[데일리팜=천승현 기자] 갑작스러운 소아 적응증 삭제로 약국에서 혼란이 초래된 디옥타헤드랄스멕타이트 제제가 1년에 5000만포 가량 처방되는 것으로 나타났다. 대원제약의 포타겔과 대웅제약의 스타빅이 양강체제를 구축하며 95% 이상의 점유율을 보였다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6일부터 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 소아 적응증이 삭제됐다. 당초 디옥타헤드랄스멕타이트는 ▲성인의 식도, 위‧십이지장과 관련된 통증의 완화 ▲성인의 급‧만성 설사 ▲24개월 이상 소아의 급성 설사 등의 적응증을 보유했다. 이 중 ‘24개월 이상 소아의 급성 설사’ 적응증이 지난 6일부터 삭제되면서 급성 설사 치료 시 성인에게만 사용할 수 있다. 이에 대해 사전 예고 없는 적응증 삭제로 약국가에서는 혼란이 가중되는 상황이다. 식약처는 허가 내용이 변경된 지난 6일 의약단체들을 대상으로 대웅제약 등 5개 업체에서 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제에 대해 품목 허가사항 중 소아 관련 효능·효과(24개월 이상 소아의 급성 설사) 등 변경을 신청했다는 내용을 안내했다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 일반의약품으로 허가받았지만 건강보험 급여목록에 등재돼 처방 시장에서도 광범위하게 사용되는 약물이다. 대원제약의 포타겔과 대웅제약의 스타빅이 대표 제품이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 의약품은 총 126억원의 외래 처방금액을 기록했다. 디옥타헤드랄스멕타이트의 용법‧용량을 보면 성인의 경우 1회 3g을 1일 3회 경구 복용한다. 지난해 기준 디옥타헤드랄스멕타이트 3g 함유한 1포의 가중평균가는 260원이다. 작년 처방액 기준으로 약 5000만개 가량 처방된 것으로 계산된다. 디옥타헤드랄스멕타이트가 일반의약품으로도 판매되는 것을 감안하면 국민 1인당 1년에 1포 이상 복용할 정도로 광범위하게 사용되는 약물이라는 의미다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 지난 2021년 처방액 97억원에서 2022년 113억원으로 전년보다 16.7% 증가하며 100억원을 넘어섰고 매년 상승세를 기록 중이다. 작년 처방액은 4년 전보다 29.6% 확대됐다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 처방 시장에서 꾸준한 수요가 이어졌다. 올해 1분기 처방액은 32억원으로 전년대비 1.1% 감소했지만 작년 4분기 28억원보다 15.0% 증가했다. 디옥타헤드랄스멕타이트는 바이러스성 장염이 많이 유행하는 1분기와 세균성 장염이 증가하는 여름철에 수요가 많은 편이다. 지난해에는 1분기와 3분기에 각각 33억원, 36억원의 처방액을 기록했고 2분기와 4분기에는 각각 28억원으로 감소하는 패턴을 보였다. 포타겔과 스타빅이 견고한 양강체제를 구축했다. 지난해 스타빅의 처방액이 64억원을 기록하며 점유율 선두에 올랐고 포타겔은 57억원의 처방액을 기록했다. 지난해 스타빅과 포타겔은 디옥타헤드랄스멕타이트 처방 시장에서 95.5%의 점유율을 차지했다. 기존에는 포타겔이 처방액 선두를 유지했지만, 2023년 4분기 스타빅이 1위로 올라선 뒤 2년 연속 시장 점유율 선두를 수성하고 있다. 삼아제약의 다이톱과 일양약품의 슈멕톤의 처방액은 미미한 수준이다. 올해 1분기에도 스타빅과 포타겔이 각각 16억원과 15억원의 처방액을 기록하며 전체 처방 시장의 95.5%를 점유했다.

[데일리팜=정흥준 기자]릭시아나(에독사반)의 물질특허 만료로 올해 하반기 무더기 급여 진입이 예상되는 가운데, 내달 시행되는 다품목 등재 관리가 변수로 작용할 전망이다. 또 혁신형과 준혁신형, 수급안정 선도기업 가산 방식도 개편되면서 릭시아나 제네릭의 약가 셈법이 제약사에 따라 나뉠 것으로 보인다. 8일 업계에 따르면 내달 도입되는 다품목 등재관리 제도는 오는 11월 등재를 앞둔 릭시아나 제네릭에 적용될 예정이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 다이이찌산쿄의 항응고제 '릭시아나'의 작년 매출액은 1218억원으로 전년 1175억원 대비 약 4% 증가했다. 릭시아나의 특허만료 시점에 맞춰 급여 등재를 하기 위해 품목 허가를 받은 후발 제약사들이 많다. 이달 기준 릭시아나 제네릭으로 허가를 받은 제품은 오리지널과 동일한 ‘에독사반토실산염’으로 분류 시 14개사 28개 품목이다. 이들은 한꺼번에 급여 진입이 이뤄질 것이기 때문에 1년 뒤 다품목 등재관리가 적용된다. 다품목 등재관리는 정부 약가제도 개편에 담긴 새로운 약가인하 방식으로, 동일제제 14개 이상이 되는 시점에 들어오는 품목은 1년 후 45%의 산정률이 38.25%로 떨어진다. 다만, 혁신형과 준혁신형 인증 여부에 따라서도 약가는 달라진다. 혁신형은 60%, 준혁신형은 50% 가산이 적용된다. 또 수급안정 선도기업도 50% 가산이 적용된다. 가산 유지기간은 동일하게 1+3년으로 총 4년이다. 혁신형(준혁신형) 제약사나 수급안정 선도기업이 다품목 등재관리에 포함될 경우 50~60% 가산이 4년간 유지되고, 이후 38.25%로 조정된다. 이에 따라 보령, HK이노엔, 동국제약 등은 60% 가산을 한동안 유지하는 반면, 혁신형이나 수급안정 선도기업이 아닌 경우는 1년 뒤 38.25%로 조정되며 약가가 벌어지게 된다. 국내 제약사 A관계자는 “릭시아나말고 다품목 등재 관리 적용 사례가 많지 않을 것이다. 가산을 받는 품목과 그렇지 않은 품목의 약가 차이가 크게 벌어졌을 때 회사들이 어떤 선택을 할지는 더 두고봐야 한다”고 했다. 아직까지 추진 일정이 불투명한 준혁신형 인증도 관건이다. 혁신형 관련 개정안 마련 후 추진으로만 알려져 있어 업계에서는 준혁신형 인증 기준과 절차도 곧 확정될 것으로 예상하고 있다. 다만, 릭시아나 제네릭 급여 등재를 결정하는 10월 말 건정심까지는 물리적으로 준혁신형 인증이 불가능한 상황이다. 국내 제약 B관계자는 “매출과 R&D 조건이랑 리베이트 관련 내용만 있어서 혁신형보다 기준이 덜 복합하긴 하다. 대상 제약사도 약 20곳 미만이다. 정부가 고시를 하고 서둘러 진행만 한다면 연말에는 인증이 가능하지 않을까 싶다”고 예상했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 지배구조가 다시 긴장 국면에 들어섰다. 