[데일리팜=이혜경 기자] 동광제약이 알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물)' 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 26일 '프란코정50mg(프란루카스트수화물)'을 허가했다. 프란코정은 지난해 허가 받은 씨투스 제네릭의 우선판매품목허가가 풀리는 10월 1일 이후부터 출시가 가능할 것으로 보인다. 지난해 11월 GC녹십자의 '네오프란정50mg', 동국제약의 '프란피드정50mg', 대웅바이오의 '씨투원정50mg', 다산제약의 '프리투스정' 등 4개 품목은 허가를 획득하면서 우판권도 획득했다. 당초우판권 효력은 2025년 8월 5일까지였지만, 현재 10월 1일로 기한이 연장된 상태다. 이들은 씨투스의 제제특허(2035년 6월 1일 만료)를 회피하는데 성공하며 우판 허가를 획득할 수 있었다. 지난 10월 특허심판원은 이들 4개사가 제기한 씨투스정 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 청구를 성립한다고 심결했다. 4개 품목 이외에도 지난해 11월 7일 한화제약 '씨투리엔정50mg'이 뒤이어 허가를 받았지만 우판권을 받지 못해 출시하지 못한 상태다. 씨투스는 연간 500억원대 실적을 올리는 삼아제약의 간판 제품이다. 유비스트 원외처방 금액을 보면 씨투스 브랜드는 2023년 426억원의 판매액을 기록, 2022년(319억원) 대비 33.6% 매출이 성장했다. 이는 삼아제약의 작년 전체 매출(972억원)에서 43.8%를 차지하고 있으며, 씨투스 브랜드가 삼아제약의 대표품목이라는 점을 방증한다. 지난해 7월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 급여적정성 재평가에서 씨투스가 급여적정성을 인정 받으면서 해당 성분에 대한 제네릭 개발도 탄력 받을 것으로 보인다. 삼아제약은 제네릭사에 맞서 최근 제형이 다른 씨투스츄정을 선보이는 등 다양한 제품 라인업으로 시장 점유율 방어에 나선 상황이다. 씨투스 브랜드로는 씨투스정을 비롯해 씨투스현탁정, 씨투스츄정, 씨투스건조시럽이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 보험급여 등재 성공에 바짝 다가섰다. 취재 결과, 국민건강보험공단과 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)에 대한 약가협상을 최근 타결했다. 이에 따라, 제이퍼카는 9월 건강보장정책심의위원회에 상정될 예정이며 10월부 등재가 점쳐진다. 제이퍼카는 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다. 이 약의 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다. 또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다. 승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다. 이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다. 제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다. 한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다. 국내에서는 지난 해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 코오롱제약이 신약 도입과 연구개발을 병행하며 면역질환과 항암 영역 경쟁력 확보에 속도를 내고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제와 알레르기 치료제 도입에 이어 최근에는 부갑상선기능저하증 신약을 새롭게 확보했다. 코오롱제약은 자체 파이프라인과 항암신약 공동개발을 통해 포트폴리오를 지속 확장하겠다는 계획이다. 면역 질환 신약 도입 활발 27일 관련 업계에 따르면 코오롱제약은 최근 덴마크 아센디스파마로부터 부갑상선기능저하증 치료제 ‘요비패스’의 국내 독점판매 권리를 확보했다. 요비패스는 2023년 유럽, 2024년 미국, 올해 호주에서 차례로 승인된 혁신 신약이다. 부갑상선기능저하증은 부갑상선호르몬(PTH) 부족으로 혈중 칼슘·인의 균형이 무너지는 희귀질환이다. 