[데일리팜=강혜경 기자] 동아대병원, 덕산병원, 일산차병원... 병원부지 내 약국개설로 논란이 이어지고 있는 곳들이다. 잠잠하던 병원부지 내 약국개설 시도가 최근 연거푸 이어지면서 약사사회 관심도 커지고 있다. 사례별로 살펴보면, 동아대병원 약국개설 취소소송은 내달 1심 선고가 예정돼 있다. 일산차병원 1층 약국개설 시도 역시 진행중이다. 고양시약사회는 약국의 주출입구 방향이 건물 외벽으로 나 있다 해도 약국이 명백히 의료기관 시설 안에 해당된다며, 개설 시도를 철회해 줄 것을 요청했다. 오는 12월 완공을 앞둔 수원덕산병원 역시 병원부지 내 약국개설을 놓고 약사들의 이목이 집중되고 있다. 통상 10월 준공을 앞둔 상황에서 분양·임대가 마무리되고 인테리어 공사가 한창 진행중이어야 할 상황이지만, '어디가 A급 문전약국이 될 것인가'를 놓고 저울질만 이어지고 있기 때문이다. 병원과 인접해 있는 A급 약국자리 상가가 당초 병원부지였기 때문인데 보건소 판단에 따라 희비가 엇갈릴 전망이다. 사실상 병원과 나란히 위치한 이편한세상시티고색에 1곳, 병원과 150m 가량 떨어진 수원고색금호리첸시아퍼스티지에 2곳이 분양 완료된 상황이며 각각의 분양가는 30억원에서 122억원까지 평당 1억원을 호가하는 상황이다. 평당 1억원을 들여 약국을 준비한다고 하더라도 보건소로부터 반려 처분을 받으면 약국을 할 수 없다 보니 그 누구도 선뜻 나서지 못한 채 눈치보기에 급급한 모습이다. 약국은 약국이라는 특성이 가지는 특수성으로 인해 어느 업종보다도 자리에 민감할 수밖에 없다. 횡단보도 하나에, 신호등 하나에 약국 매출은 천지차이가 나다 보니 보건소나 지자체 판단 하나에 수십억원, 수백억원이 오갈 수밖에 없는 형국이다. 약사법 제20조(약국 개설등록) 제5항은 ▲제76조에 따라 개설등록이 취소된 날로부터 6개월이 지나지 아니한 자인 경우 ▲약국을 개설하려는 장소가 의료기관의 시설 안 또는 구내인 경우 ▲의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우 ▲의료기관과 약국 사이에 전용복도·계단·승강기 또는 구름다리 등의 통로가 설치되어 있거나 이를 설치하는 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 아니한다고 명시하고 있다. 복지부 역시 2020년 약국개설등록 업무지침을 전국 보건소 등에 배포했지만 담당자 재량에 따라 판단 기준과 역량이 각기 다르다 보니 혼선이 이어지고 있는 상황이다. 앞서 천안 단국대병원, 창원 경상대병원, 대구 계명대학교 동산병원 등 사례에서는 이미 허가된 약국의 개설이 취소되는 사례도 최근에는 비일비재하다. 개설된 약국을 취소하는 것 보다 앞서 할 일은 의와 약이 분업이 이르게 된 취지와 약사법 조문마다의 함과 의를 찾는 일이다. 약국과 의료기관의 공간적·기능적 독립이 이뤄질 수 있는지가 핵심이다. 의료기관 부지 혹은 건물 내 약국개설이 용인된다면 이는 공간적·기능적 독립이라고 볼 수 없을 뿐만 아니라, 병원의 단순 돈벌이 수단으로 전락될 수도 있는 종속을 낳을 수밖에 없다. '그래도 들어가려는 약사'가 있는 것도 맞지만, 모호한 행정청의 태도와 판단으로 약국은 물론 약사사회에 미칠 파장은 매우 클 수밖에 없다. 의약종속을 초래하는 꼼수개설은 반드시 불허돼야 한다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 22일 식품의약품안전처로부터 CDK 4/6 억제제 ‘키스칼리’가 재발 위험이 높은 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성) 2기 및 3기 조기 유방암(eBC) 환자의 보조요법에 대한 새로운 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 키스칼리는 기존의 진행성, 전이성 유방암에 이어, 조기 유방암 치료 영역까지 적응증을 확장하며 치료 옵션의 폭을 넓히게 됐다. 