임종훈 한미사이언스 사장이 모녀 측과 연대를 공식화한 지 닷새 만에 한미사이언스 최대주주 신동국 한양정밀 회장이 지분 추가 매수에 나서면서다. 양측 지분 구도가 초박빙으로 맞물린 상황에서 한미사이언스 이사회 표심이 경영권 변수로 부상할 전망이다. 신동국, 임종윤 측 지분 1727억 추가 매수…올해만 3864억 투입 9일 금융감독원에 따르면 신 회장은 지난 7일 한미사이언스 보통주 360만4799주를 장외매수하는 계약을 체결했다. 거래 상대방은 홍지윤 씨 외 6인이다. 취득 예정 단가는 주당 4만7920원으로 총 거래금액은 1727억원이다. 거래 개시일은 오는 8월 7일, 거래 종료일은 8월 11일이다. 신 회장은 한미약품 창업주 고(故) 임성기 명예회장의 고향 후배이자 오랜 지인으로 2010년부터 한미사이언스 지분 투자를 시작하며 한미그룹과 인연을 맺었다. 2024년 오너 일가 경영권 분쟁 국면에서는 형제 측과 모녀 측 사이에서 캐스팅보트 역할을 하며 존재감을 키웠고 이후 한미사이언스와 한미약품 이사회에 동시에 합류했다. 신 회장은 현재 한미사이언스 주식 1564만9771주(22.88%)를 보유한 개인 최대주주다. 이번 거래가 마무리되면 신 회장의 한미사이언스 보유 주식은 1925만4570주(28.15%)로 360만4799주 늘어난다. 여기에 한양정밀 지분 6.95%를 더하면 신 회장 측 지분율은 35.10%에 이르게 된다. 한양정밀은 신 회장이 지분 100%를 보유한 비상장사다. 홍지윤 씨는 송영숙 한미그룹 회장 장남 임종윤 전 한미사이언스 사장의 부인이다. 임종윤 전 사장 측 가족과 친인척이 보유한 주식을 매입하는 것으로 추정된다. 신 회장이 임 전 사장 측 지분을 대규모로 사들이는 것은 올해 들어 두 번째다. 앞서 신 회장은 지난 3월 코리포항 외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 2137억원에 장외매수했다. 취득 단가는 주당 4만8469원으로 책정됐다. 코리포항은 임 전 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹 국내 자회사로 사실상 임 전 사장 측이 보유 지분을 신 회장에게 넘긴 것이다. 당시 거래로 신 회장 개인 지분율은 16.43%에서 22.88%로 상승했다. 이번 1727억원 규모 계약까지 포함하면 신 회장이 올해 한미사이언스 지분 취득에 투입한 금액은 총 3864억원에 달한다. 신 회장의 이번 추가 매수는 한미그룹 오너일가 차남 임종훈 사장의 지분 매각 공시가 나온 지 닷새 만에 이뤄졌다는 점에서 눈길을 끈다. 임 사장은 지난달 29일 한미사이언스 보통주 170만9788주를 나우아이비 22호 펀드에 매각하는 계약을 체결했다고 지난 2일 발표했다. 거래 예정 단가는 주당 4만8000원, 총 거래금액은 820억6982만원이다. 거래가 마무리되면 임 사장 지분율은 5.09%에서 2.59%로 낮아진다. 나우아이비 22호 펀드는 송 회장 측 우호 지분으로 분류된다. 임 사장은 주식을 매각하면서 "어머니(송영숙 회장), 누님(임주현 부회장)과 함께 제약보국이라는 아버님의 꿈을 이어가기 위해 회사의 발전에 보탬이 될 수 있는 모든 역할을 할 것"이라며 "이번 지분 매각을 계기로 불필요한 논란이 사라지고 기업가치를 높이기 위한 경영에 박차를 가할 수 있는 환경이 구축되기를 기대한다"고 했다. 지난 2024년 모녀 측과 경영권 분쟁에서 대립각을 세웠으나 이번 주식 매각을 계기로 사실상 모녀 측과의 연대를 공식화한 셈이다. 당초 신 회장은 임 사장 지분 인수를 추진했던 것으로 알려진다. 신 회장은 임 사장이 보유한 한미사이언스 지분 일부를 사들이는 방안을 타진했지만 임 사장이 이를 받아들이지 않고 송 회장 측 우호세력에 지분을 넘기면서 성사되지 않은 것으로 전해진다. 임 사장 지분 인수가 무산되자 신 회장이 지배력 강화를 위해 추가 물량 확보에 나섰다는 분석이다. 송 회장 측 확장 우호지분 35.58%…신 회장 측과 접전 구도 신 회장 추가 매수 이후 한미사이언스 지분 구도는 신 회장 측과 송 회장 측 우호 지분이 맞서는 접전 구도로 재편된다. 송 회장과 장녀 임주현 부회장, 임 사장과 이들 직계 가족, 나우아이비 22호 펀드 지분은 19.67%로 추산된다. 여기에 가현문화재단과 임성기재단, 라데팡스 측 지분까지 더한 우호 지분은 35.58%로 계산된다. 신 회장 측 지분율 35.10%와 비교하면 양측 격차는 0.48%포인트에 불과하다. 송 회장 측 지분은 송 회장 3.84%, 임 부회장 9.15%, 임 사장 매각 후 잔여 지분 2.59%, 나우아이비 22호 펀드 2.50%가 포함된다. 또 송 회장 남동생 송철호 씨(0.05%), 임 부회장 자녀 김원세 씨(0.30%)와 김지우 씨(0.01%), 임 사장 배우자 김희준 씨(1.14%), 임 사장 자녀 임후연 군(0.04%)·임윤지 양(0.04%)·임윤단 양 등을 더하면 전체 지분율은 19.67%로 계산된다. 임 부회장과 임 사장 자녀 보유분 일부는 각각 임 부회장과 임 사장에게 대차돼 있어 중복 계산을 피하기 위해 잔여 지분만 반영했다. 이에 더해 재단·라데팡스 지분까지 포함할 경우 송 회장 측 우호 지분은 신 회장 측과 사실상 맞붙는 수준까지 올라간다. 가현문화재단은 3.02%, 임성기재단은 3.07%를 보유하고 있다. 라데팡스 측 킬링턴 유한회사가 보유한 지분 9.81%까지 더하면 송 회장 측 확장 우호 지분은 35.58%로 확대된다. 다만 재단과 라데팡스 측 지분을 일률적으로 송 회장 측으로 단정하기는 어렵다. 두 재단은 공익법인 성격을 갖고 있어 의결권 행사 방향을 특정 주주 측 이해관계와 곧바로 연결하기는 어렵다. 라데팡스 측 지분 역시 현재까지는 송 회장 측 우호 지분으로 넓게 해석할 수 있으나 실제 의결권 행사 방향은 안건별 이해관계에 따라 달라질 수 있다. 4인 연합 균열 조짐…이사회 표심·계약 만료 이후 행보 주목 송 회장과 임 부회장, 신 회장, 라데팡스 측은 이른바 4인 연합을 맺고 있다. 이들은 2024년 12월 오너일가 경영권 분쟁 과정에서 의결권을 공동 행사하는 주주 간 계약을 체결했다. 계약에는 이사회 구성과 주요 안건에 대한 의결권 공동 행사, 우선매수권, 동반매각참여권 등이 포함됐다. 다만 최근 신 회장의 임 사장 지분 인수 시도 무산과 추가 지분 매수가 이어지면서 4인 연합 내부에서도 균열 조짐이 나타나는 모습이다. 