[데일리팜=강혜경 기자] 이달 1일부터 비대면 진료 시범사업이 본격 시행된 가운데, 지침 위반 사례가 잇따르고 있다. 정부가 실시에 앞서 '환자가 시범사업 대상인지 여부를 의료기관이 직접 확인하도록 권고'함에 따라 시범사업 실시 직후 취소 비율이 50%에 달하는 등 현장에서 혼선이 빚어졌지만, 점차 본인여부나 허용대상 확인 등이 느슨해 지고 있다는 지적이다. 일부 비대면 진료 플랫폼이 모인 원격의료산업협의회는 지난 5일 "비대면 진료 시범사업이 시행된 이후 비대면 진료 현장은 대혼란에 빠져있다. 특히 환자가 시범사업 대상인지 여부를 확인하는 과정에서 극심한 혼선이 빚어지고 있다"며 "협의회 자체 조사 결과 환자의 비대면 진료 요청이 의료기관으로부터 거부 또는 취소된 비율은 50% 이상으로 시범사업 전의 5배 수준"이라고 밝힌 바 있다. 하지만 '계도기간'이라는 이유로 지침을 위반하는 사례가 속출하면서, 정부는 '계도기간 내라도 행정처분이 가능하다'는 지침을 뒤늦게 밝혔다. 복지부는 "본인확인을 하지 않거나 의도적으로 시범사업 대상이 아닌 환자를 진료하는 등 고의로 시범사업의 지침을 위반하는 것으로 의심되는 사례가 확인되고 있다. 시범사업 계도기간에도 사실관계에 따라 고의성이 입증되거나 지침을 반복 위반하는 경우 법 위반에 따른 행정처분 등 불이익이 발생할 수 있다"며 의료기관과 약국, 플랫폼 업체에 대해 시범사업 내용 및 계도기간에 대한 취지를 안내해 줄 것을 당부했다. 그렇다면 비대면 진료 시범사업 자문단 실무회의 이후 의료기관과 약국, 플랫폼은 얼마나 관련 내용을 준수하고 있는지 직접 받아봤다. ◆"온 몸이 아프고 열감이 있으신가요?" 음성진료= 피자 한 판도 전화가 아닌 앱으로 주문하는 게 편한 것처럼 비대면 진료도 마찬가지였다. 동네의원에 전화해 비대면 진료가 가능한지 여부를 확인하는 것보다 플랫폼에서 진료 후기가 괜찮은 의사를 고르는 편이 편리해 보였다. 증상이 감기다 보니 정형외과전문의, 산부인과전문의 등을 제끼고 이비인후과 전문의를 찾았다. 몇몇 의사를 선택해 후기를 보니 '비추입니다', '목이 아프다고 했는데 기침·가래약만 지어주셨네요'라는 불만족이 보였다. 게중에 후기가 괜찮은 의사를 선택하자 '15분 이내에 전화 진료가 시작됩니다. 조금만 기다려주세요'라는 알림이 떴다. 서울 서초구에 위치해 있는 이비인후과였다. 23일 오전 9시8분 진료를 신청했고, 9시27분 전화가 걸려왔다. "온 몸이 아프고 열감이 있으신가요? 기침은 어떻게 나세요? 못 드시는 약 있으신가요?" 본인 확인이나 초·재진에 대한 언급은 없었다. ◆의약품 수령 방법은 4가지= 처방전을 받고 의약품을 수령할 수 있는 방법은 ▲오늘도착(퀵) ▲내일도착(새벽배송) ▲26~27일도착(일반택배) ▲약국 직접 수령(방문수령) 4가지였다. 퀵과 새벽배송은 50% 할인돼 각각 8000원과 4000원에, 일반택배는 25% 할인돼 3000원에 이용 가능했다. 방문수령을 눌러 보니 인근에 위치한 약국 리스트와 함께 몇 명이 방문했는지가 함께 표기됐다. 명단에는 이미 폐업한 약국도 포함돼 있었다. ◆최대 5개 약국 선택해 처방전 보내기= 몇 시간 뒤 약을 바로 받아볼 수 있는 오늘도착(퀵)을 선택하자 최소 1.3km 떨어진 약국부터 최대 6.6km 떨어진 약국까지 거리순으로 떴다. 표기 방식은 'A약국', 'B약국' 등으로 약국 상호나 위치 등은 알 수 없었다. 최대 5개 약국을 선택할 수 있었는데, 5곳을 모두 선택할 경우 조제 매칭 가능성이 높아진다는 식의 안내가 나왔다. 가장 거리가 가까운 약국 순으로 5곳을 선택했고, 첫 번째 약국에서 처방전을 수령한 것으로 확인됐다. 잠시 뒤 약국에서 전화가 걸려왔다. 지금껏 n번의 비대면 진료·약 배달을 이용해 봤지만 약국으로부터 전화를 받는 건 처음이었다. 약사는 꼼꼼히 처방된 약에 대해 설명했다. 9시8분, 10시25분. 진료신청부터 약 배달까지 한 시간 남짓이 걸렸다. ◆비대면 진료·약 배달 전과정, 위반 사례는 몇 개?= 그렇다면 비대면 진료와 약 배달 전과정에서 지침을 위반한 사례는 몇 가지나 될까? 