이번 적응증 확대는 글로벌 3상 임상시험 NATALEE 연구의 결과를 바탕으로 이뤄졌다. NATALEE 연구는 전 세계 20개국에서 총 5101명의 HR+/HER2- 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 무작위, 다기관, 오픈라벨 임상시험이다. 키스칼리 병용요법군과 내분비요법 단독군을 비교해 유효성과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(iDFS)은 4년 시점에서 키스칼리 병용요법이 88.5%, 내분비요법 단독군이 83.6%로 각각 나타나 4.9%p의 절대 개선 효과를 보였다. 앞서 3년 시점에서는 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%p 차이를 보이며, 시간 경과에 따라 격차가 더욱 커진 것으로 확인됐다. 또 키스칼리 병용요법군의 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험은 내분비요법 단독군보다 28.5% 감소한 것으로 나타났다. 림프절 전이 여부와 관계없이 일관된 효과가 관찰됐다. 박연희 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “HR+/HER2- 조기 유방암 환자들은 기존 치료를 유지하더라도 여전히 재발 위험에 노출돼 있으며, 특히 재발 시 원격 전이로 진행될 가능성이 있어 환자에게 큰 부담이 된다”며 “NATALEE 연구를 통해 키스칼리가 림프절 전이 유무와 관계없이 광범위한 환자군에서 재발 위험을 낮추는 효과를 보였고, 저용량 설계를 통한 우수한 내약성까지 함께 확인된 점은 임상 현장에서 매우 의미 있는 진전”이라고 말했다. 유병재 한국노바티스 대표이사 사장은 “키스칼리는 전이성 유방암 치료에서 생존율 개선을 입증한 혁신적인 약제이다. 이번 국내 조기 유방암 적응증 확대를 통해 재발 위험에 대한 환자들의 부담을 덜고, 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있기를 기대한다”며 “노바티스는 앞으로도 환자 중심의 혁신을 이어가며 국내 유방암 치료의 전 여정에서 선도적인 역할을 다하겠다”고 전했다. 키스칼리는 2019년 10월 식약처로부터 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 ▲폐경 전, 폐경 이행기 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, ▲폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용하는 보조요법으로 허가 받았다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난해 10월 국내 출시된 인기 비만약 '위고비'가 출시 8개월 만에 약 40만건이 처방된 것으로 집계되면서 오·남용 우려도 커지는 분위기다. 25일 김선민 조국혁신당 의원은 건강보험심사평가원으로 부터 제출받은 '연도 별 및 월별 위고비 DUR 점검 처방전 수 현황' 자료를 공개하고 안전 사용을 당부했다. 자료를 보면 출시 첫 달인 지난해 10월 위고비 의약품안전사용서비스(DUR) 점검 처방전 수는 1만1368건이었으나, 한 달후인 11월 1만6990건으로 증가했다. 다음 달인 12월엔 2만1457건을 기록했다. 올해 들어서는 1월 2만2051건, 2월 3만1512건, 3월 4만7597건 등으로 매월 1만건 이상씩 증가하더니 4월에는 7만666건, 5월에는 8만8895건까지 급증했다. 6월에는 8만4848건으로 소폭 감소했다. 위고비 처방전이 지난해 10월 출시 이후 매달 평균 4만3931건씩, 올해 들어선 매달 평균 5만7594건씩 발행된 셈이다. 