[데일리팜=어윤호 기자] 소아 신경섬유종 신약 '코셀루고'의 보험급여 등재 논의에 진전이 있을지 관심이 모아진다. 업계에 따르면 한국아스트라제네카 신경섬유종증 신약 코셀루고(셀루메디닙)의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 상정이 점쳐진다. 최근 추가 보완자료 및 위험분담안을 제출한 만큼, 정부와 합의를 이뤄낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다. 코셀루고는 지난해 3월 한 차례 약평위에서 비급여 판정을 받은 이후 5월 빠르게 자료를 보완, 등재 논의를 재개했지만 별다른 논의의 진전은 없었다. 그동안 신경섬유종은 마땅한 치료제 없이 대증적 치료에 의존해 왔다. 신경섬유종증은 신경 조직, 뼈, 피부 등에 종양이 발생하는 희귀질환으로 약 85%가 17번 염색체 장완의 NF1 유전자가 변이된 1형에 해당한다. 1형 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 이 질환은 소아 때 1~3cm 크기의 밀크커피반점이 나타나는 것으로 시작한다. 이후 6세 무렵 시신경교종(뇌종양), 6~10세에 척추측만증 등 증상을 겪는다. 성인에서는 홍채에 생기는 과오종인 리쉬 결절이 대부분 발견된다. 가능한 부위를 수술로 제거하거나 항암·방사선 치료를 하는 식이다. 하지만 수술을 해도 대부분 재발하며, 대부분 큰 수술이어서 의료진과 환자 모두 부담이 크다. 특히 소아 환자에서 재발이 잦아 수 차례 수술을 해도 진통제를 달고 살아야 하고 언어·운동 장애를 겪는 경우가 많다. 한편 코셀루고는 아스트라제네카와 MSD가 공동 개발한 치료제다. MEK 활성을 차단해 세포주의 성장을 억제한다. 허가 근거가 된 SPRINT 2상 임상에서 코셀루고는 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차 평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)'가 분기 처방액을 기준으로 신기록을 세웠다. 연초 '카나브(피마사르탄)' 물질특허 만료와 함께 제네릭이 잇달아 시장에 진입했다는 점을 감안하면 이례적이라는 평가다. 제약업계에선 제네릭사들이 듀카브의 핵심용량인 30/5mg 제품의 특허 허들을 넘지 못했기 때문이라는 분석이 나온다. 31일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난 2분기 처방액은 135억원으로, 전년동기 대비 11.5% 증가했다. 분기 처방액 기준 역대 최고치다. 듀카브는 2021년 3분기 분기 처방액 100억원을 돌파했다. 이어 매 분기 처방실적 기록을 갈아치웠다. 올해 1분기엔 130억원까지 처방실적이 확대됐다. 이 추세대로면 지난해 484억원의 처방실적 기록을 넘어 연 500억원 돌파도 가능하리란 전망이다. 흥미로운 점은 올해 3월 이후 듀카브 제네릭이 잇달아 시장에 진입했다는 것이다. 올해 2월 카나브 물질특허가 만료됐고, 26개 제네릭사는 3월부터 듀카브 후발의약품을 잇달아 급여 등재하며 제품을 발매한 바 있다. 그러나 이들의 지난 2분기 합산 처방액은 1억원에도 미치지 못하는 상황이다. 처방실적이 집계되는 곳은 10곳에 그치고, 나머지 업체들은 사실상 제품을 발매하지 않은 상태로 파악된다. 제약업계에선 제네릭사들이 듀카브 핵심용량 특허를 극복하지 못했기 때문이라는 분석이 나온다. 