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[기자의 눈]제약바이오 투심 한파, R&D로 돌파해야[데일리팜=황진중 기자] 제약바이오 업계 투자 환경에 한파가 불고 있다. 투자 유치가 어려워지면서 바이오 업계에서도 자성의 목소리가 높아졌다. 업계는 그간 일부 바이오기업들이 연구 결과보다 주가 부양을 위한 임상시험 신청, 환자 투약 개시 등의 소식만 전달한 점을 지적한다. A 바이오기업은 올해에만 미국에서 기술이전 논의 진행, 임상 3상시험 환자 모집 마감, 3상시험에 대한 데이터·안전성모니터링위원회 심의 통과, 아시아 판권 계약 진행 등 호재성 소식을 공개했다. 이 기업이 개발 중인 신약 후보물질의 병용요법 2상 결과는 고무적인 것으로 보인다. A사는 질병이 진행하지 않는 무진행생존기간(PFS)이 기존 병용요법보다 4배가량 높아졌다고 발표했다. 투자자들의 기대감을 높이는 소식을 꾸준히 발표하고 있는 만큼 A사의 주가는 글로벌 임상 3상이 실패할 경우 급격히 추락할 수 있을 것으로 예상된다. 약의 효능이 과학적으로 사실이기를 바라지만 성과 부풀리기가 과도하다는 인상을 지우기 어렵다. A사의 지주회사 격인 B사의 대표가 최근 자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반과 업무방해 혐의로 구속된 점 등도 회사에 대한 부정적인 시각을 더하는 데 한몫 거든다. 바이오·투자 업계에서는 금리 인상 등 외부 환경 요인이 커 바이오 분야에 투자를 단행하기 어렵다고 말한다. 바이오기업들의 연구개발(R&D) 성과가 미흡하다는 점은 뒷말로만 무성하다. 한 바이오기업 대표는 세미나 후 이어진 뒷풀이 자리에서 "성과가 없고 자금도 부족한 바이오기업은 과감하게 파산·청산하거나 상장폐지 시켜야한다"고 말하기도 했다. 좀비 바이오기업이 신생 바이오기업에 대한 투자를 막는다는 지적이다. 국내 제약바이오 업계가 발전하기 위해서는 R&D 성과가 아쉬운 바이오기업이 피합병되거나 청산되는 것도 필요한 것으로 보인다. 미국에서는 자금 부족으로 더 이상 후보물질 개발이 어려울 시 이를 매각하는 방법도 활용한다. 바이오기업들의 기술이전 등 R&D 성과가 미흡하다는 인식이 투자자들에게 확산하면서 신약개발사에 대한 투자금은 반토막나고 있다. 단순 비교는 어렵지만 상장 시 시장의 기대를 받은 신약개발사 사례를 살펴보면 2021년 주식 시장에 상장한 바이오기업 C사는 공모를 통해 1125억원을 확보했다. 지난해 상장한 D사는 503억원을 공모했다. 올해 주식 시장에 이름을 올린 E사는 260억원을 모집했다. 투자 유치가 어려운 상황 속에서도 기술력을 입증하거나 R&D 성과를 내고 있는 바이오기업들은 꾸준히 자금을 확보해나가고 있다. 항체약물접합체(ADC) 분야에서 경쟁력을 갖춘 것으로 평가받는 피노바이오는 시드 투자부터 사전 기업공개(IPO) 단계까지 총 551억원을 유치했다. 주목할 점은 협력 가능성이 높은 전략적투자자(SI) 다수가 피노바이오에 투자했다는 점이다. 피노바이오에 투자한 제약바이오기업은 에스티팜, 셀트리온, 안국약품, 롯데바이오로직스 등이다. 셀트리온은 선급금 10억원 규모로 피노바이오의 ADC 기술실시 옵션 도입 계약을 맺었다. 기술료가 최대 1조5000억원까지 늘어날 수 있는 계약이다. 오름테라퓨틱은 시리즈C 브릿지 단계까지 총 1296억원을 투자받았다. 