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샤페론 인재 영입 드라이브…글로벌 기술이전 속도

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 인재 영입에 드라이브를 걸고 있다. 올해만 봐도 신약연구소, 사업개발실장, 신약연구개발 및 임상개발실 총괄 등을 외부서 영입했다. 신약 파이프라인 임상 진전 및 기술수출(LO) 극대화를 위해서다. 외부 인사 면면을 보면 샤페론 핵심 사업인 글로벌 진출에 시너지를 낼 수 있는 인물들로 채워지고 있다는 평가다. 샤페론은 최근 호필수(53) 전무를 최고기술책임자(CTO)로 선임했다. 호 CTO는 JW중외제약과 그 자회사 C&C신약연구소 대표 등을 역임했다. 샤페론은 내년 아토피 치료제 후보 물질을 미국에 기술 이전 하는 것을 목표로 한다. 호 CTO는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도했다. 시너지가 점쳐지는 대목이다 . JW1601은 2018년 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 기술이전 됐다. 4500억원은 상업화 시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모 계약이다. 샤페론은 최근 FDA에 아토피 치료제 '누겔' 미국 2상 시험계획서를 제출했다. 2상에서 누겔의 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명 대상 약동학, 안전성, 내약성, 유효성을 평가할 계획이다. 누겔은 면역 및 혈관 세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화하는 사이토카인 발현을 낮추는 신약 후보 물질이다. 체내 염증 조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리 기전을 제어한다.스 테로이드와 비슷한 효과를 보이면서 안전성도 확보한 것으로 평가받는다. 다국적사 출신도 합류 샤페론은 올 4월에도 GSK 출신 오연삼(53) 전무를 영입했다. 오 전무는 미국 캘리포니아 버클리대학에서 분자세포학을 전공했으며 노스웨스턴 대학 및 컬럼비아 대학에서 대학원 과정을 마쳤다. 이후 삼성종합기술원, GSK, 한올바이오파마 등에서 사업개발 및 파트너 협상 업무를 담당했다. 포스코 기술투자에서는 국내외 바이오기업에 다양한 투자를 진행한 경험을 갖고 있다. 샤페론은 오 전무의 다양한 경험과 네트워크를 활용해 국내외 제약바이오 기업을 대상으로 기술이전(LO) 및 공동 연구개발을 보다 적극적으로 진행한다는 방침이다. 지난해 10월 코스닥에 입성한 샤페론은 상장 3년에 1조원 규모 기술이전을 주주와 약속했다. 샤페론은 올 1월과 2월 각각 이지혜 상무(43, 임상개발실 총괄)와 김형태 전무(56, 신약연구개발 총괄)도 영입했다. 이 상무는 사노피, 셀젠 등을 거쳤고 김 전무는 제네텍, 지뉴브 등 경험이 있다. 자금 관리는 2021년 4월 합류한 윤명진 전무(51, CFO)가 책임지고 있다. 윤 전무는 LG생명과학, 삼일회계법인 출신으로 샤페론의 코스닥 상장을 이끌었다. 공모자금으로 137억원을 유치했다. 시장 관계자는 "샤페론이 외부 인사 영입으로 글로벌 사업 확대에 속도를 내고 있다. 대부부분 LO 등에 경험이 많은 인물들이다. 회사는 올 4월 미국 자회사도 설립하며 주요 파이프라인 글로벌 임상 컨트롤타워 역할과 글로벌 라이센싱 아웃 업무에 드라이브를 걸고 있다"고 평가했다 . 한편 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '누겔(NuGel)'과 코로나19폐렴 치료제 '누세핀(NuSepin)', 알츠하이머 치매 치료제 '누세린(NuCerin)'을 개발하고 있다. 이외도 포스트 파이프라인으로 이중항체 면역항암제 '파필릭시맙(Papiliximab)'과 차세대 염증복합체 억제제도 개발 중이다.

