[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제가 잇따라 미국에서 혁신 치료제로 지정되며, 난치성 암종 정복에 속도가 붙고 있다. 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 엔허투는 최근 유방암에서 혁신 치료제에 지정됐으며, TROP2 타깃 ADC 다트로웨이도 지정되며 가치를 인정받았다. GSK와 MSD가 개발 중인 ADC도 골육종과 EGFR 변이 비소세포폐암에서 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 혁신 치료제에 이름을 올리며, ADC 기술의 상업적 가능성을 다시 한 번 입증했다.긍정적인 임상 결과…유방암에서 혁신치료제 지정 획득22일 관련 업계에 따르면 최근 미국 식품의약국(FDA)은 엔허투를 유방암 혁신 치료제 목록(Breakthrough Therapy Designation, BTD)에 등재했다. 엔허투는 유방암을 비롯해 대장암 등 주요 HER2 양성 고형암에 혁신 치료제로 지정된 바 있다.FDA는 중대한 질환을 대상으로 기존 치료 대비 ‘임상적으로 실질적인 개선 가능성’을 입증할 수 있는 초기 임상 데이터를 보유한 경우 혁신 치료제 지정을 부여한다. 여기에는 생존 기간 연장, 불가역적 손상의 감소, 주요 증상 개선뿐 아니라 기존 치료 대비 개선된 안전성 프로파일도 포함된다.혁신 치료제 지정 시 ▲패스트트랙 혜택 제공 ▲임상 초기부터 집중적인 개발 가이드라인 제공 ▲FDA 고위급 조직의 전폭적 지원 등 다양한 제도적 이점이 따른다.ADC 항암제 '엔허투'엔허투의 이번 지정은 유방암 1차 치료제로 연구 중인 ‘Destiny-Breast09’ 임상 기반이다. 기존 엔허투 단독요법은 유방암 2차 치료제로 허가됐지만, 로슈의 항암제 ‘퍼제타’와의 병용요법을 통해 1차 치료제로서의 가능성을 확인 중이다. 퍼제타는 이른바 ‘THP요법(탁산 계열 약물+허셉틴+퍼제타)’을 통해 HER2 양성 유방암 1차 표준치료요법으로 활용되고 있는 약물 중 하나다.임상3상 Destiny-Breast09 연구는 이전에 치료 전력이 없는 HER2 양성 유방암 환자 1157명을 대상으로 엔허투+퍼제타와 THP요법의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 환자들은 엔허투+위약군(387명), 엔허투+퍼제타군(383명), THP요법군(387명)에 1:1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토(BICR)를 통해 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 기타 평가변수에는 전체생존(OS), 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다.추적 관찰 기간 중앙값 29개월 동안(중간 데이터 마감 시점 2025년 2월 26일) 엔허투+퍼제타군의 PFS는 40.7개월로 THP요법군의 26.9개월보다 길었다. ORR은 엔허투+퍼제타군 85.1%, THP요법군 78.6%로 집계됐으며, DOR은 엔허투+퍼제타군 39.2개월, THP요법군 26.4개월로 차이가 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.ADC 항암제 '다트로웨이'다트로웨이는 국소진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 성인 환자 치료를 위한 혁신 치료제로 지정됐다. TROP2를 타깃으로 한 이 약물은 다이이찌산쿄와 아스트라제네카의 두 번째 ADC다.TROP2 단백질은 삼중음성유방암(TNBC)을 포함한 다양한 암종에서 과발현되며, 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내에 전달해 사멸을 유도한다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄이는 것이 특징이다.FDA는 2상 TROPION-Lung05 임상 데이터를 기반으로 지정 결정을 내렸다.TROPION-Lung05 연구는 EGFR 변이를 포함한 유전자 변이 비소세포폐암 환자 중 EGFR 표적 치료제와 백금 화학요법을 경험한 환자 114명에서 다트로웨이의 효능을 평가했다. 여기서 다트로웨이는 ORR 45%를 기록했다. BICR 측정 기준 DOR 중앙값은 6.5개월이었다.후발 ADC, 혁신 치료제 지정 활발글로벌제약사가 개발 중인 ADC의 혁신 치료제 지정은 계속됐다. 최근 GSK가 개발 중인 B7-H3 타깃 ADC ‘GSK5764227’(이하 GSK227)이 진행성 또는 재발성 골육종 치료제로 FDA의 혁신 치료제 지정을 받았다. GSK227이 혁신 치료제로 지정된 건 지난해 뼈암, 소세포폐암에 이어 골육종이 세번째다.