[데일리팜=이탁순 기자] 텝메코정과 테빔브라주 등 신규 항암제가 4월 1일부로 급여목록에 오른다. 또한 자이티가정 등 아비라테론아세테이트 제제는 거세저항성 전립선암 1차 치료에 본인부담율이 축소되면서 환자의 경제적 부담이 크게 줄 전망이다. 건강보험심사평가원은 이같은 내용의 암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안을 예고하며 의견조회에 들어갔다. 시행일은 4월 1일자이다. 개정안에 따르면 텝메코정225mg(테포티닙, 한국머크)은 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 요양급여가 인정된다. 심평원은 "신청 야제는 타깃이 명확한 약제로 환자들에게 또 다른 치료 옵션을 제공할 수 있어 진료상 필요한 약제로 판단되는 점 등을 고려해 급여기준을 설정했다"고 전했다. 국내에서 MET 돌연변이 항암제에 급여가 적용되는 건 텝메코정이 유일하다. 국내 비소세포폐암 환자 1020명의 진단 결과, 1.9%의 환자가 MET 엑손 14 결손으로 확인되고 있다. 텝메코는 확증적 시험군이 추가된 2상 임상시험에서 ORR 51.4%(95% CI, 45.8-57.1), mPFS 11.2개월(95%CI, 9.5-13.8), mOS 19.6개월(95% CI, 16.2-22.9)로 높은 치료효과가 확인됐다. 주요 교과서와 해외 학회 가이드라인에서 이 약을 권고하고 있다. 텝메코의 상한금액은 정당 7만6500원으로 알려졌다. 재정 분담 차원에서 환급형과 총액제한형 RSA(위험분담제) 계약을 맺었다. 테빔브라주(티슬렐리주맙, 베이진코리아)는 이전 백금 기반 화학요법 치료 도중 또는 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암에 사용된다. 선행화학요법 또는 수술후보조요법 종료 후 6개월 이내 재발한 경우도 포함된다. 반면 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 급여가 적용된다. 이 약은 PD-1저해 기전의 면역항암제로, 4월 급여 등재되면 면역항암제로는 최초로 식도암에 급여가 적용된다. 이 약의 상한금액은 병당 120만6000원이다. 텝메코와 같이 환급형, 총액제한형 RSA 계약을 맺었다. 한편 자이티가정 등 아비라테론아세테이트 제제는 거세저항성 전립선암 1차 치료에 본인부담율이 30%에서 5%로 축소된다. 아비라테론 제제는 오리지널 자이티가정(한국얀센)뿐만 아니라 한미약품, 에이스파마 등이 공급하는 제네릭약제도 있다. 이번 본인부담율 축소는 제네릭 진입과도 관련돼 있다. 심평원은 "'차세대 호르몬 약제(ATRA)'가 전이성 호르몬 감수성 전립선암에 급여되며 해당 요법의 대상자가 점차적으로 줄어들 것으로 예상된다"면서 "제네릭 등재 등 기심의 대비 약가가 인하되어, 거세저항성 전립선암 1차에 '(아비라테론아세테이트(Abiraterone acetate) + (프레드니솔론)Prednisolone' 본인부담률을 30%에서 5%로 변경한다"고 전했다. ATRA 계열 차세대 호르몬 약제는 얀센의 얼리다정이다. 얼리다정은 2023년 4월 급여 등재됐다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사 ‘웰스바이오(대표 이민전)가 법과학 진단 분야의 연구개발에 나선다. 웰스바이오는 지난 17일 성균관대학교 과학수사학과와 '법과학 분야의 연구개발 협력 및 취업지원을 위한 업무협약(MOU)’을 체결했다고 20일 밝혔다. 이날 협약식에는 웰스바이오 이민전 대표이사, 성균관대학교 과학수사학과 임시근 교수와 오문주 교수 등이 참석했다. 이번 협약에 따라 산학의 각 기관은 ▲법과학 분야의 공동 연구개발 수행 ▲법과학 분야의 개발 제품 기술 이전 ▲인턴십 활성화 및 인재 추천 등의 협력을 추진해 나갈 계획이다. 웰스바이오 이민전 대표는 "이번 협약으로 법과학 진단 분야의 트렌드를 면밀히 분석하고 주요 핵심기술의 공동 연구개발을 위해 성균관대학교 과학수사학과와 적극 협력할 계획이며, 궁극적으로 포렌식 수사 등에 널리 활용될 수 있는 제품 상용화 성공 및 사업 저변 확대를 이룰 것"이라고 밝혔다. 