[데일리팜=김진구 기자] 한국팜비오가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(엘드론보팍올라민)' 특허에 도전장을 냈다. 관련 물질특허가 올해 초 만료됐고 한국팜비오는 제네릭 품목허가까지 받아둔 상태다. 이번 특허분쟁에서 승리하면 즉시 레볼레이드 제네릭 발매가 가능할 것으로 전망된다. 5일 제약업계에 따르면 한국팜비오는 최근 노바티스를 상대로 레볼레이드 제제특허 3건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 레볼레이드 특허는 총 5건이 등재돼 있다. 이 가운데 물질특허 2건은 각각 2021년 8월과 올해 5월 만료됐다. 남은 3건은 모두 제제특허로 2027년 8월 만료된다. 한국팜비오는 이 3건의 제제특허를 회피한다는 계획이다. 한국팜비오가 이번 특허분쟁에서 승리할 경우 즉시 제품 발매가 가능할 것으로 전망된다. 한국팜비오는 이미 레볼레이드 제네릭 개발에 성공, 올해 3월엔 '한국팜비오엘트롬보팍올라민정'이란 이름으로 품목허가를 받아둔 상태다. 레볼레이드는 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제다. 출혈성 질환의 일종인 면역성 혈소판감소증(ITP)은 면역체계가 혈소판을 외부물질로 인식해 공격하는 자가면역질환이다. 레볼레이드는 혈소판 생성을 촉진하는 기전으로 이 질환을 치료한다. 당초 GSK가 개발했으나 노바티스에 항암제 사업부문을 매각하면서 특허권을 포함한 제품의 권리가 노타비스로 넘어왔다. 국내에선 2010년 성인 면역성 혈소판감소성 자반증 환자의 치료제로 허가받았고, 2018년엔 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가했다. 이듬해 중증 재생불량성 빈혈로 급여 범위가 확대되면서 매출이 크게 늘었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년까지 40억원 미만이던 레볼레이드의 매출은 2019년 49억원, 2020년 76억원, 2021년 80억원 등으로 늘었다. 지난해엔 86억원의 매출을 기록했고, 올해 1분기엔 전년동기 대비 7% 늘어난 21억원의 매출 실적을 냈다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 글로벌 CMO/CDMO 전문 기업 '유니터(Unither Pharmaceuticals)'와 해외사업 협력을 본격화한다. 5일 회사에 따르면 프랑스 제약사 유니터는 CDMO 전문 기업으로 30년 가까운 의약품 개발 및 제조 업력이 있다. 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조 공장을 보유하고 있으며 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상에 의약품을 공급하고 있다. 삼일제약은 지난해 9월 유니터와 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결했다. 파트너십 일환으로 지난 6월 21일 유니터 신임 CEO(Jean-Fran& 231;ois Hilaire)와 주요 임원이 삼일제약의 베트남 공장에 방문해 생산 시설을 둘러 보고 구체적인 협력 방안을 논의했다. 유니터 경영진의 삼일제약의 베트남 공장 방문은 지난 2월에 이어 두 번째다. 삼일제약 관계자는 "유니터 경영진이 삼일제약 베트남 공장이 보유한 최신 자동화 설비와 글로벌 최고 수준의 무균 시설에 긍정적인 반응을 보였다. 향후 유니터와 파트너십을 기반으로 아시아, 북미, 유럽 시장 진출 프로젝트 등에 대한 사업 내용을 구체화하는 자리였다"고 말했다. 