[데일리팜=강신국 기자] 신산업 활성화 위해 규제샌드박스 신속처리절차(패스트트랙) 도입을 골자로 한 정부 입법이 추진된다. 법제처(처장 이완규)는 규제샌드박스 신속처리절차를 도입하고, 적극 행정에 대한 면책 및 포상 규정을 신설하는 내용을 담은 '산업융합 촉진법' 등 6개의 규제샌드박스 관련 법률 개정안을 12일 국회에 제출했다고 밝혔다. 국무조정실, 법제처 및 규제샌드박스 주무부처는 제도 개선 사항을 발굴하고 법률 개정안을 마련했다. 이번 개정은 규제샌드박스 주무부처가 정책을 확정한 즉시 법제처가 6개 법률 개정안 초안 마련부터 입법예고, 국무회의 상정 및 국회 제출까지 모든 입법 절차를 전담해 처리함으로써, 정책을 법제화하는데 소요되는 기간을 대폭 단축했다. 개정안의 주요 내용을 보면 기존 규제샌드박스 승인을 받은 신제품이나 서비스와 그 내용·방식·형태 등이 동일하거나 유사한 경우 승인 절차를 과감하게 간소화해 신속하게 사업화할 수 있도록 개선했다. 즉 유사·동일 과제에 대한 신청일 경우 관계 기관 협의 기간을 종전 30일 이내에서 15일 이내로 단축하고, 본위원회가 아닌 별도로 설치된 전문위원회에서 신속하게 심의하게 된다. 이에 규제샌드박스 승인 기간이 종전 평균 4~5개월에서 2개월로 대폭 줄어들 것이라는 게 정부생각이다. 아울러 관계 공무원이 규제샌드박스 승인, 관리·감독 등 관련 업무를 적극적으로 처리한 경우 그 결과에 대해 고의나 중대한 과실이 없으면 해당 공무원에게 책임을 묻지 않도록 면책 규정을 신설하고, 신기술 도입이나 신산업 활성화에 기여한 자를 포상할 수 있도록 했다. 법제처는 앞으로 규제샌드박스 담당 공무원 등이 좀 더 창의적이고 적극적으로 업무를 수행할 수 있는 기반이 마련될 것이라고 내다봤다. 이완규 처장은 "법률 개정안이 국회를 통과하면 신기술을 활용한 새로운 서비스나 제품이 신속하게 시장에 출시돼 우리나라의 신산업 발전에 기여할 수 있을 것"이라며 "국무조정실, 법제처 및 규제샌드박스 주무부처가 협업해 성과를 낸 이번 개정처럼, 법제처는 앞으로도 국정과제가 신속하게 이행될 수 있도록 관계 부처와 적극적으로 협업해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 의사과학자 양성에 박차를 가한다. 과학기술정보통신부(장관 이종호)는 12일 삼성서울병원에서 전국 6개 혁신형 미래의료연구센터의 연구자들과 만나 의사과학자들이 현장에서 느끼는 애로사항을 듣고 의사과학자 양성방향을 논의하는 시간을 가졌다. 의사과학자들이 연구하기 좋은 환경을 조성하고, 의료현장에서 실질적으로 적용이 가능한 성과를 창출하기 위해 과기정통부가 올해부터 전국의 6개 병원을 선정 연구를 지원하고 있다. 행사에는 이종호 장관, 박승우 삼성서울병원장과 전국 6개 병원(삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 한림대학교 춘천성심병원, 단국대학교 의과대학부속병원, 부산대학교병원, 전북대학교병원) 혁신형 미래의료연구센터 센터장, 의사과학자 등 20여명이 참석했다. 공학 및 디지털과 의학간의 융합이 가속화되면서 의사과학자는 병원의 방대한 의료데이터와 자원을 활용함으로써 바이오혁신을 이끌 주역으로 주목받고 있다. 특히, 윤석열 대통령은 지난 4월 MIT 디지털바이오 석학과의 대화와 6월 첨단산업 글로벌 클러스터 전략회의 등을 통해 바이오 융합인재의 중요성, 특히 우수한 의과대학의 인재들이 의사과학자로 성장해 나갈 수 있도록 지원하는 것이 중요하다고 강조한바 있다. 이날 간담회는 의사과학자를 양성하기 위한 방안을 모색하기 위해 현장의 의견을 듣는 자리를 마련했다. 간담회에 앞서, 참석자들은 삼성서울병원 미래의학관에서 혁신형 미래의료연구센터, 정밀의학 혁신연구소, 바이오뱅크 등 첨단 연구시설과 의사과학자들이 실제로 연구하는 현장을 둘러보는 시간을 가졌다. 의사과학자들은 연구현장에서 느끼는 어려움, 예컨대, 진료 업무 부담으로 연구시간 확보가 어려워 임상과 연구를 병행하기 어려운 점, 가시적인 성과가 나올 때까지 직업적 불안정성이 크다는 점 등을 언급하고, 연구를 지속할 수 있는 체계적인 지원방안이 필요하다고 말했다. 