삭센다도 비슷한 양상이다. 2018년 국내 출시된 삭센다 처방전 수는 2022년 13만8353건, 2023년 17만1230건, 지난해 20만5109건이다. 한 환자가 여러 개의 처방전을 발급받았을 수도 있어 이 수치만으로는 정확한 접종자 수를 파악할 수 없지만 숫자 자체만 놓고 봐도 증가 폭이 가파른 만큼 접종자 수가 늘어나는 추세는 확인할 수 있다는 게 전문가들의 지적이다. 김선민 의원은 "DUR 점검을 거친 처방 건수가 월 8만건을 상회하고 있다"며 "최근 비만치료제 열풍으로 실제로는 훨씬 더 많은 사람들이 처방을 받고 있는 것으로 예상된다"고 피력했다. 김 의원은 "그러나 부작용 사례도 많이 나타나고 있는 만큼 전문의의 충분한 진료 하에 비만치료제가 안전하게 사용돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 한약(생약)제제의 필름코팅정 동등성 재평가가 진행 중인 가운데, 자료를 제출하지 않은 업체를 대상으로 행정처분이 시작됐다. 식품의약품안전처는 25일 바스킨바이오제약의 '레바티렌정'과 케이엠에스제약의 '케스렌정'과 '레이튼정' 등의 품목에 대해 판매업무정지 2개월(2025. 8. 25. ~ 2025. 10. 24.) 처분을 내렸다. 이번 처분은 생약 재평가가 시작된 이후 처음 이뤄진 것이지만, 식약처가 각 지방식품의약품안전청에서 자료 미제출 업체에 대한 행정처분을 요청한 만큼 앞으로 처분 받을 업체가 늘어날 것으로 보인다. 레바티렌, 케스렌, 레이튼은 모두 '애엽95%에탄올연조엑스' 제제다. 식약처는 올해 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목에 대해 재평가를 진행 중이다. 이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다. 식약처는 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대한 처분을 예고한 바 있다. 행정처분 공고가 진행되면, 취하가 진행되더라도 2개월 판매업무정지 처분이 내려질 수 있다. 한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다. 보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다. 복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다. 재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 상반기 주요 진단 업체가 전반적으로 외형 성장을 달성했다. 상장사 15곳 중 14곳의 매출이 전년 동기 대비 증가했다. 반면 수익성 측면에서는 기업 간 차이가 두드러졌다. 조사 기업의 절반 이상이 영업적자를 기록했고 일부는 매출이 늘었음에도 적자 폭이 확대됐다. 25일 금융감독원에 따르면 국내 상장 체외진단 업체 15곳의 올 상반기 매출은 총 1조2045억원으로 집계됐다. 전년 동기 1조800억원 대비 11.5% 증가했다. 이번 집계에 포함된 업체는 ▲녹십자엠에스 ▲랩지노믹스 ▲마크로젠 ▲바디텍메드 ▲바이오노트 ▲바이오니아 ▲수젠텍 ▲씨젠 ▲에스디바이오센서 ▲엑세스바이오 ▲오상헬스케어 ▲지노믹트리 ▲진매트릭스 ▲피씨엘 ▲휴마시스 등이다. 대부분 업체가 전년보다 매출이 증가했다. 조사 기업 15곳 가운데 엑세스바이오를 제외한 나머지 업체가 지난해 같은 기간보다 매출 성장을 달성했다. 16개사 중 매출이 가장 많은 곳은 에스디바이오센서다. 에스디바이오센서는 올 상반기 전년 동기 대비 2.3% 증가한 3518억원의 매출을 올렸다. 전 품목군 매출이 고르게 증가하면서 외형이 확대됐다. 비(非)코로나 제품군 매출 비중이 전체의 97%로 전년 동기 대비 8%포인트 늘었다. 씨젠은 올 상반기 매출 2301억원을 기록했다. 이는 지난해 같은 기간보다 21.0% 증가한 수치다. 