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교모세포종 임상 잇따라 고배...험난한 신약 개발 여정

[데일리팜=손형민 기자] 국내외 제약업계의 항암신약이 교모세포종 임상에서 잇따라 실패하며 상용화에 난항을 겪고 있다. 최근 제넥신의 면역항암제는 기존 표준치료요법 대비 유효성 입증에 성공하지 못했다. 또 글로벌제약사의 면역항암제와 항체약물접합체(ADC)도 후기임상에서 고배를 마셨다. 그럼에도 국내외 제약업계의 신약개발은 계속된다. 현재 국내외 제약업게의 면역항암제+면역항암제 병용요법과 암백신이 교모세포종 임상 연구를 진행 중이다. 교모세포종 정복 난항 5일 제약업계에 따르면 제넥신의 면역항암제 후보물질 ‘GX-I7(Interleukin-7)’이 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 진행된 임상 2상에서 유효성을 입증하는 데 실패했다. GX-I7은 체내 T세포 증폭을 유도해 면역 항암 효과를 극대화하는 기전을 가진 신약 후보물질이다. 교모세포종은 신경교종의 일종으로 뇌에서 일차적으로 발생하는 악성종양이다. 교모세포종은 수술과 항암 방사선 치료에도 5년 생존율이 5%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않다. 평균 생존 기간도 1년 정도에 불과한 것으로 알려진다. GX-I7의 임상 2상은 재발성 또는 진행성 교모세포종 환자 20명을 대상으로 GX-I7과 표적항암제로 활용되는 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제 베바시주맙(제품명 아바스틴)을 병용 투여하는 방식으로 진행됐다. 베바시주맙은 혈관 신생을 억제해 종양의 성장을 막는 기전을 가진 약물로, 기존 항암 치료에 병용 시 효과가 증대될 것으로 기대됐다. 그러나 주요 평가지표인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS)에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다. 임상 결과, 신경종양학 반응평가(RANO, response assessment in neuro-oncology)와 면역치료 신경종양 반응평가(iRANO, immunotherapy response assessment for neuro-oncology)에서 모두 PFS 개선을 이뤄내지 못했다. 자세히 살펴보면, GX-I7+베바시주맙의 RANO 기준 PFS 중앙값은 3.52개월, iRANO 기준 PFS는 4.47개월로 나타나며 베바시주맙 단독 투여 과거 대조군의 3.20개월, 3.55개월 대비 길었으나 통계적으로 유의한 결과를 보이지 못했다(RANO p=0.7233, iRANO p=0.4874) OS 중앙값에서도 GX-I7+베바시주맙 병용 투여군은 9.8개월로 나타난 반면, 베바시주맙 단독 투여군은 8.1개월로 개선했으나 통계적으로 유의미한 수치는 아니었다(p=0.1350). 제넥신뿐만 아니라 글로벌제약사들도 교모세포종 치료제 개발에서 어려움을 겪고 있다. BMS는 면역항암제 ‘옵디보’를 단독으로 교모세포종 환자에게 투여하는 CheckMate-548 임상을 진행했으나, 대조군 대비 생존율 개선 효과가 나타나지 않아 연구를 중단했다. CheckMate-548은 MGMT 교모세포종 환자를 대상으로 옵디보+표준치료요법(테모졸로마이드 및 방사선 요법)과 위약+표준치료요법을 비교하는 3상 무작위 다기관 연구였다. 이 회사는 2020년 이 임상에서 옵디보가 1차 평가변수 PFS 개선을 이뤄내지 못했다고 발표했다. 애브비도 교모세포종 대상 항체약물접합체(ADC) 후보물질 ABT-414을 개발 중이었으나, 임상 3상에서 의미 있는 결과를 확보하지 못해 2019년 추가 연구를 포기한 바 있다. 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 위약보다 ABT-414 투여군의 환자의 생존 기간이 짧기 때문에 임상 중단을 권고했다. IDMC는 객관성을 가진 독립위원회로서 임상 진행단계에서 환자의 안전과 약물 효능 등을 독립적으로 모니터링하는 전문가 그룹이다. 다양한 면역항암제의 효과가 폐암, 흑색종 등 여러 고형암에서는 성공적으로 입증됐지만, 뇌암에서는 기대만큼의 성과를 내지 못하고 있다. 이는 뇌암이 가진 특유의 면역 회피 기전과 뇌혈관장벽(BBB) 때문이라는 분석이 지배적이다. 뇌혈관장벽은 뇌로 유입되는 약물의 통과를 제한하는 장벽으로, 약물이 충분한 농도로 종양 부위에 도달하지 못하는 것이 가장 큰 문제로 꼽힌다. 키트루다 병용요법 가능성 타진 이에 따라 후발 주자들은 기존 단독요법에서 벗어나 병용요법 전략을 적극 검토하는 분위기다. 특히 MSD의 ‘키트루다’와 병용하는 임상 전략이 유력하게 거론된다. 현재 일부 제약사들은 키트루다와 신규 면역항암제 또는 화학요법을 병용하는 연구를 진행 중이다. 네오이뮨텍은 재발 교모세포종에 대한 ‘NT-I7’과 ‘키트루다’ 병용 임상 2상을 진행 중이다. NT-I7은 T세포 발달과 기능에 영향을 미치는 인터루킨(IL)-7을 타깃하는 항암 신약후보물질로 다양한 적응증을 타깃한다. 임상 1상에서 NT-I7과 표준치료요법 병용은 PFS 13.7개월, OS 19.1개월로 표준치료요법 단독 6.8개월 15개월 대비 길었다. 네오이뮨텍은 면역항암제가 교모세포종 임상에 실패했던 원인을 T세포의 부족으로 보고 있다. NT-I7이 T세포 숫자를 늘려준다면 면역항암제가 본래의 항암 효과를 낼 것으로 기대 중이다. 이외에도 네오이뮨텍은 NT-I7과 항암백신의 병용투여 가능성도 확인하겠다는 계획이다. 메드팩토는 교모세포종 환자를 대상으로 백토서팁과 키메릭항원수용제 T세포(CAR-T) 치료제의 병용 임상을 진행할 계획이다. 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타) 신호 전달을 선택적으로 억제하는 항암제다. 현재 메드팩토는 교모세포종을 비롯해 췌장암, 위암 등 다양한 영역에서 백토서팁의 가능성을 확인 중이다. 암백신, 교모세포종 초기 임상서 유효성 결과 확보 또 암백신도 교모세포종 임상에서 가능성을 나타냈다. 암백신은 예방 개념이 아닌 암세포 항원을 환자에게 투여해 면역 체계를 활성화하는 방식의 치료제다. 백신처럼 면역 반응을 활성화해 암세포가 스스로 사멸하도록 하는 기전을 갖고 있다. 독일 큐어백이 개발 중인 CVGBM은 교모세포종과 관련성이 있는 종양 관련 항원에서 유래한 8개의 항원을 타깃하는 mRNA 기반 백신이다. mRNA 암 백신은 암세포가 생성하는 비정상적인 단백질을 체내에서 구성하면, 체내 면역세포가 이에 대응할 항체를 만들어내 암세포를 사멸시키는 기전으로 작동한다. 현재 큐어백은 예후가 좋지 않다고 알려진 MGMT 유전자에서 메틸화가 안된(MGMT-unmethylated) 교모세포종을 대상으로 임상1상을 진행 중이다. 2024년 2월 29일 기준 교모세포종 환자 16명이 등록됐다. 1차 평가변수는 CVGBM의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성(DLT)이었다. 면역원성은 탐색적 평가변수에 포함됐다. 임상 결과, 가장 흔하게 나타난 치료 후 발생한 이상반응(TEAE)은 오한(13명), 발열(12명), 두통(12명), 피로(11명) 등이 나타났다. 대부분의 환자들은 경증에서 중등증의 증상을 보였다. 미국기업 이뮤노믹테라퓨틱스는 교모세포종 암백신 ITI-1000의 임상2상을 종료했다. ITI-1000은 이뮤노믹의 세포치료 백신 플랫폼(UNITE)을 기반으로 개발된 암백신으로 면역계의 감시병이라고 불리는 ‘수지상세포’를 활성화시켜서 종양을 없앤다. 수지상세포는 몸에 병원체가 침입하면 이를 다른 주요 면역세포에 알리는 역할을 하는데, ITI-1000는 교모세포종에서 나타나는 거대세포바이러스(Cytomegalovirus)의 ‘pp65′ 단백질을 수지상세포가 알아차리도록 활성화시킨다. 현재 이뮤노믹은 임상2상을 마치고 데이터 분석 중에 있는 것으로 알려진다. 현재까지 공개된 임상 결과에 따르면 ITI-1000의 OS 중앙값은 30개월을 상회하는 것으로 나타났다.

