[데일리팜=이탁순 기자] 20여년 만에 등장한 새로운 기전의 협심증 치료제로 기대를 모았던 '라넥사(성분명 라놀라진)'가 국내 도입 5년만에 시장 진입을 포기했다. 협십증 2차 치료에 사용되는 이 약은 급여목록에 등재되지 않은 채 허가만 받아 놓은 상황이었다. 재심사 기간까지 만료되자 제품 철수를 결정한 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처에 따르면 한국메나리니는 지난 23일자로 협심증 치료제 '라넥사서방정' 3개 용량(375mg, 500mg, 750mg)에 대한 품목허가를 자진 취하했다. 2020년 3월 국내 허가를 획득한 이후 실제 출시로 이어지지 못한 채 5년 만에 서류상으로도 사라지게 된 것이다. 라넥사는 기존의 베타 차단제나 칼슘 채널 차단제(CCB)와 달리 심근 세포 내 나트륨 통로를 선택적으로 억제하는 독특한 기전으로 주목받았다. 혈압이나 심박수에 큰 영향을 주지 않아 기존 약물로 증상 조절이 어려운 환자들에게 대안으로 꼽혀 왔다. 하지만 허가 이후 급여 등재까지 이뤄지지 않았다. 설상 가상으로 허가 시 부여됐던 재심사 기간도 지난 15일자로 만료된 것으로 알려졌다. 재심사 신청 기간까지 3개월 남았지만, 재심사를 받기보단 허가 취하를 선택한 것으로 보인다. 어차피 허가 이후 실제 판매가 이뤄지지 않아 재심사에도 어려움을 겪었을 것으로 추정된다. 이 약은 2006년 1월 미국FDA에서 승인받았다. 당시 미국에서 협심증 치료용 신약이 허가를 취득한 것은 20여년만에 처음이어서 기대를 모았다. 미국에서는 만성 협심증 1차 치료제로 허가를 받았으나, 이후 유럽에서 승인받을 때는 2차 치료제로 승인됐다. 유럽EMA는 2008년 7월 9일 이 약을 1차 안정형 협심증 치료제의 부가요법으로 승인했다. 2020년 3월 16일 국내 허가 시에도 유럽을 기반으로 적응증이 결정됐다. 한국메나리니는 이 약을 국내 허가받기 위해 가교시험 등을 진행했다. 이에 신청한지 1년 8개월만에 허가를 획득했다. 이번 취하로 국내 시장을 철수하게 된 배경으로 낮은 시장성이 꼽힌다. 기존 협심증 치료제들이 약가가 낮은 상황에서 2차 치료제인 라넥사도 높은 약가를 받기 어려운 환경이 작용했을 거란 추측이다. 현재 동일 성분 제네릭도 없는 상황. 이에따라 라놀라진 성분 의약품은 국내에서 만나볼 수 없게 됐다. 업계 한 관계자는 "시장성 문제로 신약이 국내 출시를 포기하면 결국 환자들의 치료 접근성만 낮아지게 된다"며 "신약 철수 시 동일성분 제네릭의약품이나 대체의약품이 없는지 면밀히 따져볼 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 도널드 트럼프 행정부의 의약품 정책이 급변하는 가운데, 국내 바이오시밀러 기업들이 미국 CMS(연방의료서비스센터)의 새로운 약가 모델인 ‘제너러스(GENEROUS)’ 참여를 전략적 돌파구로 검토할 수 있다는 제언이 나왔다. 서동철 중앙약대 명예교수는 23일 한국제약바이오협회에서 ‘트럼프 2기 의약품 정책 변화와 국내 기업의 대응 전략’을 주제로 열린 세미나에서 이같이 제언했다. 서 교수는 트럼프 2기 정부의 예측 불가능한 관세 리스크와 MFN(최혜국대우) 기반 약가인하 압박 속에서 제너러스 모델이 오히려 한국 기업에 기회가 될 수 있다고 분석했다. 