골육종은 소아·청년층에서 발병하는 희귀 난치암으로, 두 차례 이상 표준 치료에 실패한 환자군에게는 현재 뚜렷한 치료 대안이 없는 상황이다.이번 지정은 GSK가 진행성 골육종을 대상으로 한 ARTEMIS-002 임상2상 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 연구에서 42명의 골육종 환자를 포함한 60명 이상의 피험자들이 등록됐으며, 긍정적인 초기 효능과 안전성 결과가 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. GSK는 최근 해당 후보물질에 대한 글로벌 임상도 개시한 상태다.이와 함께 MSD가 개발 중인 ‘사시투주맙 티루모테칸’ 역시 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 대상 치료제로 FDA의 혁신 치료제 지정을 획득했다.기존 타이로신키나제억제제(TKI)와 백금기반 화학요법을 받은 환자군을 대상으로 한 OptiTROP-Lung01와 별도의 2상 연구에서 각각 최대 77.6%의 ORR과 15.4개월의 PFS 등에서 인상적인 데이터를 도출하며 지정 근거가 마련됐다.사시투주맙 티루모테칸은 기존 다트로웨이, 트로델비 등과 같은 TRO2P ADC의 후속 계열로, 세포독성 약물에 대한 내성을 보이는 고형암 환자에 대한 대안이 될 것으로 평가받는다. 지난 2022년 MSD가 지난 2022년 중국 케룬 바이오텍으로부터 14억1000만달러 규모로 중국지역을 제외한 글로벌 권리를 도입해 온 항체약물접합체(ADC)다. 현재 양사가 공동 임상 중이다.사시투주맙 티루모테칸은 OptiTROP-Lung01 연구에서 TKI와 항암제 치료 이력이 있는 EGFR 변이 환자를 대상으로 질병조절률(DCR) 100%를 기록했으며, 6개월 PFS 역시 80% 이상을 보이며 기대감을 높였다.현재 MSD는 비소세포폐암을 비롯해 삼중음성유방암, 자궁경부암 등 난치성 질환을 타깃으로 다양한 임상을 진행하고 있다.ADC 항암제 '트로델비'길리어드의 TROP2 타깃 ADC ‘트로델비’는 최근 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 2차 치료제로 FDA 혁신 치료제 지정을 받았다. 이 약물은 글로벌 임상2상 ‘TROPiCS-03’ 연구에서 항암 활성을 입증하며, 후속 3상 진입이 계획되고 있다.소세포폐암은 주로 폐 중심부 기도에서 처음 발병하며 진행 속도가 빠른 편에 속한다. 특히 전반적으로 악성도가 강해서 발견 당시에 이미 림프나 혈액의 순환을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 혹은 종격동으로 전이돼 있는 경우가 대부분이다.트로델비는 이미 삼중음성유방암(TNBC)과 호르몬 수용체 양성(HR+)/HER2 음성 유방암에서 승인받은 바 있으며, 이번 혁신 치료제 지정은 폐암 등 타 적응증으로의 확장 가능성을 상징한다. 특히 TROP2를 타깃으로 하는 ADC 계열의 임상적 확장이 본격화되면서, HER2·MSLN·B7-H3 등 다양한 암 특이 단백질을 활용한 ADC 개발 전략도 주목받고 있다.업계 한 관계자는 “트로델비와 같은 TROP2 계열 ADC나 GSK227과 같은 신생 타깃 기반 ADC들은 표적 정밀도가 높고 기존 항암제 대비 부작용도 개선되는 추세”라며 “FDA의 혁신 치료제 지정이 몰리는 배경에는 ADC 기술의 진화와 함께 정밀한 독성 관리라는 특성이 부각되고 있기 때문”이라고 설명했다.현재 ADC는 유방암, 폐암, 자궁경부암 외에도 방광암, 난소암, 췌장암 등 다양한 고형암으로 적응증이 확대되고 있으며, 후속 후보물질에 대한 글로벌 허가 승인도 지속될 전망이다.

[데일리팜=황병우 기자] 혁신 신약으로서 골다공증 치료 패러다임을 바꿔 놓은 프롤리아는 지난해 역대 최대 매출을 기록하며 정점을 찍었다. 그러나 올해 3월 프롤리아의 특허 만료와 함께 바이오시밀러 등장이 예고되면서 시장 환경에 변화의 바람이 불고 있다.암젠코리아는 이러한 도전에 맞서 '오리지널리티(Originality)' 즉, 오리지널 의약품만의 축적된 근거와 브랜드 가치를 앞세운 전략으로 프롤리아의 입지를 굳건히 다진다는 계획이다.프롤리아와 이베니티 마케팅을 총괄하는 정한샘 암젠코리아 부장(제너럴 메디슨 사업부 Bone Marketing 매니저)은 프롤리아 특허 만료 이후에도 오리지널리티를 강화해 시장 위치를 지킨 대표 사례로 만들 것으로 기대했다.<b>'First-in-Class' 프롤리아…장기데이터 기반 시장 공략 </b>프롤리아(데노수맙)는 2014년 국내 승인되고 2016년 말 정식 출시된 이후, 골다공증 치료 분야에서 빠르게 영향력을 확대해 왔다.정한샘 암젠코리아 제너럴 메디슨 사업부 부장2017년 골다공증 2차 치료제로 제한적으로 급여되던 프롤리아는 2019년 4월부터 1차 치료제로 보험급여 범위가 확대되면서 폭발적인 성장세를 보였다.