원칙대로라면 비대면 진료를 받을 수 없는 게 맞다. '해당 의료기관에서 해당 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험(만성질환자 1년 이내, 그 외 환자 30일 이내)이 있는 재진환자'가 대상이 되기 때문이다. 초진은 섬·벽지환자, 거동불편자(만65세 이상 노인, 장애인), 감염병 확진 환자에 대해서만 허용된다. 진료방식 역시 화상진료가 원칙이고, 예외적으로 화상통신 사용이 곤란한 환자에 대해 음성전화를 허용하고 있었지만 음성전화로 진료가 이뤄졌다. 또한 본인 확인 절차 등은 패스됐다. 처방전 전달과 관련해서는 환자가 지정하는 약국으로 송부되긴 했지만, 약국이나 약사에 대한 정보 없이 거리순에 의존할 수밖에 없었다. 의약품 수령에서도 헛점이 발견됐다. 섬·벽지환자, 거동불편자, 감염병 확진 환자, 희귀 질환자에 한해서만 이뤄지는 재택수령이 가능했다. 본인수령, 대리수령만 가능하다는 원칙이 깨진 것이다. 플랫폼이 이 과정에서 개입하고 있는 부분도 전무했다. 즉, 시범사업 이전의 비대면 진료가 계도기간 중에도 제한 없이 이뤄지고 있는 것이었다. 대한약사회도 회원 약국 및 시도지부를 통해 재차 협조 요청에 나섰다. 대한약사회는 "비대면 진료는 시범사업 지침에 따라 대상환자에 한해서 시행하며 조제약 수령방식은 본인(또는 대리) 수령이 원칙이며, 섬·벽지 환자, 거동불편자, 감염병 확진 환자, 희귀질환자 등 시범사업 지침에서 지정한 환자에 한해 재택 수령이 가능하다"며 "지침을 따르지 않고 재택 수령 대상자가 아닌 환자(소비자)에게 퀵·택배 등의 방법으로 조제약을 교부하는 사례가 발생한 바, 시범사업의 지침에 벗어난 경우 현행 법에 따라 처벌될 수 있다"고 안내했다. 또 이같은 사례를 모니터링해 관계 기관에 고발할 예정이라며 지침 위반 사례가 발생하지 않도록 적극 안내할 것을 당부했다. 한편 재택 수령 대상이 아닌 환자(소비자)에게 약을 배송한 경우 약사법 제50조(의약품 판매) 제1항 위반으로 동법 제94조(벌칙) 제1항에 따라 '3천만원 이하의 벌금'에 처해질 수 있으며, 행정처분기준에 따라 1차 업무정지 1개월, 2차 등록취소 등 처분을 받을 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티가 3분기에 ‘스텔라라’ 바이오시밀러의 미국 허가를 신청할 계획이다. 유럽 허가는 이달 중 시도할 예정이다. 동아에스티는 23일 기업설명회 자료를 통해 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 글로벌 시장 진출 로드맵을 소개했다. 동아에스티는 상반기 중 DMB-3115의 유럽 허가를 신청할 계획이다. 이달 중 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서를 제출하겠다는 의미다. 미국 식품의약품(FDA)에는 허가신청을 3분기에 진행할 예정이다. 당초 FDA 허가 신청도 상반기 내에 진행할 예정이었다. 하지만 서류 준비 등에 시간이 소요되면서 일정이 지연됐다. 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 같은 염증성 질환의 치료제다. 연간 글로벌 시장에서 매출 10조원 이상을 올리는 대형 제품이다. 동아에스티는 2021년부터 지난해 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 DMB-3115의 글로벌 임상 3상시험을 진행했다. 임상시험 결과 DMB-3115는 미국 식품의약품국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 품목허가를 위한 유효성과 안전성에 대해 스텔라라와 동등성을 확인했다. 동아에스티에 따르면 유럽 의약품청(EMA)의 1차 평가변수인 건선 면적 및 중등도 지수(PASI)의 8주 시점의 백분율 변화가 & 8211;0.35%로 임상시험계획서에 정의된 동등성 한계인 ±15% 범위내에 포함됐다. FDA 허가의 1차변수인 PASI이 베이스라인 대비 12주 시점의 백분율 변화가 & 8211;0.04%로 동등성 한계인 ±10% 범위 내에 포함됐다. 동아에스티는 지난 1분기까지 DMB-3115의 임상3상 비용으로 총 334억원을 투자했다. 