삼일제약은 유니터 외에도 다회용 무보존제 용기를 제조하는 다국적 기업과도 협력을 진행하고 있어 제품 라인업을 강화할 계획이다. 또한 일본, 미국, 독일 및 브라질 등 안과 의약품을 전문적으로 개발하는 다수 다국적 기업과 점안액의 수탁 생산을 위한 논의를 진행하고 있다. 한편 삼일제약은 올 4분기 안구건조증 치료제의 미국 FDA와 캐나다 헬스 캐나다(Health Canada)에 인허가 신청을 진행할 예정이다. 특히 북미시장 진출과 GMP 승인 및 글로벌 점안액 CMO/CDMO 사업의 역량 강화를 위한 다양한 해외 프로젝트 및 오픈 이노베이션을 진행할 계획이다. 글로벌 기업으로 도약한다는 중장기 사업 전략의 일환이다.

[데일리팜=황진중 기자] 보로노이가 신약 후보물질을 기술이전한 미국 파트너사 2곳의 희비가 갈렸다. 자가면역질환 신약 후보물질을 개발 중인 파트너사 프레시트랙스는 나스닥으로부터 상장폐지 경고서한을 받았다. 보로노이의 폐암 신약 후보물질을 도입한 오릭파마슈티컬은 대규모 자금조달에 성공했다. 5일 업계에 따르면 보로노이의 파트너사 프레시트랙스는 나스닥 상장 요건 2건을 충족하지 못해 상장폐지 경고서한을 받았다. 1건은 데니스 T. 베루 감사위원이 사임하면서 3명 이상이 필요한 감사위원회를 구성하지 못했다는 지적이다. 다른 1건은 30거래일 연속 주가가 1달러(약 1300원) 미만을 기록해 상장 유지를 위한 최소 주가를 충족하지 못했다는 내용이다. 프레시트랙스는 나스닥 상장을 유지하기 위해 이달 28일(현지시간)까지 감사위원을 선임해야 한다. 또 10월 23일까지 10거래일 연속 주가 1달러(약 1300원) 이상을 기록해야 한다. 지난 3일 기준 프레시트랙스 주가는 0.72달러(약 939원)다. 프레시트랙스는 2021년 8월 보로노이로부터 DYRK1A 타깃 만성염증질환 치료제 후보물질 'VRN02(FRTX-02)'를 500만 달러(약 59억원)에 기술도입한 기업이다. 최대 계약금은 선급금을 포함한 2350만 달러(약 3835억원)다. 프레시트랙스는 VRN02를 아토피성 피부염·기타 자가면역질환 치료제로 개발하고 있다. VRN02는 1일 1회 복용하는 경구제다. 지난 3월 발표된 중간결과에 따르면 VRN02는 건강한 피험자와 아토피 환자를 대상으로 안전성과 내약성이 확인됐다. 프레시트랙스는 VRN02의 개발을 지속할 예정이다. 올해 1분기 기준 프레시트랙스의 현금성자산은 1080만 달러(약 141억원)다. 같은 기간 연구개발비는 190만 달러(약 25억원)다. 일반관리비용은 240만 달러(약 31억원)를 나타냈다. 프레시트랙스 경영진은 수익을 포함해 앞으로 1년 동안 회사를 운영할 수 있을 것으로 내다봤다. 프레시트랙스가 상장폐지 경고서한을 받는 것에 반해 보로노이의 4세대 폐암 신약후보물질 파트너사 오릭파마슈티컬은 대규모 자금조달에 성공하면서 신약개발에 속도를 내고 있다. 오릭은 지난달 8500만 달러(약 1109억원) 자금조달에 성공했다. 조달에는 기존 투자자 외에도 신규 투자자들이 참여했다. 미국 제약바이오 전문 투자사 프래이저 라이프사이언스와 벤록 헬스케어 캐피탈 파트너스, 박서 캐피탈 등이 오릭에 투자했다. 오릭은 2020년 10월 보로노이로부터 4세대 폐암 신약 후보물질 'VRN07(ORIC-114)'을 1300만 달러(약 154억원)에 기술도입한 기업이다. 최대 계약규모는 6억2100만 달러(약 7362억원)다. 오릭은 중국, 홍콩, 마카오, 대만을 제외하고 VRN07의 글로벌 판권을 보유하고 있다. VRN07은 EGFR·HER2를 타깃하는 고형암 치료제 후보물질로 경구제로 개발되고 있다. 