[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대학교 제약산업학과(학과장 이상원)와 한국신약개발연구조합 산하 K-BD Group(회장 이재현 교수)이 공동으로 운영하고, 한국바이오협회가 후원하는 ‘제5기 바이오벤처 경영과정’이 8월 9일부터 시작된다. 제5기 경영과정 모집은 이달 31일까지 막바지 접수를 받고 있다. 희망자는 지원서를 이메일(baguette77@skku.edu) 제출하면 된다. 교육 대상은 바이오 창업기업(벤처, 스타트업 등) 임직원 및 기존 바이오·제약회사의 신약기획 담당자다. 11월 15일까지 총 15주 과정이며 매주 수요일 저녁 6시부터 3시간을 진행할 예정이다. 강의 장소는 성균관대학교 600주년 기념관 6층 소향강의실이다. 교육 내용은 창업의 3대 요소인 기업가(entrepreneur), 사업기회(business opportunity)와 자원조달활용(acquiring resource)으로 나눠 자본조달, 기업공개(IPO)에 이르는 전 과정을 살펴보게 된다. 기존의 바이오 창업자를 위한 과정과 달리 제약기업과 투자자의 입장에서 바이오 창업 기업에 어떻게 투자하고, 협력하고 함께 성장해 나갈 수 있는지 그 방안을 탐색하는데 목적이 있다. 한국투자파트너스 황만순 대표, LSK인베스트먼트 김명기 대표, 회계법인 더올 조완석 회계사, 한국과학기술지주 최치호 대표, 레코켐바이오사이언스 박세진 부사장, 삼도회계법인 류호연 회계사, 클립스비엔씨 주완석 전무, 성균관대 이재현 교수와 이상원 교수 등이 강연자로 참여해 15주 강의를 구성했다. 수료자 특전도 마련돼있다. 수료자에겐 성균관대학교 총장 명의의 수료증을 수여하고, SNS 활용 가능한 Digital Learning Badge도 발급한다. 또 매 기수 과정과 특강을 수시로 청강할 수 있는 열린 강좌 참여도 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 의무적으로 기재해야 할 정보가 빠졌거나 위조가 의심되는 마약류 처방전에 대한 약국 조제거부권을 명시한 법안이 지난 18일 국회 본회의를 통과하면서, 명의도용 향정 처방전을 악용한 범죄 등 사회 문제에 대한 안전망 강화를 예고했다. 향정마약류 위조 처방전 문제는 오랜 기간 일선 약국가 골칫거리였다. 위조처방전을 들고 약국에서 스틸녹스 등 마약류 조제를 받으려는 환자들이 서울, 경기 권역에서 기승을 부리는 사건 등은 매년 한 두 차례 이상 언론 보도되는 실정이다. 특히 약국은 위조된 마약류 처방전을 조제했을 경우 추후 수사 결과에 따라 행정처분을 받게 되는 불이익마저 뒤따르는 실정이다. 아울러 약국은 의료기관이 부실하게 발행한 마약류처방전으로 조제에 애를 먹는 상황에도 빈번하게 직면하고 있다. 향정마약류 처방전에는 발급 의료기관 소재지와 상호 또는 명칭, 면허번호, 환자 성명, 주민등록번호를 기입해 서명·날인해야 한다. 그러나 동네 의원 등 일선 의료현장에서는 의료기관 소재지가 명시되지 않은 채 향정약 처방전을 발행하는 경우가 다수라는 게 약사들의 우려다. 약국 약사들은 지금까지 이런 위조의심 처방전이나 부실 처방전이 접수돼도 딱히 조제를 거부할 권한이 없어 찜찜한 기분 속 조제를 완료할 수 밖에 없는 환경에 처했었다. 그러나 이번에 마약류 관리법 개정안이 국회를 통과하면서 이 같은 문제들이 대폭 개선될 수 있게 됐다. 약국 약사 등 마약류소매업자가 마약류취급의료업자가 아닌 자가 발급한 처방전으로 의심되거나, 기재사항의 전부 또는 일부가 기입되지 않았거나, 기재사항을 거짓으로 기입한 것으로 의심되는 처방전에 대해 조제를 거부할 수 있도록 한 게 본회의를 통과한 법안 마약법 개정안 주요 내용이다. 다만 약사가 처방전을 발행한 마약류취급의료업자인 의사에게 전화나 팩스를 통해 위조 처방전 등이 아님을 확인했을 때는 조제를 할 수 있다. 국회 통과 법안은 정부 공포일을 기점으로 6개월 뒤부터 시행하는 부칙에 따라 부실·위조 마약류 약사 조제거부권은 내년 1월경 효력이 생길 전망이다. 