듀카브는 총 4개 용량 제품으로 구성된다. 각각 30/5mg, 30/10mg, 60/5mg, 60/10mg이다. 이 가운데 핵심용량은 30/5mg이다. 이 용량 제품의 처방실적이 전체 듀카브 처방실적의 절반 이상을 차지하는 것으로 알려졌다. 보령은 듀카브 복합조성물 특허를 핵심용량인 30/5mg 제품에만 등록했다. 제네릭사들은 이 특허를 극복하고자 소극적 권리범위확인 심판과 무효 심판을 동시 다발로 청구했으나, 나란히 1심에서 패배했다. 이후 제네릭사들이 심판 결과에 불복하면서 현재는 특허법원(2심)에서 변론이 진행 중이다. 제네릭사들이 최초로 심판을 청구한 2021년 3월 이후 사건이 2년 넘게 장기화하고 있는 셈이다. 업계 관계자들은 제네릭사들이 듀카브 핵심 용량과 관련한 특허 허들을 넘지 못하면서 나머지 용량 제품에 대한 판촉·영업에도 적극적으로 나서지 않았다고 입을 모은다. 한 제약업계 관계자는 "제네릭사들이 핵심용량 특허를 극복한 뒤 본격적인 판촉에 나설 것으로 예상된다"며 "특허분쟁 2심의 결론이 언제 어떻게 나는가에 따라 듀카브 제네릭들의 본격적인 판촉 시점도 정해질 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 농림축산검역본부(본부장 김정희)는 반려동물에게 항생제를 신중하게 사용하도록 한국형 처방 지침과 홍보·교육 자료 9종을 제작해 전국 동물병원 2000여 곳에 배포하였다고 31일 밝혔다. 검역본부는 처방대상 동물용의약품 지정에 관한 규정 개정(2022년 11월13일 시행)으로 모든 동물용 항생제를 수의사가 처방하게 됨에 따라 병원균에 대한 항생제 효능과 공중보건학적 중요도, 외국사례, 국제 지침 등 다양한 자료를 활용하여 수의사들이 잘 알 수 있도록 국내 맞춤형 ‘개, 고양이 항생제 처방 지침’을 발간했다. 또한, 인식도 설문조사 결과를 토대로 동물병원 종사자, 반려동물 보호자의 주요 관심사항에 대한 홍보자료 5종과 수의사의 신중한 항생제 처방에 도움이 될 항생제 및 항생제 내성에 대한 교육 책자와 강의 동영상도 제작·배포했다. 이번에 제작한 지침, 홍보·교육 자료는 검역본부 및 유관기관 누리집, 사회관계망 등에 게시하였으며, 자세한 내용은 ‘검역본부 누리집(www.qia.go.kr) → 동식물위생연구 → 동식물위생연구현황 → 세균질병분야연구현황 → 항생제 적정사용 지침(가이드라인)’에서 확인할 수 있다. 윤순식 검역본부 세균질병과장은 "항생제 처방 지침 및 홍보·교육자료는 반려동물에게 항생제를 신중하게 사용하고, 반려동물-사람-환경의 원헬스 차원에서 상생의 협력 방안을 모색하는 데 있어 큰 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나 일 확진자가 4만명을 넘어서며 재유행 조짐을 보이자, 경구 치료제 처방과 자가검사키트 판매량이 증가하고 있다. 서울 복수의 코로나 치료제 담당약국의 5~7월 사용량에 따르면 약 1.5배에서 2배 가까이 처방 조제량이 상승했다. 약국마다 조제 건수에 편차는 있지만 최근 2주 사용량이 서서히 증가한다는 점은 공통점이었다. 일부 약국은 6월 초 라게브리오 일 조제량이 3~4건에 불과했지만, 이달 말에는 11건까지도 올라가며 크게 증가했다. 다만, 확진 판정을 위한 병의원의 RAT(신속항원검사)가 100% 비급여 전환을 앞두고 있어 약사들은 처방 급감도 예상되고 있다. 