[데일리팜=노병철 기자] 이뮤노포지는 자사 반감기 연장 플랫폼 기술 기반의 파이프라 PF1804이 산업통상자원부 2023년도 전략기술형(글로벌기술도입형) 국제공동기술개발 신규과제에 선정됐다고 5일 밝혔다. 이번 사업 과제 선정을 통해 이뮤노포지는 30억원 규모의 연구개발비를 정부로부터 지원받게 된다. 이뮤노포지는 이를 통해 임상2상을 진행, 반감기 연장기술 기반 듀시엔형근이영양증 심근병증 치료제 PF1804의 유효성을 입증할 예정이다. 혁신신약으로 개발 중인 PF1804의 적응증은 듀시엔형근이영양증 심근병증(Duchenne Muscular Dystrophy Cardiomyopathy)이다. 이는 듀시엔형근이영양증 환자의 주요 사망 원인이다. 듀시엔형근이영양증은 근이영양증 가운데에서도 가장 빈도가 높은 유전성 질환으로 유전자 돌연변이로 인해 근력이 약화되면서 보행기능을 비롯한 운동기능 상실하고 65%에 달하는 환자가 20세 미만일 정도로 수명을 단축시키는 희귀질환이다. 안성민 이뮤노포지 공동대표는 “PF1804는 이미 DMD 심근병증 치료를 위한 미국 FDA 희귀의약품 지정(ODD; Orphan Drug Designation)을 받아 잠재력을 확인한 물질이다. 이번 과제를 통해 원료/완제의약품 생산 및 안정성 연구 등을 진행해 임상 2상 승인 및 수행을 목표로 하고 있다”고 말했다. 장기호 이뮤노포지 공동대표는 “현재 승인받은 치료제가 없는 듀시엔형근이영양증 심근병증에 대해 이뮤노포지가 임상 2상을 진행한다면 글로벌 시장에서 가장 앞선 개발 단계에 위치하게 된다”며 “임상개발 성과를 바탕으로 글로벌 제약사에 기술이전을 적극적으로 추진할 예정”이라고 밝혔다. 이뮤노포지는 근골격계 희귀질환 약물인 PF1801로 다발성근염및 피부근염에 대한 국내 임상2상을 진행하고 있으며, 듀시엔형근이영양증에 대해서는 미국 FDA로부터 임상2상을 승인받아 공동개발을 위한 파트너를 물색 중에 있다. 또한 지난 5월, 반감기 연장 플랫폼 기술 기반의 또 다른 신약에 대해 글로벌 제약사에 기술이전을 한 바 있어, 이를 바탕으로 2025년 하반기까지 코스닥 상장을 완료한다는 목표이다. 이뮤노포지는 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 기술에 대해 국내외 제약사들과 공동연구 협력을 위한오픈 이노베이션(Open Innovation)도 적극적으로 추진하고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 진행한 약국 중심 소분 건기식 사업 규제샌드박스 실증특례 승인으로 약사가 주도하는 건기식 소분 사업의 신호탄이 울렸다. 5일 산업통상자원부는 제2차 산업융합 규제특례심의위원회에서 4대 분야 총 49개 과제를 심의& 65381;승인했으며, 관련 과제 중에는 대한약사회가 신청한 ‘지역약국 약료데이터 기반 개인 맞춤형 건강기능식품 소분’ 사업이 포함됐다고 밝혔다. 약사회는 앞서 건기식위원회를 중심으로 관련 실증특례 시행을 대비해 참여 약국 모집, 관련 프로그램 개발 등을 진행했다. 이번 산자부의 사업 승인으로 약사회는 막바지 작업을 진행하고 있으며 빠르면 다음 달 초부터 참여 약국들에서 소분 건기식 사업을 진행할 수 있을 것으로 보고 있다. 조양연 대한약사회 부회장은 “5일 승인 통보를 받았고, 승인 서류 처리 기간이 3주 가량 소요된다고 들었다. 그 기간 동안 참여 약국에서 사업을 시행할 수 있도록 막바지 작업을 하려고 한다”고 말했다. 