2023-08-01 12:00:17

이석준
의대협회, 미래의학교육 학생캠프 운영

[데일리팜=강신국 기자] 한국의과대학·의학전문대학원협회(이사장 신찬수)는 지난달 25~28일 구미 금오산호텔에서 '미래의학 교육과정 개발을 위한 의과대학 학생캠프(이하 미래캠프)를 진행했다. 2021년 첫 개최 이후 올해 3회를 맞이한 미래캠프는 4차 산업혁명 시대의 의료환경 변화에 능동적으로 대처할 수 있는 의사를 양성하기 위해 만든 교육과정으로 구성됐으며 올해에는 성균관대학교 의료인공지능융합인재양성사업단과 공동 주최했다. 이날 미래캠프에는 25개 대학에서 37명의 의대·의전원 학생이 참석했으며 신찬수 의대협회 이사장의 인사말을 시작으로 ChatGPT, 빅데이터, 의료데이터, 의료영상정보 분석, 의료분야 XR에 대한 강의와 실습이 이어졌다. 향후 의대협회는 이학·공학 교육 전문가와 지속적인 협업을 통해 미래 사회의 의사와 의학자에게 필요한 역량을 강화할 수 있는 융합교육과정을 개발할 예정으로 미래캠프를 통해 축적하고 개발한 융합교육과정은 의과대학에 개방 및 공유할 계획이다.

2023-08-01 12:00:07

강신국
자렐토 제네릭, 1년새 처방 2배↑…오리지널 공략 박차

[데일리팜=김진구 기자] 자렐토(리바록사반) 제네릭이 처방실적을 빠르게 끌어올리고 있다. 지난 상반기 80억원의 처방실적을 기록하면서 1년 새 2배 이상 늘었다. 반면 오리지널 제품은 같은 기간 처방실적이 절반 수준으로 감소한 것으로 나타났다. 자렐토 제네릭, 1년 새 39억→80억원 쑥…오리지널은 절반으로 뚝 1일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 리바록사반 성분 원외처방액 규모는 238억원으로, 전년동기 335억원 대비 29% 감소했다. 이 기간 오리지널 제품인 자렐토는 296억원에서 159억원으로 46% 줄었다. 자렐토의 분기별 처방액은 2021년 3분기 163억원으로 최고점을 기록한 뒤 꾸준히 감소했다. 특히 2022년 3분기 이후 낙폭이 커졌다. 작년 2분기 148억원이던 처방실적은 3분기 118억원으로 급감했다. 바이엘의 행정소송과 집행정지 신청으로 연기된 약가인하 처분이 이 시기 이뤄지며 처방액 급감으로 이어졌다는 분석이다. 이후로도 자렐토의 처방액은 꾸준히 감소했다. 작년 4분기엔 80억원의 처방실적을 기록하며 100억원 아래로 내려앉았고, 올해 1·2분기엔 각각 80억원·78억원의 처방실적을 내는 데 그쳤다. 반면 자렐토 제네릭은 빠르게 규모를 확대하는 모습이다. 지난 상반기 자렐토 제네릭은 합산 80억원의 처방실적을 기록했다. 전년동기 39억원과 비교하면 1년 새 2배 이상 증가했다. 자렐토 제네릭은 2021년 2분기 처음 등장했다. 이어 2022년 1분기 10억원을, 2분기엔 20억원을 각각 넘어섰다. 그해 4분기엔 30억원 이상으로 더욱 증가했고, 올해 2분기엔 40억원 이상을 기록했다. 이 과정에서 제네릭 점유율도 꾸준히 상승했다. 올해 2분기 리바록사반 성분 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 36%에 달한다. 작년 2분기 13%와 비교하면 1년 새 3배 가까이 늘었다. 자렐토 제네릭들이 오리지널 공략에 성공하고 있다는 분석이다. 제네릭 제품 중 종근당 리록시아, 한미약품 리록스반, 삼진제약 리복사반이 상반기 10억원 이상 실적을 냈다. 각 제품별 상반기 처방액은 리록시아 22억원, 리록스반 15억원, 리복사반 13억원 등이다. 릭시아나, 연 1000억원 예고…프라닥사 부진 장기화 자렐토를 제외한 나머지 NOAC(신규경구용항응고제) 제품 중에선 다이이찌산쿄의 릭시아나(에독사반)가 가장 높은 처방실적을 냈다. 상반기 릭시아나의 처방액은 514억원으로, 작년 상반기 465억원 대비 10% 증가했다. 이 추세대로면 릭시아나는 올 연말까지 1000억원 이상 처방실적을 낼 것으로 예상된다. BMS의 엘리퀴스(아픽사반)는 상반기 383억원의 처방실적을 기록했다. 작년 상반기 358억원과 비교하면 1년 새 7% 증가했다. 베링거인겔하임 프라닥사(다비가트란)는 부진이 장기화하는 양상이다. 프라닥사의 올해 상반기 처방액은 59억원이다. 작년 상반기 66억원 대비 11% 감소했다. 프라닥사는 2020년 3분기 분기 처방액이 40억원 아래로 내려앉았고, 올해 2분기엔 30억원 이하로 더욱 감소했다.

