초기 개발자 식약처 문턱 낮춘다…내년부터 핫라인 가동

• 1551-3655 사전상담 운영…혁신제품·융복합의료제품 대상

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 핫라인을 가동해 혁신제품을 개발하는 초기 개발자들의 문턱을 낮출 계획이다.

혁신제품 사전상담 전용 핫라인 번호는 1551-3655로, 허가절차, 요건 등 질의·응답을 통해 허가 심사 기간이 단축될 것으로 기대를 모으고 있다.

식약처 사전상담과는 11일 전문지 기자단의 '사전상담 핫라인' 시스템 가동 질문에 대해 "내년 봄부터 본격 가동을 준비 중"이라고 답했다.

사전상담 핫라인 가동은 지난 5일 발표된 식약처 식의약 안심 50대 과제 중 7대 대표 과제로도 선정돼 있다. 경험이 부족한 개발자들을 위한 소통채널 필요성에 따라 내년 3월 이후 전용 핫라인을 개설하기로 한 것이다.

이미 신청자와 상담자가 두손을 맞잡은 1:1 맞춤형 서비스라는 의미에서 '1551'과 365일 곁에 응답하겠다는 뜻으로 '3655' 번호를 정해 시범 운영 중이다.

내년 정식 개설하면 ARS는 최소화하고 상담자가 직통으로 연결돼 사전상담 신청절차 등을 안내받을 수 있게 된다.

상담자는 의약품, 의료기기, 화학·바이오, 임상통계 등 분야별로 품질, 안전성·유효성 심사경력을 가진 전문상담인력으로 구성될 예정이다.

혁신제품 사전상담일 경우 허가절차, 요건 등 즉시 답변 가능한 질의는 우선 답변 처리하고, 자료 확인이 필요한 경우에는 콜백 서비스도 제공할 예정이다. 정식 사전상담 신청이 필요한 경우에는 유선 절차를 안내하고, 혁신제품 사전상담 대상이 아닌 경우에는 제품 특성에 맞는 담당 부서로 연계시킬 방침이다.

김희성 사전상담과장은 "의약품, 바이오의약품, 식품, 의료기기 등 전 분야의 혁신제품을 개발하고자 하는 개발자가 대상이며, 비임상과 임상 전 단계를 모두 포괄한다"면서 "대상자는 초기 스타트업, 연구자, 제약사 등 개발자 전반으로 제한 없이 상담이 가능하며, 특히, 식약처와 소통경험이 적어 어디에 물어봐야하는지 잘 알기 어려운 초기 스타트업 기업 등에게 '식약처를 두드리는 첫 번째 문'으로써 더욱 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

초기 개발자들은 높은 제품화 난이도, 융복합의료제품 개발자는 복합규제, 소규모 및 후발업체는 경험·인프라 부족 등으로 인허가 장벽을 체험한다.

이번 사전상담 핫라인 가동으로 혁신제품 현장 개발자들의 식약처 접근성이 향상될 전망이다.

김 과장은 "혁신제품과 융복합의료제품 개발 초기 단계부터 원스톱 규제지원을 함으로써 신속화 제품을 통해 국민 치료기회 확대가 기대된다"고 밝혔다.