[데일리팜=강혜경 기자] 수면 위로 급부상 하던 화상투약기가 주춤하는 양상이다.과기부가 쓰리알코리아 측에 사업모델 보완을 요구함에 따라, 급박하게 돌아가던 화상투약기 사안에 대해 약사회가 한 숨을 돌리게 됐다. 다만 과기부는 가급적 일정을 서둘러 이달 중 본회의에 상정토록 하겠다는 입장인 만큼 방심하기는 이르다. 의약품의 안전성 측면에 대한 접근에심의위원들의 관심이 크지 않았다는 점도 주목해야 할 부분이다.앞으로의 쟁점은 ICT 규제샌드박스 심의위원들이 지적했던 1약사 관리 투약기 수와 의약품 범위, 개인정보보호 문제를 어떻게 조절하느냐에 달렸다.먼저 1약사 관리 투약기 수다. 약사 고용·관리에 관한 부분으로, 약사회는 1약사 1투약기를, 쓰리알코리아는 1약사 30투약기를 주장하고 있는 상황이다. 1명의 약사가 가급적 많은 투약기를 관리할 때 수익성 등이 담보될 수 있기 때문이다.2016년 당시 쓰리알코리아 측은 데일리팜과 인터뷰에서 "약사법령 상 근무약사의 복수 근무를 금지하거나 한 곳에서만 근무해야 한다는 제한 규정이 없기 때문에 1명의 약사가 복수의 약국과 다수당사자 간 관리약사 계약을 통한 근무가 현행 법령 상으로 가능하고, 현재도 이뤄지고 있다"며 "화상을 통한 원격 관리여서 장소 제약은 없으므로 여러 장소에 설치된 스마트 원격화상투약기의 관리로 인한 기술적 제한도 없다. 한 명의 약사가 여러 대를 동시 상담하는 것은 불가능하기 때문에 한 대의 투약기 상담이 끝난 후에야 다른 투약기와 접속이 가능해 동시 접속은 불가능하다. 수요에 따라서 적정한 수의 관리약사를 배치하면 된다"고 설명한 바 있다.'약국의 수익을 고려해 1약사 30투약기를 어느 정도까지 조율할 수 있느냐'는 데 대해 쓰리알코리아 측은 "단정 지어 말하기 쉽지 않다"며 "실증을 통해 밝혀내야 할 부분"이라고 답했다.과기부 측도 "실증특례 취지가 수익성을 담보로 하진 않고, 해보는 데 의의를 두는 것"이라며 "기업 입장에서는 인건비 등이 맞춰지지 않을 수 있지만 중간점을 찾아야 하지 않겠느냐"고 전망했다.의약품 범위와 개인정보보호 문제는 앞서 다뤄진 적이 있는 부분이기도 하다.복지부가 조건부 실증특례를 부여할 당시 11개 약효군을 거론한 바 있기 때문이다. 당시 복지부는 판매 가능 의약품 범위에 대해 '심야·공휴일 시간 국민들의 의약품 접근성 개선이라는 실증특례 목적에 맞게 심야·공휴일 시간 사용 필요성, 안전성, 소비자 수요, 인지도, 편의성 등을 고려해 약료군을 한정한다'며 ▲해열·진통·소염제 ▲진경제 ▲안과용제 ▲항히스타민제 ▲진해거담제 ▲정장제 ▲하제 ▲제산제 ▲진토제 ▲환오성 질환용제 ▲진통·진양·수렴·소염제 등을 꼽기도 했다.환자 개인의 영상이 보관돼야 하는 문제와 관련해서도 '의약품 안전사용 관리, 위해의약품 발생시 판매 차단 및 추적가능성 확보, 의약품 유효기간 확인 등을 위해 보관온도, 의약품별 판매일시, 제조번호, 판매수량, 판매약사 등을 기록하고 이 기록을 판매일부터 6개월 동안 보관한다'는 부분이 명시돼 있었다.사실상 의약품 범위와 개인정보보호 문제는 약사 고용·관리문제만큼 주요한 고려 대상이 되지 않을 수 있다는 게 약사사회의 여론이다.복지부와 법제처는 2013년과 2014년 각각 약사법 50조 1항을 '약국개설자는 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안된다는 규정은 의약품의 주문, 조제, 인도, 복약지도 등 의약품 판매를 구성하는 일련의 행위 전부 또는 주요 부분이 약국 또는 점포 내에서 이뤄지거나 그와 동일한 방법으로 해야 한다는 취지로 해석돼야 한다'고 유권·법령 해석을 내린 바 있다.