[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 백혈병 신약 후보물질 미국 개발 파트너사 앱토즈 바이오사이언스가 주가 하락에 따른 나스닥 상장폐지 위기를 벗어났다. 주식병합을 통해 주식 액면가를 끌어올렸다. 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙' 개발에 속도를 내고 있다. 3일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈 바이오사이언스는 10거래일 연속 보통주 종가가 1달러 이상을 기록하면서 나스닥 상장폐지 위기를 모면했다. 나스닥 상장 규칙을 준수함에 따라 상장유지 자격을 얻었다. 지난달 30일(현지시간) 기준 앱토즈 종가는 4.64달러다. 앱토즈 이사회는 지난 5월 회의를 개최하고 주식병합을 위해 정관을 수정했다. 이어 15:1의 주식병합을 승인했다. 병합된 주식은 지난달 6일부터 거래됐다. 앱토즈는 보통주 15주를 1주로 통합했다. 주식병합 후 거래가 시작된 앱토즈 주가는 주당 6.34달러를 나타냈다. 주식병합은 주식을 합쳐 주식의 액면가를 높이는 것을 뜻한다. 주식 수를 줄이는 대신 병합 비율만큼 주가 단위를 올릴 수 있다. 액면가 0.5달러 짜리 주식 15개를 합쳐 액면가 7.5달러를 만들면 유통 주식 수는 15분의 1로 줄어든다. 국내에서는 주로 액면병합이라는 표현이 사용된다. 증자나 감자와 달리 자본금의 변동 없이 유통 주식 수와 액면가만 달라진다. 앱토즈는 2022년 7월 나스닥으로부터 보통주 가격이 상장을 유지하기 위한 최소 가격을 유지하지 못했다는 통지를 받았다. 나스닥 규정 5550A2에 따른 상장폐지 경고서한이다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지 경고서한을 보낸다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다. 나스닥은 앱토즈에 올해 1월 16일까지 상장폐지 유예기간 180일을 부여했다. 첫 유예기간 동안 앱토즈는 상장유지 기준을 준수하지 못했다. 나스닥으로부터 두 번째 유예기간 180일을 받았다. 앱토즈는 주요 파이프라인 개발이 순항 중임에도 주가가 오르지 않아 주식병합을 통해 상장 유지 기준을 충족하는 방법을 택했다. 앱토즈가 한미약품으로부터 기술도입한 AML 신약 후보물질 투스페티닙 임상시험은 순항 중이다. 앱토즈는 AML 환자 77명을 대상으로 진행한 투스페티닙의 용량증량·용량탐색 임상 1/2상시험 A, B파트를 마무리했다. 임상 일부 파트를 완료한 후 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 진행했다. 회의를 통해 투스페티닙의 2상권장용량을 80mg으로 확정했다. 임상에서 안전성을 확인했다. 앱토즈는 투스페티닙 80mg 용량과 '베네토클락스'를 병용하는 임상에 집중하고 있다. 이후에는 투스페티닙, 베네토클락스, 저메틸화제 '데시타빈' 혹은 '아자시티딘'과 3제 병용하는 임상으로 연구를 확장할 방침이다. 투스페티닙은 임상 1/2상에서 투여된 용량 80mg, 120mg, 160mg 환자군을 통해 완전관해(CR)가 확인됐다. CR은 기존에 승인된 베네토클락스를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다. 앱토즈는 지난달 1일을 기준으로 투스페티닙과 관련한 미국 특허 4건과 유럽 특허 23건을 보유하고 있다. 총 보유 특허 건 수는 41건이다. 특허는 오는 2038년까지 보호될 것으로 전망된다. 투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 패스트트랙은 중증질환 등에 있어서 환자에게 신약을 조기에 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질 개발을 촉진하고 심사에 속도를 내기 위해 시행하는 절차다. 투스페티닙은 2018년 희귀의약품으로도 지정받았다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 연구개발(R&D) 비용 등에 대해 세제감면 혜택 등을 받을 수 있다. 