2025-03-05 06:18:53

손형민
선배당·후투자와 주식배당...동아쏘시오, 주주환원 실천

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹이 주주가치 제고에 앞장서고 있다. 투자자가 배당금을 먼저 확인하고 투자 여부를 결정할 수 있는 '선배당·후투자' 제도를 올해부터 본격 시행한다. 정관 변경을 통해 배당을 확대할 수 있는 기반을 마련하는 등 더욱 적극적인 주주환원 정책도 예고했다. 4일 제약 업계에 따르면 동아쏘시오홀딩스는 지난달 27일 이사회를 열고 지난해 결산 배당으로 1주당 보통주 1000원을 현금 배당하는 안건을 결의했다. 배당금 총액은 62억5072만원이다. 배당을 받을 주주명부를 확정하는 날인 배당기준일은 오는 14일이다. 배당금을 결정한 뒤 배당을 받을 주주 명단을 확정함으로써 투자자가 배당금을 먼저 확인하고 투자 여부를 결정할 수 있도록 했다. 배당 예측 가능성을 높인 셈이다. 앞서 동아쏘시오홀딩스는 지난해 정기 주주총회에서 배당기준일을 이사회에서 정할 수 있도록 배당 절차 관련 정관을 변경한 바 있다. 투자자가 배당을 얼마나 받을지 알 수 없는 상황에서 투자해야 하는 '깜깜이 배당' 관행을 개선하기 위한 조치다. 동아쏘시오홀딩스가 배당 제도 관련 정관 변경 이후 실제로 제도를 시행하는 건 이번이 처음이다. 동아쏘시오홀딩스는 올해 첫 주식 배당에도 나선다. 동아쏘시오홀딩스는 지난달 27일 개최한 이사회에서 보통주 1주당 0.03주의 주식 배당도 결정했다. 배당기준일은 현금 배당과 동일하게 오는 14일이다. 총 18만7521주가 주주에게 지급된다. 동아쏘시오그룹 계열사 동아에스티는 지난 2022년부터 주식 배당을 실시하기 시작했으나, 동아쏘시오홀딩스는 이제껏 주식 배당을 단행한 적이 없다. 동아쏘시오홀딩스는 정관 변경을 통해 향후 더욱 적극적인 주주환원책도 예고했다. 이달 31일 개최하는 정기 주총에서 자본준비금 감액 안건과 정관 일부 변경 안건을 다룰 예정이다. 세부적으로 자본준비금 1000억원을 감액해 이를 이익잉여금으로 전환하는 안건을 상정했다. 자본준비금은 회사가 일정 비율로 적립해야 하는 법정 준비금으로 주주에게 배당할 수 없다. 자본준비금을 감액해 주주에게 배당 가능한 이익잉여금으로 전입시키면, 기업이 배당을 지급할 수 있는 범위가 넓어진다. 특히 감액배당의 경우 비과세에 해당, 주주 입장에서 배당금을 추가로 받으면서도 세금 부담은 피할 수 있다는 장점이 있다. 이번 안건 상정 이유에 대해 동아쏘시오홀딩스 측은 "주주환원(수익률) 증대와 현금흐름 개선을 위한 감액 배당 재원을 확보하기 위해서"라고 설명했다. 동아쏘시오홀딩스는 오는 주총에서 제 45조 이익배당 조항 일부도 수정한다. 분기배당의 배당기준일을 이사회가 직접 정할 수 있도록 개선하는 방안을 추진한다. 개정안에 따라 이사회는 그 기준일 2주 전 이를 공고해야 한다. 결산배당뿐만 아니라 분기배당 역시 예측 가능성을 향상하겠다는 구상이다. 동아쏘시오그룹은 국내 제약 업계에서 활발한 주주환원 행보를 보이는 곳으로 손꼽힌다. 배당 절차 개선, 투자자 소통(IR) 활성화 등 투명 경영을 실현하는 동시에 기존 제시한 주주환원 정책도 착실하게 이행 중이다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 10년간 매년 현금 배당을 실시했다. 2015년 47억원에서 2016년 61억원, 2021년 94억원 등 배당 규모도 확대하는 추세다. 지난해 결산 배당까지 포함해 10년 동안 푼 현금 보따리는 784억원에 달한다. 이 가운데 2021년부터 지난 3년 간 동아쏘시오홀딩스의 합산 배당금만 326억원이다. 동아쏘시오홀딩스는 2021년부터 3년 동안 총 300억원 배당금을 지급하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 이후 2021년부터 매년 중간 배당과 결산 배당을 단행하며 앞서 발표한 목표치를 달성했다. 새 주주환원 방안도 내놨다. 지난해 동아쏘시오홀딩스는 별도 잉여현금흐름(FCF)의 50%를 주주환원하겠다고 공약했다. FCF는 회사가 번 돈 중에서 운영비, 설비투자비 등 필수적으로 써야 할 돈을 다 쓰고 남은 돈을 의미한다. 동아쏘시오홀딩스는 작년부터 향후 3년 동안 300억원 이상 현금 배당을 실시하겠다고도 했다. 분기 배당 정책도 유지하며 매년 3%의 주식 배당도 공약했다. 주주환원 규모 내 배당 후 잔여 재원으로 자기주식을 매입·소각하겠다고도 밝혔다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "당사는 주주가치를 제고하고 회사에 대한 주주의 신뢰도를 향상하기 위해 투자자 예측 가능성을 높이는 정책을 마련했다"면서 "올해부터 선 배당액 확정 후 현금배당, 주식배당 등을 시행하고 있다"고 했다.