지금까지 환자들은 칼슘제와 활성비타민D를 하루 수십 정 복용하는 방식에 의존했지만, 장기 복용에 따른 신장 부담과 불완전한 증상 조절이 문제로 지적돼왔다. 요비패스는 체내에서 24시간에 걸쳐 자연스럽게 PTH를 분비해 질환의 근본 원인을 조절하는 기전을 갖춘 것이 특징이다. 미국에서는 FDA 승인 후 공급이 시작돼 2025년 2분기 기준 3000명 이상 환자가 치료를 받고 있으며, 유럽과 호주에서도 상용화가 확대되고 있다. 코오롱제약의 신약 도입 전략은 이미 COPD와 알레르기 등 면역질환 분야에서 입증된 바 있다. 이 회사는 이탈리아 키에시사로부터 COPD 복합제 포스터(2제)와 트림보우(3제)를 도입해 2019년 국내 허가를 획득하고 급여 적용 이후 시장에 안착시켰다. 또 2020년에는 스페인 파마마르의 빌라스틴을 들여와 국내 알레르기 치료제 시장에 새 바람을 불러일으켰다. 빌라스틴은 현재 100여 개국에서 판매되는 항히스타민 신약이다. 코오롱제약은 소화기·피부질환 영역에서도 신약 도입을 이뤄냈다. 이 회사는 지난 2011년 국소작용 경구 스테로이드제인 궤양성대장염 치료제 클리퍼 지속성장용정을 국내 출시했다. 2012년에는 녹차 추출 성분을 기반으로 한 HPV(인유두종바이러스) 치료제 베레겐 연고도 도입해 피부·비뇨기과 약물 라인을 보강했다. 베레겐 연고는 단순 사마귀 치료에 그치지 않고 재발률까지 낮추는 효과가 입증돼 차별화된 치료 옵션으로 자리매김하고 있다. 공동개발, 자체 신약 개발도 이어나가 코오롱제약은 면역질환 분야에서 단순 도입에 그치지 않고 자체 신약개발 역량도 키워가고 있다. 지난 2023년 코오롱제약은 지바이오로직스와 전신홍반루푸스 치료제 GB930에 대한 공동개발 계약을 체결했다. GB930은 안정화된 갈렉틴-9 단백질 기반의 신약후보물질로, B세포와 형질수지상세포를 동시에 억제하는 이중작용 기전을 지닌다. 양사는 미국 FDA에 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있으며, 글로벌 기술이전 가능성도 열어두고 있다. 코오롱제약은 항암신약 개발에도 나선다. 이 회사는 지난해 저분자 신약개발 기업 에스트리온과 손잡고 삼중음성유방암(TNBC) 신약 AON-MB23 공동개발에 착수했다. AON-MB23은 기존 치료 옵션이 제한적인 TNBC에 새로운 가능성을 제시하는 신약후보물질로, 2027년 임상1상시험계획(IND) 제출을 목표로 비임상 연구가 진행 중이다. TNBC는 전체 유방암의 15~20%를 차지하는 공격적 아형으로, 치료 수요가 높아 글로벌 시장에서도 관심이 큰 영역이다. 또 코오롱제약은 지난해 압타머사이언스 업무협약을 맺고 항체약물접합체(ADC) 후보물질 'AST-203'의 공동개발에도 나섰다. 양사는 췌장암 적응증 확보를 목표로 AST-203의 임상 연구를 진행하겠다는 계획이다. AST-203은 유방암·췌장암·위암·폐암 등에서 주로 발현되는 단백질 TROP2를 표적으로 한다. 이 신약후보물질은 TROP2-양성 종양에 선택적으로 결합 후 세포 내로 침투해 세포분열 억제약물인 MMAE를 방출, 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다. 코오롱제약은 공동개발 외에도 자체 신약 개발을 통해 중장기 성장 동력을 확보하고 있다. 현재 자체개발 과제로 진행 중인 PBS203은 2021년 활성 물질 도출 및 최적화를 완료하고, 2022년에는 CMC(의약품 원료·제조공정 관리), 비임상 단계에 진입했다. 이후 2023년 IND 신청을 거쳐 임상 단계로 전환됐으며, 지난해부터 임상시험이 본격적으로 진행되고 있다. 현재 PBS203은 췌장암, 대장암 등 고형암을 대상으로 임상이 진행되고 있다. 또 코오롱제약은 PBL201과 PBL211을 통해 췌장암, 흑색종 등 주요 고형암을 대상으로 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 오스코텍이 국산 항암신약 '렉라자'(레이저티닙) 기술료 수익만으로 103억원을 벌어들였다. 오스코텍이 지금까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1000억원을 넘어섰다. 타국가 승인과 글로벌 판매 증가에 따른 추가 기술료 유입도 기대된다. 27일 금융감독원에 따르면 오스코텍은 올 상반기 기술료 수익으로 총 105억5400만원을 수취했다. 