이런 상황에서 한미사이언스 이사회 표심이 향후 경영권 구도 핵심 변수로 작용할 전망이다. 현재 한미사이언스 이사회는 오너일가와 개인 최대주주, 라데팡스 측 인사, 전문경영인, 사외이사가 혼재된 구조다. 한미사이언스 사내이사로는 오너일가인 임 부회장과 임 사장, 전문경영인 김재교 대표이사 부회장과 심병화 부사장이 이름을 올리고 있다. 기타비상무이사에는 신 회장과 배보경 이사, 김남규 라데팡스 대표가 포함돼 있다. 사외이사로는 최현만·김영훈·신용삼 이사가 참여하고 있다. 이사회 구성원을 신 회장 측과 송 회장 측으로 단순 구분하기는 어렵다. 다만 주요 안건에서 표결이 엇갈린 전례는 있다. 앞서 지난해 한미사이언스 이사회에서 시니어 헬스케어 사업 투자 안건이 올라왔을 당시 신 회장과 임 사장, 심 부사장, 최현만·신용삼 사외이사, 배보경 기타비상무이사 등이 반대표를 던졌다. 반면 임 부회장과 김 대표 등은 해당 안건에 찬성한 것으로 확인된다. 해당 표결만 놓고 보면 신 회장과 임 사장, 심 부사장, 최현만·신용삼 이사, 배 이사가 같은 방향으로 움직였고 임 부회장과 김 대표는 다른 쪽에 선 구도가 형성됐다. 4인 연합 계약 존속 기간도 향후 변수로 꼽힌다. 해당 계약은 2029년 7월 만료될 예정으로 파악된다. 주주 간 계약은 일정 기간 의결권 공동 행사와 지분 이동 제한을 전제로 하는 만큼 계약 기간 중에는 단독 행동에 제약이 따를 수 있다. 그러나 계약 만료 시점이 다가올수록 각 당사자가 보유 지분 활용 방안과 향후 연대 구도를 두고 다른 전략을 취할 가능성도 배제하기 어렵다는 관측이 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 검체검사·특수영상 등 상대적으로 과보상됐던 진료 수가 조정과 제네릭 약가인하로 절감한 건강보험 재원을 지역·필수·공공의료 강화에 쓸 방침이다. 25년만의 수가 구조 개혁을 내세워 지·필·공의료에 3조6000억원을 집중 투자하겠다고 밝힌 만큼 진찰과 입원 등 기본 진료 영역 체질을 대폭 개선하는 성과를 내겠다는 의지다. 특히 다학제 팀진료를 실시해 국민 건강을 향상시켰을 때 수가를 더 줄 수 있는 방향의 보험급여 구조를 수립할 수 있도록 고민하겠다는 비전도 내놨다. 8일 유정민 복지부 보험급여과장은 복지부 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이같이 밝혔다. 유정민 과장은 이번 수가혁신방안의 핵심으로 보상 패러다임의 과감한 전환이라고 했다. 복지부는 기존에 보상이 과도하다고 분석된 검체검사와 영상검사 영역 등에서 2조 6000억원 규모 재정 지출을 조정하고, 여기에 1조 원의 건강보험 재정을 추가로 투입해 총 3조6000억 원 규모의 재원을 마련한다. 이 재원은 지역 의료 현장의 인프라 유지와 인력 유입을 위해 쓰인다. 특히 비수도권과 수도권 내 의료 취약지에는 4000억 원 이상의 규모가 우선 투입되며, 정부는 이 규모를 지속적으로 늘려나갈 계획이다. 단순히 일률적인 수가 인상이 아닌, 지역 필수 기능을 수행하는 의료기관에 보상을 몰아주는 방식이다. 검체검사 등 특정 분야 수가를 삭감해 재원을 마련한다는 의료계 일각 우려에 대해 유 과장은 "환자에게 유익이 갈 수 있는 심층 진찰 중심으로의 '모드 체인지'가 필요했다"고 설명했다. 모든 의료기관의 수익을 일률적으로 보전하기는 어렵지만 표준적정 진료로 전환하기 위한 마중물이라는 취지다. 다만, 응급·필수 진단 영역에서 반드시 필요한 검사 비용이 부당하게 깎이지 않도록 현재 보완적인 조정안을 마련 중이라고 덧붙였다. 추가로 투입되는 1조 원의 재원에 대해 건보재정 누적 준비금을 헐어 쓴다는 지적에 대해 복지부는 지출 효율화와 정부 재정 투입이 병행될 것임을 강조했다. 지출 효율화는 제네릭 약가 인하, 과다 의료이용자 본인부담금 인상, 불필요한 영상 중복 촬영 방지 등을 통해 재정 누수를 적극적으로 차단한다. 정부 재정 투입은 건강보험 재정에만 의존하지 않기 위해 기획재정부 등 부처 간 협의를 통해 '지역필수특별회계' 등 국가 재정 투입 방안을 긴밀히 준비하고 있다. 막대한 재정이 투입되는 만큼 정책 실효성을 담보하기 위한 모니터링도 강화된다. 복지부는 단순히 수가 구조 개선에 그치지 않고, 새로 신설되는 전담 부서를 통해 보상과 제도가 의료 현장에서 제대로 작동하는지 평가할 계획이다. 유정민 과장은 "최악을 피하기 위해 최선의 진료를 하는 의료진을 손해 보게 둘 것인지, 약간의 부작용을 감수하더라도 최선의 진료를 보장할 것인지의 딜레마에서 정부는 후자에 중심을 두고 있다"며, "과보상을 줄이는 과정에서도 지역 필수의료를 위해 헌신하는 분들에게 최대한의 보상이 돌아가도록 디테일을 챙기겠다"고 강조했다. "진료과목 가산은 구식…연내 '팀 기반 진료' 수가 마련" 아울러 복지부는 기존 진료과목 중심의 가산 제도를 탈피하고, 다학제 및 '팀 기반 진료'를 중심으로 건강보험 수가 패러다임을 바꿀 계획이다. 상급종합병원의 전문의 중심병원 전환에 발맞춰 입원 중환자실 진료의 질을 높이기 위한 다직종 협력 보상 체계를 올해 하반기 내에 신설한다는 방침이다. 최근 급여화가 적용된 '심장통합진료팀' 협력 수가 지원이 대표적인 사례다. 복지부는 앞으로 의료의 질을 끌어올리기 위해 단순히 특정 진료과목에 가산을 얹어주는 과거의 방식은 낡은 패러다임이라고 진단했다. 특히 상급종합병원 구조 전환 과정에서 '전문의 중심병원'을 표방했음에도, 그간 팀 기반 진료에 대한 명확한 보상 기전이 부재했다는 지적을 개선하는 노력도 기울인다. 입원과 수술, 시술 영역에서 최상의 결과를 내기 위해서는 내·외과 전문의의 협력은 물론, 간호사와 영양사 등 다양한 직능의 유기적인 팀워크가 필수적이다. 유 과장은 "다양한 진료 환경에서 여러 직능이 팀으로 이뤄내는 진료 성과에 대한 새로운 보상 체계 전환을 깊이 있게 고민하고 있다"며 "해당 팀 기반 보상 구조는 늦어도 올해 하반기 중반, 연내에는 구체적인 체계를 완성해 선보일 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약업계의 연구개발(R&D) 전략이 달라지고 있다. 연구개발 자회사를 별도 상장해 키우던 방식에서 사업회사가 직접 연구개발 자산을 품는 전략으로 무게중심이 이동하는 모습이다. 바이오 IPO 시장 위축과 중복상장 규제 강화, 정부의 약가제도 개편이 이러한 변화를 이끌고 있다. 휴온스와 휴온스랩의 합병 역시 이러한 변화의 연장선에 있다. 