[데일리팜=김지은 기자] 처방 건수를 사이에 둔 제약사와 의사들 간 은밀한 거래가 법정에서 낱낱이 공개됐다. 제약사는 월 별로 처방액의 특정 비율을 현금으로 직접 지급했으며, 이런 과정을 통해 의사들은 적게는 수천만원에서 많게는 수억원을 챙긴 것으로 드러났다.서울서부지방법원은 최근 제약사 대표 A씨와 의사인 B씨에게 의료법, 약사법 위반 혐의를 적용 A씨에는 징역 6개월을, B씨에는 징역 1년에 집행유예 2년과 더불어 리베이트로 받은 1억3960만원의 추징을 선고했다.B의사와 공모해 사실상 네트워크 개념의 의원을 운영한 C씨에는 벌금 800만원, D씨에는 벌금 500만원이 각각 선고됐다.법원에 따르면 A씨가 운영하는 회사에서는 취급 의약품 판매촉진을 목적으로 거래 병·의원 의사들에 경제적 이익을 제공하기로 마음 먹었다.영업직원들이 각각 관리하는 병·의원의 처방액에 대해 회사 내부에서 정한 비율에 따른 금원을 교부하고, 각 영업직원이 회사로부터 수령한 금원을 현금 등으로 의사 등 의료인에 제공하는 방식을 활용했다.이 과정에서 A대표가 운영하는 회사의 한 영업사원은 지난 2016년 당시 서울 강남에서 의원을 운영 중이었던 B원장을 만나 자사 특정 품목을 처방하면 매월 총 처방액의 35~40% 상당의 금원을 현금으로 지급하겠다고 제안했다. 영업사원은 원장을 설득하기 위해 ‘특정 기간 자사 품목을 처방하는 모습을 보여주면 이를 토대로 앞으로 6개월 간 처방할 의약품에 대한 대가인 3000만원 상당을 먼저 선지급 하도록 회사에 요청하겠다’고 제안하기도 했다.영업사원의 제안을 수락한 B원장은 자신의 면허로 운영 중인 강남의 의원 이외 실질적으로 운영하고 있던 하계, 평촌점에서도 해당 의약품을 처방하기 시작했다.영업사원과 공모한 2016년부터 2019년까지 3년 간 B원장은 3개 지점에서 31회에 걸쳐 1억3960만원 상당의 현금을 처방의 대가로 회사로부터 교부받은 것으로 드러났다.제약사와 B원장 간 리베이트 관련 수사가 진행되면서 B원장이 현행법 상 금지 돼 있는 의료인의 복수 의료기관 운영 규정을 위반했다는 사실이 추가로 확인되면서 여기에 연루된 의사들 역시 줄줄이 벌금형을 선고 받는 처지가 됐다.법원에 따르면 B원장은 의료법 개정으로 2012년 2월부터 의료인의 의료기관 복수 운영이 금지되자 기존에 자신이 운영하던 의원 2곳을 각각 C, D 명의로 이전한 뒤 이 의사들을 사실상 자신의 의원에서 근무하게 하는 방법으로 사실상 의원 3곳을 운영한 것으로 드러났다.이번 사건은 회사 방침에 따라 이들 의사에 리베이트를 직접 전달했던 영업사원의 공익신고로 불거지게 된 것으로 나타났다.법원은 제약사 대표의 실형 이유에 대해 “의약품 관련 리베이트는 의사의 전문적 의약품 선택에 영향을 주고 의약품 가격을 상승시키는 요인이 돼 환자 부담을 가중시킨다는 점에서 사회적 폐해가 크다”며 “피고가 의사들에 리베이트를 교부한 기간, 방법이나 액수 등에 비춰 책임이 무겁다”고 밝혔다.이어 의사인 B원장과 C, D씨의 형 결정에 대해서는 “의사가 의약품 사용 대가로 금품을 받는 행위는 시장의 공정한 경쟁을 저해하고 의약품 선택이 치료의 필요성 내지 처방의 적합성보다 리베이트 제공 여부에 좌우될 염려가 있다는 점에서 죄질이 좋지 않다”며 “피고 B의 경우 리베이트 수령 기간이나 액수에 비춰 범행이 가볍지 않다”고 설명했다.