제너러스(Generating Cost Reductions for US Medicaid) 모델은 미국 메디케이드의 비용 절감을 위해 CMS가 설계한 시범 사업이다. 2026년부터 5년간 시행되는 이 모델의 핵심은 기업의 ‘자발적 참여’를 전제로 한 ‘MFN(Most Favored Nation)’ 가격 적용이다. 참여 기업은 참조 8개국(영국‧프랑스‧독일‧이탈리아‧캐나다‧일본‧덴마크‧스위스) 중 2번째로 낮은 가격을 기준으로 메디케이드에 추가 리베이트를 제공해야 한다. 정부가 강제로 가격을 인하하는 IRA(인플레이션감축법)와 달리, 기업이 가격 인하를 수용하는 대신 공공보험 내 지위를 확보하는 협상형 모델에 가깝다. CMS는 의약품 가격을 인하해 환자의 본인부담을 낮추기 위해 이 모델을 도입했다. CMS는 MFN 가격을 기준으로 GNUP(보장된 순단위 가격)를 산정한다. 제약사는 기존 리베이트에 추가 리베이트를 더해 이 기준을 충족해야 한다. 주정부는 CMS가 제약사와 협상한 가격을 수용하고, 추가적인 가격 인하 협상은 제한된다. 서 교수는 “외국 약가가 더 낮을 경우 그 수준에 맞춰 추가 리베이트를 정부에 제공하는 구조”라며 “자발적 참여 방식으로 제약사 신청을 내달 30일까지 받는 만큼, 기업들이 참여 여부를 검토할 수 있다”고 말했다. 제너러스 모델은 가격 인하를 전제로 공공보험 내 지위를 확보하는 구조라는 점에서 바이오시밀러에 유리하게 작용할 가능성이 제기된다. 오리지널 의약품의 경우 글로벌 가격 체계를 유지해야 하는 부담으로 MFN 가격 수용이 쉽지 않다. 반면 상대적으로 낮은 가격대에서 경쟁해온 바이오시밀러는 추가 인하 여력이 있다는 점에서 차별화된다. 이에 따라 오리지널의 영향력이 축소된 메디케이드 시장에서 점유율 확대 기회를 확보할 수 있다는 분석이다. 관세 리스크 대응 수단으로 활용될 가능성도 있다. 트럼프 행정부는 MFN 가격 공급에 합의한 16개 글로벌 제약사에 ‘향후 3년간 관세 면제’ 혜택을 제시한 바 있다. 또한 미 식품의약국(FDA)의 우선심사 바우처 제공, PreChaeck 프로그램 적용 등의 혜택도 거론된다. 제너러스 모델 역시 재정 절감 기여를 전제로 한 프로그램이므로, 유사한 정책적 인센티브가 부여될 가능성이 있다. 다만 트럼프 정부의 의약품 제도가 워낙 예측 불가능하기 때문에 정밀한 손익 계산이 필요하다는 조언도 나온다. 점유율 확대에 따른 물량 증가 효과가 약가인하와 잠재적 관세 부담을 상회하는지 면밀한 검토가 필요하다는 의미다. 서동철 교수는 “한국 바이오시밀러 업체들이 이 모델에 참여해 실제 약가 적용 방식을 경험해보는 방향도 좋을 것”이라며 “제네릭·바이오시밀러는 가격 민감도가 높고 글로벌 약가 연쇄 효과가 상대적으로 제한적인 만큼, 제너러스 모델 참여를 검토할 여지가 있다”고 제안했다. 이어 “제품별 메디케이드 시장 의존도와 매출 비중, MFN 적용 시 참조국 가격 노출 리스크, 타국 약가 연동 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다”며 “참여 시 글로벌 가격 노출과 파급 효과를 체계적으로 관리할 필요가 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강에 관한 관심이 최고조를 찍은 코로나19 이후 일반의약품과 건강기능식품 시장의 성장이 둔화되고 있는 가운데, 올해 핵심 키워드로 '수면'과 '뷰티'가 부상할 전망이다. 