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바이오 CMO사업 실속 행보...역대 기술수출보다 월등

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 수주 규모가 점차적으로 커지는 분위기다. 지난해부터 1조원 이상의 CMO 계약을 4번 성사시켰다. 국내 제약바이오기업들의 역대 신약 기술수출로 확보한 계약금을 훌쩍 뛰어넘은 수준이다. 신약 기술수출 최대 규모와 비교해도 월등한 수준의 계약을 맺으며 실속있는 행보를 이어갔다. 후발 CMO 기업들도 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. 11일 금융감독원에 따르면 삼성바이오로직스는 지난 9일 미국 소재 제약사와 12억9464만달러(약 1조8001억원) 규모의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 2029년 12월 31일까지로 4년 4개월이다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 이번 계약은 창립 이래 두 번째 규모다. 삼성바이오로직스는 지난 1월 유럽 소재 제약사와 2조747억원 규모 CMO 계약을 체결했다. 계약 기간은 2024년 12월 13일부터 2030년 12월 31일까지 6년이다. 연간 계약 규모를 보면 이번에 체결한 1조8001억원 규모 계약이 4154억원으로 1월 체결한 계약의 3458억원보다 더욱 실리가 크다는 계산이 나온다. 삼성바이오로직스는 출범 이후 총 4건의 1조원 이상의 수주 계약을 성사시켰다. 삼성바이오로직스는 지난해 7월 미국 소재 제약사와 1조4637억원 규모의 계약을 체결하면서 처음으로 단일 계약이 1조원을 넘어선 바 있다. 작년 10월에는 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모의 의약품 CMO 계약을 체결하며 3개월 만에 단일 계약 규모 신기록을 갈아치웠다. 2건의 계약이 이행률 100%를 달성한다고 가정하면 각각 연간 2252억원과 1293억원의 매출이 보장된다는 계산이 나온다. 삼성바이오로직스는 2023년 7월 화이자와 2건의 계약으로 1조원 이상의 계약을 체결한 바 있다. 작년 7월 4일 화이자와 9227억원 규모 의약품 CMO 계약을 맺었고 기존에 채결한 2410억원 규모 CMO 계약을 4953억원 규모로 증액하면서 하루에만 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업으로 현재 5개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 가동을 시작해 위탁 생산능력을 강화했다. 지난 4월부터 18만리터 규모의 5공장이 가동을 시작하면서 삼성바이오로직스의 총 생산능력은 78만4000L까지 늘었다. 삼성바이오로직스는 5공장을 시작으로 제2바이오캠퍼스에 2032년까지 3개 공장을 더 추가해 총 132만4000리터의 생산능력을 확보함으로써 글로벌 생산능력 초격차를 유지한다는 전략이다. 삼성바이오로직스는 CMO 수주 계약의 이행률이 매우 높아 기존에 체결한 CMO 계약의 증액도 연이어 체결하며 수주 규모를 늘리고 있다. 삼성바이오로직스는 지난 2020년 10월 체크포인트 테라퓨틱스와 229억원 규모의 CMO 계약을 맺었다. 계약 기간은 2030년 10월2일까지다. 하지만 계약 이행 완료로 지난해 12월 17일 계약이 종료됐다. 삼성바이오로직스는 지난 2017년 UCB제약과 451억원 규모의 CMO 계약을 체결했는데 지난해 3월 계약 규모를 4270억원으로 3819억원 확대하는 변경 계약을 맺었다. 첫 수주 계약 7년 만에 계약 규모가 9배 이상 확대됐다. 삼성바이오로직스의 위탁 생산·공급 축적으로 신뢰도가 높아지면서 기존 계약을 크게 증액한 것으로 분석된다. 삼성바이오로직스는 작년 6월 박스터와 2509억원 규모의 변경 계약을 체결했는데, 2017년 맺은 168억원 규모 계약을 7년 만에 15배 가량 확대했다. 삼성바이오로직스는 지난해 머크, 일라이릴리 등과 체결한 기존 계약을 증액하는 변경 계약을 체결하기도 했다. 삼성바이오로직스는 올해 누적 수주 금액 5조2435억원을 기록했다. 8개월 만에 지난해 수주 금액(5조4035억원)에 육박하는 성과를 냈다. 창립 이래 누적 수주 총액도 200억달러를 넘어섰다. 삼성바이오로직스는 CDMO 사업이 본 궤도에 오르면서 국내 제약바이오산업 실적 신기록을 연거푸 갈아치우고 있다. 삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원은 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 4위 기록도 보유하고 있다. 