조 부회장은 “현재 건기식 전문가 과정 교육 프로그램을 준비 중인데 참여 약국 뿐만 아니라 건기식에 관심 있는 회원 약사는 모두 수강할 수 있도록 할 것”이라며 “더불어 참여 약국에 대한 가이드라인 배포, 책임 보험 가입 등의 절차가 진행될 예정”이라고 했다. 이번 소분 건기식 사업에서 참여 약국은 약학정보원에서 개발한 상담 프로그램을 활용하게 되며, 해당 프로그램은 약국 청구 프로그램인 PIT3000, PM+20과 연동된다는 게 약사회 설명이다. 상담 프로그램을 통해 관련 내용을 입력하면 약국에 설치된 자동조제기계나 반자동조제기계가 소분 조제를 할 수 있도록 하는 구조다. 약사회는 13곳의 참여 약국을 시작으로 3개월 단위로 참여 약국을 늘려 최종 513곳까지 확대하겠다는 방침이다. 조 부회장은 “상담 프로그램의 알고리즘 개발과 공식 데이터베이스는 준비돼 있고 현재 막바지 단계만 남았다. 청구 프로그램과 연동되는 구조”라며 “현재 상담 프로그램 상에 내용을 입력하면 자동조제기계를 통해 소분 포장이 이뤄지도록 개발이 진행되고 있다”고 말했다. 약사회는 실증특례 시범사업과 더불어 현재 정부가 추진 중인 건기식 소분 관련 법령 개정에도 관련 입장을 전달, 관철하겠다는 계획이다. 현재 정부가 추진 중인 법령 개정 사안 중 소분 시설 기준 등 일부 쟁점이 될 만한 부분에 대해 의견을 조율해 나가겠다는 방침이다. 조 부회장은 “약사회가 건기식 소분 사업을 진행하는 이유는 전반적으로 관련 교육 사업과 상담 프로그램 제공 등 인프라를 확대해 약국들의 참여를 유도하면서 궁극적으로는 건기식 제품 유통 시장에서 지역 약국이 중심이 되는 생태계를 만들어 나가겠다는 목적이 크다”고 설명했다. 이어 “현재 실증특례와 더불어 관련 법령 개정도 함께 대비하고 있다”며 “약사회는 법령 개정에 대해서는 전반적으로 찬성하는 입장이지만, 일부 쟁점이 될 부분은 남아 있다. 이 부분에 대해서는 정부와 긴밀하게 협의하고 조율해 나가겠다“고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약은 중추신경계(CNS) 의약품 매출이 올해 300억원을 넘길 전망이라고 6일 밝혔다. 회사는 최근 주력 안질환 의약품 사업부에 안주하지 않고 CNS 사업부 성장에 역량을 집중하고 있다. CNS 사업부는 2020년과 2021년에 각각 57억원, 67억원 매출을 기록했다. 2021년말 비아트리스 코리아의 우울증 치료제 '졸로푸트', 불안증 치료제 '자낙스', 조현병 치료제 '젤독스' 등 국내 유통 및 판매 계약을 체결해 CNS 라인업을 강화했다. 그 결과 지난해 CNS 매출은 211억원으로 수직 상승했다. 올 상반기 CNS 매출은 약 120억원이다. 추세가 이어지면 지난해 매출을 뛰어넘는다. 특히 올해에는 한국산도스로부터 항우울제 '미트탁스', '산도스에스시탈로프람', '산도스파록세틴' 및 조현병 치료제 '산도스올라자핀', 불면증 치료제 '산도스졸피뎀' 등 CNS 의약품을 도입했다. 이를 반영하면 300억원 돌파도 가시화된다. 삼일제약은 최근 국내 사업을 철수한 노바티스 자회사 한국산도스로부터 의약품의 허가권과 판권을 확보했다. 해당 품목의 IMS데이터 기준 작년 매출액은 263억원이다. 이중 CNS 매출은 약 170억원이다. 회사 관계자는 "한국산도스로 도입한 CNS 매출은 7월1일부터 시작돼 하반기에 추가적인 매출 성장이 예상된다. 올해 CNS 매출은 300억원대를 기록할 전망"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당이 정부가 전국 광역시·도 분포를 따져 균형적으로 상급종합병원을 지정하도록 의무화하는 법안을 연속해 발의했다. 