[데일리팜=정흥준 기자]정부의 의사인력 공급 부족 예상치가 줄어들었다. 지난 12월 말 발표된 수치보다 줄어든 상태로 양성규모 논의가 본격적으로 시작된다. 보건복지부(장관 정은경)는 오늘(6일) 오후 4시 컨퍼런스하우스달개비에서 보건의료정책심의위원회(이하 보정심)를 개최했다. 이날 보정심 위원들은 의사인력 수급추계위 위원장으로부터 결과를 보고 받았다. 수급추계 결과는 지난 12월 30일 위원회 심의를 거쳐 발표한 바 있다. 다만, 이번 발표에서는 최대 공급 예상 수치가 올라갔다. 12월 말에는 2035년 최대 13만4403명이 공급될 것으로 예상했으나, 이번에 보정심에서는 13만4883명으로 보고됐다. 또 2040년에는 최대 13만8984명이었는데 이번에는 13만9673명으로 689명이 증가했다. 반면 수요 추계는 12월 발표와 동일한 숫자이기 때문에 정부가 전망하는 공급부족 예상치가 줄어든 셈이다. 오늘 보정심에서는 수요·공급추계 모형, 가정, 결과 등 세부사항에 대한 보고와 논의가 이뤄졌다. 보정심은 추계 결과를 토대로 3차 회의에서 의사인력 양성 규모에 대한 논의를 이어갈 계획이다. 특히, 지난 1차 회의에서 논의된 바 있는 의사인력 양성규모 심의 기준의 구체적 적용방안에 대한 논의가 있을 예정이다. 복지부는 의사인력 양성규모 심의기준으로 추계위의 추계 결과를 존중한다는 전제하에 ▲지역의료 격차와 필수·공공의료 인력 부족 상황 해소 목표 ▲미래 의료환경 변화 및 정책 변화 고려 ▲의과대학 교육의 질 확보 ▲양성규모의 안정성 및 예측 가능성 확보 등을 제시한 바 있다. 정은경 장관은 “현실적 제약 속에서도 현 시점에서 관측 가능한 자료와 전문가 간 합의 가능한 가정을 토대로 결과를 도출해 주신 추계위 위원장님과 위원님들의 노고에 감사드린다”라고 밝혔다. 또 “추계위의 추계 결과를 존중한다는 기본 전제하에 앞으로 본격적으로 2027학년도 이후 의사인력 양성규모를 논의해 나가겠다”라고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자]건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 약가유연계약제에 대한 반대의견을 보건복지부에 제출했다. 5일 복지부가 입법예고한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부개정령안에 대해 반대의견서를 제출한 것이다. 건약은 개정안이 신약 접근성 제고를 명분으로 내세우고 있지만 실상은 약가의 불투명성을 극대화하는 약가유연계약제(이중약가제)를 전면 확대하려는 시도라며 '수단의 상당성이 결여된 명백한 개악안'이라고 밝혔다. 이들은 기존 위험분담제와 중복되는 유사 제도의 신설은 행정 자산의 심각한 낭비이자, 국제적 흐름에 정면으로 역행한다고 주장했다. 이미 우리나라는 2013년부터 중증질환 치료제 등에 대해 위험분담제(RSA)를 통해 환급형 계약을 시행하고 있어 기존 제도 내에서도 충분히 비용효과적인 약제 관리가 가능함에도 유사한 성격의 약가유연계약제를 추가 도입하는 것은 보험자와 제약사 모두에게 불필요한 관리 업무만 가중시킬 뿐이라는 지적이다. 또한 국제사회에서는 국가간 실제 거래가인 순 가격(Net Price) 공유 전략이 확대되고 있지만 한국 정부는 오히려 비밀 가격 합의를 전방위로 확대하며 제약사의 독점적 지배력과 정보 비대칭성을 강화하고 있다는 것. 건약은 "결국 제약사는 자신들에게 유리한 트랙을 골라 빼먹는 전략을 취할 것이며, 보험자는 일관성 없는 관리 기준으로 인해 정책 신뢰도 하락이라는 직격탄을 맞게 될 것"이라며 "투명성 원칙의 파괴는 국민의 민주적 감시 수단을 무력화하는 처사"라고 꼬집었다. 