때문에 규제샌드박스를 통해 우선 1000개 약국에 한정해 건보재정 절감, 판매기 제조분야 부가가치 창출, 일반약 판매 확대 등 효과를 실증해 보자는 게 ICT 규제샌드박스 신청 사유다.과기부 역시 부작위 소송으로부터 자유롭지는 못한 상황이다. 주무부처인 과기부가 2019년부터 3년 넘게 법률 상 의무를 이행하지 않은 데 대한 부작위 소송을 쓰리알코리아 측이 제기했기 때문에 차일피일 문제를 미룰 수 있는 상황이 아니기 때문이다. 다만 여태껏 ICT 규제샌드박스 심의위원회에서 표결을 통해 가부로 추진 또는 보류 여부를 결정한 전례가 없었기 때문에 안건상정→표결 수순 역시 쉽지는 않다.이제 공은 쓰리알코리아 측이 '1약사 몇 투약기까지 좁히느냐'에 달렸다. 2012년 경기여약사대회 심포지엄을 통해 처음 공론화됐던 화상투약기 문제가 10여년 지지부진한 과정을 겪고 어떻게 귀결될지가 초미의 관심사다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약 박카스가 어느덧 출시 61주년을 맞았다. 1962년 화폐개혁·1979년 12/12사태·1988년 서울올림픽·1997년 IMF 외환위기·2002년 월드컵·2016년 국정농단 파문 등 우리나라 반세기 역사를 지나오며, 국민과 함께 울고 웃었다. 돌아보면 박카스는 자양강장드링크제 그 이상 의미로 늘 서민의 든든하고 미더운 친구 역할을 자임해 왔다. 때론 부담 없는 가격의 병문안 선물용으로, 직장인·수험생에게 응원의 피로회복제로 지금까지도 인기와 신뢰를 한 몸에 받으며, 약과 음료의 경계를 허문 대한민국 대표 브랜드로 성장해 왔다.박카스는 그리스 로마신화에 등장하는 술과 추수의 신(神) 바커스(Bacchus)에서 유래됐다. 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장은 간장 보호 이미지를 줄 수 있는 이름을 생각하던 중 독일 유학 시절에 본 함부르크 시청 지하 홀 입구에 서있던 바커스를 떠올렸다. 주당들을 지켜주고 풍년이 들도록 도와주는 바커스 신. 당시 회사명이나 성분명을 이용해 제품명을 정하는 것이 고작이던 시대, 의약품 브랜드에 신화 속 신의 이름을 붙이는 과감한 파격을 선택한 것이다.1960년대만 해도 오랜 식민지배와 한국전쟁을 겪은 직후라 국민들의 건강상태는 매우 좋지 않았다. 동아제약은 허약해진 국민들을 위해 1961년 피로회복제 박카스를 출시했다. 처음에는 정제 형태로 선보였으나 당시 알약을 만드는 기술이 미숙해 박카스 정이 녹아내리는 문제가 발생했다. 동아제약은 이듬해 작은 유리병 안에 내용물을 넣은 앰플제제인 박카스를 새로 선보였다. 하지만 이마저도 운송 중 용기가 깨지는 문제가 발생했고, 현재 드링크 형태로 바뀐 박카스는 1963년 8월 탄생했다.2011년에는 가정상비약 편의점 판매정책과 맞물려 일반의약품과 의약외품 두 가지 트랙으로 출시되며, 소비자 접근성을 높였다. 일반약인 박카스D는 약국에서, 의약외품인 박카스F는 편의점·슈퍼마켓에서도 구매할 수 있다. 박카스디카페는 약국 등에서 만나볼 수 있다. 주성분인 타우린은 생체 아미노산의 일종으로 1827년 독일 티드만과 그멜린이 소의 담즙에서 발견한 물질이다. 한국과학기술연구원 뇌과학연구소에 따르면 타우린은 피로회복뿐 아니라 기억력·인지능력 향상에도 도움을 줄 수 있는 성분이다.반세기가 넘도록 남녀노소를 막론한 인기비결은 특유의 알싸한 맛과 더불어 제한적인 가격인상 정책을 꼽을 수 있다. 특히 지속적 원가절감 노력을 통해 오랜 기간 부담 없는 판매가를 유지하려 노력했다. 