[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 시범사업 계도기간이 이번 달을 마지막으로 종료된다. 내달(9월)부터는 계도기간 딱지를 뗀 비대면진료 시범사업이 의료법 개정 완료 때까지 이어지게 된다. 하지만 계도기간 동안 초진·재진 환자 구분을 둘러싼 혼란이 완전히 해소됐는지, 마약류 처방은 빈틈없이 근절되고 있는지, 편법 약 배송을 막을 제동 장치는 마련됐는지 여부에 대해 정부가 확답 할 수 있는 상황인지는 의문이다. 그나마 정리된 것은 소관 정부부처인 보건복지부가 비대면진료를 초진이 아닌 재진 환자 중심으로 제도화하겠다는 입장 정도로 보인다. 복지부는 비대면진료 시범사업 자문단을 운영하면서 의·약사, 플랫폼 업계, 환자·소비자 단체의 지적사항을 제도화 법안에 담겠다고 약속했다. 그러나 아직까지 자문단이 구체적으로 어떤 문제를 논의했는지, 앞으로 비대면진료 제도화 방향성을 어떻게 이끌어 나갈 것인지 등 사실 정보가 전혀 대외 공개되지 않는 실정이다. 여전히 한시적 비대면진료 단계에서 의료계와 복지부가 합의한 재진·의원급 중심, 비대면진료 전담기관 금지 등 의정합의안을 되풀이하고 있는 게 아닌지 우려감이 든다. 실제 비대면진료 제도화를 놓고 의료계와 약사회, 플랫폼 업계, 환자·소비자 단체는 각자 입장만을 주장하며 평행선을 그리는 모습이다. 이들은 비대면진료 시범사업을 어떻게 평가·검증할지 방향성에도 아직까지 명확히 합의하지 않았다는 전언이다. 한국환자단체연합이 복지부를 향해 날 선 비판을 한 이유이기도 하다. 복지부가 대면진료 대비 비대면진료의 효과나 안전성, 환자 불편사항 등을 검증하는 데 소홀한 데다가, 비대면진료 수가 30% 가산 타당성, 재진환자 비대면진료 허용기간 적절성을 판단하고 있는지 의문이라는 지적이다. 비대면진료 효과·안전성 검증이 미흡하다는 지적은 국회에서도 나온다. 비대면진료 시범사업이 시작한 지는 채 3개월이 안 됐지만, 코로나19 팬더믹 3년 동안 시행된 한시적 비대면진료에 대한 평가는 충분히 할 수 있는데도 복지부가 적극성을 띠지 않은 채 법제화만 요구하고 있다는 것이다. 국회 보건복지위 관계자는 "법제화는 물론 시범사업을 하려면 한시적 비대면진료에 대한 검토부터 제대로 했어야 한다"면서 "입법이 막히니 보건의료기본법을 내세운 시범사업 우회로를 택했고 이는 결과적으로 국회, 의약단체에겐 입법을 압박하는 시그널로 작용하기도 했다. 이미 시행한 시범사업에 대해서는 분명히 효과·안전성 검증 절차를 거쳐야 할 것"이라고 말했다. 비대면진료는 지난 2000년 의약분업으로 구축된 의료전달체계와 약국 생태계에 상당한 변화를 야기하게 될 정책이다. 어떤 내용의 의료법 개정안이 최종적으로 국회를 통과하게 될 지에 따라 의약계 진료·처방·조제 패러다임도 바뀌게 되는 셈이다. 복지부가 국회와 의료계, 약사회, 플랫폼 업계 등에 비대면진료 제도화를 해달라고만 재촉할 게 아니라 정확한 통계와 전문적인 분석을 통해 제도가 야기할 수 있는 장점과 단점을 치밀하게 늘어 놓는 게 먼저다. 국회 복지위는 8월 임시국회에서 지난 6월 논의된 비대면진료 제도화 법안을 심사대에 올려 통과 여부를 가늠할 전망이다. 이번 달이 아니라면 늦어도 정기국회 개회 시점이 확정될 9월경에는 의료법 개정안이 복지위를 통과할 공산이 크다는 게 복수 복지위원들의 전망이다. 복지부는 코로나19 팬데믹 시기 시행한 한시적 비대면진료와 지난 6월부터 시행 중인 시범사업을 토대로 비대면진료가 우리나라 의료전달체계와 약국 생태계 붕괴를 촉발하지 않을 것이란 주장을 내세우고 있다. 누구라도 자신의 주장을 타인으로부터 인정받으려면 주장을 뒷받침할 객관적 근거를 제시해야 한다. 객관적 근거가 풍부하고 전문적일수록 주장의 신빙성과 타당성은 힘을 얻는다. 비대면진료 법제화가 부작용 없이 의료취약계층의 진료권을 강화하고, 의료전달체계와 약국 생태계 혼란을 유발하지 않을 것이란 주장을 뒷받침하기 위해 복지부가 국민 앞에 내민 객관적 근거는 충분한가? 복지부가 스스로 자신에게 지금 당장 해야 할 질문이다. 아울러 비대면진료 계도기간 종료 후 초·재진 대상 환자 논란과 금지 의약품 편법 처방 논란, 불법 약 배송 논란 등 계속해서 지적되는 미흡한 점들을 완벽히 통제할 수단은 마련됐는지도 복지부가 답할 수 있어야 한다. 그게 아니라면 적어도 시범사업 자문단 회의 내용과 결과부터 투명하게 공개하고 입법에 담을 해결책이라도 제시해야 한다. 복지부가 국회와 의약계, 대중을 향해 비대면진료 법제화를 재촉하기 위해 해야 할 기본적이고 기초적인 의무다.