깜깜이 약가 구조 아래에서는 보험자와 제약사 간의 공정한 협상 여부조차 확인할 수 없으며, 이는 공공기관 운영의 기본 원칙인 투명성을 저버리고 건강권 실현을 위한 민주적 통제 장치를 스스로 파괴하는 행위로 이어질 것이라는 주장이다. 이들은 '산업 경쟁력을 높일 것'이라는 정부 주장에 대해서도 근거가 부족하다고 응수했다. 국내 개발 신약 중 항암제 및 중증질환 치료제는 이미 위험분담제를 통해 이중약가제 적용을 받고 있으며, 만성질환 약은 유사한 기존 약과 비교해 약값이 결정되기 때문에 한국에서 가격을 부풀려도 아무런 도움이 되지 않는다는 것. 건약은 "정부는 지금이라도 얄팍한 제약사의 사익이 아닌 국민 알권리와 건강보험 지속가능성을 우선해야 할 것"이라며 "투명성을 훼손하는 약가유연계약제 확대 시도를 즉각 중단하고 약가 결정 과정의 공공성을 확보할 수 있는 근본적인 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.

[데일리팜=최다은 기자] 의료 AI 기업 로완은 세계적인 신경과학자이자 치매 예방 분야의 최고 권위자인 미아 키비펠토(Miia Kivipelto) 교수가 자문위원회(Advisory Board)에 공식 합류했다고 6일 밝혔다. 키비펠토 교수의 대표적인 연구인 ‘핑거스터디(FINGER Study)’는 세계 최초로 식단, 운동, 인지 훈련, 혈관 관리 등 다중 영역의 생활 습관 중재가 노인의 인지 기능 저하를 유의미하게 늦출 수 있다는 사실을 과학적으로 입증한 바 있다. 핑거스터디는 현대 의학에서 치매 비약물 치료의 가장 대표적인 기전으로 꼽힌다. 특정 약물에 의존하는 대신, 뇌 건강에 영향을 주는 여러 환경적 요인을 동시에 관리하는 ‘다중 영역 중재’를 통해 뇌의 신경 가소성을 높이고 인지 예비능을 강화하는 원리다. 로완은 핑거스터디가 증명한 비약물 중재 기전에 인공지능(AI) 기술을 접목해, 사용자 맞춤형 분석과 정밀한 인지 관리가 가능한 의료 AI 솔루션을 구축했다. 키비펠토 교수는 로완과의 협업에 큰 기대감을 드러냈다. 키비펠토 교수는 "한국에서 진행된 '슈퍼브레인' 프로젝트는 글로벌 핑거(World-Wide FINGERS) 네트워크 중에서도 가장 우수하고 성공적인 케이스로 성장해 왔다"며, "과학적 임상 근거를 의료 AI 기술과 완벽하게 결합한 로완의 역량에 깊은 인상을 받았다"고 밝혔다. 이어 "슈퍼브레인이 거둘 더 큰 성장에 함께하게 되어 기쁘며, 한국의 혁신적인 의료 AI 솔루션이 전 세계 치매 예방의 표준이 될 수 있도록 긴밀히 협력하겠다"고 덧붙였다. 로완은 키비펠토 교수의 임상적 전문 지식과 글로벌 네트워크를 자사의 AI 플랫폼에 결합해 데이터 기반의 정밀한 개인 맞춤형 예방 솔루션을 글로벌 시장에 선보일 계획이다. 로완 한승현 대표는 "치매 예방의 살아있는 전설인 키비펠토 교수와의 협업은 로완이 글로벌 의료 AI 시장으로 도약하는 결정적인 전환점이 될 것"이라며 "검증된 과학적 근거와 고도화된 AI 기술을 바탕으로 세계 최고의 치매 예방 솔루션을 선보이겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 팜프렌즈는 6일 부설 KPAI 연구소 연구진이 수행한 삼칠(Panax notoginseng) 관련 연구 논문이 국제 학술지 Annals of Translational Medicine(ATM)에 게재됐다고 밝혔다. 이번 논문은 삼칠의 약리 작용을 항염증 기전 중심으로 체계적으로 정리한 내러티브 리뷰로, 삼칠이 혈관·간·대사질환 등 전신 건강에 미치는 영향을 통합적으로 분석한 것으로 평가받고 있다. 