성균관대학교 과학수사학과 임시근 교수는 "향후 양 기관의 역량을 기반으로 법과학 분야의 연구 성과 확보 및 개발 지속화를 통해 높은 경쟁력을 유지하는 것은 물론 성균관대학교 과학수사학과의 우수한 학생들이 웰스바이오 인턴십을 거쳐 사회적 인재로 거듭나 취업에 성공할 수 있기를 희망한다"고 답했다. 한편 웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인 엑세스바이오의 자회사로, 차세대 진단제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 개발 및 생산 전문 기업이다. 웰스바이오는 바이오센서 현장진단장비인 ‘careSTART™S1 Analyzer’의 자체 개발에 성공해 2019년 출시, G6PD(6인산포도당 탈수소효소), T-Bil(총 빌리루빈), Hb(헤모글로빈) 등의 체외진단제품 군을 보유하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 20일 주주들이 참석한 가운데 대방동 본사 연수실에서 제102기 정기 주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주주총회에서 유한양행은 지난해 매출액 별도 기준 2조84억원(101기 1조 8,091억원), 영업이익 701억원(101기 572억원), 당기순이익 967억원(101기 935억원)을 보고했다. 조욱제 대표이사 사장은 인사말을 통해 “주주들의 뜨거운 성원과 모든 임직원들의 헌신적인 노력으로 비소세포폐암 치료제 렉라자가 지난해 8월 국산 항암제 최초, 병용요법 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 또 국내 제약업계 최초로 순매출액 2조원 이상을 달성하는 성과를 이룰 수 있었다”라고 전했다. 이어 “찬란한 유한 100년사 창조와 ‘Great & Global’이라는 비전을 달성하기 위해 회사는 수립한 목표를 반드시 초과 달성하고, 회사의 가치를 높이는 동시에 주주들의 가치 제고를 위해 총력 경주하겠다”고 다짐했다. 유한양행은 의안심사에서 보통주 1주당 배당금 500원, 우선주 510원의 현금배당(총 375억원)을 실시하기로 했다. 또 이익배당 관련 정관 일부 변경에서는 매결산기말 주주에게 배당금을 지급하던 것을, 이사회 결의로 배당 받을 주주를 확정하기 위한 기준일을 정할 수 있으며, 기준일을 정한 경우 2주 전에 이를 공고해야 하는 것으로 변경했다. 해당 정관 일부 변경은 올해 3월 20일부터 시행한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 교정기관을 사칭한 사기가 잇따르고 있는 가운데, 약국도 주의가 요구된다. 실제 교도소 소속 직원을 사칭한 사기가 약국에서 발생하고 있기 때문이다. 대구지역 한 약국은 교도소 직원을 사칭하는 남성으로부터 소염진통제 납품을 요구받았다. 명함과 사업자등록증까지 첨부했다. 이후 남성은 약국에 다시 연락해 제세동기도 필요하다며, A업체에서 제세동기를 함께 구매해 의약품과 한번에 보내줄 것을 요청했다. 관공서이다 보니 한번에 계산서를 끊는 게 용이하다는 설명이었다. A업체는 약사에게 입금금액과 계좌번호 등을 알려주며 입금을 종용했다. '뭔가 수상하다'는 생각이 든 약사는 포털 사이트에서 교도소 연락처를 검색해 직접 전화를 걸었다. 사칭한 직원과 동일한 이름의 직원이 존재했지만 관련한 통화를 한 적은 없다고 했다. 약사가 제세동기금액을 입금하면 이를 먹튀하는 수법으로 파악된다. 금전적인 피해는 발생하지 않은 것으로 알려졌다. 지역약사회 관계자는 관련한 내용을 지역 약국가에 안내하며, 피해를 당부했다. 지역약사회 관계자는 "약국 뿐만 아니라 교정기관을 사칭해 건축 자재, 방검복 등을 납품해 달라는 요구가 전국적으로 벌어지고 있는 것으로 파악된다"며 "유사 피해가 없도록 안내에 나선 것"이라고 말했다. 