단계별 기술료(마일스톤)로 71억6400만원, 매출에 따른 경상기술료(로열티)로 33억9000만원을 받았다. 이는 렉라자에 대한 기술이전 계약과 판매 수익 배분을 통해 유한양행으로부터 수령한 금액이다. 렉라자는 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 국산 항암신약이다. 지난해 8월 FDA로부터 존슨앤드존슨의 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인받았다. 국내의 경우 2021년 1월 비소세포폐암 치료제로 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 오스코텍은 렉라자 물질을 만든 원개발사다. 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 유한양행이 얀센으로부터 수령한 기술료 수익 중 40%를 오스코텍에게 지급하는 구조다. 오스코텍은 이를 다시 제노스코와 절반씩 나눈다. 오스코텍이 지금까지 렉라자로 확보한 누적 기술료 수익은 1078억원에 달한다. 오스코텍은 2015년 7월 유한양행과 기술수출 계약금으로 15억원을 수령했다. 이어 2018년 유한양행이 얀센과 계약을 맺으면서 유한양행으로부터 계약금 분배금으로 191억원을 수령했다. 오스코텍은 2020년 5월 유한양행으로부터 마일스톤 144억원을 분배받았다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 오스코텍은 유한양행으로부터 253억원의 마일스톤을 추가로 나눠 받았다. 존슨앤드존슨은 당시 임상시험 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 지난해 9월 오스코텍은 유한양행 기술이전 마일스톤 분배금으로 321억원을 받았다. 얀센이 성공적으로 임상시험을 완료하고 FDA 허가를 획득하면서 추가 기술료가 유입됐다. 당시 얀센은 유한양행에 렉라자에 대한 상업화 마일스톤으로 6000만달러를 지급했다. 오스코텍은 지난 5월에도 유한양행으로부터 69억원의 마일스톤을 수령했다. 렉라자의 일본 상업화 개시로 유한양행이 1500만달러를 받으면서 정해진 계약에 따라 배분된 금액이다. 리브리반트와 렉라자 병용요법은 지난 2월 일본 후생노동성 판매허가를 획득했다. 오스코텍은 유한양행으로부터 렉라자 판매에 따른 로열티도 분배받는다. 렉라자 국내 판매에 따라 오스코텍은 2022년 11억원, 2023년 13억원을 수령했다. 작년 로열티 수익은 26억원으로 전년보다 2배가량 증가했다. 올 상반기 로열티 수익은 34억원으로, 반년 만에 지난해 연간 로열티 수익을 넘어섰다. 렉라자 글로벌 판매가 확대되면서 로열티 수익도 빠르게 늘어나는 추세다. 추가 매출 가능성도 열려 있다. 해외 시장에서 렉라자 매출이 본격화하면 로열티 규모가 더욱 가파르게 증가할 것으로 예상된다. 특히 회사는 리브리반트 피하주사(SC) 제형과 렉라자 병용요법의 미국 허가에 기대를 걸고 있다. 4~5시간 맞아야 하는 기존 정맥주사(IV) 제형과 달리 SC 제형은 5분 내로 주사할 수 있다는 장점을 지닌다. 존슨앤드존슨에 따르면 리브리반트 SC제형은 지난 4월 유럽 품목허가를 받았고 연내 미국 허가 획득을 추진 중이다. 병용약물의 투약 편의성 개선에 따라 실처방이 증가하면 로열티 수익도 동반 상승할 것이라는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스는 자사의 환자 상태 악화 예측 AI 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'가 병원 내 코드 블루(Code Blue) 발생률을 약 25% 감소시켰다는 임상 연구 논문 을 발표했다고 27일 밝혔다. 이번 연구는 예수병원에서 수집된 총 3만785명의 입원 환자의 전자의무기록(EMR)을 활용해 바이탈케어 도입 전후 총 17개월 데이터를 비교 분석한 후향적 실사용 연구다. 연구에서는 코드 블루 발생률, 장기 입원 비율, 의료진 조기 개입 빈도 등을 주요 지표로 평가했다. 연구 결과, 바이탈케어 도입 이후 코드 블루와 같은 중대한 이벤트 발생률이 24.97% 감소했으며, 일반 병동에서 장기 입원 비율도 유의하게 감소(P

