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일동 유노비아, 고강도 구조조정...부채·적자 규모 '뚝'[데일리팜=차지현 기자] 일동제약의 연구개발(R&D) 자회사 유노비아가 올 1분기 적자 폭을 대폭 줄였다. R&D 비용의 효율적인 지출 등으로 고강도 구조조정에 나선 결과다. 유노비아는 자산 매각 등을 통해 부채 규모도 크게 축소했다.23일 금융감독원에 따르면 유노비아는 올 1분기 12억원의 당기순손실을 기록했다. 전년 동기 134억원에서 적자 폭이 크게 줄었다. 1년 만에 손실 규모를 10분의 1 수준으로 줄인 셈이다.유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖는 구조다. 일동제약의 유노비아 설립 목적은 신약개발 효율화와 실적 개선이다.유노비아는 지난 2023년 말 출범 직후부터 자금 압박에 시달렸다. 일동제약이 최근 몇 년간 공격적인 R&D 투자를 단행하면서 적자 규모가 커졌고, 이러한 적자 중 상당 부분을 떠안은 채로 분할하면서 유노비아는 자금 조달이라는 숙제를 안고 출범했다.문제는 어려운 시장 환경이었다. 설립 초기 국내외에서 투자 유치에 적극적으로 나섰지만, 여의치 않았던 것으로 전해진다. 결국 유노비아는 고강도 쇄신이라는 결단을 내렸다. 신약개발 파이프라인 효율화와 조직 재정비를 통해 R&D에 매진하고 연구 성과를 기반으로 자금 조달에 나서겠다는 전략을 세웠다.강도 높은 비용 절감 결과 유노비아는 2분기 연속 적자 폭을 줄였다. 유노비아는 지난해 2분기 71억원의 순손실을 내면서 전분기보다 적자 폭을 크게 줄였다. 이어 같은 해 3분기 순손실 120억원을 기록, 적자 폭이 다시 확대됐다. 하지만 작년 4분기 84억원의 순손실을 내면서 적자 폭을 줄였고 이번 분기 역시 전분기보다 적자 폭을 줄이는 데 성공했다.유노비아는 매출도 꾸준히 창출 중이다. 올 1분기 유노비아 매출은 4억원으로, 전년 동기 대비 18%가량 늘었다. 유노비아 매출을 분기별로 보면 ▲작년 2분기 2억원 ▲3분기 3억원 ▲4분기 4억원으로 3분기 연속 증가 추세다. 연구 전문 계열사로부터 연구용역 수수료와 장비 사용료 등을 지급받으면서 매출이 발생했다는 분석이다.(자료: 금융감독원) 유노비아는 본사 매각 강수도 뒀다. 경기도 화성시에 위치한 본사 사옥과 부지를 매각키로 결정했다. 유노비아는 출범 이후 기존 일동제약 중앙연구소를 본사 건물로 사용해 왔다. 자산 매각은 작년 말 완료됐다. 앞서 유노비아는 매각예정자산으로 토지 243억6238만원, 건물 35억5579만원을 분류한 바 있다.이를 통해 부채 규모도 큰 폭으로 줄였다. 유노비아 부채총계는 지난해 1분기 말 333억원에서 올 1분기 170억원으로 감소했다. 자산 매각으로 확보한 자금을 부채 상환에 사용한 것으로 풀이된다.다만 이 같은 전사 차원의 정상화 작업에도 불구하고, 유노비아는 자본잠식을 벗어나지 못하고 있다. 1분기 말 기준 유노비아 자본 총계는 마이너스(-) 84억원 수준으로, 완전 자본잠식에 빠져 있다.자본잠식은 회계상 자본총계가 0 아래로 떨어진 것을 의미한다. 유노비아는 지난해 4분기부터 자본잠식 상태에 진입했고 올해 1분기에도 순손실을 지속하면서 자본총계가 더 감소했다. 순손실이 결손금으로 쌓이면서 자본을 갉아먹은 것이다.유노비아는 향후 R&D 성과 창출을 통해 위기를 돌파하겠다는 목표다. 유노비아는 당뇨·비만치료제 'ID110521156', 소화성 궤양 등 위장관질환치료제 'ID120040002', 파킨슨병 등 퇴행성질환치료제 'ID119040338' 등을 우선순위 파이프라인으로 설정했다.유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발과 라이선스에 관한 계약을 체결했다. ID120040002는 P-CAB 계열의 소화성 궤양 치료제 후보물질로 위벽 세포 내의 프로톤펌프와 칼륨 이온의 결합을 방해해 위산 분비를 억제하는 약물이다.이 계약으로 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받았다. 유노비아는 대원제약으로부터 일정 액수의 계약금과 함께 상업화 시 로열티 등을 수령한다. 