이어 “더욱이 B는 피고 C, D 명의로 개설된 의료기관들까지 2개 지점을 상당 기간 실질적으로 운영했는데, 이는 영리적 목적 등에 의해 의료기관 공공성을 훼손할 우려가 큰 행위”라며 “다만 이들이 잘못을 인정하고 있고 건강상태가 좋지 않은데 더해 2개 지점은 이미 폐업한 만큼 여러 양형 조건을 종합해 형을 정했다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 어린이 상처 치료제 디판셉틱 크림을 출시했다고 12일 밝혔다.디판셉틱 크림은 클로르헥시딘과 덱스판테놀 성분을 복합 함유해 상처 소독은 물론 손상된 피부의 재생에 도움을 줄 수 있다.무항생제 제품으로 아이들도 안심하고 사용할 수 있으며 쉐어버터를 첨가해 부드럽고 끈적임 없는 사용감이 특징이다.어린이 대상 제품인 점을 고려해 휴대가 간편하고 찢어짐이 적은 튜브형태로 제작했으며, 원터치 캡으로 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있다.디판셉틱 크림은 일반의약품으로 가까운 약국에서 구매할 수 있다.동아제약 관계자는 “디판셉틱 크림은 손톱에 긁힌 상처부터 넘어지며 생긴 타박상까지 다양한 상처에 폭넓게 사용할 수 있는 제품”이라며 “상처 소독과 동시에 피부 재생에 도움을 줄 수 있는 디판셉틱 크림으로 연약한 우리아이 피부 건강을 지키시길 바란다”고 말했다.한편, 동아제약은 디판셉틱 크림 출시로 어린이 피부 외용제 ‘디판’ 라인업을 구축했다. 디판라인업 제품은 △디판테놀(피부염/기저귀 발진) △디판큐어(알레르기성 염증/가려움) △디판버그(벌레물림) △디판셉틱(상처)으로 어린이피부 질환별 맞춤 솔루션을 제공한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 개설 등록의 기준이 되는 약사법 조항이 달라진 개설 행태를 반영하지 못하고 있다는 지적이 나오고 있습니다.새로운 이슈는 아닙니다. 꾸준히 보완 필요성이 제기됐지만 첨예한 법률 검토가 필요한 사안이라 한 차례도 제대로 된 논의가 이뤄진 적은 없었습니다.지난 2020년 복지부가 지자체 허가 실무자들과 함께 만든 약국개설등록 업무지침. 실효성이 없다는 비판이 현실이 됐다. 약사법 제20조의 모호함은 정부도 공감하는 듯 보입니다. 복지부는 지난 2020년 지자체 허가 실무자들과 함께 ‘약국 개설등록 업무지침’을 만들기도 했습니다.하지만 지침 발표 후 현장에서 나온 실효성 비판은 현실이 됐습니다. 그 이후로도 개설등록 분쟁은 큰 개선을 이루지 못했습니다.“의료기관이 임대차 계약을 해 의료기관 주차장으로 일정기간 사용한 후, 임대차가 종료돼 주차장으로 사용한 부지에 건물을 신축해 약국을 개설하는 것이 가능한가?지난 2008년 복지부로 접수됐던 약사법 제20조 관련 민원이고, 올해도 주차장 부지 약국 개설 문제는 수도권의 한 병원에서 쟁점이 된 바 있습니다.또 약국 개설을 위해 위장점포로 카페, 꽃집 등 다중이용시설을 함께 개설하는 문제는 수도 없이 반복되고 있습니다. 개설 불허 조항인 ‘의료기관의 시설 안 또는 구내’, ‘전용 복도와 통로’ 등을 해석하는 지자체의 눈을 피하기 위해서입니다.실제 이 같은 방법으로 약국 개설 허가가 이뤄지고 있고 약사법 등록 기준은 부동산 전문가들이 보기에는 사실상 ‘파훼법’이 나온 규제입니다. 복지부는 2008년 민원 질의에 대한 답변 말미에서 ‘구체적인 사실 관계를 바탕으로 시에서 종합적으로 판단할 사항’이라고 답했습니다. 십여 년이 지났지만 지금도 지자체의 판단에 맡기고 있고, 수시로 발생하는 법적공방에 대한 책임도 지자체가 떠안고 있습니다.약국 개설 등록과 불허 기준을 규정하고 있는 약사법 제20조. 개설 행태를 반영하지 못하고 있다는 지적이 계속되고 있다. 이는 약사법 제20조가 약국 개설 허가 여부를 판단할 때 객관적이고 명확한 기준이 되지 못하고 있다는 방증입니다.