서울 A담당약국은 “물론 예전처럼 처방이 엄청나진 않지만, 확진자에 따라서 치료제도 늘었다가 줄었다가 한다”면서 “아무래도 마스크도 벗고 외부 활동도 많아지다 보니까 확진자가 늘어나는 거 같다. 아마 병원까지 가지 않거나 검사받지 않는 환자들까지 합치면 더 많을 것”이라고 했다. 서울 B담당약국은 “치료제 처방이 전체적으로 늘었다. 그런데 RAT가 비급여로 바뀌면 크게 줄어들 것으로 보인다. 수가 현실화가 아니라 전체 비급여로 전환하는 건 문제가 있다”고 지적했다. 복지부는 국회 본회의를 통과한 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 코로나19 감염병 단계를 2등급에서 4등급으로 조정하는 고시를 8월 중 시행한다는 계획이다. 코로나가 감염병 4등급 조정되면 코로나 진단과 치료는 일반 의료체계로 전환된다. 이에 따라 RAT는 100% 비급여로 바뀌게 된다. 치료제는 무료를 유지하지만 검사가 줄어들면서 처방량도 줄어들 것이라는 전망이다. 확진자가 증가하면서 자가검사키트 판매량도 늘어나고 있다. 서울 C약국은 “키트를 찾는 사람들이 꽤 늘긴 했다. 한여름인데도 목아프다는 사람도 많고, 호흡기약도 많이 나간다”면서 “또 확진자가 늘어나면서 약국에도 종종 확진자라고 찾아오는 사람들이 있다”고 전했다. 약국 현장 데이터 분석 서비스 케어인사이트(www.careinsight.co.kr)에 따르면 7월 16~22일 약국 코로나19 자가검사키트 판매량은 전 주 대비 20.1% 증가했다. 타액을 이용한 자가검사키트 역시 5주 연속 판매 증가세를 이어가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 채산성이 없다는 이유로 국내 공급이 중단된 국가필수의약품 가운데 현장에서 필요한 품목을 추려 위탁제조에 들어간다. 한국희귀필수의약품센터는 최근 의약 관련 단체에 공문을 보내 '희귀·필수의약품 안전공급 지원사업' 진행을 위해 생산이 필요한 공급중단의약품 목록 추천을 요청했다. 추천 조건은 국내 공급중단 의약품 중 의료현장의 필수성이 높은 품목 또는 시급한 조치가 요구되는 품목에 한한다. 희귀·필수의약품 안전공급 지원사업은 희귀약센터에 배정된 10억원의 예산으로 진행된다. 국가필수의약품 가운데 공급이 중단된 품목을 대상으로, 의료현장의 필수성 및 시급한 조치가 요구되는 품목 및 국내 생산이 가능한 품목을 선정해 위탁제조에 들어가는걸 의미한다. 지난 2017년부터 지정된 국가필수의약품은 현재 511개 정도로, 채산성을 이유로 생산이 어려운 품목이 이번 사업 대상이다. 희귀약센터 관계자는 "정부 예산 10억원을 받아 필수의약품 가운데 공급이 중단된 품목에 대한 위탁제조 사업을 진행하고 있다"며 "8월 초 공급중단 의약품 관련 모니터링 실무회의를 앞두고 위탁제조 품목 추천을 받고 있다"고 했다. 이번 사업은 공급중단 의약품 등을 국내 제약사에 위탁제조해 안정적 공급 기반 구축을 지원하고자 마련됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 GLP-1(Glucagon like peptide-1) 계열 약물인 '에페글레나타이드'의 타깃을 기존 당뇨병 치료제에서 비만 치료제로 변경한다. 한미약품은 31일 당뇨병 등 대사질환 치료제로 개발해온 에페글레나타이드를 비만치료제로 적응증을 변경해 출시하기 위한 준비해 착수했다고 밝혔다. 