[데일리팜=김진구 기자] GC녹십자의 두 백신 개발 프로젝트가 상반된 결과를 맞이했다. 탄저 백신은 국내 품목허가를 획득한 반면, BCG 백신은 식품의약품안전처의 허가 신청 반려로 16년 만에 개발을 중단했다.9일 제약업계에 따르면 GC녹십자는 지난 8일 식약처로부터 탄저 백신 ‘배리트락스’의 품목허가를 획득했다.배리트락스는 유전자 재조합 기술을 활용한 탄저균의 방어항원 단백질을 주성분으로 한 백신이다. GC녹십자는 배리트락스에 대해 세계 최초의 재조합 탄저 백신이며, 기존 세균배양 방식의 백신에서 나타날 수 있는 부작용을 최소화했다고 설명했다.탄저균은 생물학적 무기로 악용될 수 있고 치명률이 97%에 달하는 1급 법정 감염병이다. 공중보건 위기대응 의약품으로 분류돼 있지만, 기존에는 전량 수입에 의존했다.이에 질병관리청은 1997년부터 탄저 백신 후보물질을 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다. 이후 GC녹십자와 백신 공정개발·임상시험을 거쳐 2023년 10월 품목허가를 신청했고, 지난 8일 최종 품목허가를 취득했다.건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성되는 것이 확인됐다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 임상 3상을 대체한 동물실험에서 높은 탄저 독소 중화항체가(특정 항원에 대해 만들어진 항체 수치)가 유지됐다. 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존율이 확인됐다.정부는 GC녹십자가 생산하는 탄저 백신을 비축할 방침이다. 질병청은 “기존 전량 수입에 의존하던 탄저 백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 게 됐다”며 “백신 수입 비용이 절감될 것으로 기대된다. 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각 생산·확보할 수 있게 됐다”고 설명했다.반면, BCG 백신의 경우 16년 만에 개발 프로젝트가 중단됐다. GC녹십자는 지난 8일 GCB 백신의 국내 생산 계획을 철회한다고 밝혔다. 우여곡절 끝에 국내 임상 3상까지 마무리했지만 품목허가 신청이 반려됐다.이 프로젝트의 시작은 2009년으로 거슬러 올라간다. 당시 정부는 ‘결핵퇴치 2030 계획’을 세웠다. 결핵을 포함한 BCG 백신은 국가필수예방접종사업(NIP)에 포함돼 있지만, 국산 제품이 없어 전량 수입에 의존해왔기 때문이다.GC녹십자는 BCG 백신 국산화 대상 사업자로 선정됐다. 전남 화순 백신공장의 인프라를 활용해 BCG 백신의 기술도입과 임상, 품목허가, 자체 생산, 판매를 담당하겠다는 계획이다. GC녹십자는 정부로부터 건축투자비 53억원, 장비구입비 46억원 등 총 99억원을 지원받았다.다만 개발 과정은 순탄치 않았다. 2011년 화순공장에 BCG 백신 생산시설을 구축했으나, 백신 개발에 필수적인 종균 확보가 늦어지며 개발 일정이 차일피일 미뤄졌다.종균은 2010년대 중반에서야 어렵사리 확보했다. 프랑스 파스퇴르연구소로부터 종균을 받으면서 전임상에 돌입할 수 있었다.본격적인 임상은 2017년 개시됐다. GC녹십자는 BCG 백신의 국내 1상을 시작했다. 1상은 2018년 종료됐다. 이듬해엔 임상 3상을 승인받았다. 3상은 3년여 만인 2022년 마무리됐다. GC녹십자는 3상 결과를 바탕으로 2023년 말 식약처에 품목허가를 신청했다. 동시에 자체 생산까지 완료했다.심사에도 1년 넘는 시간이 걸렸다. 결국 지난달 5일 중앙약사심의위원회가 열렸다. 중앙약심은 BCG 백신 임상시험 결과의 타당성을 검토했다. 여기선 BCG 백신의 임상 결과가 통계적 유의성은 보였으나, 임상적 유용성은 기대에 미치지 못한다는 결론이 내려진 것으로 전해진다.이를 토대로 식약처는 BCG 백신 품목허가 신청을 반려했다. 