국회 보건복지위는 "처방전 의무 기재사항이 제대로 기입되지 않았거나 위조가 의심되는 처방전이 약국에 접수될 경우 조제를 거부할 수 있도록 근거를 신설해 마약류의약품 오남용 방지에 기여할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 김영진)가 서울시교육청 지정기관인 강서구진로직업지원센터(센터장 이춘혜)와 업무협약을 갖고 약사 직업을 홍보하기로 했다. 진로직업지원센터는 지역사회 현장직업체험과 다양한 직업인 멘토와 만남의 허브 역할 및 진로 탐색 프로그램을 지원하는 기관으로, 구약사회는 14일 협약을 갖고 3년 만에 열리는 제10회 드림잡페스티벌과 학무모진로job 행사에 적극 참여하겠다고 밝혔다. 약사회는 "약사 진로 체험과 멘토와 만남 등 프로그램을 준비해 9월 22일과 23일, 중학생 3800여명과 초등학생 2500여명과 학부모를 대상으로 체험 부스를 참여키로 했다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 의약품과 처방전 거래를 목적으로 의사에게 수천, 수억대 금원을 제공한 도매업체와 약사가 법원에서 무죄를 선고받았다. 돈을 받은 의사도, 건넨 도매업체와 약사도 채무 관계였을 뿐이라고 주장한 데다가, 금원 제공에 따른 뚜렷한 이익이 확인되지 않는다는 이유에서다. 창원지방법원 마산지원은 최근 의료법 위반, 약사법 위반 혐의로 기소된 A의사, 약사법 위반 혐의로 기소된 B약사, C도매업체에 대해 각각 무죄를 선고했다. A의사는 외과 전문의로 지난 2017년 말 외과의원을 개원하는 과정에서 B약사와 C도매업체 관계자를 만나 B약사에게는 3000만원, C업체로부터 1억5000만원을 제공받은 혐의로 기소됐다. A의사는 C도매업체로부터 의약품의 채택, 처방유도, 거래유지 등 판매 촉진을 목적으로 제공되는 금전을 받았다는 이유에서 의료법 위반이, B약사로부터 처방전 알선 대가로 금전을 제공하는 담합행위에 가담했다는 이유로 약사법 위반 혐의가 적용됐다. 같은 이유로 B약사는 약사법 위반, C도매업체는 의료법 위반 혐의를 적용 받았다. 이 같은 상황에 대해 A의사 측은 외과의원의 개원을 준비하는 과정에서 자금이 부족해 B약사와 C업체 측으로부터 금원을 차용한 것으로, 의약품 판매 촉진이나 처방전 알선 대가로 금전을 제공받은 것은 아니라고 주장했다. B약사 역시 이번 재판 과정에서 “운영 중인 약국이 위치한 건물에 들어올 의원의 원장인 A의사가 부탁해 변제 기일이나 이자에 대한 약정 없이 3000만원을 빌려준 것일 뿐”이라며 “금융이익 상당의 경제적 이익을 제공한 것은 맞지만, 처방전 알선의 대가로 제공한 것은 아니”라며 맞섰다. C도매업체도 “금전을 대여했다가 이후 원금과 이자를 변제받은 것으로, 판매촉진을 목적으로 제공한 돈이 아니었다”며 “단, 이 사건 의원에 의약품을 공급할 기회를 갖고자 한 것은 사실인 만큼 A의사에 차용의 기회를 제공한 것은 맞지만 1억5000만원 자체를 증여한 것은 결코 아니었다”고 주장했다. 실제 A의사의 동업자인 D씨는 A의사가 개원 과정에서 약사와 도매업체로부터 금전적 지원을 받았다는 사실을 확인하고는 리베이트 등의 문제가 될 것을 우려해 뒤늦게 B약사와 C업체 측에 원금과 이자를 변제한 사실이 밝혀지기도 했다. 이번 사건에서 재판부는 검사 측의 공소대로 실제 B약사와 C업체가 A의사에 금전을 제공함으로써 처방전 증가나 의약품 거래가 증가하는 등의 경제적 이익을 달성했는지 여부에 집중했다. B약사가 운영 중인 약국의 경우 이번 사건의 의과의원이 개원을 준비하는 시점에 이미 건물주와 독점 조건의 임대차계약을 체결한 상태로, 해당 건물에는 통증의학과와 피부과가 입점돼 있었고 추가로 치과가 들어올 예정이었다. 재판부는 사건의 외과의원이 개원한 이후 B약사가 운영하는 약국의 처방 조제 건수 변화 추이도 살펴봤는데, 외과가 운영된 이후 처방 건수가 눈에 띄게 증가하지는 않았다는 점이 확인됐다. 