이에 이종호 장관은 "의사과학자들이 안정적으로 연구할 수 있는 환경을 조성하고, 학부과정부터 독립적인 연구자로 성장하기까지 촘촘하게 지원하는 체계를 마련하기 위한 노력을 아끼지 않겠다"며 "실질적으로 연구현장이 변화하기 위해 병원과 학교 등 현장에서도 주도적인 역할을 해주길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 한화제약은 최근 창립 47주년 기념일(7월 4일)을 맞아 '복날맞이 삼계탕 나눔 행사'를 진행했다고 밝혔다. 2011년부터 매년 시행된 행사로 코로나로 중단됐다 올해 재개했다. 행사는 성북구에 위치한 서울사무소와 춘천시 남면 가정리에 위치한 춘천공장에서 동시에 이뤄졌다. 서울사무소는 지역 내 복지관을 통해 어르신께 삼계탕을 대접하고 자회사 네츄럴라이프의 멀티비타민 얼라이브를 함께 전달드렸다. 춘천공장에서는 지역주민을 초청하여 삼계탕& 8729;막걸리& 8729;떡& 8729;과일 등을 푸짐하게 대접했다. 회사 관계자는 "행사를 통해 창립기념일을 축하하고 지역사회의 어르신께 건강과 행복을 전달하고자 했다. 앞으로도 계속해서 지역사회와의 소통과 협력을 강화하며 다양한 활동을 지속할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 정부의 위탁사 행정처분 기준 강화 움직임에 불만이 폭증하고 있다. 수탁사의 일탈로 인한 위범행위로 위탁사에도 동반 책임을 물리는 것은 과도한 처분 기준이라는 이유에서다. 최근 위탁 의약품의 규제가 지속적으로 강화되고 있어 위탁 비중이 높은 제약사들의 불만은 더욱 거세다. 식약처, 위탁사 처분 기준 강화...제약사들 "위탁사도 피해자" 13일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 위탁사의 행정처분 기준 강화 내용이 포함된 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법예고했다. 현재 위·수탁 품목의 관리 책임 규정 등의 위반사항에 대해 위·수탁자를 동시에 행정처분하는 경우 위탁자보다 수탁자의 처분이 더 무거웠지만 위탁자의 행정처분 기준을 현행 수탁자와 동일하게 규정하는 내용이 핵심이다. 예를 들어 제품표준서 및 제조관리기준서 등 기준서를 작성·비치하지 않거나 제조지시서, 시험지시서, 제조기록서 또는 시험성적서를 작성하지 않거나 거짓으로 작성한 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 1개월 처분을 받는다. 주사제 시험성적서를 거짓으로 작성하면 주사제형 전체에 대한 제조정지 처분이 내려진다는 의미다. 이때 동일 제품을 보유한 위탁사는 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분으로 수탁사에 비해 경미한 처분을 받는다. 기준서 및 지시서의 내용을 준수하지 않은 경우 수탁사는 해당 제형 제조업무정지 15일 처분을 받지만 위탁사는 해당 제품 제조업무정지 처분에 그친다. 하지만 개정안이 시행되면 위탁사도 수탁사와 같은 해당 제형 제조업무 정지로 처분 기준이 크게 강화된다. 식약처는 “위탁자가 수탁자에 대한 관리를 강화하고 의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 함으로써 의약품 품질 향상을 통한 국민보건 증진에 기여하겠다”고 위탁사 처분 기준 강화 배경을 설명했다. 제약사들은 수탁사의 일탈로 발생한 위법행위에 대한 처분 기준을 위탁사에도 동일하게 적용하는 것은 과도한 행정이라는 불만을 내놓는다. 제약사 한 관계자는 “수탁사의 품질관리 소홀로 동일 제조시설에서 생산한 위탁 제품도 처분을 받으면 제조업무정지에 따른 손실로 위탁사도 피해를 입는 것이나 다름없다”면서 “위탁사도 해당 제형 제조업무정지 처분을 같이 받으라는 것은 과도한 조치”라고 토로했다. 실제로 위탁사들은 수탁사들의 품질관리 위반으로 동반 처분을 받는 사례가 비일비재하다. 