실제 프롤리아의 보험급여 확대 직전 해인 2018년 약 75억원 수준이던 국내 매출은 2019년 약 440억원, 2020년 800억원을 돌파하는 등 가파른 상승을 보였고, 이후로도 매년 두 자릿수 성장률을 이어갔다.이러한 성장 배경에는 프롤리아만의 강력한 임상 데이터가 큰 역할을 했다. 골 흡수 억제 기전의 'First-in-Class' 신약인 프롤리아는 6개월에 한 번 주사하는 편리한 투여 방식으로 기존 경구 약물 대비 환자 순응도를 크게 높였다.또한 대규모 장기 임상을 통해 10년 지속적인 효과와 안전성을 입증한 유일한 골다공증 치료제다.정 부장은 "폐경 후 골다공증 환자를 대상으로 한 3년 기간의 FREEDOM 임상과 이후 연장 연구에서프롤리아 투여군은 척추 골밀도가 21.7% 증가하고, 비척추 골절 발생률은 2% 미만으로 유지되는 등 10년 차까지 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과지속이 확인됐다"고 말했다.특히 척추 골절 위험은 투약 1년 시점부터 유의하게 감소해 위약군 대비 68% 낮았으며, 고관절 골절 위험도 40% 이상 줄어들었다.이러한 데이터를 바탕으로 프롤리아는 '장기간 투여해도 효과와 안전성이 유지되는 치료제'라는 신뢰를 얻어 골다공증 1차 치료 표준약물로 자리매김했다는 게 정 부장의 설명이다.정 부장은 "장기 임상 연구 데이터에 축적된 실제 처방 경험이 더해지면서 프롤리아는 골절 위험 감소 효과와 안전성을 모두 갖춘 치료제라는 인식이 견고해지고 있다"며 "골밀도 개선 효과와 안전성 프로파일이 인상적이라는 피드백을 많이 받는다"고 전했다.<b>바이오시밀러 등장한 프롤리아…마케팅 역량 강화로 활로 찾기</b>프롤리아의 성장을 견인한 또 하나의 축은 치밀한 마케팅 전략이다. 암젠코리아는 프롤리아 출시 초기부터 종근당과 손잡고 시장 공략에 나섰다. 2017년 맺은 파트너십을 통해 암젠코리아와 종근당은 각각 강점이 있는 영역에서 협력을 분담했다.대학병원은 암젠, 중소병원과 클리닉은 종근당이 주도해 다양한 채널의 의료진에게 프롤리아의 가치를 일관된 메시지로 전달한 것이다.정 부장은 "골다공증 치료제는 다양한 진료과에서 처방되기 때문에 종근당의 넓은 영업망과 협업을 통해 시너지를 극대화할 수 있었다"며 "이를 통해 프롤리아는 대학병원부터 동네병원까지 처방범위를 넓힐 수 있었고, 현재 클리닉(의원)에서 가장 많은 환자 수와 매출을 기록하는 브랜드로 자리잡았다“고 밝혔다. 프롤리아 제품 사진 이제 시장의 관심은 특허 만료 이후에도 프롤리아가 이 같은 리더십을 유지할 수 있을지에 쏠린다.앞서 지난 3월 말 프롤리아의 국내 물질특허가 만료되자마자 한층 저렴한 바이오시밀러가 급여 등재되었고, 이에 따라 4월 1일부로 프롤리아 약가도 약 20% 인하된 12만3760원으로 조정됐다.오리지널 의약품인 프롤리아 입장에서는 매출에 직접적 영향이 불가피하지만, 고령화로 골다공증 환자 규모 자체가 증가하고 있어 시장 파이 성장으로 어느 정도 상쇄가 가능하다는 관측도 나온다.정 부장은 "초고령 사회 진입으로 프롤리아 치료가 필요한 환자 수는 앞으로도 계속 증가할 것"이라며 "약가 인하로 일시적인 매출 하락은 있겠지만 환자 치료 증가를 통해 성장세를 이어갈 것으로 예상한다"고 전망했다.실제 프롤리아는 지난해 국내에서 약 1700억 원대의 매출을 올리며 성장 정점을 찍었다. 암젠코리아는 앞으로 탄탄한 임상 근거와 오리지널 브랜드 파워를 바탕으로 프롤리아의 꾸준한 성장을 이어가겠다는 방침이다.정 부장은 "바이오시밀러 출시 상황에서 프롤리아의 강력한 효과와 9년간 축적된 리얼월드 경험을 바탕으로 오리지널리티를 더욱 강조해 나갈 것"이라며 "프롤리아는 여러 진료과에서 골다공증 치료제 처방이 이루어질 수 있어, 종근당과의 협업을 통해 시너지를 극대화할 수 있을 것으로 본다"고 강조했다.<b>'프롤리아-이베니티' 듀얼 브랜드 시장 공략 기대</b>한편 암젠코리아는 골다공증 치료 '본 포트폴리오(Bone Portfolio)' 전략을 앞세워 프롤리아-이베니티 듀얼 브랜드로 시장 공략에 나서고 있다.이베니티(로모소주맙)는 골 흡수 억제와 골 형성 촉진 두 가지 작용기전을 겸비한 세계 최초의 골형성촉진제로, 2019년 말 국내 도입돼 골절 초고위험군 환자의 1차 치료제로 자리매김한 신약이다.정 부장은 "프롤리아와 이베니티는 암젠만이 보유한 중요한 전략 자산"이라며 "각기 역할이 다르지만, 순차 치료 등의 시너지를 통해 더 많은 환자에게 최적의 치료 혜택을 제공할 수 있다"고 말했다.실제로 이베니티 12개월 치료 후 프롤리아로 유지요법을 이어가면 추가적인 골밀도 개선 및 골절 위험 감소 효과가 확인돼 임상 현장에서 '이베니티-프롤리아 순차 치료'가 활발히 적용되고 있다.끝으로 정 부장은 프롤리아를 한 문장으로 표현해 달라는 질문에 '골절 프리(free)를 위한 골다공증 치료제의 끝판왕'이라고 답했다.