투스페티닙은 2021년 한미약품이 앱토즈에 기술이전한 신약 후보물질이다. 한미약품은 당시 확정 계약금 1250만 달러(약 165억원)를 500만 달러(약 66억원)의 현금과 750만 달러(약 99억원)의 앱토즈 주식으로 나눠 받았다. 상업화 시 마일스톤으로 최대 4억750만 달러(약 5379억원)를 수령할 수 있다. 로열티는 별도다. 앱토즈는 캐나다에 있는 바이오기업이다. 나스닥에 상장했다. 미국을 중심으로 투스페티닙과 국내 바이오기업 크리스탈지노믹스로부터 도입한 혈액암 신약 후보물질 '룩셉티닙'을 개발하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약기업이 연구개발(R&D) 노력과 비용 투자로 의약품을 허가받는 가장 큰 이유는 이익이다. 시장성이 높은 의약품을 개발해 환자들에게 많이 공급되면 실적이 개선된다. 시장에 갓 등장한 신제품일수록 제약사들은 시장 선점과 점유율 확대를 위해 영업과 마케팅 역량을 집중한다. 최근 허가받은 지 얼마 지나지 않았는데도 판매 실적도 없이 건강보험 급여목록에서 사라지는 의약품이 크게 눈에 띈다. 지난 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐는데 2019년과 2020년 허가 제품이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 급여삭제 의약품 3개 중 2개는 허가받은 지 4년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 대부분 미생산·미청구 의약품의 급여 삭제다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 제약사가 자체 역량을 투입해 신제품을 허가받고도 판매하지 않은 채 시간이 지나면서 시장에서 철수하는 이상한 현상이다. 급여삭제 의약품은 대형제약사에 비해 중소·중견제약사 제품이 많았다. 지난해 11월에는 의약품 1164개 품목이 미생산·미청구로 인해 급여목록에서 제외됐는데, 중소·중견제약사 제품의 비중이 매우 컸다. 중소·중견제약사들이 2019년과 2020년에 허가받은 제품이 판매도 하지 않고 시장에서 사라지는 기현상이 반복해서 연출되고 있다는 얘기다. 기업들이 제네릭을 허가받기 위해 투입한 수수료와 인건비 등이 허공으로 사라지면서 사회적으로 적잖은 비용 낭비가 발생한 모양새다. 정부의 규제 변화에 따라 제약업계 전반에 걸쳐 사회적 비용 낭비가 초래되고 있다는 지적이 나온다. 2019년과 2020년은 유례 없이 많은 제네릭 허가가 쏟아진 시기다. 식품의약품안전처에 따르면 전문의약품 허가 건수는 2018년 1562개에서 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 월별 허가 전문의약품 건수를 보면 2018년 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 월 평균 350개로 치솟았다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달하기도 했다. 당시 정부의 규제 강화 움직임에 제네릭 의약품의 허가가 폭증했다. 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부가 제네릭 규제 강화를 천명했고 2019년과 2020년 중견·중소제약사들을 중심으로 무제한 위수탁을 활용해 제네릭을 최대한 장착했다. 이후 판매실적 없이 3, 4년이 지나면서 미생산·미청구 의약품이라는 이유로 급여목록에서 사라지는 낭비가 반복되는 셈이다. 2019년과 2020년 허가받은 제네릭이 기업간 거래 수단으로 활용되고 있다는 점도 독특한 현상이다. 2020년 7월 약가제도 개편 이후 제약사들간 최고가 제네릭을 사고 파는 사례가 크게 늘었다. 약가제도 개편으로 도입된 계단형 약가제도에 따라 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아진다. 