[데일리팜=이혜경 기자] 안국약품이 의약품의처방 유지 및 증대를 위해 병& 8231;의원 및 보건소 의료인, 약국 등에 89억원 상당의 리베이트를 지급한 사실이 드러났다. 공정거래위원회(위원장 한기정)는 안국약품이 2011년 11월 경부터 2018년 8월까지 의료인 등에게 현금과 물품을 제공한 행위에 대해 시정명령과 과징금 5억원(잠정금액)을 부과했다고 밝혔다. 우선 안국약품은 의약품 판촉을 목적으로 매년 수십억 원의 현금을 영업사원의 인센티브라는 명목으로 마련하고, 이를 영업본부 산하의 지역사업부 영업사원을 통해 전국 의원 의사 등 67명, 보건소 의사 16명에게 현금 62억원의 리베이트로 지급했다. 직원 복지몰인 '안국몰'을 통해 영업사원들이 서류 세단기 등의 물품을 배송해주는 방식으로 다수 의료인 등에게 총 25억원 상당의 물품을 제공하기도 했다. 그 외에도 201개 병& 8231;의원 및 약국에게 다이슨청소기, LG전자 그램 노트북 등의 전자기기와 숙박비를 지원하는 등 총 343회에 걸쳐 2억 3천만 원 상당의 경제적 이익을 제공했다. 공정위는 "부당한 리베이트 지급행위는 사업자가 가격, 품질과 같은 공정한 경쟁수단을 이용해 제품 경쟁에 나서는 것이 아닌, 자신의 의약품의 처방을 유도하고 판매촉진의 대가로 현금과 물품을 제공하는 불공정한 경쟁수단을 사용하였다는 점에서 문제가 있다"고 지적했다. 또한 제약사들이 신약개발 및 원가절감 등의 혁신 노력보다 상대적으로 손쉬운 부당한 수단에 치중하게 된다는 점에서 약가인상에 영향을 주게 되면서, 결국 국민건강보험의 건전성을 저해하는 요인으로 작용하게 된다는 설명을 덧붙였다. 공정위는 "의약품 시장에서의 부당한 리베이트 지급행위를 지속적으로 적발& 8231;제재하고 있으며, 이번 사건을 통해 의약품 시장의 가격과 품질을 통한 장점에 의한 경쟁 질서가 바로 잡힐 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이번 사건은 보건복지부 및 식품의약품안전처의 협조를 통해 이뤄졌으며, 공정위는 앞으로도 유관부처와의 협력을 도모해 의약품 시장에서의 경쟁질서를 저해하는 행위를 지속적으로 감시할 계획이다. 안국약품 관계자는 “공정위의 처분을 존중하며, 다만 재판이 현재 진행 중인 사안으로 성실히 재판과정에서 소명하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 6일 최광훈 회장이 ‘2023 새만금 제25회 세계스카우트잼버리’ 웰컴센터 내에서 운영 중인 봉사약국과 잼버리 야영장 내 의료기관을 방문해 운영 현황을 점검하고 근무 중인 회원 약사들을 격려했다고 밝혔다. 최 회장은 이 자리에서 “연일 계속되는 폭염 속에서도 봉사약국 운영에 참여해 주신 데 대해 감사하다”며 “이번 봉사약국 운영을 통해 전 세계 청소년들이 건강하게 야영 활동을 마치는 데 큰 힘이 되길 바란다”고 격려했다. 이날 최 회장은 강한 햇빛으로 인한 두통, 벌레물림 등으로 고통을 호소한 환자들을 대상으로 직접 의약품을 전달하고 의약품 수급 상황을 점검하는 등 현장 상황을 직접 파악했으며, 대한약사회 차원에서 도움이 필요한 부분이 있다면 적극 지원하겠다는 의사를 밝혔다. 최 회장은 “행사가 원만하게 진행될 수 있도록 행사가 끝나는 12일까지 웰컴센터 내 봉사약국 운영을 위한 중앙회 차원의 회원 약사 참여 안내와 함께 사무처의 행정지원 인력을 파견하겠다”고 약속했다. 현재 잼버리 행사장 내 봉사약국 운영 등을 주관하고 있는 전북약사회 백경한 회장은 “행사가 최종 마감되는 12일까지 웰컴센터 내 봉사약국의 원활한 운영을 위해 전북약사회 소속 회원을 중심으로 근무에 빈틈이 없도록 노력하겠다”는 의지를 밝혔다. 