장기적인 골절 위험 감소 효과를 통해 골다공증 환자들에게 '골절 없는 삶'을 실현할 수 있는 치료제라는 의미다.그는 "골다공증은 만성 질환으로 장기 치료가 필요한데, 이러한 지속 치료의 중심에는 데이터로 장기효과를 입증한 프롤리아가 있다"며 "오리지널리티를 더욱 강조하며 골다공증 환자들이 더욱 많은 치료 혜택을 받을 수 있도록 프롤리아의 성공 사례를 만드는 데 주력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오·헬스케어 업체 경영진이 잇따라 자기 회사 주식을 취득하고 있다. 경영진의 이 같은 행보는 기업가치 성장에 대한 자신감과 책임경영 의지를 시장에 전달하는 신호로 받아들여진다.파로스아이바이오, 창업주 대표 이어 CBO도 회사 주식 매입…"책임 경영"22일 금융감독원에 따르면 김규태 파로스아이바이오 최고사업책임자(CBO·부사장)는 지난 16일 파로스아이바이오 보통주 1만2500주를 1주당 5885원에 장내 매수했다.금액으로 7356만2500원어치다. 이번 주식 취득으로 김 부사장이 보유한 파로스아이바이오 주식은 기존 3만7500주(0.29%)에서 5만주(0.39%)로 증가했다.김 부사장은 사업개발(BD) 담당 임원이자 파로스아이바이오 호주법인 공동대표를 맡고 있다. 김 부사장은 글로벌 제약사나 바이오텍과 전략적 협력, 오픈 이노베이션, 기술이전을 주도하는 핵심 인물로 꼽힌다.앞서 14일에는 윤정혁 파로스아이바이오 대표이사가 파로스아이바이오 보통주 8336주를 장내 매수 방식으로 취득했다. 1주당 취득 단가는 5987원으로, 총 4990만 7632원 규모다. 이번 매입으로 윤 대표 보유 지분은 기존 275만1029주에서 275만9365주로 확대됐다.윤 대표는 연세대 화학과 학사, 한국과학기술원 화학과 석·박사 학위를 받은 뒤 목암생명공학연구소, 한국MSI, 국가과학기술심의회 등을 거쳤다. 이후 2016년 파로스아이바이오를 창업했다. 현재 파로스아이바이오 호주법인과 미국법인 최고경영자(CEO)를 겸임하고 있다.윤 대표의 회사 주식 매입은 2023년 파로스아이바이오 상장 이후 이번이 세 번째다. 윤 대표는 2023년 7월 상장 직후 파로스아이바이오 보통주 1만358주를 1주당 8970원에 매입했다. 이어 윤 대표는 작년 9월에도 파로스아이바이오 보통주 1만671주를 1주당 9260원에 사들였다.파로스아이바이오는 인공지능(AI) 기반 혁신 신약개발 전문 업체다. 이 회사는 자체개발 AI 기반 신약개발 플랫폼인 '케미버스'를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발 중이다. 파로스아이바이오는 최근 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질 'PHI-101'에 대한 다국가 임상 1상 최종결과보고서(CSR)를 수령, 안전성과 내약성을 확인했다. 회사는 PHI-101의 다국가 임상 2상 진입에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.경영진의 자사 지분 취득은 통상 기업의 미래 성장 가능성에 대한 자신감과 책임경영 의지를 나타내는 신호로 여겨진다. 회사 내부 사정에 밝은 경영진이 직접 자금을 투입해 지분을 확보하는 만큼, 시장이 이를 기업이 저평가돼 있다는 판단과 향후 성장에 대한 확신의 표현으로 해석하는 것이다.김규태 파로스아이바이오 부사장은 "이번 자사주 매입은 경영진으로서 책임 경영과 주주가치 제고에 대한 실천 의지를 담은 결정"이라며 "우수한 임상 성과를 토대로 혁신 신약 개발의 가능성과 회사의 중장기 성장 비전에 대한 굳건한 신뢰도 반영됐다"고 했다.'저평가 판단'…셀트리온, 인투셀 등 바이오·헬스케어 경영진 '지분 매입 러시'최근 바이오·헬스케어 업계에서 경영진의 지분 매입 행보가 이어지고 있다.서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 8일부터 15일까지 6차례에 걸쳐 셀트리온 보통주 17만7460주를 장내에서 매입했다. 1주당 평균 취득 단가는 17만7460원으로, 서 회장은 이번 주식 매입에 총 107억5372만원을 투입했다. 앞서 서 회장은 지난 4월 500억원 규모로 셀트리온 주식을 매입하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.이는 셀트리온이 시장에서 과도하게 저평가되고 있다는 판단 하에 임경영 의지를 재확인하고 주가 부양 신호를 보내기 위한 조치로 풀이된다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어와 합병 소식 발표 직후인 작년 초 주가가 23만원을 돌파했으나 이후 하락세를 거듭, 20만원 선 아래로 떨어졌다. 21일 종가 기준 셀트리온 주가는 18만1200원 수준이다.셀트리온은 경영진의 주식 매입뿐만 아니라 자사주 매입을 통해서도 주주가치 제고와 주가 안정에 대한 의지를 드러내고 있다. 21일 셀트리온은 이사회를 통해 약 1000억원 규모 추가 자사주 매입을 결정했다고 밝혔다. 