국내 제약바이오기업 역대 영업이익 최고 기록도 작년 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다. 삼성바이오로직스의 CMO 수주 성과는 국내 제약바이오기업의 신약 기술수출 계약과 비교해도 고순도의 성과로 평가된다. 역대 국내 제약바이오기업 기술수출 계약금 최대 기록은 한미약품이 보유하고 있다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 당뇨신약 3종(에페글레나타이드·지속형인슐린·에페글레나타이드+지속형인슐린)의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금은 4억 유로 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 축소됐지만 여전히 계약금 1위를 기록 중이다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜이 2019년 2월 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 '세노바메이트'의 기술이전 계약을 체결하면서 받은 계약금 1억달러가 역대 3위에 해당한다. LG화학, 리가켐바이오, 오름테라퓨틱스 등이 최근 체결한 신약 기술수출 계약도 역대 계약금 3위에 이름을 올렸다. LG화학은 지난해 1월 미국 리듬파마슈티컬스와 희귀비만증신약 LB54640의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 3억 500만 달러에 달했다. 리가켐바이오는 2023년 12월 얀센 바이오텍과 ‘LCB84’의 개발과 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다. 계약 조건은 선급금 1억 달러를 포함해 단독개발 권리행사금 2억 달러, 개발과 허가 및 상업화 등 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러 규모다. 지난 2023년 11월 오름테라퓨틱스는 BMS와 신약 후보물질 ORM-6151의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 1억 달러를 포함해 최대 계약 규모는 1억8000만 달러다. 삼성바이오로직스가 1건의 CMO 계약만으로도 연간 수천억원의 매출을 확보한다는 점에서 실제 확보하는 수익은 국내 제약바이오기업들의 역대 기술수출 계약금과도 격차가 크다. 국내 제약바이오기업의 기술수출 계약이 최대 규모를 달성한다고 가정하더라도 삼성바이오로직스의 CMO 수주 성과에 못 미친다는 평가다. 예를 들어 에이비엘바이오가 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 체결한 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'에 대한 기술수출 계약은 최대 계약 규모가 20억 6300만파운드(약 4조원)에 달했다. 반환 의무가 없는 선급금 3850만파운드와 단기 마일스톤 3860만파운드를 수령하고 복수 프로그램에 대한 개발, 허가와 상업화 단계에 도달했을 때 4조원을 받을 수 있는 조건이다. 신약 기술수출 계약 특성을 고려할 때 단순 가치를 비교하기 힘들지만 삼성바이오로직스의 올해 누적 수주 금액 5조2435억원이 더욱 실속이 크다는 평가다. 삼성바이오로직스는 지난 상반기 말 기준 2037년까지 수주 잔고는 최소 물량 기준 96억1300만달러, 최대 물량 기준 126억1300만달러로 집계됐다. 올해 상반기까지 수주한 물량으로만 2037년까지 최대 17조원 이상의 매출을 확보했다는 의미다. 최근에는 국내 CMO 기업들도 점차적으로 존재감을 키우는 모습이다. SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO) 기업 SK팜테코는 지난해 8500억원의 매출을 기록했다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 미국, 유럽 등 현지에 생산기지를 직접 구축해 CMO 사업을 전개하는 현지화 전략을 구사하고 있다. 동아쏘시오홀딩스의 바이오 자회사 에스티젠바이오는 최근 CMO 사업 진출을 천명했는데 지난 6월 국내제약사와 99억원 규모 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했고 지난 7월에는 글로벌제약사와 46억원 규모의 CMO 계약을 맺고 선급금 9억원을 수령했다.