처음 박카스가 시장에 나왔을 때 가격은 당시 자장면과 같은 40원이었다. 화폐개혁 이후 화폐가치·물가 상승률을 감안한 박카스의 적정가격은 1600원 정도다. 하지만 현재 약국 판매가는 600~700원 선으로 그야말로 누구나 '천원의 행복'을 만끽할 수 있는 국민 드링크제를 자임하고 있다.박카스는 국민적 성원에 힘입어 2015년 처음으로 국내 매출 2000억원을 돌파, 현재 2300억원대 실적을 올리고 있다. 국내 제약사가 단일 제품으로 연 매출 2000억원을 기록한 것은 박카스가 유일하다. 2021년까지 팔린 박카스 누적 판매량은 221억병이 넘는다. 12cm인 박카스 병을 더하면 지구(둘레 약 4만km)를 66바퀴 휘감을 수 있는 양이다. 120년이 넘는 국내 헬스케어산업 사상 단일 브랜드로 200억병을 넘어선 제품 역시 동아제약 박카스가 처음이다.TV CF는 단순한 상품 광고가 아닌 강신호 회장의 기업의 사회적 책임을 다하겠다는 경영이념과 철학이 그대로 반영돼 있다. 1998년 박카스 TV광고는 '지킬 것은 지킨다'라는 카피를 내세워 X세대에게 큰 반향을 일으키기도 했다. 2012년 '풀려라 5천만! 풀려라 피로' 메인카피는 N포세대에게 응원의 메시지를 담은 광고로도 유명하다. 2021년에는 '모두의 피로를 위해' 편에 박카스 배송 전용 루트카가 직접 출연해 '우리에겐 회복하는 힘이 있습니다'는 메시지를 전달하며, 코로나19 극복의지를 독려하기도 했다.박카스가 불굴의 도전정신 대명사로 자리매김한 때는 1998년 외환위기가 절정에 달할 무렵 대학생 국토대장정 행사를 시작하면서부터다. 지금도 이어지고 있는 이 역사적 전통은 남녀 대학생 150여명이 20박21일 동안 우리 국토 600여km를 행진하는 것으로 어떠한 어려움도 극복할 수 있다는 '청춘의 꿈과 희망'을 응원하고 있다. 올해는 '1961년생 신축년 소띠-박카스'가 환갑을 맞는 해다. 지난 61년 동안 국민건강 지킴이로서의 사명과 책임을 다해온 박카스가 우리 곁에 오래 머물며, 한국인의 피로회복제를 넘어 세계가 사랑하는 건강드링크로 거듭나길 기대해 본다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 확진자 대면진료를 시행하면서 6020원의 대면투약관리료가 신설됐지만 약국가 반응은 생각보다 미적지근하다.그동안 약사들이 요구했던 수가가 반영된 점은 반가워하면서도, 적정한 보상과 시기였냐는 질문엔 다들 고개를 젓고 있다.병의원에 비해 만족할 만한 액수가 아니라는 점도 있지만 무엇보다 약사들의 아쉬움을 키운 것은 타이밍이었다. 확진자 방문이 폭발적으로 늘어났던 3월 소급 적용이 이뤄지지 않았다는 점과 앞으로 한 달 짜리 보상이 될 것이라는 예상 때문이다.확진자가 약국으로 쏟아져 온 것은 지난달 14일 병의원 RAT로 확진 양성을 인정한 이후다. 동네 병의원 RAT를 받으려고 사람들이 줄지어 섰고, 그 중 양성자들은 약을 받으러 약국을 찾았다.하루 80명이 넘는 확진자가 한 약국을 방문하기도 했다. 이때부터 약사들은 위험수당을 주장했지만 결국 대면투약관리료는 이달 4일이 돼서야 시행됐다. 지난 3주 간 이뤄진 대면투약에 대한 소급적용은 불가하다는 조건도 붙었다. 또 한 달 동안 한시적 시행 후 연장을 결정한다는 방침이다.비판적인 평가를 하는 약사들은 ‘약국 달래기 용’에 불과하다며 그마저도 곧 종료될 것이라고 전망한다.4월부터 확진자가 지속적으로 줄어들고 있고, 방역당국에선 감염병 등급 조정 얘기까지 나오는 상황이라 연장 없이 끝날 거라는 예상이다.서울 모 약사는 “일단 병의원 RAT 수가가 삭감되면서 검사량도 눈에 띄게 줄었다. 