지난 몇년 간 제약사들의 GMP 관리 위반, 불순물 초과 검출 등의 이유로 특정 업체의 제품에서 행정처분 사례가 발생하면 위탁 제품들도 무더기로 처분을 받는 사례가 반복됐다. 제약사간 거래로 위·수탁 계약을 맺고 정상적으로 판매를 진행하다 수탁사의 위법 행위로 제조업무정지 처분을 받으면 위탁사도 동반 처분으로 가장 큰 피해를 입는데, 처분 기준마저 동일하게 적용하는 것은 지나치게 과도하다는 게 위탁사들의 항변이다. 국내제약업계는 제네릭 제품의 위탁 비중이 높기 때문에 수탁사의 일탈로 인한 동반 처분 가능성은 큰 편이다. 식약처에 따르면 지난 2019년부터 2021년까지 3년 간 생물학적동등성인정품목은 4255개로 집계됐다. 이중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 324개로 나타났다. 생동성시험 1건당 13.1개의 제네릭이 허가 받았다는 의미다. 2019년과 2020년 생동성시험 1건당 허가받은 제네릭은 각각 29개, 9.4개에 달했다. 2021년에는 생동인정품목 648개 중 직접 생동성시험을 수행한 제품은 75개로 생동성시험 1건당 8.6개의 제네릭이 허가받았다. 산술적으로 2019년 이후 허가받은 제네릭 제품의 경우 특정 수탁사에서 문제가 불거지면 10개 제품 이상이 동반 처분을 받는다는 얘기다. 제약사 한 관계자는 “수탁사가 고의적으로 시험성적서 등을 거짓으로 작성할 경우 위탁사가 사전에 인지하기는 쉽지 않다”라면서 “수탁사의 위법행위로 위탁사의 해당 제형 제조업무정지를 내리는 것은 지나치게 가혹한 처분 기준”이라고 말했다. 정부, GMP 자료제출·위수탁 제한 등 규제 강화...제약사들 "위탁 의약품도 적법한 제품" 제약사들은 정부가 지나치게 위탁 의약품에 대해 규제 일변도 정책으로 압박한다고 항변한다. 품질과 무관한 규제를 통해 위탁제네릭의 시장 진입을 봉쇄하려는 정책이 반복되고 있다는 이유에서다. 식약처는 지난 2020년 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정을 통해 위탁제조품목의 GMP자료 제출을 의무화했다. 기존에 허가받은 제네릭과 동일한 제품을 위탁방식으로 허가받을 때 GMP 평가자료는 제출하지 않아도 된다. 하지만 개정 규정 공포 후 위탁제네릭도 3개 제조단위를 의무적으로 생산하고 관련 GMP자료를 제출해야 허가를 받을 수 있다. 다만 수탁사 품목과 제조단위 규모, 설비 등이 동일하면 1개 제조번호만 제출하면 된다. 직접 생동성시험을 실시하지 않고 위탁 방식으로 허가받은 제네릭은 약가인하가 예고된 상태다. 지난 2020년 6월 복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 '약제 상한금액 재평가 계획'을 공고했다. 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 후속조치다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 보건당국은 제약사들이 제출된 자료를 토대로 하반기 중 생동성시험을 실시하지 않은 제네릭에 대해 약가를 조정할 예정이다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위탁 의약품의 시장 진입이 크게 억제됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 제약사 한 관계자는 “과거에는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대로 활발한 위수탁을 장려했다”라면서 “제네릭 난립 이슈가 불거진 이후 정부로부터 적법하게 안전성과 유효성을 인정받은 제품인데도 위탁 의약품을 문제가 있는 의약품인 것처럼 취급하는 것은 불합리하다”고 토로했다.