대구교도소 역시 관련한 문의가 이어지면서 지역약사회에 '교정공무원 사칭 사기를 주의하라'는 공문을 20일 발송했다. 교도소는 "최근 대구 지역 약국을 상대로 대구교도소 소속 공무원을 사칭해 허위로 의약품을 의뢰해 이익을 편취하려는 시도(사기 미수)가 발생했다"고 밝혔다. 교도소에 따르면 B약국은 15일 오후 12시 10분경 교도소 직원을 사칭해 위조된 사업자등록증과 소염진통제 등 200~300만원 상당의 약품거래 목록을 팩스로 송신하고 거래를 제안하기도 한 것으로 알려졌다. 대구교도소는 "교정기관 명의의 위조된 공문을 발송하는 등 정교한 수법이 사용되고 있어 각별한 주의를 당부한다"며 "교도소는 사전에 업체와 협의 없이 공문을 보내 납품이나 금전을 요구하지 않는다"고 강조했다. 앞서 울산에서는 군부대를 사칭해 지역 약국에 영양제를 대량 구매하겠다고 접근하는 사기 사례가 발생했다. 울산시약사회에 따르면 관련한 문의를 받은 약국은 15곳으로 집계됐으며 금전 피해는 없는 것으로 파악됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데지주가 청산 절차를 밟고 있는 헬스케어 자회사에 대해 약 800억원의 손상차손을 인식했다. 반면 바이오의약품 위탁개발생산(CMDO) 자회사에는 유상증자와 채무보증 등을 통해 전폭적으로 지원하고 있다. 20일 금융감독원에 따르면 롯데지주는 지난해 롯데헬스케어에 대해 804억300만원의 손상차손을 인식했다. 손상차손은 기업이 보유한 자산이 시장 변화나 사업 부진 등으로 인해 가치가 하락할 경우 인식하는 회계적 손실을 말한다. 주기적으로 자산에 대해 손상 검사를 수행한 후 해당 자산이 더 이상 장부가액만큼의 가치를 회수할 수 없다고 판단할 때 반영한다. 회계적으로 손상차손이 발생하면 장부가액이 감소하고 비용이 늘어난다. 롯데헬스케어는 롯데그룹이 3년 전 설립한 헬스케어 자회사다. 롯데지주는 지주는 지난 2022년 4월 700억원을 출자해 100% 자회사 형태로 롯데헬스케어를 설립했다. 롯데지주는 이듬해 유상증자를 통해 롯데헬스케어에 500억원을 추가 출자했다. 롯데헬스케어는 2023년 개인맞춤형 건강관리 플랫폼 '캐즐'을 출시하면서 본격적으로 헬스케어 사업에 뛰어들었다. 다만 기대에 못 미치는 성과를 내면서 출시 1년 3개월 만에 서비스 종료를 결정했다. 이후 롯데지주는 지난해 12월 롯데헬스케어 법인 청산을 결의했다. 사업 철수 결정에 따라 롯데지주는 롯데헬스케어의 자산 가치를 재평가, 손상차손을 반영한 것이다. 롯데헬스케어의 장부가는 1000억원에서 196억원으로 조정됐다. 장부가가 기존 가치의 5분의 1 수준으로 쪼그라든 셈이다. 롯데그룹이 바이오의약품 CMDO 자회사 롯데바이오로직스에는 전폭적인 지원을 보내고 있는 것과는 상반된 분위기다. 롯데바이오로직스는 롯데헬스케어와 비슷한 시기 출범했다. 롯데지주는 2022년 5월 자본금 130억원을 투자해 롯데바이오로직스를 설립했다. 지난해 12월 말 기준 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유했다. 이어 롯데그룹은 3차례 유상증자를 통해 롯데바이오로직스에 총 5732억원을 지원했다. 롯데바이오로직스는 지난 6월 롯데지주와 롯데홀딩스를 대상으로 1501억원 규모 유상증자를 결정했다. 국내 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위해 주주로부터 투자받는 내용이다. 롯데바이오로직스는 앞서 2022년 12월 롯데지주와 일본 롯데홀딩스를 대상으로 2106억원 규모 유상증자도 진행했다. 2023년 3월에도 주주배정 유상증자를 통해 롯데지주와 일본 롯데홀딩스로부터 2125억을 조달했다. 그룹으로부터 연이어 자금 수혈을 받으면서 롯데바이오로직스의 장부가는 2669억원에서 4689억원으로 증가했다. 이는 작년 말 기준 롯데지주 타법인 출자 법인 42건 중 장부가액 규모가 5번째로 크다. 롯데그룹은 유상증자를 통해 자금을 투입한 데 이어 채무보증을 통해서도 롯데바이오로직스를 지원하고 있다. 