인근 병의원도 다음 주부터는 검사를 하지 않는다고 한다. 앞으론 중단하는 병의원들이 더 늘어나지 않겠냐”고 전했다.이 약사는 “그동안 확진자들이 꾸준히 약국에 왔고, 불안감에 문 앞에 대기하도록 조치했는데 이제야 동선분리, 수가를 얘기하고 있다”며 문제점을 지적했다.아울러 대면진료-대면투약 체계 전환으로 약국 혼선도 많다. 대한약사회는 지역 약사회로 안내 공문을 전달하고 회원 문자도 발송했지만 그럼에도 사례 별로 궁금증은 계속 되고 있다.대면투약관리료와 투약안전관리료 기준부터 확진자-보호자 동행 시 청구 방법, 비대면진료 후 처방전 보관 방법, 확진자 혹은 대리인 방문을 어떻게 확인하는지까지 질문도 다양하다. 정부의 애매한 표현이 혼선의 이유가 되기도 했고, 일부 지역약사회는 도표로 정리해 회원들에게 안내했다.앞으로도 방역당국은 코로나 관련 지침을 수차례 변경할 것으로 보인다. 그때마다 현장이 부대끼지 않고 시행될 수 있도록 정부와 약사회는 적절한 타이밍에 현장 친화적 안내가 필요하다.

[데일리팜=김진구 기자] 배추는 가격 폭등과 폭락을 반복하는 대표적 농산물이다. 배춧값이 폭등해 '김치가 금치가 됐다'는 기사가 등장했다 하면 얼마 지나지 않아 배춧값이 폭락해서 농민들이 울상이라는 기사가 어김없이 쏟아진다.농산물 가격이 폭등과 폭락을 반복하는 현상을 경제학 교과서에선 '거미집 이론'으로 설명한다. 수요에 비해 공급의 변화가 느린 시장을 의미한다. 올해 공급난이 발생해서 가격이 폭등하면, 이듬해 배추 공급이 급증하고 공급 과잉으로 이어져 가격이 폭락한다는 이론이다.농산물만큼 아니지만 의약품에도 거미집 이론을 어느 정도 적용할 수 있다. 두 달 넘게 이어지는 상비약 대란이 그렇다. 지난해 감기·독감 환자가 급감하면서 관련 치료제 수요가 감소해 올해 생산계획을 예년보다 낮게 잡았는데 갑작스레 수요가 급증한 상황이다.전국적 수급난에 정부는 제약업계에 공급량 확대를 요청했다. 그러나 자판기처럼 생산량을 즉각 늘릴 수 없었다. 원료와 부자재를 확보하고 허가를 변경하고 인력을 투입해 생산량을 늘리는 데 1~2개월 시간차가 발생했다.제약업계의 적극적 협조에도 불구하고 현장에서 상비약 수급난은 여전한 모습이다. 그러나 조금 더 멀리 내다보면 변화 조짐도 보이는 게 사실이다. 일단 코로나 확진자가 3월 말을 정점으로 감소하기 시작했다. 여기에 지난 두 달여간 상비약 대란으로 웬만한 가정에서는 필요한(혹은 필요 이상의) 상비약을 구비해뒀다는 점도 변화의 이유로 꼽힌다.시기의 문제일 뿐 '공급 부족'이 이내 '공급 과잉'으로 바뀌는 것은 확실하다는 의미다. 최근 기자와 만난 한 제약업계 관계자는 이번 상비약 대란을 '조삼모사'로 표현했다. 당장은 상비약이 날개 돋친 듯 팔리지만, 이 대란이 지나고 나면 한동안 상비약 수요가 급감할 것이라고 설명했다.이미 제약업계는 지난 공적마스크 대란 때 비슷한 경험을 했다. 한때 5부제까지 동원할 정도로 '귀한 몸'이었던 마스크는 1년도 되지 않아 '계륵'이 됐다. 도매 유통업체 창고엔 마스크가 재고로 쌓였다.제약업계에선 올 상반기까지는 이 같은 수급난이 지속될 것이란 전망을 내놓고 있다. 출구전략이 필요한 시기다. 다른 의약품으로 생산라인을 다시 구축하는 데 1~2개월의 시간차가 불가피하다. 수급난이 마무리된 뒤에 변화를 따르기엔 늦다. 정부도 제약업계와 머리를 맞대야 한다. 