2025-09-11 06:20:31

천승현
편의성 개선·부작용 예방...렉라자 병용 임상근거 축적

[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 무대에서 렉라자와 리브리반트 병용 전략이 다각도로 조명됐다. 얀센은 6일부터 4일 간 스페인 바르셀로나에서 진행된 세계폐암학회 연례학술대회(WCLC 2025)에서 렉라자+리브리반트의 다양한 연구 성과를 공개했다. 렉라자 병용요법은 생존기간 개선을 입증한 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료 결과에 더해 피부 부작용 관리, 피하주사(SC) 제형을 통한 환자 편의성, 국소 방사선치료와의 병용 가능성 등 다양한 데이터를 확보하고 있다. 병용요법의 등장으로 비소세포폐암 치료 전략의 지형이 재편되고 있다는 평가다. 리브리반트 피하주사 제형으로 투여 편의성 개선…'PALOMA-2' 연구 얀센이 진행 중인 PALOMA-2 연구는 리브리반트 피하주사 제형과 렉라자 병용요법의 효능을 평가한 임상이다. 그중 이번 학회에서 공개된 코호트5는 치료 전력이 없는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 리브리반트SC와 렉라자 병용요법의 효능, 약동학, 안전성을 평가한 결과다. 폐암 표적치료제에는 렉라자를 비롯해 타그리소, 지오트립 등 대부분 경구제가 허가돼 있어 주사제인 리브리반트의 투여 편의성에 대한 약점이 존재했다. 투약 시간을 대폭 줄인 리브리반트 SC 제형의 상용화 여부가 주목되는 이유다. 지난해 공개된 PALOMA-3 임상3상 연구에서 리브리반트SC는 투여 관련 이상반응을 감소시켰고 IV보다 열등하지 않은 약동학적 특성과 효능을 보인 바 있다. 또 렉라자+리브리반트 SC 제형은 의료진 행위 제공 시간 2.3시간을 기록하며 대조군 4.4시간 대비 투약 시간을 줄이는 데 성공한 바 있다. 코호트 5에서 리브리반트 피하주사와 렉라자를 투여받은 환자 77명의 객관적반응률(ORR)은 연구자 평가에서 82%, 중앙 독립평가(BICR)에서 87%로 나타났다. 이는 기존 정맥주사 투여 결과와 유사했다. 또 투여 관련 이상반응(ARRs) 발생률이 12%에 불과해 안전성 이점을 확인했다. 정맥주사 대비 투여 시간과 관리 부담이 줄어 향후 실제 임상 적용에서 환자 경험을 개선할 수 있는 대안으로 주목된다. 타그리소 내성·MET 변이 새로운 가능성 탐색 'CHRYSALIS-2' 연구 얀센이 WCLC 2025에서 공개한 CHRYSALIS-2 코호트 E, F 연구는 타그리소 치료 후 내성이 생긴 환자에서 MET 변이를 가진 경우 렉라자와 리브리반트 병용요법, 리브리반트 단독요법의 효과를 평가한 임상이다. 효과 좋은 표적치료제를 사용해도 내성은 생기기 마련이다. EGFR 양성 표적치료제에서 대표적으로 발생하는 변이는 C797S, c-MET 등이다. 또 표적치료제 사용 이후 치료옵션은 부족한 상황이다. 표적치료제 내성환자에게는 백금 기반 항암화학요법이나 도세탁셀, 면역항암제 등의 옵션이 있지만 반응률에 큰 개선은 없는 상황이다. 리브리반트는 엑손 20과 MET 변이를 타깃하는 표적치료옵션으로, 엑손19와 L858R을 타깃하는 렉라자와의 병용을 통해 타그리소 내성 환자군에서 가능성도 확인하고 있다. 공개된 코호트 E에서 렉라자+리브리반트의 MET 양성 환자 객관적반응률(ORR)은 30%, 음성 환자는 15%였다. 리브리반트 단독군(코호트 F)에서도 양성 환자 30%, 음성 환자 11%로 유사한 경향이 나타났다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 병용군 MET 양성에서 6.9개월, 음성에서 4.3개월이었다. 사전에 정의된 ‘바이오마커 검증’ 기준에는 도달하지 못했지만, MET 변이가 치료 반응과 연관성을 보일 수 있다는 가능성이 확인됐다. 연구진은 후속 분석에서 종양 특성과 치료 반응 간의 관계를 규명할 계획이다. 발진 부작용 'COCOON' 연구서 대안 제시 또 얀센은 임상2상 COCOON 연구를 소개했다. COCOON 연구는 폐암 치료제 투여 시 나타나는 피부 부작용을 예방적으로 관리하기 위한 임상이다. 렉라자+리브리반트의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 연구 과정에서 대표적인 병용요법 부작용으로 여겨졌던 피부 발진, 손발톱 주위염 등 문제를 해결하기 위한 해법이 될 수 있기 때문이다. 이번 연구는 치료 경험이 없는 EGFR 변이 전이성 비소세포폐암 환자 199명을 대상으로 진행됐다. 사전 예방군은 도시사이클린 또는 미노사이클린 100mg 경구 복용(1~12주), 두피용 클린다마이신 로션 도포(13~52주), 손톱 클로르헥시딘 세정, 전신, 얼굴용 세라마이드 보습제를 포함한 예방 전략이 적용됐다. 임상 결과, COCOON 관리군은 12주간 중등도 이상 피부 부작용 발생률이 41%로, 표준 관리군 73% 대비 크게 낮았다 특히 ▲얼굴·체부 피부 이상(26% vs 59%) ▲두피 피부 이상(10% vs 26%)에서 차이가 두드러졌다. 손발톱주위염 발생률은 양 군 간 큰 차이가 없었으나(20% vs 21%), 전체적인 부작용 부담을 경감시켰다. 치료 중단률 역시 COCOON 관리군이 더 낮았으며, 예방적 항생제·보습제·소독제 조합은 환자 순응도 측면에서도 긍정적 평가를 받았다. 연구진은 “MARIPOSA 임상에서 발생한 이상반응은 대부분 리브리반트 투여와 관련된 이상반응이지만, 관리 가능한 수준이었다. 특히 Cocoon 임상에서 병용요법의 피부발진 등의 부작용을 줄일 수 있는 관리방안이 제시됐다”고 평가했다. 렉라자+국소 방사선 병용, 생존기간 연장 국내 연구진이 발표한 렉라자+국소 방사선치료(SBRT) 병용 연구도 눈길을 끌었다. EGFR 변이 올리고 전이 환자 67명을 대상으로 한 이 임상2상 연구에서, 렉라자 단독군의 PFS 중앙값은 24.8개월이었으나 SBRT 병용군은 34개월로 연장됐다. 변이 유형별로는 엑손19 환자에서 병용군의 PFS 중앙값이 도달하지 않았고, L858R 환자에서도 27.6개월로 단독군(20.3개월) 대비 개선됐다. 부작용 양상은 두 군이 유사했으며, 방사선 폐렴 등 중증 독성은 보고되지 않았다. 연구진은 “기존 약제 단독 치료 시 국소 재발이 주된 진행 양상이었으나, SBRT 병용군에서는 새로운 부위 전이가 많았다”며 병용 전략의 질적 차이를 강조했다. 별도의 메타분석에서는 리브리반트+렉라자와 타그리소+항암화학요법의 안전성을 비교했다. 그 결과, 리브리반트+렉라자군의 3등급 이상 부작용 발생률은 75%로 타그리소+항암화학요법군(64%)보다 높았다. 중증 이상반응 비율(49% vs 38%) 역시 더 높았다. 그러나 치료 중단률은 두 군이 비슷해(10% vs 11%), 독성 부담과 치료 지속성 간의 괴리가 확인됐다. 연구진은 “효과뿐 아니라 독성을 어떻게 받아들이고 관리할 것인지가 치료 선택의 중요한 기준이 될 것”이라고 지적했다.