향후 ID120040002 허가 취득에 필요한 정보 등을 제공 받아 동일 성분의 이종 상표 의약품을 제조·판매할 수 있는 권리를 갖는다.(자료: 유노비아) 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 지난달 30일 식품의약품안전체에 DW4421의 임상3상시험계획 승인을 신청했다. 성분명은 '파도프라잔'으로 명명했다.대원제약은 지난 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 임상 2상은 미란성 위식도 역류질환 환자 147명을 대상으로 진행됐다. 피험자들은 DW4421 고용량, DW4421 저용량‘과 활성대조약 세 그룹으로 무작위 배정돼 최대 8주간 1일 1회 경구 투여 후 2주 간의 안전성 추적 관찰 기간을 거쳤다.연구 결과 유효성 평가 기준인 '점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율'과 '자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)' 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수함이 확인됐다.대원제약은 DW4421을 국내 개발 4번째 P-CAB 계열 신약으로 개발하겠다는 목표다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다.2025-05-23 12:00:31차지현 -
SK팜테코, 1Q 매출 38%↑...합성·CGT CDMO 고른 성장[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 매출이 모처럼 높은 상승세를 나타냈다. 합성의약품과 세포유전자치료제(CGT) CDMO 사업이 고른 성장세를 나타냈다. 제조시설 운영 개선으로 적자 규모는 축소됐다.23일 SK에 따르면 SK팜테코의 지난 1분기 매출은 2380억원으로 전년동기대비 38.4% 증가했다. 전 분기 2640억원보다 9.8% 감소했지만 역대 세 번째로 많은 분기 매출을 나타냈다. SK팜테코는 작년 4분기 역대 최대 규모 매출을 기록했고 2022년 4분기 2490억원의 매출을 올린 바 있다.분기별 SK팜테코 매출·영업이익(단위: 억원, 자료: SK) 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다.SK팜테코 측은 “합성의약품과 세포유전자 사업의 고른 성장으로 매출이 증가했다”라고 설명했다. SK팜테코의 주력 CDMO 제품인 당뇨병 치료제 공급 확대에 따라 합성 사업 매출이 늘었다. 세포유전자치료제 사업은 적극적 수주 활동의 결과로 매출이 전년대비 2배 이상 증가했다고 회사 측은 설명했다.SK팜테코는 당초 합성의약품 CDMO 사업을 운영했는데 최근 세포유전자치료제 영역에도 진출했다.SK팜테코는 2021년 3월 프랑스 유전자·세포치료제 원료의약품 위탁생산 업체 이포스케시를 인수하면서 바이오의약품에도 사업 영역을 확장했다. 이포스케시는 지난해 6월 제2공장을 완공하고 유럽 최대 수준인 총 1만㎡ 규모의 시설을 갖췄다.SK팜테코는 2022년 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 미국 세포·유전자치료제 CDMO기업 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)에 3억5000만 달러(약 4200억원)를 투자해 2대 주주로 올랐다. 지난해 9월 투자 당시 확보한 콜옵션 권리를 행사하면서 CBM의 경영권을 확보했다. CBM은 세포·유전자 치료제 단일 생산시설 기준 세계 최대 규모인 6만5000㎡의 시설을 건설 중이며, 현재 이 중 약 2만8000㎡를 완공해 바이럴 벡터(Viral Vector) GMP 시설과 개발·분석 연구실을 운영한다. SK팜테코는 CBM과 이포스케시와의 통합 운영을 통해 글로벌 시장 공략을 강화할 계획이다.SK팜테코는 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CDMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다.