면밀하고 즉각적인 시장 조사와 함께 과잉 공급 물량을 정부가 구매하는 등 대책도 필요해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 의약품 허가당국은 미국, 일본, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 캐나다 소위 8개 선진국 의약품집에 수재된 전문의약품과 일반의약품의 안전성·유효성 심사를 일부 면제해 빠른 시장 진입을 돕고 있었다.이 같은 외국 의약품집 수재 특례제도는 1970년대 국내 의약품 개발능력이 상대적으로 낮았던 상황을 고려해 국내 의약품 허가·생산 활성화하기 위한 차원에서 도입·운영됐다.지난 수년 간 해당 제도는 되레 제약산업 발전을 저해하고 건강보험재정에 불필요한 낭비를 촉진할 수 있다는 비판에 휘말리며 유지할 필요성이 낮다는 지적이 반복됐다.특례성 행정을 중단하라는 국회 지적과 식품의약품안전처의 수용으로 외국 의약품집 수재를 근거로 전문의약품과 일반의약품 허가 시 일부 자료제출을 면제해주는 규정은 올해 11월부터 삭제된다.결과적으로 외국 의약품집 수재 전문·일반약 안전성·유효성 검토 허들이 지금보다 일정 부분 높아지게 됐다.국내 제약계와 식약처는 이번 규정 개정을 국내 의약품 품질·안전성 수준을 종전보다 향상할 수 있는 분기점으로 삼아야 한다.선진국에서 쓰고 있다는 이유만으로 국내 허가 문턱을 낮춰줬던 과거에서 탈피해 제약사가 직접 안전성·유효성 임상데이터를 만들어 제출하고 식약처가 심사 전문성을 강화해 시판 허가하는 규제 환경을 구축해야 한다.오늘날 국내 제약산업은 자체적인 역량 향상을 거듭해 자체 경쟁력은 물론 국제 경쟁력도 일부 확보했다. 아울러 국내 제약산업은 미래 국가기간산업이자 신성장동력으로서 쉼 없이 진화·발전해야 하는 숙명을 짊어졌다.확보한 제약산업 경쟁력을 기반으로, 국민이 복용하는 의약품의 허가심사 데이터를 면제하는 특례 없이 직접 만들고 확인하는 작업을 보다 일반화해야 제약산업 기초체력이 한층 길러지고 발전 가능성이 커질 것이란 견해다.더욱이 건강보험재정 효율화를 위해서도 시판허가 전문약의 약효·안전성 검증은 보다 꼼꼼해질 필요가 있다.일각에서 외국 의약품집 허가특례 삭제로 불필요한 규제가 더해질 수 있다는 우려를 제기하고 있지만, 국내 제약산업과 허가심사 당국은 지금껏 길러온 역량을 기반으로 특례와 상관없이 효과 높고 안전한 약을 발굴하고 허가할 수 있을 것으로 관측된다.실제 지난 2020년 국정감사 당시 이의경 식약처장은 외국 의약품집 허가특례를 향한 국회 지적에 대해 "국내 제약산업도 충분히 전문성을 갖췄다. 식약처도 자체 전문성으로 허가심사·평가하는 게 옳다"고 답변한 바 있다.이번 규정 개정으로 제약사는 과학적 근거를 토대로 한 의약품 허가 데이터를 직접 만들고 식약처가 자체 심사하는 환경이 한층 공고해지고 품질 기반 의약품 허가와 국민 신뢰가 보다 단단해지길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 감감무소식이다. SGLT-2억제제의 병용급여 확대 논의가 여전히 진전이 없다.약 3년을 묵혀온 SGLT-2억제제의 병용급여 확대를 위한 논의는 지난해 9월 건강강보험심사평가원이 소집한 당뇨병 전문가회의에서 DPP-4억제제와 SGLT-2억제제의 계열 간 병용 및 3제 급여를 통합, 인정하는 방향으로 결론이 내려지면서, 비급여에 머물렀던 복합제들 역시 등재에 대한 희망을 품었다.그런데 이것이 마지막 희소식. 해가 바뀌고 심평원 정식 논의 단계로 넘어간 SGLT-2억제제의 병용급여 소식은 들리지 않고 있다. 이미 4월이다.같은 기전을 가진 약제의 기대효능을 인정한다. 미해결 난제임은 분명하다. 전문의들 간 의견이 분분하고 제약사 별 이해관계도 다르다. 