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ADC 유방암 신약 '트로델비' 최종 급여관문 돌입[데일리팜=어윤호 기자] ADC 유방암 신약 '트로델비'가 보험급여 등재로 향하는 마지막 관문에 돌입한다. 보건복지부는 최근 국민건강보험공단에 길리어드사이언스코리아의 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 트로델비(사시투주맙고비테칸)에 대한 약가협상 명령을 내렸다. 이에 따라 이달(3월) 중 본격 협상이 시작될 전망이다. 트로델비는 이미 전 세계 약 30개국에서 등재됐다. 우리나라와 동일하게 국가가 국민건강보험을 운영하는 단일의료보장 시스템인 대만에서도 지난해부터 트로델비에 대한 건강보험 혜택을 적용했다. 글로벌에서 트로델비에 대한 환자 접근성 개선에 발빠르게 나서는 이유는 전이성 삼중음성유방암의 열악한 치료 환경과 트로델비의 임상적 가치에 있다. 삼중음성유방암은 유방암 중에서도 재발과 전이가 빠르게 진행되는 공격적인 암으로, 치료에도 전이가 진행된 삼중음성유방암 환자는 항암화학요법을 받더라도 기대 수명이 수개월에 불과하다. 그러나 암세포를 효과적으로 잡아낼 수 있는 표적을 발견하지 못해 오랜 기간 항암화학요법을 표준치료로 사용해 왔다. 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)인 트로델비는 전이성 삼중음성유방암 2차 이상 치료제 중 유일하게 항암화학요법 대비 생존 연장 효과를 확인한 치료제로, 등장과 함께 글로벌 표준치료로 자리잡았다. 현재 미국과 유럽의 주요 가이드라인은 트로델비를 치료 경험이 있는 전이성 삼중음성 유방암 환자에게 우선 권고하는 약제로 명시하고 있다. 임상 3상 연구에 따르면, 항암화학요법 치료군의 전체생존기간은 6.9개월인 데 반해 트로델비 치료군은 11.8개월로 1년 가까이 생존했다. 또한 트로델비는 암으로 인한 증상과 통증을 조절하는데 효과적이고 전반적인 건강 상태를 호전시켜 환자의 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났다. 이에 트로델비는 유럽종양학회(ESMO)가 평가하는 항암제 가치 등급 'ESMO-MCBS'에서 가장 높은 5점을 받았다. 5점은 환자의 생존을 연장할 뿐만 아니라 삶의 질 개선에도 효과적인 약제라는 의미로, 전이성 삼중음성유방암 치료제 중 5점을 받은 치료제는 트로델비뿐이다. 한편 트로델비는 3상 ASCENT 연구를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 이 약물은 이전에 두 번 이상 전신치료를 받은 적 있고, 그중 적어도 한 번은 전이성 질환 치료를 받은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에서 단일항암화학요법(TPC, Treatment of Physician’s Choice)을 실시한 환자군 대비 사망위험을 49% 감소시켰으며 57% 개선된 무진행생존기간(PFS)을 보였다. 이와 같은 효과는 뇌전이 여부와 관계 없이 나타났다.2025-03-12 06:10:43어윤호 -
권영희 집행부 기관장·부회장, 성대출신 약진...중대 0명[데일리팜=김지은 기자] 차기 대한약사회 신임 집행부에서 중책을 맡은 임원진의 인선 결과가 발표된 가운데 성균관대 약대 출신 인사들이 두각을 나타낸 반면 중앙대 약대 출신 인사는 1명도 포함되지 않아 주목된다. 권영희 대한약사회장은 11일 열린 제71회 정기대의원총회에서 41대 집행부에서 활동할 12명의 부회장을 비롯한 사무총장, 총무이사, 유관기관·단체장의 인선 결과를 공식 발표했다. 