[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회가 시무식을 통해 약가인하를 둘러싼 제도 변화 속에서 업계 단합과 구조적 혁신의 필요성을 강조했다. 한국의약품유통협회는 지난 7일 서울 협회 회관에서 2026년도 시무식을 열고 회원사들의 단합과 혁신을 통해 약가제도 개편 위기를 극복할 것을 주문했다고 9일 밝혔다. 협회는 올해 핵심 기조를 ‘단합’과 ‘가치 회복’으로 삼고, 유통업계가 직면한 경제적 부담과 제도 변화에 공동 대응해 나간다는 방침을 확인했다. 박호영 회장은 인사말에서 올해의 사자성어로 ‘격탁양청(激濁揚淸)’을 제시하며, 유통업계 내부의 관행을 점검하고 개혁을 통해 업계의 긍정적 가치를 회복해야 한다고 강조했다. 박 회장은 팬데믹 시기 유통업계가 보여준 대응 경험을 언급하며 “유통업계가 자부심을 갖고 팬데믹 상디 보여준 조직령을 바탕으로 위상을 세우자”고 당부했다. 이한우 고문은 덕담을 통해 “업계가 어려운 국면에 놓여 있는 만큼 협회를 중심으로 결속해 위기를 극복해 나가야 한다”고 말했다. 임맹호 자문위원도 “유통 마진 축소와 제약 환경 변화로 인해 어려운 한 해가 될 것”이라며 “회장을 중심으로 지혜를 모아야 한다”고 강조했다. 정성천 서울지회장은 약가인하 개편을 두고 “단순한 제도 조정을 넘어 시장 전반에 큰 영향을 미칠 수 있는 변화”라며 “유통업계의 지속 성장을 위한 철저한 대비가 필요하다”고 말했다. 현준재 부회장은 “정부를 상대로 유통업의 특수성을 보다 적극적으로 설명하고, 혁신적 유통기업으로서의 역할을 정립해 나가야 한다”고 주문했다. 이날 행사에는 박호영 회장을 비롯해 이한우 고문, 임맹호 자문위원, 장세영·현준재·엄승욱 부회장, 김덕중 상근부회장, 권기진·김홍기 감사, 정성천 서울지회장, 정기배 광주전남지회장, 김문겸 원료수입지회장, 남상길 입찰거래질서위원장, 강대관·공인영 이사 등이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 제약사들은 정부 규제 후유증으로 혹독한 시험대에 오를 전망이다. 알포세레이트(콜린제제)의 임상재평가가 막바지로 향하면서 생존 여부와 막대한 환수에 대한 윤곽이 조금씩 드러날 것으로 예상된다. 제약사 수십곳이 연루된 애엽 추출물의 급여재평가도 초미의 관심사다. GMP 적합판정 취소와 보툴리눔독소제제 허가취소 처분에 대한 소송전 결과에 따라 제약업계 전반에 막대한 영향을 미칠 예정이다. 콜린제제 임상재평가 종료 임박...임상 실패시 대규모 환수·집단 소송 불가피 9일 업계에 따르면 올해부터 콜린제제의 임상재평가가 순차적으로 종료될 예정이다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 올해 3월 종료가 예정됐는데 내년 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 콜린제제의 임상재평가 결과는 국내 제약업계 전반에 걸쳐 막대한 후폭풍을 가져올 수 있다. 만약 임상재평가가 실패로 결론나면 연간 6000억원 규모의 처방액 손실과 함께 초유의 수천억원 규모 환수 리스크가 현실화하기 때문이다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 2024년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6123억원이다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 제약사들은 콜린제제의 임상재평가가 끝나지 않았는데도 이미 임상 실패를 가정한 부채를 인식한 상황이다. 종근당, 대웅바이오, 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광약품, 경동제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제를 판매 중인 주요 업체들이 많게는 수백억원 규모의 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영했다. 제약사들은 환수를 저지하기 위해 전방위 소송전을 전개하고 있지만 좀처럼 승기를 잡지 못하는 상황이다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 협상 명령이 무효라는 행정소송을 일제히 제기했다. 제약사들은 1차 협상 명령과 2차 협상 명령에 대해 각각 2개 그룹으로 나눠 총 4건의 소송을 청구했는데 지난해 대법원까지 모두 패소했다. 제약사들은 지난 2024년 콜린제제 환수협상 계약은 무효라는 내용의 행정소송을 추가로 제기했다. 법무법인 세종이 종근당 등 24곳의 사건을 맡았고 법무법인 광장이 대웅바이오 등 13곳의 소송을 대리했다. 종근당 등은 지난해 9월 패소했고 대웅바이오 등은 작년 12월 기각 판결을 받았다. 콜린제제의 임상재평가는 임상시험이 종료되는 적응증별로 퇴출 여부가 결정될 가능성이 크다. 뇌질환 치료제 아세틸엘카르니틴은 적응증별로 임상재평가 결론이 도출됐다. 지난 2013년 식약처는 아세틸엘카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 ’일차적 퇴행성 질환‘과 ’뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환‘ 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 아세틸엘카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사들은 올해 콜린제제의 급여축소에 따른 손실도 대비해야 하는 처지다. 복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했지만 지난해 최종 패소했다. 