셀트리온은 이번 건을 포함해 올해에만 8차례에 걸쳐 약 7500억원에 달하는 자사주를 취득했다. 올해 완료한 자사주 소각 규모는 약 9000억원에 달한다.(자료: 금융감독원) 박태교 인투셀 대표는 지난 15일부터 16일까지 이틀 동안 인투셀 보통주 3만6000주를 장내 매수했다. 1주당 취득 단가는 2만8712원으로 총 10억원 규모다. 이에 따라 박 대표 보유 주식 수는 290만주(19.56%)에서 293만6000주(19.77%)로 늘어났다.박 대표의 지분 취득은 에이비엘바이오와 기술이전 계약 해지로 주가가 급락한 상황에서 책임경영 의지를 내보이고 투자자 신뢰를 회복하기 위한 움직임으로 해석된다. 인투셀은 지난 9일 에이비엘바이오로부터 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술에 대한 기술이전 계약 해지 통보를 받았다고 공시했다.앞서 인투셀은 지난해 10월 국내 에이비엘바이오와 1개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술 실시권 계약을 맺었다. 해당 계약은 최대 6개 타깃에 대해 플랫폼 기술을 적용할 수 있도록 설계된 다단계 옵션형 구조로, 양사는 비밀유지 조항에 따라 계약 세부 사항은 공개하지 않았다.이번 계약 해지의 원인은 특허 중복 문제 때문이다. 인투셀 측은 "당사의 넥사테칸 시리즈(30종 이상) 약물 중 에이비엘바이오가 선택한 NxT3가 최근 당사의 자유 실시(FTO) 분석 과정에서 같은 구조 약물 중국 특허가 선행해 출원됐다는 점을 확인했다"면서 "이는 출원 후 비공개 보장되는 18개월 기간에 발생한 사항으로 당사 특허 출원 당시에는 확인 불가했다"고 설명했다.기술이전 계약 해지 소식 발표 이후 인투셀 주가는 급락했다. 10일 인투셀 종가는 2만8750원으로 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 공시 당일인 9일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록했다.인투셀은 계약 해지 이후 이틀 동안 두 차례에 걸쳐 공식 입장을 내고 해지 배경이 된 특허 이슈의 구조와 분석 경과, 법률적 검토 결과, 개발 중인 파이프라인과의 연관성, 추가 기술도입 확보 방안 등을 공유했다. 또 시장과의 소통과 신뢰 회복을 위해 대표이사 10억원 규모 회사 주식 매입 추진, 투자자 소통(IR) 개최 확대 등 공약을 내걸었다. 박 대표의 지분 취득은 공약 이행의 일환인 셈이다.전환사채(CB)를 통한 지분 확대 사례도 눈에 띈다. 김훈택 티움바이오 대표는 최근 보유 중이던 CB를 보통주 7만6190주로 전환, 지분율이 30.56%까지 늘어났다고 공시했다. 이번에 김 대표가 보통주로 전환한 CB의 전환가액은 주당 5250원으로 총 4억원 규모다. 김 대표는 지난해 5월과 11월에도 각각 자사 주식 1만1400주와 3만7000주를 장내 매수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대한뉴팜이 삼아제약 출신 길영식 연구소장을 영입했다. 436억원이 투입된 신규시설(공장증축) 투자가 완료되면서 R&D 인사를 증원한 것으로 분석된다.업계에 따르면 대한뉴팜은 길영식 전무를 올 상반기 중앙연구소장으로 임명했다.길 소장은 충북대학교에서 미생물학 석사, 미생물유전학 박사를 따고 한국유나이티드제약 제제연구소장(2000~2008년), 한국콜마 생명과학연구소장(2008~2013년), 콜마파마 제제연구소장(2013~2019년)을 역임했다. 2020년 6월부터 최근까지 삼아제약 연구소장을 맡았다.대한뉴팜 연구개발조직은 ▲중앙연구소 '제제연구팀(인체의약품), 동약연구팀(동물의약품)'와 기업부설 연구소인 ▲바이오연구소 등 총 2개 연구소로 구성돼 있다.길영식 중앙연구소장은 기존 송영준 연구소장(부사장, 합성의약품 연구개발 총괄)과 권영도 바이오 연구소장(바이오의약품 연구개발 총괄) 등과 함께 대한뉴팜 R&D를 이끌게 된다.길영식 소장 영입은 신규시설 투자와도 연동된 것으로 보인다.대한뉴팜은 지난해 5월 공장증축에 429억원 투입을 결정했다. 주사제 및 고형제 생산 증대를 위해서다. 현재 436억원으로 투자금액이 늘었고 해당투자는 올 8월 30일 종료된다. 소재지는 경기도 화성시 향남읍 제약공단1길66(본사 소유 토지)이다.436억원은 지난해 영업이익(187억원)의 2.33배에 달하는 금액이다. 회사 규모를 감안하면 대규모 투자다. 회사는 자체자금과 외부자금 조달로 투자금을 마련했다.대한뉴팜이 대규모 시설투자 종료를 앞두고 R&D 인력을 강화하는 모양새다. 길영식 전무 외에도 박정태 학술개발부문장(이사, 제약개발담당)도 새로 영입했다. 박정태 이사는 유유제약 제약개발(RA)팀 본부장, 비보존 미래전략본부/개발본부 상무 출신이다.업계 관계자는 "대한뉴팜이 2023년 1월 2세 이원석(48) 단독대표 체제 이후 외부인사 영입을 통해 성장동력을 확보하고 있다. 취임 당시 미래사업본부를 신설하고 각 사업부 파이프라인을 강화하고 있다"고 분석했다.