2025-03-05 06:18:15

차지현
[팜리쿠르트] 일동·경보·한풍제약 등 영업사원 채용

2025-03-05 06:15:03

손형민
바이엘 '케렌디아', 급여 호재 안고 매출 퀀텀점프

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 지난해 급여 적용 이후 처방성적을 끌어올리고 있다. 지난해 마지막 달에 월 매출 10억원을 기록하며 빠르게 실적을 쌓고 있는 상황 속에서 성장세로 봤을 때 올해 블록버스터 치료제 등극이 유력해 보인다. 케렌디아는 최초의 비스테로이드성 선택적 길항제로 '신장& 8231;신장& 8231;혈관'에 염증/섬유화를 일으킬 수 있는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성화를 억제하는 기전을 갖고 있다. 2022년 5월 국내 허가된 케렌디아는 약 1년 반 이후인 지난해 2월 1일 보험급여가 성사됐다. 케렌디아의 급여 조건은 2형 당뇨병이 있는 성인 환자로서 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 4주 이상 투여하고 있음에도 불구하고 ▲알부민-크레아티닌 비율(uACR)>300mg/g 또는 요 시험지봉 검사 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25 이상 75 미만이면 ACE 억제제, ARB와 병용 투여가 가능하다. 말기 신장병의 원인은 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다. 그동안 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제 및 혈당 조절을 위한 GLP-1 및 SGLT-2 억제제 등을 활용해 왔지만, 미충족수요가 있다. 특히 만성염증이나 신장의 섬유화를 직접적으로 억제할 수 있는 약은 없었다는 점에서 이를 직접적으로 표적 할 수 있는 새로운 기전의 케렌디아가 가진 역할이 커질 것이라는 평가다. 이용호 세브란스병원 내분비내과 교수(대한당뇨병학회 총무이사)는 "그간 당뇨병 동반 신장병 환자에게는 당뇨병 치료제 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제와 혈압 약제인 RAS 억제제가 사용됐지만 만성 신장병 잔존 위험은 잔존하고 있다"며 "여러 임상에서 케렌디아가 효과를 입증한 만큼 만성 신장병 환자에게 중요한 치료옵션이 될 것"이라고 말했다. 실제 케렌디아는 급여 적용 이후 처방을 늘리며 매출도 성장세를 보이고 있다. 지난해 급여에 진입한 이후 3월 월매출 3000만원으로 시작한 케렌디아는 4월 1억원을 넘기며 지속적으로 상승곡선을 그렸다. 특히 지난해 마지막인 12월에는 월 매출 10억원을 기록하며 올해 영향력 확대가 점쳐지고 있다. 분기별로 봤을 때도 2분기 8억원, 3분기 17억원 4분기 27억원 등으로 매 분기 약 2배의 성장률을 보이는 상태다. 이를 고려했을 때 올해 안에 국내 블록버스터 치료제 기준인 100억원을 무난히 돌파할 것으로 전망된다. 케렌디아 처방 확대에는 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제라는 특징이 작용한 것으로 보인다. 유비스트에 따르면 급여 적용 이후 초기에는 신장내과를 중심으로 처방이 크게 늘었지만, 내분비내과가 9월부터 처방 수를 늘리더니 월 매출 10억원을 기록한 12월에는 신장내과와 내분비내과의 처방이 크게 차이 나지 않았다. 이런 상황에서 바이엘코리아는 케렌디아의 적응증 확대를 예고하면서 영향력은 계속 늘어날 것으로 보인다. 바이엘코리아는 지난해 11월 20일 식품의약품안전처는 '급성 비대상성 심부전 에피소드로 인해 입원한 좌심실 박출률이 40% 이상인 심부전 환자의 이환율 및 사망률에 대한 피네레논의 유효성 및 안전성을 결정하기 위한 무작위 배정 임상시험'을 승인했다. 지난해 9월 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2024)에서 발표한 좌심실 박출률 40% 이상의 심부전 환자를 대상으로 케렌디아를 평가한 FINEARTS-HF 3상의 국내 임상이라고 볼 수 있다. 이미 좌심실 박출률이 40% 이상인 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전HFpEF)에서 케렌디아 투약 시 심부전 관련 2차 사건을 예방하는 것으로 나타난 만큼 큰 변수가 없다면 국내에서도 적응증 확장은 어렵지 않으리라고 예상된다.

