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'베믈리디' 홀로 성장...3천억 B형간염약 시장판도 재편[데일리팜=김진구 기자] 연 3000억원 규모의 B형간염 치료제 시장이 최근 베믈리디(테노포비르알라페나미드)를 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 오리지널 제품 가운데 베믈리디만이 성장세를 이어가고 있으며, 제네릭 시장에서도 베믈리디 계열만이 실적을 크게 늘린 것으로 나타났다.상반기 B형간염 치료제 시장 1509억원…전년대비 2% 증가13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 B형간염 치료제의 원외처방 규모는 1509억원이다. 작년 상반기 1476억원 대비 2% 증가했다.이 추세대로면 지난해에 이어 2년 연속으로 3000억원 이상의 처방실적을 기록할 것으로 전망된다. 지난해 B형간염 치료제 시장은 2018년 이후 6년 만에 3000억원대 규모로 다시 진입한 바 있다. 이 시장은 2018년 3000억원 이상이었으나, 2019년 2731억원으로 감소한 바 있다. 당시 시장을 이끌던 길리어드사이언스 비리어드의 특허가 만료되고 이에 따라 약가가 인하된 영향이다. 이어 2020년엔 2660억원으로 더욱 쪼그라들었다.2021년부터는 시장이 성장세로 전환했다. 2021년엔 2756억원으로 4% 늘었다. 2022년엔 2838억원으로, 2023년엔 2923억원으로 2년 연속 3%씩 증가했다. 이어 지난해 3000억원 이상으로 더 확대됐다.베믈리디, 오리지널 제품 중 유일한 성장세…1년 새 10% 쑥길리어드 베믈리디가 시장 성장을 견인했다. 베믈리디의 상반기 처방액은 378억원으로, 전년대비 10% 늘었다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 후속 약물로 개발한 B형간염 신약이다. 기존 비리어드는 B형간염 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 단점으로 꼽혔다. 베믈리디는 비리어드의 이러한 단점을 극복했다. 임상에서 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 특성상 장기투여 안전성이 특장점으로 부각됐다. 2017년 국내 출시된 베믈리디는 주요 오리지널 제품 가운데 유일하게 성장세를 유지 중이다. 반면 시장 선두 제품인 ‘비리어드(테노포비르소프록실)’의 경우 1년 새 454억원에서 449억원으로 1% 감소했다. BMS ‘바라크루드(엔테카비르)’는 353억원에서 351억원으로 1% 줄었다.이밖에 ‘제픽스(라미부딘)’, ‘베시보(베시포비르)’, ‘레보비르(클레부딘)’, ‘세비보(텔비부딘)’도 모두 처방실적이 감소했다. ‘헵세라(아데포비어)’의 경우 2023년 이후 아예 시장에서 철수한 상태다.주요 제품 가운데 비리어드와 바라크루드가 주춤한 사이, 베믈리디가 유일하게 처방실적을 늘리면서 시장 순위에도 변동이 생겼다. 베믈리디의 경우 작년 상반기까지 비리어드와 바라크루드에 이어 시장 3위에 자리했으나, 이후 바라크루드를 제치고 2위로 올라섰다. 비리어드와의 격차는 1년 새 110억원에서 72억원으로 줄었다.제네릭 시장서도 베믈리디 후발약 약진…시장재편 속도 빨라져제네릭의 경우도 같은 흐름을 보인다. 베믈리디 제네릭이 유일하게 성장세를 이어가고 있다.상반기 베믈리디 제네릭의 합산 처방액은 41억원이다. 작년 상반기 20억원 대비 2배 이상 증가했다. 2023년 2월 본격 발매된 이후 초반엔 다소 부진한 흐름을 보였으나, 작년 이후로 성장세가 가팔라진 모습이다.삼일제약 ‘베믈리노’가 작년 상반기 9억원에서 올해 상반기 18억원으로, 동아에스티 ‘베믈리아’는 7억원에서 13억원으로 각각 2배 내외로 증가했다. 나머지 제품들도 2배 이상 처방실적이 늘었다.반면 바라크루드 제네릭과 비리어드 제네릭은 상승세가 꺾인 모습이다. 바라크루드 제네릭의 합산 처방액은 1년 해 163억원에서 158억원으로 3% 감소했다. 비리어드 제네릭 역시 72억원에서 70억원으로 3% 감소했다.업계에선 오리지널과 제네릭 시장에서 베믈리디를 중심으로 한 시장 재편속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 미국·유럽·한국의 간학회에서 이미 1차 치료제로 권고된 데다, 국내에선 2022년부터 비대상성 간경변증과 간암 초치료에도 급여가 인정됐기 때문이다.2025-08-13 12:00:10김진구 -