우선 제41대 집행부에서 일할 12명의 부회장에는 장은숙 전 서울시약사회 부회장(66, 숙명여대), 이광민 전 대한약사회 정책실장(54, 경희대), 황금석 전 서울시약사회 부회장(61, 조선대), 백경한 전 전북약사회장(60, 우석대), 최용석 양천구약사회 총회의장(59, 조선대), 박춘배 전 광주시약사회장(53, 전남대), 이은경 전 서울시약사회 부회장(60, 성균관대), 오인석 전 대한약사회 보험이사(46, 강원대), 김위학 서울시약사회장(51, 성균관대), 연제덕 경기도약사회장(61, 서울대), 정경주 한국병원약사회장(57, 이화여대), 오성석 한국산업약사회장(70, 성균관대) 등이 포함됐다. 이중 이은경 , 김위학, 오성석 신임 부회장이 성대 약대 출신으로 약대 중 가장 많은 비율을 차지했다. 더불어 사무총장 및 대외협력본부장에 임명된 유성호 전 서울시약 총무 담당 부회장을 비롯해 김종환 약사공론 사장, 유상준 약학정보원장, 총무 담당 이사에 선임된 손리홍 전 서울시약사회 교육위원장도 성균관대 약대 출신이다. 이날 권 회장이 공식 발표한 21인의 임원과 유관기관장, 단체장 중 총 7명이 성대 약대 출신으로 다수를 차지했다. 성대에 이어 숙명여대 약대 출신은 3인이 임명됐으며 장은숙 부회장, 노수진 총무담당 이사, 김대진 의약품정책연구소장 등이다. 조선대 약대 출신에는 황금석, 최용석 부회장, 서울대 약대 출신은 연제덕 부회장, 이모세 환자안전약물관리본부장으로 각 2인이 임명됐다. 약사회 내부에서는 이번 인선 결과를 두고 중앙대 약대 출신 인사가 부회장은 물론이고 유관기관장 중 한 명도 포함되지 않은 것이 이례적이라는 반응이 나왔다. 더불어 일각에서는 권영희 집행부 인수위원회가 야심 차게 추진했던 전국 회원 약사 대상 공개모집에 대한 효과는 두드러지지 않는다는 평가가 제기됐다. 부회장은 물론이고 유관기관, 단체장 임명 결과에서도 예상치 못했던 인물은 찾아볼 수 없다는 것이다. 약사회 한 관계자는 “약사회 중심이었던 중앙대 약대가 새 집행부에서 사실상 자취를 감춘 것인데 이는 약사회 역사상에도 이례적인 일"이라며 "약사회장 선거에서 2명의 중앙대 출신 인사가 나와 결국 타 대학 출신이 당선된 지난 선거 여파가 차기 집행부 인선에서 고스란히 반영되고 있다고 볼 수 있다”고 말했다. 또 다른 약사회 관계자는 "권영희 당선인 인수위는 임원 공모에 대한 의지가 강했다"면서 "하지만 이번 인선 결과를 보면 공모에 따른 효과는 드러나지 않는다. 약사회 회무 상 공모를 통해 검증되지 않은 인물을 임명하는 것은 쉽지 않다. 임원 공모의 한계를 보여준 것"이라고 했다.2025-03-11 22:42:08김지은 -
약사회 대의원들, 품절약 문제 성토...결의안 낸다[데일리팜=강혜경 기자] 품절, 품절, 품절… 분회, 지부 총회에서 최대 이슈였던 품절약 문제가 대한약사회 정기대의원총회를 피해갈 리 없었다. 11일 열린 제71차 정기총회에서 대한약사회는 품절약 문제의 종합적인 대책 설립을 촉구하는 결의안을 만장일치로 채택하기로 했다. 민관협의체 참여, 균등공급 등 정부와 약사회간 물밑 논의가 이뤄져 왔지만 회원들이 체감하기에는 이같은 노력이 역부족이라는 것이다. 먼저 포문을 연 것은 김대업 총회의장이었다. 김 의장은 마스크와 요소수 부족 사태에 빗대 약국의 품절 문제를 지적했다. 그는 "약국에 약이 없는 상황이 지속되고 있다. 제약, 유통, 약국으로 이 일의 책임을 미뤄서는 안된다"며 "의약품 품절, 관리에 대한 종합적이고 거시적인 대책이 필요하다. 일부 성분이라도 성분명 처방을 도입하거나 대체조제 간소화, 장기처방에 대한 분할조제 등을 도입해야 한다"고 개회사에서 밝혔다. 현장에서의 문제제기도 이어졌다. 서울시약사회장인 김위학 대의원은 "품절 문제에 대해 대한약사회 대책이 얼마나 제대로 이뤄져 있는지 지적하고 싶다. 약국위원회에서 민관협의체에 참여하고 균등공급 등 활동을 해 왔지만 회원들이 체감하기에는 역부족인 상황"이라며 "날이 갈수록 사태가 심각해 지고 있다"고 꼬집었다. 품절 원인 역시 원료, 보험약가, 유통, 제도 등으로 다양해 지는 만큼 김 대의원은 다양한 문제 해결 방안과 더불어 문제 해결에 대한 새로운 접근법이 필요하다며 '약무정책관' 신설을 주장했다. 그는 "코로나 상황에서 간호사는 간호정책과를 만들고 간호법을 제정했다. 