[데일리팜=강신국 기자] 내과의사들이 불법 리베이트 근절 대안으로 성분명 처방을 도입하자는 주장에 대해 동의할 수 없다며 강하게 반발했다. 대한내과의사회는 27일 건보공단 노조 성명에 대한 입장문을 내어 "국민의 신뢰를 저버리는 불법 리베이트 근절의 필요성에 전적으로 공감하며 이를 위한 제도적 장치와 관리가 지속적으로 작동돼야 한다는 점에는 이견이 없다"며 "그러나 노조가 성명서에서 성분명 처방 활성화가 불법 리베이트 문제를 해결할 수 있는 근본적 해법이라고 주장한 것에 대해서는 심각한 우려를 표한다"고 밝혔다. 의사회는 "성분명 처방은 이론적으로 약가인하와 유통 투명성 제고를 기대할 수 있겠지만, 실제 현장에서의 실행 과정에서는 오히려 약국 단계에서 약제 선택을 둘러싼 혼란을 초래하고, 새로운 이해관계 충돌을 유발할 수 있는 구조적 위험을 내포하고 있다"고 지적했다. 아울러 "성분명 처방이 일반화틸 경우 의사의 임상적 판단에 기반한 처방 선택권이 제한되고, 악국이 실질적인 약품 선택권을 가지게 된다"며 "이로 인해 환자가 사용하는 약제가 의료기관마다 일관성을 잃을 가능성이 있으며 동일 성분이라 하더라도 제형, 부형제 안정성에서 차이가 발생할 수 있는 만큼 부작용 관리와 치료 효과에 심각한 문제를 초래할 수 있다"고 주장했다. 의사회는 "또한 노조가 성명서에서 '국민건강보험 재정 누수'를 강조하며 의료계를 일방적으로 지적하는 태도에 깊은 유감을 표한다"며 "최근 발생한 공단 직원의 46억원대 대규모 횡령 사건은 공단 내부의 통제 시스템이 사실상 무력화 돼 있었음을 여실히 보여준다. 단일 사건으로 국민의 보험료 수십억 원이 손실된 사태에 대해 노조가 일언반구 언급조차 없이 의료계를 향해 도덕적 우위를 점하려는 태도는 매우 부적절하며 설득력이 떨어진다"고 언급했다. 의사회는 "국민건강보험의 재정 안정성과 의료계의 도덕적 책무를 중요하게 인식하고 있다. 불법 리베이트 척결은 반드시 필요하며, 이를 위해서는 의사, 약사, 제약사, 보험자 모두가 공동 책임을 지고 투명한 의료 생태계 조성에 힘써야 한다"며 "그러나 단편적이고 이상론적인 정책을 무리하게 강행할 경우 국민의 건강을 위협할 뿐만 아니라 의도와 달리 새로운 불법 구조를 만들어내는 부작용을 초래할 수 있다"고 경고했다. 의사회는 "성분명 처방과 같은 중대한 정책 변화는 전문가 집단과외 충분한 협의 과정을 거쳐 신중하게 논의돼야 한다"며 "국민의 건강권과 안전한 약물 치료 환경이 최우선직으로 고려돼야 한다"고 말했다. 한편 건보공단 노조는 지난 24일 "건강보험 재정을 악화시키는 의약품 불법 리베이트를 근절하기 위해 약가제도와 유통구조를 근본적으로 개선해야 한다"며 성분명 처방 도입을 대안으로 제시한 바 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 헬스케어분야에서 인공지능(AI) 활용이 높아지는 가운데 향후 기술이 안착하기 위해서는 신뢰 증진이 핵심 과제라는 의견이 제시됐다. 필립스코리아는 27일 '미래건강지수 2025 한국보고서'의 주요 결과를 발표하고 헬스케어 AI 신뢰도 강화를 위한 노력을 공개했다. 올해 발간 10주년을 맞은 필립스 미래건강지수 보고서는 현재 헬스케어 시스템이 직면한 과제와 이를 해결하기 위한 혁신 기술을 시사하고 앞으로의 방향성에 대한 인사이트를 제공하는 것을 목적으로 한다. 이번 보고서는 한국을 포함한 전 세계 16개국 1900명 이상의 의료 전문가와 1만6000명 이상의 환자를 대상으로 설문을 진행해 '헬스케어 AI에 대한 환자와 의료진 간 신뢰 격차'를 조명했다. 보고서에 따르면, 국내 의료 현장은 진료 지연과 행정 비효율로 인한 부담을 겪고 있다. 국내 환자의 53%가 전문의 진료 대기를 경험했으며, 평균 대기 기간은 40일에 달했다. 또 의료 전문가의 91%는 불완전하거나 접근하기 어려운 환자 데이터 문제로 인해 임상 시간이 낭비된 경험이 있다고 밝혔으며, 이들 중 절반(51%)은 교대 근무 당 45분 이상, 의료진 1인당 연간 4주 이상의 근무 시간이 손실되는 것으로 나타났다. 이러한 상황 속에서 의료 전문가들은 AI를 올바르게 구현하면, 환자 진료 수용성 확대(92%), 대기 시간 단축(91%), 정확하고 시의적절한 의료 개입(89%), 반복성 작업의 자동화(85%) 등 의료 업무에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대했다. 