[데일리팜=김지은 기자] K-뷰티 속 지역 약국이 주목받고 있다. 피부 관련 의약품이 주목 받으며 내국인은 물론 한국을 찾은 외국인들의 발길이 약국으로 향하고 있다.이 가운데 약사들이 의기투합해 약국 전용 화장품 브랜드를 출시해 국내 약국 시장은 물론이고 해외 시장을 노크해 주목된다. 네오심플릭스(대표 정준호)는 12일 조선팰리스강남 호텔에서 약사 대상 심포지엄을 열고 Dr.리쥬올을 소개하고 약국의 마케팅 전략을 공유했다. 이 자리에는 70여명의 약사 등 의·약계 관계자가 참석했다.Dr.리쥬올은 출시와 동시에 PDRN 성분 제품의 높은 인기 속 올리브영, 백화점 등 헬스앤뷰티숍에서도 입점 요구가 왔지만 회사 측은 ‘약국 전용’ 방침을 고수하고 있다. 이번 제품은 입소문만으로 출시 5개월만에 전국 약국 4500여곳에 약국에 입점됐다.이날 심포지엄에서는 최근 각광받는 PDRN 성분을 조망하고 그 속에서 약국 전용 제품으로 국내 약국가는 물론이고 해외에서도 주목하는 Dr.리쥬올에 대해 알아보는 시간이 마련됐다. ‘약국 전용’ 표방한 Dr.리쥬올…상담·판매 비법은정준호 네오심플릭스 CEO(약사)이번 제품을 출시한 정준호(네오심플릭스 CEO), 윤찬종 (네오심플릭스 COO)는 모두 약사 출신으로 그간 국내·외에서 제약 마케팅을 전문적으로 해 왔다. 신생 회사임에도 지역 약국 약사들의 니즈를 정확히 파악하는 동시에 마케팅 전략에 능통한 이유다.전문가들이 의기투합해 만드는 화장품 브랜드인 만큼 회사는 원료와 성분에 집중한 제품을 만든다는 목표를 갖고 있다. 안전하면서도 고성능 제품으로 승부하겠다는 것이다.여기에 유통 채널을 다변화하기 보다 약국으로 집중하면서 제품에 대한 신뢰도를 높인다는 전략도 갖고 있다. 회사가 약국 전용을 강조하며 온라인이나 일반 리테일숍 등의 입점 요구를 거절하는 이유다.오히려 회사는 유통 채널은 약국으로 한정하는 반면 마케팅 대상은 국내를 넘어 해외까지로 확대했다. 출시 3개월차 미국 뉴욕에서 열린 글로벌 K-뷰티 팝업 행사 ‘송오브스킨’에 참가해 최고 판매량을 기록한 바 있다. 해외 판매가를 국내 약국 판매가보다 높게 책정해 외국 관광객이 국내 방문했을 때 약국을 찾아 제품을 구매하도록 하겠다는 전략이다.정준호 CEO는 “최근에는 제약사가 만든 화장품조차 약국을 패싱하는 경우가 있다. 약국으로만 유통되면서도 경쟁력 있는 제품을 만들어보자는 결심을 하게 된 이유”라며 “해외 마케팅에 대한 자신감이 있고, 실제 해외 유명 인플루어서들이 리쥬올에 대한 높은 관심을 보이고 있다. K뷰티 온기가 약국으로 향할 수 있도록 할 것이다. 약국 화장품 메인 유통채널이 곧 지역 약국임을 증명해 보일 것“이라고 말했다. 그는 또 ”이미 시장에서 주목받고 있더라도 성분 면에서 바로잡을 것이 있다면 타깃이 될 수 있다. 우리가 PDRN을 선택한 이유도 거기에 있다“면서 ”약사님들과 함께 콘텐츠를 만들어 가려 한다. 제품 라인업을 계속 확장해 갈 계획이다. 외면 받던 약국 채널이 메인 유통 채널이 될 수 있도록 할 것“이라고 했다.하지만 PDRN의 높은 인기 속 이미 시중에는 미투 제품들이 넘쳐나고 있다. 이런 가운데 약사들이 특히 Dr.리쥬올에 주목해야 할 이유는 뭘까.윤찬종 네오심플릭스 COO(약사)우선 성분에 주목할 필요가 있다. 피부 재생에 도움이 되는 PDRN은 연어 추출을 기본으로 하고 있다. 하지만 최근 핫한 성분으로 각광받으면서 식물성 제품도 많이 등장하고 있지만 연어 추출에 비해 효과가 떨어지는 것으로 알려졌다. 제품 선택에 있어 성분을 꼼꼼이 따져야할 이유다.리쥬올은 국내에서 채취한 메디컬 그레이드의 PDRN을 사용하고 있다는 것이 회사 측 설명이다. 회사는 또 분자량 50~150BP, PDRN 1200ppm(0.12%) 고함량을 사용 흡수율을 높여 최적의 효과를 높일 수 있도록 노력했다고 밝혔다.윤찬종 COO는 “일반적으로 판매되는 PDRN 제품은 크림 제형으로 도표하는 형태인데 리쥬올은 겔 제형을 선택했다. 넓은 부위에 사용하게 해 침투율을 높이겠다는 목적에서”라며 “PDRN과 더불어 저분자 콜라겐, 히알루론산을 함유해 피부 재생 효과를 극대화 했다”고 말했다.이어 “K뷰티를 약국으로를 표방하고 있는 만큼 리쥬올이 약국의 대표 상품이 되길 희망한다”면서 “제품 패키지에 추적 장치를 해 놓았다. 온라인 판매나 재판매, 해외 판매 등 약국 밖 판매를 방지하기 위해서다. 약사님들이 자신있게 권할 수 있는 제품이 되도록 좋은 제품을 계속 만들어 나가겠다”고 덧붙였다.피부 염증성 노화 관심…PDRN 성분에 주목해야 할 이유는그렇다면 PDRN은 왜 각광받는 성분으로 떠올랐으며, 왜 이 성분에 주목해야 할까. 