결국 결론은 케이스 바이 케이스(Case by case).하지만 SGLT-2억제제 이슈에서 문제는 일관성이었다. 어떤 계열은 허가사항과 무관하게 계열 이펙트(effect)를 인정, 동일한 급여 기준이 적용되지만 어떤 계열은 약제마다 급여 허용 범위가 다르다.2013년 DPP-4억제제와 치아졸리딘(TZD)계열 병용급여가 확대될 때 당뇨병학회는 논의의 주도적인 역할을 하며, 확대의 당위성과 필요성을 주장했다. 재정영향보다는 임상적 경험과 전문가 판단의 중요성을 강조했고, 정부도 질환의 특성과 약제 사용 경험을 근거로 이를 수용했다.어떤 변화가 있었을까. 2018년 SGLT-2억제제를 놓고 학계는 입장을 달리했고, 개선안은 보류됐다. 걸려있는 약제가 한두 품목이 아니다. 단순히 '자디앙(엠파글리플로진)', '포시가(엠파글리플로진)', '슈글렛(이프라글리플로진)', '스테글라트로(에르투글리플로진)' 등 SGLT-2억제제들만의 문제가 아니라, 이는 '자누비아(시타글립틴)', '가브스(빌다글립틴)', '트라젠타(리나글립틴)', '제미글로(제미글립틴)' 등 수많은 DPP-4억제제와 연관이 있다.고무적인 것은 이후의 수정이었다. 학회는 의견을 통합하고, 병용급여 확대가 필요하다는 의견서를 제출했고, 식약처가 같은 해 8월 당뇨병치료제 허가사항 기재방식을 '간소화'하겠다고 밝히며, 기존 성분별 나열방식에서 ▲단독요법 ▲병용요법 기재로 변경, 힘을 보탰다. 전문가희의 결론 이전까지 다양한 움직임이 보태진 것이다.그리고 바통을 정부가 이어 받았다. 이제 SGLT-2억제제들은 시판후조사(PMS, Post Marketing Surveilance) 만료 압박까지 받고 있다. 대부분 약들이 2023~2024년까지 PMS 결과를 식약처에 제출해야 한다. 기간이 약 1~2년밖에 남지 않은 셈이다.PMS 연구를 위해서는 수백명에서 수천명까지 환자를 확보 및 등록해야 한다. 그러나 당뇨병 시장의 특성상 비급여 약제의 처방 자체를 유치하기 어렵다. 급여 문제가 해결되지 않는 이상, 식약처에서 요구하는 환자 모집 숫자를 채우는 것은 불가능하다고 볼 수 있다.SGLT-2억제제 급여 확대, 이제는 결판을 내야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2월 코로나19 확진자가 급증하면서 감기약을 비롯해 해열제와 진통소염제 등 공급대란이 발생했다. 식품의약품안전처는 코로나19 증상 완화에 사용할 수 있는 의약품의 안정적인 공급을 위해 제품 생산·수입, 판매 및 재고량 보고 방안을 마련했다.코로나19 증상 완화 제품 생산·수입 업체 181곳으로부터 1665개 품목의 생산(수입)량, 판매량, 재고량을 매주 월요일 오전 11시까지 보고 받는 것이다. 제약회사들은 전 주 월요일 0시부터 일요일 24시까지 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 보고하고 있다.'대란'이나 '품귀' 사태가 벌어진 품목의 유통 및 공급 관리는 식약처가 코로나19 확산 과정에서 매번 택했던 방식 중 하나다. 식약처는 코로나19가 유행한 시점부터 지금까지 마스크 유통 및 공급 관리를 하고 있으며, 최근 자가검사키트에 이어 감기약까지 생산 및 수입, 재고량 현황 등을 파악 중이다.하지만 유통 및 공급 관리를 강화한 데 반해 제약회사들을 위한 현실적인 지원책은 미비해 보인다. 김강립 식약처장과 김진석 차장, 이승용 서울식약청장은 번갈아 가며 각각 대원제약, 삼일제약, 한국유니온제약을 방문해 감기약 등의 생산량 증대를 요청했다. 현재 제약회사들은 감기약 생산증대를 위해 2, 3교대 근무를 하면서 공장을 24시간 풀가동하고 있다.