국내 생산기지를 담당하는 SK바이오텍은 2015년 4월 SK바이오팜의 원료의약품 사업을 물적분할해 설립됐다. 2016년 SK가 SK바이오텍을 100%로 자회사로 편입했다. SK바이오텍은 자체기술로 신약 원료의약품을 개발하는 사업을 영위한다. SK바이오팜의 뇌전증신약 세노바메이트의 원료의약품을 SK바이오텍이 생산한다.SK팜테코는 이포스케시와 CBM을 포함해 총 5곳의 해외 거점을 확보했다.SK바이오텍아일랜드는 지난 2017년 6월 SK바이오텍이 1700억원에 인수한 BMS아일랜드 공장이 전신이다. SK는 2019년 미국 바이오제약 CDMO인 앰팩의 지분 100%를 사들이며 미국 생산기지를 확보했다. 앰팩은 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. SK그룹은 SK바이오텍아일랜드와 앰팩을 인수하는데 약 1조원을 투자했다. SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인은 합성의약품을 생산한다.SK팜테코는 지난 1분기 400억원의 영업손실을 기록했다. 작년 1분기 영업손실 700억원보다 적자 규모가 축소됐지만 2023년 4분기부터 6분기 연속 적자를 나타냈다.회사 측은 “생산능력 최적화 등 운영 개선(Operation Improvement) 활동으로 수익성이 동반 개선됐다”라면서 “하반기 빅파마와의 파트너십 강화와 운영 효율화 지속으로 외형 성장과 수익성 개선이 전망된다”라고 기대했다.2025-05-23 12:00:12천승현 -
부산시약, 다제약물관리사업 발대식...자문약사 61명 위촉[데일리팜=정흥준 기자] 부산시약사회(회장 변정석) 약손다제사업본부(본부장 최복근)와 국민건강보험공단 부산울산경남지역본부(본부장 조준희)는 21일 저녁 시약회관 7층에서 ‘2025년 다제약물관리사업 발대식’을 개최했다.발대식은 ▲참여 약사와 약대생의 만남 ▲다제약물관리사업 이해 ▲다제약물관리앱 사용법 설명과 실전연습 ▲전산 입력법과 각 항목의 의미 설명 ▲실제 자주 발생하는 상담사례 발표로 이어졌다.최복근 본부장은 “급속히 진행되는 인구 고령화와 만성질환자 증가에 따른 다제약물 복용 문제가 심각한 국민 건강 위기로 대두됐다”며 “다제약물관리사업은 약사 전문성을 활용한 사업으로 약사 존재 이유를 사회에 증명하는 중요한 기회”라고 전했다.올해 사업 진행에서 공단 직원 동행 모형의 경우 공단 인력 부족으로 진행에 어려움이 있을 것으로 예상하고 있다.시약사회는 약사 2인 모형과 약대생 보조인력 모형을 발전시켜 온 만큼 충분한 상담 인력체계를 갖추고, 보다 질 높은 상담이 되도록 이끌어 갈 계획이다.특히 부산시 전체 16개구에서 상담이 가능하도록 약사의 다제약물관리사업 참여를 확대하고 있다. 또 내년 3월에 시행 예정인 ‘통합돌봄제도’에서 다제약물관리사업 자문약사가 자연스럽게 참여& 8231;연계될 수 있도록 각 분회장들과 지자체와의 협조를 유도해 나가고 있다고 밝혔다.사업에 참여 중인 강혜란 자문약사는 “환자의 집을 방문하는 건 약사와 환자 모두에게 낯설고 부담되기에 상담을 저해하는 요소가 될 수 있다”면서 실제 사례를 바탕으로 환자와의 소통과 교감의 중요성을 강조했다. 신진심, 하영옥, 김정량, 이귀향 자문약사들도 다년간의 경험을 후배 약사를 위해 공유했다.조지은 공단 건강지원센터 대리는 “관리에 어려움이 있지만, 다제약물관리사업과 2026년에 시행 예정인 통합돌봄 관련 사업이 원활히 자리 잡을 수 있도록 노력하겠다”며 “관련 사업 원활한 진행을 위해 많은 약사의 참여를 부탁드린다”고 전했다.올해 시약사회 다제약물 사업은 새롭게 참여하는 약사를 포함해 총 61명의 자문약사가 위촉됐다. 보조 인력인 약대생 약 30명과 함께 지역사회 돌봄 체계를 강화해 나갈 예정이다.이날 발대식에는 부산시약사회 최복근 약손다제사업본부장, 최정희 여약사회장, 홍은아 부회장, 신현욱 동래구약사회장, 김진숙 공직약사이사, 자문약사, 약대생 등 70여명이 참석했다.2025-05-23 11:59:26정흥준