최근 대한약사회와 시도지부약사회는 동아대병원 앞 약국 개설 문제점을 지적하는 성명을 잇달아 발표한 바 있습니다.지자체가 개설 허가를 낸 약국에 대한 허가취소 소송이 9월 1심 선고를 앞두고 있는데, ‘기능적·공간적’ 독립성이라는 불명확한 개념에 입장차를 보이며 법적 공방을 하는 중입니다.약사법에 개설 등록 기준을 정해두고 있는데 왜 소모적인 분쟁이, 반복적으로 벌어져야 하는 걸까요. 낡아서 파훼된 약사법 조항을 현실에 맞게 보완할 필요가 있다는 것도 이 때문입니다.초대형약국 개설 추세...제동장치 놓고 갑론을박최근 급속도로 확산되는 대형약국 개설 추세에 놀란 약사사회는 제동장치 마련을 요구하고 있습니다. 개설 허가 기준도 다시 한번 관심을 받고 있습니다.대한약사회가 패널약국 500곳을 대상으로 진행한 설문조사에서 창고형약국 대응 방안으로 59.3%가 ‘개설 등록 기준 및 심의 절차 마련’을 바라고 있었습니다.개설하려는 약국이 일정 규모 이상이 될 경우 ‘심의위원회’를 통해 보다 철저하게 개설 기준을 검토하자는 의미로 해석해 볼 수 있습니다.가령 유통산업발전법에 따라 연 면적 3000제곱미터 이상의 대규모점포는 등록제가 적용돼 지자체장 허가심사가 필요합니다. 대규모점포에 영업시간이나 의무휴업일 지정을 할 수 있는 것도 같은 맥락의 법 때문입니다.약사회 패널약국 대상 창고형약국 대응 관련 설문에서는 개설기준과 심의절차를 요구하는 목소리가 많았다. 이를 약국에 맞춰 적용한다고 하더라도 심의 대상을 결정할 범위를 설정하는 일은 쉽지 않아 보입니다. 또 면적을 기준으로 심의 규제를 하는 건 적절하지 않다는 비판도 피하기 어렵습니다.하지만 정은경 신임 복지부장관도 우려 상황을 인식하고 있다고 밝혔기 때문에 안전 장치를 마련할 명분은 분명히 있습니다.약사회 관계자는 "몇 가지 대안을 가지고 미비한 현행법을 개선할 방법을 찾고 있다. 표시, 광고를 비롯해 약사들이 (초대형약국에)우려하는 점들을 해소하기 위해 국회를 비롯해 다방면의 노력을 하고 있다”라고 밝혔습니다.약사법 제20조 4항에서는 ‘시·도지사가 대통령령에 정하는 기준에 따라 시·도의 규칙으로 약국 개설등록 기준을 정할 수 있다’고 명시하고 있습니다.약사법상 개설 등록과 불허 기준을 보완하고, 필요에 따라서는 지자체별로 허가 기준을 구체화하는 것도 개선의 방법이 될 수 있습니다. 다만 이 역시도 합당한 목적, 구체적이고 명확한 기준 등이 필요하다는 어려움이 있습니다.우종식 변호사(법무법인 규원)는 약국 개설등록 기준 강화의 필요성에 대해서는 공감하면서도 “각 시군구에서 만드는 것도 합당한 목적과 이유가 있지 않다면 위헌이 될 수 있다”고 했습니다.그 방법을 찾는 길은 풀어야 할 숙제가 많고 고단해 보이지만, 부실한 약국 개설 등록 기준을 현실성 있게 개선해야 한다는 공감대는 이미 형성돼 있습니다.

시너지아 제품사진 [데일리팜=황병우 기자] 킴스제약이 기능무력증 치료제 시너지아의 특허침해 행위에 대해 강경한 법적 대응에 나섰다.시너지아는 연세대학교 약학대학과 8년간의 공동연구 끝에 개발된 혁신적인 의약품이다. 임상시험을 통해 지난 2022년 식품의약품안전처 허가를 획득하고 2023년 출시됐다.시너지아는 일주기 리듬(circadian rhythm) 특성을 가진 내인성 물질인 시트룰린말산염(Citrulline Malate)을 주성분으로 하는 세계 최초의 정제 의약품으로, 특허 등록을 통해 기술력을 인정받았다.특히 2024년 대웅제약과의 코프로모션을 통해 시장에서 빠르게 성장하며 기능 무력증 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여하고 있다.