오름테라퓨틱은 지난해 미국암학회(AACR)에서 ADC 신약 후보물질 'ORM-5029'의 전임상 결과를 발표했다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서는 ORM-5029의 임상 1상시험계획에 대해서 소개했다. R&D 성과가 곧 바이오기업의 기업가치라고 해도 과언이 아니다. 주가 부양을 위한 소식만을 공개하는 것을 자제해야 한다. R&D 실패를 인정하고 자산을 매각해 새 활로를 찾는 것도 중요하다. 어떻게든 R&D 성과를 내는 것이 제약바이오 분야 투자 한파 시기를 돌파할 수 있는 방법으로 보인다.2023-06-30 11:27:02황진중 -
제약 "영업사원 일탈"…법원 "리베이트 효과 회사 귀속"[데일리팜=김지은 기자] 한 영업사원이 제공한 리베이트가 6년 후 관련 제약사에 적지 않은 파장을 일으키고 있다. 이 회사는 당시 리베이트 대상이 됐던 품목들에 대해 줄줄이 판매업무정지 처분을 받을 상황에 놓였다. 서울행정법원은 최근 A제약사가 식품의약품안전처장을 상대로 제기한 3개월의 의약품 판매업무정지처분 취소 청구를 기각했다. 이 제약사는 올해 초 같은 사건으로 경인지방식품의약품안전처장을 상대로 제기한 판매업무정지처분 취소 청구 건에 대해서도 기각 판결을 받은 바 있다. A제약사의 영업사원이었던 B씨는 지난 2013년 한 의원의 원무과장이었던 C씨에게 의약품 처방 등 판매 촉진을 목적으로 현금 3000만원을 제공한 것을 비롯해 2016년까지 3년간 총 4회에 걸쳐 총 4100만원을 제공한 사실이 드러났다. B씨는 이 같은 혐의가 확인되면서 2017년 2월경 약사법 위반죄로 벌금 1000만원의 약식명령을 받았고, A제약사는 사전통지를 거쳐 2021년 경인지방식약청으로부터 3개월의 의약품 판매업무정지 처분을 받았다. 문제는 B씨가 원무과장에게 금품을 제공하며 처방 등 판매 촉진을 요구한 의약품 중에는 향정신성의약품 한 품목이 포함됐으며, 이에 식품의약품안전처는 해당 제품에 관해 3개월의 판매업무정지처분을 진행했다. 식약처는 처분 이유에 대해 “A제약사는 특정 의료기관 종사자인 원무과장 C씨에게 업체가 공급하는 마약류 품목에 대해 채택, 처방유도, 거래 유지 등 판매촉진을 목적으로 총 3500만원의 경제적 이익을 제공했다”고 밝혔다. 이에 대해 A제약사는 지난 지방식약처와의 소송 과정에서와 같은 논리로 영업사원 B씨가 개인의 이익을 위해 영업한 행위의 책임이 회사에는 미치지 않는다며 처분 사유가 부존재한다고 주장했다. A제약사는 “B는 개인 이익을 위해 영업한 것이고 회사는 이에 전혀 관여하지 않았다. 이 사건 위반행위를 회사의 행위라고 평가할 수 없다”며 “회사는 직원들에게 사내 교육이나 감독을 철저히 하는 등 그 의무 해태를 탓할 수 없는 정당한 사유도 있다”고 말했다. 이어 “B의 개인 일탈 행위를 이유로 회사에게 이 사건 처분을 하는건 헌법상 자기 책임의 원리에 반하고 과잉금지원칙에도 반한다”면서 “회사는 최근까지도 그런 행위가 있었는지 전혀 알지 못했고, 처분 사실 발생일로부터 6년 9개월이 지난 후에야 처분이 이뤄졌다. 이 사건 처분은 정당한 신뢰에 반하는 것”이라고 주장했다. 하지만 이번 재판부 역시 리베이트를 영업사원 개인의 일탈이라고 본 회사 측의 주장을 받아들이지 않았다. 재판부는 “법인 직원이 해당 법인 의약품 판매 실적을 올리기 위해 리베이트를 제공한 행위는 객관적, 외형적으로 법인 업무에 관한 행위로 봐야 한다”며 “실제 대부분의 리베이트 제공 행위는 법인 소속 영업직원에 의해 이뤄지고, 그로 인한 법률 효과는 법인에 귀속된다고 보는 것이 타당하다”고 밝혔다. 