이와 함께 AI 기반 예측적 분석과 원격 환자 모니터링 등을 통한 예방 의료의 혁신으로, 조기 개입을 통한 생명 구제(90%), 급성 또는 응급 의료 처치 감소(86%), 병원 입원율 감소(84%) 등이 가능해질 것으로 예상했다. 하지만 헬스케어 AI에 대한 인식에는 의료진과 환자 간 차이가 있었다. 국내 의료진의 86%는 AI가 환자 치료 결과를 개선할 것으로 전망했지만, 이에 대한 환자의 긍정 응답 비율은 60%에 그쳤다. 환자들은 기술 도입이 확대되면서 의사와 대면 시간이 줄어들 것을 46%가 우려했고, 의료 전문가들은 AI 오류 발생 시 법적 책임이 불명확하다는 점을 74%가 걱정했다. 헬스케어 AI에 대한 신뢰 격차 해소를 위한 과제도 조사됐다. 환자는 AI로 인해 실수가 덜 발생한다면(50%), 의료비를 더 저렴하게 만들어 준다면(43%), 건강을 개선하는 데 도움이 된다면(40%) 등을 꼽았다. 또 의료진은 AI에 대한 신뢰 구축에 필요한 요소로, AI 활용법 및 제한 사항에 대한 명확한 지침(39%)과 AI 활용 관련 법적 책임에 대한 명확한 규정(36%) 등을 원했다. 이날 의료AI 솔루션 도입 사례를 발표한 김은경 용인세브란스병원 원장은 "AI 도입의 성공은 기술 자체보다 의료진과 환자의 신뢰 구축에 달려 있다"며 "임상 현장에서 충분히 검증된 사례와 명확한 근거를 지속적으로 공유하는 것이 중요하다"고 강조했다 즉, AI 도입은 단순히 기술 발전과 도입률의 증가를 넘어 의료진의 업무 효율성과 환자 만족도를 동시에 높이는 선순환 구조를 만들어갈 수 있다는 의미다. 이와 관련해 최낙훈 필립스코리아 대표는 회사의 역할로 ▲사람 중심의 AI 설계 ▲인간과 AI의 협력 강화 ▲효능과 공정성 입증 ▲명확한 가이드라인 마련 ▲다양한 분야 간 파트너십 구축을 제안했다. 최 대표는 "의료 AI에 대한 신뢰를 높이는 일은 혁신을 앞당기고 의료진과 환자 모두에게 실질적인 혜택을 제공한다"며 "기술이 빠르게 발전하는 만큼 신뢰를 쌓는 속도도 같이 보조를 맞춰서 진행되어야 한다"고 말했다. 이어 그는 "필립스는 다양한 임상 영역을 아우르는 AI에 관해 연구 중으로 더 많은 투자를 진행하고 있다"며 "필립스는 국내 의료 현장에서 AI가 책임감 있고 포용적으로 활용될 수 있도록 다양한 이해관계자들과 협력을 강화하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국푸드닥터교육원과 대한식단코칭지도사협회가 오는 30일 교육원을 오픈하고, 약사·일반인 대상 음식치유교육을 진행한다. 개원식은 성남시 30일 수정구 위례라크리움 빌딩 705호에서 12시부터 3시까지 3시간에 걸쳐 진행된다. 교육원에 따르면, 30년차 상담약사인 한형선 박사가 약사 대상으로 다빈도 5대 질환 상담 마스터 과정도 진행한다. 약사와 의료업계 종사자, 건강사업자를 대상으로는 음식치유심화교육과 더불어 건강한 영향력을 펼칠 수 있는 인플루언서 양성과정도 계획하고 있다. 또 일반인을 대상으로는 음식치유교육과 상담, 전인적 건강프로그램까지 운영할 예정이다. 교육원 오픈을 시작으로 지속적인 교육 프로그램을 확대해나간다는 계획이다. 개원식 참가 신청은 네이버폼(https://naver.me/Fm3Umm88)으로 받고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 서로 금품을 주고 받는 등으로 담합해 제네릭을 미출시 하거나 지연시켜 오리지널 약가인하를 회피하는 '역지불합의' 행위를 규제하는 국민건강보험법 개정안이 27일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다. 제약사 간 위법적인 제네릭 미출시 담합으로 환자가 부당하게 비싼 돈을 내고 의약품을 복용하는 불이익을 근절하고, 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하는 효과가 기대된다. 약국 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 구축·운영하는 정보시스템까지 확대하고, 국가필수의약품 정의·지원 대상을 대체약이 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 약까지 확대할 수 있게 개선하는 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다. 해당 법안들은 법제사법위원회 심사를 거쳐 본회의 통과 후 정부 공포되면 부칙 시행일 기준에 맞춰 발효된다. 