한편 이날 대한약사회 방문 자리에는 김은주 여약사담당 부회장과 최두주 사무총장이 동행했고, 전북약사회 백경한 회장과 박해란 여약사담당 부지부장, 범진선 병약약사이사, 홍진기 청년약사이사, 김현수 익산시약사회장, 최용원 약사 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 오메가3 처방의약품 시장 규모가 최근 3년 새 2배 확대된 것으로 나타났다. 특히 오메가3+스타틴 조합 복합제의 처방 실적이 빠르게 늘어나는 모습이다. 한국유나이티드제약은 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아트맥콤비젤'을 앞세워 지난 2분기 처방액을 기준으로 처음으로 시장 선두에 올라섰다. 2020년 오메가3 단일제인 '오메틸큐티렛'을 발매하며 이 시장에 뛰어든 지 3년 반 만이다. 2분기 오메가3 처방시장 456억…복합제, 3년 새 4배 껑충 5일 의약품 시장조사기과 유비스트에 따르면 지난 2분기 국내 오메가4-산에틸에스테르90 함유 의약품의 외래처방 규모는 456억원이다. 2020년 2분기 228억원과 비교하면 3년 새 2배 확대됐다. 최근 오메가3 처방의약품 시장은 빠르게 팽창하고 있다. 2021년엔 연 처방 규모가 1000억원을 돌파했고, 지난해엔 1500억원 이상으로 확대됐다. 올해 상반기엔 891억원의 처방실적을 기록했다. 이 추세대로면 올해 전체 시장규모가 2000억원에 근접할 것이란 전망이 나온다. 특히 오메가+스타틴 조합의 복합제의 성장 속도가 매우 빠른 것으로 나타났다. 지난 2분기 오메가3+스타틴 복합제의 처방액은 108억원으로, 3년 전인 2020년 2분기 25억원 대비 4배 증가했다. 같은 기간 오메가3 단일제 처방액은 203억원에서 348억원으로 71% 증가했다. 아트맥콤비젤 약진에…유나이티드, 오메가3 처방시장서 첫 선두 한국유나이티드제약은 오메가3 처방약 시장에서 처음으로 선두로 올라섰다. 한국유나이티드제약은 지난 2020년 1분기 오메가3 단일제로 오메틸큐티렛을, 2021년 2분기 오메가3+아토르바스타틴 복합제로 아트맥콤비젤을 각각 발매했다. 특히 아트맥콤비젤이 이 시장에서 한국유나이티드제약의 빠른 성장을 견인하고 있는 것으로 나타났다. 아트맥콤비젤의 지난 2분기 처방액은 73억원으로, 작년 2분기 45억원 대비 1년 새 64% 증가했다. 같은 기간 오메틸큐티렛은 36억원에서 41억원으로 16% 늘었다. 기존에 시장을 주도하던 건일제약은 최근 다소 주춤한 모습이다. 오메가3 단일제인 '오마코'와 '오마코미니'의 2분기 처방액은 70억원으로, 전년동기 대비 7% 늘었다. 오마코미니는 오마코의 약물 크기를 줄인 제품이다. 오메가3+로수바스타틴 복합제인 '로수메가'는 2분기 22억원의 처방액을 기록했다. 작년 2분기와 변화가 없다. 지난해 말 발매한 오메가3+아토르바스타틴 복합제 '아토메가'의 경우 2분기 1억원을 조금 넘는 실적을 내는 데 그쳤다. 건일제약이 주춤한 사이 한국유나이티드제약이 빠르게 실적을 늘리면서 이 시장 선두 업체의 자리가 바뀌었다. 2분기 기준 한국유나이티드제약의 오메가3 제품군 처방액은 114억4000만원으로, 건일제약 113억7000만원을 근소하게 앞섰다. 한국유나이티드제약 입장에선 오메틸큐티렛을 시장에 내놓은 지 3년 반 만에 선두로 올라선 셈이다. 아트맥콤비젤 약가 변수…유나이티드, 가산종료 두고 복지부와 소송 중 향후 이 시장의 변수는 아트맥콤비젤의 약가인하 여부가 될 전망이다. 아트맥콤비젤 10/1000mg의 약가는 지난 3월 1219원에서 960원으로 인하될 예정이었다. 그러나 한국유나이티드제약은 이 처분이 부당하다며 행정소송을 청구하고, 동시에 제기한 집행정지 신청이 서울행정법원으로부터 인용되면서 약가인하가 미뤄졌다. 아트맥콤비젤은 지난 2021년 4월 급여 등재되면서 개량신약으로 인정받아 약가가산을 받았다. 그러나 지난해 10월 건일제약이 같은 성분 조합의 아토메가를 급여 등재한 데 이어, 올해 6월 한국휴텍스제약·대한뉴팜이 추가로 같은 성분 조합 약물을 등재하며 가산종료 위기에 몰렸다. 