녹십자는 BCG 백신의 국내생산 계획을 철회했다. BCG 백신의 국산화 프로젝트도 16년 만에 중단됐다. GC녹십자 관계자는 BCG 백신 개발 재추진 여부와 관련해 "질병청과 향후 방안에 대해 협의 중“이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경) 총무위원회(부회장 임은주, 위원장 조진영)가 4일 제2차 상임이사회를 열고 상반기 행사와 교육 일정 등을 확정했다. 총무위원회는 14개 릴레이 반회 개최 현황을 공유하는 한편, 둔촌주공 상가 약국 개설 등이 이뤄짐에 따라 지역 동질성과 회무 업무 반경을 고려해 새롭게 반을 재편하기로 했다.또 회무 홍보 활동에 큰 역할을 담당하는 회원 단체 카톡방을 좀 더 쉽게 관리하기 위해 방장(관리자) 지정·교체, 채팅 가리기, 비회원 강제 퇴장 등 기능이 가능한 '팀 카톡방'으로 변경·개설하기로 했으며 데일리팜 콘테스트 참가, 단체 영화 관람 행사인 시네마 데이, 제18대 집행부 워크숍, 종합병원·보건소 간담회 추진 등을 상반기 중 진행한다는 계획이다.약학위원회는 24일 오후 4시부터 강동경희대병원 별관 4층 차후영홀에서 상반기 정기 연수교육을 AI, 건기식, 병태생리 등 3가지 주제로 진행하기로 했다.아울러 다제약물 관리 사업 자문 약사 모집 관련 우편물을 약국에 발송, 건기식 소분 사업에 대비한 '근거 중심 건강기능식 처방 자료'를 매주 1회 회원 약국에 제공하기로 논의했다.약국위원회와 윤리위원회는 클린업 캠페인의 일환으로 가운 무료 배부와 ATC 청소 서비스 공동구매 사업을 진행 중이며, 여약사위원회는 5월 '드림장학금 대상 학생 추천'을 위한 공문을 송파·강동 교육청에 발송할 예정이다.상임이사회에는 신민경 회장과 임은주·백지원·최명희·송혁중·이조미 부회장, 조진영·여상훈·이은아·배영근·이동주·이신형 위원장이 참석했다.

[데일리팜=차지현 기자] 기업공개(IPO)를 추진 중인 녹십자그룹 유전체 분석 계열사 지씨지놈이 기업가치 산정을 위한 비교 기업에 해외 상장사 3곳을 포함했다. 오는 2028년까지 약 221억원의 순이익을 달성하겠다는 목표도 내놨다. 이를 기반으로 추산한 예상 시가총액은 2130억~2485억원이다.9일 금융감독원에 따르면 지씨지놈(대표이사 기창석)은 8일 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 공모 절차에 돌입했다. 한국거래소 상장 예비심사를 통과한 지 2주도 채 지나지 않아 신고서를 제출하면서 발 빠르게 움직이는 모습이다.앞서 지씨지놈은 지난달 26일 코스닥 기술특례상장을 위한 예심 승인을 획득한 바 있다. 기술특례상장의 첫 관문인 기술성평가는 지난해 11월 거래소 지정 전문 평가기관으로부터 각각 A등급을 획득하면서 무난하게 통과했다.지씨지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 포부다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다.지씨지놈의 사업은 크게 ▲산과 검사 ▲암 정밀진단 ▲검진검사 ▲유전희귀 정밀진단 등 4가지다. 현재 국내 상급종합병원 45개 기관을 포함해 병·의원 900여곳에 300종 이상 산과, 건강검진, 암 정밀진단, 유전 희귀질환 분야 맞춤형 분자진단 서비스를 제공 중이다. 현재 미국, 유럽, 중동, 아시아태평양 등 19개국에도 진출한 상태다. 이들 제품을 앞세워 지씨지놈은 지난해 매출 259억원, 순손실 13억원을 올렸다.(자료: 금융감독원) 지씨지놈은 공모 예정 주식 400만주를 포함해 총 2366만6666주를 상장할 계획이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만500원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 360억~420억원, 예상 시가총액은 2130억~2485억원이다.지씨지놈은 희망 공모가액을 계산하기 위해 상대가치법 중 주가수익비율(PER) 계산 방법을 활용했다. PER은 주가를 한 주당 얻을 수 있는 이익(주당순이익)으로 나눈 값으로 기업 영업활동의 수익성과 위험성, 시장 평가 등을 종합 반영한 지표다. 유사한 사업을 영위하는 기업들의 순이익, 발행주식총수, 기준주가 등을 고려해 기업가치를 산출했다.