2025-09-11 06:20:12

손형민
경기도약, 미이수자 보충연수교육...약사 695명 수강

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 연제덕) 학술위원회(부회장 이정근, 위원장 최지선·위수진)는 최근 2024년도 약사연수교육 미이수자 대상으로 온라인과 오프라인을 병행하는 보충 연수교육을 실시했다. 온라인 교육은 최대 2학점으로 8월 26일 오전 9시부터 9월 6일 23시까지 경기도약사회 사이버연수원을 통해 실시, 오프라인 교육은 지난 7일 오전 10시부터 오후 5시까지 분당서울대병원 헬스케어 혁신파크 1층 대강당에서 ▲약사윤리·약사법(경기도약사회장 연제덕) ▲골다공증 약물요법(강사 장하영) ▲삭센다와 위고비 비교 총정리(강사 최주애) ▲약사의 역할, AI와 함께 진화하다(강사 김명규) ▲고령 환자의 혈압과 혈당 관리(강사 최여진) ▲부인과 질환의 복약지도 핵심포인트(강사 나희진) 등의 강의가 진행됐다. 교육에는 대한약사회 권영희 회장이 참석해 "최근 기형적 약국 운영 등으로 인한 사태가 심각한 상황임을 인지하고 있다. 사태 해결을 위해 최선을 다해 노력하고 있다"며 "여기 계신 약사님들도 함께 힘을 모아 달라. 약사들의 전문성 강화가 그 해답"이라고 거듭 강조했다. 연제덕 회장은 "급변하는 의료환경 속에서 약사들의 전문성 향상은 필수적"이라며 "개인의 윤리의식 제고와 전문성 강화가 약계 전체의 신뢰도 향상으로 이어질 것이라며, 어려운 시기일수록 약사로서의 사명감을 되새기고 본분을 다해 달라"고 당부했다. 교육을 담당한 이정근 부회장은 "온라인과 오프라인을 병행한 교육 방식으로 더 많은 약사들이 참여할 수 있었다"며 "앞으로도 회원들의 역량 강화를 위한 전문적이고 도움이 되는 양질의 교육 프로그램을 지속적으로 준비하여 제공하겠다"고 전했다. 홈페이지를 통해 사전접수를 받아 준비한 이번 보충교육에는 온·오프라인 총 695명이 참석했으며, 교육에 참석한 약사들은 "강의 퀄리티가 매우 높았고, 실무에 직접 적용할 수 있는 유익한 프로그램이었다"고 반응을 보였다.