현행 급여체계에서 기등재된 약물과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우에는 약가가산을 유지해준다. 복지부는 6월 휴텍스와 대한뉴팜의 가세로 회사 수가 총 4개가 됐으므로 약가가산을 종료키로 했다. 한국유나이티드제약은 이 조치에 반발했다. 동일제제 회사가 4개로 늘어나긴 했지만, 한국휴텍스제약과 대한뉴팜의 제품은 건일제약이 생산하는 위임형 제네릭이라는 이유를 들었다. 회사 수로는 3개 이상이지만 사실상 하나의 제품으로 봐야 한다는 것이 유나이티드의 주장이다. 또, 약가 가산종료의 근거가 된 제품들의 함량이 아트맥콤비젤과는 다르다는 주장도 펼치고 있다. 가산종료 대상이 된 아트맥콤비젤은 아토르바스타틴 10mg과 오메가3 1000mg 조합 약물이다. 반면 신규 등재된 3개 제품은 아토르바스타틴 5mg에 오메가3 1000mg이 더해진 약물이다. 만약 재판부가 복지부의 주장을 받아들여 아트맥콤비젤의 약가 가산종료가 적법했다는 판결을 내릴 경우 한국유나이티드제약은 약가인하에 따른 처방실적 감소가 불가피할 것으로 전망된다.

[데일리팜=천승현 기자] 상반기 독감치료제 외래 처방 시장 규모가 4년 만에 100억원을 넘어섰다. 코로나19 팬데믹 종식 이후 독감 환자가 급증하면서 지난 3년 간 소멸했던 독감치료제 시장이 모처럼 큰 폭으로 확대됐다. 5일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 인플루엔자(독감) 치료제의 외래 처방금액은 115억원을 기록했다. 작년 상반기에 1억원에도 못 미쳤지만 1년 만에 200배 이상 치솟았다. 독감치료제 시장 규모는 지난해 1분기와 2분기에 각각 4000만원과 400만원대에 불과했다. 올해 1분기와 2분기 모두 51억원으로 큰 폭으로 상승했다. 상반기 독감치료제의 처방 규모가 100억원을 넘어선 것은 2019년 이후 4년 만이다. 독감치료제 시장은 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 사실상 소멸했다. 코로나19가 본격적으로 확산한 이후 확산 이후 손씻기와 마스크 착용 등 개인 위생관리 강화로 감염성 질환 발병이 크게 감소한 여파다. 질병관리청에 따르면 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 2020년 3월 첫째주인 9주차에 6.3명을 기록한 이후 지난해 8월까지 5명을 넘긴 적이 단 한번도 없었다. 2년 6개월 동안 단 한번도 독감이 유행하지 않았다는 의미다. 독감 치료제는 2020년 1분기 82억원의 처방액을 기록한 이후 지난해 3분기까지 사실상 소멸했는데 작년 4분기 104억원을 기록하며 반등을 시작했다. 올해 들어 지난 6월까지 독감 환자 수는 유행 기준을 훌쩍 뛰어넘은 수준을 지속했다. 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 지난 1주차 52.5명에서 3월 들어 11.7명 수준으로 낮아졌다. 하지만 4월 이후 독감 의심 환자 수는 다시 증가세를 나타냈다. 4월 넷째 주인 17주차부터 5월 마지막째 주인 22주차까지 6주 연속 외래환자 1000명당 독감 의심 환자 수는 20명 이상을 나타냈다. 질병관리청이 설정한 독감 유행 기준 4.9명을 크게 상회하는 수준이다. ‘오셀타미비르’ 성분 처방 시장은 작년 상반기에 4000만원대에 그쳤지만 올해 상반기에는 79억원으로 191배 팽창했다. 오셀타미비르는 타미플루의 주 성분이다. 오셀타미비르의 처방 시장 규모는 2020년 1분기 66억원을 기록한 이후 작년 3분기까지 단 한번도 1억원을 넘지 못했다. 하지만 지난해 4분기 85억원으로 반등에 성공했고 올해에도 성장세를 이어갔다. 타미플루는 지난해 상반기 처방액이 3000만원에 불과했는데 1년 만에 57억원으로 확대됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 주가가 보름 새 87% 상승했다. 해당 기간 한때 120% 까지 뛰었다. 7월 17일 종가(9030원)과 비교해서다. 장기지속형 주사제 기술력이 부각됐기 때문이라는 분석이다. 