먼저 지씨지놈은 2028년 220억6700만원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망했다. 올해 순이익 47억원을 기록해 흑자전환하고 이후 3년간 순이익이 5배가량 성장할 것으로 내다봤다. 여기에 할인율 15%를 적용해 추정 순이익을 현재 가치로 환산한 뒤 비교 기업 4곳의 PER 26.04배를 곱해 희망 공모 범위를 결정했다.눈에 띄는 점은 지씨지놈이 비교 기업으로 선정한 4곳 중 3곳이 모두 해외 기업이라는 점이다. 지씨지놈이 비교 기업으로 선정한 곳은 바디텍메드, 레비티(Revvity), 홀로직(Hologic), 디아소린(DiaSorin) 등이다. 코스닥에 상장한 바디텍메드를 제외하고 나머지 3개사 모두 해외 상장사다.2023년 퍼킨엘머에서 분할하며 출범한 레비티는 연간 3조원 이상 매출을 내는 생명과학·진단 업체다. 뉴욕증권거래소에 'RVTY'라는 종목코드(티커)로 상장돼 있다. 8일 종가 기준 시가총액은 110억달러(약 16조원)다.홀로직은 유방촬영기기, 자궁경부암 진단기기 등 여성 건강과 조기 진단에 특화된 의료기기 제품을 보유 중이다. 1985년 설립해 1990년 나스닥에 상장했다. 'HOLX'라는 티커로 거래 중으로, 8일 종가 기준 시총은 131억달러(약 19조원)이다. 홀로직의 2023년 매출은 5조1867억원, 영업이익은 1조1816억원이다.디아소린은 이탈리아 소재 면역화학과 분자진단 전문 체외진단 업체다. 골대사, 심혈관 질환, 자가면역 질환 등 다양한 분야 진단 솔루션을 제공한다. 2023년 디아소린 매출과 영업이익은 각각 1조6221억원, 3331억원이다. 2007년 이탈리아 증권거래소에 상장했다. 8일 종가 기준 디아소린 시총은 51억3200만유로(약 8조원)이다.지씨지놈은 IPO로 확보한 공모 자금을 연구개발(R&D)과 시설 투자에 활용할 예정이다. 공모가 하단 기준 공모액에서 상장주선인의 인수 금액과 발행제비용을 제외한 순수입금 353억원을 R&D와 검사설비 증설, 검사실 확장, 서버구축 등에 사용한다. 세부적으로 R&D 측면에서는 다중암 조기 선별검사 제품의 암종 확대, NGS 플랫폼 추가 등에 투입하겠다는 계획을 제시했다.지씨지놈은 내달 12일부터 16일까지 5영업일 동안 수요예측을 진행한다. 이후 같은 달 22일부터 23일 이틀간 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시, 상반기 내 코스닥에 입성하는 걸 목표로 한다. 상장 주관사는 삼성증권이다.지씨지놈이 성공적으로 코스닥에 입성하면 GC그룹 입장에선 상장 계열사가 총 7개로 확대된다. 그룹의 상장 계열사는 녹십자홀딩스, 녹십자, 녹십자웰빙, 녹십자엠에스, 지씨셀, 유비케어 등이 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 사업다각화를 적극적으로 추진하고 있는 지오영의 매출이 3년새 31% 증가한 것으로 나타났다. 지오영은 지난해 매출 3조원 이상을 기록하며 성장세를 유지했다. 이는 마스크 판매로 호황기를 누린 2020년보다 높은 실적이다. 지오영은 기존 사업영역인 의약품유통뿐만 아니라 직판, 병원 구매대행, 물류사업 등을 통해 외형 성장을 노리고 있다.9일 금융감독원에 따르면 지오영의 지난해 매출은 별도기준 3조2069억원으로 전년대비 6.7% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 622억원을 기록하며 2023년 682억원보다 8.9% 줄었다. 지오영은 2013년 매출 1조원을 돌파한 이후 외형이 지속 성장하고 있다. 이 회사는 코로나19 팬데믹 시기인 공적마스크 유통을 통해 매출이 크게 늘었다.지오영은 지난 2020년 매출 2조원을 넘어섰고 2023년 의약품유통업체 중 처음으로 매출 3조원을 돌파했다. 지난해에도 매출 3조원을 이상을 기록하며 성장세를 유지했다.2008년 설립된 지오영 자회사 지오영네트웍스의 매출 증가세도 꾸준하다. 지오영네트웍스의 지난해 매출은 1조2618억원으로 전년 대비 3.2% 늘었다. 