[데일리팜=김진구 기자] 주요 상장 제약바이오기업의 상반기 실적에서 원가구조를 둘러싼 양극화가 두드러졌다. 대형제약사들은 매출원가율을 낮추며 수익성을 높인 반면, 중견제약사들은 원가 부담을 개선하는 데 어려움을 겪었다. 업체별로는 셀트리온의 원가율 개선이 특히 두드러졌다. 이 회사의 원가율은 1년 새 13%p 하락했고, 삼성바이오로직스도 5%p 가까이 낮아졌다. 반면 SK바이오사이언스는 원가율이 1년 새 36.0%p 상승했다. 30개 상장제약 매출원가율 56.6%→54.4% 22일 금융감독원에 따르면 지난 상반기 매출 상위 30개 제약바이오기업의 매출원가율은 평균 54.4%다. 총 매출 15조5607억원 가운데 8조46460억원을 매출원가로 집계됐다. 유가증권시장(코스피)과 코스닥 시장 상장사로서 의약품 사업을 주로 담당하는 제약바이오기업 가운데 연결 매출액 상위 30곳을 대상으로 분석한 결과다. 지주회사는 집계에서 제외했다. 작년 상반기 56.6%와 비교하면 1년 새 2.2%p 낮아졌다. 작년 상반기의 경우 총 매출액 13조8775억원 중 7조8534억원을 매출원가가 차지했다. 매출원가율은 기업의 매출에서 매출원가가 차지하는 비율이다. 제품·상품을 제조·매입하는 데 들어간 원료비용과 구매비용 등이 포함된다. 생산라인에 투입되는 인건비도 매출원가에 포함된다. 원가율이 낮아지면 같은 매출을 올려도 더 많은 이익을 남길 수 있다. 30개 기업 중 24곳의 매출원가가 전년동기 대비 늘었다. 다만 이들 대부분의 매출이 더 큰 폭으로 증가하면서, 매출원가율은 상대적으로 낮아졌다. 조사대상 30곳 가운데 절반인 15곳의 매출원가율이 전년동기 대비 하락진 것으로 나타났다. 대형제약사 원가구조 개선…5천억 이상 3곳 중 2곳 원가율↓ 대형제약사를 중심으로 매출원가율 하락이 두드러졌다. 상반기 기준 매출 5000억원 이상 제약바이오기업 9곳 가운데 6곳(66.7%)의 매출원가율이 하락했다. 반면, 매출 5000억원 미만 21곳 중 매출원가율이 하락한 기업은 9곳(42.9%)에 그쳤다. 대형제약사의 경우 3곳 중 2곳의 원가구조가 개선된 반면, 중견제약사는 원가구조가 개선된 업체가 5곳 중 2곳에 그친다는 의미다. 매출원가율 개선이 가장 두드러진 기업은 셀트리온이다. 작년 상반기 58.2%에 달하던 매출원가율이 올해 상반기 43.9%로 1년 만에 12.9%p 낮아졌다. 작년 상반기엔 매출 2조1038억원 중 1조258억원이 매출원가였으나, 올해 상반기엔 매출 2조5882억원 중 매출원가가 1조1364억원에 그쳤다. 셀트리온은 셀트리온헬스케어와의 합병 이후로 매출원가율 개선을 주요 경영 방침으로 세운 바 있다. 50%를 상회하던 매출원가율을 2025년엔 30%대로, 2026년 이후론 20%대로 낮춘다는 구체적인 목표도 제시했다. 기존에는 셀트리온이 생산한 제품을 셀트리온헬스케어가 매입한 뒤 해외에 판매하는 과정을 거쳤다. 이와 같은 복잡한 내부 거래 절차가 합병 이후 단순화했고, 이 과정에서 원가가 빠르게 개선되고 있는 것으로 파악된다. 동시에 셀트리온헬스케어를 통해 판매했던 높은 원가의 재고가 점차 소진되면서 원가율 개선에 힘을 실었다. 회사는 램시마·허쥬마·트룩시마 등 주요 제품의 수율을 개선해 원가율을 더욱 낮춘다는 방침이다. 같은 양의 배양액에서 더 많은 제품을 만들어낼 수 있도록 효율을 높이는 과정을 통해 생산성을 극대화한다는 구상이다. 셀트리온, 1년 새 원가율 12.9%p 뚝…삼바·유한·녹십자 감소 삼성바이오로직스의 매출원가율은 작년 상반기 48.8%에서 올해 상반기 43.9%로 4.9%p 하락했다. 삼성바이오로직스의 경우 CMO 수주 물량 확대로 고정비 부담이 분산되면서 매출원가율이 개선됐다는 분석이다. 회사는 올해 1월 2조원 이상 수주를 시작으로 글로벌 제약사들과의 대형 계약을 잇달아 체결했다. 작년 말 최소물량 기준 163억4600만 달러(약 22.9조원)였던 수주총액은 올해 상반기 187억2600만 달러(약 26.2조원)로 올해 상반기에만 23억8000만(약 3.3조원) 달러 증가했다. 이 가운데 올 상반기엔 10억3800만 달러(1.5조원) 어치를 납품했다. 유한양행은 69.0%에 달하던 매출원가율이 67.5%로 1.5%p 낮아졌다. 항암신약 ‘렉라자’의 기술료 수입이 매출로 인식된 영향이다. 이 회사는 올해 상반기 일본에서 렉라자 상업화에 따른 기술료 수익과 미국에서의 렉라자 판매 로열티 등으로 250억원 이상을 수령했다. 올 하반기 중국·유럽에서의 허가 기술료를 추가로 수령할 경우 매출원가율이 더욱 개선될 것으로 전망된다. 이밖에 녹십자의 매출원가율은 72.2%에서 69.7%로 2.5%p 낮아졌다. 대웅제약과 한미약품도 각각 0.2%p씩 하락했다. JW중외제약, SK바이오팜, 제일약품, 파마리서치, 셀트리온제약, 휴젤, 안국약품, 삼진제약, JW생명과학의 매출원가율이 전년동기 대비 하락했다. 반면 SK바이오사이언스는 매출원가율이 52.0%에서 88.0%로 크게 높아졌다. 지난해 인수한 독일 CDMO 기업 IDT 바이오로지카의 실적이 연결 기준으로 반영되기 시작한 영향으로 분석된다. SK바이오사이언스는 지난해 10월 독일 IDT 바이오로지카를 인수한 바 있다. 이 회사의 실적이 반영되는 과정에서 제조원가 고정비 등이 크게 늘었다는 분석이다. HK이노엔의 경우 50.0%던 매출원가율이 55.4%로 5.4%p 상승했다. 종근당은 64.0%에서 68.9%로 5.0%p 높아졌다. 이밖에 동아에스티, 대원제약, 한독, 유나이티드, 동국제약, 동화약품의 원가율이 2%p 이상 늘었다. 휴온스, 광동제약, 테라젠이텍스, 영진약품, 일동제약, 보령은 원가율이 소폭 상승했다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 올해 최대 매출을 예고했다. 올 반기에만 개별 기준 1425억원을 달성했다. 하반기 실적에 따라 매출 첫 3000억원 돌파도 가능해보인다. 기존 신기록은 지난해 2696억원이다. 