일반약 분야에서는 수면이, 건강기능식품 분야에서는 뷰티와 저속노화에 대한 제품들이 각광을 받을 것이라는 전문가들의 분석이다. 23일 aT센터에서 열린 '2026 건강기능식품 트렌드 세미나'에서 다국적 시장 연구기관인 유로모니터 김채은 책임연구원은 아시아·태평양(APAC) 시장의 헬스 컨슈머 시장을 분석, 수면 건강에 대한 소비자들의 관심이 증가하고 있다고 밝혔다. 그는 "웨어러블 기기 등의 사용이 보편화되면서 즉각적으로 수치를 확인, 개선하고자 하는 니즈가 생겨났고 의존성과 부작용 등이 적은 일반약으로서 니즈를 해결하고자 하는 배경에서 관련 시장이 빠르게 성장하고 있다"며 "소비자들의 수면 건강에 대한 니즈에 맞춰 OTC 포트폴리오 조정이 필요한 시점"이라고 말했다. 특히 2024년 대비 2025년 한국의 수면 보조제 시장 성장률은 13%로 중국, 베트남 등 보다 높은 수준을 보인 것으로 나타났다. 일본에서는 오히려 관련 시장이 감소했는데, 김 연구원은 "일본의 경우 이미 이같은 흐름이 지났다고 풀이된다. 수면 클리닉이나 생활 패턴 개선 등을 통해 니즈를 해결하고자 하는 움직임이 제기되고 있는 것"이라며 "OTC 시장의 주요 키워드는 디지털, 편의성 같이 접근성과 편의성, 온라인 등과도 밀접한 영향을 보였다"고 말했다. 비타민 및 건강기능식품(Vitamins and Dirtary Supplements, 이하 VDS)으로 칭해지는 건기식 시장은 건강한 라이프스타일 확산에 힘입어 계속 관심이 이어질 전망이다. 뷰티와 헬스에이징을 위한 콜라겐·NMN, 현대인들을 위한 스트레스·수면·에너지와 관련된 멘탈웰니스 수요가 지속적으로 증가하는 한편 개인 맞춤화 현상 역시 뚜렷해질 것이라는 기대다. 특히 주목받는 분야가 뷰티다. 아름다움의 정의가 외모 중심에서 '건강해 보이는가'로 이동하면서 뷰티 카테고리는 VDS에서 두 번째로 큰 시장으로 부상하며 산업 성장의 핵심 동력으로 자리잡고 있다. 그는 "APAC은 고령화 및 라이프스타일 변화로 수면, 눈, 대사건강 니즈가 급증하고 있다"며 "GLP-1 관련 관심 증가로 체중관리와 혈당관리 수요가 동반 확대될 전망이고, 단백질 시장은 RTD-type, clear type 등 혁신 포맷 중심으로 성장하며 스포츠 영양 성장세를 견인할 전망"이라고 분석했다. 내달 뉴머레이터로 통합되는 칸타 김재원 상무도 지난해 건기식 분야 핵심 키워드가 '자기돌봄건강, 생애주기, 지속가능, 혈당' 등이었다면, 올해 역시 저속노화와 관련된 부분들이 각광받을 것이라고 예상했다. 김재원 상무는 "단순 수치로만 보면 건기식 시장이 정체되는 분위기지만, 개인의 구매 빈도와 중복 구매 갯수 등이 늘어나고 있으며 뉴노멀 시대와 맞물려 개인 맞춤형 시장이 주목받고 있다"며 "올해 하나의 키워드를 꼽자면 웰니스의 지속"이라고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 척수성근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디'의 급여 기준 확대가 이뤄지면서 환자 치료 편의성이 크게 개선될 전망이다. 