고도 실효를 거두지 못할 수 있다는 의견이다.여러 지자체가 제약바이오산업을 미래 먹거리로 생각하고 뛰어들고 있지만 호의적인 시선만 존재하지 않는 이유는 전국에 위치한 바이오 클러스터들의 사례가 있기 때문이다.현재 국내에는 20~30곳에 이르는 크고 작은 바이오 특화단지들이 조성되어 있는데, 과연 이 모든 클러스터가 제대로 제 기능을 하고 있는지에 대해서는 물음표가 붙는다.실제 최근에는 바이오클러스터를 새롭게 조성하는 것보다 지금 만들어진 바이오클러스터의 효율을 높이고 경쟁력을 키우는 것에 대한 필요성이 대두되고 있다.지자체들도 이러한 큰 그림 속에서 자신들의 위치와 강점을 명확히 하고, 중복 투자나 경쟁을 지양하면서 서로 보완적인 생태계를 구축해나가는 노력이 필요하다는 의견이다.각 지자체들의 바이오 산업 투자 행렬은 일자리 창출 등의 돌파구로 삼았다는 점에서 선택 자체를 비난할 필요는 없다.다만 일부 지자체가 글로벌 빅파마가 모이는 사무소, R&D 센터 등을 유치하겠다는 포부에 대해서는 회의적인 시각도 존재한다.바이오 업계 관계자는 "결국 글로벌 빅파마를 유치하려면 국내 클러스터도 그들이 오고 싶어할 만한 수준으로 성장해야 한다"며 "지자체가 건물과 부지만 제공한다고 해결될 문제가 아니라, 우수한 연구 인력과 기업들이 모여드는 자생적 생태계를 만들어야 한다"고 조언했다.결국 중요한 것은 방향성과 협력이다. 지자체장들이 보스턴까지 날라가 외친 바이오 생태계 조성이 공허한 메아리가 아닌 현실의 성과로 돌아오기 위해서는 중앙정부, 지자체, 민간기업으로 분산된 각자도생이 아닌, 업계와 정책 입안자들이 한 팀이 되어 큰 그림을 그리는 것이 필요한 시점이다.