명인제약은 21일 증권신고서를 제출하고 9월 코스피 상장을 앞두고 있다. IPO(기업공개)를 앞두고 최대 실적 예고되면서 스스로 기업 가치를 증명하고 있다는 분석이 나온다. 올해 영업이익도 산술적으로 신기록이 점쳐진다. 명인제약의 예상시가총액은 최대 8468억원이다. 증권신고서에는 명인제약 반기 실적이 첫 공개됐다. 이에 따르면 명인제약 올 반기 개별 기준 매출은 1425억원, 영업이익 455억원이다. 산술적으로 올해 매출 2850억원, 영업이익 910억원이 점쳐진다. 기존 연간 실적 신기록이 지난해 매출 2696억원, 영업이익 901억원인 점을 감안하면 올해 두 부문 모두 최대 수치가 전망된다. 하반기에 따라 연간 외형 첫 3000억원 돌파도 바라볼 수 있다. 특히 주력 사업인 CNS(중추신경계) 부문에서 신제품을 꾸준히 허가를 받으면서 외형 확장에 기여하고 있다. 올해만 봐도 실버셉트정3mg(치매), 아모닐정150.250mg(기면증), 에스벤서방정25mg(우울증), 프로트립탄정2.5mg(편두통), 리셀톤멀티데이패취 25.92mg/51.84mg (치매) 등이 승인을 받았다. 모두 CNS 약물로 기존 라인업과 시너지가 예상된다. 명인제약은 수익성도 잡고 있다. 영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다. 2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 올 반기도 455억원이어서 하반기에 따라 첫 1000억원 돌파 가능성이 있다. 명인제약의 2024년 901억원 영업이익 규모는 상장사를 포함해도 최상위권이다. 한미약품(2162억원), 대웅제약(1638억원), 종근당(995억원) 등 소수 기업만 명인제약보다 지난해 영업이익이 많았다. 명인제약은 외형을 확대하면서도 수익성도 잡았다. 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다. 업계 전체 1,2위를 다투는 수치다. 업계 관계자는 "호실적은 기업가치 중요 척도 중 하나다. 명인제약은 수년간 호실적에 이어 올해도 IPO 앞두고 최대 실적을 예고하고 있다. 상장 전 실적으로 경쟁력을 증명하고 있다"고 짚었다. 미래 동력 '국내 최대 펠렛 전용 공장' 명인제약은 향후 성장 동력도 준비하고 있다. 대표적으로 국내 최대 펠렛 전용 공장 신축이다. 1000억원이 투입되는 대형 프로젝트다. 주로 개량신약을 생산해 수익을 극대화할 계획이다. '펠렛 개량신약=명인제약' 공식을 만드는게 목표다. 국내 펠렛 의약품 시장은 3500억원 규모다. 다만 인도 및 중국 등 해외에서 사실상 전량 수입하고 있다. 명인제약이 이를 대체하면 3500억원 국내 시장의 점유율을 최대한 높일 수 있다는 계산이 나온다. 2031년 7조원으로 전망되는 해외 펠렛 시장 진출도 본격화한다. 10%만 차지해도 7000억원 신규 매출이 가능하다. 펠렛 전용 공장은 2025년 2월 착공했고 2026년 4월 완공, 2027년 상반기 본격적인 생산 가동을 목표로 하고 있다. 이행명 명인제약 회장도 "펠렛 의약품은 소수 업체만 구현할 수 있다. 대규모 투자와 기술력이 필요하기 때문이다. 그만큼 진입장벽이 높다. 초기 투자 비용이 1000억원으로 대규모지만 향후 사업 영속성이 보장돼 큰 수익을 낼 수 있다고 판단한다. 제네릭 개발도 사실상 어려워 후발주자 진입도 걱정할 필요가 없다"고 자신했다. CNS 신약 개발에도 나서고 있다. 명인제약은 8월 1일 CNS 혁신신약 '에베나마이드(Evenamide)' 국내 3상 승인을 받았다. 해당 임상은 글로벌 3상 일부다. 명인제약은 지난해말 이탈리아 뉴론(Newron)사와 치료 저항성 조현병 치료제 신약 '에베나마이드' 한국 내 상용화(허가, 등록, 마케팅, 상업화)를 위한 독점 라이센스 계약을 체결했다. 여기서 명인제약은 뉴론사에서 진행하는 글로벌 3상 전체 환자 중 10%를 한국서 모집하며 해당 임상 비용을 자체 부담하기로 했다. 또 에베나마이드 글로벌 전체 개발 비용의 일정 비율도 분담한다. 에베나마이드 글로벌 3상이 본격화되면서 명인제약의 IPO 경쟁력도 강화됐다는 평가를 받는다. 통상 제약사의 기업가치는 실적과 파이프라인이 좌우하기 때문이다. 한편 명인제약은 8월 21일 금융위원회에 증권신고서를 제출했다. 회사는 이번 상장에서 340만주를 공모할 계획이다. 희망 공모 밴드가는 4만5000~5만8000원으로 총 공모 금액은 1530억~1972억원 수준이다. 수요예측은 9월 9~15일까지며 일반 청약은 9월 18~19일까지 양일간 진행된다. 예상시가총액은 6570억~8468억원이다.

차세대 유전자 침묵 치료, 'RNAi' 치료제 플랫폼 ② 옥슬루모(Lumasiran) 옥슬루모(Oxlumo, 성분명: 루마시란, Lumasiran, Alnylam Pharmaceuticals)는 세 번째 RNA 간섭(siRNA) 기반 치료제로, 2020년 11월 미국 FDA와 유럽 EMA에서 희귀 유전 대사질환인 ‘원발성 고옥살산뇨증 1형(primary hyperoxaluria type 1, PH1)치료제’로 승인되었다. 국내에서는 2024년 식품의약품안전처에서 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되었다. 루마시란은 소아 및 성인 PH1 환자에서 요 및 혈장 옥살산 수치를 낮추는 목적으로 승인되었으며, 2022년 10월에는 고도 신부전 또는 투석 중인 환자에서도 혈장 옥살산(plasma oxalate) 수치 감소를 위한 적응증이 추가되었다. PH1은 간에서 옥살산(oxalate)이 과도하게 생성되어 발생하는 희귀질환으로, 신장과 요로에 옥살산 또는 옥살산칼슘 결정이 침착한다. 질환이 진행되면 신장 기능이 악화되어 투석이 필요하며, 최종적으로는 간이식이나 신장이식을 받아야 하는 경우가 많다. 기존에는 이뇨제를 통한 칼슘 배설 증가, 식이 조절을 통한 옥살산 섭취 제한 등 보존적 관리만 가능했으며, 승인된 표적 치료제는 없었다. 