[데일리팜=어윤호 기자] 이중항체 림프종 신약 '룬수미오'가 곧 국내 상륙할 전망이다. 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 1호 약으로 지정한 한국로슈의 여포성림프종치료제 룬수미오(모수네투주맙)의 품목 허가를 위한 막바지 검토를 진행 중이다. 룬수미오는 지난해 12월 미국 FDA로부터 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 이후인 재발성 또는 불응성 소포림프종(FL) 성인 환자를 위한 치료제로 승인됐다. 국내에서는 지난해 희귀질환 의약품으로 지정됐으며 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 희귀질환 의약품으로 지정된 바 있다. 이 약은 CD20xCD3 T세포 관여 이중특이항체로 암세포를 공격하는 면역세포인 T세포에와 악성 B세포에 선택적으로 결합해 면역세포와 암세포를 연결하는 기전을 갖고 있다. 룬수미오는 소포림프종 환자를 대상으로 실시된 룬수미오의 임상 2상 GO29781 연구를 통해 가능성을 확인했다. 연구 결과, 룬수미오의 객관적 반응률은 80%(72/90)였으며 이 가운데 대다수(57%)는 반응이 최소 18개월 이상 지속됐다. 완전 반응에 도달한 환자 비율은 60%(54/90)였으며 치료에 반응을 보인 환자들의 반응 지속기간 중앙값은 22.8개월이었다. 한편 GIFT는 혁신 의약품이 신속히 상용화 하도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다. GIFT 대상은 ▲허가자료 준비 지원 ▲준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.

[데일리팜=강신국 기자] 카카오톡이나 문자메시지로 처방전 사진을 전송받는 약국이 늘어나면서 주변 약국과의 분쟁의 씨앗이 되고 있다. 보건복지부가 처방전 전송 후 사전조제는 불법이라는 유권해석을 내놓았지만, 처방전 사진 전송 후 실제 처방전으로 가져와야 투약이 이뤄지는 만큼 문제가 없다는 인식이 많아 서비스가 계속되고 있다. 14일 약국가에 따르면 일부 약국에서 카톡이나 문자메시지를 통한 처방전 사전 전송 서비스 홍보를 시작해, 지부나 분회에서도 논란이 되고 있다. 일단 복지부는 유권해석을 통해 "구체적인 상황에 따라 달리 판단할 수 있으나 환자 본인이 동의했다고 해도 환자의 휴대전화로 촬영된 처방전을 약국에 보내고 이를 통해 약사가 미리 조제하는 행위는 특별한 사정이 없으면 현행법상 허용된다고 보기 어렵다"고 말했다. 복지부는 "대법원 판결과 약사법에 의해 의약품이 주문, 인도, 판매 등의 행위는 약국 내에서 이뤄지는 게 바람직하다"며 "약사는 약사법령과 의료법령에 따라 적법하게 환자에 교부된 처방전에 따라 조제해야 한다"고 설명했다. 아울러 "약사는 처방전을 소지한 환자에게 원본을 제출받아 처방전의 진위와 처방전 상의 환자 또는 환자 보호자임을 확인한 후 의약품을 조제해야 한다"고 밝혔다. 그러나 반론도 만만치 않다. 복지부 논리라면 키오스크를 통한 처방전 전송도 불법이라는 것이다. 경기지역의 문전약국 약사는 "환자가 직접 사진을 찍어 약사 휴대전화로 처방전을 전송하는 것인데 90일 이상 장기 처방일 경우 약국이나 환자에게 상당한 이점이 있다. 약을 받을 때 원본 처방전을 가져와야 하기 때문에 별문제가 없는 것 아니냐"고 되물었다. 