이번 특허 침해 소송 건은 킴스제약이 P사의 제네릭이 자사의 핵심 특허를 침해했다고 판단, 즉각적으로 강력 대응조치를 취한 것이다.현재 특허심판원은 특허심판 청구에 대한 심의를 진행 중이며, 시너지아 특허에 대한 권리 침해가 인정되면 P사 제네릭의 시장 판매는 불가능해질 전망이다.킴스제약 관계자는 "오랜 기간 연구 개발 노력의 결실인 시너지아의 특허를 침해하는 행위는 단순히 자사의 권리를 침해하는 것을 넘어, 제약 산업 전체의 혁신을 저해하는 심각한 행위"라며 "이번 특허심판을 통해 제약 산업 내 지식재산권 존중 문화를 확립하고, 혁신 신약 개발의 가치를 높이는 선례를 만들고자 한다"고 밝혔다.이어 그는 "킴스제약은 앞으로도 시너지아의 독점적 권리를 철저히 수호하며, 이를 통해 혁신 신약의 가치를 확고히 하고 궁극적으로 국민 건강 증진에 이바지하는 기업의 역할을 다할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2023년 진행한 기등재약 상한금액 재평가 결과에 불복해 약가인하 취소 소송을 제기한 제약사가 항소심까지 승소했다.복지부가 최근 대법원에 상고했는데, 대법원도 제약사의 손을 들어줄지 관심이 모아진다.12일 업계에 따르면 에스에스제약이 제기한 약가인하 처분 취소 소송에서 지난 6월 항소심도 제약사의 손을 들어줬다.에스에스제약은 지난 2023년 상한금액 재평가를 통해 9개 품목 상한금액이 27~28% 인하되는 처분을 받았다.기등재약 상한금액 재평가는 기준요건 2가지(자체생동, DMF) 충족 여부에 따라 기존 상한금액을 조정하는 제도이다. 1가지 요건만 충족하면 15%, 27.75%가 인하된다.보건당국은 에스에스제약이 2가지 요건 모두 충족하지 않은 것으로 평가했다.9개 품목이 수탁 제약사를 두고 있다는 점에서 에스에스제약은 자체생동 요건은 충족하지 못했으나, DMF 요건은 충족했다는 주장했다고 보고 소송을 제기했을 것으로 보인다. 시행일은 2023년 9월 5일이었는데, 에스에스제약은 약가인하 처분 취소소송 제기와 집행정지 신청으로 맞섰다. 법원이 집행정치 신청을 인용해 약가는 떨어지지 않고 2년째 유지 중이다.본안 소송에서도 법원이 제약사의 손을 들어주고 있다. 지난해 12월 서울행정법원 1심 소송에서는 원고 일부 승소 판결이 내려졌다.이에 불복해 즉각 복지부가 항소했는데, 지난 6월 25일 서울고등법원은 항소를 기각했다. 복지부는 지난달 11일 대법원에 상소했다.이 사건에는 보건복지부와 보조참가로 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단도 참여하고 있다.정부 측은 상한금액 재평가 결과의 신뢰성을 확보하고자 이 사건에 적극 대응한다는 방침이다. 하지만 하급심에서 제약사의 손을 들어준 만큼 대법원에서 판결이 뒤집힐 가능성은 적다는 분석이다.현재 에스에스제약말고도 상한금액 재평가 결과에 불복해 메디카코리아, 한국애보트, 엔비케이제약, 영일제약이 소송을 제기해 이들도 하급심에서 승소했다. 대법원이 제약사의 손을 들어주는 판결이 나온다면 남은 소송에서도 정부 측 패색이 짙어질 것으로 보인다.특히 상한금액 재평가의 오류를 인정하는 판결인만큼 재평가 결과 신뢰 하락으로 추가로 소송을 제기하는 제약사도 나올 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 나노맙(NanoMab) 플랫폼을 기반으로 한 차세대 이중 면역항암 항체 기술에 대한 핵심 특허 2건을 등록했다고 12일 밝혔다.