정제형 도입과 처방 기간 확대, 치료제 간 교체 허용까지 더해지면서 장기 치료 부담을 줄이고 일상 속 치료 지속 가능성을 높였다는 게 전문가들의 평가다. 23일 한국로슈는 서울 강남구 본사에서 SMA 치료제 에브리스디(리스디플람) 정제형 출시와 급여 기준 확대를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 에브리스디는 SMA 치료제 가운데 유일한 경구제로, 기존 주사제 중심 치료 환경에 변화를 가져온 약제로 평가된다. 바이오젠 '스핀라자(누시너센)'와 노바티스 '졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)'가 모두 주사제인 것과 대비된다. 이 치료제는 지난 2020년 건조시럽 제형으로 국내 허가된 이후 2023년 급여가 적용됐으며, 이후 정제형이 추가 허가됐다. 올해 3월부터는 정제형 신규 급여 적용과 함께 급여 기준도 확대됐다. 이번 급여 기준 개정의 핵심은 ▲주사제와의 양방향 교체 1회 허용 ▲처방 기간 최대 약 2개월로 확대 ▲환자 상태를 반영한 평가 도구 세분화 등이다. 건조시럽 처방량은 3병(36일분)으로 제한돼 사실상 1개월 단위 처방만 가능했지만, 개정 이후 최대 5병(64일분)까지 확대됐다. 정제 역시 최대 2팩(56일분)까지 처방이 가능해지면서 환자와 보호자의 치료 부담이 완화될 것으로 보인다. 또 기존에는 스핀라자에서 에브리스디로의 교체만 1회 허용됐지만, 이번 개정으로 양방향 교체가 가능해지면서 치료 전략의 유연성이 크게 확대됐다. 채종희 서울대병원 소아청소년과 교수(대한소아신경학회 회장)는 "과거에는 한 번 치료제를 선택하면 변경이 어려웠지만 이제는 환자의 연령, 환경, 치료 반응에 따라 보다 유연한 전략을 적용할 수 있게 됐다"고 평가했다. 이어 "평가 도구가 세분화되면서 환자 개개인의 실제 상태를 반영한 정밀한 치료 효과 평가도 가능해졌다"고 덧붙였다. SMA는 생존운동신경세포(SMN) 단백질 결핍으로 인해 운동신경이 점차 소실되는 희귀 유전질환으로, 호흡과 연하, 운동 기능 전반에 영향을 미친다. 발현 시기와 기능 수준에 따라 1형부터 4형으로 구분되며, 특히 1형은 치료하지 않을 경우 높은 사망률을 보이는 중증 유형이다. 채 교수는 "SMA는 장기 치료가 필수적인 질환인 만큼, 일상 속에서 치료를 얼마나 지속 가능하게 유지하느냐가 중요하다"며 "실온 보관이 가능한 정제 도입과 처방 기간 확대는 환자와 가족의 삶의 질 개선에 의미 있는 변화"라고 강조했다. 리얼월드데이터로 확인된 장기 효과 에브리스디는 리얼월드데이터(RWD)에서도 지속적인 효과가 확인되고 있다. 이 약제는 SMN2 유전자 스플라이싱을 조절하는 저분자 물질로, 혈액-뇌 장벽을 통과해 중추신경계를 포함한 전신에서 SMN 단백질 생성을 증가시키는 기전을 갖는다. 4건의 글로벌 임상을 통해 증상 발현 전 영아부터 기존 치료 경험이 있는 환자까지 일관된 효과가 확인됐으며, 특히 1형 및 2·3형 환자군에서는 5년 이상의 장기 데이터에서 운동 기능 유지 효과가 나타났다. 최근 유럽에서 발표된 RWD에서도 유사한 결과가 확인됐다. 체코와 슬로바키아 환자 연구에서는 중증 환자에서도 초기 운동 기능 개선과 함께 최대 3년까지 호흡 및 운동 기능 유지가 관찰됐다. 또 크로아티아 연구에서는 기존 주사제에서 에브리스디로 전환한 환자에서 12개월 동안 기존 치료와 유사한 수준의 운동 기능 개선이 나타나 비열등성이 확인됐다. 