진단시약과 추출시약 등 시약 매출은 875억원으로 전체 매출의 76.7%를 차지했다. 진단시약 중 비호흡기 제품이 눈에 띄게 성장했다. 장비 등 매출은 266억원으로 48.6% 증가했다. 같은 기간 바이오니아는 전년 동기 대비 2.9% 성장한 1622억원의 매출을 올렸다. 바이오니아는 건강기능식품 자회사 에이스바이옴이 실적 성장을 견인했다. 에이스바이옴은 체지방 프로바이오틱스 제품 '비에날씬' 등을 판매 중인 곳으로, 6월 말 기준 바이오니아가 지분 81.0%를 보유 중이다. 상반기 에이스바이옴 매출은1513억원이다. 휴마시스는 진단 업체 15곳 가운데 전년 대비 매출 성장률이 가장 높았다. 올 상반기 휴마시스 매출은 150억원으로 전년보다 매출이 5배 뛰었다. 이는 휴마시스가 작년에 인수한 빌리언스 매출 편입 효과 때문이다. 상반기 휴마시스 매출 구성을 보면 빌리언스 부문 매출이 126억원으로 매출의 83.9%을 차지한다. 휴마시스 자체 진단 제품 매출은 24억원 수준으로 나타났다. 피씨엘과 지노믹트리 역시 매출이 지난해 같은 기간보다 큰 폭으로 성장했다. 피씨엘은 올 상반기 전년 동기 대비 362.4% 증가한 37억원을, 지노믹트리는 141.3% 늘어난 20억원의 매출을 기록했다. 다만 이는 전년도 실적 규모가 워낙 작았던 데 따른 기저효과가 크게 작용한 것이다. 피씨엘과 지노믹트리는 지난해 각각 8억원의 매출을 올렸다. 작년 초 상장한 오상헬스케어의 성장세도 두드러졌다. 오상헬스케어 올 상반기 매출은 742억원으로 전년 동기 대비 82.3% 증가했다. 회사가 신성장동력으로 내세우는 코로나19·독감 동시 진단키트(콤보) 매출이 늘어난 결과다. 콤보키트 매출은 올 1분기 164억원에서 2분기 210억원으로 28.2% 증가했다. 같은 기간 기존 주력 제품 혈당측정기도 110억원에서 161억원으로 46.0% 늘었다. 엑세스바이오는 이들 기업 중 유일하게 전년 동기 대비 매출이 감소했다. 엑세스바이오 매출은 작년 상반기 608억원에서 올 상반기 227억원으로 급감했다. 특히 엑세스바이오는 지난 2분기 매출이 별도 기준 1억8700만원에 그쳤다. 코스닥시장 상장규정상 최근 분기 매출이 3억원 미만이면 상장적격성 실질심사 사유가 된다. 이에 따라 엑세스바이오 주식은 지난 18일부터 매매거래가 정지됐다. 업계 전반의 외형 확대 기조가 뚜렷했지만, 수익성 측면에서는 양극화가 심화됐다. 조사대상 진단 업체 15곳 중 절반 이상인 9곳이 올 상반기 영업손실을 기록했다. 일부 기업의 경우 매출이 증가했음에도 적자 폭이 확대됐다. 조사 기업 중 영업이익률이 가장 높은 곳은 바디텍메드로 나타났다. 바디텍메드는 상반기 매출 806억원, 영업이익 173억원을 올렸다. 영업이익률은 21.4%로, 조사 대상 16곳 기업 가운데 유일하게 20%대 영업이익률을 기록했다. 씨젠과 오상헬스케어는 전년 동기 대비 흑자전환에 성공했다. 씨젠은 작년 상반기 영업손실 155억원에서 올 상반기 영업이익 180억원을 내면서 흑자전환에 성공했다. 오상헬스케어의 경우 지난해 상반기 95억원의 적자를 냈는데 올 상반기 105억원의 이익을 남겼다. 두 기업은 외형 확대를 넘어서 실질적인 수익성 개선까지 이루며 질적 성장을 보여준 셈이다. 반면 진매트릭스, 피씨엘, 마크로젠, 휴마시스, 지노믹트리, 수젠텍, 랩지노믹스, 엑세스바이오, 에스디바이오센서 등은 적자를 지속했다. 상반기 영업적자 규모는 에스디바이오센서(351억원), 엑세스바이오(275억원), 랩지노믹스(259억원) 순으로 컸다. 에스디바이오센서, 마크로젠, 랩지노믹스 등은 외형 확대에도 불구하고 적자 폭이 더욱 확대됐다. 