이어 “영업사원이던 B는 회사 영업 업무를 수행하는 과정에서 이 사건 위반 행위를 했다”면서 “불법 리베이트 제공으로 인한 매출 증대나 영업수익 등 경제적 효과가 회사에 최종적 귀속되는 이상 그 과정에서 발생한 행정상 의무 위반에 따른 행정 책임 역시 회사가 부담하는 게 타당하다”고 설명했다. 재판부는 또 “이 사건 처분 사유 마지막날인 2014년으로부터 6년이 지난 것은 맞지만, 리베이트가 음성적으로 이뤄지고 식약처 같은 행정기관은 범죄혐의에 대한 수사권을 갖고 있지 않은 점을 고려하면, 이 사건 위반행위로부터 상당한 기간이 지나 행정처분이 내려졌단 이유만으로 문제가 있다고 볼 수는 없다”며 “따라서 A사의 청구는 이유 없어 기각한다”고 판시했다.2023-06-30 11:02:06김지은 -
대웅제약, 보툴리눔 톡신 '누시바' 이탈리아 출시[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '누시바(Nuceiva, 국내 제품명 나보타)'가 이탈리아에 출시했다고 30일 밝혔다. 이에 누시바는 영국, 독일, 오스트리아에 이어 네 번째 유럽 국가에 진출했다. 글로벌 시장조사기관 FBI(Fortune Business Insight)에 따르면 유럽 보툴리눔 톡신 시장은 연간 6500억 원의 규모며 이탈리아는 올해 780억원 정도로 추산된다. 대웅제약 파트너사 에볼루스는 이탈리아에서 누시바의 유통과 마케팅을 담당한다. 에볼루스는 현지 미용 및 웰니스 분야 전문 유통사인 GP Dermal Solution과 전략적 파트너십을 맺고 현지 발매를 준비했다. 현지 의료인들을 대상으로 제품 마케팅 활동 및 교육프로그램을 시작할 계획이다. 이탈리아 의료진이 시술법을 익힐 수 있도록 버추얼 트레이닝(Virtual Training)이 가능한 온라인 플랫폼도 제공한다. 에볼루스는 그간 북미와 유럽 현장에서 쌓은 광범위한 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 활용해 이탈리아 시장을 공략한다. 한편 대웅제약이 자체 개발 및 제조한 보툴리눔 톡신 제제 나보타는 국내 및 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 제품이다. 2023년 6월 기준 63여개국에서 품목 허가를 획득하고 80개국 이상과 수출 계약을 체결했다. 연내 싱가폴, 페루, 칠레 등 신규 발매 예정이다.2023-06-30 10:46:50이석준 -
동성제약 '정로환', 캄보디아 보건부 시판 허가[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자사 대표 의약품 정로환(정제, 환제)이 캄보디아 보건복지부 시판허가를 획득했다고 30일 밝혔다. 캄보디아 보건부는 2023년 1월부터 6개월간 대한민국 식약처의 품목허가증을 검토하고 주성분에 대한 효과와 안전성을 확인한 끝에 정로환 시판을 허가했다. 이번 캄보디아 품목 등록은 동성제약의 캄보디아 협력사 의약품 도매 법인인 KORAMBO Health Care(대표 전용택)에서 맡아 진행했으며, 동남아 의약품 수출 신호탄을 쐈다. 정로환은 1972년 출시된 동성제약의 대표 일반의약품으로 올해 51년 된 국민 상비약이다. 2019년 리뉴얼이 되면서 배탈 및 설사뿐만 아니라 체함 증상에도 효과가 좋은 건위/정장제로 현재 미국, 중국 등에도 수출하고 있는 동성제약의 스테디셀러이다. 동성제약은 현지 제약사에 정로환 제조/설비를 보내 생산하고, 이를 수인성 질환이 연중 다발하는 동남아 전역에 공급한다. 한편, 연내 다양한 의약품 품목 허가를 신청할 계획이며, 캄보디아를 수출 교두보로 동남아 수출 확장을 시도할 예정이다.2023-06-30 10:17:26노병철 -