약가제도 개편 이전에는 시장 진입 시기와 무관하게 제네릭은 최고가를 받을 수 있었다. 하지만 새 약가제도 도입 이후 신규 등재 제네릭의 가격은 턱없이 떨어지는 구조가 됐다. 신규 제네릭의 저가 등재로 시장 진입을 주저하던 제약사와 제도 개편 이전에 최고가로 등재했지만 판매 계획이 없는 기업들의 이해관계가 맞아떨어지면서 비싼 제네릭 제품들이 양도·양수를 통해 활발하게 거래되는 기현상이 연출됐다. 정부의 규제 변화가 초래한 이상한 제네릭 거래 현상이다. 물론 제도의 빈틈을 이용해 이익을 챙기려는 제약사들의 욕망에 펼쳐지는 현상이라는 점에서 기업들이 비용 낭비를 책임지는 것이 마땅하다. 하지만 혼란의 원인을 제공한 정부도 책임감을 가져야 한다. 지난 3~4년 전 정부가 제네릭 허가와 약가제도에서 아무런 정책 변화를 추진하지 않았다면 이처럼 소모적인 현상은 발생하지 않았을 것이다. 이윤 극대화를 추구하는 기업의 욕심과 시장을 이해하지 못하는 정부 무능의 합작품으로 그동안 보지 못했던 기현상이 발생하고 있다. 시장은 영리하다. 정부는 제도 변화를 추진하기 전에 추후 발생할 수 있는 부작용을 예측하고 점검해야 한다. 정부 정책이 시장을 더욱 교란시킨다는 걸 인지하고 있는지 묻고 싶다.학습효과라도 있어야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 황반변성치료제 '바비스모'가 보험급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 귀추가 주목된다. 관련업계에 따르면 한국로슈의 안과질환 최초 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제 바비스모(파리시맙)의 이달(7월) 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 이 약은 지난 5월 약제급여기준소위원회를 통과한 바 있다. 습성 연령관련 황반변성(nAMD, neovascular or wet age-related macular degeneration) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME; diabetic macular edema)에 의한 시력 손상 치료제로 허가된 바비스모는 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 1회 유리체 내 주사 투여한다. 이후 질병 활성이 없는 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 환자는 4개월(16주)마다 1회씩 투여한다. 당뇨병성 황반부종(DME) 환자에서는 의료진의 판단에 따라 투여 간격을 4주 단위로 증가하여 최대 4개월(16주)까지 연장할 수 있다. 한편 바비스모는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 관련 임상연구 TENAYA 및 LUCERNE와 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 관련 임상연구 YOSEMITE, RHINE 연구 등 총 4건의 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 TENAYA와 LUCERNE 연구는 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료에서 바비스모와 '아일리아(애플리버셉트)'와 비교한 비열등성 임상이다. 연구 결과, 치료 1년차에 최대 4개월(16주) 간격의 바비스모 치료는 2개월(8주) 간격의 아일리아와 치료와 비열등한 수준의 시력개선 효과를 보였다. 특히 치료 1년 차에 바비스모 투여군의 약 80%가 3개월(12주) 이상의 투여 간격을 유지했다. 최근 발표된 치료 2년 차 결과에서는 60% 이상의 환자들이 4개월(16주)의 투여 간격을 유지한 것으로 나타나, 환자들에게 지속적인 임상 혜택을 제공할 것으로 기대를 모았다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 상반기 JW메리어트 호텔 서울에서 '생활 안정의 일타솔루션' 약사 대상 심포지엄을 개최했다. 