연구 배경에 대해 연구진은 “삼칠의 과학적 기전을 국제 학술지에 공식적으로 정리함으로써, 약국 현장에서의 전문 상담과 제품 선택에 신뢰할 수 있는 근거를 제공하고자 했다”고 말했다. 연구진은 삼칠이 혈액순환 생약을 넘어 항염증 기반 다기관 조절 소재로 재조명된다는 점을 밝혔다. 연구 결과 삼칠의 주요 유효 성분인 노토진세노사이드(Notoginsenosides, PNS)는 염증성 사이토카인(TNF-α, IL-6)과 산화 스트레스를 감소시키며, 과도한 면역 반응만 선택적으로 억제하는 특징을 보였다는 것. 연구진은 삼칠이 단순 혈류 개선 생약을 넘어 혈관 내 염증 환경 자체를 개선해 순환을 안정화하는 기전을 갖고 있음을 의미한다고 설명했다. 삼칠의 심혈관·혈액순환 보호 효과에 대한 내용도 포함됐다. 이번 논문에 따르면 삼칠은 혈관 투과성 증가 억제, 산화 LDL 및 거품세포 형성 감소, 염증 유발 혈전 형성 억제 등의 작용을 통해 심혈관계 보호 효과를 나타냈다. 특히 심박수나 혈관 수축 변화 없이 작용해 출혈 위험을 증가시키지 않으면서 순환 개선이 가능하다는 점이 강조됐다. 간 보호와 대사 염증 조절 효과에 대한 부분도 담겼다. 삼칠은 비알코올성 지방간(NAFLD), 약물·알코올 유발 간 손상 모델에서 NLRP3 인플라마좀 억제, 간 염증 및 섬유화 감소, ALT, AST 수치 개선 효과를 보였다는 것이 연구진 설명이다. 또 이번 연구 결과 염증 기반 인슐린 저항성을 완화해 혈당 또는 지질 대사 개선에도 기여하는 것으로 분석됐다. 연구진은 “장–간–대사 축(Gut–Liver Axis) 조절을 통해 장내 미생물 균형을 개선하고 장 염증을 완화함으로써 전신 염증 조절 가능성도 제시했다”며 “이는 만성질환 관리 관점에서 약국 현장의 전문 상담에 중요한 시사점을 제공한다”고 말했다. 이어 “이번 연구는 삼칠을 혈액순환 보조 생약, 간 기능 개선 소재, 대사 염증 관리 원료로 각각 분리해 접근하던 기존 인식을 넘어 항염증 기전을 기반으로 전신을 조절하는 기능성 생약으로 재정의했다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 장난감 할인점을 개조한 경기 고양시 한약사발 창고형 약국이 매물 시장에 나온 것으로 알려졌다. 지난해 9월 문을 연 지 불과 4개월 여 만이다. 250평 규모 이 약국은 경기 성남 메가팩토리약국에 이어 문을 연 두번째 창고형 약국으로, 창고형 약국 가운데 유일한 한약사 개설 약국이다. 지역 약국가에 따르면 지난 주를 기점으로 약국이 매물로 나왔다. 기존 약국을 양수도하는 방식인데, 약국시장에 나온 거래 조건을 보면 보증금 10억원에 권리금 5억원, 월세 3000만원이다. 3000만원 월세는 최초 3개월에 적용되는 내용으로 3개월 이후 매출의 13%로 전환된다. 지역 약국 관계자는 "브로커로부터 나온 정보에 따르면 현재 약국 월 매출은 3억원 수준"이라며 "기존 약국 개설자가 한약사이다 보니 월 매출액이 기대 수준인 6~7억원에 미치지 못해 약국을 양수할 약수를 모집하는 것으로 전해졌다"고 말했다. 개설자가 한약사인 데다, 면대 의혹까지 불거졌던 곳으로 제약사들 역시 거래를 꺼려왔던 게 사실이다. 지난해 8월 최초 개설자인 약사가 개설신청을 자진 취하한 뒤 열흘도 채 되지 않아 한약사가 재개설신청을 하게 된 것. 이후 내부 고발자에 의해 면대와 이면계약 등이 실재했다는 내용이 드러나기도 했다. 이 관계자는 "매출 부분이 상당 부분 부풀려진 것으로 안다. 