정부 기준을 충족한 경우 광역시·도에 최소 1곳 이상을 상급종합병원으로 지정하는 입법 등 이틀 새 두 건의 법안이 국회 제출됐다. 더불어민주당 김한규 의원과 위성곤 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다고 6일 밝혔다. 현행법 상 보건복지부장관은 종합병원 중 중증질환에 대해 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 종합병원을 상급종합병원으로 지정한다. 20개 이상 진료과목을 갖추고 각 진료과목마다 전속 전문의를 두며, 복지부령이 정한 인력·시설·장비 등을 갖춘 종병 중 복지부 심사를 통과해야 한다. 김한규 의원은 그럼에도 제주도 같이 상급종병으로 지정된 의료기관이 없는 지역 주민들이 중증질환 치료를 위해 원정진료를 떠나고 있다고 지적했다. 이에 김한규 의원은 복지부자관이 상급종협을 지정할 때 지역적으로 균형있게 분포되도록 법제화하는 법안을 냈다. 구체적으로 의료법 제3조의4(상급종합병원 지정) 조항을 개정하는데, 상급종병 전문성 평가 조항에 '상급종합병원이 지역적으로 균형 있게 분포되도록 하여야 한다'는 문구를 덧붙이는 방식이다. 위성곤 의원도 제주도의 경우 수도권과 권역이 묶여 상급종병 지정 요건을 전부 갖추고도 수도권의 대형병원에 밀리고 있다고 우려했다. 17개 광역지방자치단체 중 유일하게 제주도에만 상급종병이 없다는 것이다. 이에 위 의원은 법률에 상급종병 요건을 갖춘 경우 광역시·도 최소 1곳 이상 종병을 상급종병으로 지정할 수 있게 하는 법을 냈다. 위 의원은 "2020년 제주도에서 도외로 원정 진료를 떠난 도민은 11만3820명에 이르고, 1870억원의 의료비가 쓰였다"면서 "지방이 소외되지 않게 하고 중증질환에 대한 의료서비스를 제고하기 위한 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=강신국 기자] 7월 부가가치세 신고 시즌이 돌와왔다. 이에 약국은 조제매출을 제외하고 부가세 신고를 해야 하는 과세-면세 겸업사업자이기 때문에 챙겨야 할 것도 많다. 국세청(청장 김창기)은 2023년 제1기 부가가치세 확정신고 대상자 645만명은 오는 25일까지 부가가치세를 신고& 65381;납부해야 한다고 6일 밝혔다. 대상은 일반과세자 522만명, 법인사업자 123만곳이다. 약국의 부가세 신고 주요 이슈를 보면 매입자료의 과세-면세 자료 구분이 가장 중요하다. 약국이 부담한 부가세 과세로 사용되면 환급 받을 수 있지만 면세로 사용되면 환급 받을 수 없다. 즉 매입한 의약품을 일반약 판매로 사용하면 환급 대상이지만 조제약 판매에 사용하면 환급을 못 받는다. 매입한 의약품이 일반약 판매에 사용됐는지, 조제약 판매에 사용됐는지 분류가 약국 부가세 신고의 가장 중요한 키워드다. 부가세는 매출의 10%에서 매입액의 10%를 뺀 금액을 세무서에 내는 것을 의미한다. 만약 약국에서 일반약 매출이 3000만원이고, 일반약 매입이 2400원이라면 매출세액 300만원에 매입세액 240만원을 뺀 60만원이 내야 할 부가세가 된다. 결국 약국의 매입자료가 분류가 가장 중요하다는 이야기다. 한편 국세청은 (신고도움)성실신고 지원을 위해 118만명의 사업자를 대상으로 홈택스 '신고도움서비스'를 통한 맞춤형 도움 자료를 최대한 제공할 계획이다. 국세청은 간단한 문답형 대화로 편리하게 신고서가 자동 완성되는 '세금비서' 서비스를 일반과세자까지 확대(약 100만명)했다. 아울러 국세청은 신고 후에는 신고내용을 분석해 불성실 신고자에 대해서는 신고내용확인을 실시하고 있는 만큼 성실한 신고를 당부했다.