주문 꺼리는 '팍스로비드' 약국·도매 유통상황 모니터링[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 환자가 급증하자, 보건당국이 치료제 수급 상황 점검 등 대책 마련에 나섰다.질병관리청은 13일 "병원급 의료기관 코로나19 입원환자 수(220명)가 5주 연속 증가세를 보이고 있다"며 이는 전년 동기간(20224년 31주차 입원환자 864명)에 비해서는 적은 수이지만 최근 한 달 사이 코로나19 입원환자 수가 2배 이상 증가한 수치라고 밝혔다.코로나19 치료제는 정부 비축과 제약사 수급을 통해 공급하고 있으며, 국내 재고량은 총 32만명분으로, 전년도 규모의 여름철 유행 시 대응 가능한 수준이라는 게 질병청 판단이다.최근 제기된 팍스로비드의 접근성 저하 등 애로사항을 해소하기 위해, 질병청, 복지부, 식약처 등 관계부처 및 약사회 등 유관단체 간의 협력체계도 가동 중이다. 이미 질병청은 약국 2곳과 호흡기 클리닉 등을 약사회, 지자체 등과 방문한 바 있다.아울러 복지부 약무정책과는 약국 등 치료제 입고 기피 상황 공유 및 개선 방안 등을 관련 제약사와 협의를 시작했다.질병청은 치료제 입고 및 공급 불안정 등이 발생하지 않도록, 필요 시 현재 상황 및 유통구조 점검, 신속 공급방식 논의 등을 위해 현장점검 및 관계부처 협의 등 추가 대응을 계속해 나갈 계획이다.식약처는 업체 재고 현황을 모니터링하며, 유행 확대 시에는 코로나19 치료제 조기 수입 및 물량 확대를 위한 업체 협의 등을 실시하여, 치료제가 원활하게 공급될 수 있도록 할 예정이며 복지부는 시중 유통체계로 전환된 팍스로비드 치료제가 도매상, 약국 등으로 원활하게 공급되는지 유통상황을 지속적으로 모니터링할 방침이다.2025-08-13 11:46:54강신국 -
품절약 대체조제 간소화·성분명 처방 촉진 내년 추진국정기획위원회가 수급 불안정 의약품 탄력 대응을 위해 내년(2026)까지 '대체조제 사후통보 간소화'와 '품절약 수급 상황 모니터링' 체계를 구축하는 행정을 국정과제로 채택할 방침이다.품절이 자주 발생하는 필수의약품에 대한 성분명 처방을 촉진하는 사업도 국정과제로 선정, 내년을 분기점으로 추진에 속도를 낸다.특히 수급 불안정 의약품을 만드는 제약사에게 생산시설을 지원하는 사업도 현행 연 1개소에서 연 5개소로 대폭 늘리고, 정부와 제약바이오협회, 개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축하는 사업도 내년부터 국정과제로 첫 발을 내딛는다.사실상 공공제약사 설립과 유사한 효과를 수급 불안정약 생산 제약사 지원, 민관협 품절약 공공네트워크 수립 정책으로 누리겠다는 취지로 읽힌다.13일 대통령 직속 국정기획위원회(위원장 이한주)는 13일 오후 청와대 영빈관에서 국민보고대회를 개최하고 이재명 정부 국정 청사진인 '국정운영 5개년 계획'을 발표했다.이재명 대통령도 이날 행사에 참석, 국정기획위로부터 국정운영 5개년 계획 수립 과정과 주요 내용을 보고받았다.국가 필수약 공급 안정화코로나19 팬데믹 이후 발생 빈도가 크게 늘어난 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해서는 대체조제 사후통보 간소화 제도와 수급 상황 모니터링 체계를 완성하는 동시에 품절약 성분명 처방을 촉진하는 내용을 국정 과제로 채택한다.내년까지 대체조제 간소화 시스템과 수급 상황 모니터링 체계 구축 작업을 완성한다는 게 정부 의지다.품절약을 대상으로 제한적 성분명 처방을 촉진하는 정책는 내년부터 추진한다.