업계에서는 처방 현장에서 환자들의 콜린제제 약값 부담 2.7배 상승하면 처방 기피 현상이 발생할 수 있다는 우려가 커지는 실정이다. 실제로 콜린제제의 급여 축소는 지난해 9월 21일부터 적용됐는데 작년 10월 처방시장 규모는 333억원으로 전년동기보다 37.3% 감소했고 전월 대비 33.9% 축소됐다. 제약사들은 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 기존에 만족도가 높은 의료진과 환자들을 중심으로 급격한 처방 중단으로 이어지지 않을 것으로 기대하는 모습이다. 애엽 추출물 첫 1천억대 급여재평가 탈락 가능성...제네릭 동등성 재평가도 영향 촉각 제약사들은 올해 애엽 추출물 위염치료제의 생존에 큰 관심을 기울인다. 40여개 업체가 애엽 추출물을 파는데다 제네릭의 동등성 재평가 성패에도 영향을 미친다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 제약사들은 급여 재평가 결과를 수용할 수 없다며 이의신청을 제기했고 심평원은 ‘비용효과성 충족시 급여적정성 있음’이라는 결론을 내렸다. 애엽 추출물의 약가 인하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류를 결정했다. 하지만 지난해 12월 건강보험정책심의위원회는 애엽 추출물의 급여재평가 결론을 보류했다. 추가 검토 필요성이 제기됐다는 이유에서다. 당초 이달부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가가 평균 14.3% 인하되는 절충안이 예고됐지만 건정심에서는 이 안건을 다루지 않았다. 애엽 추출물은 지난 2024년 1298억원의 외래 처방시장을 형성했다. 급여 삭제시 연간 1000억원 이상의 수익이 증발하는 셈이다. 지난 2021년부터 급여재평가 결과 빌베리건조엑스, 스트렙토키나제·스트렙토도르나제, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴, 이토프리드 등이 전 제품 급여 삭제가 결정됐는데 모두 연간 처방액이 1000억원 미만이었다. 애엽추출물은 용량과 제조법에 따라 총 4종류가 있는데 평균 약가는 107원, 124원, 186원, 205원이다. 4종류의 애엽추출물이 비슷하게 처방됐다고 가정하면 지난해에만 총 8억개 이상이 처방됐다는 계산이 나온다. 국민 1인당 15개 이상 처방받는 '국민 위염약'이 퇴출 기로에 놓인 셈이다. 만약 애엽추출물이 약가인하를 조건으로 급여목록에 잔류하더라도 제약사들은 대규모 손실이 예고됐다. 당초 약가 인하 대상 애엽 추출물 74개 품목은 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 간 총 1066억원의 처방금액을 합작했다. 약가인하 제품들의 인하율을 적용하면 연간 152억원의 손실이 발생하는 것으로 추산됐다. 애엽에탄올연조엑스 성분 제네릭 제품들은 급여재평가를 통과하더라도 시장 잔류를 위한 또 다른 시험대에 오른다. 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 만약 애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력을 상실할 공산이 크다. GMP 적합판정 취소 행정소송 업계 파장 예의주시...보툴리눔 처분 소송도 종착지 임박 정부의 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 취소 처분에 대한 행정소송도 올해 제약업계의 큰 관심사로 지목된다. 제약사들이 주장하는 GMP 적합판정 취소 처분의 부당성에 대해 법원이 결론을 내릴 전망이다. 한국휴텍스제약과 동구바이오제약은 피해금액이 크고 다른 기업들과 활발한 위수탁 관계를 맺고 있어 처분 패소시 제약업계 전반에 영향을 미칠 수 있다. 2022년 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식품의약품안전처는 2023년 7월 휴텍스제약이 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서를 거짓 작성하는 등의 위반 사실을 확인하고 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분 취소소송을 제기했지만 지난해 1월 패소 판결을 받았고 현재 항소심이 진행 중이다. 휴텍스제약은 일시적으로 GMP 적합판정 취소 처분의 효력이 발생하면서 막대한 손실이 현실화한 상태다. 당초 휴텍스제약이 제기한 처분 집행정지 결정의 지연과 기각으로 2024년 2월 1일부터 지난 3월 4일까지 33일 동안 처분 효력이 발생했다. 휴텍스제약은 작년 상반기 외래 처방금액은 624억원으로 2023년 상반기 1581억원과 비교하면 2년새 60.5% 줄었다. 동구바이오제약의 GMP 적합판정 취소 처분은 위탁사들의 영업 활동에도 영향을 미칠 전망이다. 식약처는 2024년 8월 동구바이오제약의 내용고형제 제조시설에 대해 GMP 적합 판정 취소 처분을 통보했다. 식약처는 동구바이오제약이 해열진통제 록소리스정과 당뇨치료제 글리파엠정을 생산하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가사항과 다르게 제조하고 제조기록서에는 허가사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성했다고 판단했다. 동구바이오제약은 2024년 8월 처분 취소 소송을 제기했는데 1년 5개월 동안 2차례의 변론만 속행됐다. 동구바이오제약은 처분 집행정지 인용으로 처분에 따른 손실이 발생하지 않았다. 하지만 소송에서 패소하면 막대한 피해가 불가피하다. 동구바이오제약은 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액을 1430억원으로 추산했다. 2024년 전체 매출액 2149억원의 66.6%에 해당하는 규모다. 