오는 8월 21일 양사는 각각 임시주주총회를 열어 합병안을 의결할 예정이다. 당초 7월 초 예정됐던 휴온스글로벌 임총은 금융당국의 중복상장 가이드라인 발표를 반영하기 위해 연기됐고, 회사는 정부 가이드라인을 준용해 일반주주 의견을 보다 충실히 반영하는 방향으로 절차를 다시 설계했다. 최근에는 한국거래소도 이번 합병을 우회상장 사례로 보고 중복상장 심사 기준을 적용할 수 있다는 입장을 밝히면서 일반주주 보호 절차의 중요성이 더욱 커진 상황이다. 합병을 둘러싼 찬반은 여전히 팽팽하다. 휴온스글로벌 주주연대는 핵심 바이오 자회사인 휴온스랩의 미래 가치가 희석될 수 있다고 주장한다. 반면 회사는 변화한 시장 환경을 고려하면 IPO보다 사업화가 현실적인 선택이라는 입장이다. IPO보다 사업화…달라진 바이오 성장 공식이번 합병에는 바이오 투자 환경 변화가 중요한 배경으로 작용했다. 불과 몇 년 전만 해도 연구개발 자회사를 설립한 뒤 기술특례상장을 통해 자금을 조달하고 독립적으로 성장하는 전략은 바이오업계의 대표적인 성장 공식이었다. 하지만 최근 바이오 투자심리 위축과 상장 심사 강화, 중복상장 규제 기조가 이어지면서 이러한 전략은 이전보다 현실성이 낮아졌다는 평가가 나온다. 휴온스랩 역시 독자 생존이 쉽지 않은 상황이다. 지난해 자산은 83억원인 반면 부채는 101억원으로 자본잠식 상태다. 매출은 1억원 수준에 그쳤지만 영업손실은 100억원을 넘어섰다. 이에 휴온스는 별도 상장을 통한 외부 자금 조달보다 기존 생산·허가·영업 인프라를 활용해 기술의 사업화 가능성을 높이는 것이 현실적이라고 판단했다. 반면 주주연대는 휴온스랩이 독립적으로 성장해 향후 IPO를 추진했다면 더 높은 기업가치를 인정받을 가능성이 있었다고 주장한다. 이번 합병으로 미래 성장 과실을 휴온스 전체 주주와 공유하게 되면서 휴온스글로벌 주주의 경제적 가치가 희석될 수 있다는 것이다. 결국 이번 논쟁은 '상장을 통한 가치평가'와 '사업화를 통한 가치실현' 가운데 어떤 전략이 현재 시장 환경에 적합한지를 둘러싼 시각 차이로 압축된다. 약가개편 시대…혁신형 제약기업이 경쟁력 여기에 정부의 약가제도 개편도 영향을 미쳤다. 정부는 약가제도 개편 과정에서 연구개발 역량을 갖춘 혁신형 제약기업에 대한 약가 우대를 확대하는 방향을 추진하고 있다. 이에 연구개발 투자 확대는 단순한 미래 성장 전략을 넘어 수익성 방어와 직결되는 요소로 부상했다. 업계는 제네릭 중심 사업구조만으로는 약가 인하 영향을 상쇄하기 어려워질 것으로 보고 있다. 연구개발 역량을 확보하고 혁신형 제약기업 경쟁력을 높이는 것이 중장기 성장뿐 아니라 수익성 방어를 위한 전략으로도 중요성이 커지고 있다는 분석이다. 휴온스 역시 미래 성장동력을 견인할 신약 파이프라인 확보와 정부 약가제도 개편에 따른 수익성 하방 압력을 합병 추진 배경으로 제시했다. 바이오의약품 풀 밸류체인을 구축하고 연구개발 역량을 강화해 장기 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 업계는 이번 합병이 단순한 계열사 재편을 넘어 연구개발 중심 기업으로 체질을 전환하기 위한 전략으로 해석한다. 휴온스랩의 바이오 플랫폼과 연구인력을 사업회사에 직접 편입함으로써 연구개발 비중을 높이고, 장기적으로 혁신형 제약기업 경쟁력을 강화하려는 포석이라는 분석이다. 기술의 가치는 결국 사업화로 증명 결국 핵심은 사업화다. 휴온스랩은 인간 유래 히알루로니다제 기반 플랫폼 기술을 보유하고 있으며 관련 완제의약품의 국내 품목허가를 추진하고 있다. 회사는 합병 이후 임상 개발부터 생산, 허가, 영업까지 기존 인프라를 연계해 사업화 속도를 높이겠다는 계획이다. 단기적으로는 연구개발비 증가가 예상되지만, 중복 투자 감소와 생산시설 활용, 연구개발 시너지 등을 통해 장기적으로 재무구조와 수익성이 개선될 것으로 기대한다고 밝혔다. 합병을 둘러싼 또 다른 쟁점은 일반주주 보호다. 휴온스글로벌 일반주주들은 직접적인 합병 당사자가 아니라 주식매수청구권을 행사할 수 없고, 핵심 자회사 가치가 이전되는 만큼 충분한 보상과 설명이 필요하다고 주장하고 있다. 회사는 일반주주를 대상으로 한 현물배당 계획을 발표하고, 주주간담회 개최와 특별위원회 운영, 금융당국의 중복상장 가이드라인을 반영한 의결 절차 마련 등에 나섰다. 합병 자체뿐 아니라 일반주주의 의견을 보다 충실히 반영하는 데 무게를 두겠다는 취지다. 결국 이번 합병은 휴온스 한 기업의 문제가 아니라 국내 제약업계 연구개발 전략 변화의 단면으로 볼 수 있다. 과거처럼 연구개발 자회사를 상장시켜 기업가치를 높이는 방식에서 벗어나 사업회사 안에서 연구개발과 사업화를 함께 추진하는 모델이 새로운 대안으로 부상하고 있기 때문이다. 합병안은 오는 8월 21일 주주총회에서 최종 판단을 받는다. 이후 시장의 관심은 휴온스랩의 연구개발 역량이 실제 제품 출시와 실적 개선으로 이어질 수 있는지에 쏠릴 전망이다. 업계는 연구개발 자산을 사업회사 안으로 편입해 사업화와 연구개발을 동시에 추진하는 전략이 바이오 IPO 시장 위축과 중복상장 규제 강화, 약가제도 개편 기조와 맞물리면서 앞으로 다른 제약사로도 확산될 가능성이 있다고 보고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 포타겔, 스타빅 등 디옥타헤드랄스멕타이트 제제의 소아 적응증 삭제가 현실화되면서, 편의점 안전상비의약품 품목 확대 논의 역시 재검토 돼야 한다는 지적이 일고 있다. 지사제는 제산제, 화상연고와 함께 안전상비약 확대 1순위로 꼽히는 대표 품목으로, '지사제는 오남용 소지가 적은 안전한 약'이라는 편의점 업계와 소비자단체의 주장에 어폐가 있음이 사실로 드러났다는 주장이다. 약사의미래를준비하는모임 박현진 회장은 '편의점 안전상비의약품 확대 명분의 재검토'를 주제로 한 약료정책보고서에서 이번 사례를 심층 분석했다. 박현진 회장은 "2012년 안전상비약 편의점 판매가 허용된 핵심 명분은 심야 및 공휴일에 약국을 이용하기 어려운 국민 불편 완화였지만, 14년이 지난 현재 약국 기반 야간·휴일 인프라가 크게 확대됐고, 24시간 연중무휴 영업 편의점 역시 빠르게 해제되고 있다"고 전제했다. 이어 "시민사회와 편의점 업계가 확대 1순위 품목으로 요구해 온 지사제는 원료 중 납 검출 문제로 2019년 만2세 미만·임부 사용이 금지된 데 이어 2026년에는 소아·청소년 적응증 삭제 절차가 진행돼 19세 미만 사용이 사실상 전면 제한되기에 이르렀다"고 전제했다. 