2025-09-10 23:21:59

강신국
한미 "아모프렐, 고혈압 초기 치료 대세될 것…5백억 목표"

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 저용량 고혈압 3제 복합제 ‘아모프렐’이 고혈압 치료 패러다임을 바꿀 것이라며 자신감을 드러냈다. 기존의 고혈압 치료는 단일제를 먼저 사용한 뒤 2제·3제 복합제로 점차 넘어가는 방식이었다. 한미약품은 초기부터 저용량 3제를 적극 사용하는 방식으로 치료 패러다임이 바뀌고, 여기서 아모프렐이 주도적인 역할을 할 것으로 기대했다. 나아가 발매 5년차에 아모프렐의 매출을 500억원까지 끌어올리겠다는 게 한미약품의 계획이다. 한미약품은 10일 서울 본사에서 아모프렐 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아모프렐은 한미약품이 지난 5월 허가받은 저용량 3제 고혈압 복합제다. 암로디핀 1.67mg, 로사르탄 16.67mg, 클로르탈리돈 4.17mg 조합이다. 한미약품은 아모프렐의 가장 큰 특징으로 초기요법으로 사용할 수 있다는 점을 꼽았다. 기존의 고혈압 치료는 대체로 단일제와 2제 복합제를 먼저 사용한 뒤, 여기에 고혈압이 적절히 조절되지 않는 환자에 한해 3제로 넘어가는 식이었다. 그러나 아모프렐은 저용량 3제 복합제로서 초기부터 사용할 수 있다고 한미약품 측은 설명했다. 그러면서도 여러 성분의 조합에서 발생할 수 있는 용량의존적 부작용은 용량을 기존의 3분의 1 수준으로 줄이면서 해결했다고 설명했다. 한미약품은 이러한 저용량 3제 복합제가 고혈압 초기치료의 패러다임을 바꿀 것으로 내다봤다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 조지메디신(George Medicine)이란 업체의 위다플릭(Widaplik, 텔미사르탄+암로디핀+인다파미드)을 신규 허가했다. 아모프렐과 마찬가지의 저용량 고혈압 3제 복합제다. 유한양행·종근당·신풍제약 등도 저용량 고혈압 복합제를 초기요법용으로 개발 중이다. 지난 2023년엔 유럽고혈압학회(ESH)가 가이드라인을 통해 ‘혈압 조절을 향상시키면서 내약성을 개선하기 위한 또 다른 혁신적인 치료법은 항고혈압제를 낮은 용량이나 심지어 초저용량으로 병용하는 것’이라고 권고했다. 초기요법에 방점이 찍혀 있는 만큼, 한미약품은 신규환자와 단일제 사용 환자에게 집중할 계획이라고 설명했다. 이를 통해 발매 5년차에 매출 500억원을 달성한다는 계획이다. 국내 고혈압 치료제 시장은 2조4000억원 규모로 추산된다. 여기서 이 가운데 신규환자 시장은 974억원, 단일제 처방 시장은 7925억원 규모다. 한미약품은 신규환자 시장에서 점유율 50%를, 단일제 처방 시장에서 점유율 5%를 각각 차지한다는 목표를 세웠다. 박명희 국내사업본부장은 “단일제 시장 내에서 다른 단일제로 스위칭되는 비율이 40% 내외”라며 “신규환자 시장과 단일제 시장을 적극 공략해 발매 1년차에 매출 100억원을, 발매 5년차에 500억원을 달성하는 게 목표”라고 말했다. 박재현 대표는 “고혈압의 초기 치료에서 저용량 3제 복합제의 우수성을 지속 입증할 것”이라며 “한미약품은 아모프렐을 차세대 제품으로 육성할 계획이다. 아모프렐이 고혈압 치료의 새 패러다임이 되는 출발점이 되길 바란다”고 기대했다. 관건은 일선 병의원의 처방 경향이다. 단일제의 초기요법으로 공고하게 형성된 개원가의 처방경향을 바꿀 수 있을지에 따라 성패가 나뉠 것으로 의료계에선 내다봤다. 신진호 대한고혈압학회 이사장(한양의대 심장내과)은 “새로운 콘셉트의 의약품이 얼마나 잘 전파되느냐가 관건”이라며 “학회에서 큰 주목을 받는 새로운 콘셉트인 만큼, 현장에서도 호응이 있을 것으로 예상한다”고 말했다.