2023-08-01 12:00:00

김진구
제주 민관협력 의원 또 재공고...약사는 5개월째 대기중

[데일리팜=정흥준 기자] 제주 서귀포시에 조성되는 전국 첫 민관협력 의원·약국이 이달 운영 의사 모집을 위한 재공고에 나선다. 서귀포시는 지난 6월 3차 공고 유찰 이후 두 달 동안 의사협회와 학회 등 의료계 의견 수렴에 나섰다. 조만간 협의체를 열어 운영조건 추가 완화를 확정하고 의사 모집에 나설 계획이다. 지난 2월 첫 입찰에서 약국을 낙찰받은 약사는 5개월째 운영 시작을 기다리고 있다. 의원 계약 시점에 맞춰 약국도 계약이 될 예정이다. 서귀포시 관계자는 “지난 유찰 이후 의사협회와 학회를 직접 다니며 진입장벽이 무엇인지 의견을 많이 들었다. 아무래도 첫 민관협력 의료기관이다보니 걱정하는 부분들이 있었고 충분히 공감할 수 있었다”고 했다. 이어 “협의체 일정을 조율하고 있다. 협의체에서 운영조건 완화를 검토해 결정할 계획이다. 확정된 내용으로 이달 재공고가 이뤄질 것”이라고 전했다. 이 관계자는 “약국 낙찰 약사는 계약을 포기하지 않았다. 현재 다른 곳에서 근무 중인 상황이라 조금만 더 기다려 달라고 양해를 구했다”고 설명했다. 지자체는 유찰 이후 이미 입찰 조건을 완화한 바 있다. 완화된 입찰 조건은 ▲365일 휴일·야간 22시까지 진료 개원 후 3개월 유예 ▲건강검진 기관 지정 개원 후 6개월 유예 ▲계약일로부터 45일 이내 개원 등이다. 이외에도 운영조건에는 2명 이상의 의사가 있어야 하고 내과, 가정의학과, 응급의학과 전문의 소지자 1명은 필수다. 완화된 유예 적용 기간을 더 늘리거나, 복수의 의료진을 구해야 하는 조건 등의 완화를 놓고 협의체에서 최종 결정을 내릴 예정이다. 지자체 관계자는 “기존 조건대로 재공고 해선 모집이 어렵다는 걸 인지하고 있다. 협의체에서 논의해 결정을 내릴 것”이라고 밝혔다.