루마시란은 HAO1(hydroxyacid oxidase 1) 유전자의 mRNA를 표적으로 하는 siRNA로, 이 유전자가 암호화하는 glycolate oxidase(GO) 효소의 생성을 억제한다. 결과적으로 간에서의 옥살산 생성이 감소하며, 요 및 혈장 옥살산 수치가 낮아져 PH1의 주요 병태인 신장 손상과 석회화 진행을 억제한다. 이번 FDA 승인은 ILLUMINATE-A임상 3상 결과를 근거로 하였고, ILLUMINATE-B임상 3상 중간분석 결과도 참고했다. ILLUMINATE-A에서는 6세 이상 PH1 환자 39명을 대상으로 한 연구에서 루마시란 투여군의 소변 옥살산 수치가 위약군 대비 65.4% 감소했다. 또한 투여 환자의 84%는 소변 옥살산 수치가 정상 범위에 이르렀으며, 52%는 정상 범위로 회복되었다. 원발성옥살산뇨증(Primary hyperoxaluria type 1, PH1)는 아떤 질환인가? PH1은 간에서 옥살산의 생성이 과도하게 증가하여 신장 기능 저하 및 전신성 합병증을 유발하고, 이로 인해 심각한 전신적 쇠약과 생명을 위협하는 임상 증상을 초래하는 희귀하고 진행성의 유전 질환이다. PH1의 대사적 결함은 간 특이적 퍼옥시좀(peroxisome) 효소인 알라닌& 8211;글리옥실산 아미노전이효소(alanine& 8211;glyoxylate aminotransferase, AGT)의 결핍으로 인해 발생한다. AGT는 옥살산의 전구체인 glyoxylate를 glycine으로 전환하는 핵심 효소이다. AGT 활성이 결여되거나 부족하면 glyoxylate이 oxalate로 산화되어 혈중 옥살산 농도가 상승한다. 간에서 생성된 oxalate는 주로 신장을 통해 배설되며, PH1에서 말초 장기 손상을 매개하는 주요 독성 물질로 작용한다. 임상적으로 PH1 환자들은 주로 소아기에 신장 결석, 신석회증(nephrocalcinosis), 말기 신장 질환(end-stage renal disease, ESㄲD) 등을 경험한다. 혈중 옥살산 농도가 충분히 높아지면 전신성 옥살산침착증(systemic oxalosis)이 발생하여 뼈, 망막, 심장, 피부 등 여러 장기에 침착이 나타날 수 있다. 질환은 수년간 진단되지 않거나 오진되는 경우도 흔하다. 따라서 PH1 치료의 핵심 목표는 소변 옥살산 농도를 가능한 한 낮추는 데 두고 있다. 현재 이용 가능한 치료 옵션은 제한적이다. 과도한 수분 섭취(hyperhydration), AGT의 보조효소 역할을 하는 고용량 피리독신(pyridoxine), 그리고 구연산(citrate)과 같은 수산칼슘 결정 억제제를 통해 신장 결석 발생을 줄이고 질환의 진행을 늦출 수 있다. 그러나 과도한 수분 섭취는 환자에게 큰 부담이 되며, 순응도가 낮아지고 일부 소아에서는 위루관(gastrostomy tube) 삽입이 필요할 수 있다. 질환이 진행하여 신부전에 이르게 되면 과잉의 옥살산을 효과적으로 배출할 수 없으므로 주 6일에 달하는 집중적인 혈액투석과 경우에 따라 보조적 복막투석이 요구된다. 현재까지 PH1에서 유일하게 유전적 결함 자체를 교정할 수 있는 치료법은 간이식(liver transplantation)이다. AGXT 유전자가 간세포에서만 발현되므로, 정상 AGXT를 가진 간을 이식하면 옥살산 과생성이 본질적으로 중단된다. 이는 진정한 의미의 근치적 치료(curative treatment)로 간주된다. 그러나 간이식은 상당한 이환율과 사망률, 평생의 면역억제 치료가 수반되는 한계가 있으며, 종종 간이식과 신장이식을 동시에 시행하는 간-신장 동시이식(combined liver& 8211;kidney transplantation)이 필요하다. 이 경우 간의 대사 결함을 교정하면서 동시에 손상된 신기능을 회복할 수 있다. Alanine:glyoxylate aminotransferase(AGT)는 어떤 물질인가? 정상 생리 상태에서 glycolate는 간세포 퍼옥시좀(peroxisome) 내에서 glycolate oxidase(GO)의 촉매 작용을 받아 glyoxylate로 산화된다. 생성된 glyoxylate는 세포 내에서 잠재적으로 독성을 지닌 중간대사산물이므로, 즉시 해독 경로를 통해 제거된다. 주요 대사 경로는 AGT에 의한 전환으로, 이 과정에서 alanine의 아미노기가 glyoxylate로 전달되어 glycine과 pyruvate가 형성된다. 이러한 반응은 glyoxylate가 독성 종말대사산물인 oxalate로 전환되기 이전에 대사된다. 그러나 퍼옥시좀 내에서 처리되지 못한 과잉의 glyoxylate는 세포질로 이동하며, 이후 두 가지 대사 경로 중 하나를 따른다. 첫째, glyoxylate reductase/hydroxypyruvate reductase(GRHPR)의 작용으로 다시 glycolate로 환원되는 경로이고, 둘째, lactate dehydrogenase(LDH)에 의해 oxalate로 산화되는 경로이다. 생성된 oxalate는 인체 내에서 추가적인 대사 경로가 존재하지 않기 때문에, 전적으로 신장을 통한 소변 배설에 의존한다(Figure 1). PH1 환자에서는 AGXT 유전자의 돌연변이로 인해 AGT 효소가 결핍되거나 비활성 상태가 되어 glyoxylate가 glycine으로 전환되지 못한다. 이로 인해 대부분의 glyoxylate가 LDH에 의해 oxalate로 산화된다. 일부 환자에서는 HAO1 유전자의 상대적 과발현으로 glycolate가 과도하게 glyoxylate로 전환되어 oxalate 생성이 더욱 증가한다. 그 결과 소변 내 oxalate 배설량이 비정상적으로 상승하며, 일반적으로 하루 1.73m² 체표면적당 1 mmol을 초과하여 정상 범위(0.5 mmol/1.73m² 미만)를 현저히 상회한다. Oxalate는 수용성이 매우 낮기 때문에 소변 내 농도가 증가하면 과포화 상태에 도달하고, 이에 따라 신세뇨관 내강에서 칼슘 옥살레이트(calcium oxalate)결정이 형성된다. 