[데일리팜=김지은 기자] 시민단체가 정부를 향해 편의점에서 판매하는 안전상비의약품의 품목 확대를 촉구하고 나섰다. 안전상비약 시민네트워크(운영위원장 김연화)는 지난 4일 발족식과 대표자 모임을 개최하고, 보건복지부에 편의점 안전상비약 품목 확대를 위한 지정심의위원회 재개를 공식 요청했다고 밝혔다. 안전상비의약품 품목 확대를 위한 지정심의위원회 재개와 그에 따른 품목 확대를 요구했다 안전상비약 시민네트워크는 지난달 상비약 품목 확대를 위한 활동 개시를 선언했으며, 현재 바른사회시민회의, 서울시보건협회, 한국장애인단체총연맹, 미래건강네트워크, 행복교육누리, 그린헬스코리아, 한국공공복지연구소, 고려대학교 공공정책연구소, 소비자공익네트워크 등 9개 단체가 소속돼 있는 단체다. 단체는 이번 대표자모임에서 소속 단체 기관장, 대표자가 모여 안전상비의약품 약국외 판매 제도 시행 현황과 국민 요구를 점검하고, 향후 정책 제안 방향을 논의하는 시간을 가졌다고 설명했다. 단체는 “약사법에서는 안전상비약을 20개 이내 품목으로 규정하고, 매 3년마다 타당성을 검토해 개선 등의 조치를 취할 것을 명시하고 있다”면서 “복지부는 2012년 안전상비약 품목 발표 당시에 제도 시행 6개월 후 중간 점검, 시행 1년 후 품목을 재조정키로 한 바 있다”고 말했다. 이어 “복지부가 개최하는 안전상비의약품 지정심의위원회는 2017년 3월부터 2018년 8월까지 총 6차에 달하는 회의를 진행했지만 끝내 결론내지 못했다”고 덧붙였다. 단체는 복지부 조규홍 장관을 향해 10년 넘게 답보 상태인 안전상비약 품목 확대를 위한 지정심의위원회를 새로 구성해 연내 회의를 재개할 것을 촉구했다고 밝혔다. 이번 회의에서 단체의 운영위원장으로 위촉된 김연화 사단법인 소비자공익네트워크 회장은 “의료 취약계층인 노인 및 장애인, 그리고 어린 아이를 키우는 주부들이 응급 상황 시 안전상비약 구매가 어려워 겪는 불편에 대해 잘 알고 있다”고 말했다. 김 회장은 “안전상비약제도가 현재로서는 약국의 보완 역할을 할 수 있는 유일한 제도임에도 불구하고 지난 10년간 정책 사각지대에 놓여 온 것을 매우 안타깝게 생각한다”며 “복지부가 더 이상 이 제도를 외면해선 안 된다”고 강조했다. 단체는 관련 내용을 담은 성명서를 국회 보건복지위원장에 전달하고, 상세한 안전상비약 제도 개선 방향을 담은 정책제안서를 보건복지부에 제출할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 본격적인 여름이 시작되면서 모기나 벌레물림, 화상 등으로 처방을 받거나 일반약을 구입하는 소비자가 늘고 있다. 약국체인 옵티마(대표 김진호·김상민) 가맹 약사인 안산 푸르지오약국 사미자 약사가 영유아부터 성인까지 누구나 사용할 수 있는 '웰스크림'의 9가지 적용 사례를 공유했다. 사미자 약사는 "웰스크림은 자연 성분을 함유한 제품으로 모기나 벌레물림부터 화상 등에도 사용이 가능하다"며 "또한 아토피, 멍, 붓기, 치질, 손·발 갈라짐, 무좀, 바이러스 감염, 여드름 및 접촉성 비푸염 등에도 적용이 가능한 장점이 있다"고 소개했다. 그는 "특히 스테로이드가 첨가돼 잇지 않아 피부가 얇아지거나 거뭇거뭇해지는 것도 예방할 수 있다"며 "모든 피부질환에 범용적으로 사용할 수 있어 온 가족이 안심하고 사용할 수 있어 편리성은 물론 경제적으로도 효과가 있다"고 말했다. 한편 옵티마는 웰스크림은 스테로이드 부작용을 감소시키는 것은 물론 살균, 항생, 항염, 상처치유, 피부보습, 진정, 수렴작용에도 탁월하며 장기간 사용이 가능하다고 조언했다.