제약산업 측면에서는 수급 불안정 의약품을 생산하는 제약사에 대한 지원을 확대해 생산시설을 추가한다.현재 연 1개 제약사에게 수급 불안정약 생산을 지원중인데, 앞으로는 연 5개 제약사(품목)까지 대폭 늘릴 계획이다.눈에 띄는 부분은 공공제약사 신설을 대체하는 제도가 국정과제에 포함됐단 점이다.국정위는 내년부터 정부(보건복지부·식품의약품안전처 등)-단체(제약바이오협회·유통협회 등)-개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축·운영하는 방안을 국정과제로 선정했다.이를 뒷받침하는 제도로는 허가 수수료 감분, 행정처분 경감 등으로 제약사 참여를 유도하고 민간 기업 생산 역량을 사전에 파악해 품절약 위탁생산 기간을 단축한다.2030년까지 긴급도입 필수의약품 25%를 공공에서 위탁생산할 수 있는 체계를 구축하겠다는 게 국정위 계획이다.이와 함께 필수약 공정개발 지원과 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 정책도 편다. 이는 2027년부터 2031년까지 이행할 방침이다. 필수의료 보상·의료격차 해소·통합돌봄 구축국정위는 기본이 튼튼한 사회를 표어로 내걸고 필수의료 보상과 의료격차 해소, 통합돌봄체계를 구축하는 방안도 국정과제로 추진한다.기본적인 삶을 위한 소득·주거·의료·돌봄이 보장되고 안전하고 존중받는 사회환경 속에서 모두가 창의적 문화를 누리며 각자 가능성을 실현하는 사회 구현이 목표다.구체적으로 시설이나 병원에 입소하지 않고 살던 곳에서 노후를 보낼 수 있도록 재가서비스 확충 등 지역사회 통합돌봄체계를 구축한다.아울러 공공병원 혁신·확충, 필수의료 보상체계 개선, 지역별·과목별 의료공급 격차 해소, 소아·응급의료체계 개편 등 지역·필수·공공의료를 강화한다.이와 함께 부담되는 간병비, 당뇨, 희귀·난치질환, 정신질환 등에 대한 지원을 확대한다.이날 국정기획위원회가 발표한 국정과제(안)은 정부 최종 검토와 국무회의를 거쳐 확정될 예정이다.2025-08-13 11:38:01이정환 -
"의약대 가면 불이익"...영재·과학고 제제 조치 효과[데일리팜=강신국 기자] 전국 28개 영재학교·과학고 학생의 의약대 진학율이 2%대 까지 낮아졌다. 학교별 의약대 진학 불익이 조치와 정부 차원의 제재가 원인으로 풀이된다.12일 교육부는 전국 28개 영재학교·과학고의 2025학년도 의·약학계열 진학률을 발표했다. 교육부에 따르면 올해 8개 영재학교 졸업생 812명 중 의학과·치의학과·약학과·한의학과 등 의·약학 계열 학과로 진학한 학생 비율은 2.5%(20명)로 집계됐다.2020년(6.9%) 이후 상승세를 이어가다 최고점을 찍은 2023년(10.1%) 이후 2년 연속 감소한 수치다. 올해 과학고 졸업생의 의·약학 계열 진학률도 2022년 2.9%에서 3년 연속 하락하며 1.7%까지 낮아졌다.교육부는 전체 영재학교가 의·약학 계열 진학 제재 방안을 공동으로 마련한 후, 영재학교 학생들의 이공계 진로·진학 지도를 지속적으로 강화한 결과라고 평가했다.그간 영재학교측에서는 의·약학 계열로 진학하는 학생은 학교에서 대입 관련 상담을 받지 못하고 일반고 전출을 권고 받는다. 장학금을 반납하고, 기숙사와 독서실 이용도 제한되는 등 각종 불이익을 줬다. 영재학교 학생들이 이공계 분야로 진출하라는 취지였다.김천홍 교육부 책임교육정책관은 "교육부는 앞으로도 영재학교·과학고와 협력해 졸업생들의 진학 추이를 지속적으로 점검(모니터링)하고, 이공계 진로·진학 지도 강화, 학교 운영 성과 평가 등을 통해 이공계 인재 양성 교육이 보다 충실하게 이뤄지도록 노력하겠다"고 밝혔다.2025-08-13 11:12:21강신국 -