오릭은 EGFR·HER2 돌연변이 암 환자를 대상으로 VRN07 단독요법 임상 1b상을 진행하고 있다. 올해 하반기에 1b상에서 도출한 안전성과 약력학, 약동학 데이터를 발표할 예정이다. 항종양 활성 데이터도 공개할 계획이다. 오릭은 조달한 자금을 연구개발(R&D)과 일반관리비용으로 사용할 예정이다. 오릭 경영진은 유치한 자금으로 회사를 2025년 말까지 운영할 수 있을 것으로 전망했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원 건물 1층에 카페와 약국을 개설하려는 시도가 서울과 부산에서 각각 있었지만, 보건소 허가 판단에서 희비가 갈렸다. 카페는 접근성과 규모에 따라 다중이용시설 인정 여부를 달리 볼 수 있었고, 건물주와 병원의 관계도 허가 여부를 달리 판단하는 기준이 됐다. 박정일 변호사(정연 법률사무소)는 두 사례에서 각 관할 보건소에 의견서를 제출했다. 서울은 약국 개설 허가가 가능하다는 취지로, 부산은 개설이 불가하다는 내용의 의견서를 제출했고 각 보건소는 의견을 모두 받아들였다. 두 개설시도 사례에서는 약국과 함께 입점하는 카페를 다중이용시설로 볼 수 있는지에 대한 판단이 달랐다. 박 변호사는 “서울은 카페가 대형 체인점이었고, 100평이 넘는 매장이었다. 병원 이용객만을 위한 곳이 아니라는 점을 강조했다”면서 “반면 부산은 카페가 대로변에 있지 않고 골목 안에 위치해 일반 시민들이 자주 이용하기 어려운 위치였다”고 설명했다. 박 변호사는 “이뿐만 아니라 부산은 병원이 신관을 지으며 1층에 약국을 넣으려던 상황이었는데, 본관과 구름다리로 연결돼있었다. 무엇보다 건물주가 병원장이었다”면서 “이같은 근거들을 의견서로 제출해 약국 개설이 이뤄지지 않았다”고 말했다. 이처럼 약국 개설 분쟁에서는 초기 대응이 중요하고, 혹시 모를 행정소송에서도 유불리가 달라질 수 있다고 조언했다. 박 변호사는 “보건소가 허가를 내지 않아 행정소송을 하게 되면 판결이 확정될 때까지 약국 을 열지 못한다. 반대로 문제가 있는 약국이 개설을 해버리면 소송을 해도 판결이 날 때까지 영업을 하기 때문에 그걸 지켜보며 분쟁을 해야 한다”고 했다. 따라서 보건소 의견서 제출 등 적극적인 대응으로 설득을 하는 과정이 중요하다는 것. 행정소송뿐만 아니라 개설 등록 초기 단계에서도 전문가 자문이 필요하다는 조언이다. 박 변호사는 “보건소를 설득시키는 것이 가장 중요하고, 그래야 법적 분쟁이 생기더라도 유리한 상황에서 소송을 진행할 수 있다. 개설 등록 초기 단계에 전문가 자문을 구해서 대응하는 것이 많은 도움이 될 것”이라고 당부했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국아스트라제네카는 식품의약품안전처로부터 포시가 복합제 '시다프비아정(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)'을 허가받았다고 5일 밝혔다. 제2형 당뇨병 치료제로 허가된 시다프비아는 SGLT-2 억제제 다파글리플로진 성분의 오리지널 제품 '포시가'와 DPP-4억제제 시타글립틴 성분(오리지널명 자누비아)을 합친 복합제다. 아스트라제네카는 지난 2020년 SK케미칼과 포시가 복합제 개발·생산 협약을 맺으며 복합제 개발에 나섰다. 이번 허가로 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급을 담당하고, 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 담당한다. 