하지만 제약회사들은 격려 방문보다 현실적인 지원 방안이 필요해 보인다. 지난달 15일 식약처가 정기 약사감시 대상 제약회사의 약 20%는 불시점검을 진행한다고 밝히면서 제약업계가 반발한 적이 있었다. 감기약 생산계획을 잡기도 어려운 상황에서 불시감시까지 대비해야 한다는 소식을 접하고 피로감을 호소했다.당초 감기약 생산증대와 정기약사감시를 분리해 업무를 진행하겠다던 식약처는 현실을 고려해 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 결정했다. 덕분에 제약회사들은 한 숨 돌리게 됐다.이와 함께 최근 지적되고 있는 감기약 원료 수입을 위한 지원책이 나와야 할 것으로 보인다. 생산증대를 위해 공장을 풀가동하고 있지만, 당장 2분기부터 원료가 모자라 감기약을 생산할 수 없는 환경이라는 현장의 목소리가 나왔기 때문이다. 감기약에 주로 쓰이는 코데인 성분이 마약류로 지정돼 식약처가 제약회사에 원료의 양을 배정해주고 있는데, 현재로선 원료 부족이 예상된다는 것이다. 식약처가 제대로 된 해열제 및 감기약 유통 및 공급 관리를 위해선 생산증대를 요구하기보다 제약회사가 현실적으로 원하는 방안을 지원하는 게 더 필요해 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난달 면역항암제 키트루다가 비소세포폐암 환자 1차 치료제로 급여 등재된 데 이어 이달에는 최초의 CAR-T(chimeric antigen receptor-T cell therapeutics) 킴리아가 보험 급여를 받았다.환자 면역을 활용한 혁신 치료제들이 국내에서도 잇따라 상용화에 성공한 것이다. 두 약물의 급여등재는 의미가 남다르다.건강보험 재정 측면에서는 초고가 약물의 진입이 현실화되면서 합리적인 재정 운용에 대한 숙제를 남겼다.반면 의료진과 환자 입장에서는 기존 치료제의 한계를 뛰어넘는 새로운 패러다임 약물의 등장으로 치료효과를 높일 수 있는 기대를 낳고 있다.키트루다같은 면역항암제는 면역세포(T세포)를 비활성시키는 특정 단백질의 상호작용을 차단해 T세포가 암세포를 보다 잘 인식하게 만든다.CAR-T는 환자의 면역세포를 채취해 특수 수용체를 장착시켜 다시 환자 몸 안에 넣어 T세포의 공격을 피하는 암세포를 찾아내 사멸한다.기존 항암제들이 암세포를 직접 공격하는 반면 면역항암제나 CAR-T는 면역체계를 활용해 암을 치료한다는 점에서 차이가 크다. 더욱이 특정 영역에서 높은 치료효과를 입증하고 있어 앞으로 항암 치료를 이끌 차세대 약물로 각광받고 있다.이처럼 높은 치료효과를 보이는 차세대 약물이 비록 고가이지만, 국내에도 상용화됐다는 점은 고무적인 일이 아닐 수 없다.하지만 국가가 나서 미래 성장동력으로 육성시킨다는 국내 제약산업을 돌아볼 때 글로벌과 점점 기술격차가 벌어지는 것 같아 안타까움을 금할 수 없다.해외 빅파마들이 면역항암제와 CAR-T를 서둘러 상용화하면서 기술격차가 한 세대 더 벌어진 느낌이기 때문이다. 국내 제약·바이오업체도 물론 면역항암제와 CAR-T 개발에 나서고 있으나 상업화 성공을 모색하는 단계에 머물러 있다. 이미 상업화를 끝내 가장 윗순위 약물로 성장시킨 빅파마와는 수준 차이가 크다.개발 가능성만으로 제약·바이오주에 몰리는 투자자의 기대와 달리 냉정하게 국내 제약·바이오산업은 더 뒤처지고 있다는 현실을 깨달아야 한다.새로운 정부도 제약·바이오 산업에 적극 투자하겠다는 입장이다. 하지만 어떤 경쟁력을 가진 산업으로, 어떻게 투자하겠다는 구체적인 방안은 없는 것 같다.