서울의 또 다른 약사도 "키오스크로 처방전을 받으면 약국에 과금이 되지만 카톡이나 문자메시지는 비용이 거의 들지 않는다"며 "복지부가 처방전 전송이 사전조제로 문제를 삼는데 그렇다면 키오스크부터 단속하는 게 맞다"고 지적했다. 문제는 복지부가 불법이라는 유권해석을 내놓은 상황에서 대다수 약국은 처방전 사진접수 서비스를 하지 않고 있지만 일부 약국들이 서비스를 계속 시행한다는 점이다. 서울지역의 한 약사는 "단속도 처벌도 없는 상황에서, 안 하는 약국만 바보가 되는 것 같다"며 "법을 지키는 약국만 피해를 보는 것은 아니지 않느냐"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료인력 확충과 공공의료 강화를 요구하며 파업을 벌인 전국보건의료산업노동조합이 14일 총파업을 종료했다. 파업 시작 이틀만이다. 보건의료노조는 서울 영등포구 노조 회관에서 기자회견을 열고 "이틀간의 산별총파업투쟁으로 노조 요구의 정당성을 확인하고 국민의 지지와 사회적 공감대를 형성했다"며 "환자안전과 불편, 복지부 입장 등을 종합적으로 고려해 총파업을 14일 오후 5시에 종료했다"고 밝혔다. 지난 12일부터 14일까지 보건복지부와 세 차례 면담을 가진 보건의료노조는 "7대 요구와 관련해 복지부 입장을 노조에 충분히 설명했고 노조는 이와 관련한 보완책과 추진 일정 확정을 요구했다"고 설명했다. 노조는 총파업을 통해 ▲근무조별 간호사 대 환자수 1대 5로 환자 안전 보장 ▲PA간호사(진료보조인력) 등 불법 의료행위 근절 ▲간호간병통합서비스 전면 확대 ▲의대정원 증원·공공의대 설립 등 의사인력 확충 ▲공공의료 확충과 코로나19전담병원 회복기 지원 확대 ▲코로나19 최일선 의료진에 대한 정당한 보상 ▲노동개악 중단과 노동시간 특례업종 폐기 등을 요구했다. 노조는 "복지부와 남은 쟁점에 대한 협의를 계속 진행해 의미 있는 대안이 마련되지 않으면 제2의 산별총파업투쟁에 나설 것"이라며 "현장교섭을 조속히 타결해 환자 진료 정상화를 위해 노력하겠다"고 말했다. 노조는 "산별총파업투쟁을 통해 의료현장의 인력대란과 필수의료·공공의료 붕괴위기를 극복하기 위한 인력 확충, 공공의료 확충 과제가 더 이상 미뤄둘 수 없는 긴급한 국가적 과제임을 확인했고 정부가 해야 할 역할을 분명히 각인시켰다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 뇌전증과 영아 연축 치료제인 한독의 '사브릴정500mg(비가바트린)'이 영업자 회수에 들어갔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 사브릴에 사용된 주성분 비가바트린 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 7월 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. 티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다. 회수 대상 제품은 1개 제조번호 제품으로 'SAFA001'이다. 사용기한은 2025년 5월 5일까지다. 한독은 주성분 비가바트린 일부에서 티아프리드 성분이 검출된 원인에 대해 이탈리아 소재 주성분 제조원에서 티아프리드를 제조 후 동일한 제조설비로 비가바트린을 제조하는 과정에서 이전에 제조한 티아프리드 성분이 제조설비에 미량 남아 이행(carryover)돼 발생한 것으로 추정하고 있다. 