동구바이오제약의 수탁 사업을 활발히 한다는 점에서 처분이 효력을 발생하면 제약업계 전반에 걸쳐 파장이 커질 수 있다는 우려가 나온다. 예를 들어 동구바이오제약은 대화제약, 테라젠이텍스, JW신약, 에이프로젠바이오로직스, 한국피엠지제약, 에이치엘비제약, 제일약품, JW중외제약, 명문제약, 오스틴제약, 비보존제약, 진양제약, 인트로바이오파마, 서울제약, 넥스팜코리아, 케이엠에스제약, 한국유니온제약, 제뉴파마, 알리코제약, 성원애드콕제약, 동광제약 등 21곳에 콜린제제 연질캡슐을 생산·공급한다. 동구바이오제약의 공장 가동이 중단되면 위탁 업체들도 의약품을 공급받을 수 없어 동반 손실을 입게되는 구조다. 2000년부터 불거진 보툴리눔독소제제 허가 취소 행정소송은 종착지가 임박했다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 강남구 내 논현, 강남, 역삼역 일대는 거대한 경제 소비 주체가 모인 서울 대표 상권으로 꼽힌다. 성형외과 메카답게 강남역, 논현역 인근에는 수백개 성형외과와 피부과가 밀집해 있으며, 내국인은 물론이고 코로나로 주춤했던 외국인 관광객 수요까지 흡수하며 이 지역 의원 경제도 살아나는 추세다. 이에 걸맞게 이 지역 의원들의 월평균 매출은 1억원을 크게 상회했고, 평균 결제단가도 수십만원에 달했다. 데일리팜이 9일 의원·약국 입지 및 상권 분석 지도 데일리팜맵을 통해 서울 강남구 내 핵심 비즈니스 상권으로 꼽히는 논현역·역삼역·삼성역 각 반경 500m 내 의원과 약국 운영 현황을 확인해 봤다. ◆논현역=논현역 반경 500m 내에는 총 127개 의원이 운영 중이었고, 이중 성형외과만 76곳에 달했다. 그 뒤로는 피부과 14곳, 비뇨기과 10곳, 안과·이비인후과 각 6곳, 내과 4곳, 정형외과 2곳, 가정의학과 1곳 순이었다. 이 지역 의원의 월평균 매출은 1억6968만원, 중간값은 7616만원이며, 최근 3개월 기준 월평균 결제 건수는 393건으로 나타났다. 월평균 결제단가는 45만5650원이었다. 의원의 평균 운영연수는 7.8년이며, 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 73.2%로 서울특별시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 의원의 고객 비중은 30대 여성이 18.4%로 압도적으로 높은 것으로 확인되기도 했다. 이 지역 약국은 30곳으로 월평균 매출은 6269만원, 중간값은 4206만원이었다. 최근 3개월 월평균 결제건수는 1914건으로 서울시 평균 대비 낮았지만, 결제단가는 3만4193원으로 서울시 평균 대비 높았다. 약국의 평균 운영연수는 10.5년이며, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 76.7%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 나타났다. 약국도 의원과 마찬가지로 30대 여성 고객 비중이 18%로 가장 높았다. 지역 특성상 의원, 약국 모두 유입고객이 60%대로 비중이 가장 컸고, 직장고객 20%대, 주거고객이 10%대를 차지했다. ◆강남역=강남역 역시 성형외과 메카답게 반경 500m 내 237개 의원 중 절반에 가까운 116곳이 성형외과였다. 피부과 52곳, 안과 25곳, 산부인과 18곳, 비뇨기과 11곳, 이비인후과 5곳, 정형외과 4곳, 내과 3곳, 가정의학과 2곳, 소아청소년과 1곳 순이었다. 강남역 주변 의원의 월평균 매출은 2억56만원, 중간값은 1억247만원이며, 최근 3개월 내 월평균 결제건수는 529건, 월평균 결제단가는 41만3974원이었다. 이 지역 의원의 평균 운영연수는 7.8년이고, 3년 이상 업력을 가진 병원 비중은 74.1%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 강남역 역시 의원 고객 비중에서 30대 여성이 18.4%로 가장 많았고, 50대 여성이 14.3%, 20대 여성이 12.8%로 그 뒤를 이었다. 의원의 경우 유입고객이 75%로 대다수를 차지했고, 직장고객 17.9%, 주거고객 7.1%의 비중을 나타냈다. 지역 내 약국은 60곳이 운영 중이었고, 월평균 매출은 6672만원, 중간값은 5374만원으로 확인됐다. 약국의 월평균 결제건수는 2512건이었고, 결제단가는 2만7674원이었다. 약국의 평균 운영연수는 8.3년, 3년 이상 업력을 가진 약국 비중은 74.6%로 서울시 평균 대비 낮은 것으로 확인됐다. 약국 역시 30대 여성 고객 비중이 16.1%로 가장 높았다. 약국은 유입고객 비중이 64.1%, 직장고객 27.8%, 주거고객 8.1%의 비중을 보였다. ◆역삼역=역삼역 반경 500m 내에는 37곳의 의원이 운영 중이었고, 성형외과·피부과 각 8곳, 산부인과 7곳, 이비인후과 5곳, 정형외과 4곳, 안과·비뇨기과 각 2곳, 내과 1곳 순이었다. 이 지역 의원의 월평균 매출은 8883만원, 중간값은 3841만원이며 월평균 결제건수는 616건으로 서울시 평균 대비 낮았다. 반면 결제단가는 15만4387원으로 서울시 평균 대비 높은 것으로 나타났다. 의원의 월평균 운영연수는 9.6년이며 3년 이상 업력을 가진 의원 비중은 77.8%로 서울시 평균 대비 낮았다. 고객 비중은 30대 여성이 22.9%로 가장 높았고, 시간대별 의원 이용 비중은 오후 12시부터 3시까지가 가장 많은 것으로 확인됐다. 지역 내 약국은 27곳이 운영 중이며 월평균 매출은 3900만원, 중간값은 2643만원이었다. 월평균 결제건수는 1966건, 결제단가는 1만9957원으로 결제건수, 단가 모두 서울시 평균 대비 낮았다. 약국을 이용하는 고객유형은 유입고객이 48.5%, 직장고객 42.1%, 주거고객 9.4% 순이었다. 한편 데일리팜맵은 이외에도 전국구 다빈도 일반약 판매가를 최저, 최고, 평균값 등으로 확인할 수 있으며 약국 채용 정보와 매물 정보도 확인이 가능하다.