업계 관계자는 "진단 시장은 이제 코로나 특수라는 거품이 빠진 이후 진짜 경쟁력을 갖춘 기업만이 살아남는 구조 전환기에 접어들었다"면서 "기술력 기반 진단 플랫폼, 수출 중심 사업 구조, 비용 효율화 전략 등을 통해 시장 변화에 선제적으로 대응한 기업이 지속적인 성장을 이어갈 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 항체약물접합체(ADC) 시장에 글로벌 신약이 잇따라 진입을 예고하고 있다. 한국다이이찌산쿄가 ADC 항암제 ‘다트로웨이’의 국내 허가를 신청한 데 이어, 한국애브비 역시 난소암 표적 ADC ‘엘라히어’의 허가 절차를 진행 중이다. 업계는 두 신약이 상용화될 경우 국내 ADC 경쟁 구도가 한층 가속화될 것으로 내다보고 있다. 25일 제약업계에 따르면 한국다이이찌산쿄는 ADC 항암제 다트로웨이에 대한 국내 허가 신청을 완료하고 승인 여부를 기다리고 있다. 적응증은 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암이다. 회사는 내년 초 허가 승인이 날 것으로 기대하고 있다. 다트로웨이는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 ADC다. 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 HER2 표적 ADC '엔허투'를 상용화한 경험이 있다. 앞서 아스트라제네카는 다이이찌산쿄와 총 69억달러(8조4180억원) 계약을 맺고 엔허투 개발·판매권을 확보했다. 아스트라제네카는 지난 2020년 다이이찌산쿄로부터 다트로웨이 개발 권리를 얻기 위해 계약금으로만 10억달러(1조2200억원)를 지급했다. 개발 단계와 상업화에 따른 마일스톤까지 포함한 총 계약 금액은 60억달러(7조3200억원)에 달한다. 다트로웨이가 타깃하는 TROP2는 글로벌 ADC 타깃으로 급부상하고 있다. TROP2 단백질은 유방암, 비소세포폐암 다양한 암종에서 과발현되며, 다트로웨이는 해당 단백질에 결합한 뒤 세포독성 약물을 암세포 내에 전달해 사멸을 유도한다. 기존 세포독성 항암제의 효과를 유지하면서도 정상 세포 손상을 줄이는 것이 특징이다. 현재 기전 신약으로 가장 먼저 상용화 된 건 길리어드의 트로델비다. 트로델비가는 국내를 비롯한 미국, 유럽 등에서 TROP2 타깃 유방암 치료제로 승인됐다. 이후 다트로웨이가 유방암과 비소세포폐암 적응증을 추가하며 시장에 등장했다. 다트로웨이는 TROPION-BREAST01 임상3상 연구를 통해 유효성을 확인했다. 이 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다트로웨이군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 임상이다. 연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 이중 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 독립적중앙맹검평가(BICR)를 통해 평가한 암이 진행되지 않고 생존한 기간인 무진행생존기간(PFS)과 환자가 치료를 시작해서 사망하기까지 기간인 전체생존기간(OS)이 포함됐다. 임상 결과, 다트로웨이군의 PFS 중앙값은 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. OS 데이터는 미성숙했지만 다트로웨이에 유리한 경향성이 관찰됐다. 애브비 첫 ADC ‘엘라히어’ 국내 상용화 임박 애브비 역시 새로운 ADC 허가를 기다리고 있다. 현재 애브비는 난소암 적응증 확보를 목표로 ‘엘라히어’의 국내 허가를 신청한 상황이다. 애브비는 지난 2023년 11월 미국 생명공학회사 이뮤노젠(Immunogen)을 101억 달러(약 13조 1000억원)에 인수하며 엘라히어를 확보한 바 있다. 엘라히어는 FRα(엽산 수용체 알파)를 발현하는 난소암을 겨냥한 ADC로, 강력한 세포독성 약물 DM4를 암세포 내로 전달해 종양을 사멸시키는 기전이다. 