인벤티지랩은 장기지속형 주사제 플랫폼 'IVL-DrugFluidic®' 기반 다수 개량신약을 개발하고 있다. 인벤티지랩은 4일 1만6910원으로 장을 마감했다. 보름 전인 7월 17일 종가(9030원)과 비교하면 87% 오른 수치다. 해당 기간 두 번의 상한가를 기록했다. 7월 20일(전일비 29.96%)과 8월 1일(29.98%)이다. 7월 19일(10.89%)와 7월 28일(15.54%)에는 10% 이상 상승했다. 8월 1일에는 1만9900원까지 오르며 보름 새 120% 가량 오르기도 했다. 주가 상승에는 장기지속형 주사제 기술력이 부각됐다는 평가다. 회사는 'IVL-DrugFluidic®' 기반 다양한 개량신약을 개발하고 있다. 남성형탈모(IVL3001/국내 3상 준비, IVL3002/호주 1/2상 준비), 치매(IVL3003/호주 1/2상 진행중, IVL3022/비임상 독성 준비), 약물중독(IVL3004/호주 1상 IND 승인), 전립선암/성조숙증/자궁내막증(IVL3008, IVL3016/임상 1/2상 준비), 전립선비대증(IVL3013/비임상 독성 진행 중), 당뇨/비만(IVL3005/비임상 독성 준비, IVL3021/처방 최적화) 등이다. 파트너 제휴로 임상에 속도를 내고 있다. 장기지속형 탈모치료 주사제(IVL3001, 3002)는 위더스제약, 대웅제약과 3자 협력을 맺고 있다. 대웅제약은 국내 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품 생산을 전담한다. IVL3001은 국내 3상 준비, IVL3002는 호주 1/2상 준비 중이다. 종근당과는 장기지속형 치매치료제 'IVL3003'에 대한 공동개발 및 상용화 작업을 펼치고 있다. 최근 호주 1/2상을 시작했다. 위더스제약과는 전립선비대증치료제(ILV3013) 개발도 진행 중이다. 시장 관계자는 "인벤티지랩은 최근 장기지속형 주사제 기술력 등이 부각되며 주가 상승세 지속되고 있다. 지난해 11월 상장 당시 공모가(1만2000원)를 상회하고 있다. 많은 IPO 바이오벤처가 공모가를 하회하고 있다는 점을 감안하면 인벤티지랩이 시장에서 기업가치를 인정받고 있다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 의약품 광고심의 접수 추이를 살펴보면 블로그를 활용한 광고 등 온라인 분야에서 체험담 형태의 광고가 급증하고 있다. 우리나라에서는 총리령 별표7 제2호 바목 '사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입·주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고를 하지 말 것'으로 규정돼 있다. 이와 관련된 일본의 광고규정은 사용 경험·경험적인 광고의 경우 객관적인 증빙이 되지 못하고, 오히려 소비자에게 일반의약품·건기식·의료기기의 효능효과와 안전성에 대해 오도할 우려가 있어 '안약, 외피용제 등의 광고 사용감을 설명하는 경우' '탤런트가 단순히 제품 설명 또는 제품을 제시하는 경우' '복약 준수를 촉구하는 경우'를 제외하고는 금지하고 있다. 캐나다는 일본 보다 더욱 강도 높은 기준을 마련하고 있다. 즉 광고는 제품의 시장 허가 조건을 넘어서는 이득을 진술하거나 암시하는 고객의 추천 후기나 인용문 사용 자체를 금지하고 있다. 영국은 소비자 강령을 통해 제품 특성 요약과 일치하지 않거나 적응증을 갖지 않는 추천의 표현을 금지하고 있다. 아울러 소비자가 추천을 하더라도 사용된 추천의 글은 개인의 진정한 견해여야 하고, 광고주와 대리인은 자신의 제품에 대한 추천의 글을 제공할 수 없다. 체험·추천 광고는 반드시 어느 한 개인의 의견일 뿐이라는 것을 소비자가 명확히 인식할 수 있어 한다. 이처럼 의약품 체험담 광고는 사용 후기가 구매에 영향을 미칠 수 있기 때문에 대부분의 국가에서는 해당 매체의 활용은 허용하되 이에 대한 지침을 허가된 사항 내로 설정하고 다른 광고 매체들과 유사하게 규정하고 있다. 