제일약품, 환경·안전보건경영시스템 국제표준 인증[데일리팜=노병철 기자] 제일약품이 지속 가능 성장과 사회책임경영을 위한 ‘ESG(환경/사회/지배구조)’ 체계 구축에 속도를 내고 있다. 제일약품(사장 한상철)은 제일파마홀딩스/제일헬스사이언스 전 계열사가 국제표준화기구(ISO)로부터 최고 수준의 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 동시에 획득했다고 30일 밝혔다. ISO14001과 ISO45001은 국제표준화기구가 제정한 환경경영과 안전보건경영에 관한 인증으로, 공인된 인증기관이 해당 기업의 매뉴얼, 절차, 지침, 사업장 실사 등 시스템 체계를 엄격히 심사해 인증을 부여한다. 이번 통합인증은 국제인증기관인 ‘한국준법진흥원(KCI)’의 심사를 바탕으로 이뤄졌다. 환경경영시스템 ISO14001은 환경보호 및 사고 예방, 환경 법규 준수 등 산업 분야에 적용할 수 있는 환경경영시스템의 요구사항을 규정하고 있는 국제표준이다. 이 시스템을 구축한 회사는 환경분야에 대해 위협 요소를 체계적으로 식별하고 평가해개선사항등을 효율적으로 관리할 수 있다. 안전보건경영시스템 ISO45001은 다양한 유형의 산업재해를 예방하고 최적의 작업환경을 조성, 유지할 수 있는 시스템을 갖춘 사업장에 부여되는 인증제도이다. 이번 통합인증 획득을 위해 제일파마홀딩스와 전 계열사는 전문 인력으로 구성된 환경& 8226;안전보건부서를 구성하고, 시스템 정착을 위한 활동을 지속해왔다. 뿐만 아니라, 전 계열사 임직원을 대상으로 산업안전보건 교육 및 심폐소생술 교육을 실시하는 등 산업 재해 예방과 지역사회 발전에 이바지하기 위한 노력에도 힘쓰고 있다. 한상철 제일약품 사장은 “산업재해에 대한 선제 대응이 가능한 시스템 구축은 물론, 친환경 시설 운영, 자원의 재순환 등 환경경영을 통해 순환경제가 이루어질 수 있도록 노력 중”이라며 “이번 인증으로 ESG경영 역량을 강화하고, 보다 신뢰할 수 있는 제약기업으로 한걸음 더 나아가는 계기가 됐다”고 말했다.2023-06-30 10:08:16노병철 -
아스트라제네카, 울토미리스 고농축 제형 출시[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 국내 허가된 희귀의약품 '울토미리스(성분명 라불리주맙)'의 고농축 제형을 7월 1일 자로 출시한다고 30일 밝혔다. 고농축 제형(100mg/mL)은 기존에 시판 중인 10mg/mL 제형의 10배 고농축 제형으로 환자의 의료 부담을 최소화하기 위해 개발됐다. 300mg/3mL과 1,100mg/11mL 두 가지 단위로 출시된다. 고농축 제형은 기존 유효성을 유지하면서도 줄어든 부피로 정맥주사 주입시간을 최대 70%까지 단축시킨다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자에서 울토미리스 고농축의 유효성과 안전성, 약동학 및 면역원성은 기본 제형과 유사했다. 