특히 백금계 항암제에 내성을 보이는 난소암 환자군에서 새로운 옵션으로 주목받고 있다. 이 치료제는 올해 1월 국내에서 희귀의약품에 지정되기도 했다. 난소암의 90%를 차지하는 상피성 난소암에서는 파클리탁셀 등 탁산 계열 약물과 카보플라틴, 시스플라틴 등 백금계열 항암제가 주로 사용된다. 다만 백금계 약물에 저항성이 있는 재발성 난소암의 경우 기존의 표준요법인 항암화학요법에 대한 반응률이 전반적으로 낮게 나타나 생존율 개선에 많은 제한이 있었다. 엘라히어는 백금 저항성 난소암 환자들을 대상으로 진행한 임상3상 MIRASOL 연구를 통해 새로운 대안이 될 수 있음을 증명했다. 확증 임상3상인 MIRASOL 연구에는 453명의 백금 저항성 상피성 난소암 환자가 참여했다. 임상은 엘라히어 투여군과 표준 항암화학요법 투여군을 비교하는 방식으로 진행됐다. 임상 결과 추적관찰 기간 30.5개월 시점에서, 엘라히어는 PFS 중앙값 5.59개월로 표준치료요법군 3.98개월 대비 개선을 보였다. 이는 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 낮춘 결과였다. 일정 기간 동안 종양 크기가 감소된 비율인 객관적반응률(ORR)도 엘라히어 투여군이 41.9%로, 표준치료요법군 15.9%보다 높았다. OS 역시 엘라히어가 16.85개월을 기록해 표준치료요법군 13.34개월 대비 32% 사망 위험을 줄였다. 안전성 측면에서는 눈 관련 이상반응과 피로, 복통 등이 보고됐으나 전반적으로 관리 가능한 수준으로 평가됐다 이 같은 결과를 바탕으로 엘라히어는 지난해 3월 미국에서 정식 승인이 됐으며, 같은해 11월 유럽에서도 허가 승인을 획득한 바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 제약사가 의사 대상 심포지엄 비용과 시상금 등에 대해 과세 처분을 받자, 처분이 부당하다며 과세당국을 상대로 소송을 제기해 승소했다. 서울행정법원은 최근 A제약사가 용산세무서를 상대로 제기한 법인세 등 부과 처분 취소에서 원고 승소판결을 내렸다. 사건을 보면 A제약사는 지난 2020년 2월 세무조사를 받았다. 세무조사 결과 원고가 의료인을 대상으로 심포지엄을 개최하고 광고 선전비를 계상한 비용 중 의료인과 그 가족에게 제공한 숙박비, 식사비 등 약 20억 1800만원을 접대비로 보고 한도 초과분에 대해 손금 불산입한 것으로 판단했다. 아울러 학술대회 행사 등에 후원하고 광고선전비로 계상한 학회 시상금 등 5억2000만원을 비지정 기부금으로 보아 손금불산입했다는 게 세무당국의 판단이었다. 또한 B재단법인에 연구용역비로 지급한 5억원을 가공용역으로 보아 손금불산입한 것으로 드러났다. 조사청은 결국 2015년부터 2019년 사업연도 법인세(가산세 포함) 합계 16억1624만원과 2015년 2기분~2019년 2기분 부가가치세(가산세 포함) 합계 2억5271만원을 각 경정·고지했다. 이에 제약사가 조사청의 처분은 절차상, 실체법적 하자가 있다며 소송을 제기 한 것. 재판부는 "이 사건 세무조사는 구 국세기본법 제81조의6 제3항 제4호에서 정한 세무조사 대상자 선정사유에 해당하지 않는데도 세무조사권을 남용해 이뤄진 것으로 위법하고, 사건 처분도 위와 같이 위법한 세무조사를 통해 수집한 과세자료에 기초해 이뤄진 것으로서 적법절차의 원칙에 위반된다"고 말했다. 즉 시건 세무조자사 구 국세기본법 제81조의6 제3항 제4호에서 말하는 '신고 내용에 탈루나 오류의 혐의를 인정할 만한 명백한 자료가 있는 경우'라고 보기 어렵다는 것이다. 아울러 재판부는 "원고가 2015년 초반까지 거래하던 의학전문잡지사들이 다른 제약회사와 관련돼 리베이트 혐의로 검찰조사를 받았다고 해 원고가 위 잡지사 등을 통해 의사 등에게 리베이트를 제공했다거나 2015년 초반 이후 다른 대행업체 등을 통해 리베이트를 제공했다고 단정할 수 없고 그러한 사실을 객관적으로 인정할만한 아무런 증거가 없다"고 지적했다. 