[데일리팜=황진중 기자] "글로벌 임상시험을 진행 중인 바이오기업들이 나오고 있습니다. 어렵게 쌓아온 실적인데 임상 진전을 위한 자금을 확보하지 못해 중단되는 것은 하나의 노하우가 사라지는 것과 같습니다. 바이오 생태계가 성숙해지기 위해서는 단기적으로 투자가 가장 중요합니다." 이승규 한국바이오협회 부회장(62)은 최근 판교 코리아바이오파크 한국바이오협회 사무실에서 데일리팜과 만나 위기의 바이오산업 현황을 진단하면서 이같이 말했다. 국내 바이오산업은 자금조달과 관련한 위기를 겪고 있다. 올해 상반기 상장한 제약바이오 기업의 평균 공모금액은 149억원이다. 전년 상반기 공모규모 평균 278억원 대비 46.40% 감소했다. 2021년 상반기 공모 규모 평균 2569억원에 비해서는 94.20% 줄었다. 벤처캐피탈협회에 따르면 바이오/의료 업종에 대한 신규 투자금은 2021년 1조6770억원에서 지난해 1조1058억원으로 5000억원 이상 감소했다. 업종별 신규 투자 비중은 지난해 21.8%를 차지했지만 올해에는 16.3%로 위축됐다. 이승규 부회장은 바이오산업 현황에 대해 생태계가 성장하는 과정이라고 진단했다. 이 부회장은 "전 세계적인 금리인상 기조에 따라 투자유치에 한계가 있다는 것이 가장 큰 문제"라면서 "그동안 바이오기업에 대한 기업가치가 너무 높게 잡혀 있던 것도 아쉬운 부분"이라고 말했다. 이 부회장은 이어 "최근에는 바이오기업의 가치가 너무 낮아져 사업 전개에 필요한 만큼의 자금을 조달하는 것이 어려운 상황"이라면서 "그동안 높게 평가받은 기업가치가 적정가치를 찾기 위해 나아가고 있는 시기"라고 덧붙였다. 이 부회장은 바이오 생태계가 더 성숙하기 위해서는 기업들에 대한 투자가 가장 시급하다고 강조했다. 이 부회장은 "단계에 따라 요구되는 부분이 다르지만 단기적으로 보면 투자가 가장 급선무다"면서 "글로벌 임상을 진행하고 있는 바이오기업들 어렵게 쌓아온 실적인데 자금 조달을 못해 임상을 중단한다는 것은 바이오 생태계에 구멍이 생길 수 있다는 것"이라고 설명했다. 이 부회장은 2024년까지 바이오산업계에 위기가 지속될 것으로 봤다. 위기 시기에 바이오기업들은 내실을 다지는 것이 필요하다고 강조했다. 이 부회장은 "2024년까지 힘든 분위기가 이어질 것으로 보인다. 결국은 금리가 떨어져야 투자환경이 활성화될 것"이라면서 "파이프라인 개발 전략을 수정하거나 사업화에 더 중요한 부분을 추려내는 등 회사 내부의 역량을 강화해두는 것이 필요하다"고 말했다. 미국 등 선진국에서는 바이오기업이 자체 보유하고 있는 기술 개발에 중점을 두고 사업을 이끌어가는 생태계가 구성돼 있다. 이 부회장은 "선진국의 바이오기업은 자사가 가장 잘할 수 있는 것을 갈고 닦는 데 집중을 할 수 있는 구조"라면서 "그동안 우리나라 바이오 생태계는 기업들이 체력을 쌓기 전에 기업공개(IPO)를 해야 하므로 기술 개발에만 집중하기에 어려웠다"고 설명했다. 이 부회장은 바이오산업의 위기 상황을 반전할 수 있는 기점으로 정부가 준비 중인 K-바이오백신 펀드를 꼽았다. 보건복지부는 올해 하반기에 K-바이오백신 펀드를 2500억원 규모로 조성해 운용할 예정이다. 당초 5000억원 규모에서 반으로 줄어든 액수지만 이 자금이 투자되기 시작하면 업계가 숨통을 틀 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이 부회장은 "바이오기업들이 이 위기에서 연착륙할 수 있도록 정부가 투자 등 지원에 나서는 것이 중요하다"면서 "2500억원 규모의 1호 펀드가 먼저 시작되면 2호 펀드가 나올 수도 있다. 투자가 이뤄지게 되면 분위기가 바뀔 수 있을 것으로 보인다"고 말했다. 이 부회장은 이어 "한 조직이 큰 그림을 그리고 각 부처에 업무를 나눠주는 방식도 필요하다"면서 "5년 내로 정부가 조율자로서 로드맵을 준비해주면 글로벌 경쟁에서 기업들이 싸울 수 있는 여건이 마련될 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유한양행이 EGFR 표적 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'에 대한 파격적인 동정적 사용승인 프로그램(EAP)을 발표했다. 1차 치료 급여가 이뤄질 때까지 환자에게 약을 무상으로 제공한다는 내용이다. EGFR 변이가 있다고 진단된 새로운 비소세포폐암 환자라면 누구나 렉라자를 공짜로 쓸 수 있다. 