사회적 이슈로 떠오른 '불안'을 잠재울 수 있는 최신 지견을 공유하기 위해서다. 전문가 3인이 안정액(천왕보심단) 효능효과에 대한 강의를 진행했다. 총 2번의 행사에 약사 400여명이 참석했고 이들은 약 95% 심포지엄 만족도를 보였다. 좌장을 맡은 오성곤 박사(성균관대 약학대학 겸임교수)는 ▲약국 내 불안을 바로잡는 안정액의 힘' 현고은 약사(백향목약국 약국장)는 ▲'안정액의 한의학과 현대과학적 해석' 김정은 약사(가나안 약국 대표약사)는 ▲'판매 활성화를 위한 안정액 상담스킬'에 대해 주제 발표를 진행했다. 오성곤 박사는 "안정액은 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 숨참, 신경쇠약, 건망, 번열(가슴이 답답하고 열이 나는 증상) 등 여러 증상에 쓰일 수 있다"고 말했다. 이어 "안정액은 우황청심원과 비슷하지만 차이점이 있다. 항우울제에 비유했을 때 우황청심원이 벤조디아제핀계열이라면 안정액은 SSRI계열이다. 안정액은 일상생활 불안에 맞는 처방이다. 우황청심원은 급성약으로서 맞지 않은 상황에 복용 시 기운이 빠질 수 있다"고 강조했다. 현고은 약사는 '불안-불면-건망'은 하나의 고리로 판단했다. 그는 "▲불안은 지속적인 스트레스로 인한 정서적 불안, 뇌신경 물질, 호르몬 고갈, 교감신경 지속적 항진 부신 기능 저하 ▲불면은 수면의 양적, 질적 저하, 뇌세포의 휴식 및 기억 강화 능력 저하 ▲건망은 지나친 중압감으로 생각이나 행동이 얼어붙음, 불안에 의한 코티솔 수치 과잉 상승, 기억력 저하, 결단 실행력 저하 등으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 이어 "불안-불면-건망의 하나의 고리다. 안정액의 성분을 보면 불안의 고리를 끊는데 효과적일 수 있다. 단 회 복용도 좋지만 증상이 좋아질 때까지 복용하는 것을 권한다"고 강조했다. 김정은 약사는 환자 맞춤형 약제 선택이 중요하다고 강조했다. 김 약사는 "천왕보심단은 ▲시험 전 긴장해서 손발에 땀이 나거나 불안, 초조해서 머리 하얘진다 ▲알고 있는 내용도 긴장해서 자꾸 잊는다 ▲만성적으로 기력 소모가 많다 등의 상황에서 선택하면 좋다”고 말했다. 그러면서 "잘 써야 명약, 일단 줘야 명약이다. 불안을 끄고 생각을 켜야 한다. 비싼 약보다는 나에게 맞는 약이 가장 좋은 약이다. 안정액과 다른 약을 비교하자는 게 아니다. 약사의 환자별 맞춤 처방이 중요하다. 안정액이 필요한 숨겨진 시그널을 환자에게서 찾아야 한다"고 강조했다. 행사에 참여한 약사들은 심포지엄 만족도를 95%로 평가했다. 천왕보심단(안정액)에 대한 효능효과를 자세히 인지할 수 있어 생활 불안을 다스리는 복약지도에 유용하게 쓰일 수 있다는 판단 때문이다. 약사들은 안정액 강의자료 공유도 요청했다. 이에 삼진제약은 약사들의 니즈에 맞춰 강의 내용을 확인할 수 있는 온라인 브로슈어(스페셜리포트)를 제작했다. 해당 온라인 브로슈어는 데일리팜(https://url.kr/8sz43y)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한방생약제제 전문제약사 정우신약이 제형변경·천연물의약품 개발을 통한 글로벌 한방의학 선도기업으로 도약을 선언하고, R&D에 역량을 집중하고 있다. 정우신약은 한국보건환경연구원 국책과제로 한방건강보험 급여의약품 21개 품목을 출시, 헤토마신연조엑스와 디마겐연조엑스 등을 포함한 다수의 제형변경 의약품 개발을 성공시키며, 관련 분야를 리딩해 오고 있다. 특히 산제 제형만 존재했던 구풍해독탕 시장에서 처음으로 연조엑스제(정우신약 헤토마신연조엑스) 자료제출의약품 허가를 받은 점은 주목할 하다. 박은경(45) 정우신약 중앙연구소장은 "정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있다. 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발 및 새로운 질병군에 대한 수요도에 따른 신규 처방을 도입해 한방제제의 표준화와 과학화에 앞장서고 있다"고 말했다. 