울토미리스 고농축 제형은 오는 7월 1일자로 발작성 야간 혈색소뇨증 적응증에 한해 보험급여 적용을 받을 수 있다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 인구 100만명 당 15.9명에서 나타나는 희귀 혈액질환으로, PIGA 유전자의 후천적 돌연변이로 생성된 비정상적인 적혈구가 조절되지 않는 보체 활성화에 의해 파괴되어 나타난다. 피로(96%), 빈혈(88%), 호흡곤란(66%) 등이 흔하게 나타나며, 적혈구의 용혈로 야간에 콜라색 소변을 보는 특이한 증상이 동반되기도 한다. 발작성 야간혈색소뇨증은 치료하지 않을 경우 5~6년 내 사망할 수 있는 중증 질환으로 시기적절한 진단과 치료가 필요하다.2023-06-30 10:07:17정새임 -
약국 불용재고약 첫 백서 나온다…약사회, DB화 착수[데일리팜=강혜경 기자] 처방 변경 등의 이유로 약국에서 발생하는 악성 불용재고 규모는 얼마나 될까. 약국 불용재고를 객관화한 데이터베이스가 처음으로 마련될 전망이다. 앞서 1월 31일까지 약국에서 취합, 3월 31일까지 협력도매를 통해 수거된 불용재고 규모 및 정산금액 등에 대한 DB가 첫 구축되는 것이다. 대한약사회는 최근 시도지부를 통해 오늘(6월 30일)까지의 도매·제약사별 정산 금액을 조사해 내달 7일까지 회신해 줄 것을 요청했다. 지역별 협력도매를 통해 이뤄진 반품금액과 정산금액 등을 취합해 이번 반품사업에 총 몇 개 제약·도매가 협력했는지, 반품금액은 얼마인지, 정산금액은 얼마인지 등을 취합하겠다는 계획이다. 서울의 경우 지오영, 백제약품, 동원아이팜, 백광의약품, 한신약품, 복산나이스, 신덕약품, 신창약품, 보덕메디팜, 복시약품, 티제이팜 등 11개 도매상이, 경기는 동원헬스케어, 동원아이팜, 백광의약품, 백제약품, 복산나이스, 신덕팜, 인천약품, 지오영, 티제이팜 등 9개 도매상이 협력도매로 재고약 회수에 나선 바 있다. 약사회 관계자는 "그간 약사회 차원의 반품사업은 주기적으로 이뤄져 왔으나 관련한 데이터가 도식화되는 것은 처음"이라며 "대한약사회 반품지원시스템(http://www.pharmx.co.kr)을 통해 이뤄진 불용재고약 DB를 정리하고, 미숙한 부분에 대해서는 추가 조치를 하는 부분으로 의미가 있을 것이라 생각한다"고 말했다. 다만 지부에 따라 아직 정산이 이뤄지지 않은 경우도 있고, 추가로 시일이 걸리는 경우 등도 있을 것으로 예상되는 만큼 7월 이후에도 매달 모니터링을 진행하겠다는 것. 이 관계자는 "이번 진행된 불용재고약 반품사업은 악성 반품에 대한 데이터로, 회원 보고 및 DB를 활용한 반품 법제화나 정책 백서 등으로 활용할 방침"이라고 설명했다. 한편 약사회는 비협조·미확인 제약사 간담회 등을 통해 115개 제약사에서 146개 제약사로 반품 참여를 높였으며, 지속적인 반품 등을 활성화하겠다고 덧붙였다.2023-06-30 10:00:41강혜경 -
쎌바이오텍·바이오미, 마이크로바이옴 치료제 개발 MOU[데일리팜=노병철 기자] 쎌바이오텍은 바이오미와 ‘마이크로바이옴 기반 미생물 치료제 개발 및 상업화’를 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 30일 밝혔다. 지난 29일 연세대학교 신촌캠퍼스에서 진행된 MOU 체결식에는 정명준 쎌바이오텍 대표, 김광용 이사와 윤상선 바이오미 대표 등이 참석했다. 이번 업무협약을 통해 양사는 ▲임상시험용 의약품 제조및 품질관리 시험 ▲미생물 치료제 소재 공유 ▲IND 승인을 위한 경험 공유 등 마이크로바이옴 신약개발을 위해 다양한 형태의 협력을 추진하기로 합의했다. 