회사에 따르면 등록된 특허는 ‘PD-L1 표적의 나노맙 기술’과 ‘PD-L1 및 CD47 표적의 이중 나노맙 기술’이다. 두 가지 다른 암 면역회피 기전을 동시에 차단할 수 있는 원천기술에 대해 독점적 권리를 확보했다.이는 면역항암제 시장에서 치료 효과와 안전성 모두를 개선할 수 있을 것으로 기대되는 나노맙 기반의 세계 최초 이중항체 기술이다.PD-L1과 CD47은 각각 인체의 ‘후천 면역세포(T림프구)’와 ‘선천 면역세포(대식세포)’의 항암 면역기능을 억제하는 대표적 분자다.삼중음성유방암, 비소세포폐암, 급성골수성백혈병 등에서 두 분자가 동시에 발현될 경우 예후가 극히 나쁘고, 기존 치료법의 효과가 제한적이기 때문에 동시에 이중표적을 억제하는 치료제에 대한 글로벌 시장의 미충족 수요가 매우 높다.샤페론이 개발 중인 이중 나노맙 항체신약 ‘파필리시맙(Papiliximab)’은 동물모델에서 암 크기를 의미 있게 감소시켰다. 기존 다국적 제약사의 PD-L1·CD47 이중항체 신약의 임상개발을 중단시켰던 부작용 문제도 해결했다.특히 CD47 표적의 경쟁사 고전 항체 치료제에서 관찰됐던 적혈구 용혈로 인한 빈혈이 파필리시맙 투여 원숭이 실험에서는 관찰되지 않았다.세계 이중항체 면역항암제 시장은 2025년 13조원 규모로 성장할 전망이다. 단일 표적 고전 항체치료제는 200종 이상 상용화 됐으나 고전적인 이중항체 치료제는 현재 20종 내외에 불과하다.이는 4개 사슬 복합체 구조의 고전항체가 이중항체로 개발될 경우, 구조적 이질성, 생산 안전성, 불순물 관리 등에서 기술적 한계를 지니기 때문이다.샤페론은 나노바디(나노맙) 플랫폼을 통해 기존 항체 대비 1/10 수준으로 줄이고 이중항체임에도 단일 사슬 제형화가 가능해 구조가 단순하다. 이로써 제조 및 품질 안정성을 획기적으로 높였으며 불필요한 면역반응과 부작용 위험도 현저히 줄였다.이번 특허는 미국·유럽·일본 등 주요 시장에도 출원·등록이 진행 중이다. 샤페론은 이중 나노맙 기반의 항체 치료제를 단일제형으로 구현할 수 있는 세계 최초의 플랫폼 기술을 선점하게 됐다.최근 유사 나노바디 기술기업이 수조원대에 인수되거나 글로벌 라이선스아웃에 성공하면서, 해당 기술의 기업가치와 수익성, 기술이전 가능성이 높게 평가되고 있다. 샤페론은 이번 특허를 기반으로 주요 글로벌 제약사들과 공동개발 및 기술이전 협상을 본격화할 방침이다.샤페론 관계자는 “이번 특허는 기존 이중항체가 가지고 있던 치료 효과 한계와 빈혈 부작용 문제를 동시에 극복할 수 있는 혁신적인 치료제다. 글로벌 특허 포트폴리오 확장과 더불어 조기 상업화 논의도 가시화될 것”이라고 강조했다.한편, 샤페론은 ▲미국에서 임상2상이 진행 중인 아토피 치료제 ▲국내에서 임상1상을 진행 중인 알츠하이머 치료제 ▲국내 임상 1상을 종료한 당뇨병성 족부궤양 치료제 ▲원인불명 폐섬유증 등 주요 파이프라인의 특허 선점도 마쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 신약 허가 수수료가 4억1000만원으로 대폭 인상된 이후 현재까지 총 10개 성분, 14개 품목의 허가신청이 이뤄진 것으로 확인됐다. 제품명을 구체적으로 밝힐 수 없지만 화학의약품 6개 성분, 바이오의약품 4개 성분의 전담팀이 구성돼 심사가 진행 중인 상태다.식품의약품안전처 김영주 의약품허가총괄과장, 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장은 12일 전문지 출입기자단과 만나 올해 처음 시작된 신약 허가·심사 혁신 프로세스에 대한 중간 브리핑을 진행했다.