대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 혈당 강하 효과를 더 높일 수 있다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴 병용요법은 단독 요법보다 유의하게 치료 효과를 개선했다. 시다프비아는 복합제로서 당뇨병 환자의 복약순응도를 개선시켜 당뇨병 및 합병증 관리에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 메트포르민과 3제 요법에서도 유의한 효과를 냈다. 올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 병용 환자군의 혈당 강하 효과는 다파글리플로진+메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴-메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다. 또 16주차에 기저시점 대비 목표 혈당(7% 미만)에 도달한 비율도 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 2제 요법 다파글리플로진+메트포르민 환자군(21.3%) 시타글립틴+메트포르민 환자군(12.8%) 보다 높았다. 16주차 기저시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 요법 환자군이 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군 대비 유의하게 컸다. 심일 한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 한국에서 개발 및 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "시다프비아를 통해 앞으로 당뇨병 환자들이 좀 더 간편하면서도 효과적으로 제2형 당뇨병을 관리할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈 측이 최근 급여삭제 유예기간이 연장된 파킨슨병치료제 '마도파정(레보도파·염산벤세라짓)'에 대해 아직 재공급 계획이 없다고 밝혔다. 본사 차원에서 재공급 결정을 하지 않았고, 어떤 단체와 재공급에 대한 협약도 맺지 않았다는 설명이다. 또한 급여삭제 유예기간 연장은 복지부와 협의해 진행했고, 역시 해당 기간 동안 마도파정 재공급 계획을 갖고 있진 않다는 설명이다. 한국로슈 관계자는 4일 전화통화에서 이같이 밝혔다. 마도파정은 지난 1월 허가 자진취하를 통해 국내 철수를 공식화한 바 있다. 하지만 파킨슨병 환자들이 유일한 동일제제 제네릭인 '명도파정'이 부작용이 크다며 마도파정의 재공급을 촉구하면서 이슈화 되고 있다. 복지부도 상한금액 조정제도를 통해 약가인상 협의가 가능하다고 재공급 문을 열어 놓은 상태고, 일각에서는 파킨슨병협회와 한국로슈 측이 마도파 재공급에 합의했다고 전한 바 있다. 하지만 한국로슈 측은 마도파 재공급 합의는 사실이 아니라고 선을 그었다. 회사 관계자는 "본사에서 마도파 재공급과 관련해 그 어떤 결정도 내리진 않은 상태"라고 설명했다. 다만, 급여삭제 유예기간을 연장한 건 복지부와의 협의가 있었기 때문이라고 설명했다. 이 관계자는 "마도파정 재고를 파악해 보니 아직 물량이 남아있는 것을 확인했고, 환자들이 경제적 피해를 입지 않기 위해 복지부와 협의해 급여삭제 유예기간을 연장했다"고 설명했다. 마도파 급여삭제 유예기간은 4개월이 연장돼 총 10개월이 적용됐다. 통상 급여삭제 유예기간은 최장 6개월인데, 복지부 직권에 의해 4개월이 늘어난 것이다. 통상을 벗어난 유예기간이 부여되면서 복지부와 로슈 측이 마도파정 재공급을 확약하고, 유예기간을 연장한 것 아니냐는 이야기도 나왔다. 