렉라자의 한 달 약값은 약 600만원. 일년이면 7200만원이다. 10명만 지원해도 1년에 7억2000만원을 회사가 부담해야 한다. 물론 렉라자의 1차 급여가 1년을 넘길 것으로 생각되진 않는다. 기간을 6개월로 잡아도 적은 금액이 절대 아니다. 유한양행은 제공하는 규모에 제한을 걸지 않았기 때문에 실제 얼마나 많은 지원금이 투입될 지 예측하기도 어렵다. 제약사들이 가끔 자사 신약에 대해 EAP를 진행하는 경우가 있지만, 이렇게 광범위한 환자를 대상으로 완전한 무상공급을 한 적은 유한양행이 처음이다. 유한양행도 얻는 부분이 있다. 렉라자를 무상 공급함으로써 방대한 리얼월드 데이터를 쌓을 수 있다. 후발 주자인 렉라자는 타그리소와 동등한 위치에 서기 위해 좋은 데이터를 최대한 많이 만들어야 할 필요가 있다. 타그리소의 강점은 오랜 기간 글로벌에서 1차 치료제로 쓰이면서 임상뿐 아니라 리얼월드에서도 고무적인 데이터를 쌓았다는 점이다. 아직 국내에서 허가가 유일한 렉라자가 넘볼 수 없는 영역이다. 대신 렉라자는 한국인 데이터에 힘을 주고 있다. 한국인에서의 확실한 효과를 입증해 국내 의료진을 사로잡겠다는 전략이다. 무엇보다 환자와 의료진 입장에서 제약사의 치료제 무상공급은 더 없이 환영할 부분이다. 국내에서는 오랜 기간 3세대 약제가 1차 치료 급여에 오르지 못했다. 뇌 전이 등에 우수한 효과를 보이는 3세대를 처음부터 쓰려면 약값 전체를 부담해야 했다. 의료진도 3세대 약제가 필요하다고 생각하는 환자에게도 선뜻 약제를 권하기 어려운 현실이었다. 일각에서는 경쟁사를 의식한 행보라는 의견도 나온다. 설령 그렇다 한들 공정거래법에 저촉되지 않는 선이라면 문제될 것이 없다. 정부 입장에서도 국가 재정이 부담해야 할 부분을 기꺼이 민간기업이 부담해 준다니 더없이 좋은 일일 테다. 이번 결정은 국산 신약 개발 지원이 만들어낸 선순환 효과로 볼 수 있다. 렉라자 개발 당시 정부는 유한양행에 초기 임상 비용을 지원했다. 이를 기반으로 유한양행은 얀센에 렉라자를 기술수출하는 쾌거를 달성했다. 계약금 550억원, 최대 1조4000억원 규모에 달하는 대형 딜이었다. 현재 얀센은 자사 신약과 렉라자를 병용하는 임상연구를 활발히 진행 중이다. 정부는 국산 신약에 대한 정책적 지원도 아끼지 않았다. 렉라자는 첫 허가와 급여 등재가 초고속으로 이뤄졌다. 항암제의 가장 높은 산으로 꼽히는 암질환심의위원회를 42일 만에 통과했고, 약가협상도 빠르게 진행되며 6개월 만에 급여 등재에 성공했다. 이번 1차 치료 적응증 확대 역시 약 3개월 만에 이뤄졌다. 코로나19 치료제와 거의 비슷한 속도라 볼 수 있다. 유한양행은 환자 무상 지원이라는 결과로 답했다. 국산 신약 개발 지원은 국내 제약바이오 산업을 일으켜 경제를 활성화하기 위한 목표도 있지만, 국내 환자에게 필요한 약을 저렴하게 공급하기 위한 목적도 있다. 그런 점에서 렉라자는 정부와 민간 기업이 함께 만든 최고의 사례임이 틀림없다. 향후에도 제2, 제3의 렉라자가 나올 수 있는 선순환 구조가 정착하길 기대한다.

[데일리팜=이석준 기자] 젬백스앤카엘이 GV1001 알짜 적응증 찾기에 분주하다. 조건부 허가를 받고 취소됐던 췌장암치료제부터 양성전립선비대증치료제, 진행성 핵상마비 치료제, 알츠하이머병 치료제 등 동시다발적 임상을 펼치고 있다. 다만 임상 진전과 별개로 허가된 적응증은 없다. 2020년 12월 3상 결과보고서를 수령한 췌장암치료제는 2년 넘게 현재 허가 신청이 이뤄지지 않고 있다. 양성전립선비대증치료제 3상은 우월성 입증에 실패했다. 회사는 GV1001의 여러 적응증 확보가 가능한 만큼 임상에 속도를 낸다는 방침이다. 젬백스는 최근 GV1001 적응증별 임상 현황을 공개했다. 전립선비대증 3상은 우월성 입증에 실패했다. 해당 물질 1차 유효성 평가지표는 국제전립선증상점수(IPSS)의 변화량으로 평가되는 전립선비대증 개선 효과다. 대조군(프로스카정)에 비해 GV1001의 우월성을 평가했다. 여기서 프로스카보다 우월성은 입증하지 못했다. 