박형준 강남세브란스병원 신경과 교수는 "최근 유럽 리얼월드데이터를 보면 에브리스디는 치료 초기 6개월 내 유의미한 기능 개선이 나타난 이후 장기간 안정적으로 유지되는 패턴을 보이고 있다"며 "특히 SMA 2·3형에서는 운동 기능 개선과 유지 효과가 확인됐고, 1형 환자에서도 기능 저하 없이 안정적으로 유지되는 결과가 확인됐다"고 설명했다. 이어 "이는 자연 경과상 기능 저하가 지속되는 SMA 질환 특성을 고려할 때 의미 있는 변화"라며 "다양한 환자군에서 일관된 효과와 장기 지속성이 확인되고 있다는 점에서 실제 진료 현장에서 활용 가치가 크다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일반 식품을 질병 치료 효과가 있는 것처럼 홍보한 약국에 대해 당국이 처분을 예고했다. 식품의약품안전처는 최근 일부 약국들에서 일반 식품을 각종 질병 치료에 효과가 있는 것처럼 온·오프라인을 통해 홍보하는 사례를 적발한 것으로 알려졌다. 이는 '식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 제8조 위반 소지가 있는 사항으로, 식약처는 법령 위반이 의심되는 약국에 대해 조사를 실시한 후 관련 법령에 따른 처분 여부를 결정한다는 방침이다. 이와 관련해 대한약사회는 최근 시도지부를 통해 "약국에서 유사사례가 재발하지 않도록 각별한 주의를 요청해 달라"며 "식품 안전 관리에 만전을 기해달라"고 당부했다. 식품 등의 표시·광고에 관한 법률(약칭 식품표시광고법) 위반시 위반 행위의 성격에 따라 행정처분과 형사처벌이 병행될 수 있는데, 질병의 예방·치료 효능 표방 1차 위반시 영업정지 15일, 2차 위반시 영업정지 1개월, 3차 위반시 영업정지 2개월의 처분이 내려진다. 의약품이나 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하거나 거짓·과장된 표시 또는 광고를 한 경우 1차 위반시 영업정지 15일, 2차 위반시 영업정지 1개월, 3차 위반시 영업정지 2개월의 처분을 받을 수 있으며 위반 내용의 심각성에 따라 징역형이나 벌금형 등이 부과될 수 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 강북삼성병원과 적십자병원 중간에 위치해 A급 약국 입지 중 하나로 손꼽히던 4·19혁명기념도서관 내 약국이 임대 과정에서 비위가 드러나자 정부가 강도 높은 자구책 마련에 나섰다. 국가보훈부(장관 권오을)는 서울 종로구 소재 4·19혁명기념도서관 약국 임대 과정에서 특정 개인이 수십억 원의 임대 수익을 챙긴 비위 사실을 확인하고, 관련 단체에 징계를 요구하는 한편 이번 주중 수사기관에 고발할 예정이라고 23일 밝혔다. 보훈부가 지난해 11월 진행한 감사 결과, 단체에 돌아가야 할 수익이 특정 개인에게 흘러간 것으로 드러났다. 이 과정에서 권한 없는 사람이 단체명을 도용하거나 도서관운영위원회 심의 없이 임대차·컨설팅 계약을 체결하는 등 심각한 불법 행위가 저질러졌다. 보훈부는 지난달 24일 4·19민주혁명회 및 4·19혁명희생자유족회 회장 등 관련자 5명에 대해 징계 처분을 요구했다. 하지만 감사 종료 후에도 약국 임대와 관련된 피해 신고가 계속 접수돼 유사한 방식의 피해자가 추가로 발생하지 않도록 선제적으로 대응할 방침이다. 이번 수사 의뢰는 피해자가 개별적으로 진행 중인 고발과는 별도로, 보훈부가 확보한 증거 자료를 바탕으로 진행된다. 