동아에스티는 2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 기술수출 계약을 체결했다. 인타스는 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 확보했다. 글로벌 상업화는 인타스의 자회사 어코드 헬스케어가 담당할 예정이다. 동아에스티가 유럽과 미국에 DMB-3115의 허가를 신청하면 하반기에 제조시설에 대한 실사가 진행될 전망이다. DMB-3115는 동아에스티의 관계사 에스티젠바이오가 생산한다. 지난 2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오 자회사다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 동아쏘시오홀딩스는 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다. 메이지세이카파마가 보유 한 디엠바이오 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨 받으면서 지분율이 80.4% 상승했다. 디엠바이오는 지난해 사명을 에스티젠바이오로 변경했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령이 간암치료제 '렌비마(렌바티닙)'에 대한 특허 도전에서 첫 번째 관문을 넘는 데 성공했다. 남은 2개 특허까지 회피 혹은 무효화할 경우 제네릭 조기 발매에 한 걸음 더 가까워질 전망이다. 23일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 보령이 에자이를 상대로 제기한 렌비마 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 보령의 손을 들어줬다. 보령은 렌비마 특허에 단독 도전하고 있다. 지난해 11월 렌비마 특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시 청구했다. 당시 대웅제약이 특허 도전에 합류했으나, 이내 자진 취하하며 이탈했다. 렌비마는 5개의 특허로 보호되고 있다. 2025년 4월 만료되는 물질특허, 2028년 3월 만료되는 용도특허, 2028년 6월 만료되는 결정형특허, 2031년 3월 만료되는 제제특허, 20 35년 8월 만료되는 제조방법 특허다. 이 가운데 2035년 만료되는 제조방법 특허의 경우 보령이 특허 도전에 나선 이후로 식품의약품안전처 특허목록집에 등재됐다. 보령은 물질특허를 제외한 나머지 특허를 회피 또는 무효화한 뒤 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 발매한다는 계획이다. 후속 등재된 제조방법 특허는 보령이 추가로 극복해야 한다. 다만 이 특허의 경우 보령이 오리지널과 다른 조성물이나 염을 사용하는 방식으로 비교적 수월하게 회피할 수 있는 것으로 분석된다. 보령이 나머지 특허 도전에도 성공해 렌비마 제네릭을 조기 발매하면 항암제 포트폴리오는 더욱 확장될 전망이다. 보령은 2020년 이후 항암제 사업에 집중하고 있다. 오리지널 제품의 국내 판권 인수와 함께 특허 극복을 통한 퍼스트제네릭 발매가 보령의 주요 전략이다. 보령은 지난해 발표한 '5개년 중장기 계획'에서 2026년까지 항암제 퍼스트제네릭 10개를 추가할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이미 지난해 7월엔 아스트라제네카의 유방암 치료제 '파슬로덱스(풀베스트란트)'의 퍼스트제네릭으로 '풀베트'를 허가받았다. 여기에 렌비마를 포함해 ▲입센의 간암치료제 '카보메틱스(카보잔티닙)' ▲BMS의 급성림프구성 백혈병 치료제 '스프라이셀(다사티닙)' ▲노바티스의 백혈병 치료제 '타시그나(닐로티닙)' ▲화이자의 유방암 치료제 '입랜스(팔보시클립)' 등의 특허에 도전장을 냈다. 다만 타시그나에 대한 특허 도전은 보령이 제네릭 개발을 중단하면서 자진 취하했다. 입랜스의 경우 1심에서 패배하고 특허법원에 항소한 상태다. 스프라이셀에 대한 도전은 보령이 지난해 6월 결정형특허를 회피하는 데 성공하면서 2024년 3월 용도특허 만료 이후 제네릭 조기발매에 한 걸음 가까워졌다. 