오히려 금원 변제 이후 사건 의원 관련 처방건수가 더 증가했다는 게 재판부 설명이다. 재판부는 C도매업체의 경우도 A의사와 금원이 오고 간 이후 거래를 트는 정도의 이익을 얻은 것으로 보이지만, 오히려 A의사의 동업자인 C씨로부터 원금과 이자를 변제받은 이후에도 이 사건 의원에 의약품 납품은 계속됐다고 밝혔다. 이 같은 상황을 고려할 때 B약사, C도매업체가 A의사에게 각각 3000만원, 1억5000만원의 금원을 무상으로 제공할 정도의 경제적 이익을 얻었을 것으로는 볼 수 없다는 게 재판부 판단이다. 재판부는 “돈을 건네줬다 돌려받게 된 구체적 경위, 방법 등을 보면, A의사가 B, C로부터 처방전 발급 대가나 의약품 판매촉진 목적으로 처방전 금전 차용 기회나 금융이익 상당의 ‘편익 그 밖의 재산상 이익’을 제공받은 것으로 보이기는 한다”면서 “하지만 결정적으로 B, C가 각각 3000만원, 1억5000만원을 무상으로 제공할 정도의 경제적 이익을 A의사로부터 얻을 수 있었던 것으로는 보이지 않는다”고 설명했다. 이어 재판부는 “피고인들에 대한 각 공소사실은 범죄사실 증명이 없는 경우에 해당한다”면서 형사소송법 제325조 후단에 따라 무죄를 선고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 임상시험의약품의 치료를 목적으로 사용을 신청하려면 동료 전문의의 동의서를 제출하도록 절차 개선안을 마련했다. 그동안은 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용하려면 신청인(주치의)이 법령에 따라 사용 타당성 근거를 제출하면 됐다. 하지만 제출되는 근거자료가 충분하지 않을 경우 추가적인 자료요구 보완 절차와 자문 등을 거치면서 환자들의 치료시기는 지연될 수 밖에 없는 상황이었다. 최근 3년 치료목적(변경) 승인민원은 평균 1071건으로, 식약처에서 민원처리기간(7일) 내 해당 희귀질환 분야 전문가 파악 및 자문의뢰에 한계가 있어 최초 접수부터 최종승인 및 반려까지 1~2개월 소요되면서 불가피하게 치료시점 지연 사례가 발생하고 있다. 이에 식약처는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령(안)'을 마련하고 의견조회를 진핼 중이다. 이번 개정안에는 말기암 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 하는 등 제출자료와 승인 절차를 규정 손질이 담겼다. 식약처가 공개한 규제영향분석서를 보면 현행 규정은 사용 타당성에 대한 의학적 근거자료를 치료목적 사용신청 시 제출하도록 되어 있다. 하지만 근거자료가 불충분하거나 임상적 유익성에 의학적 판단이 필요한 경우 식약처는 다른 전문가 평가를 추가적으로 실시하면서 환자 치료기회 지연, 해당 분야 전문성이 있는 전문의 간 논의·수렴 절차 필요성이 제기되는 실정이다. 또 임상적 유익성이 미흡함에도 치료목적 사용을 신청해 환자의 안전에 우려가 되는 사례 또한 지속 발생하면서 신청단계에서 전문가 그룹 내 동료평가 등을 통한 사전검토 필요성도 대두됐다. 식약처는 "신청인(주치의)은 신청 희귀·중증질환 분야 전문의로서 동일 분야 전문가 그룹과 학회 등을 통해 긴밀한 교류관계에 있어, 사전에 전문가 동의서를 준비·제출하도록 하면 의학적 사용근거 전문성 확보와 사용여부 판단기간을 단축할 수 있다"고 판단했다. 다만 해당 동의서는 임상 1상 등 개발 초기단계이거나, 승인된 3상 임상시험과 적응증이 다른 경우 등에 한해 제출하도록 할 계획이다. 식약처는 "신청단계에서 전문가 그룹 내 검토 및 해당 분야에 대한 전문의 동의서를 사용 근거자료로 인정하는 것으로 말기암 등 치료수단이 없는 중증·희귀질환자에게 적기에 치료기회를 제공하고 안전성을 강화하는 측면에서 편익이 크다"고 내다봤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제네릭이 등장한 파킨슨병 오리지널 치료약제가 수익성 약화 이유로 속속 한국 철수 결정을 내리고 있다. 