한미약품은 지난 28일 식품의약품안전처에 비만 치료를 적응증으로 하는 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획승인 신청서(IND)를 제출했다. 에페글레나타이드는 한미약품 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 약물이다. 기존 약물 대비 반감기를 줄여 일주일에 한 번 투여하는 주사 제형 당뇨병 치료제로 개발됐다. 한미약품은 에페글레나타이드를 '한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제'로 개발할 계획이라고 설명했다. 한국인의 비만 기준(체질량지수 25kg/㎡, 대한비만학회)에 최적화된 약물로 개발한다는 설명이다. 한미약품은 글로벌 제약사의 GLP-1 비만약이 비급여로 매우 고가인 데다, 전 세계적 공급 부족 사태로 인해 한국시장 상륙 시점이 불투명하다는 점에서 에페글레나타이드가 경쟁력을 갖출 것으로 내다봤다. 특히 글로벌 제약사 제품보다 경쟁력 있는 가격을 시장에 제시할 수 있으면서도 안정적 공급이 가능하다는 강점이 있다고 강조했다. 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "상대적으로 BMI 수치가 높은 서양인 환자들을 타깃으로 개발된 글로벌제약사의 GLP-1 비만 약물보다 한국인에게 최적화 된 에페글레나타이드의 경쟁력이 더 우수할 것으로 판단하고 있다"며 "에페글레나타이드의 혁신적인 잠재력이 대규모 글로벌 임상을 통해 이미 확인된 만큼, 한국에서의 임상을 빠르게 진행해 가급적 빨리 국내 시장에 우선 출시할 계획"이라고 말했다. 한미약품은 앞서 진행한 글로벌 임상에서 이미 안전성이 입증됐다는 점도 강점으로 내세웠다. 한미약품은 지난 2015년 글로벌 제약사 사노피와 에페글레나타이드의 라이선스아웃 계약을 체결한 바 있다. 이후 사노피는 대사질환을 앓는 환자 6000여명을 대상으로 5건의 글로벌 임상3상을 진행해오다 2020년 6월 권리를 한미약품에 반환했다. 사노피는 권리 반환과 무관하게 지난 2021년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 관련 임상 결과를 8개 주제로 나눠 구두 발표했다. 특히 4000여명의 환자를 대상으로 진행된 대규모 심혈관계 안전성 연구(CVOT)에서 주요 심혈관계 및 신장질환 사건 발생 위험도가 감소하는 사실이 확인됐다는 게 한미약품의 설명이다. 당시 발표에 나섰던 영국 글래스고대 나비드 사타 교수는 "에페글레나타이드가 제2형 당뇨병을 가진 저위험 및 고위험군 환자에서 혈당(glucose)·혈압·체중을 낮추는 가운데, 주요 심혈관 및 신장질환의 발생률을 안전하게 감소시켰다"고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 개국 과정에서 혹은 약국 운영 중 대출을 받아 매월 이자가 발생한다면, 이 비용은 세무상 경비 처리가 모두 가능할까요. 실제 약국을 개국하거나 운영하는 과정에서 사용되는 크고 작은 경비는 사전에 얼마나 알고 또 어떻게 처리하냐가 절세의 성패를 가르는 지름길일 것입니다. 오늘은 미래세무법인 이재명 세무사를 통해 약국 운영 과정에서 발생하는 신용카드 포인트 사용, 대출금에 따른 이자비용 등 약국에서 놓치기 쉬운 경비 처리 방법과 절세 팁을 알아보도록 하겠습니다. Q. 약국에서 의약품 구입 대금을 신용카드로 지불하면서 발생하는 카드 포인트의 세금 처리에 대해 궁금해 하는 경우가 있습니다. 