카보메틱스의 경우 1심에서 패배했지만 제네릭 조기 발매 전략에는 문제가 없다는 분석이다. 오리지널사인 입센 측은 보령의 심판 청구 이후로 특허 도전의 타깃이 된 청구항을 모두 자진 삭제했다. 이로 인해 보령이 특허 무효를 주장할 대상이 사라졌고, 특허심판원은 각하 심결을 내렸다. 결과적으로 보령은 심판에서 패배했지만 사실상 이 특허가 만료되는 2032년 2월 이전에 제네릭을 발매하더라도 특허를 침해하지 않는 상황이 됐다. 렌비마는 에자이의 간암 치료제다. 넥사바(소라페닙), 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙)과 함께 간암의 1차 치료에 쓰인다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 렌비마의 지난해 매출은 136억원이다. 2021년 158억원 대비 14% 감소했다. 올해 1분기엔 23억원의 매출을 올렸다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 오는 20일 세종대학교 광개토관 지하 2층 컨벤션홀에서 2023년도 ‘제2차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육’을 진행한다. 이번 연수교육은 의약품 제조, 품질, 안전, 수입 관리약사를 대상으로 진행되며, 이번 8시간 교육을 받으면 8평점으로 올해 연수교육을 이수하게 된다. 교육 신청은 7월 10일붜 14일까지 대한약사회 홈페이지(www.kpanet.or.kr) 혹은 산업유통위원회 홈페이지(www.kpaips.com) 배너를 통해 진행되며, 선착순 350명이다. 교육 프로그램은 ▲약사 관련 법령의 개정 동향 ▲산업약사의 윤리 ▲의약품 콜드체인 현황 ▲Pharma 4.0 과 데이터 완전성 ▲암과 면역, 기존 암치료 그리고 온열치료 ▲디지털치료기기 개발 및 허가 ▲국내외 동물용의약품 산업현황 및 향후전망 ▲의약품 제조·수입관리와 약물감시 등으로 구성됐다. 이영미 이사는& 985170;올해 연수교육은 총 4회 개최를 예정하고 있다”며 “3년만에 진행되는 대면교육이라는 점을 참고해 미이수로 인한 불이익이 없도록 적극적으로 교육에 참여해 줄 것”을 당부했다. 추후 3차 교육(9월 14일 온라인), 4차 교육(11월 16일 대면)으로 진행될 예정이지만, 상황에 따라 일부 변경될 수 있다. 한편 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육은 대한약사회 산업유통위원회 주관으로 약사법 제15조에 근거해 매년 개최하고 있으며, 이번 교육에 대한 문의는 대한약사회(02-3415-7651,7650)로 하면 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 회원 약국들의 민간 플랫폼 종속을 막기 위해 마련한 처방전달시스템 운영이 예상보다 늦어지고 있다. 시스템 가입을 마친 일부 약국에서는 플랫폼이나 병·의원에서 전송되는 비대면 처방전에 혼란을 겪고 있다. 약사회는 지난 5월 30일 비대면 진료 시범사업을 앞두고 처방처방전달시스템을 오픈했다. 시스템 개시 일주일만에 가입 약국은 1만곳을 넘어섰고, 개시 20여일이 지난 현 시점 기준 1만2000여곳 약국이 가입을 마친 것으로 알려졌다. 실제 약사회는 이달 5일 기자회견을 갖고 5곳의 민간 플랫폼 업체가 연동 신청 의사를 전해왔으며 이르면 내주부터 시스템 내에서 비대면진료 처방전을 받을 수 있다고 밝혔다. 약사회가 당시 발표한대로라면 이달 셋째주인 지난주 중으로 일부 민간 플랫폼 업체의 처방전이 처방전달시스템을 통해 전송됐어야 했다. 하지만 예상보다 운영 시점이 일주일 이상 늦어지고 있는 데다가, 약사회는 시스템 상에서 처방전 전송 연동이 확정된 민간 플랫폼 업체에 대해 공개할 수 없다는 반응을 보이고 있다. 시스템 구조상 민간 플랫폼의 연동이 관건인데, 예상보다 운영 시점도 늦어지고 있는 데다가, 현재까지 연동을 확정지은 플랫폼 업체에 대한 공개도 꺼리고 있는 것. 약사회는 우선 현재 시점으로 8곳의 민간 플랫폼 업체가 연동을 확정지었다면서도 해당 업체에 대해서는 당장 공개할 수 없다고 전했다. 