올 초 한국로슈의 마도파정에 이어 한국베링거인겔하임의 미라펙스서방정도 공급을 중단하기로 했다. 문제는 기존 환자들이 제네릭 약제에 대해 불신을 갖고 있어, 오리지널 공급중단 시 치료공백이 우려된다는 점이다. 19일 업계에 따르면 한국베링거인겔하임은 최근 미라펙스서방정의 공급을 중단하겠다고 판매점에 전달했다. 이에 따라 미라펙스서방정 0.375mg은 내년 7월 31일, 미라펙스서방정 1.5mg은 내년 2월 28일, 미라펙스서방정 0.75mg은 내년 7월 31일까지 소진될 것으로 예상된다. 다만, 베링거인겔하임은 미라펙스 속효정은 공급을 유지하기로 했다. 미라펙스 속효정은 1일 3회, 서방정은 1일 1회 복용하는 약제다. 편의성이 높은 서방정을 공급중단한 데는 제네릭 진입과 무관치 않아 보인다. 미라펙스서방정은 2014년 현대약품 미라프서방정을 시작으로 삼일제약 프라펙솔서방정, 명인제약 피디펙솔서방정이 속속 급여를 받았다. 제네릭 3개사가 시장선점을 둘러싸고 치열하게 경쟁하면서 약가도 떨어지고 있다. 각각 제네릭사들은 약가를 자진인하해 오리지널과의 격차를 벌리고 있다. 당연히 오리지널약제는 제네릭 등장에 따른 약가인하로 이익률이 떨어진 데다가, 제네릭 공세로 시장점유율에도 비상이 걸린 상황이다. 미라펙스서방정의 성분인 프라미펙솔 서방정 0.75mg의 경우 제네릭 최저가가 740원에서 707원까지 떨어진 상태다. 오리지널 가격 781원과 74원 차이 난다. 서방정 약가인하로 수익성 면에서는 하루 3번 복용하는 속효정이 서방정보다 더 나은 편이다. 이때문에 베링거가 서방정은 철수하고 속효정은 시장에 남겼다는 분석도 나온다. 한국로슈의 마도파정도 지난 2021년 8월 제네릭이 처음 나오면서 약가가 인하돼 올해 1월 공급 중단을 결정했다. 하지만 환자들은 제네릭 약물이 부작용이 크다는 이유로 마도파정을 재공급 해달라고 국민청원 등을 통해 요구하고 있다. 이에 한국로슈와 복지부는 보험삭제 유예기간을 기존 7월 31일에서 12월 31일로 연장하면서 논란에 대한 출구를 찾고 있다. 로슈 측은 아직 재공급에 대한 공식적인 언급은 없는 상황이다. 파킨슨병치료제 등 CNS 약물은 약물 의존도가 높기 때문에 기존 처방된 오리지널 약제에 대한 선호도가 높다. 이런 상황에서 수익성 문제로 오리지널 약제들이 한국을 떠나면서 환자들의 불만만 커지는 상황이다. 이에 따라 일각에서는 오리지널 약제가 공급을 유지할 수 있도록 약가인상 등을 고려해야 한다는 주장이 있는 반면 정부가 나서서 제네릭 약제에 대한 신뢰도를 높이는 정책을 시행해야 한다는 의견이 맞서고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 박태근 대한치과의사협회장은 18일 마약 범죄 예방을 위한 No EXIT 릴레이 캠페인에 동참했다. 박태근 회장은 "국민들이 마약 범죄의 위협으로부터 노출되는 사회적 문제에 의료인으로서 크게 우려하고 염려가 될 수 밖에 없는데 이용무 서울대 치과병원장이 저를 지목해 준 것에 대단히 감사하다"고 전했다. 박 회장은 "마약을 하면 패가망신하다는 결과는 누구나 알고 있다"며 "특히 마약 범죄에 대해서는 의료인도 더욱 경각심을 가져야 하고 우리 자체적으로도 윤리 교육도 필요한 만큼, 이런 캠페인을 하는 것 자체가 더욱 더 의미 있다"고 말했다. 이어 박 회장은 다음 릴레이 참여자로 정종혁 한국치과대학-치의학전문대학원협회 이사장, 허영구 한국임플란트제조산업협의회장을 다음 참여자로 지목했다. 한편 No EXIT 릴레이 캠페인은 마약의 심각성을 환기하고 경각심을 고취해 마약범죄를 미연에 방지하고자 경찰청 주관으로 지난 4월 말부터 시작된 범국민적 캠페인이다. 참여방식은 아주 간단하다. No Exit 캠페인 이미지 인증사진을 촬영 후 2명의 다음 주자를 지목해 사회 관계망 서비스(페이스북·인스타그램)에 올리면 된다.