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계의 승계 시계가 빨라지고 있다. 과거 장기간 실무 수업과 단계적 승진을 거치던 전통적인 방식에서 벗어나, 오너 2·3세를 20~30대 초반부터 임원으로 선임해 핵심 계열사에 배치하는 사례가 늘고 있다. 이 과정에서 경영기획·신사업·글로벌 전략 등 그룹의 중장기 성장과 직결된 영역을 맡기며 경영 참여 폭을 넓히는 구조가 나타나고 있다. 단순한 상징적 직책이 아니라, 역할과 책임을 통해 후계자를 검증하는 방식이다. 올해 첫 오너가의 임원 승진을 알린 기업은 종근당과 JW중외제약이다. 지난 5일 종근당은 임원 인사를 통해 이장한 회장의 장남 이주원(39) 이사를 상무로 승진시켰다. 1987년생인 이 상무는 지난해 개발팀 이사로 정식 임원에 오른 데 이어 1년 만에 다시 승진 명단에 이름을 올렸다. 그룹 전체적으로 승진 규모가 줄어든 상황에서도 2년 연속 승진한 점이 눈에 띈다. 지난 7일 JW중외제약 공시에 따르면 이기환(29) 디렉터는 올해 1월 1일부로 신규 임원에 선임됐다. 1997년생인 이기환 디렉터는 JW홀딩스 이경하 회장의 장남으로, 최근 그룹의 핵심 사업 회사인 JW중외제약으로 이동해 비등기임원(디렉터)으로 선임됐다. 올해부터는 경영 참여 폭을 한층 확대할 예정이다. 이 디렉터는 2022년 JW홀딩스에 입사해 경영지원본부에서 매니저로 근무하며 그룹 전반에 대한 경영 수업을 받아온 바 있다. 지난해 7월에는 휴온스그룹 오너 3세인 윤인상(37) 휴온스글로벌 상무가 부사장으로 승진했다. 1989년생 윤인상 휴온스글로벌 신임 부사장은 휴온스그룹 윤성태 회장의 장남이다. 2024년 7월 휴온스글로벌 상무로 승진한 데 이어, 이번 인사에서 부사장으로 승진했다. 파마리서치는 지난해 3월 정기 주주총회에서 창업자 정상수 파마리서치 이사회 의장의 장남 정래승(38) 이사가 사내이사로 합류했다. 정 이사는 투자전략수립 및 심사총괄 업무를 담당하는 것으로 알려졌다. 장녀 정유진(35) 이사는 2023년 3월 사내이사를 맡아 해외 허가 업무를 담당하고 있다. 이로써 정상수 회장 슬하의 두 자녀가 모두 경영 전선에 나서게 됐다. 동국제약 오너 3세인 권병훈 실장(31)은 2024년 4월 동국제약 경영관리본부 재무기획실에 입사한 뒤 동국제약이 인수한 리봄화장품의 상무로도 합류했다. 권 실장은 리봄화장품 투자 과정에서 지분 2.2%(3900주)를 취득한 것으로 알려졌다. 알리코제약은 2024년 2월 오너 2세 이지혜(35) 이사를 상무로 승진시켰다. 이 상무는 COO(Chief Operating Officer)로 전사운영총괄 역할을 맡고 있다. 이지혜 상무는 알리코제약 부회장의 셋째딸이다. 2021년 3월 사내이사 신규선임되며 경영 보폭을 확대했다. 대원제약은 2023년 오너 3세 백인영(37) 이사를 상무로 승진 발령했다. 대원제약은 형제 공동 경여 체제를 유지하고 있다. 창업주 고(故) 백부현 선대회장의 장남인 백승호 회장과 차남 백승열 부회장이 함께 경영을 이끌었다. 백인영 이사는 백승열 부회장의 장남이다. 미국 오하이오주 케이스웨스턴리저브대를 졸업하고 2019년 대원제약에 입사했다. 이후 2021년 이사로 승진했고, 현재 대원제약 헬스케어사업본부장을 맡고 있다. 이 밖에도 마더스제약의 김요섭(36) 상무는 2020년 마더스제약에 합류했다. 3년 만인 2023년 상무로 승진해 현재 기획실장으로 근무 중이다. 이처럼 업계 전반으로 2030세대 오너가 임원이 늘어나는 흐름에는 비등기임원, 디렉터, 본부장 등 비교적 유연한 직책을 통해 ‘책임은 부여하되 권한은 단계적으로 확대’하는 방식이 자리잡고 있다. 경영 실패에 대한 리스크를 최소화하면서도, 차세대 리더십을 자연스럽게 시장에 노출시키는 절충안으로 풀이된다. 오너가 차세대를 조기에 경영에 노출시키고, 시장과 투자자에게 비교적 명확한 승계 로드맵을 제시하려는 의도가 반영됐다는 해석도 나온다. 다만 젊은 리더십을 통해 신사업과 글로벌 전략에서 유연한 의사결정이 가능하다는 기대와 함께, 충분한 현장 경험과 성과 검증이 선행돼야 한다는 지적도 적지 않다. 한 업계 관계자는 "제약·바이오 업계에서는 승계 시계가 전반적으로 앞당겨지고 있는 것이 분명하다"며 "혈통보다, 젊은 오너가가 실제로 어떤 성과와 전문성을 쌓아가느냐가 시장의 평가 기준이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자]한지아 국민의힘 의원이 최근 대표발의한 약사법 개정안이 안전상비의약품 판매 기준을 지금보다 완화하는 수준을 넘어 사실상 약국과 편의점 외 일반 점포에서 상비약 유통·판매를 허용하는 내용으로 드러나면서 약사사회 반발이 커지는 분위기다. 높은 수준의 의약품 품질 관리를 통한 국민 건강 확보를 위해 약국 외 의약품 판매를 엄격히 금지하고 있는 현행법과 정면 충돌한다는 지적이다. 특히 법안에 담긴 '약사정책심의위원회' 신설 조항은 약국의 기능·역할·운영체계 개선에서부터 안전상비약 제도, 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 사안을 심의하도록 규정하고 있는데, 이에 대해서도 자칫 약사정책을 특정 단체나 정부가 원하는대로 좌우할 수 있게 강제하는 조항으로 변질 될 수 있다는 비판이 나온다. 8일 한 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 대해 약사사회는 반발감을 감추지 않고 있다. 한 의원 발의 법안은 약국과 안전상비약 판매자(판매점포)가 없는 읍·면·동 지역에 대해 상비약 판매자 등록기준을 달리 정할 수 있게 허용하는 조항을 약사법에 신설했다. 