(사진 왼쪽부터) 김소희 의약품심사부 순환계약품과장, 김영주 의약품허가총괄과장, 김재옥 바이오생약심사부 생물제제과장. 식약처는 지난 1월 1일부터 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 인상하고 품목별 전담팀을 구성, 허가 신청 품목에 대해 회사와 허가심사자 대면상담·심사 최대 10여회 확대, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리 평가 및 실태조사 단축(90일 이내) 등을 적용하고 있다.인상된 허가수수료는 고역량 심사원 채용에 대부분 사용되며, 식약처는 이 같은 프로세스를 통해 신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 이내에 완료될 수 있도록 전문성 기반의 신속·투명·예측가능한 허가심사 시스템을 운영하겠다는 방침을 세웠다.신약 허가·심사 절차를 보면 접수전 사전상담을 시작으로 품목허가 신청서가 접수되면 품목별 전담팀이 15명 내외로 구성된다. 실제 회의가 개시되는 시점은 품목허가 신청서 접수 2주 이내다. GMP 실태조사도 신약의 경우 접수일로부터 90일 이내 완료된다.지난 1월 31일 다국적 제약사 일라이 릴리가 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'의 품목허가 신청서를 접수했고, 지금까지 총 10개 성분이 심사 중이다.실제 품목허가의 경우 허가신청서 접수 순으로 완료되지 않지만, 인루리오의 경우 신약 허가 혁신방안을 적용하면 빠르면 11월, 늦어도 12월 이내 허가가 이뤄지게 된다.김영주 과장은 "특정 품목에 대한 허가 과정을 언급할 수 없지만, 신약 허가·심사 절차에 따라 품목허가 신청 접수일로부터 295일 이내 허가를 완료할 수 있도록 노력하고 있다"며 "신약 허가 수수료가 인상됐지만, 예년과 비슷한 수준의 품목허가 신청이 접수될 것으로 보인다"고 했다.8월 현재 10개 성분의 신약 품목허가 신청서가 접수된 가운데, 통상적인 접수건수를 보면 2023년 20개 성분, 2024년 19개 성분으로 나타났다. 이 추세대로라면 예년과 비슷한 품목허가 신청이 진행되지 않겠느냐는 게 식약처 입장이다.김영주 과장은 "지난해까지만 해도 보완요청이 나오면 모든 게 서류로 왔다갔다 했다"며 "하지만 지금은 사전상담부터 보완까지 10회 이상의 대면 만남이 진행되고, 이 모든 내용이 문서로 공문화된다"고 했다.수수료가 대폭 인상됐지만, 허가를 앞당기기 위해 투입되는 전담인력만 15~17명. 보완자료에 대한 회의가 열릴 때 마다 모두 모여 1시간 30분 이상의 회의를 진행한다고 한다.김재옥 과장은 "1시간 30분이 짧다고 할 수 있지만, 보완자료가 나가면 제약회사에서도 집중적으로 질의하고 싶은 내용을 꼽아 온다"며 "보완설명의 취지를 설명하고, 서로 궁금증을 푸는 방식으로 1시간 30분 정도 대면회의가 진행된다"고 설명했다.신약 허가수수료의 경우 인상된 금액 대부분이 고역량 심사원 급여로 채워지게 된다. 실제 신약 전담팀을 위해 채용된 고역량 심사원만 현재 31명에 달한다. 총 정원 36명 중 대부분이 채워진 것이다.신약 전담팀은 허가부서 과장이 팀장을, 허가부서 담당자가 품목관리자를 맡으며 안전성·유효성, 품질관리, GMP(제조 및 품질관리), GCP(임상시험관리) 담당자들로 구성되는 만큼 전문 심사인력 충원이 필요했다.김영주 과장은 "신약 허가 수수료 인상으로 심사의 경우 수익자 부담으로 진행된다"며 "전체 식약처 심사인력이 의료기기까지 포함해 370여명인데, 이 가운데 10% 정도가 고역량 심사원으로 채워진 상태"라고 했다. 