[데일리팜=황진중 기자] GC녹십자는 4가 독감백신 '지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj)'가 이집트 보건 규제당국(EDA·Egyptian Drug Authority)으로부터 의약품 품목허가 승인을 받았다고 18일 밝혔다. 이집트는 아프리카 지역에서 가장 큰 의약품 시장을 보유한 국가 중 하나다. 이집트 독감백신 시장 규모는 지난해 기준 약 4500만달러(약 570억원)다. 지씨플루는 GC녹십자의 독감백신 제조 기술을 바탕으로 해마다 수출 국가와 물량을 확대해 나가고 있다. GC녹십자는 이집트 품목허가 승인에 기반을 두고 동남아·중남미 시장 위주였던 시장을 아프리카와 중동지역으로 확대할 방침이다. 국제기구 조달시장에서 구축한 입지를 바탕으로 국가별 민간시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 독감백신 시장은 세계보건기구(WHO) 산하 범미보건기구(PAHO), 유니세프(UNICEF)로 대표되는 국제기구 조달시장과 각 국가별로 품목 승인을 받아 의약품을 공급하는 민간시장으로 나뉜다. 국제조달시장은 국가예방접종(NIP·National Immunization Program) 시장으로 대량 공급이 가능하다는 장점이 있다. 민간 시장은 각 국가별 시장환경에 따라 공급 가격이 정해지는 만큼 수익성 측면에서 상대적 우위를 가지는 것으로 알려져 있다. GC녹십자 관계자는 "국제기구 조달시장뿐 아니라 해외 개별국가에서도 4가 독감백신으로의 전환 추세가 확대되고 있다"면서 "국제기구 조달시장과 개별국가 민간시장을 동시에 공략함으로써 매출 증대와 수익성 제고에 시너지를 이끌어 낼 것"이라고 강조했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “자사가 보유한 우수한 백신 기술력과 반세기 동안 백신을 생산, 공급해온 제조 역량을 바탕으로 글로벌 시장 점유율을 지속적으로 높여나갈 것”이라고 말했다. 한편 GC녹십자는 PAHO와 유니세프에 계절독감백신을 공급하는 주요 제조사 중 하나다. 이를 통해 전세계 63개국에 독감백신을 공급하고 있다. 국제기구를 제외한 개별 진출 국가로는 이집트가 24번째 국가가 됐다. 독감백신 누적 생산량은 최근 3억도즈를 넘어섰다.

[데일리팜=이석준 기자] 부광약품이 환경·사회·지배구조(ESG) 경영을 강화한 홈페이지를 새롭게 오픈했다고 19일 밝혔다. 회사는 리뉴얼한 홈페이지에서 'ESG 항목'을 신설했다. ESG 항목은 '의약품 공급 안정에 기여하고 우수의약품 생산으로 사회에 이바지한다'는 부광약품의 이념 아래 환경경영·사회적책임경영·거버넌스&윤리경영·ESG게시판·사이버신문고 총 5가지의 카테고리로 구성됐다. 카테고리별 ESG경영 관련 활동과 중장기적 목표를 한눈에 보기 쉽게 제공했다. 환경경영(E) 부문은 ▲환경정책 방침 및 목표 ▲환경경영시스템 ▲안전보건경영 ▲녹색구매로 구성됐다. 사회적책임경영(S) 부문은 ▲노동 및 인권 ▲사회공헌 ▲안전보건경영 ▲지속가능공급망으로 세분화하여 각각의 운영 현황과 목표 등을 기술했다. 거버넌스&윤리경영(G)에서는 ▲거버넌스 ▲윤리경영 ▲부패방지경영 ▲자율준수프로그램 ▲정보보안 등을 공개했다. 부광약품은 공정거래자율준수프로그램을 준수하기 위해 이해충돌이 적은 전문 위원들로 구성된 CP(Compliance Program) 위원회를 운영하고 있다. CP위원회에서는 CP규정 준수 검토 및 운영 규정 개정, 교육 등 부광약품의 윤리경영 문화 확산을 위해 다각도 노력을 기울이고 있다. 부광약품 관계자는 "ESG경영의 부문별 활동 및 목표를 고객, 주주, 임직원 등 다양한 이해관계자들에게 투명하게 공개하기 위해 ESG 섹션을 새로 개설했다. 홈페이지를 시작으로 ESG 경영 가치를 담은 지속가능경영보고서를 발간할 예정"이라고 전했다. 한편, 리뉴얼 홈페이지는 신설된 ESG 섹션은 물론 다양한 파이프라인과 R&D 현황 등을 쉽고 편리하게 확인 할 수 있도록 UI(사용자 환경)와 UX(사용자 경험)를 강화했다.