한편에서는 시장을 자진 철수한 오리지널 약제에 특혜를 주는 것 아니냐는 비판도 있다. 또한 오리지널 재공급 이슈에 정부가 따라다니면 오히려 제네릭 신뢰도가 떨어진다고 제네릭 업계는 주장한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 완제의약품 GMP 정기약사감시 사전 통보기간을 연장해 달라는 제약업계 건의에 식품의약품안전처가 수용 곤란 의사를 밝혔다. 과거 감시 결과 처분 이력 등을 감안할 때 GMP 미준수 우려가 높은 제조소에 대해서는 행정조사기본법 제17조제1항 단서에 따라 사전통보 없이 정기약사감시를 실시하는 만큼 연장할 수 없다는 입장이다. 식약처는 최근 올해 1분기 약사감시 관련 제약업계 건의사항에 대한 검토결과를 안내했다. 지난 2021년 3월 일부 의약품 GMP 제조업체의 심각한 일탈 행위가 지속적으로 발생하면서 2022년부터 의약품 GMP 제조업체에 대한 정기약사감시를 사전일정 조율 없이 행정조사기본법 제17조 및 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획에 따라 '조사 개시 7~10일 전까지 사전통보'한 후 실시하고 있다. 식약처는 "약사감시 통보기간 연장은 수용 곤란 하다"며 "정기약사감시가 국외 규제기관의 실사 일정과 중복되는 등 부득이한 상황이 인정되는 경우에는 연기 가능하도록 운영 중"이라고 답했다. 다만 실사 기간 중 현장 투어 일정을 가급적 변동 없이 진행해 달라는 의견엔 '수용하겠다'고 했다. 식약처는 "정기약사감시 일정 중 사전 안내한 현장점검(투어) 일정은 가급적 변동 없이 진행하도록 하겠다"며 "현장점검 중 제조 및 품질관리(보관 포함) 시설(기구& 8231;기계& 8231;설비 포함)과 시설관리에 있어 보완& 8231;시정 등이 필요한 사항이 확인되는 경우에는 보다 명확한 사실관계 확인 등을 위해 현장점검 일정이 변동될 수 있는 점 이해해 달라"고 밝혔다. 또 업체가 약사감시 완료 후 지적사항에 대한 후속조치 등을 내부적으로 논의할 수 있는 시간이 확보해 마무리 회의(wrap-up meeting)를 진행할 때 지적사항 관련 CAPA 방향 설정 등에 필요한 보다 깊이 있는 질의답변이 이루어질 수 있도록 하겠다고도 했다. 식약처는 "의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 의약품 제조업체 데이터 완전성(Data Integrity; DI) 평가지침을 마련해 의약품 제조업체 평가에 적용하고 있다"며 "정기약사감시 시 언급된 DI 평가지침에 부합하기 위해 필요한 경우에는 컴퓨터 시스템 등에 대한 관련 투자 등을 포함하여 해당 사항에 대한 보완 등을 요구하도록 하겠다"고 강조했다. 다만, 식품& 8231;의약품 등에 대한 산업 지원이 아닌 안전에 관한 사무를 관장하는 직무 기능에 따라 산업 지원 관련 예산 확보를 통한 제약산업 지원이나 혜택 제공은 어렵다고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] "처방전달시스템 가동되고 있는 거 맞나요?" "혹시 비대면 진료 처방 받은 약국들 계실까요? 저희 약국은 수신이 안 되는 거 같은데." 어제(4일)부터 대한약사회 처방전달시스템이 본격 가동된 가운데 일선 약국에서 혼란의 목소리가 제기되고 있다. 한달 넘게 약사회가 처방전달시스템 가입을 독려했고, 회원 안내까지 나섰지만 처방전 수령은 커녕 시스템이 잘 가동되고 있는 지조차 알 수 없다는 게 약사들 반응이다. 