지오영네트웍스는 의약품 도매업과 위생재료 및 의료기기 판매업을 목적으로 2008년 11월에 설립됐다. 지오영이 지분 100%를 보유, 지배하고 있다.지오영 병원 구매대행 계열사 케어캠프는 지난해 9392억원으로 매출이 1조원에 육박했다. 케어캠프는 국내 1위의 의약품·기자재 병원 구매대행 업체로 삼성서울병원, 경희의료원, 건국대병원 등에 치료재료, 의료기기 등을 납품하고 있다.지오영 또 다른 계열사 듀켐바이오 역시 매출이 지속 증가하고 있다. 듀켐바이오는 지난해 356억원을 기록하며 전년 대비 2.6% 증가했다. 지오영은 2021년 케어캠프의 방사성의약품 부문 분할합병을 통해 듀켐바이오를 인수했다.지오영그룹은 자회사 실적을 포함한 연결기준 매출 4조6707억원을 올리며 전년 대비 5.2% 증가했다.지오영은 사업다각화 일환으로 의약품 전문 물류 서비스에 공을 들이고 있다. 물류 시스템은 형태에 따라 4가지(1PL/2PL/3PL/4PL)로 나뉜다. 3PL은 물류 업무를 외부 업체에 아웃소싱 하는 것이며, 4PL은 물류 아웃소싱 뿐 아니라 적합한 물류시스템을 컨설팅하고 IT 관련 솔루션을 제공하는 맞춤형 서비스를 말한다. 지오영은 생물학적제제, 의료기기, 동물의약품 등으로 물류보관 사업을 확대했다.또 지오영은 의약품 직접 판매로 인해 수익성 개선도 모색하고 있다. 지오영은 유씨비제약의 알레르기치료제 ‘지르텍’을 직접 판매하고 있다. 지난해에는 건선치료제 '빔젤릭스'의 유통 계약도 추가 체결했다. 지오영은 빔젤릭스의 유통 전과정을 수행하고 있다.지오영은 바이오시밀러 유통에도 나선다. 지오영은 지난해 4월 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 유통 계약을 체결했다. 지오영이 현재 유통을 담당하는 의약품은 자가면역질환 치료제 에톨로체(에타너셉트)·레마로체(인플릭시맵)·아달로체(아달리무맙) 등 3종 바이오의약품이다.

작년 경남 전국체육대회에서 운영됐던 스포츠약국의 모습. [데일리팜=정흥준 기자] 25년 만에 부산에서 열리는 전국체육대회에 스포츠약국이 운영된다. 지자체 예산을 받아 운영되며, 약사들은 스포츠약학을 알릴 기회로 보고 만반의 준비에 나섰다.작년 경남에서 열린 전국체전에 스포츠약국이 운영된 데 이어 올해는 부산에서 바통을 이어받는다. 오는 10월 약 2주간 예정된 전국체육대회·전국장애인체육대회에 약사들이 참여할 예정이다.부산시약사회는 스포츠약국 운영을 위해 약사 교육, 관련 단체와의 협조 등을 진행하고 있다. 스포츠약학 인증을 받은 약사를 중심으로 추가 교육을 통해 더 많은 약사들이 참여할 수 있는 기회를 제공할 예정이다.변정석 회장은 “대한약사회에서 진행한 스포츠약사 인증 교육과정을 거친 약사 중 부산에 있는 분들이 100여명이다. 이들 뿐만 아니라 추가적인 교육을 통해서 약사들이 참여할 수 있도록 할 계획”이라고 밝혔다.부산시에서 예산을 확보했기 때문에 이를 약사 인건비, 약국 운영비 등에 활용할 예정이다. 상근과 파트로 나눠 2주간 적정 인원을 배치할 계획이다.스포츠약학회와 협력해 체육대회 참가자들의 도핑과 의약품, 영양상담에 전문성을 강화하기로 했다.또 연수교육에서도 관련 교육을 진행하고 전국체전 참여뿐만 아니라 약국에서도 스포츠약학에 대한 관심과 활동을 할 수 있도록 지원할 예정이다.이향란 학술담당 부회장은 “대한약사회에서 스포츠약사 인증 과정을 거친 약사들뿐만 아니라 시약에서도 교육을 진행할 예정이다. 연수교육에도 특별 세션을 진행하기 위해 구상하고 있다”면서 “이번 체전 준비를 계기로 일선 약국도 직역 확장의 의미로 받아들일 수 있도록 교육적인 노력을 기울이는 중이다”라고 설명했다.이 부회장은 “이번 달에 학술톡방을 만들었고 매일 주제를 나눠 정보를 제공하고 있다. 매주 목요일에는 도핑과 스포츠약학에 대한 내용도 담겨있다”면서 “면서 ”생활스포츠가 활성화되고 있고 자기 관리에 관심을 갖는 사람들이 많아졌기 때문에 약사들의 역할을 확대해나가야 할 것“이라고 밝혔다.한편, 대한약사회에서는 2023년과 2024년에 걸쳐 스포츠약사 자격인증 과정을 운영한 바 있다. 이를 통해 약 1700여명의 약사가 교육 인증을 받아 스포츠약사 수료증을 받았다.