개설 초반부터 기대했던 만큼 수익을 거두지 못해 영업시간 확대 등 자구책을 마련해 왔다는 게 공공연한 사실"이라고 전했다. 10월 1일부터 영업시간을 2시간 더 확장해 오전 9시부터 오후 9시까지로 늘리는가 하면, 일반약을 넘어 다이어트 한약 등까지 취급 범위를 확장하기도 했다. 개설 초반 '이전 약국에서 치트키로 통하던 한약 보다는 일반약과 건기식, 의약외품 등에 초점을 맞추겠다'던 말과는 사뭇 차이가 있는 부분이다. 지역 약사회 측도 매출 규모나 월세 등에 대해 회의적인 입장이다. 지역 약사회 관계자는 "약국이 영업시간을 일 12시간으로 확대한다고 하더라도, 약사회가 비정기적으로 확인한 바에 따르면 일 1000만원 매출이 발생하기는 쉽지 않은 구조로 판단된다"면서 "35%의 순수익률 역시 상당부분 거품이 끼어 있는 것으로 보인다"고 분석했다. 이어 "특히 이곳은 개설 초반부터 대내외적으로 자금난 문제가 제기, 경영난 이슈가 불거졌던 만큼 창고형 약국이 장밋빛 미래는 아니라는 부분을 여실히 보여주는 사례"라고 강조했다. 또 다른 관계자도 "건물주가 권리금을 직접 요구하거나 받는 것은 상가건물 임대차보호법상 위법"이라며 "반드시 계약 과정에서 관련한 내용을 살피고 선의의 피해를 입지 않도록 해야 할 것"이라고 조언했다. 한편 최초의 창고형 약국인 성남 메가팩토리약국은 개설 7개월 만인 지난해 12월부로 양수도가 이뤄진 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 제약사들의 전문의약품 시장 침투 둔화 현상이 지속됐다. 제네릭 허가가 범람했던 6년 전보다 80% 이상 허가 건수가 줄었다. 공동개발 제한과 계단형 약가제도 등 허가와 약가 규제 강화로 새로운 수익원 창출에 어려움을 겪는 분위기다. 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험 건수도 감소세가 이어졌다. 내년 약가제도 개편으로 제네릭 약가가 더욱 낮아지면 제약사들의 신규 시장 진입 동력이 더욱 꺾일 수 있다는 우려가 나온다. 작년 전문약 허가 건수 6년 전보다 82% 축소...허가·약가규제 강화로 제네릭 진입 주춤 6일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 업계에서는 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화한 것으로 분석한다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 과거에는 특정 제약사가 생동성시험을 거쳐 제네릭을 허가 받으면 수십 개 제약사가 동일한 자료로 위탁 제네릭 허가를 받는 경우가 빈번했는데, 공동개발 규제로 '제네릭 무제한 복제‘는 불가능해졌다. 전문약 허가 건수는 2018년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세를 나타내는 추세다. 2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다. 2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 작년 7월 118개를 제외하고 약 3년 동안 100개에 못 미쳤다. 2019년과 2020년 전문약 허가 급증은 정부의 규제 강화 움직임이 원인으로 작용했다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지됐다. 이때 복지부와 식약처는 ‘제네릭 의약품 제도개선 협의체’를 꾸려 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 정부의 규제 강화 움직임을 내비치자 제약사들이 사전에 제네릭 제품을 장착하려는 움직임을 보이면서 일시적으로 제네릭 허가가 큰 폭으로 늘었다. 