포인트를 현금화 해 사용할 경우가 이에 해당될 텐데요. 금액에 상관 없이 약국에서 사용하는 카드 포인트는 세금처리를 해야 하는지, 세금 처리를 한다면 어떤 방식이 효율적인지 궁금합니다. 이재명 세무사=약국 포인트에 대해서 세무서에서 적극적으로 부과한 지는 얼마되지 않았습니다. 그전까지는 포인트를 수입 금액으로 신고하는 경우는 흔치 않았습니다. 비단 약국 뿐만 아니라 신용카드 결제를 많이 하는 업종에서는 포인트 수입이 발생할 수 있는데, 유독 일괄 약국 포인트에 대해서만 과세한 것이었죠. 그 당시 과세 형평성에 대해 논란이 컸든지 언젠가부터 종합소득세 안내문에 친절히 수입 금액을 표시하고 있습니다. 그런데 종합소득세 안내문에 표시되는 포인트가 완벽하지는 않습니다. 신용카드 회사별, 카드 별로도 다 달라 실제보다 작게 표시되는 경우도 많습니다. 원칙적으로는 실제 의약품을 구매하면서 발생한 신용카드 포인트에 대해서는 모두 수입금액으로 잡아야 할 것입니다. 의약품 구매와 개인적 경비에 함께 사용하는 신용카드에 대해서는 총 사용금액 중 의약품 구매와 관련된 포인트에 대해서만 안분해 수입 금액으로 잡으면 정확하겠지만, 현실적으로 구분이 쉽지는 않습니다. 이런 경우는 대략적인 금액으로 추정해도 무방할 것입니다. Q. 세무사님, 약국과 관련된 이자비용의 경비 처리에 대해 궁금해 하시는 약사님들도 있습니다. 개국이나 운영을 위해 대출 받은 금액의 이자비용에 대해서는 어디까지 경비 처리가 가능할까요. 반대로 실질적으로 약국 운영에 사용하기 위한 대출금이라 하더라도 그 이자비용을 경비처리 할 수 없는 경우도 있을까요? 이재명 세무사=사업과 관련해 대출을 받았을 경우 수령한 대출금 자체는 비용처리가 되지 않지만 대출 이자는 사업과 관련된 경비이기 때문에 소득세 신고 시 당연히 비용처리가 가능합니다. 다만 무조건 이자 비용 전 금액이 비용처리되는 것은 아닙니다. 대출(부채)의 합계액이 자산을 초과 입출금한 경우는 초과한 비율만큼 경비처리가 불가능합니다. 정확히는 매일의 자산합계와 부채합계를 연간 적수로 계산해 그 차액에 해당하는 만큼의 이자 비용을 처리하는 것인데 이는 종합소득세 신고 시 '지급이자 조정 명세서'를 통해 별도로 계산해 처리됩니다. 따라서 대출여부를 판단할 때 비용처리 가능 여부도 살펴볼 필요가 있을 것입니다. 실무적으로 보면 대출이 과연 사업과 관련된 대출이었냐로 세무서와의 다툼이 일어나는 경우도 흔히 있습니다. 대출금으로 부동산을 구매한다든가 다른 금융자산을 취득하면서 그 대출 이자를 약국의 경비로 처리하지 않도록 해야 합니다. 특히 약국 개국 첫 해에는 대출이 없다가 몇 년이 지난 이후 대출이 발생해 대출이자를 경비처리하는 경우는 증빙을 잘 갖춰야 합니다. 일반적으로 사업과 관련된 대출은 첫해 발생하고, 차츰 줄어드는 것이지 처음에는 대출이 없다가 약국 영업 중 대출이 발생한 경우는 세무서에서 보기에는 의심스러울 수 있기 때문입니다. Q. 세무사님, 약국에서 쉽게 놓칠 수 있는 세무상 경비 처리 가능 비용과 그에 따른 대비 방안에 대한 팁을 알려 주신다면요. 이재명 세무사=약국 경비는 크게 두 가지 정도로 나눠 볼 수 있습니다. 하나는 매출원가로 표시되는 의약품 원가이고, 다른 하나는 판매비와 관리비에 속하는 각종 일반적 인건비, 임대료, 복리후생비, 소모품비 등의 경비입니다. 이중에서 약국 세무를 하면서 더 강조하고 싶은 것은 의약품 원가입니다. 