2023-08-01 11:55:25

정흥준
"정체성 확립이 먼저"…의약품정책연구소, 길 찾을까

[데일리팜=김지은 기자] 적자 경영, 방향성 등의 논란이 제기돼 왔던 의약품정책연구소가 길을 찾을 수 있을지 주목된다. 대한약사회 감사단은 31일 진행한 상반기 의약품정책연구소 결산감사에서 연구소 운영의 방향성 설정을 주문한 것으로 확인됐다. 지난 2022년도 결산 감사에서도 같은 지적이 제기됐었다. 감사단은 물론이고 약사사회 내부에서도 의약품정책연구소가 지난해 적자 경영 탈피를 위해 연구 인력을 대폭 축소하는 등 긴축재정에 돌입해 소폭 흑자로 경영이 전환됐지만, 장기적 관점에서 발전 대안을 찾기는 쉽지 않을 것이란 우려가 흘러나온다. 실제 현재 의약품정책연구소 연구인력은 총 4명으로 2년 전에 비해 절반 가까이 줄었으며, 해당 인력으로는 외부 연구 수주 등에 한계가 따를 수 밖에 없을 것이라는 예상이다. 이에 따라 이번 감사에서도 감사단은 의약품정책연구소 이사장인 최광훈 대한약사회장에게 연구소의 방향성을 설정하는 등 연구소 운영에 대한 결단과 의지를 보여줄 것을 요구한 것으로 알려졌다. 약사회 한 감사는 “이번 상반기 감사에서 외부 연구 수주가 작년보다 늘어난 것으로 확인됐다”며 “하지만 장기적으로 간다는 보장이 없는 사업이고 연구원이 지난해보다도 줄었다. 이렇게 되면 연구 수주도 어려울 수 있다”고 말했다. 해당 감사는 “정책연구소에 대한 감사단, 상임이사, 이사회 걱정이 모두 한결같다. 장기적 발전을 위한 대안 마련이 필요하다는 것”이라며 “비용 지원을 늘려 연구인력을 확충한다던지 자생력을 갖출 수 있는 환경이 마련돼야 한다고 본다. 그렇지 않으면 현 수준을 겨우 유지하거나 더 안 좋아질 수 밖에 없는 상황이기 때문”이라고 했다. 이어 “연구소 이사장인 최광훈 대한약사회장의 결단이 필요하다는 입장은 전달했고, 최 회장도 고민하겠다, 맡겨 달라는 등의 의사를 밝혔다”고 덧붙였다. 의약품정책연구소 측은 일단 내부에서의 운영 방향성은 세운 상태라고 밝혔다. 더불어 연구 인력이 축소된 것은 맞지만 최소 인원으로 연구 효율성은 최대로 끌어내고 있다고 설명했다. 서동철 소장은 “연구인력이 줄었지만 현재 인원으로 최대한의 연구 효과를 내고 있다”면서 “현재 외부 연구 수주 건이 추가로 예정돼 있어 연구인력을 충원 중에 있다”고 말했다. 서 소장은 “연구소 내부에서의 방향성은 세웠다. 외부 연구용역 수주와 더불어 근거 미래의 약사 서비스 내용과 그 필요성, 당위성 등을 연구하고 결과를 내려 한다”면서 “이것이 곧 근거 중심 정책 제안으로 이어질 수 있기 때문”이라고 밝혔다. 한편 약사회 집행부가 바뀌고 서동철 소장 체제로 들어선 이후 사실상 방치돼 있어 논란이 됐던 연구소 홈페이지에 대해 서 소장은 “약학정보원에서 홈페이지 리뉴얼을 완료했고 현재 점검 단계”라며 “이달 중순 정도이면 오픈할 수 있을 것으로 보고 있다”고 설명했다.