2025-03-05 06:00:15

황병우
한독-대상, 장질환 특수영양식 진검승부...최후 승자는

[데일리팜=노병철 기자] 염증성 장질환 특수영양식 시장에서 전통적 강호 한독과 신흥 주자 대상웰라이프가 진검승부를 펼치고 있어 주목된다. 한독은 2013년 세계적인 식품회사 다논(Danone)의 특수영양식 전문 자회사 뉴트리시아(Nutricia)와 엘리멘탈028 엑스트라를 비롯해 10여개 제품에 대해 국내 독점 판매 계약을 맺고 관련 시장에 본격 진출했다. 특수의료용도식품인 엘리멘탈028 엑스트라는 지난해 12월 신제품 바나나향을 추가하며 기존 오렌지향·무향 등의 라인업을 확장, 기호에 따라 다양한 향을 선택할 수 있다. 엘리멘탈028 엑스트라는 아미노산을 비롯해 탄수화물, 지방, 미네랄, 비타민 등이 함유된 균형 잡힌 영양식이다. 아미노산 포뮬러로 소화흡수가 빨라 환자의 단일 영양공급원 또는 영양 보조식으로 사용할 수 있다. 엘리멘탈028 엑스트라 1포(100g)로 성인 한 끼 칼로리 권장량(600kcal)에 가까운 427kcal를 섭취할 수 있어 환자의 체중 증가에도 도움을 준다. 크론병을 비롯해 궤양성 대장염, 난치성 흡수장애, 단장증후군, 장누공 환자가 섭취할 수 있다. 엘리멘탈028 엑스트라 바나나향은 3세 이상, 오렌지향과 무향 제품은 1세(12개월) 이상 전 연령대 사용이 가능하며, 분말 제형의 제품을 물에 녹여 섭취하면 된다. 엘리멘탈028 엑스트라는 특수의료용도식품으로 의료진의 지침에 따라 용량과 횟수를 정해 섭취하길 권장한다. 19세 미만의 크론병 또는 단장증후군 환자는 보건복지부의 모자보건사업을 통해 엘리멘탈028엑스트라를 지원받을 수 있다. 크론병은 최초 신청 시 집중 치료기간 8주 동안에는 월간 필요량의 100%를, 집중치료기간 경과 후에는 하루 한 포를 지원받을 수 있다. 단장증후군 환자는 연령에 따라 0~12개월의 환자는 네오케이트LCP를, 허가연령부터 19세 미만까지는 엘리멘탈028 엑스트라를 연령에 따른 월간 필요량의 50%까지 지원받을 수 있다. 크론병은 식도, 위, 소장, 대장과 항문에 이르기까지 위장관의 전체에서 발생할 수 있는 만성 염증성 질환으로 희귀질환에 속한다. 설사와 복통, 열, 체중 감소 등이 대표적인 증상이며, 증상기와 무증상기가 반복되는 것이 특징이다. 크론병은 과거에는 우리나라에서 매우 드문 질환이었지만 최근 10여년 사이에 급증해 현재 국내에 3만3000여명의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다. 연구결과에 따르면 엘리멘탈028 엑스트라를 섭취한 크론병 환자는 섭취하지 않은 환자들에 비해 신체질량지수(BMI)가 좋아지고 체중이 향상됐다. 또한, 파우더 제형으로 일반 음식보다 자극이 적어 섭취가 용이하며 소화와 흡수에 부담이 없다. 대상웰라이프는 2023년 9월 염증성 장질환자의 영양공급을 위한 영양조제식품 뉴케어 IBD 플러스·아미노 2종을 출시하며 관련 시장 공성전을 본격화했다. 이 제품은 빠른 소화·흡수를 위해 가수분해물 또는 아미노산 형태로 단백질을 구성했으며 염증 및 조직 손상으로 결핍되기 쉬운 비타민 및 미네랄과 MCT 오일(중쇄지방산)을 함유했다. MCT 오일은 LCT 오일(장쇄지방산)에 비해 분해 속도가 빨라 에너지로 빠르게 전환되고, 장 기능이 저하된 경우에도 지방 흡수를 용이하게 해준다고 알려져 있다. IBD 플러스는 국내 최초 액상형 장질환자용 단백가수분해 영양조제식품으로 단백질의 100%를 가수분해유청단백(WPH)으로 채운 균형영양식이다. 8.5g의 단백질을 유당 없이 섭취할 수 있으며, 지방 함량의 70%를 MCT 오일로 구성해 잦은 설사로 일상생활에 불편함을 겪는 만성 장질환자도 편하게 마실 수 있다. IBD 아미노는 3대 영양소와 26종의 비타민·미네랄을 균형 있게 배합한 맞춤형 성분 영양식(Elemental Diet)으로 분말형 제품이다. 환자용 식품 내 기타환자용 영양조제식품에 속하며 카테고리 중 국내 최초로 염증성 장질환자의 영양공급을 위해 설계했다. 유당과 글루텐은 빼고 크론병·궤양성 대장염 환자들에게 결핍되기 쉬운 철분, 칼슘, 비타민D, 지용성 비타민을 담았다. 대상웰라이프 역시 지난해 2월 보건복지부의 선천성대사이상 검사 및 환아관리 사업 업체로 선정돼 뉴케어 IBD 아미노를 지원할 수 있게 돼 안정적 공급망을 갖추게 됐다. 크론병 환아 특수식이 지원사업 참여업체로 선정된 대상웰라이프는 균형영양식 뉴케어 'IBD 아미노'를 지원함으로써 만 19세 미만 크론병 환아들의 증상 감소 유도 및 성장 발달을 돕는다. IBD 아미노가 18년 만에 크론병 환아 특수식이 신규 제품으로 공급됨으로써, 환아 및 보호자들은 보다 다양한 제품 선택권을 가지게 됐다. 한편 환자특수영양식에는 전문의약품-경장영양제와 유동식-특수의료용도식품 등으로 구분할 수 있다. 보험등재 품목인 경장영양제에는 JW중외제약 엔커버액과 영진약품 하노닐란액이 800억 밴딩의 실적을 보이고 있고, 이들 제품은 연하 곤란·정맥투여 영양공급이 어려운 입원 환자에 대해 의사의 진단·처방에 따라 엄격하게 투약·관리하고 있고, 이외 투여 시 심평원 급여삭감 대상이다. 암·당뇨·혈압 등 다양한 환자를 겨냥한 시중 유통 특수의료용도식품은 20개 안팎으로 파악되며, 대표적인 브랜드는 대상웰라이프 뉴케어, 정식품 그린비아, 한국메디칼푸드 메디푸드, 엠디웰 뉴트리웰 등이 있다. 유동식 역시 입원환자 치료식(1식4찬) 섭취가 곤란할 것으로 판단되는 경우에 한해 의사의 지시에 따라 제공되고 있고, 그 외 입원환자·일반 소비자는 인터넷몰·약국·편의점 등지에서 개당 2000원 정도에 구입해 복용할 수 있다. 국내 전체 유동식 시장은 3000억~6000억 외형을 형성하고 있는 것으로 추정된다.