회사는 효능과 안전성을 확인한 만큼 3상 결과를 새로운 동력으로 삼겠다고 했다. 젬백스 관계자는 "대조군 대비 치료 효과가 유사하게 나타났다. 통계적 유의성은 밝히지 못했으나 국제발기능 점수는 더 좋게 나왔다. 무엇보다 GV1001 대표 특징인 안전성이 확인됐다. 상업화 가능성을 보고 글로벌 3상을 위한 새 디자인을 계획할 예정"이라고 말했다. 진행성핵상마비(PSP) 2상은 추가 IND(임상시험계획서) 승인을 신청했다. 이번 임상은 진행 중인 PSP 2상에서 6개월 간의 약물 투여를 완료한 환자를 대상으로 GV1001(1.12mg) 투여 시 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가하기 위한 별도의 임상이다. 현재 진행 중인 기존 PSP 2상은 결과가 좋으면 추가 임상과 별개로 희귀약품 조건부 시판 허가를 신청할 예정이다. 젬백스는 지난 3월 국내 최초의 PSP 임상을 승인받았다. 최근 서울대학교 운영 서울특별시보라매병원에서 첫 환자 등록을 완료했다. PSP 글로벌 2상도 계획 중이다. 췌장암치료제는 3상을 마친 상태다. 2020년 12월 3상 결과보고서를 수령했다. 다만 허가 신청은 아직이다. 회사는 연내 품목허가를 신청한다는 방침이다. 젬백스는 3상 관련 공시에서 대조군 대비 생존 중간값(median OS)과 종양 진행까지의 시간(TTP)에서 통계적으로 유의미한 차이를 입증했다고 밝혔다. 췌장암치료제는 리아백스 상품명으로 2014년 9월 15일 국내 신약 21호 조건부 허가를 받았다. 시판 후 2020년 3월 13일 3상 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다는 조건을 맞추지 못했다. 결국 2020년 5월 리아백스 조건부 허가는 취소됐다. 2020년 12월 3상 CSR을 수령해 허가 재도전에 급물살이 탈 것으로 보였지만 아직까지 허가 신청 전 단계다. 알츠하이머병치료제는 국내 2상을 마치고 글로벌 2상을 미국 및 유럽 7개국에서 진행 중이다. 국내 3상은 계열사 삼성제약이 진행한다. 젬백스는 올 5월 계열사 삼성제약과 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다. 선급금 120억원 등 총 1200억원 규모다. 해당 계약으로 젬백스는 국내외에서 진행 중인 다양한 임상시험에 소요될 예산을 확보하게 됐다. 또한 GMP 공장시설을 갖추고 있는 삼성제약에 기술이전 하면서 3상 후 시판 허가에 따른 생산, 관리, 유통, 마케팅, 영업까지 모두 차질 없이 진행될 수 있는 요건을 갖추게 됐다. 시장 관계자는 "젬백스가 GV1001의 다양한 적응증 찾기에 안간힘을 쓰고 있다. 임상 진전과 달리 허가 등 성과는 나오지 않고 있다. 향후 허가 여부에 따라 기업가치에 반영될 것"이라고 진단했다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국은 세계적인 미용·성형 산업의 강국이다. 국내 의료진들의 뛰어난 시술 테크닉과 빠르게 변화하는 한국식 시술 트렌드를 전수받기 위해 한국을 찾는 해외 의료진들이 꾸준히 늘고 있다. 독일의 성형외과 전문의이자 KOL(Key Opinion Leader)로 활동 중인 올라프 영 플라이셔(Dr. Olaf Young Fleischer) 역시 한국의 선진 시술 노하우를 경험하기 위해 지난달 20일 한국을 찾았다. 올파프 박사는 보툴리눔 톡신과 HA 필러, 실 리프팅 시술을 비롯해 독일 현지에서는 아직 낯선 스킨부스터까지 국내 주요 피부과·성형외과에서 진행된 시술을 참관했다. 한국 방문 첫 일정으로는 보툴리눔 톡신 시술 참관이 진행됐다. 톡신 시술은 매년 급성장하는 비침습 시술 중 가장 보편적으로 이뤄지고 있는 시술이다. 독일 톡신 시장은 지난해 약 800억원 규모로 추정, 2025년 약 1000억원 규모까지 성장할 것으로 점쳐질 만큼 시술에 대한 관심과 수요가 높다. 한국은 안면 주름 개선은 물론 보다 다양한 영역, 새로운 시술법으로 보툴리눔 톡신을 활용하고 있다. 