[데일리팜=황병우 기자] 아토피피부염 시장을 주도하고 있는 듀피젠트(두필루맙)가 국내 최초 만성폐쇄성폐질환(COPD) 표적 생물의약품이라는 타이틀을 앞세워 시장 공략에 나선다.미충족 수요가 높은 COPD 치료에서 인터루킨(IL)-4, IL-13 표적 기전을 바탕으로 새로운 패러다임을 제시한다는 구상이다.이진국 서울성모병원 호흡기내과 교수사노피는 9일 간담회를 개최하고 듀피젠트의 COPD 적응증 확대를 조명하고 향후 계획을 발표했다.COPD는 호흡곤란과 피로, 급성악화 등으로 환자들은 삶의 질 저하를 경험하며 심하면 사망에 이를 수도 있다. 그러나 기존 흡입제 기반의 3제 병합요법을 사용하더라도 환자의 약 50%는 여전히 중증 악화를 겪고 있어 미충족 수요가 존재한다.이날 발표를 맡은 이진국 서울성모병원 호흡기내과 교수는 "COPD는 전신 코르티코스테로이드 약물 또는 항생제 치료가 필요한 급성악화가 반복적으로 발생해 건강, 경제적 부담이 상당히 높다"며 "급성악화가 한 번 발생하면, 향후 급성악화 위험과 함께 심혈관계 질환 발생위험이 증가한다"고 설명했다.치료에 관한 부담 외에도 간병비 등 사회·경제적 부담이 높아 연간 1조4214억원 가량의 비용이 소요되고 있다는 지적이다.또 그는 "COPD 치료는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자가 많고, 특히 제2형 염증으로 인해 혈중 호산구 수치가 증가된 COPD 환자는 급성악화를 겪거나 재입원을 경험할 위험이 높다"며 "첫 번째 중증 급성악화를 겪은 후 3.6년 내 사망률이 약 50% 달해, 급성악화를 막는 것이 COPD 치료의 주요 목표다"고 말했다.이런 상황에서 듀피젠트의 COPD 적응증 확대가 주목 받는 이유는 급성악화가 충분히 조절되지 않는 환자에게서 혜택이 기대되기 때문이다.듀피젠트는 식품의약품안전처로부터 표준 흡입 요법으로 적절히 조절되지 않는 혈중 호산구 수가 증가된 성인 COPD의 추가 유지 치료 요법으로 적응증이 확대 승인됐다.이번 허가는 두 건의 3상 임상연구를 통해 COPD 연간 악화율을 감소시키고, 폐기능 및 환자 삶의 질을 유의하게 개선하는 것으로 나타났다.적응증 확대의 기반이 된 BOREAS 및 NOTUS 3상 연구에 따르면, 듀피젠트 투여 52주 차에 중등도-중증 연간 악화율은 각각 0.78, 0.86으로 위약군 1.1, 1.3 대비 30%, 34% 낮아 1차 유효성 평가변수를 충족했다.듀피젠트 제품사진또 폐기능 개선은 듀피젠트 투여 2주차부터 빠르게 나타났으며 52주차까지 유지되었다. BOREAS 및 NOTUS 임상연구에서 기관지확장제 사용 전 1초 강제호기량(FEV1)은 듀피젠트 투여 12주차에 위약군 77mL, 57mL 대비 160mL, 139mL였고 52주 차에 70mL, 54mL 대비 153mL, 115mL로 유의한 개선 효과가 확인됐다.이 교수는 "듀피젠트는 호산구를 포함한 제2형 염증 세포의 활성화, 운반을 촉진할 수 있는 IL-4, IL-13의 신호 전달을 선택적으로 억제한다. 국내외 가이드라인에서도 듀피젠트를 추가 권고하고 있다"고 강조했다.이어 그는 "듀피젠트 국내 허가 이전에 진료지침에 권고된 것은 이례적인 일로, 그간 미충족 수요가 컸던 COPD에서 혁신 신약에 대한 높은 기대와 사회적 요구도를 보여준다"며 "더 많은 COPD 환자들이 듀피젠트의 임상적 혜택을 누릴 수 있도록 치료 접근성 강화도 필요하다"고 전했다.다만 현재 저위험군과 고위험군으로 치료가 구분되고 고위험군에서도 3제요법 치료제가 급여가 되는 상황에서 듀피젠트의 위치는 가장 마지막에 선택되는 치료제로 자리잡을 가능성이 높다.