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 건수가 급증했고 제도 개편 이후 시장 신규 진입 움직임인 크게 둔화했다. 생동성시험 계획 승인 건수 4년 전보다 61%↓...신규 제네릭 시장 기근·약가재평가 기저효과 최근 제네릭 시장 진출을 위한 생동성시험 시도 건수도 주춤한 모습이다. 지난해 생동성시험 계획 승인 건수는 199건으로 2023년 197건과 유사한 수준으로 나타났다. 생동성시험 계획 승인 건수는 2021년 505건을 기록한 이후 크게 감소했다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 4년 전과 비교하면 61% 줄었다. 표면적으로 제약사들의 신규 제네릭 진입 시도가 크게 감소한 모습이다. 업계에서는 대형 제네릭 시장 개방이 크게 눈에 띄지 않은데다 계단형 약가제도 시행 이후 후발주자 진입 동력이 꺾였다는 진단을 내놓는다. 최근 생동성시험 시도 건수 감소는 정부의 제네릭 재평가 종료에 따른 기저효과도 반영됐다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 제약사들은 약가인하를 회피하기 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 제제 연구를 통해 제네릭을 만들어 생동성시험을 진행하고 동등 결과를 얻어내면 변경 허가를 통해 약가인하를 회피하는 전략이다. 이때 위탁제조를 자사 제조로 전환하면서 허가변경을 통해 ‘생동성시험 실시’ 요건을 충족하고 약가인하를 모면하는 방식이다. 제약사들의 생동성시험 계획 승인 건수는 2019년 259건을 기록했는데 제네릭 약가재평가가 공고된 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배 가량 증가했다. 제네릭 약가재평가의 종료로 약가인하 회피 목적의 기허가 제네릭에 대해 생동성시험을 진행하는 기현상이 사라지면서 생동성시험 승인 건수도 감소세로 돌아섰다는 분석이다. 제약사들은 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하로 적잖은 손실을 감수했다. 지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 2024년 3월에는 제네릭 약가재평가의 두 번째 결과로 의약품 948개 품목의 약가가 최대 27.9% 떨어졌다. 제네릭 약가재평가 대상 중 주사제와 같은 무균제제 등 동등성시험 대상으로 새롭게 편입된 의약품에 대해 추가로 약가인하가 시행됐다. 제약사들은 올해 또 다시 약가제도가 개편되면 신규 시장 진출 움직임은 더욱 둔화할 것으로 내다보고 있다. 오는 7월 시행이 예고된 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 미충족 요건을 확대 적용을 예고하면서 후발 제네릭의 진입 장벽은 더욱 높아질 전망이다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다. 계단형 약가제도가 강화되면서 후발주자들의 진입 시도는 더욱 위축될 전망이다. 복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.