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팜젠사이언스, 일본 건강기능식품 시장 진출집중력 강화젤리 ‘집현전’과 지속성 비타민C ‘비타잉’. [데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 일본 최대 뷰티오픈 마켓을 통해 ‘11조원’ 규모 현지 건강기능식품 시장에 진출한다고 23일 밝혔다.팜젠사이언스는 집중력 강화젤리 ‘집현전’과 지속성 비타민C ‘비타잉’을 일본 Qoo10 Japan(큐텐재팬)에 공식 론칭했다.국내 최초 집중력 스틱젤리 집현전은 출시 1년 만에 35만포가 판매된 히트 상품이다. 수험생과 취준생, 직장인 사이에서 입소문이 나면서 고공행진을 이어가고 있다. 시험과 업무에서 집중력 향상을 위한 필수 아이템으로 통한다. 쿠팡과 팜젠사이언스 자사몰(솔루티)에서 만날 수 있다.비타잉은 지난해 말 출시된 지속성비타민 제품으로, 1일 1회 섭취시 보통 비타민C 제품보다 천천히 녹는 게 특징이다. 10시간 동안 서서히 몸에서 흡수돼 비타민C의 체내 흡수율을 극대화 했다.지난 2023년 12월 식품의약품안전처가 지속성 건강기능식품의 국내 판매를 허용하자 팜젠사이언스는 독자적인 제제기술을 활용, 비타잉을 출시했다. ‘천연첨가제에 기반한 지속성 비타민C 정제(10-2790022)’ 특허등록을 마친 상태다.Qoo10 Japan은 회원 수 2300만명(‘24년 1월 기준), 시장 점유율 25%에 이르는 일본 내 최대 뷰티오픈마켓이다. 특히 일본 오픈 마켓 중에서는 K-뷰티 상품이 압도적으로 많이 진열된 곳이기도 하다.Z세대가 선호하는 틱톡, 인스타그램 등을 통한 직관적인 마케팅과 메가 할인 등 이벤트도 많다. 당장 집현전, 비타잉 론칭 당일인 23일 오후 5시 구매 혜택 알림 등 팝업 광고가 예정돼 있다.팜젠사이언스는 일본향 전문수출판매 bySTYLE과 협업해 Qoo10 Japan 상품 론칭 기념 프로모션 쿠폰 발급 이벤트를 진행한다. 더불어 야후재팬, 구글 등에 배너 광고를 게재해 일본 내 상품 인지도 향상과 브랜드 친화력을 높일 계획이다.임성빈 팜젠사이언스 해외사업실장은 “집현전과 비타잉의 일본시장진출을 계기로 건기식 젤리시장과 지속성비타민 시장을 개척하고 하반기 제품 라인업을 확장할 계획”이라고 말했다.일본의 건강기능식품(보건기능식품)시장 규모는 2022년 1조엔을 넘어선 이후 성장을 거듭해 지난해 1조1541억엔(약 11조1300억원)에 달했다.특히 비타민, 콜라겐, 히알루론산 등 이너뷰티(inner beauty, 먹는 화장품) 건강기능식품 시장이 빠르게 커지는 추세다. 일본 시장조사 업체(TPC Osaka, Esthe Pro Labo)에 따르면, 20~40대 여성들은 매달 5000~1만엔(약 4만8000~9만6000원) 정도를 이너뷰티 제품에 지출한다.실제 팜젠사이언스 비타잉 같은 비타민C 이너뷰티 제품만 해도 지난해 40억엔(약386억원)에서 올해 49억엔(약 475억원), 콜라겐은 228억엔(약 2200억원)에서 234억엔(약 2260억원)으로 급성장할 전망이다.시장 성장을 견인하는 주역은 K-이너뷰티다. 닛케이 트렌디는 지난해 12월호 ‘2025년 일본 대히트상품 예측 특집’에서 ‘화장품 강국인 한국에서 이너뷰티가 유행 중’이라고 전했다. 한국을 다녀간 젊은 일본인을 중심으로 한국산 이너뷰티 제품을 선물로 주고 품질이 입소문 나면서 매출이 급증한다는 것이다.2025-05-23 11:57:06노병철 -
쎌바이오텍, 비타푸드 유럽서 대장암 신약 개발 주목비타푸드 유럽 2025 ‘쎌바이오텍 듀오락’ 부스 [데일리팜=노병철 기자] 세계 최대 규모의 건강기능식품 박람회 ‘비타푸드 유럽 2025(Vitafoods Europe 2025)’가 지난 22일(현지 시각) 성황리에 막을 내렸다. 이달 20일부터 22일까지 사흘간 진행된 이번 행사에는 162개국 1400개 기업이 참가했으며, 2만명 이상의 업계 전문가들이 모여 건강기능식품 분야의 최신 동향을 공유했다.이번 박람회는 전 세계 건강기능식품 시장의 트렌드와 기술을 조망하고, 업계 간 파트너십을 강화하는 기회가 되었다. 참가 기업들은 바이어들의 선택을 받기 위해 치열한 경쟁을 벌였으며, 이러한 경쟁은 업계 전체의 경쟁력을 높이는 계기가 되었다. 현장에서는 다양한 세미나와 콘퍼런스가 열렸고, 건강기능식품의 발전 방향과인류 건강에 대한 학술적 논의도 활발히 이어졌다.