2025-03-05 06:00:06

노병철
"15년 집념, 38호 신약 '어나프라' 허가 결실 맺어"

◆방송: DP초대석 ◆기획·진행: 김진구·차지현 기자 ◆촬영·편집: 박지은 ◆출연: 장부환 비보존제약 대표이사 차지현 기자(이하 차): 안녕하세요. 데일리팜 차지현 기자입니다. 오늘은 대한민국 신약개발상 대상을 수상한 비보존제약의 장부환 대표님 모셨습니다. 안녕하세요. 장부환 대표(이하 장): 안녕하세요. 저는 비보존제약의 대표이사를 맡고 있는 장부환입니다. 차: 네. 안녕하세요. 반갑습니다. 먼저 대상 너무 축하드립니다. 수상 소감 부탁드릴게요. 장: 저희가 큰 회사도 아니고 아주 작은 회사에서 시작해서 이렇게 영광스럽게 대상을 받게 돼서 회사를 대표해 정말 진심으로 감사드립니다. 그동안 우리 수고했던 임직원분들에게도 감사합니다. 그리고 이 약을 기다렸던 많은 환자분들에게 많은 도움이 될 수 있도록 저희가 열심히 노력하겠습니다. 차: 성분명으로는 ‘오피란제린’이죠. 이름을 ‘어나프라’라고 지었는데 그 배경에 대해 설명해 주세요. 장: 저희는 이제 통증에 특화된 파이프라인을 구축하고자 합니다. 그래서 영어로 ‘Unafraid’라는 단어를 차용했습니다. 되도록 많은 사람이 통증에 대한 두려움을 갖고 있습니다. 우리 약으로 그 두려움을 좀 갖지 않았으면 좋겠다는 의도로 어나프라라고 지었습니다. 한국어로 발음하면 약간 ‘안 아프다’라고 들리기도 합니다. 그래서 중의적인 의미로 작명을 하게 됐습니다. 차: 좋습니다. 그러면 어나프라가 대상을 수상할 수 있었던 비결은 무엇이라고 생각하십니까. 장: 사실 저희가 큰 기업으로서 어나프라 개발을 준비했던 게 아닙니다. 굉장히 작은 회사로 개발에 착수했습니다. 그리고 저희 회장님의 의지와 집념으로 개발에 15년 정도 걸렸습니다. 지난 15년간 확신을 갖고 끊임없이 집중하고 열심히 투자했습니다. 그러한 집념들이 오늘의 이런 영광을 안게 될 수 있었던 비결이 아닐까 생각합니다. 차: 어나프라만의 차별점이 있다면 소개해주세요. 장: 기존 진통제는 일반적으로 중추신경계나 아니면 말초신경계 중 한쪽만을 컨트롤해서 통증을 완화하는 기전입니다. 저희 제품은 두 가지를 동시에 멀티 컨트롤하는 기전입니다. 인간이 느끼는 통증은 말초신경에서 느끼는 표면적인 통증과 중추신경에서 느끼는 통증이 있습니다. 이 양 쪽의 통증을 다 잡음으로서 사람이 느낄 수 있는 진통을 가장 최소화하고자 했다는 점을 저희가 감히 자랑할 수 있을 것 같습니다. 글로벌 비마약성 진통제 시장의 규모는 2030년 100조원 규모로 예상된다고 합니다. 그중에 저희 주사제는 자체 예상으로는 30조원 정도로 추정합니다. 지금까지 개발된 비마약성 진통제는 전 세계에서 주사제로는 저희 제품이 유일한 것으로 알고 있습니다. 이번 국내 허가에 이어 하반기로 예상하고 있는 미국 임상이 저희 계획대로 차질 없이 진행된다면, 저희는 그 시장에 절대 강자로 선점을 할 수 있을 것으로 예상합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 모든 임직원이 최선을 다해서 노력하고 있습니다. 차: 작은 기업에서 개발을 시작했다고 이야기를 해주셨는데요. 개발 과정에서 우여곡절이 많았을 것으로 보입니다. 장: 저희가 이번에 한국에서 허가를 받았지만, 최초엔 미국에서 임상을 시작했습니다. 그런데 미국에서 임상을 진행할 당시, 우리가 모두 겪었던 팬데믹이 임상 도중에 발생했습니다. 당시 미국의 의료 체계는 사실 한국보다 훨씬 심각한 상황이었습니다. 사실상 의료체계가 붕괴했습니다. 저희 제품의 임상을 담당하는 병원도 예외는 아니었습니다. 임상을 전혀 진행할 수 없는 상황이었습니다. 코로나 환자들이 속출하다 보니 병원 계단이나 복도에 환자와 시신들이 즐비했던 상황이었다고 합니다. 아마 다양한 방송에서 이런 화면들이 많이 보도된 것으로 알고 있습니다. 저희 임상을 담당한 병원도 예외 없이 그런 상황이었습니다. 결국 미국에서 저희가 임상 모집 인원을 다 채울 수가 없었습니다. 당시 저희 회장님이 한국 의료체계는 훨씬 안정적으로 팬데믹을 컨트롤한다고 판단했습니다. 그래서 빠르게 의사결정을 했습니다. 미국에서 임상은 일단 중단하고 한국에서 임상을 재개했습니다. 그렇게 빠르게 허가까지 받을 수 있게 됐습니다. 차: 대형제약사에 비해서는 아무래도 인력이나 자금조달 측면에서 어려운 점이 많았을 것 같은데요. 지금도 어려운 상황에서 신약을 개발 중인 국내 중소 바이오기업들에게 조언을 해 주신다면요. 장: 아마 지금 이 시간에도 많은 분들이 연구실에서 정말 열심히 신약 개발을 위해 수고하실 것으로 생각합니다. 저희도 그런 과정을 전부 거쳤습니다. 이 과정에서 반드시 성공한다는 보장이 없었습니다. 이러한 실패를 거울 삼아 시도하고 또 시도했던 최고경영진과 연구진들의 포기하지 않는 노력과 집념이 오늘의 결실을 맺는 데 큰 역할을 했다고 자평합니다. 다른 회사에서 지금도 열심히 연구하고 계시는 그 연구자분들도 이러한 자기 확신을 갖고 꾸준히 노력하신다면 분명히 영광스러운 결과가 따라올 것이라는 말씀을 드리고 싶습니다. 차: 향후 이번 신약을 어떻게 육성하실 계획인지 말씀을 부탁드립니다. 장: 네 저희는 국내 시장만 바라보고 이 약을 개발한 것은 아닙니다. 인간의 가장 보편적인 고통은 통증입니다. 전 세계 어디에서든 저희 제품으로 치료받을 수 있도록 준비를 하고 있습니다. 미국을 비롯해서 유럽, 남미, 중국, 인도, 아프리카 등 전 세계로 저희 제품이 나아갈 수 있는 방법을 찾고 있습니다. 직접 수출하는 그런 방법도 있을 거고, 혹은 현지 업체와 협력하는 방법도 있을 것입니다. 지역별로 적절한 방법을 찾으려고 합니다. 그래서 향후에는 저희 제품이 전 세계 사람들의 고통을 줄일 수 있도록 기여할 수 있길 소망합니다. 차: 네. 저도 같이 응원하겠습니다. 마지막으로 어나프라 외에 비보존제약의 다른 파이프라인의 소개를 부탁드립니다. 장: 어나프라는 대한민국 최초의 퍼스트인클래스(First-in-Class)로 허가를 받았습니다. 기존에 있던 물질이나 어떤 기전을 응용한 게 아니라, 완전히 새로운 물질과 새로운 기전으로 신약을 개발했다는 의미입니다. 저희는 이러한 신규 기전을 핵심으로 하는 플랫폼을 보유하고 있습니다. 이 플랫폼을 통해서 다양한 파이프라인을 지금 개발 중에 있는 상황입니다. 대표적으로는 VVZ-2471이라는 후보물질이 있습니다. 중독 치료까지 타깃으로 하는 어나프라의 경구용 제제라고 생각하시면 됩니다. 어나프라와 같은 진통 효과도 있지만, 동시에 약물이나 마약 중독도 치료하는 효과도 있습니다. 현재 임상2상에 들어가 있는 상황입니다. 이 물질이 글로벌 임상과 수출을 목표로 하는 비보존제약의 차세대 개발 품목 중 하나입니다. 차: 네 오늘은 비보존제약의 장부환 대표님 만나봤습니다. 대상 수상 다시 한 번 축하드립니다. 감사합니다. 장: 감사합니다.