국민의 야간·휴일 의약품 접근 불편을 부정하는 것은 아니지만, 제도 도입 당시의 예외적 목적에 맞게 축소·정비·재정령 돼야 한다는 주장이다. ◆전국에 공공심야약국 220곳= 안전상비의약품 판매 제도는 일반의약품 유통 자유화가 아닌, 약국 접근 공백을 보완하기 위한 예외적 제도라는 데서 출발한다. 2012년 제도 도입 당시만 해도 '야간·휴일에 약국이 문을 닫아 국민이 불편하다'는 주장이 반복돼 왔지만, 현재는 공공심야약국이 전국 단위로 확대되는 등 제도 환경 자체가 달라졌다는 설명이다. 박현진 회장은 "2025년 공공심야약국은 220개소로, 전국에 분포하고 있으며 달빛어린이병원 같이 소아 야간·휴일진료기관 연계 약국 역시 증가세를 보이고 있다"고 밝혔다. 서울시의 경우 2026년 기준 25개 자치구에 39개 공공심야약국이 운영, 작년 한 해 동안 24만9029건의 판매 실적을 기록했으며 구매 유형별로는 비처방약 79.5%, 처방약 11% 순이었다. 이는 곧 심야약국 수요가 실제로 존재하고, 약국 기반 접근체계가 작동하고 있음을 보여주는 사례로, 인천시 역시 2023년 공공심야약국을 27개소로 확대하면서 '시민 누구나 반경 3km 안의 공공심야약국을 15분 내 이용할 수 있다'고 발표한 바 있다는 것. 반면 제도적 전제로 명시된 '24시간 연중무휴 영업 편의점'은 점차 줄어드는 추세다. 2013년 8월 가맹사업법 개정 이전까지 편의점 가맹본부는 계약을 통해 24시간 영업을 강제할 수 있었고, 심야영업 중단은 그 자체로 계약 위반이었으나 최저임금 인상에 따른 인건비 부담, 심야 매출 부진, 구인난 등이 겹치면서 24시간 영업을 포기하는 점포는 매년 늘고 있다는 설명이다. 특히 2018년 3월 가맹사업법 시행령 개정으로 심야시간대 3개월 영업손실만 입증하면 심야영업을 중단할 수 있게 되면서 이같은 추세는 더욱 가속화됐다는 것. 업계 1위인 GS의 경우 24시간 영업하지 않는 점포 비율이 2019년 15.0%에서 2024년 23.6%까지 상승했으며, 이마트24의 경우 심야영업 여부를 점주 자율에 맡기고 있다는 설명이다. 편의점의 양적 성장도 정체 국면에 들어선 것으로 확인됐다. 2024년 주요 4개 편의점 업체 합산 점포 수가 전년 대비 68곳 감소해 업태 도입 이후 처음으로 감소했다는 분석이 제시됐으며, 이는 곧 편의점을 무한히 확장되는 24시간 생활 인프라로 보기 어렵다는 점을 시사한다는 주장이다. ◆"오남용 소지 적은 안전한 약" 주장 근거는?= 박현진 회장은 디옥타헤드랄스멕타이트 소아 사용금지 사례에 대해서도 문제를 지적했다. 지사제는 제도 도입 직후부터 시민사회 일각와 편의점 업계, 일부 정치권이 안전상비의약품 확대의 대표 품목으로 지속 요구해 온 효능군으로, 2018년 안전상비약 지정심의위에서도 제산제와 함께 효능군 추가 필요성이 논의됐으며 구체 품목으로 '스멕타'가 유력하게 거론되기도 했다는 설명이다. 박 회장은 "2019년 만2세 미만 소아, 임부·수유부에 대한 사용 금지로 '가장 안전한 지사제'로 불리며 편의점 판매 후보 1순위에 올랐던 품목이 영아 사용 금지 조치를 받은 데 이어 또 다시 소아·청소년 적응증 삭제와 19세 미만 사용 제한이라는 조치가 내려졌다"고 꼬집었다. 하지만 편의점 '위해의약품 판매차단시스템'의 경우 '식품의약품안전처가 품목 전체를 회수 대상으로 지정하는 경우'라는 가장 극단적인 시나리오 하나만을 상정하고 설계돼 있어, 이번 조치와 같이 '성인은 가능, 19세 미만은 금지'라는 연령 조건부 허가 변경은 시스템 밖에 존재할 수밖에 없다는 지적이다. 보고서는 "만약 2018년 지정심의위 또는 이후 확대 요구가 관철돼 디옥타헤드랄스멕타이트 제제가 편의점 안전상비약으로 지정됐다면 어떤 일이 벌어졌을지에 대한 고찰이 필요하다"며 "'지사제는 안전하니 편의점에서 팔아도 된다'던 시민사회 일각과 업계의 오랜 주장은 해당 품목이 소아에게 전면 금지되는 현실 앞에서 그 무책임성이 실증됐다"고 꼬집었다. 이는 특정 단체를 비난하기 위함이 아니라, 의약품 안전관리의 본질적 속성을 확인하기 위한 것으로 재평가·품질검사·해외규제 동향 등에 따라 이를 즉시 흡수할 수 있는 채널은 약사가 개입하는 약국 뿐이라는 주장이다. 박현진 회장은 "상비약 품목 확대 논의는 '지금 안전해 보이는가'가 아니라 '안전성 정보가 변동할 때 그 채널이 대응할 수 있는가'를 기준으로 이뤄져야 한다"며 "국민이 심야·휴일 의약품 접근에 불편을 느낀다는 사실이 편의점 품목 확대로 정당화돼서는 안될 것"이라고 강조했다. 또한 접근성 부족의 명분이 약한 낮 시간대와 평상시에 대해서는 고찰이 필요하다는 것이다. 보고서는 결론에서 "국민의 야간·휴일 의약품 접근 불편은 약국 접근성이 절대적으로 낮다는 증거라기 보다, 평상시 높은 약국 접근성이 국민의 기대수준을 높인 결과로 해석할 수 있다"며 "비전문가 의약품 판매 채널 확대가 아닌 공공심야약국, 휴일지킴이약국 정보 접근성 강화, 취약지역 중심 약료 인프라 보완, 약국 기반 야간·휴일 약료체계 확충이 답이 돼야 할 것"이라고 밝혔다. 박현진 회장은 "편의점 안전상비약 제도는 의약품 접근성의 예외적 공백을 보완하기 위해 도입된 제도일 뿐, 비전문가 의약품 판매를 일반화하기 위한 제도가 아니라"라며 "현재의 정책환경을 고려할 때 편의점 의약품 확대는 낡은 처방이며, 오히려 제도 도입 취지에 맞게 축소·정비·재정렬하는 것이 타당할 것"이라고 조언했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 동네 의원을 중심으로 질병 치료부터 예방, 건강관리, 돌봄 연계까지 통합 제공하는 새로운 의료 패러다임 구축에 나선다. 보건복지부(장관 정은경)는 오는 9일부터 8월 5일까지 4주간 ‘지역사회 일차의료 혁신 시범사업’에 참여할 의료기관을 공개 모집한다고 8일 밝혔다. 이번 사업은 초고령화와 만성질환 증가에 대응해 사는 곳 중심의 지속 가능한 건강관리 모델을 정립하기 위해 추진된다. 이번 시범사업은 통합적 건강관리 수요가 높은 50세 이상 지역 주민을 대상으로 우선 시행된다. 참여하는 동네 의원은 의사, 간호사, 물리치료사, 영양사, 사회복지사 등 다양한 전문가로 구성된 '다학제 팀'을 운영하며 환자 맞춤형 건강관리 계획(케어 플랜)을 수립한다. 사업 모형은 의원의 인력 상황에 따라 두 가지로 나뉜다 먼저 단독모형은 의원이 자체적으로 다학제 팀(의사 2명, 전담 간호사 1명 포함 총 4명 이상)을 구성해 운영하는 방식이다. 