지역의 한 약사는 “홈페이지는 처음 가입할 때 그대로이고, 대부분의 기능이 ‘서비스 준비 중’이라며 사용이 불가능한 상태”라며 “이번 시스템 특성상 민간 플랫폼이 연동되지 않으면 비대면 진료에 따른 처방전을 전송받지 못하는 구조인데 아직 연동할 업체가 확정되지 않은 것 아니냐”고 말했다. 또 다른 한 약사는 “시스템 가입을 독려할 때만 해도 곧바로 처방 전송이 이뤄질 것처럼 해 우선 가입은 했는데 2주가 지나도록 별다른 소식이 없다”면서 “시스템에 가입한 약국에서는 비대면 처방 전송이 바로 될 것으로 기대하기도 했다. 약사회가 발표했던 것보다 기간이 늦어지면 그 이유나 추후 회원 약사들이 대처할 부분 등에 대해 설명해야 한다”고 주장했다. 시스템의 실질적 가동이 늦어지면서 일부 약국은 혼란을 겪고 있다. 병·의원에서 비대면 진료에 따른 팩스 처방전이 전송될 경우 병원에서 직접 전송한 건지, 민간 플랫폼을 통해 접수된 건인지 표면적으로는 확인이 쉽지 않기 때문이다. 그간 약사회에서는 민간 플랫폼을 통해 접수된 비대면 처방전에 따른 조제와 약 배송에는 참여하지 않는 것으로 회원 약국들에 안내해 왔던 만큼 약국들은 팩스로 전송돼 오는 처방전을 받아도 될 지 여부를 두고 곤란을 겪는 것이다. 지방의 한 약사는 “시범사업이 시작되고 그 이전보다 오히려 비대면 진료에 따른 처방건수는 줄어든 것 같다”며 “하지만 약사회 홍보로 1만2000여개 약국이 시스템에 가입하고 동참한 만큼 그에 따른 성과가 있어야 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회(회장 이필수)는 최근 회식 자리에서 전공의를 소주병으로 폭행한 혐의로 검찰에 넘겨진 대학병원 교수 사건과 관련해, 22일 상임이사회 서면결의를 진행하고 해당 사건을 중앙윤리위원회에 회부하기로 했다. 의협에 따르면 해당 교수는 지난해 9월 부서 회식 도중 피해 전공의의 머리를 소주병으로 내려쳐 특수 폭행 혐의로 검찰에 송치됐고 직무 정지 6개월에 병원 진료를 금지하는 겸직 해제 징계를 받았다가 최근 다시 복직한 것으로 알려졌다. 이에, 의협은 "열악한 환경에서도 환자의 생명과 건강을 지키기 위해 최선을 다하고 있는 전공의들에 대한 처우개선의 목소리가 높아지고 있는 현 상황에서 이번 사건과 같은 비윤리적 행위에 대해 강력히 대처해나갈 것"이라고 밝혔다. 의협은 또 "일부 회원의 불법적, 비윤리적 행위로 인하여 절대다수의 선량한 회원의 품위가 함께 훼손되고 이로 인해 의사 면허권에 대한 왜곡된 사회 인식이 조장되어, 결과적으로 부당한 입법 압력이 거세지는 일이 반복되고 있다"며 "의료관계법령 위반 및 의사 윤리를 위배해 의료계 전체의 품위를 훼손하는 행위에 대한 단호한 대처와 엄중한 처분을 통해 전체 회원의 품위를 지켜나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 수입의약품 사전 제조·품질관리 기준(GMP) 평가가 지난 22일부터 현장실사로 단계적 전환됐다. 식품의약품안전처는 최근 수입의약품 사전 GMP 평가체계'를 마련하고 3개월 주기로 3단계 전환을 추진한다고 밝혔다. 바이오의약품을 제외한 수입의약품 가운데 22일 이후 사전 GMP 평가 민원을 신청한 경우 일괄적으로 현장실사를 적용한다. 다만 6~8월 실사 대상은 현행 비대면 실사를 유지하고, 9~11월 실사 대상은 일부 신약, 무균제제에 한해 현장실사로 전환된다. 현장실사 전면 실시는 오는 12월 실사 대상부터다. 식약처는 실사일정에 대한 업계 예측성 강화를 위해 실사일정을 현행 1개월 전에서 3개월 전으로 조기 확정을 추진했다. 지방청 등 관련 부서 및 업계와 실사일정을 협의해 병행 실시할 계획이다. 필요할 경우 확정 일정 및 잠정 일정 등으로 구분해 실사가 진행된다. 식약처는 그동안 현장실사 전환 시행일 이후 접수된 수입의약품 사전 GMP 평가 민원 중에서 코로나19 기간 중 현장실사를 생략 또는 비대면실사로 대체한 제조소에서 생산된 경우 현장실사로 처리하되, 비대면실사 평가체계 개선 필요성 등을 논의해왔다. 코로나19 기간 중 현장실사를 생략했거나 비대면실사를 수행한 제조소의 사전 GMP 평가 또한 현장실사 대상으로 적용되며, 현장실사 대상에 무균·비무균 제제 뿐 아니라 신약도 추가한다. 