롯데지주는 지난해 11월 롯데바이오로직스 대출금 9000억원에 대해 자금보충약정 제공을 결정했다. 롯데지주가 대출 원금 9000억원을 포함해 이자, 수수료 전액에 대한 자금보충을 약정했다. 모기업의 안정적인 재무 건정성이 롯데바이오로직스의 든든한 자금 조달 뒷배가 된 셈이다. 그룹 차원에서 힘을 실어주면서 롯데바이오로직스의 성장도 더욱 가속화할 것이라는 기대가 나온다. 롯데바이오로직스는 외부 인사 영입, 국내외 업체와 업무협약(MOU) 체결 등을 통해 글로벌 CDMO 시장에서 영향력을 넓히는 모습이다. 삼성바이오로직스 출신 제임스 박 전 지씨셀 대표이사를 신임 대표이사 사장으로 선임했다. 또 미국 아시모브, 미국 NJ바이오, 머크 프로세스 솔루션, 카나프테라퓨틱스 등과 협업을 맺고 있다. 다만 협업이 아닌 실제 CDMO 수주를 따내는 건 핵심 과제로 꼽힌다. 롯데바이오로직스는 출범 당시 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS) 공장을 인수하면서 넘겨 받은 수주 물량 외 신규로 체결한 CDMO 계약은 없는 상태다. 작년 롯데바이오로직스는 매출 2344억원, 순손실 897억원을 기록했다. 전년보다 매출은 2.6% 늘었고 순이익은 적자전환했다.

[데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법이 무진행생존기간(PFS)에 이어 전체생존기간(OS)에서도 타그리소보다 개선된 효과를 보인 것으로 나타났다. 20일 관련 업계에 따르면 유럽폐암학회는 금일 26일부터 4일 간 프랑스 파리에서 개최되는 ‘European Lung Cancer Congress 2025(ELCC 2025)’에 대한 초록을 공개했다. ELCC 2025에서 가장 주목되는 연구 결과 중 하나는 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성 결과를 평가한 임상3상 ‘MARIPOSA’다. 렉라자는 유한양행이 개발한 EGFR 양성 비소세포폐암 신약으로 엑손 19, 엑손 21(L858R)을 타깃하는 3세대 타이로신키나제억제제(TKI)다. 존슨앤드존슨은 렉라자의 글로벌 판권을 확보해 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션인 리브리반트와의 병용요법 유효성을 평가하는 MARIPOSA 임상을 진행하고 있다. 그간 렉라자+리브리반트는 1차 평가변수인 PFS 유효성을 입증했지만, 2차 평가변수인 OS에서는 타그리소 대비 유리한 경향성만 확인된 바 있다. 이번 학회에서는 렉라자+리브리반트의 최종 OS 데이터가 공개됐다. PFS는 새로운 치료제가 암의 진행을 얼마나 늦출 수 있는 지 확인하는 기간이라면, OS는 생존기간을 얼마나 연장할 수 있는 집계하는 데이터다. 임상은 이전에 치료 경험이 없는 엑손19, L858R 변이 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 렉라자+리브리반트와 타그리소 단독요법의 유효성과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 렉라자 단독요법은 리브리반트의 기여도(contribution component)를 평가하기 위해 포함됐다 환자들은 렉라자+리브리반트군(429명), 타그리소군(429명), 렉라자군(216명)에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다. 중앙값 37.8개월 동안 환자들을 추적한 결과, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 통계적으로 유의한 생존율 개선을 보였다(P값 0.005 미만). 자세히 살펴보면, 렉라자+리브리반트군의 OS 중앙값은 추정할 수 없었다(42.9-NE). 반면 타그리소군은 36.7개월로 나타났다. 두 군의 생존율 지수 분포를 고려하면, 렉라자+리브리반트군은 타그리소군 대비 OS를 최소 12개월 연장할 것으로 기대된다. 