[데일리팜=이정환 기자]약국과 편의점 등 안전상비약 판매 점포가 없는 무약촌의 경우 안전상비약 판매자 등록 기준인 '24시간 운영' 조건을 예외적으로 미적용하는 입법이 추진된다. 특히 법안은 현행 약사법이 안전상비약 품목 갯수를 20개로 제한하고 있는 조항도 완화해 대통령령으로 유연하게 정할 수 있게 했다. 보건복지부에 '약사정책심의위원회'를 신설해 의약품 제도 전반을 검토·조정하는 역할을 활성화하는 조항도 담겼다. 6일 한지아 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행 약사법은 약국이 운영을 끝내는 심야와 새벽에 국민 의약품 접근성 보장을 위해 편의점 등 24시간 문을 여는 점포에 한정적으로 안전상비약 판매를 허용중이다. 보건복지부장관이 지정한 20개 이내 품목만 안전상비약으로 점포에서 판매할 수 있다. 한지아 의원은 24시간 운영 조건을 전국에 일제히 적용하면 약국이나 안전상비약 판매 점포가 없는 무약촌 거주민들의 의약품 접근성이 저해된다는 지적이다. 이에 무약촌의 경우 복지부령으로 24시간 운영 조건 예외를 적용하고, 안전상비약 품목 갯수 20개 제한도 완화하는 법안을 냈다. 현행법이 안전상비약을 약국 외 판매가 가능한 일반약으로 정의하면서 품목 수를 20개로 제한한 것은 2012년 제도 도입 때 적용된 기준으로, 수치 설정 근거가 불명확하다는 게 한 의원 비판이다. 이에 법안은 안전상비약 품목 수를 대통령령으로 정할 수 있게 허용하는 위임 규정을 뒀다. 나아가 법안은 복지부 장관 소속으로 약사정책심의위원회를 설치·운영하는 근거를 마련해 복지부 소관 의약품 제도 전반을 체계적으로 들여다보고 수정할 수 있게 만들었다. 한 의원은 "의약품은 국민 생명과 건강, 일상에 밀접한 영향을 끼치는 분야인데도 각종 제도개선 사항을 종합적으로 논의할 수 있는 법정 위원회가 부재하다"면서 "약 제도 전반을 지속적으로 검토·조정하는 기능을 확보하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약업계가 차세대 항암 전략으로 주목해온 ATR 억제제 개발이 잇따른 임상 실패로 난항을 겪고 있다. 면역항암제 내성 극복을 목표로 한 합성치사(synthetic lethality) 접근이 아직까지 명확한 임상적 성과로 이어지지 못하면서 기전 자체에 대한 재평가 필요성도 제기되고 있다. 6일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 ATR 억제제 '세랄라서팁(ceralasertib)'과 PD-L1 열 면역항암제 '임핀지(더발루맙)' 병용요법을 평가한 임상 3상 LATIFY 연구에서 1차 평가지표를 충족하지 못했다고 밝혔다. ATR은 DNA 손상 반응 경로에서 핵심적인 역할을 하는 키나아제로 특정 유전자 결함을 가진 암세포의 생존 경로를 차단하는 합성치사 전략의 주요 타깃으로 주목받아 왔다. 해당 기전 약물들은 DNA 복구 경로를 교란해 암세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있다. 이는 BRCA 변이 암종에서 성공을 거둔 PARP 억제제 특히 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)' 개발로 부각된 개념이다. 다만 거듭된 임상 실패로 기전적 이점에 대해 의문점이 붙게 됐다. 아스트라제네카가 진행한 LATIFY 연구는 이전에 항 PD-L1 치료와 백금 기반 항암화학요법을 받은 이후 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 594명을 대상으로 진행됐다. 표적치료가 가능하지만, 유전체 변이가 없는 환자를 대상으로 세랄라서팁+임핀지 병용군과 표준 2차 치료인 도세탁셀 단독요법을 비교했다. 