이른바 무약촌의 경우 상비약 판매 기준 완화 적용 지역이나 등록기준을 복지부령으로 정할 수 있게 허용한 셈인데, 약국이나 편의점이 아닌 일반 점포에서도 상비약을 취급할 수 있게 허용하는 조항으로 읽힌다. 법안을 두고 약사사회는 "의약품 품질 관리 중요성을 지나치게 무시한 법안이자 약국 외 의약품 판매 금지 규제를 무력화하는 법안"이란 비판을 내놓고 있다. '연중무휴 24시간 운영' 등 안전상비약 판매자 등록 기준 일부를 손질하는 차원을 넘어 허용 점포 기준을 별도로 정하는 방식의 입법이 추진되면 의약품 보관 때 안전성 문제가 급격하게 취약해진다는 논리다. 특히 약사들은 판매 점포 기준을 완화하면 부작용이나 품질 문제가 확인된 의약품 유통으로 일괄 회수 등 조치가 필요할 때 사각지대에 놓인 상비약 판매 점포가 다수 늘어나면서 문제 제품이 회수되지 못해 일반에 계속 소비되는 문제가 촉발될 수 있다고 우려한다. 나아가 무약촌 지역 거주민들의 의약품 접근성을 명분으로 내세우지만 결국 약국 바깥에서 의약품이 유통·판매되는 시장을 지금보다 키우기 위한 발판이란 지적도 있다. 의약품을 공공재가 아닌 영리 목적의 단순 소비재로 바라보는 입법으로, 관리 사각지대는 커지고 비정상적인 유통 경로가 늘어날 확률도 높아진다는 얘기다. 약사사회 걱정은 약사정책심의위원회 신설 조항에 대해서도 이어졌다. 해당 조항은 복지부장관 소속으로 약사정책심의위를 두고 약국 기능·역할·운영체계, 안전상비약 제도 운영, 국민 의약품 접근성 제고, 의약품 유통·판매질서 확립 등에 대한 개선 사항을 심의하도록 했다. 위원장 1명을 포함해 15명 이내 위원으로 구성하도록 했는데, 이럴 경우 약사 전문성을 중심으로 한 정책이 수립되기 보다는 안전상비약 확대를 요구하는 측의 의견이 담긴 정책이 짜여질 가능성이 커진다는 게 약사사회 지적이다. 또 편의점 안전상비약 관련 사항이 사회적 진통과 합의를 거쳐 결정됐다는 점 역시 해당 약사정책심의위 신설과 충돌하는 지점이기도 하다. 약사사회 관계자는 "약국, 편의점 외 일반 점포에서 의약품 취급을 허용하면 온·습도 관리 미흡이나 유통기한 관리 허술, 반품·회수 체계 부재, 시럽제·연질캡슐 등 제형에 따른 품질 저하 등 문제가 다발적으로 생길 것"이라며 "일반 점포는 의약품 회수 경험이나 안전관리 지식, 시스템이 없고 약 판매 이력이나 재고 추적도 불가능하다"고 지적했다. 그러면서 "아무리 안전상비약이라도 의약품의 취급 장소 규제를 자꾸 완화하고 별도 위원회를 만들어 사회적 합의를 흔드는 방식으로 입법안을 만드는 것은 국민 안전을 흔들게 된다"며 "일반 점포 판매 허용은 의약품 품질관리 최소 기준을 붕괴시키고 국민 건강을 무너뜨린다는 점을 각인해야 한다. 하위법령이나 고시를 손질하는 것 만으로도 무약촌 내 접근성 문제를 해결할 수 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카의 중증 근무력증 신약 후보 '게푸루리맙'이 식약처 신속심사 지원 대상에 선정됐다. 이에따라 이 약의 상업화가 앞당겨질 것으로 보인다. 식약처는 지난 5일자로 아스트라제네카 '게푸루리맙'을 63호 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사 지원) 대상 품목으로 지정했다고 밝혔다. GIFT는 식약처가 신속한 제품화 지원을 통해 환자에게 새로운 치료 기회를 제공하기 위해 2022년 9월부터 운영하는 신속심사 프로그램이다. GIFT 대상은 생명을 위협하는 질환, 기존 치료 대안이 없는 희귀질환, 혁신형제약기업 개발 신약 등 혁신성이 뛰어난 의약품이다. 식약처는 이들 조건을 만족하는 신청 의약품에 대해 혁신적 치료 효과, 공중보건 위기 대응 기여도, 개발사의 노력 등을 종합적으로 평가해 지정한다. GIFT에 선정되면 심사 기간이 최소 25% 단축(120근무일→90근무일)된다. 이를 위해 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용되고, 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통이 이뤄진다. 더불어 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다. 아스트라제네카는 작년 7월 게푸루리맙이 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성(Ab+) 전신 중증 근무력증(gMG) 성인 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험 PREVAIL에서 1차 및 모든 2차 평가변수를 충족했다는 긍정적인 결과를 발표했다. 게푸루리맙은 보체 단백질 C5와 혈정 알부민 모두에 선택적으로 결합하는 말단 보체 억제제로, 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신 중증근무력증(gMG) 치료를 위해 자가 피하 투여에 최적화된 새로운 이중결합 나노바디 신약 후보물질이다. 전신 중증 근무력증은 만성 자가면역성 신경근육질환으로, 근육 기능 상실과 심각한 근력 저하를 초래하는 희귀 질환이다. 특히 게푸루리맙은 기존 성인중증근무력증에 사용되는 울토미리스나 솔리리스 대비 주 1회 자가 투여 방식으로 편의성을 높였다는 평가를 받고 있다. 게푸루리맙이 GIFT로 선정된 데는 한국아스트라제네카가 혁신형 제약기업이라는 점이 영향을 미쳤다. 이 약은 아직 미국 FDA나 유럽 EMA, 일본 PMDA 등 선진 국외 규제기관으로부터 승인을 받진 못했다. 신속심사 프로그램도 식약처가 이들 국외기관보다 먼저 적용했다. 다만, 미국FDA는 이 약을 희귀의약품으로 지정해 지원하고 있다. 식약처도 이달 이 약을 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 현재까지 GIFT로 지정된 의약품 중 49개가 품목허가를 받았다.