2025-09-10 18:48:21

김진구
복지부, 혁신형제약 인증 '점수제 개편안' 나온다

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약사 인증제도 개편안의 내년 1월 시행을 목표로 오는 10월 입법예고할 방침이다. 인증제를 점수제로 전환하고, 다국적 제약사 인증 기준을 별도로 마련하는 내용이 포함됐다. 혁신형 제약기업 인증 취소 제약사에게 부여되는 페널티인 '3년 재인증 불가' 규정을 없앨지 여부에 대해 복지부는 "검토중"이라고 답변했다. 10일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 이같이 설명했다. 당초 예정했던 개편안 예고·시행 시점이 늦어진 배경에는 정권 교체와 새 정부 출범이 일부 영향을 미친 것으로 보인다. 혁신형제약사 인증제 개선안 핵심은 불법 의약품 리베이트 등 비위 사례 적발 시 인증을 즉시 취소하는 현재 방식을 점수제로 전환하는 내용이다. 불법 리베이트를 엄중히 금지하는 내용은 제약계 주지시키되, 점수제로 전환해 보다 유연하게 혁신형 제약사 인증 제도를 활용하도록 하겠다는 게 복지부 의지다. 복지부 관계자는 "혁신형 제약사 인증제 개편안은 불법 리베이트 행위 등을 포함해 점수제 전환하는 것과 국내 제약사와 다국적 제약사 인증 기준을 별도 운영하는 내용이 담겼다"면서 "10월 입법예고 후 내년 1월 시행을 목표로 하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 "불법 리베이트 등으로 인증 취소된 제약사는 3년 간 재인증을 받을 수 없게 배제한 조항을 해제하는 것에 대해서는 검토 단계"라고 덧붙였다.

2025-09-10 18:18:32

이정환
마퇴본부 경북·대구지부, 마약류 중독 사회 재활 방안 논의

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 경북지부(지부장 손귀옥)와 대구지부(지부장 류민정)는 9월 10일(화) 경상북도 구미시에 위치한 경북지부에서 ‘제3차 대구·경북지역 마약류 중독 사회재활 협의체 간담회’를 공동 진행했다. 이번 간담회는 마약류 중독자의 예방, 치료, 재활과 사회복귀를 위한 유관기관 간 협력체계 강화를 목적으로 마련됐으며, 경상북도 복지건강국 보건정책과, 대구광역시 보건복지국 보건의료정책과, 대구·경북 지역 내 보건소를 비롯해 대구의료원, 대동병원 등 대구·경북지역 마약류 대응 관련 기관 실무자가 참석했다. 간담회에 앞서 대동병원 신정욱 과장(정신건강의학과 전문의)이 ‘약물 사용자의 특성과 치료’를 주제로 특강을 진행했다. 신정욱 과장은 마약류 사용자에게서 나타나는 심리적·행동적 특성과 이에 대한 치료적 접근 방안을 설명하고, 실제 현장에서 접한 다양한 사례를 바탕으로 중독자의 회복 과정에 대한 이해를 돕는 시간을 마련했다. 이어진 간담회에서는 ‘마약류 사용자의 중독 예방·치료·재활·사회복귀 서비스 연계 방안’을 주제로 참석 기관 간 역할 공유의 시간을 갖고, 기관 간 실질적 연계와 협업을 통한 통합적 지원체계 구축에 대해 심도 있는 논의가 진행됐다. 손귀옥 경북지부장은 이 자리에서 “지역사회 내 중독자 재활 인프라 확대와 실질적인 협력 네트워크 형성의 필요성에 대해 유관기관들과 공감대를 형성할 수 있었다”며 “앞으로도 정기적인 협의체 운영을 통해 기관 간 협력과 정보 공유를 강화하고 중독자의 사회 복귀를 위한 실질적이고 지속 가능한 지원 체계를 마련해 나가겠다”고 말했다. 지부들은 지역 내 마약류 중독자 회복과 재활을 지원하기 위해 협력 모델을 발굴하고, 보건소, 지방자치단체 보건부서, 공공병원, 약사회 등 유관기관과의 지속적 소통과 공동사업 추진을 통해 실효성 있는 사회복귀 지원 기반을 마련해 나갈 계획이라고 밝혔다. 특히 중독자의 조기 발굴부터 치료, 재활 단계까지 연속성 있는 지원이 이뤄질 수 있도록 보건 영역과의 연계를 강화하고 이를 위한 실무협의체도 운영할 방침이다. 한편 마약퇴치운동본부는 마약류 중독 예방, 치료, 재활 교육 및 상담을 전문적으로 제공하는 식품의약품안전처 산하 공공기관으로 마약류 관련 도움이 필요한 경우 1342로 전화하면 24시간(무료) 전문 상담을 받을 수 있다.