길리어드 '예스카타' 국내 허가...세번째 CAR-T 치료제[데일리팜=이혜경 기자] 국내 세번째 CAR-T 치료제가 허가됐다.식품의약품안전처는 오늘(13일) 길리어드사이언스코리아의 '예스카타주(아시캅타젠실로류셀)' 허가를 승인했다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 미국 FDA, 2018년 유럽 EMA 허가 이후, 지난해 EMA에서 성인 거대 미만성 B세포 림프종 및 B세포 급성림프구성 백혈병 등 환자 대상 2차 치료제로 승인된 상태다.또 지난 6월 FDA는 소포림프종 환자 대상 치료제로 예스카타 적응증을 확대했다.국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 이후, 정식 허가 절차를 밟아왔다.한국바이오협회 브리프 보고서에 따르면 현재 전 세계적으로 시장 점유율이 가장 높은 CAR-T 치료제는 예스카타다.예스카타는 지난해 매출 15억달러(약 2조원)로, 전체 CAR-T 시장 점유율 40%를 넘기며 1위를 차지했다.이어 노바티스의 '킴리아' 5억달러(약 7000억원), 존슨앤존슨의 '카빅티' 5억달러, BMS의 '아베크마' 4억7000만 달러(약 6500억원), 길리어드사이언스의 '테카투스' 3억7000만달러(약 5000억원) 순으로 뒤를 이었다.국내에서는 킴리아와 카빅티가 허가를 획득한 상태다.한편, 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.2025-08-13 10:16:01이혜경 -
국제표준화기구 치과기술위원회 서울 총회 9월 개최[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 개최하는 제61차 ISO/TC 106 (국제표준화기구/치과기술위원회) 총회가 오는 9월 14~19일 6일간 코엑스 마곡에서 개최된다.지난 2013년 인천 송도에 이어 12년 만에 국내에서 개최되는 이번 서울총회에는 300여명의 국내외 표준 전문가들이 등록할 예정으로 치과재료, 치과용기구와 장비, 구강관리용품, 임플란트, 디지털 기기 등 치과 의료기기 국제 표준화 작업과 함께 국산 치과 의료기기의 세계화와 표준을 견인할 의미 있는 국제 행사가 될 전망이다. 이번 서울총회에는 25개국에서 제안한 50여개의 안건 심의가 예정되어 있고, 치과 의료기기 국제표준화 전문가들의 심도 있는 회의가 진행돼 전 세계 치과의료와 치과산업이 재도약하는 토대를 마련해 줄 것으로 기대 되고 있다.특히 급변하는 4차 산업 혁명시대 속에 개최되는 이번 61차 ISO/TC 106 총회의 결정 사항은 과거 10년간의 ISO 총회 성과물을 뛰어넘는 매우 중요한 결정이 될 수밖에 없는 만큼, 치과 의료기기 국제표준화 전문가들의 열띤 토론과 회의가 활발하게 진행될 예정이다.서울총회는 9월 14일 골프 토너먼트, 웰컴 리셉션 등의 친교 행사를 시작으로 컨비너 트레이닝, SC/WG 미팅, SC Plenary, TC 106 Plenary 등 주요 회의들이 6일간 진행된다. 또한 9월 15일 아메리칸 나이트, 9월 17일 갈라 디너, 9월 18일 재팬 나이트 등 조직위 및 각국 대표단에서 마련한 주요 행사들이 예정돼 있다.대회 조직위원회는 행사기간 동안 상모돌리기, 나의 한글이름 만들기 등 색다른 한국 문화를 접할 수 있는 체험 부스를 마련해 외국 참가자들이 한국문화를 접할 수 있는 기회도 제공한다는 방침이다.박태근 회장은 "치협이 창립된 지 100주년이 되는 뜻깊은 해에 ISO 국제총회를 대한민국 서울에서 개최하게 돼 더욱 의미 있는 행사"라며 "많은 성과물이 도출 되어 ISO/TC 106 (국제표준화기구/치과기술위원회)이 더욱 발전하는 뜻깊은 총회가 되길 기대한다"고 밝혔다.강충규 조직위원장은 "치협은 1998년 ISO/TC 106 정회원 자격을 취득한 이후 꾸준한 활동을 펼쳐와 지난 2013년 인천 총회에 이어 두 번째 총회를 대한민국 서울에서 개최하게 돼 매우 자랑스럽다"며 "남은 기간 동안 세심하고 체계적으로 준비해 성공적인 서울총회가 될 수 있도록 적극적인 협조와 관심을 가져달라"고 당부했다.김경남 ISO/TC 106 한국대표는 "ISO/TC 106에서 제정된 국제표준은 모든 나라의 인허가의 기준 및 시험방법이 되는 만큼 ‘우리 기술, 우리 제품’이 국제표준이 될 수 있도록 심혈을 기울이고 있다"며 "특히 이번 한국 총회에서 토의하게 될 50여 편의 국제표준 중 한국이 제안한 15편이 모두 심의를 통과해 국제표준으로 발행되길 희망하고 있다"고 밝혔다.2025-08-13 09:45:40강신국 -