약사회는 4일 "오늘부터 공적처방전달시스템의 민간 플랫폼 연계가 시작돼 처방전이 발행되고 있다"며 "반드시 PPDS(http://www.ppds.or.kr) 로그인 후 조제 요청 메뉴에서 수신 받기로 해주셔야 처방전을 수신할 수 있다"고 메시지를 전송했다. '처방전이 발행되고 있다'는 소식에 사이트에 로그인했던 약사들은 의아할 따름이다. A약사는 "정작 로그인을 해 들어갔지만 이전과 달라진 건 전혀 없었다"며 "5월 올라온 공적처방전달시스템 오픈 공지 이외에는 조제 요청, 조제 현황, 불법 모니터링, QnA 등이 모두 비어있는 상황"이라고 말했다. B약사도 "'알림받는 중, 수신 중'으로 돼 있지만 처방전이 들어오지는 않았다. 제대로 되고 있는지 모르겠다"며 "일부 약사 커뮤니티에도 정상 가동이 이뤄지고 있는지 등을 묻는 질문이 올라오고 있는 상황"이라고 설명했다. 이에 대해 약사회 측은 처방전달시스템이 정상적으로 가동되고 있다고 밝혔다. 다만 비대면 진료 건수 자체가 적어 극소수의 약국이 처방을 흡수하다 보니 전반적인 약국이 체감할 만한 수준은 아니었다는 설명이다. 약사회 관계자는 "첫 날 10여건의 처방전이 서울 지역에서 발생했다. 반면 처방전달시스템에 가입된 약국은 1만3000곳이다 보니 체감이 적었던 것으로 보인다"며 "하지만 시스템 자체는 문제 없이 구현되고 있다"고 말했다. 이 관계자는 "비대면 진료 자체가 위축되다 보니 처방이 많지 않은 것 같다"고 말했다. 정부의 비대면 진료 시범사업 지침이 재진을 중심으로 하고 있고, 아직까지 안정화 되지 않다 보니 비대면 진료 이용자 수 자체가 현저히 줄어들었다는 것. 이 관계자는 "처방전달시스템이 PC버전에서만 가동되기 때문에 청구프로그램과 함께 사이트를 열어둬야 수신이 가능하다"며 "모바일을 통한 수신은 불가능하다"고 강조했다. 한편 약사회는 "공적처방전달시스템에 가입하면 개별 플랫폼에 가입할 필요 없이 환자가 약국을 지정해 보낸 비대면 방식의 처방전이 이 시스템에 모여 자동으로 해당 약국에 전달해 준다"며 "대한약사회는 공적처방전달시스템을 통해 약국이 특정 플랫폼에 종속되지 않고 약사의 권익을 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 국회에서 논의 중인 비대면 진료 도입을 위한 의료법 개정안 통과에 사활을 걸라고 주무부처인 복지부에 주문해 법제화가 급물살을 탈 전망이다. 윤 대통령은 지난 4일 청와대 영빈관에서 2023년 하반기 경제정책방향에 관한 제18차 비상경제민생회의를 주재하며 이같이 말했다. 윤 대통령은 "경제 체질개선과 민생 안정을 위한 법안들, 예를 들어 재정준칙 도입을 위한 국가재정법, 실거주 의무 완화를 위한 주택법, 비대면 진료 근거 마련을 위한 의료법 등 다수 법안들이 국회에서 발목 잡혀 나아가지 못하고 있어 많은 국민들께서 안타까워하고 있다"고 지적했다. 이에 윤 대통령은 "부처 장관들은 오로지 국민만 바라보고, 필수 경제 민생 법안들이 신속히 통과되도록 만전을 기해 달라"고 당부했다. 대통령이 직접 의료법 개정을 주문하면서 당정이 비대면 진료 제도화에 더 속도를 낼 것으로 전망된다. 현재 비대면 진료 관련 의료법 개정안은 국회 복지위 법안심사소위에 계류 중이다. 지금 시행 중인 비대면 진료 시범 사업안에서 크게 벗어나지 않는 방향으로 법제화 가닥이 잡혔다. 초진 허용 대상을 제외한 나머지 환자는 재진으로만 비대면진료를 허용하고, 의원급 의료기관을 중심으로 시행하며, 처방·조제약은 재택수령 대상이 아니라면 환자(대리인)가 직접 약국을 찾아 약사 대면 복약지도 후 수령하는 게 국회가 정부와 논의·추진 중인 입법 방향이다. 약 배송이 쟁점이기는 하지만 이 부분은 의료법이 아닌 약사법 개정사항이기 때문에 국회 논의 과정에서 큰 쟁점이 되지는 않을 것으로 보인다.