특히, 지난해 한국 제품 최초로 휴젤의 보툴렉스(수출명 :레티보(Letybo))가 독일 시장에 론칭, 현지의 높은 관심을 받고 있는 만큼 K-톡신 시술 노하우와 제품 경험을 위해 한국 방문 첫 일정으로 서울 3개 병원을 찾았다. 첫 행선지인 체인지의원(6/20)에서는 과도하게 발달된 근육 부위의 보툴리눔 톡신 시술 시연을 진행했다. 장두열 원장은 "미용을 목적으로 하는 톡신 시술은 보통 눈가나 미간 부위 주름 개선을 위해 활용되는데, 톡신의 근육 수축·이완 효과를 활용, 귀밑·턱밑에 위치한 침샘이나 승모근 등 고민 부위에 주입하면 근육 크기로 인해 울퉁불퉁했던 페이스·바디 라인을 매끈하고 슬림하게 정리할 수 있다"고 설명했다. 이어 방문한 메이린클리닉청담점(6/20)에서는 안면 부위 보툴리눔 톡신 시술 효과를 극대화하기 위한 병행 시술에 참관했다. 특히, 이날 시술에는 휴젤의 보툴렉스와 HA스킨부스터 바이리즌을 믹싱, 독일 현지에서 쉽게 경험할 수 없는 ‘HA 스킨부스터’를 사용해 한국의 선진 미용·성형 시술트렌드를 전수했다. 시술을 진행한 박현준 원장은 "HA 스킨부스터는 HA(히알루론산) 성분을 기반으로 하는 스킨부스터를 피부에 주입해 모공, 홍조, 여드름 등 전반적인 피부 환경 개선에 도움을 주는 시술"이라며 "안면부 근육의 과도한 움직임을 제어, 해당 부위 주름 개선에 도움을 주는 톡신과 병행 사용하면 보다 효과적으로 매끈하고 탄력있는 ‘동안 얼굴’을 만들어, 시술 만족도를 높일 수 있다"고 말했다. 병행시술 시연과 함께 휴젤의 HA 필러 브랜드 더채움을 활용, 팔자부위의 주름 개선 시술도 진행했다. 또한 톡신을 활용한 새로운 시술 영역도 제시했다. 독일에서는 생소한 더모톡신 시술은 톡신을 근육이 아닌 피부에 주입, 문제 피부를 개선하는 시술로 1998년 세계 최초, 한국에서 처음 명명됐다. 세븐데이즈 성형외과 황승국 원장은 "더모톡신은 피부와 톡신 간 상호반응을 통해 리프팅과 탄력 개선은 물론 모공, 흉터, 목주름 등 피부의 전반적인 고민 해결에 도움을 준다. 피부 각 층위마다 톡신에 대한 자극 반응이 다른 만큼 피부에 대한 조직학적 이해는 물론이고 적절한 깊이에 적절한 용량을 주입하는 것이 중요하다"고 조언했다. HA 필러와 실 리프팅 시술은 보툴리눔 톡신과 함께 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시술로 꼽히고 있다. 최근 독일에서 피부 시술에 대한 수요와 관심이 높아지고 있는 만큼, 매끈하고 탄력있는 피부를 위한 한국의 차별화된 HA 필러·실리프팅 시술 테크닉을 배우기 위해 대구와 양산으로 향했다. 지난 22일 대구 뷰시스의원(서명철 원장)에서는 휴젤의 HA 필러 브랜드 더채움을 활용한 필러시술을 진행, 한국과 독일 양국의 시술 트렌드를 공유했다. 독일은 확실한 리프팅 효과를 위해 시술 시 한국 대비 많은 양의 HA 필러를 주입한다. 반면 한국은 보다 자연스러운 볼륨 형성에 집중하고 있는 추세다. 서 원장은 "한국의 HA 필러 시술은 볼륨마이징을 통한 전체적인 윤곽개선을 위해 입술·이마·팔자·입가주위 등 풀페이스시술이 주로 이뤄진다"며 "HA필러 제품의 경우 제품별로 점·탄성, 몰딩력 등에 차이가 있기 때문에 시술부위 특성에 맞춰 제품을 선택하는 것이 좋다"고 덧붙였다. 또한 "HA 필러를 중심으로 HA 스킨부스터, 레이저기기 등 인젝터와 병행시술을 할 경우 시술의 효과를 더욱 높일 수 있다"고 설명했다. 양산 미호의원 박신혜 원장의 실리프팅시술에도 참관(6/23)했다. 실리프팅시술은 늘어진 피부의 즉각적인 리프팅효과로 동안피부를 원하는 중장년층은 물론 최근에는 깔끔한 얼굴 윤곽라인을 위해 시술을 찾은 젊은층이 늘고 있다. 이날 시술에서는 가장 대중적으로 활용되고 있는 PDO(폴리다이옥사논)성분 봉합사 블루로즈포르테를 비롯해 시술 후 이물감, 유지기간 등을 개선한 PCL(폴리카프로락톤)성봉합사 블루로즈클레어를 활용한 시술도 진행됐다. 