우리는 국민건강을 위협하고 약국에 부담을 주는 최악의 의약품 품절 사태를 겪어도 복지부 내 조직 확장 등은 없다. 문제 해결의 패러다임을 바꿔야 할 때"라면서 "복지부 내 약무정책과 조직의 격상을 함께 요구해야 한다고 생각한다. 약무정책관을 신설해 정책이 제대로 나오게 해야 한다"고 말했다. 이에 대해 김대업 의장은 "관련한 법안들이 발의돼 있기는 하지만 품절약 문제 해결을 위해 종합적인 대책 설립을 촉구하는 대한약사회 대의원총회 결의안을 채택하는 데 어떻게 생각하시느냐"고 물었고, 이에 대의원들은 만장일치로 찬성했다. 한편 권영희 신임 회장은 이날 직접적으로 의약품 품절 문제를 언급하지는 않았다. 하지만 "오늘 약사회 미래를 위한 첫걸음을 내딛는다. 어깨는 무겁지만 가슴은 열정으로 가득차 있다"면서 "위기를 기회로 만드는 3년을 이어가겠다. 행동하고 실천하고 빠르고 강한 약사회 회원들의 숙원을 풀어내고 약사주권을 되찾기 위해 신명을 바치겠다"고 약속했다.2025-03-11 19:45:28강혜경 -
군 부대 사칭 사기범 약국 15곳 노렸다...금전 피해는 없어[데일리팜=정흥준 기자] 군 부대를 사칭하며 약국에 영양제를 대량 구매하겠다고 접근하는 사기 사례가 9건에서 15건으로 늘어났지만 금전 피해를 입은 약국은 없는 것으로 확인됐다. 지역 약사회가 수상한 민원 접수에 긴급하게 회원 안내를 한 덕분에 단순 ‘노쇼’ 피해로만 그쳤다. 관할 경찰서에도 신고해 피해약국 등을 대상으로 조사가 진행됐지만 경제적 피해가 발생하지 않아 수사는 종결될 것으로 보인다. 최근 울산 지역 약국들은 스스로 군부대 간부라고 밝힌 자로부터 100만원 상당의 피로회복제를 주문하겠다는 전화를 받았다. 군부대 이름이 적힌 결제 확약서 등을 약국에 발송하면서 대량 구매가 사실인 것처럼 속였지만 사실이 아니었다. 업주가 주문을 넣어서 재고를 대량 확보하면, 이를 구매할 것처럼 속여 다른 요구를 하는 사기다. 식당과 카페, 철물점 등 약국 외 자영업자들을 대상으로 동시다발적인 피해가 발생하고 있다. 하지만 약국은 피로회복제 재고를 판매 또는 반품하면 되기 때문에 이를 빌미로 한 추가 사기를 할 수 없었던 것으로 보인다. 또 울산시약사회가 회원들에게 접수된 민원 내용을 바탕으로 신속하게 사기 주의를 당부하면서 피해 확대를 막을 수 있었다. 시약사회로 지난주 접수된 약국 민원은 9건이었지만 수일 동안 15건으로 증가했다. 시약사회는 경찰 고발도 진행했지만 재고 확보 외에는 경제적 피해 발생이 없어 수사는 종결될 것으로 예상하고 있다. 시약사회 관계자는 “15건으로 늘어났다. 경찰 신고를 했는데 실질적인 피해가 생기지 않아서 수사를 더 하기에 어려운 상황이다. (약국에 연락이 왔던 전화번호로)연락을 취해보지만 받지 않고 잠적했다”면서 “회원약국에 피해가 없어 다행이고 경찰 수사는 종결로 가닥을 잡을 것으로 보인다”고 전했다.2025-03-11 19:34:09정흥준 -
건기식 관심 늘어나자…'전문판매사' 민간자격도 등장[데일리팜=강혜경 기자] "고령화 시대에 맞는 미래 유망 직업으로 건강기능식품 전문판매사로 시작하세요! 당신의 꿈과 함께 건강하고 안전한 미래를 만들어 갑니다." 생활용품점인 다이소에 이어 편의점업계까지 건강기능식품 시장에 진출하고 있는 가운데, 건강기능식품협회가 '전문판매사'라는 민간자격을 개설했다. 지난해 4월 한국직업능력연구원에서 승인받은 민간 자격으로, 한국건강기능식품협회(회장 정명수)가 교육과 시험을 10일부터 담당하게 된다. 건기식에 대한 관심이 높아지면서 협회 역시 선제적으로 전문판매사 자격을 주도하고 나선 것으로 풀이된다. 당장 약사사회와 접점은 없지만, 제도가 활성화 되고 전문판매사가 늘어날 경우에는 일부 영역이 겹치는 등의 문제가 발생할 소지도 있을 것으로 판단된다. 교육만 이수하고 시험만 통과하면 누구든 전문판매사 자격 취득이 가능하기 때문이다. 