희귀의약품, 중증질환치료제 등 우선심사 대상 지정 의약품의 경우 선임 등급 이상 GMP 조사관을 평가자로 배정, 기존 평가 중인 품목 보다 먼저 평가를 실시할 수 있도록 할 계획이다. 한편 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 발매 이후 위식도역류질환 치료제 시장에서 신기록 행진을 이어가고 있는 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)이 4번째 적응증의 급여 적용에도 성공했다. 이로써 PPI(프로톤펌프억제제) 제제와 급여 적용 가능한 적응증이 비슷해지면서 시장 확대를 더 바라볼 수 있게 됐다. 복지부는 22일 약제급여기준 개정안을 예고하면서 다음 달부터 케이캡의 급여 확대를 안내했다. 케이캡은 현재 ▲미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법(25mg에 한함)에 급여가 적용되고 있다. 여기에 소화성 궤양 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법도 다음 달부터 급여가 적용된다. 다만, 허가사항에 있는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법은 전액본인부담하기로 했다. 이는 PPI 제제와 급여기준을 맞추기 위한 것으로 풀이된다. PPI 제제도 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법이 위염 환자에 대해서는 전액본인부담이기 때문이다. 케이캡이 4번째 적응증까지 급여 적용에 성공하면서 시장 영향력은 더욱 커질 것으로 풀이된다. P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 항궤양제인 케이캡은 2019년 3월 출시 이후 3년만에 처방액 1000억원을 넘는 등 승승장구하고 있다. 작년에는 유비스트 기준 원외처방액이 1252억원으로, 전년 대비 14.3% 증가했다. 위식도역류질환 치료제 시장에서는 최강자 위치를 선점했다. 다만, PPI제제보다 급여 적응증이 적다는 건 단점으로 꼽혔다. 이에 HK이노엔은 케이캡 출시 이후 꾸준히 적응증 확대에 매진했다. 이제 PPI 제제에 없는 적응증은 비스테로이드소염진통제를 투여 환자에서 위장 부작용 요법 정도다. 해당 적응증도 현재 임상3상을 통해 검증하고 있다. 비스테로이드소염진통제 예방요법까지 획득한다면 케이캡은 단일품목으로 최대 매출 기록도 가능하다는 설명이다. 현재 케이캡과 같은 P-CAB 계열 급여 약제는 대웅제약 '펙수클루정'이 유일한 상황. 하지만 펙수클루는 미란성 위식도역류질환의 치료와 급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선(10mg에 한함)에만 사용이 가능해 지금까지는 적응증 차이가 큰 편이어서 케이캡 독주가 당분간 지속될 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 숙명여자대학교 약학대학 동문회(회장 허인영)가 20일 열린 국제교류 프로그램 발대식에 참석했다. 이번 약학대학 국제교류 프로그램은 미국 USC(University of Southern California) 약대에서 진행하는 'International Student SUMMER PROGRAM'으로, 숙명약대 학생 11명은 김현아 교수 인솔 아래 6월 29일부터 8월 3일까지 임상약사 시스템을 배우고 임상약료 현장을 탐방하게 된다. 허인영 회장은 "도움을 주신 모교 국제 협력팀에 감사하다"며 "동문들의 기금으로 후배들의 뜻깊은 활동에 도움을 줄 수 있어 기쁘다"고 말했다. 이어 "국제교류 프로그램을 통해 글로벌 약학도로서 활발한 교류가 이뤄지길 바라며, 미래의 방향을 결정하는 초석이 되리라 생각한다. 숙명약대의 대표임을 잊지 말고 열심히 임해달라"고 격려했다. 동문회는 학생들의 프로그램 참가 비용 등을 지원한다. 이날 발대식에는 허인영 회장과 최옥경 부회장, 조정환 학장, 김현아 학부장, 강영숙 교수 등이 참여했다.