비타푸드 유럽 2025는 ‘Lifelong Health(평생 건강)’를 주요 트렌드로, 건강한 노후(Well-Aging)에 대한 관심이 집중되었다. 이와 관련해 가장 큰 주목을 받은 원료는 단연 ‘유산균’이었다. 유산균은 장 건강을 넘어 ▲면역력 강화 ▲인지 기능 개선 ▲근육량 증가 ▲관절 건강 ▲대사질환 개선 등 다양한 기능성을 인정받으며, 이번 박람회에서 핵심 원료로 자리매김했다. 최근 가파른 성장세와 함께 건강기능식품 시장에서 단일 성분 이상의 의미를 갖는 주역으로 부상했다.K-유산균 대표주자 쎌바이오텍 ‘듀오락’이 같은 트렌드에 발맞춰 수많은 글로벌 기업들이 유산균 제품을 선보였지만, 바이어들은 균주의 이름과 기원을 명확히 요구하는 것은 물론 ▲항생제 내성 검사▲안정성 데이터▲동물실험 ▲인체적용시험 등 과학적 근거를 기반으로 한 엄격한 기준을 요구했다. 이러한 기술 경쟁 속에서 K-유산균을 대표하는 쎌바이오텍 ‘듀오락(DUOLAC)’이 세계 유수 기업들과 어깨를 나란히 하며 주목을 받았다.쎌바이오텍은 이번 비타푸드 유럽 2025에서 K-유산균의 우수성을 다시 한번 입증하며, 다수의 바이어들과 계약을 체결했다고 밝혔다. 30년간 오직 한국형 유산균만을 연구해온 쎌바이오텍은 바이어들이 요구하는 수많은 데이터를 이미 확보하고 있었다. 나아가 생물의 구성 요소를 조작하는 ‘합성생물학’ 기반의 유전자 조작 유산균이라는 신약 개발 기술력까지 선보였다.듀오락 부스에 진열되어 있는 K-유산균 수출 제품 듀오락이 세계 시장에서 두각을 드러낼 수 있었던 배경에는 세계 특허 ‘듀얼코팅’ 기술이 있다. 이 기술은 열, 수분, 산(酸)에 약한 유산균을 단백질과 다당류로 코팅하여 유산균을 장까지 안전하게 전달해 주는 기술이다. 인체 고유의 산도(pH) 차이를 이용해 위에서는 코팅이 유지되고, 장에서는 코팅이 자연스럽게 풀어져 유산균이 활성화되는 구조이다. 인체적용시험을 통해 유산균의 장내 생존율을 최대 221배 높여주는 것을 입증했다.또한 쎌바이오텍은 CBT 유산균을 ‘美 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’에 세계 최다등재하며, K-유산균의 안전성을 전 세계에 알렸다. FDA GRAS는 미국 식품의약국(FDA)의 최상위 안전원료 인증 제도로, 진입장벽이 매우 높은 글로벌 기준이다. 쎌바이오텍은 살아있는 유산균의 ‘안전성’을 입증했다는 점에서 바이어들로부터 높은 평가를 받았다고전했다.듀오락 부스에 진열되어 있는 K-유산균 수출 제품 약(藥)이 되는 K-유산균, FIRST-IN-CLASS 대장암 신약쎌바이오텍은 서울대학교병원과 함께 K-유산균을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 시작하며, 세계 최고 수준의 유산균 개발 기술력을 입증했다. PP-P8은 합성생물학 기술을 접목해 유산균의 유전자를 재조합한 경구용 항암제로, 기존 약물과는 전혀 다른 마이크로바이옴 기반의 혁신 신약(FIRST-IN-CLASS)이다.신약 개발에 사용되는 K-유산균은 ▲듀오락 더 퍼스트 클래스 ▲듀오락 골드 ▲듀오락 바이오가드 등 듀오락 대표 제품에 사용되는 100% 한국형 유산균이다. 항암 물질을 생성하는 유산균과 이를 운반하는 유산균 모두 듀오락의 CBT 유산균이라는 점에서 의미가 크다. 즉, 일상에서 섭취하는 유산균이 이제 대장암 치료 약(藥)으로 개발되고 있는 것이다.FIRST-IN-CLASS 대장암 신약으로 개발되는 듀오락 이는 기존 건강기능식품 원료로 한정되었던 유산균의 새로운 가능성을 입증한 사례로 평가되며, 이번 박람회에서 전 세계 기업들의 주목을 받았다. 쎌바이오텍은 뛰어난 유산균 개발 기술력, 세계 특허 듀얼코팅, 글로벌 인증, 축적된 제조 노하우를 바탕으로 글로벌 시장 공략에 더욱 박차를 가할 계획이다.쎌바이오텍 관계자는 “전 세계 55개국에 수출하며 대한민국을 대표하는 수출 1위 유산균 브랜드 ‘듀오락(DUOLAC)’이 이번 박람회를 통해 K-유산균의 저력을 다시금 입증했다”며, “30년간 축적해온 연구개발 역량을 바탕으로 글로벌 기술 경쟁력을 강화하고, K-유산균의 우수성과 안전성을 세계 시장에 알리는 데 최선을 다하겠다”고 전했다.2025-05-23 11:37:17노병철 -