협회에 따르면 전문판매사는 건기식 판매원으로서 다단계 판매, 방문 판매, 전화 권유 판매 및 현장 판매원으로 건기식 판매에 관한 현장 직무 및 건기식 제품에 대한 설명, 기능성 원료에 대한 내용 안내 등 관련 지식 능력을 업무에 수행하는 것을 직무 내용으로 한다. 건기식협회가 기대하는 부분은 ▲건강기능식품 판매자 전문성 강화 ▲신규 일자리 창출 고용 촉진 활성화 ▲건강기능식품 올바른 유통 및 판매촉진 ▲판매원에 대한 소비자 신뢰도 상승 등 4가지다. 전문판매사는 1급, 2급, 3급으로 세분화되는데, 1급은 '전문가로 뛰어난 건기식 전문판매 활용능력을 가지고 있으며 건기식 관리자로서 갖춰야 할 능력을 갖춘 최상급 수준', 2급은 '전문가 수준의 뛰어난 건기식 전문판매 활용 능력을 가지고 있으며 건기식 판매자로서 건기식 유형별 제품을 판매할 수 있는 상급 수준', 3급은 '판매원으로서 뛰어난 건기식 전문판매 활용능력을 가지고 있으며 기본적인 소양능력을 갖추고 판매가 가능한 수준'으로 구분된다. 공통적으로 ▲건강기능식품에 관한 법률 ▲건강기능식품 표시기준 ▲건강기능식품 표시광고 ▲건강기능식품 소비자트렌드 ▲건강기능식품 이상사례 ▲건강기능식품 판매기술을 이수해야 한다. 2급의 경우 ▲건강기능식품 공전 이해 ▲건강기능식품 원료 이해 등 2개 과목이, 1급의 경우 ▲건강기능식품 공전 이해 ▲건강기능식품 원료 이해 ▲건강기능식품 개별인정형 ▲마케팅 전략 등 4개 과목이 추가된다. 시험은 교육 50일 내 80% 이상 수강한 경우에 가능하며, 합격기준은 100점 만점 기준 60점 이상이다. 불합격시 1회에 한해 7일 이내 재응시가 가능하다. 협회는 "현재 활성화된 건기식 관련 자격증이 없는 상황에서 기존 판매원들과 차별화된 경쟁력을 갖출 수 있는 기회가 될 것"이라며 "이를 통해 보다 전문성을 갖춘 인력 양성이 가능할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 협회 관계자는 "아직까지는 3급에 대한 교육·시험 응시만 가능하며, 1, 2급은 추후 확정될 예정"이라며 "전문판매사 자격이 현장에서 확대되기 위해서는 민간자격 홍보와 더불어 자격을 갖춘 판매사들이 늘어나야 가능할 것으로 보인다"고 말했다.2025-03-11 19:18:01강혜경 -
식약처 민‧관 소통협의체 '코러스', 2년 성과는?[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 제약업계와 함께 운영한 '의약품 심사소통단(CHannel On RegUlatory Submission&Review, 이하 코러스)'이 2년간 20여 개 가이드라인 재·개정에 기여하며 성공적인 업계-규제당국 간 소통 모델로 자리매김했다. 식품의약품안전평가원은 지난 11일 식약처 출입 전문지 기자단을 대상으로 코러스 1기의 성과를 발표하는 기자간담회를 개최했다. 코러스는 평가원과 업계가 함께 소통하며 규제 환경을 개선하기 위해 2023년 3월 발족한 협의체다. 의약품심사부장을 단장으로 하고 의약품규격과가 총괄기획을 맡았으며 ▲임상시험 심사 ▲허가·심사 지원 ▲전주기 변경관리 ▲첨단품질 심사 ▲동등성 심사 등 5개 분과는 업계와 식약처에서 각 1명씩 분과장을 선임해 운영했다. 박상애 의약품심사부 의약품규격과장은 "제약업계 종사자들이 식약처 허가·심사 과정에서 소통을 원하지만, 심사자들이 바쁘고 여유가 없다보니 직접 시간을 내달라고 하기 어려워 했다"며 "지난 2023년 소통의 기회를 정기적으로 만들고자 코러스가 발족되면서 2023년 25회, 2024년 40회 등 총 65회 모임을 통해 20개 이상의 가이드라인을 제·개정하고 심사사례집, 보완사례집 등을 만드는 성과를 냈다"고 밝혔다. 이날 간담회에서는 각 분과장들이 참석해 2년 동안의 성과를 공유하는 시간을 가졌다. 국내 제약업계가 많은 관심을 갖는 동등성 분과에서는 생물학적동등성(생동) 시험 부담을 크게 줄이는 성과가 나타났다. 