회수절차는 현재 전세계적으로 진행되고 있으며, 실제 티아프리드의 최고 검출량은 1일 노출 허용량인 200㎍/day 미만으로 부작용을 유발할 가능성은 낮을 것으로 예상된다고 보고했다. 식약처는 사브릴이 영아에 주로 사용되는 점을 고려해 사전예방적 차원의 영업자 회수를 실시토록 하는 한편, 의& 8231;약사와 소비자에게는 제조번호와 사용기한을 확인해 사용 시 주의를 기울여 줄 것을 당부하는 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 배포했다. 사브릴정과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고하면 된다. 식약처는 "앞으로도 국민 안심과 안전을 최우선으로 고려해 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 14일 올해 상반기 위원회별 사업추진 현황을 논의했다. 최광훈 회장은 이 자리에서 “2023년도 상반기가 마무리된 상황에서 각 위원회별로 올해 계획한 사업들이 어떻게 진행됐고 미진한 부분은 없는지 상근임원 및 사무처가 함께 고민이 필요한 시점이라고 생각해 자리를 마련했다”고 말했다. 최 회장은 “오늘 이 자리를 통해 각 위원회별 주요 회무 추진 내역에 대해 공유하고 시너지를 낼 수 있도록 노력해 줄 것”을 당부했다. 약사회는 이날 총무국부터 약무국, 보험국 및 대외협력실까지 각 편제된 위원회별로 2023년도 상반기에 진행해 온 주요 내역에 대해 최광훈 회장을 비롯한 상근임원들에 보고하는 시간을 가졌다고 설명했다. 한편 이날 자리에는 최광훈 회장, 최미영 부회장, 정일영 정책이사, 박상룡 홍보이사, 최두주 사무총장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 7월 등재된 아토피피부염치료제 시빈코정(아브로시티닙, 한국화이자)과 고중성지방치료제 뉴마코에스(오메가3산틸에스테르90) 등 신규약제가 비용효과적인 함량 사용 경구제 대상품목에 포함됐다. 저함량을 배수 처방하면 고함량 제품 상한금액을 넘게 돼 급여청구비용이 삭감될 수 있다는 것이다. 시빈코정은 야누스키나아제1(JAK1)를 억제하는 청소년·성인 아토피피부염 치료제로 건보공단 협상을 통해 7월 1일부로 급여 등재됐다. JAK1 억제 경구제로는 12세 이상 청소년 아토피피부염 치료제로 애브비 린버크서방정15mg에 이어 두번째로 급여 적용됐다. 이 약은 50mg, 100mg, 200mg 3개 용량이 등재됐는데, 50mg, 100mg 제품은 배수처방에 유의해야 한다. 시빈코정50mg의 경우 상한금액은 1만1087원으로 2배수, 4배수 처방할 경우 100mg(1만7739원), 200mg(2만5942원) 상한금액을 넘게 된다. 또한 100mg을 2배수 처방할 경우, 200mg 상한금액을 넘게 돼 삭감 대상이 된다. 유유제약이 오메가3 제제 가운데 처음 선보인 500mg 제품 '뉴마코에스연질캡슐500mg'도 배수 처방에 유의해야 한다. 배수 처방하게 되면 기등재된 1000mg 제품 뉴마코연질캡슐의 상한금액을 초과하기 때문이다. 뉴마코에스연질캡슐500mg 상한금액은 198원, 뉴마코연질캡슐의 상한금액은 297원이다. 이들 품목들은 고함량 상한가로 대체했을 때 발생하는 약가 차액만큼 심사 조정된다. 