재판부는 "2015년경부터 접대비 지출이 감소하고 광고선전비 지출이 증가한 것이 이 사건 신고 내용에 탈루나 오류가 있었기 때문인지 아니면 접대비를 적게 지출하고 광고선전비를 많이 지출할 사유가 있었던 것인지 알 수 없는 점 등에 비춰 피고가 이 사건 세무조사 사유로 들고 있는 사정들이 사건 신고 내용에 탈루나 오류의 혐의가 있어 조세탈루의 개연성이 객관성과 합리성이 있는 자료로 뒷받침돼 상당한 정도로 인정되는 경우에 해당한다고 보기 어렵다"고 판시했다. 재판부는 "실제로 사건 세무조사는 객관적인 자료에 의해 조사청이 탈루나 오류의 혐의가 있다고 본 심포지엄과 시상금 이외에도 원고의 연구용역비, 연구인력개발비, 수수료 등에 대해서까지 조사영역이 확장됐는데, 이는 사건 세무조사가 법인세 통합조사로 조사청이 조사 대상 과세기간 동안의 원고의 모든 회계자료를 제출받아 기존 세금 신고내용과 일일이 대조하고 오류를 찾아내는 방식으로 이뤄졌기 때문인 것으로 보인다"며 "조사청은 원고의 조세탈루나 오류를 인정할 만한 객관적인 자료가 존재하지 않음에도 막연한 추측에 기반해 세무조사에 착수한 이후 조사의 범위를 확대했는데 이는 최소성의 원칙에도 위반한 것으로 보인다"고 지적했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 청주시약사회(회장 김찬일)는 24일 포항 내연산에서 '2025년 제2회 트래킹대회'를 개최했다. 이번 트래킹대회에는 청주시 약사회원과 가족 40여명이 참가했다. 대회에 참가한 시약사회 정민선 문화복지이사는 “힘겹게 오르다 도착한 전망대에서 마주한 탁 트인 절경은 말로 다 담을 수 없을 만큼 감동을 줬다. 묵묵히 이어온 발걸음이 보상받는 순간이었다”고 전했다. 이번 대회는 산과 폭포, 계곡에서 만난 아름다운 풍경으로 여운을 남겼다고 덧붙였다. 김찬일 회장은 “함께 할 수 있는 지금 이 순간을 기억하겠다”라고 밝혔다. 또한11월 첫째 주 일요일 예정인 '청주시 약사회 등반대회' 에도 회원들의 많은 참여를 당부했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약학대학생협회(이하 약대협, 회장 조희수)가 실시한 약료봉사활동(이하 약활)에 휴베이스가 브랜드 제품을 후원했다. 약대협은 7월 18일부터 21일까지 인천 강화군 송해면에서 약활을 진행, 다제약물 관리와 복약지도를 실시했다. 학생들은 10여 가정을 방문해 어르신들의 복용 약물을 점검하고 중복·불필요 처방을 확인하며 복약지도를 이어갔다. 특히 하루 20알 이상의 약물을 복용하는 어르신 사례를 접하고 다제약물 관리 사업 필요성에 크게 공감했다는 후문이다. 참가한 학생은 "약대생이 환자와 직접 소통할 기회가 흔치 않은데, 이번 활동을 통해 약료의 본질을 체감했다"며 "약사가 단순한 조제자가 아니라 지역사회와 취약계층을 잇는 가교라는 사실을 깨달았다"고 소감을 전했다. 행사 이틀간 예상 인원의 두 배에 달하는 200여명이 찾을 만큼 주민들도 큰 호응을 보였다. 실제 주민들은 "약국 방문이 어려운 지역에서 손자 같은 약대생들이 직접 건강을 챙겨줘 고맙다"고 말했다. 휴베이스는 팜페인 이부와 팜플루 콜드를 후원했다. 노윤정 휴베이스 본부장은 "약활은 10년 이상의 역사를 가진 약대협 대표 봉사 프로그램으로, 미래 약사들의 의미있는 활동에 힘을 보태기 위해 후원을 하게 됐다"며 "젊은 세대가 현장에서 만난 환자들의 목소리를 기억하고, 그 경험을 미래에 약사가 돼 다시 환자들에게 돌려줄 수 있기를 바란다"고 강조했다. 조병훈 약대협 부회장은 "약활은 단순한 봉사가 아니라 약대생들이 예비약사로서의 정체성을 고민하고 사회적 책임을 체험하는 자리"라며 "내년에도 다제약물 관리와 방문약료를 결합한 봉사활동을 이어가며 전국 약대생들이 성장할 수 있는 기회를 마련하겠다"고 밝혔다.