동등성 분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 제조 장비가 동일하고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출로 품질을 입증할 수 있도록 한 가이드라인이 곧 고시될 예정"이라면서 업계와 식약처가 함께 만들어냈다는데 의미를 부여했다. 이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 하는 등 업계의 실질적 부담을 경감하는 성과를 이뤘다. 제약사들의 필수 관문인 CTD(국제공통기술문서)를 다루는 전주기관리 분과에서는 실무자들의 고충을 직접 해소했다. '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인·질의응답집'을 개정했으며, 'CTD 제조방법 최초 반영 심사 방안'과 '제조방법 변경관리 질의응답집' 등 공무원 지침서를 발간해 제약사들이 일상적으로 직면하는 문제들에 대한 명확한 기준을 제시했다. 전주기관리 분과장을 맡은 대원제약 김주일 부사장은 "제약회사가 가장 어려운 것은 법이 어떻게 만들어졌는지 모르고, 회사와 동떨어진 내용이 계속 나오는 점"이라며 "코러스를 통해 식약처와 직접 소통할 루트가 생겨 큰 도움이 됐다"고 말했다. 특히 올해 신설 예정인 '원료DB 분과' 마련을 위해 전주기관리 분과에서 노력을 기울였다. 김 부사장은 "제네릭 불순물 이슈 때문에 이를 데이터베이스화 할 수 있는 새로운 팀을 만든다고 한다"며 "전주기관리 분과 안에 원료반, 완제반, 질의응답반, 고시개정반 등이 있는데 원료반에서 많은 역할을 하고 있다"고 덧붙였다. 허가& 8231;심사지원 분과는 인공지능(AI), 실사용데이터(RWD) 등 새로운 기술에 대응하기 위한 소분과를 운영하고 이를 통해 관련 안내서와 사례집을 발간했다. 또한 의약품 표준제조기준(이하 표제기) 고시 개정을 위해 업계 의견을 수렴하고 일반의약품 관련 신규 제형, 신규 배합성분을 추가하는 등 업계의 필요사항을 반영했다. 허가& 8231;심사지원 분과장 유한양행 이병무 이사는 "특히 AI는 이제 막 화두가 되는 분야인데, 비임상·임상에서 실제 어떤 부분에 활용되는지 사례집에 반영한 것은 의미 있는 성과"라고 평가했다. 글로벌 기준의 임상시험 환경을 구축한 임상시험 분과의 성과도 주목할 만하다. 임상시험 분과는 업계의 애로사항을 수집해 카테고리별로 정리하고 식약처와 논의했으며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 해외 규제기관의 가이드라인을 공유했다. 이를 통해 '항암제 임상시험 가이드라인'에 최근 항암제 임상시험에서 자주 활용되는 '마스터 프로토콜(전체 시험 구조 안에서 하나 이상의 시험 약물 및/또는 하나 이상의 질병 환자군에의 안전성 및 유효성을 동시에 평가하기 위해 설계된 임상시험)' 관련 내용을 담았다. 임상시험 분과장 GSK 임민영 상무는 "식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회 세 그룹이 임상시험 심사에 대해 논의할 수 있는 장이 생긴 것이 가장 큰 성과"라며 "가이드라인 해석 차이에 대한 보완사례집이 현장에서 큰 도움이 되고 있다"고 전했다. 첨단품질 분과는 신기술 의약품 가이드라인 개발에 집중했다. 특히 '경계성 복합구조 의약품' 개발 증가 추세에 발맞춰 '합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용 의약품 품질 가이드라인'과 '합성 펩타이드 의약품 가이드라인'을 개발했다. 또 국제의약품규제조화위원회(ICH) Q13 가이드라인을 반영해 '원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정' 가이드라인을 마련, 국내 연속제조공정의 기반을 구축했다. 첨단품질 분과장 GSK 정유진 전무는 "GLP-1 등 비만 치료제로 주목받는 합성 펩타이드가 바이오에서 합성 분야로 전환되고 있다"며 "분과 참여 기업 중 하나인 LG화학이 연속제조 의약품 시판 허가를 위한 밸리데이션 단계를 준비하는 과정에서 식약처와 업계가 함께 문구 하나하나를 점검했다"고 전했다. 