이와함께 한풍제약 '가바페캡슐100mg(가바펜틴)', 건일바이오팜 '건레탈서방캡슐100mg(실로스타졸)', 명문제약 '프릴린정25mg(프레가발린)', 영풍제약 '탐스서방정(탐스로신염산염)'도 비용효과적인 함량 사용 경구제 대상 품목에 추가돼 배수처방에 유의해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 내부에 박스째 쌓여있는 약들, 어두운 조명과 출입문에 덕지덕지 붙은 광고 시트지까지. 세월이 고스란히 느껴지는 여느 시장 약국과 다르지 않았다. 지난 2021년 양수 계약을 할 때만 해도 젊은 약사들이 왜 힘든 약국을 인수하냐며 주변에선 만류하는 사람들이 대부분이었다. 30대 두 약사는 약국을 전면 리모델링하며 새로운 모습으로 탈바꿈했다. 우려를 불식하고 처방과 매약 매출이 급증하기까지는 오랜 시간이 걸리지 않았다. 경기 평택 365녹십자약국은 김은택(33·아주대), 오재용(33·아주대) 약사의 젊은 패기와 아이디어가 곳곳에 녹아있는 약국이다. 오재용 약사는 “대학 동기다. 학교 다닐 때도 동아리 회장, 부회장을 맡으며 돈독한 사이였다. 당시에도 호흡이 잘 맞았던 터라 약국 동업도 시너지를 기대했고, 졸업 후 따로 약국을 하다가 함께 하게 됐다”면서 “자정까지 운영하는 365 약국이라 같이 하면 부담도 줄어들겠다는 생각이었다”고 설명했다. 처방 위주 약국을 운영하며 성장에 한계를 느꼈던 김은택 약사에게도 지금의 약국은 매력적이었다. 매약 비중이 높아 제대로 된 관리가 이뤄진다면 충분히 성장 잠재력이 있겠다는 판단이었다. 오 약사는 “시장 앞 오래된 약국이었고 약 40평 중 절반은 창고처럼 사용하고 있었다. 약국에 와서 보자마자 제대로 관리가 된다면 공간을 더 넓게 활용할 수 있을 거라는 생각이 들었다”면서 “옆 건물 지하창고를 임대해 일반약들을 전부 옮겼다. 창고처럼 쓰던 약국 공간을 넓혀 확 트인 공간을 만들 수 있었다. 추가 비용이 들어갔지만 약국과 환자들을 위한 투자라고 생각했다”고 했다. 약국 변화는 이 뿐만이 아니었다. 바닥과 천장을 제외하고는 인테리어를 새롭게 했고, 리모델링 비용만 약 8000만원이 들어갔다. 오 약사는 “기존에는 의약품 진열이 깔끔히 정리되지 않았고, 유명 품목들은 취급하지 않았었다. 젊은 환자층을 수용하려면 유명품들도 갖춰 놔야 한다고 생각했고 진열도 깔끔하게 구분을 둬 정리했다”고 말했다. 또 내부에 어두웠던 조명을 LED로 전부 교체하고, 유리문에 잔뜩 붙어 채광을 막던 광고 시트지를 제거해 외부에서 약국 안이 들여다보이도록 했다. 김은택 약사는 “기존에도 365 운영 중이었는데 약국명은 녹십자약국이었다. 365일 문을 여는 곳이라는 걸 사람들이 인지할 수 있도록 이름을 365녹십자약국으로 바꾸면서 간판도 교체했다”고 말했다. 공간이 달라지니 환자들 발길은 자연스럽게 늘었다. 또 살갑게 인사를 건네며 먼저 다가가는 젊은 약사들에게 서서히 마음이 열렸고, 같은 건물에 위치한 내과 처방 흡수율이 20~30% 오르는 결과로 이어졌다. 오 약사는 “약국이 바뀌고 오기 시작했다는 얘기를 하는 환자들이 정말 많았다. 결과적으로 흘려보내던 환자들을 더 많이 흡수할 수 있게 됐다”고 했다. 시장조사 해보니 동물약 수요 포착...특화 전략 먹혔다 인근에 동물병원이 다수 자리잡고 있었는데 두 약사는 약국 계약을 하며 이를 놓치지 않았다. 동물약을 특화하기로 하고 제품 종류를 서서히 늘려 현재는 100개가 넘는 품목을 구비했다. 출입구 옆 4개의 진열장에는 강아지 심장병약부터 소독약, 위장약, 영양제, 소염진통제, 구충제, 피부연고, 귓병약, 약용삼푸, 물고기약, 간식까지 다양한 품목이 자리잡고 있었다. 