퇴행성관절염치료신약 'ChondroT정'은 정우신약 새로운 R&D/신성장 동력원이 될 것으로 점쳐진다. 관련 케미칼의약품으로는 COX-2 차단제가 있으나 혈전 발생과 혈압 상승 등의 부작용이 있다. 정우신약 측에 따르면 천연물의약품인 ChondroT는 항혈전 효과가 확인돼 소염진통제의 대표적인 부작용인 위장장애와 심혈관계 질환에 대한 안전·유효성을 높일 수 있을 것으로 내다봤다. 2023년 10월 중 임상3상 IND 승인을 신청, 퇴행성관절염 치료제 조인스정, 신바로 등 기존 천연물 소재 의약품 뿐만 아니라 쎄레콕시브와 같은 케미칼의약품과 당당히 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다. 석곡을 포함하는 신장 질환의 예방 또는 치료용 조성물(특허번호 제10-2013-0109495호), 천연물 발물 및 제조방법 등 자체개발을 통한 피부건강에 유효한 추출물을 포함하는 조성물(특허번호 제10-2167530호) 등의 특허도 눈길이 가는 R&D 파이프라인으로 평가된다. 박은경 소장은 "만성/면역질환에도 관심을 가져 천연물로서 치유가 가능한 물질을 지속적으로 연구개발해 정우신약이 천연물 신약개발 선두주자가 될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 밝혔다. 다음은 박은경 연구소장과의 일문일답. -경력소개는 =2005년 정우신약 품질관리부로 입사해 원료, 제품, 공정 등 Products Quality 업무를 4년 간 담당했다. 2009년도 양·한방 복합처방 의약품의 밸리데이션 실시로 인해 품질보증부로 부서를 이동, GMP와 RA(Ragulatory Affairs) 업무를 동시 담당했다. 현재 제품개발과 천연물 특유적인 성질을 연구하는 정우신약의 중앙연구소를 운영하고 있습니다. 2010년 재충전을 위해 잠시 휴직을 하고, 2년간 구강붕해필름(ODF) 전문회사인 씨엘팜 품질경영부에 입사해 새로운 제형과 Chemical drug 등의 견해를 넓히고 있던 중 2014년 다시 정우신약에 입사해 보건복지부 한약(생약)제제의 새로운 제형개발 국책과제를 맡아 성공리에 진행 한 경험이 있다. -정우신약 연구소 및 개발본부의 강점은 =지난 35년 간 정우신약은 한약(생약)제제 제품을 제조·생산해 왔고, 제형변경과 새로운 효능 입증을 통한 제품화에 앞장서 왔다. 한약(생약)제제에 특화된 RA팀을 구성, 꾸준한 제품개발과 리뉴얼 등 국내 최초 허가된 신규품목이 출시되고 있다. 일본의약품 처방의 구풍해독탕을 연조엑스화 해 헤토마신연조엑스를 출시, 반하사심탕 처방의 정제, 과립, 캡슐제형이 다수 일 때 정우신약은 제품의 효능성을 높이기 위해 연조엑스로 연구개발해 출시한 바 있다. 반하 특유의 차가운 성질로 인한 리스크를 최소화하기 위해 감미제로 꿀을 사용, 복용 편리성과 효과성을 높였다. 국책과제를 통해 새로운 제형의 제품화 성공, 한약재의 새로운 조합으로 비임상을 통한 효능군 연구, 2013년 비임상부터 2023년 임상 2상(b)까지 놓치지 않고 이어오며 최종 NDA 승인을 위해 연구소와 개발본부가 한 팀으로 운영되고 있다. 신뢰를 기반한 업무협조를 통해 한 팀으로 움직이는 조직이 정우신약의 강점이다. -현재 개발 중인 파이프라인 현황은 =정우신약은 2013년부터 비임상을 통해 ‘퇴행성관절염 치료제’ ChondroT정 신약을 개발 중이다. 퇴행성관절염 치료제로 소염진통제인 Celecoxib가 있으나, 이는 Chemical drug로서 COX-2 차단에 의해 혈전 예방이 억제되고 COX-1 작용에 의해 혈전 생성이 촉진되어 혈전 발생과 혈압이 상승되는 부작용이 있다. 