형성된 결정은 서로 응집하여 결석을 만들거나, 세뇨관 상피세포에 부착되어 세포 내로 유입된 후 간질(interstitium) 공간으로 배출된다. 이러한 침착은 염증 반응을 유발하며, 결국 신석회증(nephrocalcinosis)과 신기능 저하로 이어질 수 있다. 루마시란(Lumasiran)은 어떤 약제인가? 루마시란은 합성 이중가닥 소간섭 RNA(siRNA)로, N-아세틸갈락토사민(GalNAc) 삼분지 구조가 공유결합 형태로 siRNA의 센스 가닥에 부착되어 있다. 이 약제는 내인성 RNA 간섭(RNA interference) 경로를 활용하여 간세포 내 HAO1 유전자 mRNA의 3’ 비번역영역을 표적으로 하여 해당 mRNA를 분해한다. 루마시란은 간세포에 존재하는 HAO1 유전자를 표적으로하여 GO 효소의 발현을 억제함으로써 glyoxylate 생성을 근원적으로 감소시킨다(Figure 2). 따라서 HAO1을 침묵시키고 GO 효소를 고갈시킴으로써 간에서 옥살산의 생성을 억제하고 정상화하여 잠재적으로 PH1 질병의 진행을 예방할 수 있다. 루마시란(Lumasiran)의 약리 기전은? 루마시란은 GalNAc가 결합된 이중가닥 RNA(GalNAc-double-stranded RNA conjugate)이다. 루마시란의 GalNAc 잔기는 간세포 표면에 존재하는 ASGPR 수용체에 결합하며, 이를 통해 이중가닥 RNA가 세포 내로 엔도사이토시스를 통해 유입된다(1). 세포질 내에서는 이중가닥 RNA가 엔도좀에서 탈출하여 RNA 유도 침묵 복합체(RISC)에 탑재되고(2a), 동시에 ASGPR은 재활용되어(2b) 다시 세포 표면으로 이동해 루마시란의 반복적인 흡수를 가능하게 한다. 이후 RISC는 루마시란의 안티센스 RNA 가닥의 상동성을 이용해 HAO1 mRNA를 인식하고 절단함(3)으로써, 해당 mRNA가 GO 효소로 번역되는 것을 차단한다(Figure 3). 이로 인해 GO 단백질의 합성이 차단되고, 그 결과 GO에 의해 생성되던 glyoxylate의 양이 감소하며, 이는 곧 oxalate 생성을 억제하는 효과로 이어진다. 루마시란(Lumasiran)의 임상 결과는 어떠한가? 1. ILLUMINATE-A ILLUMINATE-A는 PH1(원발성 고옥살산뇨증 1형) 환자 중 6세 이상이며 사구체여과율(eGFR)이 30mL/min/1.73m² 이상인 환자 39명을 대상으로 루마시란(OXLUMO)과 위약(placebo)을 비교한 무작위 배정, 이중맹검 임상시험이다. 환자들은 OXLUMO 3mg/kg을 월 1회, 3회에 걸쳐 초기 투여한 뒤, 이후에는 3개월 간격으로 유지 투여를 받았다. 위약군 역시 동일한 투여 스케줄을 따랐으며, 6개월 경과 후 모든 환자에게 OXLUMO가이 투여되었다. 시험 대상자의 중앙값 연령은 15세(범위: 6~61세)였고, 67%는 남성, 77%는 백인이었다. Base line에서의 24시간 요 옥살산 배출량(BSA로 보정한 값)의 중앙값은 1.7mmol/24시간/1.73 m², 혈장 옥살산 농도는 중앙값 13.1 μmol/L이었다. 주요 평가 변수는 기저치 대비 3~6개월 동안 평균된 24시간 요 옥살산 배출량(BSA 보정)의 백분율 감소율이었다. 결과적으로, OXLUMO 투여군에서는 요 옥살산 배출량이 평균 -65% 감소하였으며(95% CI: & 8211;71, & 8211;59%), 위약군에서는 & 8211;12% 감소(95% CI: & 8211;20, & 8211;4)로, 두 군 간 차이는 53%(95% CI: 45, 62), p< 0.0001로 통계적으로 유의미하였다. 이 결과는 OXLUMO가 PH1 환자에서 요 옥살산 수치를 임상적으로 의미 있게 감소시킴을 입증하였다(Figure 1). 6개월 시점까지, OXLUMO 투여군의 52%(95% 신뢰구간: 31%, 72%)가 정상 범위의 24시간 요 옥살산 배출량(BSA 보정값 기준 ≤0.514mmol/24시간/1.73m²)에 도달하였다. 반면, 위약군 중 정상 범위에 도달한 비율은 0%(95% CI: 0%& 8211;25%)였으며, 그 차이는 통계적으로 유의미하였다(p=0.001). 또한, 루마시란을 투여받은 환자에서는 감소된 요 옥살산 수치가 24개월 시점까지 지속적으로 유지되었다. 2. ILLUMINATE-B ILLUMINATE-B는 6세 미만의 PH1 환자 18명을 대상으로 한 단일군(single-arm) 임상시험이었다. 대상자는 12개월 이상인 경우 eGFR이 45mL/min/1.73m² 초과, 12개월 미만인 경우는 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위인 환자들로 구성되었다. OXLUMO의 용량은 체중에 따라 결정되었다. 첫 투여 시 환자의 중앙값 연령은 51개월(범위: 4~74개월)이었으며, 56%는 여성, 88%는 백인이었다. 체중 분포는 10kg 미만 3명, 10kg 이상 20kg 미만 12명, 20kg 이상 3명이었다. 기저 상태에서의 요 옥살산:크레아티닌 비율(spot urinary oxalate:creatinine ratio)의 중앙값은 0.47 mmol/mmol이었다. 주요 평가 변수는 3~6개월 동안 평균된 요 옥살산:크레아티닌 비율의 기저치 대비 백분율 감소율이었다. 그 결과, OXLUMO 투여군은 기저치 대비 평균 72%의 요 옥살산:크레아티닌 비율 감소를 나타냈으며(95% CI: 66, 78), 요 옥살산 배출 감소 효과는 12개월 시점까지 유지되었다.(Figure 2). 3. ILLUMINATE-C ILLUMINATE-C은 총 21명의 환자가 다기관 단일군 연구에 등록되어 OXLUMO 치료를 받았다. 이 연구는 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1) 환자 중 eGFR ≤45mL/min/1.73m²인 12개월 이상 환자, 또는 12개월 미만이면서 연령에 비해 혈청 크레아티닌 수치가 상승한 환자(혈액투석 중인 환자 포함)를 대상으로 시행되었다. 