협력모형은 단독 운영이 어려운 의원 약 10곳이 지역 내 거점지원기관(종합병원, 지방의료원, 보건소 등)과 협력체계를 구축해 참여하는 방식이다. 정부는 시범사업 참여 기관의 안정적인 운영을 위해 진찰·검사 등 기존 진료 행위에 대한 보상 방식으로 새로운 ‘통합수가제’를 도입해 현행 ‘행위별수가제’ 중 하나를 선택할 수 있도록 했다. 통합수가제를 선택한 의원에는 예측 의료비 수준(HCC 위험도)에 따른 수가가 지급되며, 일차의료서비스 보상에 30% 가산 혜택이 부여된다. 아울러 다학제 팀 구축을 위해 단독모형 의원에는 연간 3000만 원, 협력모형 거점지원기관에는 1억 5000만 원의 운영지원비가 전액 사전 지급된다. 서비스 질과 환자경험 등 성과평가 결과에 따라 최대 20% 이내의 차등 성과보상도 추가로 지원된다. 환자의 경우 의원이 어떤 보상 방식을 선택하더라도 기존과 동일한 행위별수가 기준의 본인부담금만 지불하면 되며, 추가 비용 부담 없이 포괄적인 건강관리 서비스를 받을 수 있다. 시범사업 참여를 희망하는 의료기관은 오는 8월 5일 오후 6시까지 신청서와 이행계획서 등을 관할 시·군·구를 통해 보건복지부 지역의료정책과로 제출해야 한다. 복지부는 평가를 거쳐 의원 약 100곳을 최종 선정할 예정이며, 시범사업은 이르면 오는 9월부터 약 3년간 본격적으로 시행된다. 사업 설명회는 15~16일 양일간 개최된다. 고형우 보건복지부 필수의료지원관은 "이번 시범사업은 질병 치료 중심의 의료에서 예방과 관리 중심의 일차의료체계로 전환하기 위한 중요한 출발점"이라며 "지역 주민들이 가까운 동네 의원에서 포괄적이고 지속적인 서비스를 받을 수 있도록 한국형 일차의료 모델을 성공적으로 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] K-뷰티가 쏘아올린 K-파마시에 대한 열풍이 강해지고 있다. 한국을 찾는 외국인 10명 중 6명이 약국을 방문하면서 대표 관광 코스인 올무다(올리브영, 무신사, 다이소)에 약국이 더해진 '올무다약'이 떠오르고 있다. 지난해 1~9월 방한 외국인이 병원·약국에서 사용한 신용카드 소비액은 1조4285억원으로, 전년 동기 대비 68% 늘었으며 올해는 이 같은 흐름이 더욱 거세지고 있다. 급변하는 트렌드에 발맞춰 닥터 리쥬올(Dr.Reju-All)이 5일 서울 광화문 포시즌스 호텔에서 약사 300명을 대상으로 대규모 심포지엄을 개최했다. 'The True Value of K-Pharmacy 'Trend, Trust and Tomorrow''라는 슬로건 아래 진행된 이번 심포지엄에서 약사 연자들은 물론 문화탐구가이자 유튜브 채널 '조승연의 탐구생활'을 운영하는 조승연 작가 역시 약국만이 가지는 차별점을 제시했다. 약국 전용 브랜드와 약사의 전문 상담, 약국 마케팅이 타 리테일과의 차별점이자 무기가 될 수 있다는 설명이다. 행사에 앞서 김위학 서울시약사회장은 약국 진화와 전문성 확장과 관련해 "신뢰받는 약사가 되기 위해서는 전문성 강화가 필요하다. 전문가로서 에비던스에 근거해 소비자들이 제대로 선택할 수 있도록 만들어 가는 것이 전문성의 근간"이라며 "그에 걸맞는 윤리의식과 도덕성, 공동체 의식이 확립돼야 한다"고 강조했다. ◆"오직 약국에서만" 닥터 리쥬올, 약국을 K-뷰티 메인 채널로 지난해 7월 'K-뷰티의 메인 채널에 약국을 세우겠다'고 약속한 닥터 리쥬올은 1년 새 괄목할 만한 성과를 이뤄냈다. CEO인 정준호 약사는 "지난 1년, 국내 약국과 80여개 국가에서 어드밴스드 PDRN 리쥬비네이팅 크림이 400만개 판매됐다"며 "이는 약국이라는 단일 채널이 보여준 힘이자 약사님들의 노력이 있었기 때문"이라고 말했다. 피부 재생과 진정, 시술 후 회복을 돕도록 설계된 PDRN 리쥬비 네이팅 크림은 물론 출시 제품의 70%가 각각 100만개 이상 판매됐고, 보그(Vogue) 등 해외 유력 매체에 소개되면서 국내를 넘어 글로벌에서의 존재감도 키우고 있다. 브랜드의 성장과 함께 약국 채널 자체도 빠르게 커지고 있다. 외국인의 약국 소비는 2024년 490억원에서 2025년 1258억원으로 약 2.6배 늘었으며, 올해는 상반기(1~5월)에만 1101억원을 기록하며 지난해 연간 규모를 육박하고 있다. 정 대표는 "이제는 단순한 기대를 넘어 K-파마시가 확실한 도약을 위해 코어 밸류를 강화할 시점"이라며 "약국만이 제공할 수 있는 전문 스킨케어 컨설팅의 가치를 되새겨야 할 때"라고 말했다. '약국 화장품을 신뢰할 수 있고, 제품의 성능이 높고, 약사와의 상담을 통해 내게 맞는 제품을 구입할 수 있다는 기대감'이 외국인들을 약국으로 향하게 하는 것처럼, 약국 역시 전문성을 기반으로 한 전문 상담과 솔루션 등이 필요하다는 것이다. 그는 "약국은 뷰티를 전문성 있게 전달할 수 있는 장소이자 기회"라며 "Your skin deserves the right answer에 걸맞게, 개개별의 피부에 필요한 올바른 답을 내려줄 수 있는 브랜드가 되도록 노력하겠다"고 약속했다. 실제 닥터 리쥬올은 '약국에서 시작된 성분 중심 글로벌 고기능성 더마 스킨케어 브랜드'라는 위상에 걸맞게 제품 기획부터 생산, 마케팅까지 전 과정을 약사가 담당하고 있다. 제품개발팀 한상명 약사는 "닥터 리쥬올은 성분을 깊게 공부하고 탐구하는 브랜드로서, 성분에 대한 연구는 물론 각각의 제품에 최적화된 제형을 개발하고 임상적 증명을 통해 근거를 만들고 있다"며 "앞으로도 성분의 본질적 효능을 근거로 입증하는 연구를 이어가겠다"고 설명했다. 제품을 개발하고 출시하는 것을 넘어 현장에서 약사들이 근거를 가지고 자신 있게 권할 수 있는 백업 데이터를 만드는 것 역시 회사가 주력하는 분야 중 하나다. 그는 "베스트셀러인 PDRN 크림, 립세럼을 능가하는 다양한 카테고리 제품들을 늘려나갈 계획"이라고 전했다. ◆비쉬·유리아쥬 전성시대 탈환? "약국은 이해를 파는 공간" 'K-뷰티의 다음 무대 'K-약국&약사'를 주제로 발표에 나선 파마브로스 대표는 과거 비쉬와 유리아쥬 등이 약국에서 전성기를 누렸던 때와 유사한 현상이 25년 만에 재연되고 있다고 말했다. 그는 "의약분업이 시행되고 약국이 조제중심으로 재편되면서 약국 화장품 전성 시대가 5년 여밖에 이어지지 못했지만, 그 사이 K-뷰티 수출 규모는 건기식 시장의 2.5배인 15조를 넘어섰고 화장품 수출국 세계 2위 대열에 오르며 한국이 명실상부한 글로벌 뷰티 국가가 됐다"면서 "올리브영이 K-뷰티의 중심이 됐지만 최근에는 약국 역시 관광객들의 필수 코스로 자리잡고 있다"고 소개했다. K-약사 역시 하나의 '콘텐츠'가 돼 증상과 제품을 이어주는 연결고리 역할을 톡톡히 하고 있다는 것. 