2025-03-05 06:00:00

김진구·차지현
[기자의 눈] 다이소 저가 건기식과 약사 전문성

[데일리팜=김지은 기자] 3000원 저가 제품부터 맞춤형 소분까지, 연일 약국에서 건강기능식품이 화두에 오르고 있다. 한달 3000원이면 복용 가능한 저가 건기식 제품이 생활잡화점에 등장한데 이어 이달 들어서는 소분 판매가 가능한 맞춤형 건기식 시대가 대대적으로 열릴 예정이기 때문이다. 다이소 사태로 약국의 신뢰가 하락하고, 폭리 집단으로 매도되며 그에 따라 특정 제약사는 유통 중단을 결정한 일련의 사태를 다시 언급하고자 하는 것은 아니다. 이미 법이 개정되고 수년 전 일부 기업과 더불어 약국들도 참여 중인 맞춤형 소분 건기식 판매를 두고 이번 제도의 문제점이나 약국에 미칠 영향 등을 짚어보자는 것도 아니다. 일련의 상황을 두고 주목할 만한 부분은 이 같은 변화의 바람이 비단 건기식에만 국한되지 않을 것이라는 점이다. 약사들의 표현을 빌리자면 그간 약국은 의약품 이외 많은 것을 약국 밖으로 “뺐겼다”. 사실 편의점에서 판매하는 안전상비의약품을 고려하면 의약품도 약국 문턱을 넘어선 셈이다. 의약외품은 물론이고 약국 화장품, 건기식, 의료기기까지 명확하게 의약품으로 규정되지 않는 품목들은 오프라인 소매업종은 물론이고 온라인과 경쟁하는 구조가 됐고, 결국 약국은 패배의 수순을 밟고 있다. 더 이상 소비자는 의약품 이외 품목들에 대해서는 약국에서 구입하거나 약사와 상담할 필요성을 크게 느끼지 않고 있다는 방증이다. 왜 이렇게 됐을까. 우선 약국은 여타 판매 채널에 비해 가격적 메리트가 떨어질 수 밖에 없다. 유통 특성상 마진의 허들이 타 채널에 비해 높을 수 밖에 없고, 전문가인 약사의 상담이 가미되는 상황에서 저가 구조 자체가 성립될 수 없는 구조이다. 더불어 제품 마케팅이나 홍보에서 약국은 뒤쳐질 수 밖에 없다. 약국은 개별 업주 중심으로한 소매업 구조라면, 여타 소매 업종들은 대기업의 대대적인 마케팅과 대형 유통채널을 등에 업고 있어 이를 따라가기도 쉽지 않은 상황이다. 약국 경영 전문가들은 무엇보다 약국의 현 상황의 원인은 시대의 변화를 체감하지도, 따라갈 의지도 없었던 약사사회 내부에 있다고 입을 모은다. 약사들이 처방 조제에만 집중하며 변화를 읽지 못하는 사이 시장은 빠르게 변화하고 소비자의 니즈는 그만큼 앞서 나가고 있다는 것이다. 하지만 잊지 말아야 할 것은 약국에는 어떤 판매처도 따라올 수 없는 약사라는 전문가가, 그에 따른 소비자의 신뢰라는 중요한 자원이 존재한다는 점이다. 한 약국 경영 전문가는 현 상황을 타개할 키를 잡고 있는 것은 곧 약사에 있다고 말했다. 약국의 현재를 직시하고 미래를 대비할 주체도 결국 약사라고. 목전에 와 있는 변화의 바람을 틀어막을 생각에만 갇혀 있다면 더 이상의 미래는 없을 것이다. 약사사회가 변화를 읽고 대비할 초석을 지금이라도 쌓아갈 수 있기를 기대해 본다.