환자들은 두 개의 코호트(cohort)로 나뉘었다. Cohort A는 등록 시점에서 투석이 필요하지 않은 환자 6명, Cohort B는 안정적인 혈액투석(hemodialysis) 치료를 받고 있던 환자 15명으로, 이들의 투석 일정은 임상시험 초기 6개월 동안 변경되지 않도록 유지되었다. 환자들은 체중에 따라 권장된 OXLUMO 용량을 투여받았다. 복막투석 환자는 연구에서 제외되었다. 첫 투여 시 환자의 중앙값 연령은 9세(범위: 0~59세)였으며, 57%는 남성, 76%는 백인이었다. 기저 상태에서의 혈장 옥살산 농도 중앙값은 Cohort A가 58μmol/L, Cohort B(투석 환자)가 투석 전 기준 104μmol/L이었다. 주요 평가 변수는 Cohort A(N=5명)의 경우 기저치 대비 6개월 시점(3~6개월 평균)의 혈장 옥살산 농도 변화율, Cohort B(N=15명)의 경우 투석 전 혈장 옥살산 농도의 기저치 대비 6개월 시점(3~6개월 평균)의 변화율이었다. 그 결과, Cohort A에서는 혈장 옥살산 농도가 기저치 대비 33% 감소(LS 평균, 95% CI: & 8211;82, 15)하였고, Cohort B에서는 42% 감소(95% CI: & 8211;51, & 8211;34%)하였다. 구체적으로, Cohort A의 평균 혈장 옥살산 농도는 기저치 65μmol/L(95% CI: 21, 108)에서 6개월 시점 33μmol/L(95% CI: 10, 56)로 감소하였다. Cohort B의 평균 혈장 옥살산 농도는 기저치 108μmol/L(95% CI: 92, 125)에서 6개월 시점 62μmol/L(95% CI: 51, 72)로 감소하였다(Figure 3). 루마시란(Lumasiran)의 예상되는 쟁점은 무엇인가? 루마시란(Lumasiran, 제품명 Oxlumo)은 원발성 고옥살산뇨증 1형(PH1)에 대한 최초의 siRNA 기반 치료제로, 임상시험에서 유의한 옥살산 감소 효과를 입증하였다. 이 약제는 RNA 간섭(RNA interference) 기술을 이용해 간세포 내 HAO1 유전자의 발현을 억제함으로써 glycolate oxidase(GO) 효소 생성을 차단하고, 결과적으로 glyoxylate 및 oxalate 생성을 줄인다. 다만 루마시란은 PH1의 근본 원인인 AGXT 유전자의 기능 결손을 교정하지는 않는다. 즉, glyoxylate가 해독되지 못해 oxalate로 전환되는 병태생리에서, 루마시란은 상류 단계인 GO 발현을 억제하여 glyoxylate 생성 자체를 줄이는 간접적 치료 전략에 해당한다. 루마시란은 피하 주사를 통해 주기적으로 투여해야 하며, 치료를 중단하면 GO 발현이 다시 활성화되어 glyoxylate 및 oxalate 생성이 재개된다. 이는 질환 재악화를 초래할 수 있어 지속적인 유지 치료가 필수적이다. 또한 이미 신장, 뼈, 망막 등에 침착된 옥살산, 즉 전신 옥살산증(systemic oxalosis)은 제거하거나 역전시키지 못한다. 따라서 말기 신부전이나 광범위한 옥살산 침착 환자의 경우 투석이나 간·신장 이식 등 추가 치료가 필요하다. 결국 루마시란은 유전적 결함 자체를 교정하지는 않지만, PH1의 대사 경로를 효과적으로 차단하여 질환의 진행을 억제하고 옥살산 축적을 완화하는 표적 치료제이다. 이는 대사산물 생성을 억제하는 전략으로, 유전자 교정이나 단백질 기능 복원과는 구별된다. 그럼에도 불구하고 루마시란은 간 이식 외에는 근본적 치료가 없던 PH1 치료 영역에 중요한 전환점을 마련하였다. 특히 조기 진단과 개입을 통해 신기능 보존과 예후 개선에 기여할 수 있으며, 향후 장기적 안전성 확보, 접근성 향상, 유전자 치료제와의 병용 또는 전환 전략이 논의될 경우 PH1 치료의 새로운 패러다임으로 자리매김할 수 있을 것으로 기대된다. 참고문헌 1. Sally-Anne Hulton “Lumasiran: expanding the treatment options for patients with primary hyperoxaluria type 1” EXPERT OPINION ON ORPHAN DRUGS 2021, VOL. 9, NOS. 7& 8211;10, 189& 8211;198. 2. Xuan Gang et al. “Lumasiran for primary hyperoxaluria type 1: What we have learned?” Front. Pediatr. 10:1052625. 3. Viola D’Ambrosioet al. “Lumasiran in the Management of Patients with Primary Hyperoxaluria Type 1: From Bench to Bedside“ International Journal of Nephrology and Renovascular Disease 2022:15 197& 8211;206. 4. Sander F. Garrelfs at al. “Lumasiran, an RNAi Therapeutic for Primary Hyperoxaluria Type 1” N Engl J Med 2021;384:1216-26. 5. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등).