보훈부는 도서관운영위원회의 실효성 있는 운영을 단체에 요구하고, 추가 피해 방지를 위해 신규 계약 중단과 함께 임대사업을 공개 입찰 방식으로 변경하도록 권고하는 등 후속 조치를 취했다. 특히, 사안이 완전히 해결될 때까지 '비위 의혹 모니터링 전담팀'을 운영하여 추가 피해 여부를 실시간 점검하고, 피해 사례 확인 시 수사기관에 알릴 예정이다. 권오을 장관은 "이번 조치는 단순히 과거의 잘못을 벌하는 것을 넘어, 현재 진행 중인 추가 피해를 막고 보훈단체의 신뢰를 회복하는 데 목적이 있다"며 "정부는 어떠한 편법과 탈법도 결코 용인하지 않을 것이며, 이번 비위와 관련해 신속하고 엄정한 법적 대응에 나서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산 연제구약사회(회장 이향란)는 지난 21일 국민의힘 김희정 국회의원(부산 연제구)과 만나 약사현안에 대해 의견을 나눴다. 이향란 회장은 이날 간담회에서 대한약사회 정책제안서를 전달하고, 약사 직능과 관련된 주요 현안에 대해 설명했다. 특히 최근 논란이 되고 있는 창고형·마트형 약국 등 기형적 약국 문제와 성분명 처방 도입, 한약사 개설 약국 문제 해결을 위해 국회의 적극적인 관심과 협조를 요청했다. 이 회장은 "창고형 약국과 같은 형태는 약사법상 복약지도 의무와 충돌할 가능성이 있고, 약사 직능 훼손, 유통시장 왜곡, 나아가 보건의료체계 전반에 부정적 영향을 미칠 수 있다"며 "국민 건강을 지키기 위한 제도적 보완이 시급하다"고 강조했다. 또한 "의약품이 공산품처럼 취급되거나 자본력을 앞세운 과도한 마케팅이 이루어지는 현실에 대해서도 깊은 우려를 갖고 있다"며 정책적 대응 필요성을 설명했다. 이에 김희정 의원은 "약사의 역할은 단순한 조제를 넘어 국민 건강관리의 핵심 축이며, 동네약국은 지역주민이 가장 쉽게 건강 상담을 받을 수 있는 중요한 공간"이라며 "동네약국 생태계가 무너지면 지역 주민의 불편이 커질 수 있는 만큼, 현장의 의견을 충분히 반영해 실효성 있는 입법과 정책 마련에 힘쓰겠다"고 밝혔다. 간담회에는 이향란 회장과 김희정 국회의원을 비롯해 권종헌 연제구의회 의장, 신동기 자문위원, 성재현 부의장, 백준선 약국이사, 전해정 총무이사, 김정현 여약사이사, 안아랑 홍보이사 등이 참석했다. 한편 구약사회는 같은 날 2026년도 제1차 이사회를 열고 올해 사업계획을 비롯해 이사 보선 및 특별기금 관리 등 주요 안건을 심의·의결했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국독성학회·한국환경성돌연변이발암원학회(회장 강건욱)가 5월 21일과 22일 세종대학교 컨벤션센터에서 춘계 학술대회를 개최한다. 한국바이오의약품과 공동 주최, 국가독성과학연구소가 후원하는 이번 행사는 '바이오식의약품의 안전성평가 및 NAMs 동향'을 주제로 한 워크숍과 '융합 독성학: 건강·환경·기술의 조화'를 주제로 한 국제심포지움으로 구성된다. 국제심포지움에서는 미국 Mayo Clinic Wuqiang Zhu 교수와 2026 아시아독성학회 회장인 말레이시아 Rozaini Binti Abdullah 교수가 기조강연을 맡는다. 이어 3개 세션에서 총 9명의 연자가 참여해 융합 독성학 분야 최신 연구 성과를 발표할 예정이다. 