흑색종 환자에 '암타그비' 투여…중위험 연구 정부 승인[데일리팜=이정환 기자] 정부가 T세포 치료제 암타그비를 활용해 불응성 흑색종 환자를 치료하는 중위험 임상연구를 승인했다.동종 조혈모세포 이식 소아청소년 가운데 표준치료에 저항성·불응성을 보이는 다중 바이러스 감염증 환자에게 다중 바이러스 항원 특이적 면역세포인 T세포를 투여하는 고위험 임상연구도 허용했다.23일 보건복지부는 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결 결과를 통해 이같이 밝혔다.심의위는 가톨릭서울성모병원, 삼성서울병원 등 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의했다. 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다.흑색종 환자 '암타그비' 투약 임상연구 승인적합 의결된 과제는 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성·유효성 평가를 위한 중위험 임상연구이다.흑색종은 피부에 있는 멜라닌 세포에서 발생하는 악성종양이다. 피부암의 1~4%이지만 사망률은 가장 높다.종양침윤림프구는 종양 미세환경에 존재하는 림프구로 종양세포를 인지하고 파괴한다. 종양이질성과 종양세포의 면역기피를 극복하고 종양세포를 사멸시킬 가능성이 높다.종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T 세포치료제 '암타그비'다.국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다.해당 연구는 국내에서 개발한 제조 방법으로 만든 종양침윤림프구를 투여하고 이상반응 확인 등 안전성 평가와 객관적 반응률·무진행 생존기간 등을 확인하는 유효성 평가를 목표로 한다.대부분의 기존 치료에 실패한 국내 흑색종 환자에게 종양침윤림프구를 이용한 새로운 치료 방법을 제공하기 위해서다.다중바이러스 감염 환자 T세포 투여도 허용동종 조혈모세포를 이식한 소아청소년 중 표준치료에 저항성·불응성을 보이는 다중 바이러스 감염 또는 관련 감염증 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원 특이적 면역세포인 T 세포(VST)를 투여하는 고위험 임상연구다.동종조혈모세포이식 과정에서 주로 발생하는 이식편대숙주병은 기증자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하는 주요 중증 합병증이다.이를 관리하기 위해 강력한 면역억제제가 사용되며 그 부작용으로 환자 전반적인 면역력이 약화되어 감염에 취약해진다.이로 인해 환자 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화되어 감염을 일으키는데, 기존 치료제인 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성이 생길 수 있으며 신장·간독성이 높다.해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T 세포를 이용하여 동시에 다중 바이러스를 억제하고 면역 기억을 통해 장기적으로 재발도 방지하는 것을 목표로 한다.식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다.절차에 따라 재생의료기관은 식약처장 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상연구계획에 대해 재심의 결정을 통해 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여하여 최종 적합 의결했다"고 설명했다.2025-05-23 11:31:53이정환 -