김 약사는 “체중별 제품까지 구분하면 177개 품목을 취급하고 있다. 전체 매약 매출 중 동물약이 10~15%를 차지한다. 매약 약국이기 때문에 10~15%가 적지 않은 매출”이라며 “반려 뿐만 아니라 축산까지 영역을 서서히 넓히려고 한다. 지역 수요가 있어 닭 의약품부터 취급을 시작했다”고 말했다. 특히 동물약 소분조제를 예약제로 운영하면서 약국을 찾아오는 동물약 소비층은 더욱 두터워지고 있다. 김 약사는 “완제품으로 상담 판매하는 게 아니라 소분 조제를 하려면 시간이 오래 걸리기 때문에 예약제로 받고 있다. 네이버폼으로 예약을 받아 우선 동물병원을 가야 하는지 약국에서 조제약으로 가능한지 답변해주고 있다”고 설명했다. 김 약사는 “조제를 원하는 건 강아지 만성질환약이 많고, 길고양이 보호자들도 꽤 있다. 비용부담이 있어 알아보다가 약국을 찾는 경우들이 많다. 특히 새끼 고양이들은 용량 조절이 필요해 조제를 원하는 보호자들이 많다”고 했다. 이어 “동물약을 취급하는 약국은 많은데, 상담하고 조제하는 약국은 많지 않다 보니 블루오션이라고 판단해 집중하고 있다”고 말했다. 단, 동물약 종류가 많아지고 찾아오는 사람들이 늘어나면서 공부도 게을리할 수 없다고 덧붙였다. 약국 홍보 위해 다양한 시도...맞춤 소분건기식에도 관심 온라인 소통에 익숙한 젊은 세대의 장점을 살려 다양한 약국 홍보 방법을 활용했다. 두 약사는 공공심야약국의 홍보 효과 연구를 약사학술제에 발표할 정도로 약국의 접근성 강화에 대한 관심이 높았다. 김 약사는 “다양한 홍보를 하고 있는데 블로그 노출이 가장 효과가 있다. 그 다음으로는 네이버 파워링크와 네이버 지도 광고 등록, 당근마켓과 인스타그램을 활용하고 있다. 유튜브 채널도 만들어 영상을 올리고 있다”고 말했다. 녹십자약국이 다양한 동물약을 취급하는 것도, 자정까지 운영을 한다는 것도 온라인 홍보를 통해 알게 되는 경우들이 많았다. 오 약사는 “약국 운영을 시작한 이후 꾸준히 매출이 올랐다. 조제 매출은 20~30% 가량 올랐고, 매약은 2배 가까이 늘어났다. 매약 단골 손님이 늘어나니까 자연스럽게 처방 매출도 올라가고 있다”고 했다. 이어 오 약사는 “개인 맞춤형 건기식에도 관심이 많아 앞으로 약사로서 맞춤 건기식에서도 역할을 하고 싶다. 더욱 환자 맞춤형 약국으로 나아가고 싶다”고 포부를 전했다. 김 약사도 “평택이 고향이라 애향심이 있다. 지역 랜드마크 약국으로 자리매김하고 싶다. 모 병원 아래 약국으로 얘기되기 보다는 약국을 중심으로 기억되는 곳이 되고 싶다. 또 SNS를 통해 사람들과 소통을 확대하며 다양한 시도를 해볼 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전국보건의료산업노동조합(보건의료노조) 총파업으로 일부 의료현장에서 진료 차질 발생한데 대한 지역별 상황 파악에 나섰다. 14일 복지부는 서울에서 박민수 제2차관 주재로 각 시·도 부단체장들과 화상 긴급상황 점검회의를 열었다. 복지부는 13일부터 이어지고 있는 보건의료노조의 파업으로 인한 의료현장 공백 최소화를 위해 기관별 파업상황을 점검하고 지자체가 필요한 지원을 확인하는 등 긴밀한 협조 체계를 구축하기 위한 회의라고 설명했다. 박 차관은 "시·도 차원에서도 비상진료대책본부를 구성해 필수유지 업무를 점검하는 등 높은 수준의 긴장감을 갖고 환자 진료 차질이 최소화될 수 있도록 적극 대응해달라"고 주문했다. 