또 36개월 추적 관찰 시점에서 생존율은 렉라자+리브리반트군 60%, 타그리소군은 51%로 확인됐다. 연구진은 “렉라자+리브리반트 병용요법은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자에서 타그리소 대비 사망 위험을 유의하게 낮춘 첫 번째 치료법으로, 이번 임상을 통해 새로운 표준치료요법으로 자리잡을 가능성을 보여줬다. 이번 연구 결과는 해당 병용요법이 타그리소 대비 최소 12개월 이상의 생존율 개선 효과를 제공할 수 있음을 시사한다”라고 평가했다. MARIPOSA 임상 연구의 자세한 결과는 26일 제임스 양(James Chih-Hsin Yang) 국립대만대학병원 종양내과 교수가 구두로 발표할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅의 관계사 시지바이오가 의료기기 부문에서 사업 영역을 적극 확장하고 있다. 2023년 말 인수한 시지메드텍을 통해 최근 또 다른 의료기기 업체를 인수·합병하고, 대규모로 신공장 건설에 나섰다. 제약업계에선 바이오 재생의료 기업인 시지바이오가 의료기기 부문을 새 성장 동력으로 육성하고 있다는 분석이 나온다. 의료기기 부문이 본격 가세할 경우 회사의 매출 규모는 2000억원 이상으로 더욱 확대될 것으로 전망된다. 시지바이오의 자회사 시지메드텍은 19일 경기도 의정부에 2,299㎡(약 700평) 규모의 신공장 건설을 추진한다고 밝혔다. 시지메드텍은 정형외과 임플란트 연구·제조 전문기업이다. 전신은 이노시스다. 시지바이오는 지난 2023년 12월 이노시스를 325억원에 인수한 바 있다. 당시 스마트솔루션즈가 보유한 이노시스 지분 17.75%와 제이스페이스홀딩스가 보유한 지분 5.79%를 취득했다. 이어 이노시스가 진행한 제3자배정 유상증자에 참여하며 11.17％에 달하는 지분을 추가 확보했다. 이를 통해 이노시스 지분을 34.6%까지 확대했다. 작년 11월엔 시지메드텍으로 사명을 변경했다. 시지메드텍 인수를 기점으로 의료기기 부문에서 본격적으로 사업을 확장했다. 작년 2월엔 정주미 시지메드텍 대표이사를 선임했다. 정주미 대표는 존슨앤드존슨 아시아·태평양지역 마케팅 전략 담당 메니저와 한국애보트 마케팅 총괄 등을 역임한 의료기기 마케팅 전문가로 평가받는다. 작년 8월엔 40억원을 투입해 치과 임플란트기업 지디에스 지분 100%를 인수했다. 이어 이달 14일엔 지디에스를 흡수합병했다. 회사는 연구개발(R&D)·생산 역량을 통합해 사업 운영의 효율성을 극대화하기 위한 결정이라고 설명했다. 동시에 의료기기 이외의 사업은 정리했다. 작년 상반기 항공우주 기업 ‘이노플래닛’과 전기차 충전기 개발기업 ‘아이차져’를 잇달아 청산했다. 시지메드텍은 이번 신공장 건설을 통해 의료기기 사업에 더욱 집중한다는 방침이다. 회사는 신공장을 통해 기존 대비 두 배 이상의 생산 설비 확충과 생산 시스템을 정비를 통해 정형외과 금속 임플란트 제품의 연간 생산량을 기존 20만개에서 60만개 이상으로 확대하는 등 약 300% 확대할 것으로 기대하고 있다. 업계에선 신공장 가동이 본격화하는 내년 이후 시지메드텍을 중심으로 한 정형외과·치과 의료기기 부문의 매출이 모회사인 시지바이오에 더욱 긍정적으로 기여할 것이란 전망이 나온다. 시지바이오 감사보고서에 따르면 이 회사의 2023년 매출은 1567억원이다. 2023년 12월 인수한 시지메드텍의 매출은 본격 반영되지 않았다. 지난해엔 시지메드텍의 매출이 100% 반영됐을 것으로 추정된다. 시지메드텍의 작년 매출은 346억원으로, 이를 추가할 경우 모회사인 시지바이오의 전체 매출은 2000억원 내외일 것이란 계산이 나온다. 여기에 시지메드텍 신공장이 본격 가동되는 내년 이후로는 의료기기 부문의 매출 기여도가 더욱 높아질 것으로 전망된다. 시지바이오는 최근 5년 새 매우 빠르게 매출을 확대한 바 있다. 2019년 620억원이던 시지바이오의 매출은 2022년 1297억원으로 3년 새 2배 넘게 확대됐다. 시지바이오는 대웅그룹의 특수관계자로 분류된 기업이다. 최대주주는 블루넷으로 작년 말 기준 55.9% 지분을 보유 중이다. 