현 정부나 새로운 정부도 오로지 대기업이 뛰어든 바이오시밀러가 해외에서 높은 경쟁력을 갖고 있고, 해외 개발 코로나19 백신이 위탁 생산처로 국내 제약기업을 찾는다는 데 고조돼 근시안적 육성책만 갖고 있는 것 같다.의약품 산업 전체적으로 해외 선진국과 기술 격차가 점점 벌어지는 상황에서 이를 좁히려는 범정부적인 사고는 부재하다.지금 정부가 해야 할 국내 제약 산업에 대한 진단은 단기 성과에 대한 환호와 기대보단 철저한 반성과 부족함을 깨닫는 것이다.2000년대 초반 세계 최초로 세포치료제가 탄생했을 무렵 중장기적인 육성 지원이 있었다면 우리도 CAR-T의 흉내라도 내지 않았을까.

[데일리팜=강신국 기자] '내로남불'이라는 말이 있다. 정치권에서 줄곧 회자되는 말인데 이중잣대를 비판적으로 일컫는 한국식 신조어이다.최광훈 대한약사회장은 선거운동 과정에서 "약사회 대선 정책건의서에 한약사 문제와 성분명 처방이 왜 빠졌냐"며 당시 김대업 집행부를 강하게 성토한 바 있다.지난해 11월 18일자 보도자료를 통해 당시 최광훈 후보는 "약사들이 가진 관심도나 중요도 우선순위로 보면 약국 현장에서나 모든 여론조사에서 나타난 내용은 당연히 한약사 문제, 성분명 처방, 동일성분조제 활성화, 불용재고약 문제 등"이라며 "이 내용이 (정책건의서에) 전혀 반영되지 않았고 언급조차 없었다는 사실은 과연 정책공약 이행률 10% 미만인 현 집행부의 한계일 수밖에 없어 회원의 한사람으로서 통탄을 금할 수 없다"고 말했다.당시 김대업 집행부는 실제 공약 채택이 우선이라며 직능 간 갈등 요소가 큰 한약사 문제와 성분명 처방을 제외하고, 야간공휴일 의약품 서비스 이용 개선, 전자처방전 안심사용 환경조성, 장기 처방 환자 안전을 위한 처방전 재사용 도입, 요양병원 의약품 안전사고예방 등을 제시했다.좋은 쪽으로 해석하면 공약 반영이라는 실리를 챙기기 위한 정무적인 판단일 테고, 다른 쪽에서 바라보면 대선이라는 빅 이벤트에서 주요 이슈가 누락된 것 아니냐는 비판론도 나올 수 있다.시계를 지난달 29일로 되돌려보자. 최광훈 회장은 상근 임원들과 함께 권덕철 복지부장관을 만나 정책건의서를 제출했다. 새 집행부가 정부에 전달한 첫 제안서다.주요 의제는 ▲조제약 전달체계 개편과 약국 감염 예방관리료 신설 ▲규제샌드박스 화상투약기 실증특례 실시 반대 ▲의약품 수급 불안정 해소와 대체조제 사후 통보 절차 간소화 ▲한시적 비대면 진료 허용 조치 중단 ▲처방약 장기품절 및 공급 불안정 대책 ▲지역약국 약료 데이터의 디지털 헬스케어 정책반영 ▲보건의료 분야 ICT 규제 샌드박스 제도개선 ▲지역사회 약료(방문약료) 제도화 등 약사의 전문성 및 역할 강화 등 8가지다.최광훈 회장이 선거운동 내내 해결사를 자임하며 내세운 한약사 문제 해결과 성분명 처방은 왜 건의서에 없을까?다시 좋은 쪽으로 해석하면 바로 해결할 수 있는 과제나 시급한 현안을 정무적인 판단에 따라 추렸을 것이다. 여기에 새 정권이 취임하면 다시 정책건의서를 제출하겠다는 의중도 깔려 있다고 분석해 볼 수 있다.다른 쪽에서 바라보면, 한약사와 성분명 처방을 해결하겠다며 당선된 집행부 정책 노선의 후퇴 아니냐는 비판도 가능하다.모든 정책적 판단이나 행위는 다양한 측면에서 검토해야 하고, 그 책임은 결정권자가 진다. 약사회 신임 집행부는 한약사 문제는 물론 성분명 처방, 배달앱, 비대면 진료, 화상투약기 등 전임 집행부 이슈를 고스란히 물려받았다.최광훈 회장은 이제 외로운 길을 걸어야 한다. 회무가 내로남불이 되지 않도록 산적한 현안에 대한 속도감 있는 대처와 그에 걸맞는 성과로 약사들이 환하게 웃을 수 있도록 해야 한다.