반면 ChondroT는 천연물 소재의 의약품으로 in vitro 연구를 통해 항혈전 효과가 확인되어 소염진통제의 대표적인 부작용인 위장장애와 심혈관계 질환에 더 안전이 확보돼 있을 것으로 보고 있다. 2023년 임상 2상(b)를 3개 임상시험기관에서 진행한 결과 위장장애 부작용이 거의 나타나지 않는 것으로 확인됐다. 2023년 10월 중 임상3상 IND 승인을 신청해 ‘퇴행성관절염 치료제’로서 조인스정, 신바로 등 기존의 천연물 소재 의약품 뿐만 아니라 Celecoxib와 같은 Chemical drug와도 동등한 경쟁을 펼칠 수 있을 것으로 기대된다. -정우신약을 대표하는 제품 5가지를 소개한다면 =변비 개선제 생장환과립(센나열매가루, 차전자피 가루), 편도염 개선제 헤토마신연조엑스(구풍해독탕), 신경성 위염, 신경과민에 따른 위장장애 개선제 디마겐연조엑스(반하사심탕), 전신권태, 하절기 땀 과다 시 대사성 개선제 보생원액(생맥산), 종합소화제로 속쓰림 건위소화 개선제 위푸린산(일본 오타이산 제네릭) 등이 있다. -개발본부를 이끌어 오면서 기억에 남는 자체 개발 제품이 있다면 =국책과제였던 단미엑스산제형을 연조엑스제와 정제 제형으로 변경한 반하사심탕연조엑스(단미엑스혼합제)와 한의서 처방이 아닌 구풍해독탕 처방의 일본의약품으로 트로키 등을 들 수 있다. 산제 제형만 존재했던 관련시장에서 처음으로 연조엑스제(정우신약 헤토마신연조엑스) 자료제출의약품 허가를 받았다. 아쉬움이 있다면 한약(생약)제제의 유통 단가가 현저히 낮아, 좋은 의약품을 개발하고도 론칭 시 제대로 된 평가를 못 받았을 때가 가장 힘들었던 것 같다. 코로나19로 인한 한약(생약)제제의 인식과 인지도가 높아짐에 따라 대형제약사에서도 관심이 높아지고 있어 관련 시장이 확대될 것으로 보인다. -정우신약만이 가지고 있는 주목할 만한 특허현황은 =ChondroT정 임상의약품에 해당하는 ‘염증성 질환 예방 또는 치료용 한약재 추출물 조제방법(특허번호 10-2016-0060857)’ 특허를 보유, 향후 ChondroT NDA 취득 후 독점적 위치가 높아지고 있다. ‘석곡을 포함하는 신장 질환의 예방 또는 치료용 조성물(특허번호 제10-2013-0109495호)’, 천연물 발물 및 제조방법 등 자체개발을 통한 ‘피부건강에 유효한 추출물을 포함하는 조성물(특허번호 제10-2167530호)’ 등이 주목되는 특허다. -수출현황은 =정우신약은 2020년 3월 5일 영국 내에 UK JUNGWOO PHARM & HEALING TCM LTD 지사를 설립했다. 정우신약 한약(생약)제제와 특허물질이 들어간 CeRa Serum을 2회 수출해 현지인들의 피부질환치료제로 사용되고 있다. 2021년에는 몽골에 6개 품목이 의약품으로 등록, 현재 2개 품목을 수출하기 위해 준비 중에 있다. 2022년에는 이바내정과 덴치로캡슐을 영국 내 제품등록을 진행, 이바내정은 2023년에 제품등록을 완료해 ‘Dental Clinic’에 론칭돼 있다. -제형변경 사업 현황은 =(2013년도 현대화 제형개발 사업)한국보건환경연구원 국책과제로 한방건강보험 급여의약품 21개 품목을 출시, OTC 의약품으로는 헤토마신연조엑스(2019년), 디마겐연조엑스(2021년) 등의 제형변경을 일궈냈다. 위푸린에스산의 경우 제산제가 4가지 이상 혼합되는 산제 제형으로 물과 함께 복용 시 어려움이 있어, 이를 정제로 전환해 올해 중 제형변경 의약품 론칭을 앞두고 있다. 산제의 붕해시간에 견주어 정제의 경우도 10분 이내 붕해되어 체내 흡수되는 시간적 차이는 크지 않으며, 복용 편리성도 높였다. 정우신약은 향후 제품 특이성과 복용 편리성, 체내 흡수에 따른 제형을 연구에 박차를 가해 제품 리뉴얼 및 신제품 개발에 주력할 것이다. -정우신약의 연구개발 방향성은 =정우신약은 한약(생약)제제 제조회사로서 많은 경험과 자료를 축적하고 있다. 이를 바탕으로 양·한방 복합제제 제품개발 및 새로운 질병군에 대한 수요도에 따른 신규 처방을 도입해 한방제제의 표준화와 과학화에 앞장서고 있다. ChondroT정의 한약(생약)제제 임상의약품을 성공적으로 이루어, 향후 제노힐과 업무협약을 맺은 ‘난임성 치료제 작약복합 추출물’, 자체 천연물 물질개발에 성공한 ‘피부질환 치료제’ 등 임상의약품을 지속적으로 지원할 예정이다. 