블루넷은 대웅의 오너 일가의 가족회사로 알려졌다. 블루넷은 대웅의 지분 0.26%를 보유하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한동물약국협회(회장 최현우)는 국무조정실이 오는 25일 개최하는 신산업규제혁신위원회에서 논의하는 '동물병원 인체용의약품 직접구매 플랫폼(도매) 실증특례' 사업에 대해 강력 반대했다. 오늘(20일) 입장문을 통해 “수의사가 약국을 거치지 않고 아무런 제한과 통제 없이 인체용 의약품을 직접 구매할 수 있도록 허용하는 것은, 보건의료의 기본 원칙에 대한 심각한 위협이다. 시대착오적인 특혜를 주는 위험천만한 행위”라고 비판했다. 선행해야 할 것은 동물병원에서 실제로 사용하는 인체용의약품 내역을 파악할 수 있는 체계라는 주장이다. 협회는 “인체용의약품의 유통과 사용 현황을 파악하려 해도, 동물 진료 목적으로 사용하는 인체용의약품 사용량에 대한 신뢰할만한 보고체계가 미비한 상황이다. 동물병원의 사용 규모를 제대로 파악하지 않고 의약품 공급만 규제 없이 하게 하는 것은 이치에 맞지 않는다”고 지적했다. 또 국내 동물용 의약품 산업을 기초부터 파괴하는 행위라고 우려했다. 전세계적으로 반려동물 의약품 개발이 늘어나는 추세에 역행하는 정책이라는 것. 협회는 “수의사는 인체용 의약품 사용을 편리하게 할 것이 아니라, 인체용 의약품을 줄이고 반려동물 의약품을 개발할 수 있도록 동물용 의약품 사용에 집중해야 한다”면서 “정부와 신산업규제혁신위원회는 인체용의약품의 안전한 사용과 유통 전반에 대한 투명성을 확보하고 동물용의약품 산업 발전과 국민 건강권 증진이라는 기본을 흔들지 않는 현명한 판단을 내려야 한다”고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 베타히스틴 불순물 리스크에 대해 우려하는 목소리가 약국가에서 나오고 있다. 어지럼증 치료제로 사용되는 메네스에스정이 대표적인데, 동구바이오제약은 최근 출하 중지를 결정했다. 동구바이오제약은 약국과 의약품도매업체 등에 보낸 공문에서 '베타히스틴 함유 의약품에서 니트로사민류 불순물(N-nitroso-betahistine)이 검출됐다는 안정성 정보가 확인돼 베타히스팀 함유 완제의약품에 대해 선제적 안전조치로 출하를 중지한다'고 안내했다. 아직까지 식약처 지침 등은 없지만 선제적 조치의 일환으로 한시적 허용기준이 적용될 때까지 제품 출하를 중지한다는 것. 회사 관계자는 "선제적 조치의 일환으로 출하를 일시 중지한다는 내용이었다"면서 "기존 제품에 대한 회수 등은 아니다"라고 말했다. 약국가는 관련 제제 재고 확보에 난항이 예상된다는 반응이다. A약사는 "처방이 나오는데, 출하가 중지되니 재고 확보에 어려움이 예상된다"면서 "메네스에스, 메네신, 유턴정 등이 모두 품절 상태로 재고 확보가 불가능한 상황"이라고 말했다. 이비인후과 인근 B약사는 "3일에서 14일까지 처방이 나오는데, 현재 500T 1통과 낱알 일부만 가지고 있다"면서 "대체가능한 품목이 없다 보니 약국마다 재고 확보에 열을 올리지만 쉽지 않은 상황"이라고 말했다. 메네신의 경우에도 품절이 장기화되고 있어 항현훈제 전반의 수급이 쉽지 않은 데다, 메니에르에 사용할 수 있는 보나링에이 역시 도매업체가 수량제한을 걸고 있는 상황이라는 것. 업계 관계자는 이번 이슈가 베타히스틴 전반에 걸친 문제로, 약국가에 미치는 영향이 불가피할 것으로 보고 있다. 의약품조사기관 유비스트에 따르면 지난해 베타히스틴 시장규모는 18억5087만원이다. 한편 베타히스틴 제제 가운데 ▲날시닌포르테정(휴온스) ▲메타스틴정24mg(씨엠지제약) ▲베니에르정24mg(라이트팜텍) ▲베르틴정(조아제약) ▲베타메르정(팜젠사이언스) ▲베타에스정(화일약품) ▲베타큐정(미래바이오제약) ▲베틴정(에이프로젠바이오로직스) ▲앤티보이스정24mg(한국휴텍스제약) ▲앤티베타정24mg(한국신텍스제약) ▲히스틴정24mg(시어스제약)은 2023년 품목이 취하됐으며 ▲베스틴정(휴온스생명과학)은 지난해 품목이 취하됐다.