2023-08-01 11:41:04

김지은
"PVA 유예 안돼…국산 원료약 우대 등 지원 검토 중"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 사용량-약가연동제도(PVA)에 따른 약가인하를 환율과 물가가 안정되는 시점까지 유예해달라는 제약계와 국회 요구에 대해 재차 반대 입장을 내놨다. 국산 개량신약이나 토종 천연물신약 등에 대한 약가우대 정책이나 국산 원료 사용 의약품에 대한 약가우대 방안에 대해서는 약가제도 개선안을 만들고 있다고 답했다. 1일 보건복지부는 '2022년도 국정감사결과 시정 및 처리 요구사항에 대한 결과보고서'를 통해 이 같이 밝혔다. 복지부는 지난해에 이어 올해에도 사용량-약가연동제도 시행 유예와 관련해 신중히 검토해야 한다는 견해를 내비쳤다. 코로나19 등 감염병 치료로 약제 사용량이 일시적으로 증가했거나 생산 시설·원료 수급 등 문제로 전년도에 정상적인 공급이 이뤄지지 않은 경우 등은 세부운영지침을 통해 수급상황, 보험재정에 실질적으로 미친 영향을 고려해 협상 참고가격을 보정하고 있다는 이유에서다. 이례적인 사례로 사용량 문제가 발생하더라도 합리적으로 약가를 조정하므로, 사용량-약가연동제를 유예할 필요성이 없다는 취지다. 사용량-약가연동제가 혁신신약 개발을 위한 국내 제약사와 글로벌 제약사 간 협력을 저해한다는 지적에 대해서는 개선방안을 마련하겠다고 했다. 복지부는 "이런 예외적 상황을 고려해 협상에 반영하고 있으므로 환율이나 물가가 안정되는 시기까지 한시적으로 제도를 유예하는 것은 신중한 검토가 필요하다"면서 "건강보험공단 주관 정책 연구용역을 토대로 민관협의체를 운영해 정책 개선방안을 마련하겠다"고 피력했다. 혁신형 제약기업 개발 의약품이나 원료의약품 생산·개발 제약사에 대한 약가우대와 관련해 복지부는 "정책을 만들고 있다"고 짧게 답했다. 제3차 제약바이오 육성·지원 종합계획으로 혁신형 제약사에 대한 투자를 늘리고, WTO 제소 등을 회피해 국산 원료약 우대방안을 검토 중이라는 것이다. 특히 국산 개량신약과 토종 천연물신약 약가를 우대하는 방안에 대해서도 약가제도 개선안을 마련 중이며, 국무총리 직속 제약바이오혁신위원회의 경우 바이오헬스 혁신위원회 신설 작업에 착수했다고 설명했다. 복지부는 "임상적 우월성을 입증한 국내개발 신약은 약가우대 등 혁신가치를 보상하는 약가제도 개선안을 마련하고 있다"면서 "바이오헬스 혁신위원회 신설을 위해 훈령 개정 등을 추진하고 있다"고 했다.

2023-08-01 11:37:21

이정환
처방전에 찍힌 코로나...노마스크 확진자에 약국 불안

[데일리팜=정흥준 기자] 코로나 재유행 조짐으로 노마스크 확진자들의 약국 방문이 급증하자 약사들이 불안에 떨고 있다. 정부 방역 지침 완화로 마스크 착용 의무가 해제되고, 아크릴 가림막을 제거했던 약국들은 재 설치를 고민하고 있다. 코로나 재유행 추세는 꺾이지 않고 있다. 4만명을 넘어섰던 일 확진자는 7월 마지막주 5만7000명을 기록하며 증가세를 보이고 있다. 약국으로 코로나 확진 처방전을 들고 오는 환자들도 늘어났다. 과거와 달리 감염 걱정은 줄었지만 가족 전염으로 이어질 수 있어 혹시나 하는 불안이 있다는 설명이다. 또 방역지침이 완화되면서 확진자들도 마스크를 착용하지 않고 약국을 찾아오는 일이 빈번해졌다. 서울 A약국은 “처방전에 코로나19라고 찍혀서 오고 있다. 오늘도 약국에 왔었다. 다른 약국에서는 마스크 안 차고 오는 확진자들이 많다고 하는데, 다행히 우리 동네는 착용하고 온다”고 전했다. 경기 B약국도 “같은 건물에 있는 내과에서는 코로나 진료를 보지 않는데, 옆 병원에서 진료를 보고 있어서 꽤 확진자들이 오고 있다”면서 “병원에서는 마스크를 쓰다가 약국에 오면 벗는 분들도 많고, 체감상 70%는 노마스크로 오고 있다”고 했다. 이어 B약국은 “코로나 걸리는 걸 심각하게 받아들이진 않고 있다 보니 조심해야 하는데도 신경을 덜 쓰게 되는 거 같다”고 덧붙였다. 정부가 이달 코로나 감염병 등급을 2급에서 4급으로 낮추고 일반의료체계로 전환하는 방안을 검토중이다. 일부 약사들은 진단검사 비급여 전환으로 확진자 관리가 이뤄지지 않을 수 있다고 우려하고 있다. 환자 본인 부담금이 커지면서 검사를 받지 않는 확진자들이 많아지고, 고위험군 관리가 제대로 이뤄지지 않을 수 있다는 우려에서다. 서울 C약사는 SNS를 통해 “전액 본인부담으로 검사해야 하는 것인데, 5천원 하던 부담금이 몇만원으로 올라간다. 대부분의 사람들은 검사를 하지 않을 것”이라며 “고위험군은 의심증상 있을 때 선제적으로 검사할 수 있도록 급여 적용을 해야 하는 건 아닌지, 대책 없는 조정은 아닌지 우려스럽다”며 비급여 전환에 재검토를 촉구했다.