오리지널사-제네릭사 담합 금지…적발 땐 약가인하·급여정지 서영석 더불어민주당 의원 발의 건보법 개정안으로, 복제약 제약사가 오리지널 제약사로부터 국내 독점유통권을 받는 대가로 제네릭을 출시하지 않기로 담합한 행위가 공정거래위원회에 적발됐을 때 불공정거래 의약품의 약가를 인하거나 급여적용을 정지하는 게 핵심 내용이다. 복지위 통과 법안은 건보법 제41조의2(약제에 대한 요양급여 비용 상한금액의 감액 등)을 손질했다. 구체적으로 법안은 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다. 역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있게 했다. 2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있게 했다. 역지불합의 방지 조항 시행일은 '정부 공포 후 6개월이 경과한 날'이다. 이로써 역지불합의 담합 행위는 불법 의약품 리베이트 행위와 동일한 수준의 약가인하·급여정지 처분을 받게 됐다. 복지위는 "부당한 공동행위 또는 불공정거래행위와 관련된 약제의 요양급여비용 상한금액 감액과 요양급여의 적용을 정지할 수 있도록 하는 법안"이라며 "제약사 등이 부당한 공동행위 또는 불공정거래행위를 통한 이득을 취하지 못하도록 하고 공정한 의약품 판매질서를 확립할 것"이라고 설명했다. 대체조제 사후통보 방식 심평원 확대 약국 대체조제 시 약사 사후통보 방식을 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안은 민주당 서영석 의원과 같은 당 이수진, 민병덕 의원이 발의해 복지위 대안으로 의결됐다. 법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체해 조제(대체조제)할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정을 그대로 반영했다. 약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 복지위 의결 주요 내용이다. 특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 대체조제 간소화 규정 시행일은 정부 공포 후 5개월이 경과한 날부터로 정했다. 이로써 약사법에 대체조제 사후통보 지원을 위해 복지부와 심평원이 대체조제 정보시스템을 구축·운영할 수 있는 근거가 마련된다. 향후 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되는 동시에 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히할 수 있게 돼 의사와 약사 간 정보 공유가 활성화 할 것으로 기대된다. 국가필수약 정의 확대·안정공급 협의회 근거, 법률로 상향 국가필수의약품의 정의를 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 확대할 수 있도록 개선·확대하고 국가필수약 안정공급 협의회의 법적 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안도 복지위 의결됐다. 법안은 국가필수의약품 정의를 세부적으로 규정했다. 질병관리, 방사능 방재 등 국가 보건체계 유지를 위해 필수적인 의약품(가 목)과 보건의료상 필수적인데도 대체제가 없거나 시장 기능만으로는 안정공급이 어려운 의약품(나 목)이 그것이다. 아울러 '약사법 제83조의5(국가필수의약품 안정공급 협의회)'를 신설하고 국가필수약과 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적인 수요 증가 등으로 안정공급이 필요해진 의약품의 대책 마련을 위해 식약처에 국가필수약 안정공급 협의회를 두도록 했다. 특히 식약처 차장만을 단독 의장으로 했던 국가필수약 안정공급 협의회 구성을 '복지부 고위공무원단 중 복지부 장관이 지명한 1명'을 추가해 총 2명으로 확대했다. 국가필수약 관리 권한을 갖는 정부부처를 식약처에서 복지부까지 추가해 국가 관리력을 강화하기 위함으로 보인다. 이 밖에 협의회 위원 구성성분에 대한 법적 근거도 명확히 했다. 법안 시행일은 공포일로부터 1년이 경과한 날로 정했다. 국가필수약 정의가 확대되는 동시에 대체제가 없는 의약품, 일시적 수요 증가로 안정공급이 필요해진 수급 불안정 의약품에 대한 정부 지원 근거가 강화할 전망이다.