해외 사례와 매체의 다변화를 고려했을 때 광고심의위원회는 TV, 신문과 같이 명확하게 분류할 수 있는 광고매체가 아니더라도 일반의약품의 광고목적으로 만들어지는 모든 제작물을 심의대상으로 간주하고 제약사가 자발적으로 판단해 심의신청을 할 수 있도록 안내할 필요가 있다. 심의대상이 되는 매체를 제한한다면 특정 매체 분야의 광고활동을 음성화 하는 요인이 될 수 있기 때문이다. 광고주 역시 규정에 명시된 매체가 아니라고 해서 법의 테두리 밖에 있다고 판단하고 의약품 광고 관련 규정을 준수하지 않는 우를 범해서는 안 될 것이다. 실제로 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따르면 신문, 방송 등의 광고 외에도 유사한 매체 또는 수단을 광고 매체로 정의하고 있어 광고라고 판단되는 제작물에 대해서는 관련규정의 준수가 필수적이며 사전심의를 진행하는 것도 허위과대광고를 막는 1차 보호막 역할을 하고 있다. 의약품광고사전심의규정에 명시된 광고심의업무의 정의는 '의약품광고의 진실성 보장과 광고 윤리 확립을 통해 소비자에게 의약품에 대한 정확한 정보를 제공하는 것'이다. 이웃나라 일본은 소셜미디어를 사용한 온라인 광고에 대해 회사가 그 내용에 대한 무한책임을 지도록 하고 있다. 자율권을 보장하되 규정 위반 시 엄중한 책임을 물어 광고 생태계 교란을 강력하게 단속하겠다는 의지의 표현이다. 약사법시행령에 따르면 체험담을 이용한 광고는 금지돼 있다. 그동안 보건당국은 이를 적극적으로 해석하느냐 또는 유연성을 인정하느냐에 따른 기준과 경계가 모호해 광심위의 자의적 판단에 맡겨 왔지만 관련 사례와 부작용이 범람해 강도 높은 제한 조치가 예상된다. 이에 대한 식약처의 가이드라인 제정 요구는 일반약은 셀프메디케이션의 영역이기는 하지만 약사의 복약지도가 필요하고 개인마다 앓고 있는 질환적 특성이 다르기 때문에 특정인의 치료 효능효과가 보편적으로 적용되지 않기 때문이다. 알려진 바에 따르면 식약처는 체험담 이용 광고에 대한 심의 보류와 중단까지도 염두에 둔 상황이었지만 그동안 관련 규정 제정 후 광심위의 의결과 판단을 존중한 만큼 가이드라인 마련에 무게중심을 두고 있는 것으로 관측된다. 치료 효과를 과대 포장한 스토리텔링 형식의 체험담이 아니라면 개인의 자유영역인 SNS를 통한 마케팅을 차단하는 것은 과잉규제에 해당될 수는 있다. 하지만 해외 대다수의 국가들은 체험담 광고에 대해 엄격한 규정안을 마련하고 있다. 늦은 감이 있지만 선진국 규정을 벤치마킹한 과대과장광고의 범주에 기반한 체험담 광고 가이드라인 마련은 이제 선택이 아닌 산업 발전과 소비자 권익 보호를 위한 시대적 요구다.

[데일리팜=김정주 기자] "심사평가원 약제급여평가위원회 위원 구성에 보험자인 건보공단을 배제하는 행위는 주객전도(主客顚倒)와 다름 없다." 고가 신약을 비롯해 제네릭 급여기준 등 의약품 보험 진입의 중요한 관문인 약제급여평가위원회 소속 위원 대상에 건보공단을 배제한 것과 관련해 건보공단 측 노조 단체가 강하게 불만을 제기했다. 보험자인 건보공단의 기능을 약화시켜 정부와 심평원, 공급자 간 카르텔을 형성 꼴이라며 날을 세웠다. 민주노총 공공운수사회서비스노조 소속 건보노조(국민건강보험노동조합)는 오늘(4일) 성명서를 내고 약평위 구성과 관련한 심평원의 행보를 비판했다. 현재 심평원은 약평위 위원 구성 절차를 진행 중인데, 건보공단 측이 위원 참여를 요청했지만 이를 거절하고 추천기관에서 제외한 상황이다. 공단은 제약사와 직접 협상하는 당사자인데, 위원회에 직접 참여하는 것이 결정 내용의 공정성과 객관성에 문제의 소지를 유발한다는 게 심평원 측 입장이고, 심평원은 그간 이 입장을 일관되게 견지해왔다. 건보노조는 성명을 통해 "심평원이 공단을 사익 추구 민간기업과 동일시 하며, 건보 재정관리를 책임지고 약가협상으로 약제급여 등재 최종 주최로서 의견을 제시하고자 하는 길을 막고 있다"며 "심평원 자신들은 공단 부담금으로 운영되는 요양급여비용의 심사와 급여적정성평가 업무 수행 기관임을 망각한 것"이라고 밝혔다. 주무부처인 보건복지부에 대해서도 쓴소리를 했다. 약평위에서 약제에 대한 급여대상 여부와 상한금액 결정과 조정 등 전문적 평가를 하도록 한 건 정부의 오판이라는 것이다. 