[데일리팜=황병우 기자] 지엘팜텍이 2025년 상반기 호실적을 기록하며 흑자 기조를 확고히 다졌다. 최근 금융감독원 전자공시를 통해 발표된 반기보고서에 따르면, 지엘팜텍의 올해 상반기 연결기준 매출액은 162억 원으로 지난해 같은 기간보다 26.5% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 3억원을 달성하며 전년 상반기 19.5억원 영업손실에서 흑자전환에 성공했다. 이는 지난해 하반기에 이어 호조를 이어간 결과로, 지엘팜텍은 작년 3분기부터 4개 분기 연속 흑자 행진을 이어가며 안정적인 성장 궤도에 올라섰다. 상반기 매출 급증과 흑자전환의 배경에는 영업망 확충과 주력 제품 판매 호조가 실적 개선을 이끌었다는 분석이다. 지엘팜텍은 영업 네트워크를 확장해 판로를 다변화했고, 그 결과 주요 제품과 상품 판매가 늘어나 외형 성장을 견인했다. 판관비 등 고정비가 일부 늘었지만, 매출원가를 안정적으로 관리하면서 매출 확대 효과가 더해져 영업이익 흑자를 유지했다. 결국 제품 판매 마진율 개선과 비용 효율화 노력이 병행되면서 수익성이 향상된 것으로 보인다. 특히 라베프론 등 B2B 외 상품의 매출 실적 향상이 두드러졌다. 해당 상품군의 상반기 매출은 78억원으로 2023년 80억원, 2024년 95억원을 기록한 것과 비교하면 3분기 내로 지난해 매출을 넘길 것으로 분석된다. 같은 기간 B2B 상품이나 기술료 등의 항목이 예년과 비슷한 수준을 보였다는 점에서 사실상 라베프론 등 B2B 외 상품이 매출을 견인하고 있다는 의미다. 지엘팜텍의 주요 파이프라인 성과와 개발 현황도 이번 실적 개선에 힘을 보태는 중이다. 지난해 하반기에는 아스피린+라베프라졸 복합 개량신약 '아스프라졸'을 출시하며 매출 기반을 확대했다. 아스프라졸은 아스피린 복용 환자에게 빈번히 나타나는 위궤양 부작용을 줄이기 위해 프로톤펌프억제제(PPI) 라베프라졸을 결합한 부작용 개선 복합제다. 또 지난 2월에는 은행엽건조엑스를 주성분으로 한 뇌기능개선제 '징코엘'을 발매했으며, 같은 달 4세대 피임약 플랜에이(드로스피레논+에티닐에스트라디올)를 리뉴얼 발매했다. 이와 함께 지엘팜텍은 신약 개발 파이프라인에서도 의미있는 진전이 이어가고 있다. 회사는 아주약품과 공동으로 개발 중인 국내 최초 안구건조증 치료 신약후보 물질 '레코플라본'이 지난 4월 임상3상에서 유효성 및 안전성을 입증했다고 밝힌 바 있다. 레코플라본은 지엘팜텍이 2017년 11월 동아ST로부터 라이선스-인 계약을 통해 약물에 대한 사용 권한을 획득, 임상 성공을 위해 안구 내 약물의 흡수를 개선시키는 제재 개선 연구를 지속해 왔으며, 2건의 조성물 특허를 획득했다. 이번 임상 결과에 따르면, 레코플라본은 1차 평가변수인 12주째 각막염색검사 점수에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈고, 2차 평가변수인 결막염색검사 점수, 안구불편감 점수(ODS), 안구표면질환 점수(OSDI) 등에서도 위약 대비 개선된 효과를 보였다. 2024년 국내 유비스트 데이터에 따르면, 안구건조증은 총 4800억원으로, 이중 인공눈물인 히알루론산(HA) 등이 약 3700억원, 사이클로스포린 500억원, 디쿠아포솔 500억원, 최근 출시한 레바미피드가 100억원 상당의 시장을 형성하고 있다. 지엘팜텍과 아주약품은 2025년 하반기 식품의약품안전처에 신약 허가를 신청하고, 2026년 보험 약가 등재 절차 등을 거쳐 제품 출시를 계획 중이다. 이에 대해 지엘팜텍 관계자는 "국내 안구건조증 시장은 현재 약 5000억원이며, 매년 높은 상승세를 보이고 있다, 레코플라본은 특히 다른 제품들에 비해 부작용이 적으면서도 효과가 우수한 제품으로 기존 치료제들과의 차별성이 있기 때문에 안구건조증 치료의 새로운 옵션으로 떠오를 것"이라고 밝혔다. 향후 예정된 신약 출시와 지속적인 개량신약 개발 노력이 실제 매출로 연결되면 지엘팜텍의 실적 퀀텀 점프도 가시화될 전망이다. 이번 상반기 호실적을 발판 삼아 지엘팜텍이 중장기 성장동력 마련과 수익성 제고라는 두 마리 토끼를 잡을 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=어윤호 기자] 비만치료제로 돌풍을 일으키고 있는 '마운자로'가 보험급여 등재를 노린다. 도전 적응증은 당뇨병이다. 관련업계에 따르면, 한국릴리는 GIP/GLP-1GIP/GLP-1 수용체 이중효능제 마운자로(터제파타이드)의 급여 신청을 제출하고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정을 위한 절차를 밟고 있다. 이에 따라, 비만치료제이자 당뇨병치료제인 마운자로가 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다. 워낙 비만이 유명하지만 마운자로의 당뇨병 영역에서 성과는 상당하다. 혈당 조절 목표를 넘어, 10명 중 6명이 저혈당 위험 증가 없이 정상 혈당 수치를 달성해 심혈관계 합병증 예방과 사망률 감소라는 치료의 궁극적 목표에 도달했다는 평가를 받고 있다. 당뇨병에서 무려 '관해'라는 개념의 가능성까지 보여주고 있다. 당뇨병 영역에서 마운자로는 '성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법)'로 허가됐다. 2형당뇨병 적응증 허가는 위약, 세마글루티드(1mg), 인슐린데글루덱(100U/mL), 인슐린글라진(100U/mL) 대비 마운자로(5mg, 10mg, 15mg) 단독요법 또는 병용요법의 임상적 유효성 및 안전성 프로파일을 확인한 5개의 SURPASS 3상 임상시험(총 6278명 대상)을 기반으로 이뤄졌다. 마운자로는 모든 연구에서 대조군 대비 및 기저치 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 개선했다. 한편 최근에는 마운자로의 심혈관계 혜택을 입증한 3상 SURPASS-CVOT 연구의 톱라인 결과가 공개됐다. 해당 연구에서 마운자로는 심혈관계 질환 사망, 심근경색, 뇌졸중을 포함하는 주요 심혈관계 사건(MACE-3) 발생률에서 트루리시티 대비 비열등성을 입증하면서 임상시험 1차 목표를 달성했다. 또한 당화혈색소, 체중, 신장 기능, 모든 원인에 의한 사망의 주요 지표에서 개선 효과를 나타냈다.