희소가치가 높은 제품 중 제제 또는 기시 등의 어려움이 있는 소재를 발굴해 정우신약이 주도적으로 이끌 수 있도록 제품 개발 외에도 제제개발을 위해 힘쓰고 있다. -한방(생약)제제 활성화를 위한 보건당국에 제언이 있다면 =한약(생약)제제의 특이적인 성질을 인정해 의약품의 허가·신고제도를 별도 관리해 주시기를 희망한다. Chemical drug이 발달된 미국/유럽국가의 제도를 도입하고 있는 것과 같이 한약(생약)제제 제도를 별도로 운영 중인 아시아권(일본, 중국, 대만 등)의 허가·신고 기준을 도입해 한약(생약)제제가 활성화될 수 있도록 규제완화 및 Chemical drug과 동일시 되는 기준 완화를 당부드린다. 또한, 한방건강보험 급여의약품의 약가가 현저히 낮고, 포괄수가제도에 묶여 정작 필요한 처방이 원활치 않은 사례가 늘고 있다. 한약(생약)제를 제조하는 업체의 부담이 과중하게 편중돼 제품을 포기하게 되는 현 시스템을 수정/보완할 필요성도 제기된다. 다행히 보건복지부/식약처 등 각 부처에서 현재 한약(생약)제제 개선을 위해 힘써 주고 있어 밝은 미래 비전을 그릴 수 있을 것으로 생각한다. -최근 CMO사업도 순항 중인 것으로 안다. 모든 제형의 일반약/건기식 생산이 가능한가? 아울러 케파는 어느 정도인가 =한약(생약)제제의 관심도가 높아지면서 복합처방의약품 CDMO 요청이 증가되고 있다. 삼진제약 안정액, 출시를 앞두고 있는 동화약품의 활짝정 등이 있다. 정우신약은 모든 제형의 제조에서 내용액제, 정제, 산제 등 특화된 제형의 제조·생산을 위해 기술적 보완을 진행하고 있다. 또한, 정우는 건기식 제조업 허가를 진행해 일반 건기식이 아닌 한약(생약)제제 특유의 성질을 가장 잘 반영할 수 있는 임상적 유의성을 확보할 수 있는 개별인정형 건기식을 추진 중이다. -개발책임자로서 향후 포부와 미래비전은 =동일한 처방, 유사한 제품이라도 ‘정우에서 제조·생산하는 의약품은 다르다’라는 생각으로 한약(생약)제제 개발에 힘쓰고 싶다. 한방제제가 단순히 임상에서 그치지 않고 제품화 성공해 Chemical drug와 당당히 경쟁하는 천연물 의약품 개발에도 최선을 다할 계획이다. 만성질환과 면역질환 등 치유가 어려운 질환에도 관심을 가져 천연물로서 치유가 가능한 물질을 지속적으로 연구개발해 정우신약이 천연물 신약개발 선두주자가 될 수 있도록 노력하겠다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)가 올해 경기도에서 운영중인 공공심야약국에 대한 대국민 홍보를 시작했다. 도약사회는 상임이사회 등 의결을 거쳐 지난달 23일부터 1차, 경기도 주요 일간지 1면에 광고를 순차적으로 게재했고 2차 홍보방안으로 3일부터 유동인구가 많은 도내 주요 지하철 역사 즉, 고양 대화역, 성남 미금역에 공공심야약국 홍보광고를 시작했다. 아울러 유동인구가 많은 수원역과 부천역에도 적정한 광고 위치가 확정되는 대로 광고를 진행할 계획이다. 박영달 회장은 "안전이 담보되지 않은 편의점약 매출이 최근 급상승하고 있다는 보도를 보면서 이대로 편의점약을 방치하면 큰일 나겠구나 싶었다"면서 "2015년 연말 6개 약국을 시작으로 경기도에는 현재 48개 공공심야야국이 운영중에 있고 이들 약국을 이용한 이용자들의 만족도는 탁월할 정도로 높은 것으로 나타났다"고 말했다. 이어 박 회장은 "약은 약사에 의해 전달돼야 한다는 원칙은 반드시 지켜져야 한다. 경기도 뿐 만 아니라 전국적으로 공공심야약국이 대폭 확충돼 소비자가 안전하게, 심야시간에도 불편함이 없이 약국을 이용할 수 있도록 인프라가 구축돼야 한다"며 "이를 위해 정부와 지자체의 적극적인 관심과 지원이 필수적"이라고 설명했다. 경기도에는 현재 48개 공공심야약국이 운영중에 있으며 이들 약국은 매일 밤 새벽 1시까지 심야시간대 이용자의 의약품 구입 불편을 해소하고 약사에 의한 투약과 복약지도로 환자(이용자)가 안심하고 약을 복용하는데 크게 일조하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 조용일)은 2일 대구엑스코에서 대구시약사 팜페어, 회원연수교육, 마약류 취급자 교육을 열고 약사 직능향상을 도모했다. 조용일 회장은 개회사를 통해 "코로나로 인해 비대면 행사에 대한 요구가 많았다. 