2025-09-10 18:03:49

김지은
"노래로 교류를"…대한약사회 합창단, 새 단원 모집

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 합창단(단장 김광식)은 10일 결원 충원과 함께 합창단 역량 강화를 위해 약사 회원을 대상으로 단원을 모집한다고 밝혔다. 모집 부문은 알토, 소프라느, 테너, 베이스 파트로, 음악전공 여부와 상관없이 합창 활동을 통해 소속감을 느끼고 문화적 교류를 넓히고자 하는 약사 회원이면 누구나 참여가 가능하다. 김광식 합창단장은 “합창은 서로 다른 목소리가 모여 하나의 화음을 만드는 예술”이라며 “약사 사회에서도 다양한 회원들이 모여 조화를 이루고 노래를 전공자에게 배울수 있는 기회와 함께 성장해 가는 모습을 보여줄 수 있는 좋은 기회가 될 것”이라고 말했다. 이번 추가 모집을 통해 충원되는 단원은 향후 각종 대회, 기념식 등 공식 행사와 정기공연 등에 참여하게 된다. 약사회 관계자는 “합창단 활동은 단순한 음악적 활동을 넘어 회원 간 유대감을 강화하고 약사 사회의 품격을 높이는 의미 있는 활동이 될 것”이라며 많은 관심과 참여를 당부했다. 신청을 원하는 지원자는 성명, 연락처, 응모 파트를 대한약사회 합창단(담당자 김광식 단장, 배혜정 총무)으로 접수하면 된다. 연락처는 010-2811-1490, 010-6472-1549, 이메일은 Kskim0323@naver.com이다. 한편 대한약사회 합창단은 지난 2013년 창단해 올해로 12년째를 맞고 있으며 약사회의 주요 행사와 정기공연, 대외 공연 무대에서 활동해 왔다.

2025-09-10 17:54:47

김지은
한의협 "자동차보험 경상환자 치료 8주 설정, 근거없다"

[데일리팜=강혜경 기자] 대한한의사협회(회장 윤성찬)가 국토교통부의 '자동차손해배상 보장법 시행령 및 시행규칙 개정안'에 거듭 반대입장을 밝히며, 즉각적인 폐기와 전면 재검토를 촉구했다. 자동차보험 경상환자 치료기간을 8주로 설정하는 데 대한 근거가 없다는 것이다. 김영수 한의협 보험이사는 9일 국토교통부 주최로 개최된 '자동차보험 건정성 확보를 위한 정책토론회'에 패널로 참석해 경상환자의 충분한 치료기간 보장을 주장했다. 김 이사는 "이번 국토부 개정안의 핵심은 경상환자의 통상적인 치료기간을 8주로 설정하고 그 이상 치룔르 받으려면 보험사에 추가 서류를 제출해 심사를 받아야 한다는 것"이라며 "그러나 가장 핵심적인 부분은 경상환자의 통상 치료기간을 8주로 설정하는 것에 대한 명확한 근거가 없다는 것"이라고 지적했다. 그러면서 "경상환자라는 용어 때문에 가볍게 생각할 수도 있지만 사실 이번 개정안은 전체 자동차 사고 환자의 94%에 달하는 2024년 기준 160만명에 적용되는 사안"이라며 "그럼에도 한의계를 포함한 의료전문가 단체의 의견이 반영되지 않았으며 자동차 사고 환자를 가장 많이 보고 있는 한의계완ㄴ 이번 개정안이 나오기 전까지 충분한 논의조차 없었다"고 지적했다. 윤성찬 대한한의사협회장도 "손해보험협회 패널이 제시한 건강보험과 자동차보험 진료비 비교는 건강보험은 급여 진료비이고, 자동차보험은 급여와 비급여를 합친 것이므로 단순 비교는 오해를 불어일으킬 오류가 있다"며 "자동차보험에서 한의진료가 진입한 초기에는 증가 폭이 컸지만 최근 3년 정도는 안정적이므로 최근 3년치의 통계를 분석하고 예측하는 것이 합리적"이라고 주장했다. 이어 "무작정 교통사고 12~14등급 환자의 치료를 8주 이내로 제한하면 치료비 절감 효과는 극히 미미하고, 오히려 사고 피해자의 충분히 진료받을 권리만 제한하게 된다"며 "국토부 자배법 하위법령 개정안을 철회하거나 시행을 유보하고, 자동차보험 건전성 확보를 위한 방안을 찾기 위해 의료계와 금융감독원, 소비자단체를 포함하는 '(가칭)자동차보험 건전성 확보를 위한 위원회'를 만들어 다시 차근차근 논의해야 한다"고 전했다.