바이오미는 복합균주 기술력을 바탕으로 항생제 내성세균 감염 치료제 ‘BM111’와 심혈관 질환 치료제 ‘BM109’ 등 5개의 신약개발 파이프라인을 보유하고 있다. 쎌바이오텍은 한국산 유산균에 대한 다양한 기능성을 연구해온 전문 기술력을 기반으로 대장암 치료제 ‘PP-P8’을 개발하고 있다. 특히 쎌바이오텍은 매년 매출액 대비 10% 내외의 연구개발비로 투자하며 신약개발에 적극적인 행보를 보이고 있다. 균주 대량생산 기술 확보 및 임상에 필요한 신약을 직접 공급하기 위해 생물학적 제제 의약품 공장을 직접 건설하는 등 국내 마이크로바이옴 관련 의약품 균주의 CDMO 사업을 선점하겠다는 전략을 내비쳐왔다. 이번 협약을 통해 쎌바이오텍은 양사가 지닌 기술력과 인프라를 기반으로 신약개발에 박차를 가하겠다는 계획이다. 쎌바이오텍 정명준 대표는 “최근 FDA가 최초의 마이크로바이옴 치료제를 승인하며, 바이오 업계의 이목이 집중되고 있지만 아직 국내와 해외 기업 간 개발 격차가 크지 않고, 치료제의 작용 원리를 규명하고 상용화하는 데 있어 걸음마 단계에 있다”라며 “28년 동안 한국산 유산균만을 연구하며 다양한 임상 경험과 특허기술을 보유한 쎌바이오텍과 마이크로바이옴 신약개발에 새로운 길을 개척하고 있는 바이오미가 최고의 파트너로서 이뤄낼 성과들을 주목해 주길 바란다”고 말했다. 바이오미 윤상선 대표는 “세계적 수준의 마이크로바이옴 기술력과 브랜드 경쟁력을 확보한 쎌바이오텍과 협업하게 되어 매우 기쁘다”며 “바이오미가 보유한 신약개발 파이프라인과 쎌바이오텍의 28년 연구 노하우가 시너지를 내어 마이크로바이옴 산업의 대한민국 대표 주자로 자리매김할 것”이라고 말했다.2023-06-30 10:00:18노병철 -
참약사, 수면관리 '시차오감' 창업지원사업서 최우수 평가[데일리팜=정흥준 기자] 참약사(대표 김병주)가 강원대학교에서 주관한 ‘2022 창업중심 대학사업’ 성과 발표에서 최우수 평가를 받았다. 창업 아이템명은 ‘시차오감’으로 해외 출입국자 대상 시차 및 수면관리, 상비의약품 정보를 포함한 종합 건강관리 플랫폼 서비스다. 창업중심대학사업은 중소벤처기업부가 대학과 지역을 기반으로 성장해나갈 예비창업자와 창업기업을 지원하는 사업이다. 수행사항 및 주요 성과에 대한 정기적인 점검과 평가를 통해 결과를 발표한다. 참약사는 2022년 7월부터 2023년 5월까지 진행된 ‘2022년 창업중심대학사업(주관기관 강원대학교) 도약기 창업기업’에 선정돼 프로젝트를 수행해 최우수 평가를 받았다. 프로젝트인 ‘시차오감’은 시차조절 알고리즘, 약 복용시간 알고리즘, 의약품 추천 알고리즘 개발을 통해 개인 시차와 생체리듬에 따른 맞춤형 수면솔루션, 사용약 안내 시스템을 제공한다. 또 해외에서 발생하기 쉬운 대표 증상에 대해서는 선별 증상 파악 및 약 추천이 가능하도록 했다. 해당 서비스를 이용할 수 있는 어플리케이션 개발 및 출시, 추후 개인별 맞춤형 통합 건강 플랫폼 확장까지 염두에 둔 본 과제 진행을 통해 특허 2건까지 출원을 완료한 것이 최우수 평가의 주된 이유다. 과제를 총괄한 참약사 R&D연구센터 김은영 소장은 “참약사 연구소에서는 약국 고객들의 건강 증진에 도움이 되는 여러 솔루션을 연구하고 개발 중”이라며 “시차오감은 단순한 시차만의 문제를 벗어나, 교대근무자 등 시차를 오가는 사람들의 일 주기 리듬(circadian rhythm)까지 케어해 줄 수 있는 서비스를 목표로, 이를 위해 약사상담모델이 결합된 토탈건강솔루션으로 활용할 계획”이라고 밝혔다. 