의협, 비대면 진료·공적 전자처방전 대책 마련 착수[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 비대면 진료와 전저처방전 제도화에 본격적인 대응을 시작했다.대한의사협회(회장 김택우)는 최근 비대면 진료 및 전자처방전 대응 TF(위원장 박근태) 제1차 회의를 개최했다.TF는 최근 국회에서 비대면 진료와 공적 전자처방전 전달시스템 도입을 위한 법안이 발의되는 상황에서 이에 대한 대책을 마련하자는 취지로 구성됐다.TF는 제1차 회의에서 지난 2023년 비대면 진료 시범사업 도입 당시 협회가 마련한 ▲대면진료 원칙 및 비대면 진료 보조 수단 활용 ▲재진환자 중심 운영(초진 환자 불가) ▲의원급 의료기관 중심 ▲비대면 진료 전담의료기관 금지의 4대 원칙을 재확인하고, 올해 제77차 정기대의원총회의 ‘의협 주도 비대면 진료 제도 개선’ 수임사항을 바탕으로 비대면 진료에 대한 의료계 입장 논의 및 대국회, 대정부 대응방안을 모색하기로 했다.TF는 아울러 최근 발의된 공적 전자처방전 전달시스템 도입 법안에 대해서도 의료계의 적극적인 대응이 필요하다는 의견이 개진됐고 종이처방전이 가지고 있는 이점과 전자처방전 전달 시스템의 문제에 대한 논의를 이어가기로 했다. 박근태 TF 위원장은 "대통령 대선 공약과 국정 과제에 비대면 진료와 공적 전자처방전 제도가 논의되고 있는 만큼, 의협 차원의 명확한 입장과 대응 방안 마련이 시급하다"며 "앞으로 TF는 정부와 국회의 논의 사항을 면밀히 확인하고, 의료계의 의견이 반영될 수 있도록 합리적인 대응 방안을 논의해 나갈 것"이라고 밝혔다.2025-08-13 09:29:28강신국 -
씨티씨바이오, 반기 영업익 32억...흑자 전환[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 올 반기 연결기준 매출액 695억원, 영업이익 32억원, 당기순이익 18억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 전년동기대비 매출액은 2.2% 증가했고 영업이익과 당기순이익은 흑자 전환됐다.회사는 실적 개선에 대해 ▲해외 수출 증가 ▲전사업부문 매출안정화 ▲사업구조 개선을 통한 경영 효율화 등이 복합적으로 작용한 결과라고 설명했다.지난 1분기 흑자 전환에 성공한 씨티씨바이오는 반기 기준 흑자를 가며 수익 구조 회복 발판을 마련했다.또한 지난 6월 기억력 개선 일반의약품 신제품 ‘씨넥신정240mg’을 출시하는 등 일반 의약품 라인업을 다변화하면서 시장 입지도 강화하고 있다.회사는 경영진 교체 및 경영권 갈등 해소 이후 2025년을 비즈니스 포트폴리오 재조정과 신규 기회 발굴의 원년으로 삼고 있다. 특히 경영 불안정성이라는 약점을 해소한 만큼 안정적인 운영을 바탕으로 시장의 신뢰를 회복하겠다는 입장이다.2025-08-13 09:15:30이석준 -
로엔서지컬, 삼육부산병원에 '자메닉스' 공급[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 삼육부산병원에 공급한다고 13일 밝혔다.이번 공급으로 삼육부산병원은 국내 2차 병원으로는 최초로 자메닉스를 도입하게 됐다.삼육부산병원은 부산 서구에 위치해 있고, 심& 8226;뇌혈관센터, 종합건강검진센터 및 요로결석 내시경센터를 운영 중이다. 삼육부산병원 요로결석 내시경센터는 지금까지 4,000례 이상의 요로 결석 수술 경험을 축적했다.특히 이번 도입을 추진한 삼육부산병원 비뇨의학과 이헌주 과장은 2cm 이상의 큰 신장 결석을 피부 절개 없이 유연 내시경으로 제거하는 임상 생중계를 국내 2차 병원 최초로 성공했다.