박 원장은 각 성분별 주요 특징과 유지기간 등 차이점 설명과 함께 “시술부위나 안면피부 상태 등에 따라 시술제품 선택부터 주입 깊이, 강도 등을 잘 선택해야 하는데, 얼굴 부위 지방 이적을 경우 PCL 성분의 봉합사를 선택해야 통증 부담이 적고, 보다 자연스러운 볼륨효과를 경험할 수있다”고 조언했다. 한국 방문 5일 차(6/24), 마지막 일정은 청담엔비의원(이황희 원장)에서 진행, 실제 환자와의 상담부터 이후 시술까지 전 과정을 참관, 피부 타입·고민별 시술 테크닉을 직접 경험했다. 이날 시술에서는 이마, 미간, 눈가를 비롯해 승모근, 종아리, 탈모치료를 위한 두피까지 다양한 부위의 적정 주입 용량부터 시술 깊이까지각 부위별 시술법에 대해 설명했다. 이황희 원장은 "보툴리눔 톡신은 안면부 뿐만 아니라 바디 부위까지 폭넓게 사용되고 있다. 뛰어난 제품력을 갖춘 국산 제품들이 많은 만큼 국내 기업의 제품을 주로 활용하고 있다"고 말했다. 지난 6월 20일부터 24일까지 서울, 대구, 양산 총 6개 병의원 시술에 참관한 올라프 박사는 "보툴리눔 톡신부터 HA 필러 ,실 리프팅과 HA스킨부스터 시술까지 한국의 다양한 미용·성형 시술을 경험할 수 있는 의미 있는 시간이었다"며 "독일과는 다른 한국의 시술 트렌드와 다양한 병행 시술 방법을 비롯해 아직 보편화되지 않은 HA 스킨부스터까지 한국에서 경험한 폭넓은 시술 경험을 독일 현지에서도 적용, 환자들의 편의와 만족도를 높이기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 조현병치료제 '인베가'의 장기지속형 제형이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 한국얀센의 6개월 지속형 조현병 현탁주사제 인베가하피에라1092mg/1560mg(팔리페리돈 팔미테이트)'가 서울아산병원을 비롯해 강릉율곡병원, 국립중앙의료원, 아주대병원, 일산차대학병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 지난 5월 보험급여 등재 이후 지속적으로 처방 환경 조성에 나서는 모습이다. 인베가하피에라는 지난 2022년 9월 식약처 허가를 받았다. 참고로 1개월 지속형 주사제 인베가서스티나는 지난 2010년 7월 식약처 허가를 받고 2015년 11월 급여가 적용됐다. 급여 적용을 통해 초발환자를 포함한 모든 조현병 환자에게 보험이 되고 있다. 3개월 지속형 주사제 인베가트린자는 지난 2016년 6월 식약처 허가를 받은 뒤 2016년 9월부터 급여를 받고 있다. 인베가하피에라는 인베가서스티나(1개월 지속형 주사제)로 최소 4개월 동안 충분히 치료받았거나, 인베가트린자(3개월 지속형 주사제)로 최소 한 사이클 동안 충분히 치료받은 경우에 한해 사용할 수 있다. 치료제 전환 시 인베가서스티나156mg에서는 인베가하피에라TM 1092mg, 인베가서스티나234mg에서는 인베가하피에라TM 1560mg를 투여 개시 용량으로 한다. 인베가트린자546mg, 819mg에서는 각각 인베가하피에라TM 1092mg, 1560mg으로 전환할 수 있다. 6개월 마다 투여하는 인베가하피에라TM는 'PSY3015' 임상을 통해 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다. 김세현 서울대병원 정신건강의학과 교수는 "기존 인베가서스티나와 인베가트린자로 안정적인 효과를 보인 조현병 환자들에게 더 넓은 혜택을 줄 수 있다. 인베가하피에라를 통해 조현병 환자들의 주사제 진입 장벽을 낮출 수 있는 기회다"고 말했다. 김 교수는 "특히 조현병 환자들이 장기지속형 주사제를 통해 안정적인 약물 순응도와 편의성으로 치료를 지속함으로써 사회 복귀, 자신감 회복 등 이점을 누릴 수 있을 것이라고 기대한다"고 말했다. 한편 조현병 치료는 의약품 복약 순응도가 낮으면 증상이 악화하거나 재발할 우려가 높다. 이에 장기지속형 주사제는 경구제 대비 약물 순응도를 개선하고 의료비 절감과 재발·재입원율 감소 효과, 증상 및 사회적 기능 개선(장기 지속형 주사제로 전환 시) 용법 편의성 등 이점이 있다. 국내 조현병 치료 가이드라인에 따라 초기부터 만성 단계의 환자에게 장기지속형 주사제를 투여할 수 있다.