[데일리팜=정흥준 기자]일차의료 방문진료 수가 시범사업 청구건수가 지난 5년간 13배 증가했지만, 해외와 달리 약 수령 연계가 되지 않아 한계가 있다는 지적이다. 실제 시범사업에 참여하는 의사도 “(대상 환자가)약 처방전은 받되 한 번도 약 탄적은 없다고 한다”며 약 수령 체계 개선 필요성을 제기했다. 8일 건강보험심사평가원의 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업 2차 효과평가 연구’ 결과에 따르면 2020년 1월부터 2024년 12월까지 방문진료료 청구 건수는 12만374건이다. 170억원 규모의 진료비가 지출됐다. 참여기관과 환자, 청구 건수는 지속적으로 증가하고 있다. 2020년 4936건이었던 청구건수는 작년 6만4193건으로 약 13배 상승했다. 등록 의료기관은 348개에서 993개로 증가했다. 다만, 등록 기관 중 참여율은 약 26%에 그쳤다. 실질적으로 참여한 의료기관은 2024년 기준 256곳이었다. 방문진료를 받은 환자 숫자는 2020년 1500명에서, 2024년 1만9227명으로 늘어났다. 진료비 총액은 5억6887만원에서 97억1701만원으로 증가했다. 2024년 기준 방문진료 의사 수는 기관당 1.7명이었다. 표시과목은 256곳 중 일반의가 150개소, 내과 48개소, 가정의학과 29개소 순으로 많았다. 환자는 70세 이상 환자가 88.9%를 차지했다. 2020년 83.7%에서 점차 증가하는 추세다. 의료보장 유형에서는 건강보험 환자 비율이 69.6%, 의료급여 환자가 26.6%로 집계됐다. "약 처방전만 받고 수령은 NO...약 재택 수령도 고려사항" 일차의료 방문진료 시범사업은 약국, 약사가 참여하지 않다보니 약 수령에서 한계가 드러났다. 연구에서는 참여 의사 심층인터뷰로 문제점을 짚었는데, 그 중 한 의사는 “처방전은 받되 한번도 약 탄적은 없다고 한다. 요양보호사가 와서 능력 있다면 구해주긴 하겠지만 그게 안 된다”고 했다. 반면, 해외에서 진행되는 방문진료 유사 사업에서는 약사 역할이 연계돼 있다. 일본은 통원 치료가 곤란한 환자에게 약국 약사가 방문해 약학적 관리·지도를 한 경우 월 4회 한도로 290~650점의 수가 가산을 산정한다. 마약 관리 지도와 유아 가산이 따로 있다. 대만은 건강보험과 계약한 의료기관 종사자로 구성된 팀이 재택의료 등을 제공하는데 의사는 월 180회, 약사는 월 45회 제한 안에서 서비스를 제공하고 있다. 2024년 7월부터 시행하는 ‘재택응급진료 시범사업’에서는 의사의 외래진료 서비스, 간호사의 가정간호 및 간병 지도, 호흡치료사의 호흡돌봄지도, 약사의 약사 돌봄 등이 함께 제공되고 있다. 연구진은 비대면진료 시범사업의 의약품 수령방식을 도입하는 방안을 제시했다. 연구진은 “환자가 거동불편자이고 보호자도 고령으로 노쇠한 경우 처방전을 받아 약국을 방문하기 어려울 수 있다. 환자 상황에 맞춰 비대면진료 시범사업과 같은 형태의 의약품 수령 방식을 고려할 수 있다”고 했다. 비대면진료 시범사업에서는 의사가 환자가 지정하는 약국으로 처방전을 직접 전송하고, 약사는 환자와 협의해 조제 가능 여부를 확인하고 수령 방식을 결정한다. 특히 취약계층 등은 재택 수령이 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 오는 3월 27일 의료요양 통합돌범 사업이 전면 시행되는 가운데, 정부도 지자체 시행 사항을 점검하는 등 제도 시행 준비에 본격 착수했다. 약사 복약지도도 통합돌봄 서비스의 한 축이기 때문에 통합돌봄 사업의 약사 역할 찾기도 분주해질 전망이다. 보건복지부(장관 정은경)는 통합돌봄 본 사업을 앞두고 229개 시군구의 준비 상황을 점검한 결과, 전담조직·전담인력·사업운영 등 필수 기반이 크게 강화됐다며 남은 과제는 중앙·지방정부가 함께 보완해 나가고 있다고 8일 밝혔다. 통합돌봄 서비스와 절차 = 통합돌봄은 오늘 3월 27일 '의료·요양 등 지역 돌봄의 통합지원에 관한 법률' 전면 시행으로 전국 모든 시군구에서 실시된다. 대상자는 노쇠·장애·질병 등으로 일상생활 유지에 어려움이 있어 복합 지원이 필요한 노인·장애인 등이다. 통합돌봄은 돌봄이 필요한 사람이 살던 곳에서 의료·요양·돌봄 서비스를 통합적으로 지원 받도록 함으로써 가족 부담을 줄이고, 돌봄 제도의 지속가능성을 높이기 위한 취지에서 추진되는 지역사회 중심 돌봄체계 개편을 의미한다. 통합돌봄은 시군구가 대상자의 돌봄 필요도를 조사한 후 지원계획을 수립하여 서비스를 연계하는 체계로, 기존 서비스의 연계 강화 및 확대, 그리고 빈틈 보완을 위한 신규 서비스 및 지역 특화서비스를 함께 활용한다. 통합돌봄은 읍면동 주민센터나 건강보험공단 지사에서 본인이나 가족이 신청하거나 시·군·구청장이 직권으로 신청할 수 있다. 신청된 대상자에 대해 의료·요양·돌봄 필요도를 조사한 후 시군구가 주관하는 통합지원회의에서 개인별 지원계획을 수립하여 대상자에게 필요한 서비스를 연계·제공한다. 서비스는 우선 기존의 서비스를 수요자를 중심으로 통합적으로 연계·제공한다. 노인의 경우 노인맞춤돌봄, 보건소 방문건강관리, 장기요양 등 전국에 고루 인프라가 깔려 있는 13종의 서비스와 치매관리주치의, 재택의료센터 등 일부 시군구에서 인프라가 부족하지만 확대를 추진 중인 5종의 서비스가 있다. 복약지도와 다제약물관리는 건강관리 추가서비스 5종에 분류됐다. 장애인의 경우에도 활동지원서비스, 장애인 주치의, 지역자활센터 등 11종의 서비스를 우선적으로 연계하게 된다. 이와 함께 퇴원환자 지원, 보건소 노쇠예방관리, 방문영양·재활 등 신규 서비스의 도입도 추진할 예정이다. 