급여적정성평가 과정에서 객관성을 확보하기 위해 설립한 심평원에게 급여 결정 업무까지 맡긴 것을 두고 하는 지적이다. 노조는 "2000년도 의료보험이 통합되면서 공단 권한을 분산하기 위해 심평원을 설립했지만 현재는 보험자인 공단 기능을 약화시키는 심평원, 공급자, 복지부의 카르텔이 형성된 형국"이라며 문제를 제기했다. 특히 2021년 약제비가 사상 첫 20조원을 돌파하고 해마다 8% 이상씩 증가하는 상황에서 재정건전성과 필수의료 공백 해결을 위해 약품비 관리에 매진해야 하는 상황에서 약제 경제성 판단 기준에 보험재정 현황을 반영시키고 또 경제성 인정기준을 강화할 필요가 있다는 점을 노조 측은 강조했다. 즉, 평가 단계에서부터 보험재정에 대한 고려가 필요하고 그 맥락에서 공단이 약평위에 위원으로서 참여해 의견을 개진해야 한다는 게 노조 측의 주장이다. 노조는 "그러나 현재와 같이 약평위가 건강보험 재정 관련 의견 개진을 원천차단해 제약사의 보호막 역할을 해버린다면 국민 돈을 쓰는 공단은 제 역할 한 번 못해보고 비난만 받을 뿐"이라고 개탄하며 "돈 걱정 없이 자신들의 전문성만을 강조하는 심평원은 무슨 책임을 질 것인가? 돈이 떨어지면 그제서야 조용히 기준만 변경하고 말 것이냐"며 반문했다. 이어 노조는 "복지부, 공단, 심평원은 세계 최우수 건강보장제도인 우리의 건강보험을 여기까지 만들어온 주역으로 상호 협조하여 멀지 않은 미래에 닥쳐올 ‘재정 위기’를 함께 극복할 방안을 마련할 수 있도록 갈등을 야기할 얘기까지도 서슴지 않을 것"이라며 으름장을 놨다. 끝으로 노조는 복지부를 향해 심평원의 당초 설립 취지에 맞게 진료비 심사와 적정성평가 전문기관으로 거듭날 수 있도록 기능조정협의체를 구성해 조정안을 만들 것을 강하게 요구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 품절약 사태 해결을 위해 보건복지부와 식품의약품안전처가 종합적·체계적 대처 시스템을 마련해 즉각 시행에 나선다. 공급·유통·수요 연계 분석으로 민관협의체 중심으로 체계적 종합 대응을 하는데 대한약사회, 한국제약바이오협회, 대한유통협회 등 대표 협회가 근거를 기반으로 문제를 제기하면 원인별 맞춤 생산을 독려하고 약가인상 등 신속하게 반응한다. 수요·유통 측면에서는 부족의약품 알림을 강화하고 협력적 처방관리 절차를 만드는 동시에 가수요·끼워팔기 억제 조치 실효성을 강화한다. 조치 후 모니터링 단계에서는 문제제기 근거를 해결할 수 있는 방안을 계속 살핀다. 4일 복지부와 식약처는 약사회관에서 관련 기관·단체와 함께 제2차 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체를 개최하고 이같이 밝혔다. 이번 조치는 그동안 의약품 수급불안정 문제 발생 시 체계적 절차 없이 개별 민원성 요구를 단편적으로 대처하던 방식의 한계를 개선하기 위한 것이다. 범부처 차원의 대응이 필요한 수급불안정 문제에 대해‘대표 협회의 근거 기반 문제 제기’와 ‘범부처 차원의 민관협의체에서 종합적 대응’을 기본 틀로 전반적인 대응 절차를 정비한다. ◆현황 파악 역량 강화=현황 파악 강화를 위해 범부처 차원의 대응이 필요하다고 판단되는 의약품 부족 문제는 민관협의체를 구성하는 5개 대표 협회(약사회·대한의사협회·한국제약바이오협회·한국의약품유통협회·한국병원약사회)가 시급성·중요도·구체적 불안정 상태·대체약 존재 여부·자체 해결 가능성 등 대응 필요 사유와 함께 민관협의체에 제안하도록 한다. 민관협의체에 제안된 안건은 협회가 제시한 근거를 바탕으로 식약처와 심평원이 각각 생산 측과 유통-공급 측 현황을 파악하고 이를 민관협의체에서 종합 분석하여 신속히 대응 방향을 마련한다. 특히 현황 파악 역량의 전제인 데이터 기반을 강화한다. 현재 수급 상황 분석에 필수인 사용량 정보는 건강보험 급여청구량을 통해 파악해 신속한 분석에 한계가 있다. 이를 개선하기 위해 우선 활용 가능한 유통량-공급량을 근거로 신속한 수급 파악 방법을 모색하고, 중장기적으로 실시간 수요 파악을 위한 처방·조제 정보 수집 제도를 도입한다. 신속한 수급 분석이 필요한 일반의약품에 대해서는 유통협회와 협의해 공급 보고 기한을 단축하는 방안(익월→익일)을 검토한다. 