'청년약사 인재 육성' 휴베이스-KNAPS 머리 맞댄다[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 한국약학대학생연합(이하 KNAPS, 회장 김수민)이 약국 현장을 기반으로 한 새로운 교육 콘텐츠 개발과 청년약사 인재 육성에 머리를 맞댄다. 휴베이스와 KNAPS는 13일 ▲휴베이스가 보유한 채널을 통한 KNAPS 활동 홍보 협조 ▲약대생, 청년약사 대상 정보 전달시 KNAPS 인프라 활용 협력 ▲약대생 대상 공모전·세미나 등 협업행사 공동 기획 ▲향후 협업 행사 진행시 제반 계약 및 운영에 대한 상호 협의 등을 내용으로 하는 업무협약을 체결했다.휴베이스가 보유한 자사 홍보 채널과 약사 교육 플랫폼, 전국 네트워크를 통해 약사·약국 현장의 경험을 약대생에게 전달하고 KNAPS는 이를 바탕으로 학생 주도의 교육 기획과 커뮤니티 캠페인을 추진할 예정이다.김현익 대표는 "이번 협약은 양 기관이 보유한 인프라와 경험을 결합해 약학대학생들의 약국 현장과 지역공동체에서 약사의 역할을 이해할 수 있도록 돕기 위해 마련된 행사"라며 "KNAPS와의 협력을 통해 청년 인재들이 약사 직능과 약국 현장을 폭넓게 이해하고 진로를 설계할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.김수민 회장은 "약국 경영을 비롯한 다양한 분야에서 실무 중심 인프라를 갖춘 휴베이스와의 협력을 통해 예비 약사와 젊은 약사들에게 실질적인 정보를 제공하고, 보다 넓은 시야와 전문성 강화를 위한 기회를 마련할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.협약식에는 휴베이스 김현익 대표·노윤정 본부장, KNAPS 김수민 회장·조수만 부회장 등이 참석했다.2025-05-23 10:56:40강혜경 -
약정원, 팜리뷰서 '폐색성 비대성 심근병증 치료제' 조명[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 오늘(23일) 온라인 학술정보지 팜리뷰에서 희귀 질환인 폐색성 비대성 심근병증(HCM) 최신 치료 가이드라인과 관련 치료제 등을 조망했다고 밝혔다. 약정원은 특히 이번 글에서 최근 폐색성 비대성 심근병증 치료제로 주목 받는 신약 마바캄텐(mavacamten)에 대한 정보를 제공했다. 마바캄텐은 심근 수축 단백질인 미오신을 표적으로 작용하는 새로운 기전의 치료제로 기존 치료에 반응하지 않는 oHCM환자에 권고되고 있다는 것이 약정원 설명이다. 약정원은 폐색성 심근병증은 좌심실 중격 비대 및 좌심실 유출로 폐쇄를 특징으로 하는 비대성 심근병증의 한 형태로, 심근의 이완 기능 감소에 따라 호흡곤란, 심계항진, 흉통과 같은 심부전 증상과 심실 빈맥이나 심실세동으로 인한 급사를 야기할 수 있는 희귀질환이라고 설명했다.대부분 유전적 원인에 의해 발병하며 심초음파나 심장 자기공명영상 촬영을 통해 진단이 가능하다. 약정원에 따르면 기존에는 β-차단제(beta-blocker)가 좌심실 유출로 폐쇄를 동반한 비대성 심근병의 1차 치료제로 사용됐지만 최근 가이드라인에서는 마바캄텐이 기존 치료에 불응하는 oHCM 환자에 권고 약제로 포함됐다.해당 질환에 사용되는 마바캄텐은 폐색성 비대성 심근병증에 허가받은 유일한 치료제로, 희귀의약품으로도 지정돼 있으며 심장 미오신을 선택적으로 억제해 미오신-액틴 가교를 감소시키는 선택적 심근 억제제이다.치료 결정과 용량 조절은 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 유출로 기울기(LVOT gradient) 검사 결과를 기반으로 이뤄져야 하고, 특정 CYP효소 저해제나 유도제와의 병용은 금기이다.또 LVEF를 감소시키고 수축기 기능 장애로 인한 심부전을 유발하거나 심실 기능을 차단할 수 있는 만큼 주기적으로 모니터링을 하는 등 주의가 필요하고 투여 후 어지러움이 발생할 수 있어 운전이나 기계 사용 시 주의해야 하는 약물이다. 이번 글은 가톨릭대학교 서울성모병원 약제부 정다솜 약사 기고이며, 팜리뷰의 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 또는 약국 서비스 플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.2025-05-23 10:55:43김지은 -