우리가 의약품 원가를 경비처리 하기 위해서는 매입이 됐다는 근거가 있어야 합니다. 일반적으로 그 근거는 세금계산서와 신용카드 매입의 신고죠. 즉, 이때 의약품, 비품, 건강기능식품 등과 관련된 신고가 모두 들어가야 종합소득세 신고 시 경비처리를 할 수 있는 근거가 된다는 뜻입니다. 부가가치세 신고할 때 세금계산서와 신용카드로 매입한 의약품 등이 같이 첨부되는데 세금계산서는 대부분 전자로 신고되기 때문에 놓치는 경우가 거의 없습니다. 반면 신용카드 매입은 그렇지 않습니다. 일반약, 비품, 건강기능식품 등을 매입하면서 신용카드로 결제하면 세금계산서를 발행하지 않는 경우도 많이 있습니다. 이런 것을 추려내 부가가치세 신고 시 신용카드로 매입된 의약품 등으로 신고해 종합소득세 신고 시 비용처리 근거를 마련하는 게 중요합니다. 판매비와 관리비에서는 인건비 신고가 빠짐없이 되도록 해야 합니다. 인건비는 매월 또는 반기마다 신고가 들어갑니다. 그 신고가 돼야 경비 처리를 받을 수 있습니다. 어떤 이유로 인건비를 지급했음에도 신고하지 않는 경우도 있습니다. 이런 경우는 누락분 세율만큼 소득세가 더 납부된다고 보면 됩니다. 세율이 40%라 생각한다면 누락 때문에 추가되는 소득세가 얼마나 많을 것인지 체감하실 수 있을 겁니다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 윤동섭)가 '우리 병원 혁신 사례를 소개합니다'를 주제로 병원 우수 혁신사례와 환자공감 사례를 공모한다. 병원협회는 10월 27일까지 전국 회원병원을 대상으로 병원 우수 혁신사례와 환자 공감 사례 등을 영상, PPT 등으로 제출받는다. 이번 공모전은 11월 28일과 29일 개최되는 제14회 KHC(Korea Healthcare Congress) 행사의 일환으로, 접수는 신청서 및 동의서를 온라인상에서 링크해 작성하면 된다. 시상은 대상 1편과 최우수상 및 우수상 각 3편, 5편을 선정해 진행한다. 대상은 200만원의 상금, 최우수상과 우수상은 각 100만원과 50만원의 상금과 상장이 주어진다. 결과 발표는 11월 14일 진행된다.

[데일리팜=이정환 기자] 18세 미만 자녀 수에 따라 자동차세를 최대 50%까지 경감하는 지방세특례제한법 개정이 추진된다. 31일 국민의힘 서정숙 국회의원(보건복지위원회& 8231;운영위원회& 8231;인구위기특별위원회)은 이같은 내용의 법안을 대표발의했다. 우리나라는 합계출산율이 2022년 0.78명으로서 OECD 국가 중 가장 낮아 저출생에 따른 인구위기가 심각한 사회문제로 대두되고 있으며, 자녀 양육자에 대한 조세감면 혜택을 출산율 제고와 인구위기 극복과 연계해 대응하고 있다 이와 관련 현행법은 18세 미만인 자녀 3명 이상을 양육하는 자가 양육을 목적으로 취득하는 자동차 1대에 대해서는 취득세를 50% 경감하고 있다. 이에 국회 인구위기특별위원회 위원으로 활동하고 있는 서의원은 18세 미만인 자녀 1명을 양육하는 경우 자동차세의 10%, 2명을 양육하는 경우 20%, 그리고 3명 이상을 양육하는 경우 50%를 경감하는 등, 자녀 양육 가구에 대한 세제지원을 강화함으로써, 안정적인 양육 환경을 조성하고 출산율 제고에 기여하고자 함이다. 서정숙 의원은 “2018년 이후 5년째 1명도 안되는 초저출산 현실을 고려하여 자녀 1명을 둔 가정부터 자동차세 경감 혜택을 주고, 다자녀일수록 감면비율을 상향함으로써 양육부담을 덜어드리는데 도움이 될 것”이라고 강조했다