임상 결과, 전체생존기간(OS)에서 세랄라서팁+임핀지 병용요법은 도세탁셀 대비 통계적으로 유의한 개선을 보이지 못했다. 아스트라제네카는 병용요법의 내약성은 전반적으로 양호했다고 설명했으나, 이번 결과로 임상은 1차 평가변수 달성에는 실패했다. 회사 측은 추후 학술대회를 통해 상세 데이터를 공개할 예정이다. 세랄라서팁과 임핀지를 수술 후 보조요법으로 평가하는 또 다른 비소세포폐암 임상 3상(환자 수 630명)은 여전히 환자 모집이 진행 중이며, 결과는 2028년 도출될 예정이다. 아스트라제네카는 해당 연구와 고형암 대상 임상 2상 프로그램에 대해서는 별도의 업데이트를 내놓지 않았다. 수전 갤브레이스 아스트라제네카 종양·혈액학 R&D 총괄은 “LATIFY 연구는 기존 치료에 반응하지 않는 폐암 환자에서 ATR 억제와 면역항암제 병용을 통해 면역 반응을 다시 활성화하는 것을 목표로 했다”며 “결과는 아쉽지만, 폐암 환자의 치료 성과를 개선하기 위한 혁신 신약 개발에 대한 의지는 변함없다”고 밝혔다. 실패의 역사 겪었던 ATR 억제제...회생 가능성은 세랄라서팁의 이번 실패는 ATR 억제제 계열 전반의 개발 난항을 다시 한 번 부각시키는 계기가 됐다. 앞서 아스트라제네카는 흑색종 적응증에서 세랄라서팁 개발을 중단한 바 있으며, 바이엘의 '엘리무서팁(elimusertib)'은 2023년 개발이 중단됐다. 또 다른 ATR 억제제 후보물질인 '카몬서팁(camonsertib)'의 경우 로슈가 미국 리페어 테라퓨틱스(Repare Therapeutics)에 반환하며 최대 12억 달러 규모의 기술이전 계약이 사실상 종료됐다. 리페어는 개발을 이어가겠다는 입장이지만 최근 분기 업데이트에서는 해당 신약후보물질에 대한 언급을 하지 않았으며, 현재는 제노테라퓨틱스에 인수되는 절차를 밟고 있다. 머크의 '베르조서팁(berzosertib)' 역시 임상에 진입했지만 현재는 중단된 상태다. 머크는 토포테칸 병용요법을 통해 가능성을 다시 확인하고 있다. 환자들은 무작위로 토포테칸 단독요법군에 20명, 토포테칸+베르조세팁 40명을 투여하도록 선정됐다. 연구진은 치료 의도 인구에서 무진행생존기간(PFS)을 1차 평가변수로 설정됐고 2차 평가변수에는 OS가 포함됐다. 최근 발표된 임상 2상 무작위 연구에 따르면, 베르조서팁과 토포테칸 병용요법은 재발 소세포폐암 환자에서 토포테칸 단독요법 대비 OS를 유의하게 개선했으나 PFS 개선에는 실패했다. 해당 연구는 2019년 12월부터 2022년 12월까지 미국 내 16개 암 센터에서 진행됐으며, 이전에 백금 기반 항암화학요법을 받은 재발 환자 60명이 참여했다. 임상 결과, 중간 추적관찰 기간 21.3개월 시점에서 병용군과 단독군 간 PFS 차이는 유의하지 않았다. 자세히 살펴보면 베르조서팁과 토포테칸 병용요법군의 PFS는 3.0개월로, 대조군 3.9개월 대비 길지 않았다. 반면 OS는 병용요법군에서 8.9개월로, 단독요법군 5.4개월 대비 유의한 개선을 보였다. 중간 추적 관찰 기간이 21.3개월 후, 토포테칸 단독군과 토포테칸 및 베르조서팁 군 간 PFS는 각각 3.0개월과 3.9개월로 유의하게 나타나지 않았다. 다만 병용요법군의 OS는 8.9개월로, 토포테칸군 5.4개월 대비 개선됐다. 3~4등급 혈소판감소증과 모든 등급의 메스꺼움과 같은 부작용은 두 군 간에 유사하게 나타났다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국산 의약품의 베네수엘라 수출액은 153만 달러(약 22억원) 규모로, 미국의 베네수엘라 공습 영향은 제한적일 것이란 전망이 나온다. 6일 관세청에 따르면 지난해 11월까지 베네수엘라로 수출한 국산 의약품은 152만6000달러로 집계된다. 