[데일리팜=김지은 기자] 강원도약사회(회장 유영필) 의약품안전사용교육사업단(단장 이효선)은 지난달 19일, 28일, 지난 5일 3차례에 걸쳐 2023년도 ‘약 바르게 알기 지원사업’ 강사양성 교육을 진행했다고 밝혔다. 지난 6월 19일에는 강릉문화원에서, 6월 28일 원주시약사회 회의실, 7월 5일에는 강원도약사회 대회의실에서 교육이 진행됐으며, 관내 80여명 약사가 참석해 올해 약 바르게 알기 지원사업 개요와 교구 설명 등을 들었다. 약바로쓰기운동본부 이정근 부본부장, 윤정화 팀장이 담당한 이번 교육은 식약처의 ‘약 바르게 알기 지원사업’ 일환으로 새로운 강사 발굴과 교육 내용 표준화, 강사 역량 강화를 위해 진행된 것이다. 이효선 단장은 “코로나로 인해 4년만에 진행하는 대면 강사양성 교육이었는데 강의하면서 좋았던 점 등을 이야기하며 피드백을 주고받는 자리여서 더 알찬 시간이었다”고 평가했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한약사회 처방전달시스템(PPDS)과 민간 플랫폼 '굿닥'간 연동이 시작됐습니다. 굿닥을 이용해 비대면 진료를 받은 환자가 약국을 선택하면, PPDS를 통해 약국으로 처방전이 전달되는 구조입니다. 약사회에 따르면 첫날인 4일 굿닥을 통해 발생한 처방전은 10여건에 불과한 것으로 알려졌습니다. 약국은 1만3000곳이 PPDS에 가입돼 있는데 나온 처방전은 10건이라면, 이해가 쉽지 않죠. '에이 설마... 타 플랫폼을 통해 하루에 10건씩 비대면 진료 처방을 받는 약국도 있을텐데', '굿닥에서 발행된 비대면 처방이 고작 10건이라고?' 의구심이 드는 건 당연합니다. 그래서 직접 굿닥에 문의한 결과, 이날 굿닥 플랫폼을 통해 발행된 전체 처방건수는 PPDS로 전달된 10여건이 맞는 것으로 확인됐습니다. 약국에서 직접 수령을 하는 경우에도 이용자가 약국에 PPDS를 통해 처방전을 전달하거나, 약국에 직접 팩스를 전송해야 하다 보니 직접 수령과 약 배달 등이 모두 합산된 내역이라는 얘기입니다. 그동안 '영업비밀'로 여겨졌던 이용실적이 사실상 처음 공개된 케이스이기도 합니다. 향후 비대면 진료를 제도화하고 이어나가는 데 있어 매우 의미있는 수치일 수 있습니다. 굿닥 측은 복지부 가이드라인에 맞춰 재진 중심으로 바꾸고, 제휴 의원 등에도 관련한 가이드를 안내하면서 비대면 진료 성사건수가 기존 대비 10분의 1로 줄었다고 설명했습니다. 비단 굿닥 뿐만 아니라 타 플랫폼에서도 이용자 급감에 대한 불만이 점차 고조되고 있습니다. 초진이 90% 이상을 차지하던 플랫폼 생리에서, 재진 중심으로 지침을 지켜 정석대로 하니 초라한 성적표를 손에 쥐게 된 셈입니다. 하지만 버전 업데이트 등을 통해 차차 비대면 진료 건수가 늘어나길 기대한다는 생각입니다. 특히 굿닥의 경우 병의원 예약·접수 기능을 가지고 있어 다른 플랫폼 대비 '다녀온 병원에서 재진 비대면 진료 받기'가 수월하다는 강점이 있습니다. 다만 며칠 새 드라마틱한 변화는 쉽지 않을 것이라는 반응입니다. 재진중심으로 설계된 비대면 진료 지침에 왜 플랫폼들이 '사형선고'라고 강하게 반발한 이유가 조금은 이해가 됩니다. 그래도 굿닥의 경우 이용자 수가 상위권에 속하다 보니, 후발 주자로 비대면 진료 시장에 뛰어든 신생업체들의 어려움은 클 수밖에 없다는 것입니다. 썰즈를 포함해 파닥, 체킷, 바로필이 비대면 진료 서비스를 종료한 것도 이같은 이유입니다. 'PPDS만 가입하면 개별 플랫폼에 가입할 필요 없이 환자가 약국을 지정해 보낸 비대면 방식의 처방전이 자동으로 약국에 전달된다'는 얘기에 시스템에 가입한 약사들도 점차 관심이 시들해지고 있습니다. 고작 발행되는 처방이 10건이다 보니 처방전을 수용하는 약국도 기껏 10곳에 불과하기 때문입니다. 1.3만개 약국 가운데 1%도 채 안되는 약국만 처방전을 수용하다 보니 'PPDS시스템이 가동되고 있는 게 맞느냐'는 얘기가 나오고 있습니다. 또 언제 나올지 모르는, 로또 확률의 비대면 진료 처방을 받기 위해 PPDS 사이트를 열어둬야 하느냐는 일부 불만도 있습니다. 비대면 진료, 약 배달을 반대해 왔던 약사회로써는 긍정 시그널이지만 여전히 대상자 이외 약 배달이 이뤄지고, 초진에 대한 비대면 진료가 이뤄지는 상황에서 회원들의 불만도 뒤따를 수밖에 없습니다. 이제 남은 2달여간의 계도기간, 정부와 의약단체, 플랫폼은 어떻게 해야 할까요?