춘계 독성학 워크숍에서는 2개 세션을 통해 산학연 전문가 8명이 참여해 오가노이드 기반 규제과학의 최신 동향과 바이오식의약품 안전성 평가 사례를 중심으로 심도 있는 논의가 이뤄질 전망이다. 강건욱 회장은 "이번 대회는 국내외 독성학 연구의 최신 동향을 공유하고 한국 독성 연구의 새로운 방향을 모색하는 자리가 될 것"이라며 "인휴 건강과 질병 예방을 위한 안전성·위해성 평가의 중요성을 재확인하고, 새로운 연구 방법과 과학적 지식을 공유하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] “그간의 의약품 수출 계약은 관행상 수출업자가 운임과 세금을 모두 부담하는 형태가 대부분이었습니다. 트럼프 정부 들어 미국 관세 리스크가 급변하는 만큼, 계약서 작성 시 관세 변동에 따른 가격 재협의 매커니즘을 반드시 반영해야 합니다.” 김성중 김앤장 법률사무소 변호사는 23일 한국제약바이오협회에서 개최된 ‘트럼프 2기 의약품 정책 변화와 국내 대응 전략’ 세미나에서 이같이 조언했다. 그는 ”미국에 의약품을 수출할 때 어떤 경로든 관세 부과는 피할 수 없는 현실로 인식해야 한다“며 ”리스크를 회소화하기 위해 수입자와 계약 단계부터 단계적인 접근이 필요하다“고 현 상황을 설명했다. 실제 미국의 관세 정책은 예측이 불가능할 정도로 시시각각 변화했다. 지난해 10월 한미 양국은 관세 협상을 통해 한국산 제네릭 의약품 무관세와 신약 최혜국 대우(15% 관세)에 합의한 바 있다. 그러나 최근 미 연방대법원이 기존 관세 근거(IEEPA)에 위헌 판결을 내리면서 불확실성이 다시 확대됐다. 판결 이후 트럼프 정부는 즉각 무역법 122조를 발동, 전 품목에 10%의 관세를 부과한 상태다. 김 변호사는 국내 제약사들이 그간 관세 이슈에 노출될 기회가 적었다는 점을 강조해다. 수십년 간 관세 분쟁을 겪어온 철강산업 등과 달리, 의약품 분야는 관련 경험이 부족해 현업 실무자들이 관세 행정에 익숙하지 않다는 게 그의 설명이다. 이에 따라 수출 계약 전 관세의 기본적인 사안을 면밀히 파악하고, 이를 수입자와의 계약 조건에 어떻게 반영할지 고민해야 한다고 조언했다. 김 변호사가 가장 큰 문제로 지적한 것은 수출자가 운임과 관세 등 모든 비용을 부담하는 방식의 계약 관행이다. 그는 ”대부분 미국과 수출 계약을 체결할 때 거래조건으로 인코텀즈(Incoterms)상 ‘DDP(관세지급인도)’ 방식을 사용한다. 이는 수출자가 운임과 세금을 모두 부담하는 조건“이라고 설명했다. 그는 이어 ”최근처럼 관세가 널뛰는 상황에선 DDP 조건을 고수할 경우, 예상치 못한 관세 인상분을 수출자가 고스란히 손실로 떠안게 된다“며 ”이미 계약서에 운임‧세금을 포함한 수출 가격이 명시돼 있어, 관세가 올라도 즉각 반영하기 어렵다는 것이 맹점“이라고 말해다. 그러면서 ”관세 변동 시 가격을 재협의하는 매커니즘을 계약서에 명문화하는 것이 무엇보다 중요하다“고 권고했다. 관세율 변화라는 외부 변수가 발생했을 때 수입자와 가격을 다시 논의할 수 있는 법적 근거를 마련해두어야 한다는 의미다. 마지막으로 그는 "수입자가 제안하는 계약 조건을 일방적으로 수용하기보다는, 관세 변동성을 고려한 전략적 협상이 필요하다"며 "필요하다면 전문가 등 외부의 도움을 받아 계약 구조를 설계함으로써 예기치 못한 손실을 방지해야 한다"고 덧붙였다.