지난해 국산 의약품 전체 수출 실적(79억2788만 달러)의 0.02% 수준이다. 국산 의약품의 베네수엘라 수출실적은 최근 10년간 들쭉날쭉한 모습을 보였다. 2016년 325만 달러였던 수출액은 2017년 13만 달러로 급감했다. 2023년엔 513만 달러로 크게 늘었으나, 이듬해엔 65만 달러로 다시 감소했다. 큰 폭의 변화에도 불구하고 국산 의약품 전체 수출실적에서 베네수엘라가 차지하는 비중은 꾸준히 0.1% 미만에 머물렀다. 미국이 베네수엘라에 대한 군사 작전을 단행했지만, 국산 의약품의 수출에 미치는 영향이 크지 않을 것으로 전망되는 배경이다. 인근 중남미 국가로의 지정학적 변수가 파급될 가능성도 크지 않다는 평가다. 국내 제약사들은 베네수엘라에 대한 단독 수출보다는, 콜롬비아·에콰도르·페루 등 인근 국가와 함께 권역 단위로 의약품을 공급하는 번들 계약 형태로 주로 활용한다. 이러한 계약 구조에선 특정 국가의 물량이 줄더라도 다른 국가 물량으로 계약 이행이 가능하기 때문에 전반적인 영향은 제한적이라는 분석이다. 다만 베네수엘라가 인근 중남미 국가와 함께 국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제들의 수출 경쟁 지역으로 거론됐다는 점에서, 중장기적 변수로 작용할 가능성도 제기된다. 관련 업체들도 이번 사태의 전개를 예의주시하는 분위기다. HK이노엔의 경우 케이캡의 브라질·아르헨티나·멕시코 등 라틴아메리카 18개국 진출을 목표로 하고 있으며, 여기엔 베네수엘라도 포함돼 있다. 회사는 지난 2018년 중남미 대형 제약사 라보라토리오스 카르놋과 멕시코·베네수엘라·콜롬비아·페루·칠레·에콰도르·우루과이·파라과이·볼리비아·도미니카공화국·과테말라·온두라스·니카라과·코스타리카·파나마·엘살바도르에 대한 케이캡 완제품 수출·유통 계약을 체결한 바 있다. 이어 2022년엔 유로파마와 브라질 대상 기술수출 계약을 추가했다. 온코닉테라퓨틱스 역시 멕시코 제약사 라보라토리 샌퍼와 자큐보 기술수출 계약을 체결하고, 베네수엘라를 비롯한 중남미 19개국에 자큐보를 공급하는 구조를 구축한 상태다. 대웅제약도 글로벌 100개국 진출을 목표로 펙수클루의 중남미 진출을 적극 모색하고 있다. 현재 멕시코·에콰도르·칠레에서 제품을 출시했으며, 브라질·페루 등 일부 국가에는 신약허가 신청서를 제출한 상태다. 베네수엘라의 경우 공식적인 진출 소식은 알려지지 않았지만, 인접 국가를 묶은 권역 전략을 검토될 가능성이 거론된다. 대웅제약은 앞서 보툴리눔톡신 제제 ‘나보타’와 관련해서도 현지 파트너사와의 번들 계약 형태의 중남미 진출 전략을 활용한 바 있다. 한 제약업계 관계자는 “베네수엘라 의약품 수출은 원래 물량이 제한적이었고, 계약 형태 역시 대부분 권역 계약 구조로 이뤄졌다. 이번 사태가 직접적인 영향을 줄 가능성은 크지 않아 보인다”며 “다만 중장기적으로는 중남미 의약품 시장을 둘러싼 지정학적 리스크를 감안해 수출 경로와 계약 구조를 점검할 필요는 있다”고 말했다. 미국은 지난 3일(현지시간) 새벽 베네수엘라 수도 카라카스 등에 대한 침공을 개시했다. 도널드 트럼프 대통령은 트루스 소셜을 통해 니콜라스 마두로 대통령을 생포하는 데 성공했다고 밝혔다. 트럼프 대통령은 침공 이유에 대해 “마두로가 미국인을 대상으로 마약 테러 범죄를 저질렀고, 그는 법의 심판을 받게 될 것”이라고 설명했다. 그는 “베네수엘라 정권 이양 전까지 미국이 베네수엘라를 통치할 것이며, 마두로는 미국의 사법 처분을 받을 것”이라고 덧붙였다.