복지부는 파업 첫날인 13일 보건의료재난 위기관리 표준매뉴얼에 따라 경보단계를 '관심'에서 '주의'로 높이고 '의료기관 파업 상황점검반'을 '중앙비상진료대책본부'로 전환했다. 이에 따라 지자체도 비상진료대책본부를 구성했다. 보건의료노조는 사용자와 정부의 태도를 고려해 파업 지속 여부와 방식을 결정하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 6월부터 비대면진료 시범사업을 실시 중인 가운데 해외에 거주하는 외국인 환자에 대한 비대면진료 입법·제도화 방안을 마련하기 위한 연구에 착수해 주목된다. 외국인 환자를 국경을 넘어 비대면으로 유치, 비대면진료와 의약품 조달, 복약지도를 시행할 수 있는 법·제도적 대책을 모색하기 위해서다. 정부는 주요국 중심 외국인환자 비대면진료 관련 법제도를 검토하고 외국인 환자 플랫폼 기준과 책임 범위를 설정하는 것을 기반으로 진료 사업 모델과 함께 제도화 연차계획까지 도출할 방침이다. 14일 한국보건산업진흥원은 외국인 환자 비대면진료 제도화 방안 마련 연구용역을 긴급 공고했다. 연구 기간은 올해 11월 30일까지다. 지난 5월 관계부처 합동으로 발표한 '외국인 환자 유치 활성화 전략', 지난 6월 공개된 '보건의료 서비스 분야 수출 활성화 추진방안'에 따라 외국인 환자 비대면진료 제도화 관련 법·제도 검토 필요성이 생긴 게 연구 배경이다. 현행 의료 해외진출 및 외국인 환자 유치 지원에 관한 법률은 외국인 환자 사전·사후 관리에 대해 우리나라 의료인과 해외 의료인 간 의료지식이나 기술지원, 환자 건강·질병에 대한 상담·교육만을 규정하고 있다. 외국인 환자가 비대면진료를 받을 수 있는 법적 근거가 없는 셈이다. 이에 진흥원은 외국인 환자 대상 비대면진료 관련 법령, 인프라 등 확인을 위해 연구를 통해 해외 소재 외국인 환자 비대면진료 시범사업 추진을 위한 근거 자료를 마련한다. 구체적으로 주요국 중심 외국인 환자 비대면진료 법제도를 검토하고, 플랫폼 기준·책임 범위를 설정한다. 외국인 환자 비대면진료 사업 모델을 제시하고 현장 적용을 통한 개선사항도 도출한다. 종국에는 외국인 환자 비대면진료 사업기준·매뉴얼과 제도화를 위한 연차 계획까지 제시한다. 걸프협력회의(GCC), 독립국가연합(CIS), 동남아시아국가연합(ASEAN) 각 지역별 총 3개 대표국을 대상국으로 선정하는데, 국경 간 비대면진료 사업 추진 가능성이 높은 나라를 찾는다. 대상국의 국내면허 인정 여부와 진료 허용범위 등 국경 간 비대면 진료로 발생할 수 있는 국내외 쟁점과 대안도 살핀다. 특히 국경 간 개인정보 의료기관 제공 문제나 진료 처방, 의약품 조달·복약지도 관련 이슈도 검토한다. 외국인 환자 비대면진료 서비스 공급자, 서비스 사용자 별 중개 플랫폼 보안성 확보를 위한 기준과 플랫폼 업체의 책임 기준도 만든다. 이후 외국인 환자 비대면진료 사업 모델까지 만드는데, 재외국민 비대면진료를 위한 규제샌드박스 참가기관 전문가와 사업모델 개발을 위한 협의체를 거친 의견수렴에 나설 방침이다. 나아가 재진·초진 등 외국인 환자 비대면진료 허용 기준, 의료기관 종별 허용 범위, 방법, 국외 의약품 배송과 온라인 복약지도를 포함한 시범사업 모델도 제시한다. 시범사업 모델의 경제적 예상 효과 등 타당성도 검토한다. 사업모델이 만들어지면 보안이 검증된 비대면진료 플랫폼을 활용한 시범운영에 착수하며, 사업기준·매뉴얼·제도화를 위한 연차 계획까지 제시한다.