2025-09-10 16:42:30

강혜경
"창고형약국 심의위 설치"...광주광역시약, 조례안 건의

[데일리팜=정흥준 기자] 100평 이상 창고형약국에 대한 지자체 관리규정을 만들어야 한다는 목소리가 일부 지역에서 나오고 있다. 광주광역시약사회(회장 김동균)는 최근 광주시청과 시의회에 100평 이상 약국 관리를 위한 조례안을 전달했다. 주요 내용은 대형 약국의 정의를 330㎡(약 100평)으로 정하고, 심의위원회를 설치 운영하는 방침이다. 안전관리계획 제출을 의무화하도록 하고 개설 시 이를 사전 심사하도록 한다. 복약지도 절차를 의무화하는 등 소비자 보호장치를 마련하고 조례 불이행 시 시정명령 또는 영업정지 조치도 규정화하는 방안이다. 시약사회는 “약사의 복약지도 의무를 보장해 약물 오남용을 예방하고, 대량 판매 시 발생할 수 있는 안전사고를 차단할 수 있다”면서 “소형 약국과 공존해 지역 약무 서비스 질을 향상하고 약사법 공백을 메우는 선도적 지방자치 입법”이라고 조례 제정 필요성을 강조했다. 시약사회가 제시하는 위원회는 약무, 보건, 소비자, 교통 등 전문가 7인 이상을 포함한 11인 이하 구성으로 운영된다.

2025-09-10 16:35:44

정흥준
대체조제 간소화·제네릭 담합 금지법 9부 능선 넘었다

[데일리팜=이정환 기자] 약사 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부·건강보험심사평가원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 약사법 개정안과 국가필수의약품 범위를 확대하고 안정공급 협의회 운영 근거를 대통령령에서 법률로 상향하는 약사법 개정안이 10일 오후 국회 법제사법위원회를 통과했다. 오리지널 제약사와 제네릭 제약사가 상호 담합해 제네릭 출시 시점을 늦추거나 지연시키는 방식으로 오리지널 약가인하를 회피하는 역지불합의 행위 적발 때, 불공정거래 의약품의 약가를 깎거나 급여정지하는 국민건강보험법 개정안도 법사위 의결됐다. 두 법안은 본회의 처리되면 국회에서 필요한 입법 절차를 끝마치게 된다. 이후 정부 공포 시 부칙 시행일 규정에 따라 효력을 갖는다. 대제조제 사후통보 간소화 법안(약사법 일부개정안)은 약사법 제27조의2(대체조제 정보시스템의 구축·운영)을 신설해 복지부 장관이 대체조제 사후통보 지원을 위한 정보시스템을 구축·운영할 수 있게 하는 게 법사위 의결안이다. 특히 법안은 복지부 장관이 해당 업무를 심평원에 위탁할 수 있게 했고, 이에 필요한 사항은 복지부령으로 정하도록 했다. 법안은 약사가 처방전에 기재된 의약품을 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 때 환자에게 그 사실을 알리고 그 처방전을 발행한 의사나 치과의사에게 1일(부득이한 사유가 있는 경우 3일)이내에 통보해야 하는 규정은 그대로 반영했다. 국가필수약 정의 확대 법안(약사법 일부개정안)은 대체제가 없거나 수급 불안정 사태가 발생한 의약품까지 국가필수약으로 지정할 수 있게 했다. 기존 대통령령이었던 국가필수약 안정공급 협의회의 구성·운영 근거는 약사법으로 상향했다. 협의회 의장은 기존에 식약처 차장을 1명을 단독 의장으로 선임했던 것을 손질해 '복지부 장관 지명 고위공무원' 1명을 추가하도록 했다. 제네릭 담합 금지 법안(국민건강보험법 일부개정안)은 오리지널사와 제네릭사 간 역지불합의 담합 행위가 공정거래위원회에 적발되면, 불공정거래 의약품 약가를 인하하거나 급여적용을 정지하도록 했다. 구체적으로 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률' 제40조 1항 또는 같은 법 제45조 1항을 위반한 사건 중, '약제 요양급여비용 상한금액을 증액 또는 유지하기 위한 목적으로 위반한 경우' 의약품 보험약가를 깎거나 급여를 정지할 수 있게 규정했다. 역지불합의 규정 위반이 처음 적발됐을 때 최대 20%까지 약가를 깎을 수 있도록 하고, 약가인하 시점을 기준으로 5년 이내 재차 역지불합의 확인 때는 40%까지 약가인하를 할 수 있다. 2차 약가인하 후 5년 이내 역지불합의 위법이 또 적발되면 최대 1년의 범위에서 약제 요양급여 적용을 정지할 수 있다.

2025-09-10 16:33:58

이정환

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