통합돌봄으로 달라지는 점 = 돌봄의 중심이 병원·시설에서 재가·예방으로 옮겨져, 입원·입소 경계선상의 노인·장애인 등이 살던 곳에서 필요한 서비스를 지원받을 수 있게 된다. 소득 기준 중심의 지원에서 벗어나, 노인·장애인의 돌봄 필요도를 기준으로 서비스를 연계해 제공함으로써 사각지대가 줄어든다. 또한, 개별 사업별로 따로 신청하고 관리하던 구조에서, 시군구가 대상자의 돌봄 필요도를 파악하여 통합지원회의를 통해 계획을 세우고 서비스를 연계하는 수요자 중심 지원 체계로 전환된다. 이를 통해, 당사자의 삶의 질을 높이면서 가족의 돌봄 부담을 줄이고 불필요한 입원·입소를 줄여 돌봄체계의 지속가능성이 높아진다는 게 복지부의 설명이다. 복지부·지자체 준비 현황 = 2026년 통합돌봄 예산은 전년 71억원에서 914억원으로 확대됐다. 이 예산은 지역 서비스 확충과 지자체 전담인력 인건비, 정보 시스템 구축 등 분절된 서비스를 통합 제공하는 기반에 투자한다. 이중 지역서비스 확충 예산은 총 620억 원으로, 지역 간 격차 해소를 위해 고령화율과 의료취약지 여부 등을 고려하여 차등 지원된다. 지자체 통합돌봄 전담인력 5346명은 시도 및 시군구·읍면동·보건소에 배치돼 발굴·계획수립·서비스 연계·모니터링 등 돌봄통합지원법 시행을 담당하게 된다. 또한 통합돌봄 정보시스템은 신청부터 서비스 연계·모니터링 등 통합돌봄 관련 절차를 전자화하여 효율적인 통합지원 업무를 가능하게 할 것으로 기대된다. 지자체 준비 현항을 보면 조례 제정 시군구는 197곳(86.8%) 전담조직 설치 시군구는 200곳(87.3%) 전담인력 배치 시군구는 209곳(91.3%) 신청·대상자 발굴까지 수행 시군구는 191곳(83.4%) 서비스 연계까지 전체 절차를 수행한 시군구는 137곳(59.8%)으로 나타났다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍은 국내 바이오 산업에서 의미 있는 역사를 쓴 기업이다. 국내 기업 가운데 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약을 배출했다. 최근에는 글로벌 빅파마와 대형 기술수출 성과를 거두며 새로운 현금 창출원을 확보했다. 차세대 플랫폼 기반 중장기 파이프라인 역시 구체화 단계에 들어섰다. 그럼에도 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍의 시가총액은 1조8000억원대. 상용화 신약과 글로벌 기술수출 이력을 모두 갖춘 기업이라는 점을 고려하면 현재 주가 수준은 보수적이라는 평가다. 시장에서는 지배구조와 자본 전략의 불확실성이 해소돼야 주가가 성과를 반영할 수 있을 것이라는 분석이 나온다. "1~2년에 1건 이상 L/O 목표…외부 조달 없이 재무적 자립 달성" 오스코텍은 최근 투자자 대상 행사(Investor Day)를 열고 향후 회사의 성장 전략을 공유했다. 외부 자금 조달에 의존하지 않고 연구개발(R&D)을 지속할 수 있는 구조를 구축하겠다는 구상이다. 회사는 이미 상업화 단계에 진입한 항암신약과 글로벌 기술수출 성과를 통해 발생하는 수익 흐름을 기반으로 R&D 투자를 과거 대비 연평균 두 배 이상 확대하고 1~2년 주기 추가 기술수출을 통해 재무적 자립도를 높이겠다는 목표다. 이날 회사는 2025년 말 보유 현금을 출발점으로 향후 3년간 가용 현금을 현재의 세 배 이상으로 확대할 수 있다고 강조했다. 지난해 9월 말 연결기준 오스코텍의 현금성 자산은 약 149억원이다. 작년 상반기 회사는 영업활동으로만 155억원가량 현금이 유입됐다. 3분기에는 R&D 집행 등으로 일부 유출이 있었지만 3분기 누적 기준 75억원 이상 현금창출을 유지 중이다. 연말 보유 현금을 150억원 안팎으로 가정하면 회사가 언급한 '세 배 이상'은 중기적으로 최소 400억~500억원대 현금 규모를 염두에 둔 발언으로 해석된다. 먼저 오스코텍은 '렉라자'(레이저티닙)와 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 안정적인 현금 창출원으로 제시했다. 렉라자는 국산 31호 신약이자 국내 첫 FDA 허가 항암신약이다. 오스코텍은 2010년 초 자회사 제노스코와 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 이후 유한양행이 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 다시 기술수출하면서 수익을 분배받게 됐다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 여기에 렉라자 미국 판매에 따른 로열티 수익까지 더해지면서 렉라자 기술료와 로열티가 오스코텍 매출의 핵심 축으로 자리 잡았다. 지난해 연결기준 3분기 누적 오스코텍 매출은 209억원 수준으로 이 가운데 기술수출 수익이 63%(131억원), 로열티 수익이 26%(54억원)을 차지한다. 특히 회사는 렉라자 수익 전망을 시장 기대치보다 보수적으로 산정했다는 입장이다. 이와 관련 신동준 오스코텍 전무(CFO)는 "렉라자 매출과 기술료 전망은 시장 컨센서스보다 30% 이상 보수적으로 반영한 수치"라며 "실제 처방 확대 속도와 글로벌 시장 침투 수준에 따라 중장기적으로는 연간 수익 규모가 단계적으로 확대될 여지가 충분하다"고 말했다. ADEL-Y01 역시 오스코텍의 수익 기반을 넓히는 또 다른 축이 될 전망이다. 회사는 지난해 말 국내 아델과 공동개발 중인 알츠하이머병 치료제 후보물질 ADEL-Y01을 글로벌 제약사 사노피에 이전했다. 계약은 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 8000만달러(1176억원)를 포함해 최대 10억4000만달러(약 1조5000억원) 규모다. 이 가운데 오스코텍은 계약 주체인 아델로부터 약 47%에 해당하는 3760만달러(553억원)를 배분받는다. 