사실 비대면 교육의 편리성은 누구나 알고 있지만 대면행사를 통해 동료의식도 높이고 현안에 대해 함께 논의하고 화합할 수 있는 자리가 반드시 필요하다"고 말했다. 조 회장은 "비대면 진료가 현재 시범사업으로 실시가 되고 있고, 대한약사회를 중심으로 잘 대응해 나가고 있다. 하지만 국회에서 법제화에 이뤄질 때에는 우리 요구를 관철시키기 위해 화합하고, 단결하여 투쟁해 나가야한다. 약사회의 화합과 단결을 위해 현재 진행중인 공적처방전달시스템에 적극적으로 가입하고 약사회무에 관심을 갖고 적극적으로 참여해달라"고 당부했다. 행사에 참석한 최광훈 대한약사회장은 "지난 3월 국회를 통과한 공공심야약국 법제화와 정부 예산 지원을 비롯해, 전문약사제도 지역약사 참여확대, 약사의 보건소장 임명 가능 등은 대구 지역 회원들의 적극적인 성원으로 이뤄낸 쾌거"라며 "정부의 강행으로 비대면 진료 시범사업이 진행중이지만 약사회는 비밀리에 공적처방전달시스템을 개발하고 회원들이 민간 플랫폼에 종속되는 피해를 막기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다. 최 회장은 "비대면 진료 법제화가 유력한 상황이지만 현재 시범사업 내에서 약사의 영역이 무너지지 않는 비대면 진료가 될 수 있도록 최선의 노력을 다하고 있다"고 전했다. 한편 행사에는 최광훈 회장 외에 임상규 대한약사회 감사, 최두주 사무총장, 박정훈 울산시약사회장 등이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구지역 응급의학과 전공의가 '응급실 뺑뺑이' 사망 사건으로 경찰 조사를 받게 되자 의사단체들이 반발하고 나섰다. 대한의사협회·대한응급의학회·대한응급의학의사회·대한전공의협의회는 3일 의협회관에서 기자회견을 열고 해당 전공의의 피의자 조사를 즉각 중단할 것과 정부와 국회가 응급의료체계 개선 대책을 신속히 마련할 것을 촉구했다. 단체들은 "이번 사망 사건의 주된 원인은 응급실 과밀화와 이송시스템이 원활하지 못했기 때문"이라며 "적법하게 응급 상황에 대처했는데도 의료진의 사소한 과오까지 따져 경찰 조사까지 받게 하는 것은 의료진을 의료현장에서 떠나도록 내모는 일"이라고 주장했다. 단체들은 필수의료 사고 처리 특례법 제정, 응급의료 인프라 구축과 충분한 보상, 경증환자 응급실 이용 자제, 의료 현장 의견 반영 등을 요구했다. 지난 3월 대구에서는 17세 환자가 4층 건물에서 떨어져 여러 병원 응급의료센터로 옮겨졌지만 치료를 받지 못한 채 구급차에서 숨진 사건이 발생했고 대구 북부경찰서는 지난달 22일 환자가 최초 이송됐던 대구파티마병원의 응급의학과 전공의를 상대로 '정당한 사유 없는 수용 거부'로 응급의료법 위반 혐의를 적용해 수사를 시작한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 아산 제1공장이 부분 재가동에 들어갔다고 3일 밝혔다. 다산제약 1공장은 지난 4월 19일 발생한 화재 사고로 가동이 중단됐다. 당시 사무동을 제외한 일부 생산동이 전소됐다. 다행히 인명사고는 없었다. 다만 생산시설 화재로 인해 복구에 오랜 시간이 소요될 것으로 예상됐다. 사고로부터 두 달여가 지난 3일 1공장이 부분 재가동이 들어갔다. 다산제약 임직원과 GMP 전문업체인 가온이앤아이 측이 힙을 합쳐 총력을 기울인 결과라고 다산제약 측은 설명했다. 다산제약 관계자는 "예상치 못한 사고로 인해 수개월간 생산이 늦춰질 수 있는 상황에도 위탁사들의 이해와 배려로 다산제약 임직원들이 모두 힘을 합쳐 복구에 총력을 기울였다"고 설명했다. 그는 "두 달이 만에 공장 재건축과 생산시설 도입이 완료됐고 부분 재가동을 할 수 있게 됐다"며 "부분 재가동뿐 아니라 나머지 생산시설에 대해서도 내년부터는 완전 정상화될 예정"이라고 말했다. 다산제약은 3일 제1공장 재가동과 더불어 7월 1일 창립기념일을 맞아 전사 떡 지급 행사도 진행했다. 1996년 7월 1일 다산메디켐으로 설립된 다산제약은 의약품 도소매, 천연물 사업, 합성 사업, 완제의약품 사업 등으로 연매출 670억, 수출 700만 달러 기업으로 성장했다.