아울러 선제 대응 능력을 향상하기 위해 현행 필수의약품 등에 대한 ‘생산·수입·공급 중단 보고 제도’의 대상과 기한을 확대하고, 수급불균형을 미리 예측·분석할 수 있는 시스템을 개발한다. 식약처는 AI 활용 수급예측 사업 추진중이고 심평원은 관련 연구용역 중이다. ◆생산 측면 대응책 쇄신=수급불안정은 원료 수급 문제, 행정처분, 수요 과다 등 다양한 요인에 의해 발생할 수 있다. 정부는 원인별로 대처해 제약사의 생산 증대를 유도한다. 식약처는 수급불안정 의약품에 대해 대체약을 포함한 생산 현황을 파악하여 맞춤형으로 제약사 생산 독려, 행정절차 합리화 등을 통해 생산 증대를 지원한다. 또한, 약가 조정 협상 시 제약사 제출자료를 간소화하는 등 약가적정화 절차를 신속하게 하여 수급불안정 원인이 생산원가 미달 등 약가 문제일 경우에 대비한다. 아의약품 등 다빈도 사용 의약품 등을 국가필수의약품으로 지정, 한국희귀필수의약품센터 주문생산 품목 조정·확대, 행정지원 및 약가적정화 연계 등 국가필수의약품 확대·지원강화 방안도 추진한다. ◆수요 측면 대응책 개선=먼저 수급불안정 의약품을 처방 의사에게 신속히 알려 처방 관리를 추진한다. 우선 DUR 알리미, 심평원 홈페이지 등을 통해 부족 의약품에 대한 알림을 강화하고, 향후 DUR 등재를 통한 개별 안내 방법도 검토한다. 또한, 대한의사협회에 분산 처방, 중복처방 자제 등 안내 협조를 요청한다. 협회 자체적으로 대체가능 의약품 등을 모색하고 의약품이 필요한 만큼만 처방될 수 있도록 권고한다. 수급불안정 시 약국, 도매상, 의료기관 등의 매점매석, 끼워팔기, 특정 약국 편향판매 등의 유통왜곡 행위가 발생할 우려가 있으며, 이는 의약품 부족 상황에 악영향을 줄 수 있으므로 단속을 강화한다. 우선 구입량 대비 사용량이 과도하게 적은 약국 등에 대해 행정조사 대상으로 안내한 후, 미개선 시 ‘매점매석’ 행위로 제재하여 과도 재고량을 보유한 약국 등의 자발적 반품을 유도한다. 도매상, 제조사 등의 끼워팔기, 특정약국 편파 판매 등에 대해서는 약사회 내 신고 접수 센터 등을 마련해 사례를 분석하고, 위법 사례에 대해서는 ‘판매량 조정의 방법으로 조제·투약에 지장을 주는 행위’로 제재한다. 단속을 강화하는 것은 침익적 조치인 만큼 관련 단체와 현장 의견을 수렴하여 합리적인 기준을 마련하고 충분히 예고 후 실시할 예정이다. 부족의약품을 구하지 못한 소규모 약국에 대해서는 약사회-유통협회-제약사 간 협약을 통해 증산량의 일정 비율을 해당 소규모 약국에 균등하게 우선 분배하는 절차를 마련한다. 또한 도매상의 협조를 통해 심평원‘의약품 보유추정정보 시스템’에 도매상 별 부족의약품 보유량 정보 공개 확대를 추진할 예정이다. 이형훈 복지부 보건의료정책관은 "코로나19 이후, 의약품 부족 문제가 자주 거론되고 있으며, 과거 일부 필수의약품의 간헐적 부족 사례 등에 대한 단편적 대응 방식 이상으로 관련 부처와 단체의 종합적인 협력을 통해 체계적으로 대응할 필요가 있다"며 "향후 범정부 차원 대응이 필요한 의약품 수급 불안 발생 시 오늘 발표한‘민관합동 대응방안’에 따라 민관협의체를 중심으로 효과적으로 대응하는 한편, 관련 제도개선도 충실히 추진해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 이날 회의에는 이형훈 보건의료정책관과 강석연 식약처 의약품안전국장(공동 주재), 이소영 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터장, 정현철 대한약사회 부회장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장병원 한국제약바이오협회 부회장, 김덕중 한국의약품유통협회 부회장, 한혜원 한국병원약사회 부회장 등이 참석했다. 이번 회의에는 그동안 6차례 실무협의체(3.24, 4.7, 5.4, 5.26, 6.30, 7.21)와 보건복지부 2차관 주재 간담회(7.11) 등의 논의 결과를 바탕으로 향후 제도개선 방향을 포함한 민·관 합동 차원의 체계적 대응 절차가 핵심이다.