민주당-약사회, 방문약료 약사법 명기 정책협력[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 대한약사회와 약사법에 '방문약료'를 명시하고 약사의 방문약료서비스를 구체화하는데 적극 협력하기로 합의했다.지자체별 통합돌봄서비스 내 약료서비스 필수제공을 보장하고 표준화된 서비스 제공을 위한 법·제도 마련에 적극 협력할 방침이다.시·군·구 통합돌봄 전담부서와 지역약사회 간 협력체계 구축와 중앙정부 인력과 재정지원으로 통합돌봄 내 약사 약료서비스 제공을 보장하는 내용도 민주당과 약사회 합의안에 담겼다.민주당 이재명 대통령선거대책위원회 서영석 사회복지위원장은 22일 약사회와 정책협약식을 갖고 통합돌봄 체계 내 약사 약료서비스 제도화와 방문약료 도입을 위한 공동 정책과제를 발표했다.이번 협약은 내년 3월 시행 예정인 '의료 · 요양 등 지역돌봄 통합지원 제도'에 앞서, 약사 역할을 제도적으로 보장하고 초고령 사회에 대응하여 통합적 복약관리체계를 구축하기 위한 것이다.이날 협약식에는 약사회 권영희 회장, 황금석·이은경·이광민 부회장을 비롯한 임원진과 서울·인천 약사회 임원진 등 20여명이 참석했다.서영석 위원장은 "우리 사회가 빠르게 고령화되고 있고 베이비부머의 은퇴가 시작되며 돌봄에 대한 사회적 요구가 증대되고 있다"며 "지역사회 돌봄체계 구축은 사회적 과제로 그 체계 안에서 약사의 역할 정립은 선택이 아닌 필수" 라고 약사 역할 확대의 필요성을 강조했다.서 위원장은 "방문약료와 지자체와 약사회 간 협력이 제도화되도록 입법과 예산 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다 .권영희 회장은 "고령화사회로 접어들수록 약물관리가 얼마나 필요하고, 요구되고 있는지를 누구보다 잘 알기에 통합돌봄체계에 대한 준비를 충분히 해왔지만 법·제도적 뒷받침이 미흡해 약사의 역할과 약료서비스 제공이 극히 제한적으로 이루어지고 있다"며 "이번 협약을 통해 전국 약사들이 보다 주도적으로 통합돌봄에 참여하여 초고령화사회를 더욱 촘촘하게 대비해 나가는 계기가 되기를 바란다"고 기대감을 표했다.2025-05-23 10:25:31이정환 -
알리코, '니페디온' 허가...에리슨제약 코마케팅 성과[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '니페론씨알서방정40mg(니페디핀)'의 위임형 제네릭인 '니페디온CR서방정40mg(니페디핀)'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 23일 고혈압, 관동맥심질환 (만성안정성협심증, 이형협심증, 심근경색후 증후군) 치료제로 니페디온CR서방정을 허가했다.니페디핀 성분의 오리지널 의약품은 1996년 10월 국내 허가된 바이엘코리아의 '아달라트오로스정30'으로, 관동맥심질환(만성안정형협심증)과 고혈압 치료에 사용된다.아달라트오로스가 서방형 제제로 30mg이지만 에리슨제약은 40mg으로 용량을 달리해 적응증에 이형협심증과 심근경색후 증후군을 추가하면서 동일 성분, 동일 함량 제제 중 유일하게 약가가 등재돼 있다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.알리코제약의 이번 허가는 지난해 10월 에리슨제약과 체결한 코마케팅의 일환으로 진행됐다.알리코제약은 코마케팅 계약을 통해 에리슨제약의 전문의약품인 '네비로스타(네비보롤,로수바스타틴)', '네비스톨(네비보롤)', '니페론씨알서방정(니페디핀)' 등 3종을 허가 받아 판매하기로 했다.계약 이후 지난 4월 30일 네비로스타의 제네릭 '크레스비스타'를 허가 받은 이후 니페론씨알서방정의 제네릭인 '니페디온CR'까지 2개 제품의 허가를 끝낸 셈이다. 이제 남은 품목은 네비스톨 1개다.알리코제약은 이들 품목을 위임형제네릭으로 발매함으로써 고혈압, 고지혈증 치료제 사업 확장에 기여할 것으로 기대하고 있다.유비스트 분석에 따르면 이 세 품목의 지난해 매출액은 120억원 대이며 에리슨제약은 종합병원 중심으로 마케팅을 운영하고 있다.에리슨제약이 사업다각화의 일환으로 병·의원급 마케팅에 강점을 보이는 알리코제약을 전략적 파트너로 선택하고 이번 계약을 체결함으로써 양사 간 시너지 효과도 기대되고 있다.2025-05-23 10:25:28이혜경
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