최근 저속노화 개념이 빠르게 확산되는 것과 무관하지 않다.이유경 서울대병원강남센터 교수는 이날 ‘피부의 염증성 노화: 세포복구 경로와 새롭게 주목받는 PDRN 역할’을 주제로 강의에 나섰다.이유경 서울대병원강남센터 교수이 교수는 “저속노화 개념을 연구하다 보니 만성 염증이 노화를 가속시키는 주범이라는 것을 알게됐다. 만성염증을 컨트롤해야 저속노화가 가능한 것”이라며 “그런 측면에서 피부의 염증성 노화를 막고 세포를 복구하는데 중요한 성분인 PDRN이 주목받고 있다”고 말했다.이어 “PDRN은 항염증 효과를 일으키고 EGF 등의 성장인자를 일으킨다. 정형외과에서 PDRN을 연골 재생주사로 사용하는 것도 그런 이유”라고 덧붙였다.이 교수는 PDRN의 인기 속 다양한 제품들이 출시되고 있지만 제품 선택 시 ▲원료 ▲순도 ▲분자량 ▲농도를 따져야 한다고 강조했다.현재까지 연어 유래 동물성 원료의 PDRN의 임상 데이터와 효과가 가장 많이 입증돼 있으며 고순도, 저분자의 도포용 크림이나 겔, 세럼 제품이 피부 흡수율을 최적화 한다는 것이 이 교수의 설명이다.이 교수는 “PDRN이 피부 시장을 휩쓸면서 수많은 제품이 나오고 있고 이런 현상이 오히려 소비자의 제품 선택을 어렵게 하고 있다”며 “시장이 확대되면서 표피에 자극을 주도록 설계된 제품들도 유통되는 실정이다. 표피에 무리를 줄 수 있는 과도한 농도의 제품은 피부에 되지 않는다”고 말했다.이어 “PDRN 성분 제품 중 의약품으로 허가된 제품이 있는데 이는 일반 화장품보다 더 안전하게 사용할 필요가 있다. 가장 좋은 제품은 피부에 자극이 되지 않으면서 흡수율을 높인 것이다. 리쥬올이 고순도 원료를 사용하면서도 흡수율을 높이는데 많은 노력을 했다는 점에서 제품 취지에 공감했다”면서 “소비자가 피부 관련 의약품, 화장품을 선택하는데 있어 약사의 전문성이 중요하게 작용할 수 있을 것으로 본다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 21일 밤 정은경 보건복지부 장관을 임명하면서 '보건의료인력 추계위원회' 구성 절차 완료와 가동에 속도가 붙을 전망이다.정은경 복지부 장관 주도로 구성이 완료될 보건의료인력 추계위가 가장 먼저 수행하게 될 미션은 '2027년도 의대정원 증원 여부와 규모'다.다만 이재명 정부 출범과 정은경 장관을 향한 의료계 환영 분위기 속 의정갈등이 해소 국면으로 진입한 만큼 의대정원 증원을 위한 추계위 가동이 당장 이뤄질지 여부는 상황을 더 지켜봐야 할 전망이다.21일 보건복지부 고위 관계자는 전문기자협의회와 만나 "추계위 위원은 장관 취임 절차가 종료되면 바로 보고하고 구성·운영에 나설 것"이라고 설명했다.이 관계자에 따르면 정 장관은 일단 앞서 후보자 신분으로 장관 임명 이전인 만큼 인사청문회 과정에서 수급추계위 관련 상세 보고 관련 업무를 일단 보류했다.다만 정 장관은 후보자 시절 인사청문회에서 보건의료기본법 개정에 따른 수급추계위 구성 절차를 시의 적절하게 이행하겠다는 방침을 밝힌 상태다.정 장관은 추계위가 공급자단체 추천위원 과반수로 구성되더라도 위원장이 특정 직역에 속하지 않은 학회·연구기관 추천 위원 중 호선하토록 하고 있어 운영 중립성·안정성이 확보될 수 있을 것이란 견해도 내비쳤다.의사인력 수급추계위 추진 상황에 대해 정 정관은 "22개 유관단체에 위원 추천을 받았다"며 "공급자단체 추천 현황은 의협 7명, 전공의협 4명, 의학회 2명, 전국의대교수협의회 4명, 의대·의학전문대학원협회 2명, 병원협회 2명 등 21명이다. 향후 7월 내 15명 이내로 추계위를 구성할 예정"이라고 답변했었다.복지부도 해당 절차에 맞춰 추계위 구성·운영에 나선다는 설명이다.복지부 관계자는 "공급자 단체에서는 총 21명을 추천했고, 8명의 공급자 위원으로 구성될 것"이라며 "추계위는 장관 승인 즉시 운영·가동한다. 2027년도 의대정원 규모 추계를 제일 첫 번째로 할 예정이다. 회의록을 다 공개할 예정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나필름코팅정 50mg(사피나미드메실산염)'이 앞으로 한달 동안 공급부족을 예고하면서 환자들의 불편이 예상된다.특히 에퀴피나의 경우 유사 효능 약제들은 있으나 동일성분의 대체약은 없는 상황이다.에자이는 21일 식품의약품안전처에 공급부족 보고를 하고 오늘(22일부터) 8월 31일까지 에퀴피나의 일시적인 공급부족이 예상된다고 밝혔다.공급부족 이유는 출하시험 문제다. 에자이는 "외부 시험원 측 이슈로 출하시험이 진행되지 못하고 있어, 기존 재고 소진시 일시적인 공급 부족이 예상된다"고 했다.에자이는 "파킨슨병 치료에 사용되는 유사 효능 약제들은 있으나, 에퀴피나는 신약으로써 동일 성분의 대체 약제는 아직 없다"며 "빠른 시간 내에 공급 부족이 해소될 수 있도록 시험원과 긴밀히 소통하도록 하겠다"고 설명했다.