2025-03-04 18:56:54

김지은
동작구약, 보건소 새 이름 '건강관리청' 개소식 참석

[데일리팜=정흥준 기자] 동작구약사회 이명자 회장이 4일 오전 진행된 동작구 건강관리청(보건소) 개소식에 참석해 새 출발을 함께 했다. 건강관리청은 단독청사로 이전해 지난 1월 31일부터 새롭게 업무를 시작했다. 새로운 출발을 알리는 개청식은 내외빈을 초대해 오늘 개최됐다. 건강관리청에서는 전 세대를 위한 건강정책을 시행 관리하고, 질병 예방부터 재활까지 종합적인 건강관리시스템을 구축할 예정이다. 또 예방과 재활 중심의 의료서비스를 제공하는 기관으로서 구민들의 건강한 삶을 지원하고, 차별화된 의료 모델을 만들어 갈 계획이다. 한편 이날 개청식에는 이명자 회장 외에도 문제란 본부장, 김옥순 본부장, 김제석 부회장, 김은교 부회장이 함께 참석했다.

2025-03-04 18:31:59

정흥준
약사 8명, 올해의 모범 납세자 선정...혜택도 풍성

[데일리팜=정흥준 기자] 약사 8명이 모범납세자로 선정돼 앞으로 2년간 세무조사 유예 혜택을 받게 된다. 4일 국세청은 제59회 납세자의날을 맞아 성실 납세와 국가 재정에 기여한 모범납세자 수상자를 발표했다. 서울 남대문 참온누리약국(구로) 송지현 약사는 서울지방국세청장표창을 받았다. 송 약사는 지난 2014년 운영을 시작해 포괄적 약력관리와 건강상담을 통해 의약품의 안전하고 효과적 사용을 세심하게 관리하고 있다는 평가를 받았다. 서대문 행복한약국 이경희 약사도 서울지방국세청장표창을 받았다. 이 약사는 약사로서 전문적 업무는 물론 재능기부를 통해 이웃사회에 선행을 베푼 점을 좋게 평가받았다. 은평구 종근당약국(종로) 이병천 약사는 기획재정부장관표창을 받았다. 이 약사는 친절한 서비스로 국민의 생명과 건강을 최우선으로 생각하고, 사명감과 긍지를 가지고 국민건강증진에 기여하고 있다고 평가받았다. 광주광역시 제일약국 한동균 약사는 광주세무서장표창을 수상했다. 조선대병원 문전 약국으로 올바른 약물 복용법 안내에 최선을 다하며 지역 업체와 교류 활성화, 고용 증대에 기여한 점을 인정받았다. 대전 유성태평양약국 이희상 약사는 대전지방국세청장표창을 받았다. 지난 2002년 9월 약국을 개업해 지속적인 매출 증대와 투철한 납세 의식으로 성실 납세를 실천했다는 평가다. 경기 포천 메디팜원무약국 허윤정 약사는 포천세무서장표창을 수여했다. 의료 지원 시설이 낙후된 지역에서 환자들에게 전문 의료인으로서의 사명감을 가지고 약국을 운영하고 있다는 점을 인정받았다. 경남 통영 하담약국 백진혁 약사는 통영세무서장표창를 받았다. 정확한 조제와 복약지도를 하고 있으며, 필요 없는 약을 권해서 팔지 않겠다는 신조를 지켜나가고 있어 지역에 기여하고 있다는 평가를 받았다. 충남 홍성 건강약국 온재숙 약사는 홍성세무서장표창을 받았다. 온 약사는 지난 2006년 개업해 성실납세로 국가 재정 건전화에 기여했다. 또 많은 기부활동과 함께 지역사회 발전을 위해 헌신적으로 봉사하고 있어 수상했다. 모범납세자로 선발된 약사들에겐 혜택이 주어진다. 앞으로 2년간 세무조사를 받지 않고 납세담보 면제, 전국세무관서 민원봉사실 전용창구 이용 등의 혜택이 있다. 이외에도 철도 운임 할인, 공항 출입국 우대, 협약된 금융기관에서 대출금리 경감 등의 우대 혜택도 주어진다. 또 국세청은 모범납세자와 가족들을 초청해 KBS 열린음악회 방청 행사도 진행할 예정이다. 국세청은 “성실히 세금을 납부하는 국민 모두를 진정한 영웅이라 여기며, 성실납세자가 존경받는 성숙한 납세문화 조성을 위해 더욱 노력하겠다”고 밝혔다.

2025-03-04 18:13:29

정흥준
편의점부터 올리브영·다이소까지…약국 대응전략은?