이날 분과장들은 코러스 공식 모임 외에도 업체 간 비공식 모임을 통해 추가적인 의견 교환이 활발했다는 점을 강조했다. 김주일 부사장은 "식약처와의 공식 모임 외에도 업계끼리 더 많은 만남을 가졌다"며 "각 회사가 갖고 있는 고민을 솔직하게 공유하면서 실질적인 해결책을 모색했다"고 설명했다. 일부 안건의 경우, 식약처에 저녁에 질문을 보내면 새벽에 답변이 오는 등 적극적인 소통이 이뤄졌다는 일화도 공유했다. 참여자들의 높은 만족도는 재참여율에서도 확인된다. 식약처에 따르면, 코러스 1기 참여자의 96%가 2기에도 참여 의사를 밝혔다. 참여자들은 실제 업무에 직접 도움되는 지식 습득, 식약처와의 직접 소통 기회, 동종 업계와의 네트워킹 등을 주된 이유로 꼽혔다. 임민영 상무는 "다양한 제약회사의 관계자들이 모이면서 여러 입장을 끊임없이 조율하는 과정을 겪었다"며 "우리끼리 조율해서 식약처에 안건을 올리고, 성과로 이어지는걸 확인했다. 앞으로도 활발한 논의가 이뤄졌으면 좋겠다"고 평가했다. 정유진 전무 역시 "LG화학이 연속제조공정으로 허가를 준비하는 단계에서 논의의 장이 만들어진 적이 있었는데, 한 회사의 문제가 아니라 모두의 문제라고 생각하고 고민하고 선제적으로 대응하려는 모습이 돋보이기도 했다"며 "수십개의 회사가 모였음에도 하나의 문제를 해결하기 위해 오픈디스커션을 하는 자리가 마련될 수 있어 좋았다"고 언급했다. 식약처는 오는 17일 코러스 2기를 출범한다. 1기의 소통에서 한 걸음 더 나아가 공감을 핵심 가치로 삼는 2기는 5개 분과에서 11개 분과로 확대된다. 코러스 2기는 AI 활용 심사 시스템, 유전독성 불순물 데이터베이스, 신기술 의약품 가이드라인, 제네릭 의약품 국제조화 등을 중점 과제로 삼을 예정이다.2025-03-11 18:32:49이혜경 -
장은숙·이은경·황금석…권영희 집행부 부회장 12명 확정[데일리팜=김지은 기자] 오늘(11일) 탄생한 권영희 대한약사회 집행부 임원단과 유관기관, 단체장이 확정됐다. 권영희 신임 대한약사회장은 11일 제71회 정기대의원총회에서 새 집행부에서 활동할 부회장, 유관기관장 등의 임원 인선 결과를 발표했다. 우선 제41대 집행부에서 일할 12명의 부회장은 장은숙 전 서울시약사회 부회장(66, 숙명여대), 이광민 전 대한약사회 정책실장(54, 경희대), 황금석 전 서울시약사회 부회장(61, 조선대), 백경한 전 전북약사회장(60, 우석대), 최용석 양천구약사회 총회의장(59, 조선대), 박춘배 전 광주시약사회장(53, 전남대), 이은경 전 서울시약사회 부회장(60, 성균관대), 오인석 전 대한약사회 보험이사(46, 강원대), 김위학 서울시약사회장(51, 성균관대), 연제덕 경기도약사회장(61, 서울대), 정경주 한국병원약사회장(57, 이화여대), 오성석 한국산업약사회장(70, 성균관대) 등이다. 또 약사회 총무 관련 업무를 담당할 이사는 노수진 전 서울시약사회 총무이사(57, 숙명여대), 손리홍 전 서울시약사회 교육위원장(52, 성균관대)이다. 약사회 사무국 업무와 대관을 담당할 사무총장 및 대외협력본부장에는 유성호 전 서울시약사회 부회장(60, 성균관대)이 임명됐다. 유관기관장에는 약사공론 사장은 김종환 전 서울시약사회장(65, 성균관대)이, 약학정보원장에 유상준 전 강동구약 정보통신위원장(49, 성균관대), 의약품정책연구소장에 김대진 전 대한약사회 정책이사(46, 숙명여대)가 선임됐다. 또 환자안전약물관리본부장은 이모세 현 본부장(60, 서울대)이 연임을, 약학교육연수원장은 황미경 전 서울시약사회 부회장(62, 이화여대)이, 약바로쓰기운동본부장은 김보현 전 서울시약사회 약바로쓰기운동본부장(58, 삼육대)이 각각 임명됐다. 권영희 신임 회장은 “3년 간 죽자는 각오로 함께 일할 임원들”이라며 “많은 관심과 도움을 부탁드린다”고 당부했다. 