이 교수는 "3제 치료제를 쓴 이후에도 악화가 반복되는 경우에는 선택지가 없었는데, 이 경우에도 혜택을 입증했다는 점에서 새로운 치료제의 등장은 반가운 소식"이라며 "천식의 상황을 고려했을 때 장기적으로 COPD 역시 악화를 예방하기 위해 앞단으로 치료위치가 변할 가능성도 존재한다 평가했다.사노피 입장에서는 시장 영향력 확대를 위해 건강보험 급여에 진입하는 것도 주요 과제가 될 것으로 보인다.사노피 관계자는 "COPD를 조기진단하고 조기치료하는데 있어 사노피도 많은 비전과 사명감을 가지고 있다. 약제에 대한 접근성을 개선하기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약당국이 제외국 사례 고려해 현행 국가필수의약품(국필약) 제도운영 개선 추진과 함께 국필약 안정공급을 위한 정부 역할 강화 방안 마련에 들어간다.9일 식품의약품안전처는 '국가필수의약품 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구' 용역 공고에 나섰다.정부는 2017년부터 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품에 대해 '약사법' 제2조제19호, 제83조의4에 의거해 관계 중앙행정기관 간 협의를 거쳐 국필약으로 지정·관리하고 있다.지난해 12월 기준, 총 473개 품목이 지정된 상태다.하지만 국필약 수급에 대한 현장 애로가 지속적으로 이슈화되고 있으며, 이를 위해 다양한 분야에서 환경변화에 따른 국필약 제도개선 및 안정공급 노력을 위한 보다 강화된 국가 역할이 필요한 상태다.식약처는 이번 연구를 통해 ▲주요국 필수의약품 제도운영 및 활용 현황 조사·비교 ▲국가필수의약품 운영현황 분석 및 고도화 방향 모색 ▲국가필수의약품 안정공급 위한 활용현황 분석 및 고도화 방향 모색 등을 진행한다.우선 주요국에서 필수의약품 운영목적, 유형분류 방식(품목성격, 용도 등), 선정기준·절차, 자문의견 수렴 등 제도운영 현황을 조사하게 된다.또 필수의약품 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용과 선정·자문을 위한 협의회·위원회 등 기구운영 현황을 살펴본다.이를 바탕으로 품목별 특성 반영, 국가필수의약품 지정 시 고려해야 할 주요사항을 도출, 국필약 지정기준 개선안을 마련할 계획이다.여기에 WHO Model List of Essential Medicines 등 용도별 분류방안 검토 및 그에 따른 국가필수의약품 지정 및 재평가 시 품목군 내 필요성 종합검토 등 목록개편방안 도출하며, 현장 적합성 지속유지 위한 운영방안을 마련한다.식약처는 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐으며 범정부 차원에서 국가필수의약품 안정공급 협의회를 운영하고 있다. 협의회에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.식약처는 "국가필수의약품의 지정 및 안정공급 논의가 원활히 이루어지기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편 및 운영방안 마련도 연구에 포함된다"며 "협의회를 통한 안정공급 정책이 결정·집행될 수 있도록 활용 가능한 정부 정책수단 및 관계부처·기관 협업 필요사항을 도출할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 항암 항체의약품 개발 업체 와이바이오로직스가 자사 항체 발굴 플랫폼을 통해 항체-약물 접합체(ADC) 약물에 최적화한 PD-L1 항체를 확보했다고 9일 밝혔다.PD-L1은 암세포 표면에 있는 단백질이다. PD-L1을 표적하는 면역관문억제제는 항암제 분야에서 획기적인 전기를 마련했지만, 약 70% 암환자는 불응성 또는 저항성을 보이기 때문에 여전히 미충족 의료 수요가 존재한다.PD-L1은 다양한 암종에서 광범위하게 높은 발현을 보이는 반면, 정상 조직에서는 상대적으로 발현이 낮다. 