[데일리팜=노병철 기자] 희귀·난치성질환의 새로운 치료 가능성을 제시하고 있는 중간엽줄기세포를 활용한 혁신 치료제 개발 분야에서 국내 바이오기업들의 연구성과가 주목된다. 중간엽줄기세포는 수정란이 분열해 생긴 중배엽에서 분화된 연골·골조직·지방조직·골수의 기질 등에 존재하는 줄기세포로 필요에 따라 뼈·연골·지방 세포 등으로 분화할 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 특히 다른 사람에게 이식했을 때 면역 거부 반응을 일으킬 가능성이 낮은 점은 중간엽줄기세포의 가장 큰 장점으로 평가받고 있다. 때문에 환자 자신의 세포를 사용하지 않고도 다른 사람의 건강한 중간엽줄기세포를 사용해 치료하는 것이 가능하다. 이러한 특성을 가진 중간엽줄기세포는 급성호흡곤란증후군(ARDS), 폐 섬유증, 뇌졸중, 알츠하이머병, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 대한 임상시험이 진행 중이다. 차바이오텍은 2025년까지 10개의 탯줄 내 와튼젤리(Wharton Jelly) 유래 글로벌 중간엽줄기세포 주 뱅크를 구축하고 있다. 미국, 유럽, 일본, 한국의 공여자 적합성 기준을 모두 충족하고, 조직분리부터 세포주 구축을 GMP 기준을 충족하는 시설 및 절차에 따라 진행 중이다. 차바이오텍은 이렇게 구축한 글로벌 중간엽줄기세포주 뱅킹을 기반으로 난소기능부전 치료제, 무릎 연골결손 치료제, 치은퇴축(특정 원인에 의해 잇몸이 내려가는 현상) 치료제 등을 개발하고 있다. 확보한 세포주에 질환 특이적 기능강화(priming) 기술을 적용함으로써 차세대 줄기세포 치료제로의 확장도 추진하고 있다. 다양한 질환의 병태생리학적 특성에 맞춰 조직재생촉진, 면역조절, 항염증, 항섬유화, 항산화, 항노화 및 혈관신생 유도 등 치료 효능이 강화된 기능성 중간엽줄기세포 플랫폼을 개발하고 있고, 이를 기반으로 파이프라인별 맞춤형 세포치료제를 설계하고 있다. 난소기능부전(POI) 치료제는 차병원·차바이오그룹의 난임 치료 및 여성의학 임상 역량과 연계해 개발 중이다. 기능강화 중간엽줄기세포의 항염증·항섬유화·혈관신생 촉진 효과를 기반으로 난소 조직의 기능 회복과 재생을 목표로 하고 있다. 이를 통해 난임 환자 대상의 새로운 치료 옵션 제공을 지향하고 있다. 무릎 연골결손 치료제는 글로벌 세포주에서 유래한 기능강화 중간엽줄기세포와 이로부터 분화시킨 연골전구세포를 혼합해 생체조직(ECM scaffold) 기반으로 결손 부위에 적용함으로써 근본적인 연골 재생 효과를 극대화할 계획이다. 아크로셀은 체용 첨단 바이오의약품(세포치료제) 연구개발 경험을 바탕으로 개·고양이 조직 유래 중간엽줄기세포를 안정적으로 대량 배양할 수 있는 회사의 핵심 기술인 HYCC™ 특허 플랫폼과 자체 구축 엑소좀 분리·정제 역량을 기반으로 반려동물용 엑소좀 치료제 파이프라인(LE-AD-101, LE-AD-201)을 개발 중이다. 또한, HYCC™ 기반 첨단 바이오소재를 활용한 프리미엄 반려동물 헬스케어 브랜드 루센펫(LUCENPET™) 출시를 준비하고 있다. 최근에는 전남대학교 동물병원과 협력시스템을 구축하고 ▲반려동물 질환 기초·응용 연구 ▲줄기세포·엑소좀 기반 치료제 개발 ▲임상시험 설계·수행·분석 ▲연구 인프라·시료·기술자료 상호 지원 ▲학술 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲기술사업화 등 연구 인프라와 기술력을 강화해 나가고 있다. 알바이오와 네이처셀이 공동운영하는 바이오스타 기술연구원은 중간엽줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 분야에서 상당한 결과물을 창출하고 있다. 바이오스타는 이달 초, 일본 후생노동성으로부터 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다. 치료 승인에 따라 자폐증 환자들은 오사카 트리니티 클리닉에서 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 통해 재생의료 치료를 시행할 수 있게 됐다. 자가지방유래 중간엽 줄기세포는 면역조절 기능과 신경보호 효과뿐만 아니라 손상된 뇌신경 조직의 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 인구감소 지역에 '공공버팀목약국'을 지정하고, 약국 개설 비용과 운영비용을 지원하는 내용의 약사법 개정안에 대해 의사단체가 반대 입장을 표명했다. 대한의사협회(회장 김택우)는 21일 조은희 의원(국민의힘)이 대표 발의한 약사법 일부 개정안에 대한 입장문을 공개했다. 의협은 "우리나라 인구감소지역은 대부분 의료취약 지역과 중첩돼 있으며 주민들의 건강권이 위협받는 의료취약지 문제를 해결하기 위해서는 공공버팀목약국 지정 등의 정책이 아닌 의료공급을 확대할 수 있는 경제적, 행정적 정책 지원(수가신설, 정주여건 개선 등)이 우선돼야 한다"고 말했다. 의협은 "약국은 의사의 처방을 바탕으로 조제 등의 기능이 가능하므로, 의료기관 없는 의료취약지에 약국만 설치되는 경우 실질적인 의료서비스 접근성은 개선되지 못하고, 오히려 의료취약지 및 인구감소 지역의 의료 불평등만 심화될 수 있다"고 지적했다. 아울러 의협은 "공공버팀목약국이 설치되면 약국은 의사의 처방을 받지 못한 주민들의 자가진단이나 임의복용 증가를 유발할 수 있다"며 "이는 약물 오남용, 중복투여 등 부작용 위험을 초래하고 응급상황이나 중증질환의 경우 약국은 의학적 판단이나 치료를 제공할 수 없으므로 환자가 제때 치료받지 못해 치료 지연, 상태 악화로 이어질 가능성이 높다"고 우려했다. 의협은 "약국만으로는 응급환자 대응, 진단검사, 수술, 치료 등 종합적인 의료시비스를 제공할 수 없을 뿐 아니라 예산 집행의 비효율성만 초래할 뿐"이라며 "예산절감과 국민 건강권 증진을 위해서라도 공공버팀목약국 지원보다는 의료적 혜택을 확대할 수 있는 정책과 의사 등 전문 인력을 배치하는 방안을 강구하는 것이 의료 사각지대 해소에 훨씬 효과적"이라고 주장했다. 덧붙여 "약국이 없는 지역에서는 의사 직접 조제에 대한 추가적 지원을 통해 진료와 처방, 투약이 한 번에 이뤄져 환자의 의료 접근성을 높이고 국민 건강권을 증진할 수 있다"고 강조했다. 