한편 이날 총회에서 심의, 의결된 안건은 ▲‘대한약사회장 및 지부장 선거관리규정 개정에 관한 건’ ▲제40대 집행부 회장 추인 건-최두주 부회장 임명 ▲2024년도 감사보고 및 세입·세출 결산 승인 건 ▲총회의장 및 부의장 선출에 관한 건 ▲제41대 집행부 임원 선출에 관한 건 ▲2025년도 사업계획(안) 심의·의결 건 ▲2025년도 세입·세출 예산(안) 심의·의결 건 ▲지부총회 건의사항 접수 건 등이다. 보고사항에는 ▲대한약사회장 휘장 및 로고타입 규정 전부개정 보고 ▲2024 FAPA 서울총회 결산 보고 ▲2024년도 약사공론 경영현황 보고 ▲2024년도 의약품정책연구소 경영현황 보고 ▲2024년도 약학정보원 경영현황 등이 포함됐다.2025-03-11 17:55:38김지은 -
총회의장-최광훈...감사-최두주·이진희·문경희·박근희[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 차기 총회의장에 최광훈 회장이 만장일치로 추대됐다. 대한약사회는 11일 정기 대의원총회를 열고 김대업 의장 후임 총회의장으로 최광훈 회장을 선출했다. 대의원들은 이날 만장일치로 최 회장을 신임 총회의장으로 추대했고, 총회부의장 선출 건에 대해서는 최 신임 의장에게 위임하기로 했다. 이어진 차기 대한약사회 감사단 선출 건에서는 최두주(중앙대), 이진희(성균관대), 문경희(숙명여대), 박근희(서울대) 약사가 추대로 선출됐다. 한편 이날 총회의장직을 이임한 김대업 전임 총회의장은 “오늘로 초기 정보통신이사, 부회장, 약학정보원장, 대약회장, 총회의장까지 30여년의 대한약사회 공식 회무를 마무리 한다”며 “직을 내려놓으며 이 말씀은 꼭 드리고 싶었다. 집행부는 대의원회를 존중해야 하고 이를 위해서는 대의원들이 직분과 역할에 충실해야 한다고 생각한다”고 말했다. 김 전 의장은 “집행부도 유관기관들도 대의원총회에서 대충 넘어가면 되겠거니 하는 생각을 하면 안된다. 이를 대의원들이 지켜만 봐서는 안된다”면서 “권영희 신임 회장께도 요청한다. 최소한 회비 인상을 추진한다면 대의원총회에서 동의를 받고 진행하길 바란다. 대의원총회는 약사회 예산을 결정하는 곳이기 때문이다. 대의원분들이 대한약사회 미래를 끌어가는 중심이다. 그간 감사했다”고 당부와 인사를 전했다.2025-03-11 17:37:05김지은 -
대웅바이오, 150억 라베프라졸 라인업 강화…저용량 출시[데일리팜=이탁순 기자] 150억원 매출 규모를 보이고 있는 대웅바이오의 PPI 계열 항궤양제 '대웅라베프라졸'이 저용량 제품을 새로 선보이며 라인업을 강화했다. 저용량(5mg) 품목은 작년 동광제약이 급여등재된 제품을 가져왔다. 11일 업계에 따르면 대웅라베프라졸정5mg은 약가인하와 함께 3월부터 본격 시장에 판매되고 있다. 5mg 제품 합류로 기존 10mg과 20mg에 더해 3개 제품으로 늘어났다. 대웅라베프라졸은 꾸준히 성장하면서 대웅바이오의 효자 품목으로 거듭났다. 2023년 유비스트 기준 117억원의 원외처방액을 기록하면서 첫 100억원을 돌파했고, 작년에도 150억원의 실적을 기록했다. 라니티딘 불순물 사태로 대웅바이오의 항궤양제 점유율 축소가 대웅라베프라졸로 만회하는 분위기다. 대웅은 여기에 국내에는 오리지널밖에 없는 5mg 제품을 출시하며 시장 확대에 나선 것이다. 특히 5mg 제품은 기존 용량과 달리 적응증이 달라 제품 경쟁력이 있다는 분석이다. 라베프라졸 10mg, 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰이는 반면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다. 5mg 시장은 2019년 오리지널 파리에트정5mg이 출시되면서 문을 열었다. 작년 8월 국내 제약사들은 라베프라졸5mg과 아스피린 100mg이 결합된 복합제를 출시하는 등 라베프라졸 5mg은 저용량 아스피린 병용 처방 시장에서 많이 사용되고 있다. 라베프라졸 5mg 퍼스트제네릭은 작년 10월 동광제약이 첫 급여 등재하는데 성공했다. 