그는 "이제 소비자들은 내 피부에 맞는 근거 있는 제품을 찾기 시작했고, 약국은 더마코스메틱의 가장 신뢰받는 채널로 자리를 다져나가고 있다. 프랑스가 50년간 이를 증명해 왔다"며 "면허라는 신뢰의 장벽은 타 리테일들이 따라올 수 없는 약국만의 영역으로, 약국은 제품을 파는 곳이 아닌 이해를 파는 공간이 돼야 한다"고 강조했다. 가격을 중심에 둔 약국간 출혈 경쟁, 상담 없는 셀프소비 전략, 전문성이 상품에 가려지는 순간 20년 전과 같은 상황이 재연될 수 있다는 지적이다. 임 약사는 "같은 제품을 팔더라도 약국은 달라야 한다. 우리는 전문성과 해답을 판매해야 한다"며 "외국인 관광객이 주로 찾는 약국이라면 Threads, X(구 Twitter) 같은 SNS 관리 역시 중요한 요소"라고 조언했다. ◆성공하는 약국? "외국인들을 이해하라" 조승연 작가는 K-파마시 열풍에 대해 "유럽이 먼저 걸었던 길을 한국이 걷는 것"이라며 "파리 몽쥬약국, 일본 돈키호테 등과 같이 해외에 나가 약국을 탐방하는 게 우리나라에도 유행처럼 번지게 된 것"이라고 말했다. 그는 외국인들의 시선에 맞춰 약국이 '맞춤형 SNS 관리' 등을 할 필요가 있다고 설명했다. 내국인들이 네이버 같은 포털 사이트를 주로 이용하는 것과 달리, 외국인들의 경우 트립어드바이저, 구글맵 등을 이용해 정보를 취득하고 매장을 방문하고 있다는 것. 그는 "한국 약국에서 전문가인 약사와 손쉽게 만날 수 있다는 점이 해외 관광객들에게는 가장 큰 메리트"라며 "약국에서 전문적인 상담을 통해 가장 적합한 제품을 추천받을 수 있다는 점이 그들을 한국 약국으로 이끄는 강력한 동기가 될 것"이라고 강조했다. K-파마시 열풍에 대해서도 "우리가 프랑스나 이탈리아 패션을 F-패션, I-패션이라고 칭하지 않는 것처럼 한국이 약을 잘 만들고, 수준 높은 약사들과 상담할 수 있다는 인식이 강해지면서 점차 트렌드가 아닌 문화로 자리잡게 될 것"이라며 "이같은 흐름이 계속되지 않을까 예상된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 임상시험수탁기관(CRO) 클립스비엔씨가 안정적인 CRO 사업을 기반으로 바이오 신약개발 기업으로의 성장을 가속화하고 있다. 9일 회사 측에 따르면 클립스비엔씨는 2025년 수주 249억원, 매출 288억원, 영업이익 약 20억원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. 2024년 영업손실에서 벗어나 수익성을 입증한 데 이어, 2026년에는 수주 300억원, 매출 250억원, 영업이익 30억원을 목표로 제시했다. 클립스비엔씨의 전략은 단순한 CRO 외형 확대가 아니다. 백신 임상에서 축적한 수행 경험과 인허가 대응 역량을 바탕으로 글로벌 임상 서비스를 확장하고, 동시에 MRSA 백신과 윤부줄기세포 치료제 등 자체 파이프라인 개발을 병행하는 구조다. 회사는 이를 통해 ‘매출을 내는 CRO’와 ‘미래 가치를 만드는 신약개발사’의 성격을 결합한 사업 모델을 구축하고 있다. 백신 임상에서 구축한 독보적 CRO 입지 클립스비엔씨의 가장 큰 강점은 백신 임상 분야에서의 수행 경험이다. 클립스비엔씨는 2014년부터 2024년까지 국내 IND 승인 임상 건수 기준 백신 임상 수행 점유율 76%를 기록했다. 국내 최대 규모인 3000명 이상의 대상자를 등록하는 대규모 코로나19 백신, BCG 백신, 인플루엔자 백신 등 다국가 임상을 클립스비엔씨에서 직접 관리해 필리핀, 베트남 등과 함께 성공적으로 이끌었다. 이는 동남아시아 파트너사들과의 공고한 협력을 기반으로 이뤄낸 성과이다. 임상시험 주기가 짧은 백신 임상에서 빠른 대상자 등록 및 개발 비용 절감을 통해 의뢰사의 만족도를 높임으로써, 지속적인 다국가 임상 수주가 이어지고 있다. 핵심 인재 영입으로 CRO 비즈니스 전주기 서비스 고도화 회사는 이 같은 상승세를 이어가고 CRO 비즈니스의 완성도를 극대화하기 위해 사업개발(BD), 데이터·통계(DM&STAT), 약물감시(PV) 부문에 핵심 인재를 전격 영입했다. 우선 사업개발 조직을 총괄할 신임 BD실장으로 2010년부터 주요 CRO에서 활약해 온 강성학 이사를 영입해 전주기 서비스 기반의 수주 경쟁력을 한층 강화했다. 또한, 임상 데이터 및 통계 역량을 세계적 수준으로 끌어올리기 위해 기존 조직을 'DM&STAT 본부'로 격상하고 국제백신연구소(IVI) 등을 거친 장나윤 본부장을 선임했다. 약물감시 부문에는 글로벌 제약사 PV 컨트리 리드(Country Lead) 출신의 손민영 팀장을 합류시켜 자체적이고 전문적인 PV 서비스를 본격화했다. 흑자전환으로 확인한 사업 체력 2025년 실적은 클립스비엔씨 사업 모델의 경쟁력을 보여준 중요한 전환점으로 평가된다. 회사는 2024년 매출 208억원, 영업손실 18억원에서 2025년 매출 288억원, 영업이익 20억원으로 흑자전환했다. 수주 역시 2024년 155억원에서 2025년 249억원으로 증가했다. 바이오 업계에서 흑자 CRO 기반을 보유했다는 점은 의미가 크다. 다수의 신약개발 기업이 임상 비용과 연구개발비 부담으로 장기간 적자를 감수하는 반면, 클립스비엔씨는 CRO 사업에서 현금흐름을 창출하고 이를 자체 파이프라인 개발의 기반으로 활용할 수 있기 때문이다. 2026년 경영목표도 수익성 개선에 초점이 맞춰져 있다. 회사는 수주 300억원, 매출 250억원, 영업이익 30억원을 목표로 제시했다. 매출 목표는 전년 대비 보수적으로 설정했지만 영업이익 목표는 확대했다. 이는 프로젝트별 손익 관리, 조직 운영 효율화, 부서 역량 강화, 생산성 향상 등을 통해 질적 성장을 추구하겠다는 의미로 해석된다. 글로벌 CRO 확장…백신에서 항암제·의료기기로 클립스비엔씨는 국내에서 축적한 백신 임상 경험을 바탕으로 글로벌 CRO 시장 진출도 확대하고 있다. 회사는 태국 지점과 중국 합작법인을 운영하고 있으며, 태국 치앙마이대학교 의과대학과의 MOU 체결 등 필리핀·베트남·호주·태국·중국 등에서 글로벌 임상시험 네트워크를 구축했다. 향후 성장전략은 크게 세 가지 축으로 요약된다. 첫째, 글로벌 임상 수행 지역의 확대다. 동남아시아와 중국을 중심으로 해외 임상 수행 경험을 넓히고, 장기적으로 글로벌 전역으로 서비스를 확장한다는 계획이다. 둘째, 임상시험 적응증의 다변화이다. 기존 강점인 백신 임상을 기반으로 항암제, 면역치료제, 희귀의약품 및 의료기기 등 다양한 치료 영역으로 사업을 확장하는 것이다. 