이헌주 과장은 “자메닉스는 복잡한 상부 요로 결석, 재발 환자, 해부학적 변이가 있는 환자 등 난이도가 높은 케이스에서 특히 진가를 발휘한다”며, “로봇의 미세& 8226;정밀 제어로 회복 기간 단축, 합병증 위험 감소, 환자 만족도 향상을 기대하며, 이를 통해 우리 병원의 고난이도 요로결석 수술의 성공률을 높일 것으로 예상한다”고 밝혔다.이번 공급으로 자메닉스 도입 병원은 총 9곳으로 늘었으며, 로엔서지컬은 올해 말까지 국내 공급을 지속적으로 확대할 계획이다.자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇이다. 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성돼, 미세한 크기의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높인다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시킨다. 결석의 크기 판별을 보조해요관 손상 위험을 줄이는 AI기술도 탑재했고, ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적인 결석 제거 작업을 효율화해 환자 인체의 손상을 줄인다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행이다.2025-08-13 09:10:39노병철 -
알피바이오, 감기약 패스트트랙 CDMO 풀가동[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 올해 1월 개정된 ‘의약품 표준제조기준’과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다.이번 개정 주요 내용은 진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), 감기약 성분 에이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, 비염용경구제(알러지제) 성분 에메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다.이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약 연질캡슐 시장 70% 이상(2024년 IQVIA 기준)을 차지하는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로 주목받고 있다.알피바이오는 2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했다. 이를 포함해 올해는 조아제약 ‘콜콜콜드’, 경남제약 ‘세다큐업’ 3종, 동화약품 ‘파워콜노즈큐’ 등 5건 이상 감기약 신제품 출시를 지원한다.알피바이오는 지난 2012년 종근당 ‘모드S’ 3종을 시작으로, 2016년 중외제약 ‘화콜씨’ 3종, 2021년 동아제약 ‘판텍큐’ 3종, 2018년 일동제약 ‘캐롤비’ 3종 등 다수의 감기약 연질캡슐을 개발& 8226;생산해 왔다. 주성분으로는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 있다.알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유해, 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시킴으로써 효과와 품질 모두에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다.또한 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한 36개월 을 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다. 이를 통해 기존 제품을 복용 편의성 개선 측면에서 리뉴얼을 할 수 있으며, 제약사의 제품 차별화를 지원한다.장희정 알피바이오 의약품마케팅 팀장은 “국내 뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있어, 이를 신규 수주와 수출 확대의 성장 모멘텀으로 삼을 것”이라고 말했다.2025-08-13 08:33:33노병철