당시 제품명이 라베스타정5mg인데, 대웅바이오는 지난 2월 이 제품을 양도·양수하면서 대웅라베프라졸5mg로 제품명을 변경했다. 3월부터는 기존 상한금액 356원에서 338원으로 인하해 오리지널제품과 차별화에 나섰다. 오리지널 파리에트정5mg은 356원이다. 항궤양제 시장에서 대웅바이오의 입지는 더욱 강화될 전망이다. 작년에는 라베프라졸나트륨과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 라베비카정을 출시한 데 이어 관계사 대웅제약이 개발한 P-CAB 계열 펙수프라잔 성분의 위캡정도 꾸준히 성장하고 있기 때문이다. 위캡정은 작년 42억원의 원외처방액을 기록했다. 대웅바이오는 4월부터는 기존 위캡정40mg에 더해 10mg 제품도 본격 판매할 계획이다.2025-03-11 16:50:56이탁순 -
또 약학정보원…4억 예산 투입 PSP 개발율 0% 논란[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 대의원총회에서 또 다시 약학정보원의 사업이 도마에 올랐다. 11일 열린 대한약사회 제71회 대의원총회에서는 약학정보원이 추진하는 약국 플랫폼 서비스(PSP)에 대한 지적이 이어졌다. 오건영 대의원은 약정원이 4억원대 예산을 책정하고 추진해 온 이번 사업의 진행이 전무한 것으로 확인되고 있다면서 이에 대한 집행부와 약정원 측의 설명을 요구했다. 약정원 측은 앞서 현재 운영 중인 약국청구프로그램의 대안으로 클라우드 버전의 PSP를 개발할 예정이며, 개발 완료 시점을 2024년 10월까지라고 밝힌 바 있다. 오 대의원은 “지난해 총회에서도 PSP의 문제점, 우려되는 부분에 대한 지적이 나왔지만 당시 집행부는 잘 추진되고 있고 우려한 사안들은 고려하겠단 말을 했었다”며 “하지만 사업 내역을 보면 2023년에 회의 2번, 2024년 회의 1번에 그쳤고 개발은 사실상 1도 되지 않고 프로그램의 실체는 전무하다”고 말했다. 이어 “약정원은 이번 사업을 위해 4억원의 예산을 책정하고 관련 인력도 대거 충원했던 것으로 안다”면서 “이에 대한 집행부, 약정원의 해명이 필요해 보인다”고 했다. 이 같은 지적에 대해 약정원은 고려되는 사안들을 면밀히 검토하느라 시간이 지체됐으며, 인력 충원은 PSP 이외 업무 추진을 위해서도 필요한 부분이라고 밝혔다. 안상호 약정원 부원장은 “그간 약정원은 약사회 관련 자원들을 개발하는데 많은 시간이 소요됐다. 무리하게 PSP를 개발하기 보다 충분히 사안들을 고려하며 천천히 과정을 진행해 왔다”며 “현재 실질적 개발에는 들어가지 않았지만 설계 단계에서 우려 사안을 반영하고 있었다. 쓸데 없는 비용이 낭비되지는 않았다”고 설명했다. 안 부원장은 또 “PSP만을 위한 인력 충원은 아니었다”면서 “원래 약정원 인력 충원이 필요했고 이를 위해 산정한 금액이 4억원이었다. PSP만을 위한 것은 아니었다”고 덧붙였다. 김대업 총회의장도 약정원의 이번 PSP 개발과 관련한 사안에 대해서는 엄중하게 볼 필요가 있다고 강조했다. 김 의장은 “지난해 대의원총회를 대표하는 의장단과 약정원 간 간담회 자리에서 약정원 측은 PSP를 2024년 10월까지 책임지고 개발을 완료하겠다고 약속했었다”며 “하지만 결국 약속은 완수하지 않았고 대의원총회에서 개발은 0%라고 이야기한다. 대체 이런 상황이 말이 되나. 약사회나 대의원총회 차원에서 업무방해로 고발할 수도 있는 부분”이라며 목소리를 높였다. 김 의장은 약정원장이 교체되는 만큼 신임 원장 차원에서 이번 사업에 대한 대안을 마련해 차기 대의원총회에서 보고할 것을 요구했다. 이에 유상준 신임 약정원장은 “지난 인수위원회에서 PSP는 기술 검토는 완료됐지만 실제 개발은 진행되지 않은 것으로 파악됐다. 기술 구현이 되지 않았다고 보면 맞다”면서 “중요한 사안으로 보고 있다. 신중하게 현황을 파악해 추후 보고드리겠다”고 말했다.2025-03-11 16:46:10김지은
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