[데일리팜=김지은 기자] ‘다이소 저가 건강기능식품’ 사태로 일선 약국들이 체감하는 위기감은 예상보다 크다. 점유율이 떨어질 대로 떨어진 건기식이 생활잡화점에서 저가에 판매된다는 직관적 상황을 넘어 약국에 대한 소비자 인식 자체가 달라질 수 있다는 지점에서다. 일부 약사는 이번 상황을 보며 ‘약국 화장품’이 떠오른다고 했다. 약국에서 전용 화장품이 자취를 감춘 것은 올리브영 등 헬스앤뷰티숍의 성황과 맞닿아 있었기 때문이다. 지역 별로 차이는 있지만 일명 ‘더마 화장품’이 약국 매출의 적지 않은 부분을 차지하던 시절도 있었지만 헬스앤뷰티숍이 핵심 소매 업태로 자리잡으면서 약국 화장품은 결국 이름과 달리 약국에서 자취를 감췄다. 의약외품, 의료기기, 안전상비의약품으로 분류된 일부 일반약 품목에 이어 이번 건기식까지 약국 이외 소매업종으로 시장이 확대되는 상황에서 약국 경영 전문가들은 약국도 시대 변화에 발맞춰 새로운 시장 창출, 외연 확장이 절실하다고 강조한다. "제2, 제3의 3000원 건기식 없으란 법 있나" 이번 다이소 저가 건기식 판매를 계기로 일선 약사들이 갖는 건기식에 대한 주인 의식이 상당하다는 것이 다시 한번 확인됐다. 건기식 시장에서 약국이 차지하는 점유율은 4%대로 떨어졌지만 건기식이 단순 식품이 아닌 이상 다른 어떤 판매처보다 전문성을 가진 약사, 약국이 안전한 판매 채널임은 분명하기 때문이다. 서울의 한 분회가 이번 사태 직후 실시한 긴급 설문조사 결과에서 약사들의 이 같은 의식은 여실히 드러난다. 서초구약사회가 최근 실시한 조사에서 회원 약사들에게 ‘다이소 저가 건기식 판매가 약국 경영에 영향을 미칠 것으로 보냐’고 질문한 결과 응답 약사의 82%가 ‘약국 내 취급 중인 건기식 및 영양제의 판매 감소를 가져올 것’이라고 답했다. 반면 ‘별다른 영향이 없을 것’이라고 본 약사는 16%에 그쳤다. 한편으로 이번 상황을 두고 약사들은 주 거래처이자 파트너로 인식하는 유명 제약사들이 온라인을 넘어 생활잡화점인 다이소를 통해 저가 건기식을 대대적으로 판매하고 또 이를 적극적으로 홍보하는 현 상황을 납득하기 쉽지 않다는 반응을 보이고 있다. 설문조사에서 ‘이번 사안에 관련된 제약사들에 대한 대응 방안’을 묻는 질문에 ‘제약사 사과 및 정정 요청’이 응답 약사의 56%로 가장 높은 응답률을 보였고, ‘해당 제약사 제품 불매·반품 전개’가 38%로 그 뒤를 이었다. 사실상 대다수 약사가 관련 제약사들에 대한 직접적인 대응을 원하는 것으로 확인된 셈이다. 하지만 약사들 사이에서도 이번 사태에 대해 약사사회가 전면에 나서거나 관련 제약사들을 상대로 제품 유통의 중단 등을 요구하는 것이 불편하다는 반응도 나온다. 소비자 입장에서는 필요한 제품을 값싸게 구매할 수 있는 기회를 약사들이 막았다는 점에서 직능 이기주의로 비춰질 수 있다는 이유에서다. 나아가 약사사회 일각에서는 이번 사안을 시대적 흐름으로 받아들여야 한다는 지적도 제기한다. 이번 다이소 건기식 판매를 약사들의 반대로 틀어막는다 해도 대형 유통사들이 건기식 시장에 관심을 높이는 상황에서 추후 제2, 제3의 다이소 건기식이 나오지 말라는 법은 없다는 것이다. 실제 다이소 건기식 인기에 힘입어 최근 편의점 CU도 제약사들과의 협업을 통해 건기식 판매를 위한 준비에 돌입한 것으로 알려지기도 했다. 결국 제약사도 건기식 유통 채널로 더 이상 약국을 매력적으로 보지 않는다는 사실이 확인되고 있는 것이다. 약국 화장품 선례 밟나…약국=조제받는 곳? 약사들은 다이소 건기식 사태로 소비자들에게 약국이 폭리를 취하고 있다는 인식이 자리잡게 되면 일반 건기식은 물론이고 영양제 시장까지 모두 외부에 뺏길 수 있다고 우려하고 있다. 약사들이 이번 상황을 보며 ‘약국 화장품’을 떠올리는 것도 그런 이유에서다. 약국 화장품은 올리브영 등 헬스앤뷰티숍에서 더마 코스메틱으로 유명세를 탄 후 주 판매처였던 약국에서는 오히려 자취를 감췄다. 같은 제품임에도 싼 가격에 화려한 마케팅이 가미됐다면 소비자에게는 당연히 더 매력적으로 다가올 수 밖에 없는 것이다. 약사들이 저가 공세를 넘어 생활잡화점인 다이소의 건기식 판매를 우려하는 지점도 여기에 있다. 결국 다이소의 건기식 판매는 온라인 등 타 판매 채널이 아닌 아닌 약국의 직접적인 타격을 가져올 수 있다는 것이다. 서울의 한 약사는 “압구정, 신사동에 올리브영이 들어서기 시작하면서 이 지역 약국들의 화장품 매출은 서서히 하락했고 현재는 이 지역 약국 중 화장품을 취급하는 곳이 거의 없다”며 “문제는 해당 품목 전체가 약국 시장에서 자취를 감출 수 있다는 것”이라고 말했다. 이 약사는 “약국의 건기식 점유율은 바닥을 치고 있지만 약국 특성을 통해 약사와 환자 간 신뢰 관계(라포)를 통해 영양제 판매는 이어지고 있는 게 사실”이라며 “이번 다이소 사태는 건기식을 넘어 기존 약국에서 약사의 영양제, 일반약 상담, 판매에까지 영향을 미칠 수 있다는 점에서 단순히 볼 문제는 아니다”라고 했다. 생활잡화점의 저가 건기식 판매를 계기로 약사사회가 시대 변화와 더불어 소비자 니즈에 더 민감할 필요가 있다는 자성의 목소리도 나온다. 이 같은 상황이 이어진다면 머지않아 약국은 약을 조제하는 곳에만 머무를 수 있다는 우려에서다. 지역 약사회 한 관계자는 “약사들이 ‘약은 약사’에만 매몰돼 있는 동안 시대는 많이 변화했고 소비자는 많이 똑똑해졌다”며 “당장 약사회부터 약을 지키는 정책에 집중하느라 약국 경영, 약사 직능 미래 대비를 위한 정책에는 소홀했던 것이 사실이다. 지키려고만 하면 미래는 없을 것이다. 시대 변화를 읽고 이에 대비하는 정책 마련이 절실할 때”라고 강조했다.

2025-03-04 18:12:54

김지은

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