2023-08-01 11:30:15

정흥준
식약처, 클럽 등 유흥주점 마약류 예방 교육 실시

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 서울 소재 클럽 등 유흥주점·단란주점 영업자를 대상으로 마약류에 대한 올바른 정보를 제공해 마약류 대한 경각심을 높임으로써 마약류 유통 등 불법 행위를 예방·방지하기 위해 마약류 예방 교육을 실시한다. 이번 마약류 예방 교육은 8월부터 식품위생교육과 함께 실시하며, 서울특별시·한국마약퇴치운동본부·한국유흥음식업중앙회·한국단란주점업중앙회의 협조로 마련됐으며, 식약처가 민간의 영업자 등을 대상으로 마약류 예방을 주제로 실시하는 첫 교육이다. 교육 주요 내용은 ▲마약류 관리에 관한 법률 안내 ▲마약류 관련 법령 위반 시 처벌 수위 ▲마약류 중독의 위험성 ▲식품 등에 마약 표현 사용 자제 독려 등이며, 식약처는 올해 12월까지 교육 결과를 토대로 내년부터 교육 대상과 지역을 점차 확대해 나갈 계획이다. 오유경 식약처장은 "민간의 영업자 등을 대상으로 처음 실시하는 마약류 예방 교육인 만큼 보다 많은 관심을 가지고 적극적으로 교육에 참여해주길 바란다"며 "정부의 노력과 국민 모두의 노력이 합쳐질 때 ‘마약 없는 건강한 사회’가 더욱 빠르게 이룩될 수 있다"고 말했다. 김미애 국회의원은 "클럽 등 유흥주점과 단란주점에서 마약 범죄가 자주 발생하는 점을 고려할 때 자정 분위기를 강화할 수 있는 예방 교육은 반드시 필요하다"며 "이번 교육이 마약류 유통 등 불법 행위를 방지하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 김미애 국회의원은 유흥주점·단란주점·모텔·노래방 등 특정 업소에서 마약류 매매·투약 등이 발생하는 경우 영업 취소 등 행정처분 할 수 있도록 하는 '마약류 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표 발의했다. 식약처는 "앞으로도 관계기관과 긴밀한 협력체계를 구축하고 마약류 예방 교육을 지속적으로 강화해 마약류 중독으로부터 국민을 안전하게 지킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