한편 조은희 의원이 발의한 법안은 보건복지부장관으로 하여금 인구감소지역에 공공버팀목약국을 지정할 수 있도록 하고, 약국 개설비용과 운영비용을 지원하도록 해 무약촌에 거주하고 있는 사람들의 의약품에 대한 접근성 제고하는 것을 목표로 한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 둔촌주공을 재건축한 '올림픽파크포레온' 상가 내 약국이 연달아 문을 닫으면서 또 다시 관심이 집중되고 있다. 올림픽파크포레온은 1만2000여 세대 단군 이래 최대 규모 재건축 단지로 꼽히며 신흥 약국 밀집 지역으로 급부상했다. 지하철 5호선 둔촌동역 라인인 '올림픽파크포레온5' 내 올해 1월부터 4월까지 보건소로부터 개설 허가를 받은 약국은 무려 17곳에 달했다. 상가 내 1층부터 3층까지 3개 층에 17곳이 문을 열며 핑크빛 미래를 꿈꿨던 것이다. 하지만 최근 새 약국 2곳이 폐업한 것으로 알려졌다. 각각 올해 2월과 5월 허가가 난 곳들로, 특히 5월 개설허가가 난 약국의 경우 3개월 여 만에 폐업까지 속전속결로 진행된 셈이다. 2층과 3층 약국이 1곳씩 폐업하면서 17곳이던 약국은 15곳으로 줄어들었다. 현재는 1층에 1곳, 2층에 8곳, 3층에 6곳이 운영되고 있다. 지역 상황을 잘 아는 약사들은 경영부진 등을 원인으로 지목했다. 주변 관계자는 "상가 오픈과 동시에 많은 약국이 나란히 개설됐다. 의원과 약국이 1:1 방식으로 매칭돼 들어온 경우가 있다 보니 상대적으로 경쟁에서 밀린 약국의 경우 예상했던 만큼의 실적을 거두지 못했을 것이라는 예측이 나온다"고 말했다. 약국간 양수도가 아닌 업종변경이라는 부분도 이같은 주장을 뒷받침한다. 약국간 양수도가 아닌 약국에서 학원 등으로 업종이 변경이 이뤄진 것이다. 이 관계자는 "아직까지도 의원·약국을 비롯한 상가들이 자리를 잡아나가는 단계다 보니 상황을 더 지켜볼 필요가 있어 보인다"고 설명했다. 약국 2곳이 폐업했지만, 개설을 준비 중인 약국도 있는 것으로 전해졌다. 또 다른 관계자는 "올림픽파크포레온 상가 내 신규 약국이 개설 움직임을 보이고 있다. 이르면 9월 경 신규 약국이 오픈할 것으로 보여진다"면서 "A, B, C존으로 각각 나뉘어 있기는 하나 약국이 예상보다 많이 개설된 만큼 일부 약국 양수도, 폐업 등은 꾸준히 이어지지 않을까 싶다"고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 상급종합병원 구조전환 사업에 참여한 47개 의료기관을 향해 '중환자 비율 70% 이상 달성'이란 성적표에 과도하게 목맬 필요는 없다는 시그널을 보냈다. 중환자 비율 70%란 절대값 보다는 개별 의료기관 마다 현재 중환자 비율을 1년여 간 얼마나 끌어 올렸는지 상대값에 초점을 두고 구조전환 사업 참여 상급종합병원 성과를 평가하겠다는 취지다. 중증적합질환 확대와 관련해서도 복지부 기준을 일방적으로 제시하기 보다는 진료과별 의견과 문제제기 내용을 섬세하게 수렴하겠다는 의지를 내비쳤다. 21일 복지부 의료개혁추진단 유정민 의료체계혁신과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 복지부는 지난해 10월 상급종병 구조전환 사업을 본격화하면서 상급종병 중증 진료 비중을 현행 50%에서 70%로 단계적 상향하겠다는 목표를 내걸었다. 또 중증환자 분류체계를 진료과목별로 개선·확대하겠다는 계획도 내밀었다. 이 같은 방침에 일부 상급종병은 중증환자율 제고에 부담을 내비치는 실정인데, 복지부는 중증 진료 비중 70%는 '지향점'이라고 설명했다. 비율에 매몰되지 말고 개별 상급종병마다 현실에 맞춰 현행 중증 환자율을 각자 상향하는 노력을 기울여 달라는 얘기다. 유정민 과장은 "상급종병 구조전환 지원사업의 가장 중요한 지표로 중환자 비율 70% 달성을 제시했는데, 무조건 지금 당장 70%를 맞추란 얘기는 아니"라며 "47개 의료기관 중 50%도 안 되는 비중을 가진 병원도 있고, 각자 사정을 들여다 보면 환자들이 지역 안에서 여전히 쏠림 구조를 갖고 있는 경우도 있다"고 설명했다. 유 과장은 "지향점은 70%로 하되, 올해는 기존보다 3%p 올리면 만점을 받는 구조로 운영 중"이라며 "내년 평가 지표를 어떻게 할지는 아직 고민하고 있다. 시간이 있으니 현장 의견을 들을 것"이라고 부연했다. 중증도 분류 확대에 대해서도 복지부는 진료과목별 의견 수렴에 나선다는 의지다. 복지부 기준을 일방적으로 내밀고 맞추게 하는 행정이 아닌 진료과 의견을 정책에 반영해 기준을 수립하고 중증적합질환 범위를 손질하겠다는 취지다. 유 과장은 "중증적합질환은 1차적으로 중증소아 등을 포함하면서 질환군을 넓혔다. 1차로 넓힌 질환군은 그대로 가져가면서 추가로 현장 의견을 듣고 확대할 예정"이라며 "예를 들어 치료를 받는 중에 수술을 한다고 가정하면 2차 병원에서 안 받아주는 사례가 있어서 이런 부분을 중증적합질환으로 포함하는 안을 살피고 있다"고 피력했다. 그러면서 "또 고령인 환자와 장애 환자들이 복합 상병을 많이 가지고 있어 이를 고려해 중증질환으로 전환하는 기반을 다질 것"이라며 "중증도 분류 때 정형외과와 이비인후과, 재활의학과, 안과 등에서 문제제기가 있는 것으로 안다. 정부도 문제를 인식하고 있다"고 했다. 유 과장은 "기존 DRG(진단면 기준 환자군)를 환자 중심으로 더 추가해서 기준을 손질하려 한다"며 "다만 드라마틱하게 단번에 하긴 어렵다. 의료현장에서 납득하기 어렵다는 지적들은 포함해 가면서 느리더라도 꼼꼼하게 현장 의견을 잘 수렴해서 한 번 (확대)할 때 제대로 하겠다"고 강조했다. 이어 "상급종병 구조전환 때 중요한 것은 '협력체계 구축'이었다. 2차병원과 3차병원은 거의 협력체계가 없었다"며 "전문의뢰회송을 만들고 포괄2차병원이 지정되면서 진료권 단위별로 상급종합병원과 진료 협력 병원이 생겼다. 구조전환 지원사업 성과를 보고 평가와 보완을 이어나가며 유연히 진행하겠다"고 덧붙였다.