현재 에퀴피나 제네릭은 없으며 국내에서 명인제약, 부광약품, 삼일제약 등이 특허도전에 나섰으며, 명인제약은 지난 17일 에퀴피나 제네릭 생동시험을 승인 받아 제품 개발에 도전하고 있다.에퀴피나는 파킨슨병 환자의 1일 1회 레보도파 부가요법으로써 2020년 6월 24일 식품의약품안전처의 승인을 받았다.에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B) 억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.현재 파킨슨병의 표준치료제로는 '레보도파'가 주로 사용되고 있으나, 레보도파를 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고된다.에퀴피나는 레보도파 부가 요법으로, 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다.에퀴피나는 1일 1회 50mg으로 복용을 시작하며 환자별 반응과 내약성에 근거해 1일 1회 100mg(50mg 2정)으로 증량할 수 있다.에퀴피나 복용 후 발생한 이상반응 발생률은 위약과 유사했으며, 대부분(>90%) 경도~중등도의 증상이었다. 2년 장기투여에서도 이전 연구에서 관찰된 것과 유사한 안전성 프로파일을 보였다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 21일 국회에서 인사청문 경과보고서가 채택된 정은경 보건복지부 장관 임명안을 재가했다. 이로써 정 후보자는 제56대 복지부 장관으로 임명됐다.정 후보자는 역대 권의혁(22대·서울대 의대), 문태준(23대·서울대 의대), 박양실(27대·서울대 의대 산부인과), 주양자(35대·고대 의대 이비인후과), 정진엽(52대·서울대 의대) 전 장관에 이어 6번째(56대) 의사 출신 복지부 장관이다.정진엽 전 장관(2015~2017) 이후 8년 만의 의사 출신 장관이자 여성 복지부 장관으로는 진수희 전 장관(2010~2011) 이후 14년 만이다.한편 앞서 국회 보건복지위원회 박주민 위원장은 국민의힘 의원 전원이 불참한 가운데 더불어민주당 주도로 정은경 후보자 청문 보고서를 채택한 바 있다.

장세진 SG메디칼 CTO (왼쪽 2번째), 김경환 충남대병원 신경외과 교수 (왼쪽 3번째), 윤기준 KAIST 생명과학과 교수 (왼쪽 4번째) 공동연구협약식 기념사진 모습 [데일리팜=황병우 기자] SG메디칼은 KAIST, 충남대학교병원과 교모세포종 환자의 맞춤형 치료를 가능하게 하는 신속 약물평가 플랫폼 개발에 본격 착수한다고 21일 밝혔다.세 기관은 지난 18일 공동연구 계약을 체결하고, 오는 2028년 말까지 약 3년 반에 걸쳐 '교모세포종 오가노이드를 활용한 환자맞춤형 치료제 신속 평가 플랫폼 개발'을 위한 공동 연구를 수행하기로 합의했다.이번 연구는 희귀하고 치명적인 뇌종양인 교모세포종 환자에게 보다 정밀하고 개인화된 치료 전략을 제시하는 것을 목표로, 환자 유래 교모세포종 오가노이드 기반의 대규모 바이오뱅크를 구축하고 이를 활용한 치료제 반응성 평가 기술을 개발하는 데 중점을 두고 있다.특히 오가노이드의 유전체, 전사체, 단백체 정보를 통합 분석함으로써 각 환자의 치료 반응성을 예측하고, 임상적 유효성과 시간 효율성을 동시에 확보할 수 있는 플랫폼 기술을 확립하는 것이 핵심이다.각 참여 기관은 상호 협력 하에 고유의 역할을 분담해 연구를 진행할 예정이다.SG메디칼은 교모세포종 오가노이드의 유전체 및 단백체 분석과 이를 활용한 약물 반응성 평가를 담당하며, 치료제 개발의 핵심 기전 규명에 나선다.또 KAIST(생명과학과 윤기준 교수)는 오가노이드 바이오뱅크를 구축하고, 홀로토모그래피 기반 이미징 기술을 접목해 약물 반응을 신속히 평가할 수 있는 시스템을 개발하며, 복합 오가노이드 모델을 활용한 항암제 대체 평가 체계를 확립할 예정이다.이와 함께 충남대학교병원(신경외과 김경환 교수)은 환자 검체를 확보하고 임상데이터를 수집하는 동시에, 오가노이드 기반의 예후 예측 플랫폼을 개발하고 치료제의 임상적 유효성을 검증하는 역할을 맡는다.장세진 SG메디칼 CTO는 "이번 공동연구는 AI 기반 표적 발굴 역량과 오가노이드 기반 약물 반응성 평가 기술을 실제 의료 현장에 적용하는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "산·학·병 협력을 통해 교모세포종과 같은 난치성 뇌종양 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하고, 글로벌 수준의 정밀의료 플랫폼을 확보해 나가겠다"고 밝혔다.한편 SG메디칼은 사명을 오는 9월부터 ‘SG바이오사이언스’로 변경하고, 전문 바이오 기업으로 거듭날 예정이다.SG메디칼 장세진 CTO (왼쪽 2번째), 충남대병원 신경외과 김경환 교수 (왼쪽 3번째), KAIST 생명과학과 윤기준 교수 (왼쪽 4번째) 공동연구협약식 기념사진을 촬영했다. (사진=SG메디칼)