하지만 고역량 심사원의 경우 공무원이 아닌 공무직으로 채용되면서 안정적인 근무가 어려운 상황이다. 결국 고역량 심사 기술만 교육 받고, 수년 내 다른 곳으로 이직할 가능성도 열려있을 수 밖에 없다.김재옥 과장은 "현재 심사인력 부분은 과도기를 겪고 있다. 고역량 심사원도 바로 투입할 수 있는게 아니라, 교육을 받고 부심사원을 하다가 주심사원으로 넘어가는 과정을 겪게 된다"며 "이 과정에서 기존 심사인력의 업무 과부하도 발생하는 상황"이라고 지적했다.김소희 과장 또한 "제도도입 초기 단계라 중간 관리자들이 어려움을 많이 겪고 있다"며 "고역량 심사원 채용도 중요하지만, 중간 관리자 역할을 할 수 있는 인력의 확대도 필요하다"고 강조했다.이와 관련, 김영주 과장은 "공무직으로 채용되는 고역량 심사원을 공무원으로 채용할 수 있도록 하는 게 중요하다"며 "다른 부처와 협의해 지속적으로 공무원 인력을 확대해 달라고 요구할 계획"이라고 했다.식약처가 허가 수수료 인상을 신약에만 적용하고 있지만, 단계적으로 다른 품목으로까지 확대를 계획하고 있다.이재명 대통령의 발언 역시 이에 대해 힘을 실어주는 분위기다. 이 대통령은 지난 국무회의에서 "심사 비용이 적어서 인력이 부족해서 (신약 허가)시간이 늦어지는 것은 사회 전체적 손실이라며 "심사 비용을 더 받는 방법으로 하면 재정 부담 없이 늘릴 수 있을 것"이라고 발언했다.김영주 과장은 "허가수수료를 더 인상하라는 것이 아닌, 신약 이외의 다른 품목까지 확대해서 수수료를 높여 재정을 확대하자는 뜻으로 식약처는 이해하고 있다"며 "물질의 신규성, 복잡성 등을 기본 원칙으로 수수료를 인상할 수 있는 품목에 대해 정부부처, 관련업계와 지속적으로 협의 중"이라고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 천혜당제약(대표 김창준)이 KLPGA 투어 17번째 대회 ‘오로라월드 레이디스 챔피언십’에서 자사 식염포도당 제품을 후원해 무더위 건강한 경기 관람을 지원했다.대회는 지난 8일부터 11일까지 강원도 원주시 오로라 골프 리조트에서 치러졌다. 창설 첫 해를 맞아 국내 정상급 선수들이 대거 출전해 치열한 경쟁을 펼쳤다.이번 대회에서는 배소현 선수가 최종 합계 19언더파로 우승해 초대 챔피언의 자리에 올랐다. 약 11개월 만에 개인 통산 네 번째 우승 트로피를 들어 올렸다.천혜당제약 관계자는 “여름철 장시간 야외에서 경기를 관람하는 관객분들이 시원하고 건강하게 골프를 즐길 수 있도록 이번 후원을 진행했다. 특히 스포츠 현장은 당사의 식염포도당이 가진 장점을 가장 잘 보여줄 수 있는 무대”라며 “앞으로도 다양한 스포츠 현장에서 소비자와 직접 소통할 수 있는 기회를 넓혀가겠다”고 말했다.천혜당제약에 따르면 식염포도당은 땀으로 빠져나간 수분과 전해질을 신속하게 보충해 컨디션 회복에 도움을 줄 수 있다.또 휴대와 섭취가 간편해 등산·러닝·골프 등 야외 활동은 물론 일상 속 수분 보충에도 활용도가 높은 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약(대표이사 송준호)은 올 상반기 매출액 4572억원, 영업이익 475억원으로 전년동기대비 각각 14.2%, 18.0% 증가했다고 12일 공시했다. 모두 사상 최대 수치다.매출액 증가에 따른 판매비와 관리비 효율성이 높아졌기 때문으로 분석된다. 특히 헬스케어 사업부문에서 진행 중인 유통 채널 다각화가 수익성 개선에 일조하고 있다.동국제약은 향후에도 오픈이노베이션을 통해 미래 파이프라인을 확보해, 이를 통한 신제품 개발 및 출시 등으로 지속적인 성장세를 이어갈 계획이다.