2023-08-01 10:06:54

이혜경
식약처, 디지털의료제품 규제혁신 민관 작업반 운영

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 고품질 디지털의료제품의 개발을 촉진해 국민 보건을 향상하기 위해 의료기기, 의약품, 웰니스 분야를 대표하는 6개 민간 단체와 함께 '디지털의료제품 규제혁신 민관합동 작업반(이하 작업반)'을 구성·운영합니다. 작업반은 7월 31일 첫 회의를 개최하고 인공지능 등 디지털 기술의 혁신을 의료제품 분야에서 적극 활용하기 위한 규제혁신 방안에 대해 본격적으로 논의를 시작했다. 앞으로 작업반에서는 디지털의료제품에 대한 국내외 기술과 규제 동향을 분석하고, 디지털의료제품의 개발을 촉진하기 위한 합리적이고 신뢰할 수 있는 안전성·유효성 평가 방안을 모색하며, 국회와 정부가 함께 추진 중인 디지털의료제품 관련 법안을 중심으로 디지털의료제품에 특화된 규제혁신 세부 추진방안을 마련할 계획이다. 작업반을 총괄하는 채규한 의료기기안전국장은 "디지털의료제품은 환자에게는 새로운 치료를, 미래 세대에게는 효과적인 건강관리의 기회를 제공해 줄 수 있다"며 "정부와 민간이 함께 머리를 맞대고 고민하여 실질적으로 디지털의료제품 개발을 적극 지원할 수 있는 규제혁신 방안을 마련하겠다"고 말했다.

2023-08-01 10:04:39

이혜경
자율주행 전동휠체어 품목 신설...인허가 가이드라인 마련

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 인공지능(AI), 레이더, 라이다(LiDar), 로봇 등 디지털 기술이 집약된 자율주행 기능이 포함된 전동식 휠체어 관련 17개 품목 분류·정의를 신설하고 인·허가 시 안전성·유효성 평가를 위한 '자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인'을 마련했다. 이번 품목 신설과 가이드라인 마련은 오유경 식약처장이 지난 4월 디지털 기반 혁신 제품 개발에 필요한 정책적·행정적 지원 방안을 모색하고자 근로복지공단 재활공학연구소를 방문해 개발 중인 자율주행 전동식 휠체어를 직접 체험하고 정부의 적극적인 제품화 지원 약속을 신속히 이행한 결과다. 식약처는 자율주행 전동식 휠체어 관련 총 17개 신설 품목을 우선 맞춤형 신속 분류 품목으로 이번에 지정·공고하고, 올해 12월까지 관련 규정을 개정해 신규 품목으로 정식 지정할 예정이다. 자율주행 전동식휠체어의 성능평가를 위한 가이드라인에는 ▲목적지까지 도달 성공률 ▲주행경로 안전거리 유지 성능 ▲동적·정적 장애물의 회피 성능 ▲비상·보호정지 기능 ▲탑승자 이탈 경고 기능 등 자율주행 전동식휠체어의 안전성과 성능을 확보하기 위한 평가 항목을 담았다. 장유진 한국장애인단체총연맹 간사는 "미래 산업을 대비해 자율주행 전동식 휠체어에 대한 한시 품목 분류안을 마련하는 것에 대해 반가운 마음”이라며, “혁신 기술이 안전하고 효과적인 자율주행 전동휠체어의 개발과 제품화로 이어져 향후 장애인에게 엄청난 삶의 편의와 혁신을 가져오길 바란다"고 말했다. 식약처는 이번 품목 신설, 가이드라인 마련, 허가도우미 제도운영 등으로 자율주행 전동휠체어 개발 업체에서 인·허가 준비에 소요되는 시간과 시행착오를 줄일 수 있게 돼 신기술 제품의 신속한 시장 진입에 도움이 될 것으로 기대한다. 장애인·환자·노인 등 취약계층의 안전하고 안정적인 이동권 확대에 도움을 줘 정부의 국정목표인 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회’를 만드는 데 기여할 것으로 보인다. 오유경 처장은 "앞으로도 국민 삶의 질을 높일 수 있는 신기술 기반의 의료기기가 규제로 인해 시장 진출에 여려움을 겪는 사례가 없는지 지속적으로 점검하고, 과감한 개선과 지원으로 관련 업계가 성장할 수 있는 발판을 마련하겠다"고 밝혔다.

2023-08-01 10:00:24

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