셋째, 서비스 영역 확장 및 내재화이다. Late Phase Study, 의료기기 임상, 데이터 관리, 통계 분석, PV 내재화를 통해 수익성을 강화할 전략이다. 국내 미용 임상 압도적 1위… ‘고부가가치 CRO’ 모델로 중국 대륙으로 무대를 넓히다 클립스비엔씨는 백신 분야에 이어 보톡스와 필러 등 미용의료 허가 임상시험 시장에서도 독보적인 경험을 갖추고 있다. 국내에서 자체 개발한 12개 보톡스 기업 중 10개사의 미간 주름 임상과 허가 컨설팅을 성공적으로 진행해 국내 최다 수행 기록을 세웠다. 아울러 HA, PN, PDRN 등 다양한 필러와 최근 급성장 중인 스킨부스터 임상까지 선도하며 시장의 선두 주자로 자리매김했다. 또한 연평균 30% 이상 성장 중인 중국 미용 주사제 시장을 겨냥해 3년 전부터 라이선스 중개 비즈니스를 준비해 왔으며, 그 결과 올해 2건의 필러·보톡스 라이선스 계약 성사를 앞두고 있다. 이번 비즈니스 모델은 단순 라이선스 연계를 넘어 중국 현지 임상시험 관리와 품목 허가 전략 컨설팅까지 책임지는 고부가가치 CRO 사업으로, 이를 통해 2026년부터 실질적인 매출과 경영 성과가 가시화될 전망이다. MRSA 백신, 미충족 감염병 시장 겨냥 클립스비엔씨가 CRO를 넘어 신약개발 기업으로 주목받는 이유는 자체 개발 파이프라인에 있다. 가장 대표적인 후보물질은 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 예방 백신이다. MRSA는 전 세계적으로 의료관련 감염의 주요 원인균이자 항생제 내성균 감염 사망의 상당 부분을 차지하는 병원성 세균이다. 아직까지 허가된 예방백신이 없어 글로벌 미충족 의료수요(Unmet Medical Need)가 높은 분야로 평가된다. 회사가 개발 중인 MRSA 백신은 LukS, LukAB, Hla, HlgA 등 네 가지 독소 항원을 조합한 다중항원 예방 백신이다. 다양한 독소를 동시에 중화해 보다 폭넓은 면역반응을 유도하는 전략으로 설계됐다. 비임상 효능평가에서는 토끼 공격감염 모델에서 백신 투여군이 100% 생존한 반면, 대조군의 생존율은 20%에 그쳐 우수한 예방 효과를 확인했다. 현재 회사는 2026년 비임상 독성시험을 완료하고, 2027년 1쿼터(1분기) 글로벌 임상 1상 진입을 목표로 개발을 진행하고 있다. 아직 임상 단계에 진입하기 전인 만큼 개발 리스크는 존재하지만, 다중항원 기반의 차별화된 백신 설계와 오랜 백신 임상 개발 경험이 결합될 경우 경쟁력 있는 파이프라인으로 성장할 가능성이 있다는 평가를 받고 있다. 특히 최근 글로벌 제약사 일라이 릴리(Eli Lilly)가 동일한 콘셉트의 다중항원 MRSA 백신 기술을 보유한 림마텍 바이오로직스(LimmaTech Biologics)를 7억8000만달러(한화 약 1조1천억원 규모)에 인수하면서 MRSA 백신 시장에 대한 글로벌 관심이 높아지고 있다. 이에 따라 클립스비엔씨의 MRSA 백신 기술 역시 시장에서 잠재적 가치가 재조명되는 분위기다. 윤부줄기세포치료제, 조건부허가 가능성 주목 세포치료제 분야에서는 윤부줄기세포치료제가 핵심 파이프라인이다. 윤부줄기세포결핍증은 각막과 결막의 경계 부위인 윤부의 줄기세포가 손상되면서 각막 혼탁, 신생혈관 형성, 심한 경우 실명까지 이어질 수 있는 희귀·난치성 안과 질환이다. 클립스비엔씨는 자가 윤부줄기세포치료제의 임상 1상을 완료했으며, 현재 임상 2상을 진행 중이다. 회사는 2026년 4분기 임상 2상 투약을 완료한 뒤 2027년 1분기 조건부 품목허가를 신청하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 동종 윤부줄기세포치료제는 2025년 4분기 임상시험계획(IND) 승인을 획득하며 후속 파이프라인도 함께 확대하고 있다. 회사는 해당 치료제가 기존 치료제 대비 안전성과 치료 효능은 물론 생산 효율성에서도 경쟁력을 갖추고 있다고 설명한다. 특히 동물유래 첨가물을 사용하지 않고, 줄기세포를 별도로 분리하지 않은 상태에서 윤부 조직을 직접 배양하는 공정을 적용해 제조 과정을 단순화하고 생산원가 절감과 품질 균일성을 동시에 확보한 것이 특징이다. 탄탄한 플랫폼 기술력 클립스비엔씨의 또 다른 경쟁력은 독자적인 플랫폼 기술을 확보하고 있다는 점이다. 회사는 유전자 조작 기반 항원 전달 플랫폼인 'pMyong2 Shuttle Vector'를 자체 개발했으며, 이를 활용해 재조합 결핵백신(Enhanced BCG)을 비롯해 HIV 백신, 대장암 치료백신, 방광암 면역치료제 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 이 플랫폼은 하나의 원천기술을 다양한 감염병 및 항암 분야에 적용할 수 있는 확장성을 갖춘 것이 특징이다. 특히 동일한 플랫폼을 기반으로 신규 파이프라인을 지속적으로 발굴할 수 있다는 점에서 연구개발 효율성과 기술사업화 가능성을 동시에 높여주는 핵심 기반기술로 평가받고 있다. CRO 수익 기반으로 신약개발 선순환 구조 확립 클립스비엔씨의 성장전략은 CRO 사업의 안정성과 신약개발의 성장성을 결합하는 데 있다. CRO 사업은 지속적인 매출과 현금흐름을 창출하고, 이를 자체 파이프라인 연구개발에 재투자함으로써 신약개발의 성공 가능성과 기업가치를 동시에 높이는 전략이다. 이러한 사업 구조는 외부 자금조달 환경의 영향을 줄이는 동시에 장기적인 성장 기반을 마련할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 다만 앞으로 해결해야 할 과제도 남아 있다. CRO 부문에서는 글로벌 수주 확대와 함께 수익성 개선이 요구되며, 신약개발 부문에서는 MRSA 백신의 비임상 독성시험 결과와 글로벌 임상 1상 진입 여부가 중요한 분기점이 될 전망이다. 또한 윤부줄기세포치료제의 임상 2상 결과와 조건부 품목허가 승인 여부 역시 기업가치를 좌우할 핵심 변수로 꼽힌다. 지준환 클립스비엔씨 대표는 "최고 수준의 임상시험 인프라와 수행 경험을 통해 창출한 안정적인 현금을 기반으로 자체 신약 개발의 성공 가능성을 지속적으로 높여가고 있다"며, "2026년에는 생산성과 수익성을 극대화하는 한편, 글로벌 기술이전(L/O) 및 파트너십 추진을 통해 진정한 글로벌 바이오 기업으로 도약할 것"이라고 포부를 밝혔다. 전문적인 임상 노하우와 혁신적 R&D 역량을 유기적으로 결합한 클립스비엔씨의 '성장 2막'에 향후 제약·바이오 업계의 이목이 쏠리고 있다.