초기 개발부터 함께한 윤지민 책임연구원은 “해외 여행 시 시차 적응으로 힘들었던 팀원들의 경험과 여행자 약물상담이 많았던 지인 약국약사들의 사례가 결합돼 본 사업의 아이디어가 시작됐다”며 “독특한 소재인 만큼 앱 자체의 완성도를 높이는 후반 작업과 참약사의 약국통합플랫폼과의 결합을 통해 최초 의도를 완벽하게 구현하고 싶다”고 소감을 밝혔다. 이번 최우수 평가로 성공적인 상용화로의 기대가 커진 ‘시차오감’ 프로젝트는 시차 관리가 필요한 현장에 빠르게 접목할 수 있도록, 좀더 서비스를 고도화해 공식 론칭 예정이다. 한편 참약사는 임직원 절반 이상이 R&D인력으로, 석박사급 인력과 약사·의사·영양사 등 전문가들이 함께 헬스케어 각 영역에서 전문성을 높이고 있다. 앞으로도 R&D부문에 꾸준히 몰두해 팜-딥테크(Pharm-Deep tech) 기업으로 자리매김할 전망이다.2023-06-30 09:59:50정흥준 -
한올바이오파마 "중증근무력증 치료 신약 中 허가신청"[데일리팜=정새임 기자] 한올바이오파마는 30일 중국 파트너사 하버바이오메드가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 중증근무력증 치료 신약 HL161(성분명 바토클리맙)의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. HL161은 한올바이오파마가 지난 2017년 하버바이오메드에 기술수출한 항체신약이다. 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIDP) 등 다양한 자가면역질환에서 개발되고 있다. 하버바이오메드는 지난 3월 바토클리맙 3상을 완료하고 품목허가 절차에 돌입했다. 바토클리맙은 2021년 중국 NMPA로부터 혁신치료제 지정을 획득한 바 있어 우선심사 적용을 받게 된다. 이번 임상 3상은 중국 내 중증근무력증 환자 132명을 대상으로 진행됐다. 환자들을 두 그룹으로 무작위 배정한 후 정해진 주기 별로 증상 개선효과와 안전성을 평가했다. 임상결과 바토클리맙은 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과를 입증했다. 함께 측정된 주요 2차 평가변수들도 달성됐다. 이전 임상 2상과 일관된 안전성과 내약성을 보였으며, 새로 발견된 이상반응은 없었다. 정승원 한올바이오파마 대표는 "하버바이오메드와 전략적인 협업을 통해 중국 내 자가면역질환 환자들에게 보다 빠르게 신약을 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편, 한올바이오파마는 하버바이오메드와의 계약을 통해 중국 내 바토클리맙의 연간 매출액을 기반으로 로열티를 수령할 예정이다.2023-06-30 09:54:36정새임
오늘의 TOP 10
- 153.55%가 얼마지?…기등재약 약가인하 '기준 시점' 초관심
- 2"약국은 처방전만 받는 곳이 아닙니다"…'약국 덕후'의 실험
- 3멀어진 K-신약 명예회복…커지는 인보사 임상 발표 의문점
- 4식품영업 신고 없이 라면 판매한 창고형약국, 결국 행정지도
- 5제약 MR 교육도 AI 시대…20년 교육 노하우 담은 해법
- 6콜린알포 월평균 141억 증발…불안한 초대형 캐시카우 위상
- 7신풍 파세타주 등 28개 주사제 동등성 확보…재평가 통과
- 8홍승권 심평원장 "신속등재 차질 없이...약가제도 안정 운영"
- 9향후 10년 한약사 일자리 정체…직능 갈등·조제권 한계 발목
- 10현대약품, 맞교환 주식 평가손실 75억 추산…자사주의 역설