향후 발생하는 개발·허가·상업화 마일스톤과 로열티도 동일한 수익 배분 구조를 적용한다. 단기 기술수출이 가능성이 큰 파이프라인으로 제노스코의 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'와 섬유화 치료제 후보물질 'OCT-648' 등을 제시했다. 회사는 이들 자산을 임상 진입 단계에서 조기 기술수출을 추진하는 전략 파이프라인으로 분류하고 상업화 부담을 최소화하면서 현금 유입을 확보한다는 구상이다. 이와 함께 항내성 항암제와 분해제항체접합체(DAC·Degrader Antibody Conjugate) 플랫폼은 회사 성장을 이끌 차세대 R&D 축으로 제시했다. 오스코텍은 2030년까지 항내성 항암제 분야에서 최소 2건 이상 조기 기술수출을 달성한다는 포부다. 주가 발목 잡는 지배구조 리스크…인수 재원 마련·주주 설득 관건 하지만 회사가 제시한 이 같은 재무적 자립 구상에도 불구하고 오스코텍 주가는 정체돼 있다. 현재 오스코텍 주가는 4만원 후반대로 52주 최고가 6만6000원 대비 약 30% 낮다. 8일 종가 기준 시가총액은 1조8192억원으로 코스닥 시총 순위 43위에 머물러 있다. 미국 FDA 허가 신약을 보유한 데다 글로벌 빅파마 기술수출로 안정적인 기술료 수익을 창출하는 바이오 기업이라는 점을 감안하면 기업가치가 보수적으로 책정됐다는 평가다. 시장에서는 지배구조 불확실성과 자본 전략을 둘러싼 논란이 오스코텍 주가 발목을 잡고 있다고 보고 있다. 오스코텍은 현재 제노스코를 완전 자회사로 편입하는 과정에서 주주와 다방면으로 갈등을 겪는 중이다. 제노스코는 코스닥 상장을 추진해왔으나 중복상장 논란이 불거지면서 기업공개(IPO) 계획이 사실상 무산됐다. 이에 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입하는 지배구조 재편을 추진하겠다고 발표한 상태다. 문제는 이 지분을 얼마에 사들이느냐다. 작년 3분기 말 기준 오스코텍은 제노스코 지분 59.1%를 보유하고 있다. 이를 100%로 끌어올리기 위해서는 잔여 지분 약 40.9%를 추가로 매입해야 한다. 이 과정에서 모회사 주주와 자회사 주주 간 시각차가 극명하게 갈리고 있다. 오스코텍 주주 측이 제시하는 제노스코 적정 기업가치는 약 7000억원 수준인 반면, 제노스코 주주 측은 1조~1조4000억원까지 평가하고 있다. 이에 따라 잔여 지분 인수에 필요한 자금 규모는 최소 3000억원에서 최대 6000억원 이상까지 벌어진 상황이다. 오스코텍은 대규모 유상증자 없이 전략적 투자자(SI)·재무적 투자자(FI)를 유치해 제노스코 잔여 지분 인수 재원을 마련하겠다는 방침이다. 이를 위해 발행가능주식 총수를 확대하는 정관 변경을 추진, 제3자 배정 유상증자를 통한 자금 조달 여력을 확보하고자 했다. 그러나 해당 안건은 지난해 임시 주주총회에서 주주 반대에 부딪혀 부결되면서 무산됐다. 제노스코를 완전 자회사화하기 위한 자금 조달 경로가 막히면서 지배구조 재편 구상 자체가 사실상 원점에서 다시 검토되는 상황에 놓인 셈이다. 결국 오스코텍의 기업가치가 R&D 성과에 걸맞게 재평가되기 위해서는 제노스코 완전 자회사화에 대한 명확한 해법과 자본 조달 경로를 먼저 제시해야 한다는 분석이 나온다. 실제 투자자 행사 질의응답에서도 제노스코 100% 자회사화를 위한 자금 마련 방안과 주주 가치 희석, 주당순이익(EPS) 영향에 대한 질문이 집중됐다. 이에 대해 회사 측은 제노스코 지분 매입을 위해 SI나 FI를 유치해 자본을 마련한다는 기본 원칙에는 변함이 없다는 입장을 거듭 밝혔다. 신 전무는 "이를 통해 확보한 자금은 제노스코 지분 매입에만 사용하고 투자자의 경영권 참여 범위나 조건은 향후 주주와 소통을 통해 결정할 것"이라면서 "주주 가치 희석에 대한 우려에 대해서도 충분한 논의와 공감대 형성을 전제로 접근하겠다"고 했다. 다만 구체적인 자금 조달 시점과 규모, 제노스코 밸류에이션에 대한 수치는 여전히 제시하지 않았다. 신 전무는 "현재로서는 구체적인 숫자나 일정에 대해 말하기 어렵다"면서 "자금 조달과 밸류에이션 모두 주주와 충분한 논의와 합의가 선행돼야 할 사안"이라고 말했다. 일각에서는 제노스코 완전 자회사화가 이뤄지지 않은 상태에서 운영 통합부터 추진하는 현재 방식이 비용 부담만 키울 수 있다는 우려도 제기된다. 오스코텍은 제노스코를 100% 자회사로 편입한 뒤 양사의 연구 전문성을 유지하면서 운영과 글로벌 전략은 통합하는 '듀얼 허브' 모델을 구축할 계획이다. 항내성 항암제는 오스코텍이, DAC 플랫폼은 제노스코가 각각 중심이 돼 개발하되 임상 전략과 사업개발(BD), 글로벌 네트워크는 공동으로 수행해 효율성을 높이겠다는 전략이다. 그러나 제노스코에 대한 지배력이 완전히 확보되지 않은 상황에서 인력·조직·글로벌 네트워크를 먼저 통합할 경우 비용은 증가하는 반면 의사결정 통제력은 제한될 수 있다는 게 일부 오스코텍 주주의 우려다. 주주환원 정책을 둘러싼 시각차도 남아 있다. 주주들 사이에서는 상업화 신약과 기술수출을 통해 안정적인 수익 기반이 마련된 만큼 배당이나 자사주 매입·소각 등 보다 명확한 주주환원책을 제시해야 한다는 요구가 나온다. 특히 지배구조 개편과 자회사 편입 과정에서 주주 부담이 불가피한 만큼 이에 상응하는 환원 원칙이 병행돼야 한다는 게 일부 주주의 주장이다. 반면 오스코텍 측은 현재 성장 단계에 있는 바이오텍으로서는 현금 배당보다 R&D 재투자를 통해 기업가치를 키우는 것이 우선이라는 입장이다. 신 전무는 "무조건 자금을 소진하는 것이 아니라 장기적으로 주주 가치를 높이는 방향을 고민한 결과 현재로서는 R&D 투자가 최선"이라면서도 "주주 요구가 커질 경우 자사주 매입 등 탄력적인 자본 운용도 논의할 수 있다"고 했다.