이에 따라 면역관문억제제의 타겟이자 ADC 개발을 위한 잠재적 표적이 될 수 있다.다만 대부분의 PD-L1 항체는 ADC 약물로 개발하기에는 명확한 한계가 있었다. ADC 약물을 개발하기 위해서는 항체의 세포 내재화율이 높아야 하는데, PD-L1 항체는 암세포 내재화율이 현저히 낮기 때문이다.(자료: 와이바이오로직스) 이러한 문제점을 해결하기 위해 와이바이오로직스는 자체 항체 발굴 플렛폼인 Ymax& 210;-ABL을 활용, 다양한 PD-L1 항체를 발굴했다. 이로써 면역관문억제제로 이미 승인받은 PD-L1 항체보다 2배 이상 내재화율이 높은 후보 항체를 확보했다는 게 회사 측 설명이다.박영우 와이바이오로직스 대표는 "내재화율이 높은 PD-L1 항체뿐만 아니라, 면역 항암 치료제 개발에 있어서 중요한 역할을 할 수 있는 다수 미공개 항체 포트폴리오를 갖췄다"면서 "여러 기업과 협력해 글로벌 바이오 산업에서 중요한 파트너가 될 것"이라고 했다.이어 회사 측은 "2024년 하반기부터 유명 ADC 사와 와이바이오로직스의 PD-L1 후보 항체에 대해 기술이전 전 단계인 물질이전계약(MTA)을 체결해 평가를 진행해 왔다"며 "최근 성공적으로 평가를 완료했다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원 중증수술이 35% 증가한 통계를 근거로 우리나라 보건의료전달체계를 정상화하기 위한 '상급종합병원 구조전환 지원사업'이 성과를 내고 있다고 진단했다.종합병원이 '중환자 중심 병원'으로서 중증·응급·희귀질환에 집중하고, 전공의에게는 밀도있는 수련을 제공하는 등 '임상과 수련'을 균형적으로 발전시키는 게 해당 사업 목표였다.9일 보건복지부는 상급종병 구조전환 사업 시행 6개월이 지나 주요 추진상황을 공유했다.복지부는 구조전환 지원사업으로 상급종병의 중증수술·입원이 증가하는 등 중증 중심으로 회복하고 있다고 평가했다.비중증 환자는 종합병원을 이용하면서 전체 진료량은 평년과 유사한 수준이 됐고, 비중증 환자가 지역 2차병원을 이용하도록 상급종합병원 진료 필요시 빠르게 진료받을 수 있는 패스트트랙·전문의뢰 등 운영이 활성화했다는 분석도 내놨다.실제 지난해 9월 대비 지난해 12월 상급종합병원 중증수술은 약 1만건(35%) 증가했다. 입원 진료비는 25%, 환자수는 16% 늘었다. 상급종합병원·종합병원 전체 환자 수는 전년 동월 대비 98%로 확인됐다.아울러 패스트트랙 41개소 구축 결과 전문의뢰는 859건(‘24.11월)에서 7076건(’25.1월)으로 크게 늘었다. 전문회송도 4565건(‘24.11월)에서 1만8923건(’25.1월)으로 증가했다.복지부는 이런 상급종병의 긍정적 변화가 현장에 안착할 수 있도록 환자 건강성과 개선 등 질적 변화를 모니터링할 예정이다. 상급종병이 종합의료기관으로서 역량이 저하되지 않도록 집중해야 할 중증질환에 대한 분류기준도 의료계 등 의견수렴을 통해 지속 보완한다.정경실 의료개혁추진단장은 "상급종합병원 구조전환 지원사업을 통해 상급종합병원이 진료량 경쟁을 벗어나 중증·응급·희귀질환 중심의 의료 질 제고에 집중하는 구조로 변화하고 있다"며 "지난 3월 의료개혁 2차 실행방안에서 발표한 포괄 2차병원 지원사업을 조기에 착수할 것"이라고 설명했다.정경실 단장은 "상급종합병원에 이은 2차병원의 구조전환을 지원하고, 바람직한 의료전달체계의 확립을 이어나겠다"고 했다.